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Allgemeine Produktinformationen
- Zum Auftragen auf die Haut.
Anwendungsgebiete
- Das Präparat ist ein schwach wirksames Corticosteroid (Gruppe I) zur Behandlung von Hauterkrankungen.
- Hydrocortison ist das physiologisch wichtigste Corticoid aus der Gruppe der Glucocorticoide. Bei äußerlicher Anwendung blockiert Hydrocortison entzündliche Prozesse (antiphlogistische Wirkung) unabhängig von ihrer Ursache, weiterhin reguliert es die Bildung von Bindegewebszellen (Fibroblasten) sowie die Kollagensynthese (antiproliferative Wirkung).
- Das Arzneimittel wird angewendet
- zur Behandlung von entzündlichen und allergischen Dermatosen (Hautentzündungen und Ekzeme) mit geringer bis mittlerer Symptomausprägung, die auf eine äußerliche Behandlung mit schwach wirksamen Corticosteroiden ansprechen.
Indikation- Behandlung von entzündlichen und allergischen Dermatosen (Hautentzündungen und Ekzeme) mit geringer bis mittlerer Symptomausprägung, die auf eine äußerliche Behandlung mit schwach wirksamen Kortikosteroiden ansprechen
- Creme auf die zu behandelnden Hautstellen in dünner Schicht auftragen und, falls möglich, auch vorsichtig einmassieren
- unmittelbar nach dem Auftragen der Creme leichtes Brennen, das rasch verschwindet, möglich
- bei Säuglingen und Kleinkindern nicht unter Okklusivbedingungen [Luftabschluss durch Windeln] anwenden
- nicht im oder am Auge anwenden
Gegenanzeigen
- Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden
- wenn Sie allergisch gegen Hydrocortisonacetat (Ph. Eur.) oder einen der sonstigen Bestandteile sind,
- ohne ärztliche Verordnung bei Kindern unter 6 Jahren,
- bei syphilitischen oder tuberkulösen Hauterkrankungen,
- bei Windpocken und Impfreaktionen.
Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Hydrocortison - extern- Überempfindlichkeit gegen Hydrocortison
- spezifische Hauterscheinungen (Lues/Syphilis, Hauttuberkulose)
- Vakzinationsreaktionen / Hautreaktionen nach Impfungen
- Virusinfektionen (z.B. Varizellen, Herpes simplex, Herpes zoster)
- Rosacea (Gesichtsrötung mit eventuell entzündlichen oder eitrigen Pickeln)
- periorale (rosacea-artige) Dermatitis (entzündliche Hauterscheinungen um den Mund mit Rötung und Knötchenbildung)
- Akne vulgaris
- Steroidakne
- gleichzeitige Hautinfektion durch Bakterien (bakterielle Hautinfektionen)
- gleichzeitige Hautinfektion durch Pilze (Mykosen)
- Erkrankungen, die mit einer Störung der hypophysär-hypothalamischen Regulation (z.B. Cushing-Syndrom) einhergehen
- 1. Trimenon der Schwangerschaft
- Anwendung
- auf offenen Wunde
- auf Schleimhäuten
- am Auge / Augenlid
- im Gesicht (nur mit besonderer Vorsicht angewenden, um Hautveränderungen zu vermeiden)
- unter Okklusivbedingungen (unter Pflastern, Windeln etc.)
- in Hautfalten
- großflächig (1/10 - 1/5 (= 10 - 20 %) der Körperoberfläche bei Erwachsenen) (Detailangaben siehe jeweilige Herstellerinformation) und/oder
- lang andauernde Anwendung ( > 14 Tage) (Abweichungen möglich; Detailangaben siehe jeweilige Herstellerinformation)
- bei Säuglingen und Kinder < 6 Jahren (Abweichungen möglich; Detailangaben siehe jeweilige Herstellerinformation)
Vorsichtsmaßnahmen
- Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel anwenden.
- Bei einer gleichzeitigen Hautinfektion durch Bakterien oder Pilze muss diese gesondert behandelt werden.
- Sie dürfen das Präparat nicht länger als eine Woche auf einem Gebiet von mehr als 1/10 der Körperoberfläche auftragen.
- Die Creme darf nicht im oder am Auge angewendet werden.
- Wenn bei Ihnen verschwommenes Sehen oder andere Sehstörungen auftreten, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
- Kinder
- Kinder unter 6 Jahren dürfen nur nach ärztlicher Verordnung mit dem Präparat behandelt werden. Es ist darauf zu achten, dass die Anwendung bei Säuglingen und Kleinkindern nicht unter Okklusivbedingungen (Luftabschluss durch Windeln) erfolgt.
- Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.
Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Hydrocortison - extern- bei einer gleichzeitigen Hautinfektion durch Bakterien oder bei Mykosen (durch Pilze) muss diese gesondert behandelt werden
- Sehstörungen
- Sehstörungen können bei der systemischen und topischen Anwendung von Corticosteroiden auftreten
- wenn ein Patient mit Symptomen wie verschwommenem Sehen oder anderen Sehstörungen vorstellig wird, sollte eine Überweisung des Patienten an einen Augenarzt zur Bewertung möglicher Ursachen in Erwägung gezogen werden
- diese umfassen unter anderem
- Katarakt
- Glaukom
- seltene Erkrankungen, wie z. B. zentrale seröse Chorioretinopathie (CSC)
- die nach der Anwendung systemischer oder topischer Corticosteroide gemeldet wurden
- diese umfassen unter anderem
- Kinder
- bei Säuglingen und Kindern bis zum vollendeten 6. Lebensjahr
- Eignung des jeweiligen Präpartes zur Anwendung bei diesen Patienten gem. jeweiliger Herstellerinformation berücksichtigen
- bei Kindern >/= 6 Jahren
- sollte die äußerliche Therapie mit Zurückhaltung und zudem nur kleinflächig (weniger als 10 % der Körperoberfläche) erfolgen
- Beschränkung der empfohlenen Behandlungsdauer beachten
- besondere Vorsicht ist bei Kindern erforderlich, infolge abgeschwächter Barriereleistung der Hornschicht bzw. einer größeren Körperoberfläche im Verhältnis zum Körpergewicht
- Möglichkeit unerwünschter Nebenwirkungen ganz besonders beachten
- keine Anwendung unter Okklusivbedingungen (z. B. Luftabschluss durch Windeln)
- bei Säuglingen und Kindern bis zum vollendeten 6. Lebensjahr
- besondere Vorsicht ist erforderlich bei der Anwendung :
- auf intertriginösen Arealen
- im Umfeld von Hautulzera
- im Genital- und Analbereich
- im Gesicht (relative Kontraindikation: nur mit besonderer Vorsicht angewenden, um Hautveränderungen zu vermeiden)
- auf stark vorgeschädigter Haut
- da in diesen Fällen systemische Corticoidwirkungen und -nebenwirkungen auftreten können
- bei älteren Menschen (Altershaut)
- infolge abgeschwächter Barriereleistung der Hornschicht
- bzw. einer größeren Körperoberfläche im Verhältnis zum Körpergewicht
- bei Kindern (s.oben)
- Hydrocortison darf nicht angewendet werden:
- auf offenen Wunde
- auf Schleimhäuten
- am Auge / Augenlid
- im Gesicht (nur mit besonderer Vorsicht angewenden, um Hautveränderungen zu vermeiden)
- unter Okklusivbedingungen (unter Pflastern, Windeln etc.)
- in Hautfalten
- großflächig (1/10 - 1/5 (= 10 - 20 %) der Körperoberfläche bei Erwachsenen) und/oder lang andauernd (zu vermeiden)
- großflächige / langandauernde Anwendung
- großflächige Anwendung des Arzneimittels sollte vermieden werden (wegen möglicher systemischer Wirkungen)
- bei versehentlicher großflächiger Anwendung überschüßige Arzneimittelmenge mit einem Tuch wieder entfernen
- längerfristige Anwendung sollte ebenfalls vermieden werden bzw. sollte nur nach Rücksprache mit dem Arzt erfolgen
- maximal Anwendungsdauer: 2 - 4 Wochen
- je nach Dosierstärke und Patientenkollektiv; für genauere Angaben siehe jeweilige Herstellerinformation
- maximal Anwendungsdauer: 2 - 4 Wochen
- großflächige Anwendung des Arzneimittels sollte vermieden werden (wegen möglicher systemischer Wirkungen)
- Rücksprache mit einem Arzt bei:
- Anhalten der Beschwerden
- Verschlimmerung
- deutlichen Austrocknungserscheinungen (z. B. Schuppung, Spannen, Juckreiz)
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Hydrocortison - extern- 1.Trimenon
- Anwendung kontraindiziert
- im 2. und 3. Trimenon
- Anwendung nur nach strenger und sorgfältiger Indikationsstellung (Abschätzung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses)
- Anwendung sollte nur nach Absprache mit dem behandelnden Arzt erfolgen
- insbesondere eine großflächige oder langfristige Anwendung sind während der Schwangerschaft zu vermeiden
- bei Langzeitanwendung sind intrauterine Wachstumsstörungen nicht auszuschließen
- Neugeborene, deren Mütter in der Schwangerschaft langfristig und/oder großflächig, mit Corticoiden behandelt wurden, verstärkt auf unerwünschte Folgeerscheinungen beobachten
- bei einer Behandlung zum Ende der Schwangerschaft besteht für den Fetus die Gefahr einer Atrophie der Nebennierenrinde
- kann eine ausschleichende Substitutionsbehandlung des Neugeborenen erforderlich machen
- bei einer Behandlung zum Ende der Schwangerschaft besteht für den Fetus die Gefahr einer Atrophie der Nebennierenrinde
- Anwendung daher nur kleinflächig und kurzfristig
- sollte auf nicht mehr als 10 % der Körperoberfläche angewendet werden
- großflächige und langfristige (> 4 Wochen) Anwendung vermeiden (s.oben)
- okklusive Verbände kontraindiziert
- Hydrocortison:
- keine hinreichenden Daten für die Verwendung bei Schwangeren vorliegend
- in-vitro-Untersuchungen zeigten, dass Hydrocortison im Gegensatz zu synthetischen Glucocorticoiden, insbesondere fluorierten Glucocorticoiden, in der Plazenta durch die 11 ß-HSD2-Oxidase inaktiviert wird
- eine Reaktivierung durch die 11 ß-HSD2-Reduktase konnte anders als bei den fluorierten Glucocorticoiden für Hydrocortison nicht nachgewiesen werden
- daher stellt die Anwendung von Hydrocortison während der Schwangerschaft ein geringes Risiko für den Foeten dar
- eine Reaktivierung durch die 11 ß-HSD2-Reduktase konnte anders als bei den fluorierten Glucocorticoiden für Hydrocortison nicht nachgewiesen werden
- Glucocorticoide
- auch bei menschlichen Feten wird ein erhöhtes Risiko für orale Spaltbildungen bei der systemischen Anwendung von Glucocorticoiden während des 1. Trimenons diskutiert
- für den Menschen liegen bisher keine Hinweise auf eine teratogene Wirkung vor, jedoch sind bei einer Langzeitbehandlung mit Glucocorticoiden während der Schwangerschaft intrauterine Wachstumsretardierung des Kindes nicht auszuschließen
- bei einer Behandlung zum Ende der Schwangerschaft besteht für den Fetus die Gefahr einer Atrophie der Nebennierenrinde
- kann eine ausschleichende Substitutionsbehandlung des Neugeborenen erforderlich machen
- tierexperimentelle Studien
- Hydrocortison
- zeigte nach systemischer Gabe in tierexperimentellen Studien:
- Reproduktionstoxizität
- embryotoxische und teratogene Wirkungen z.B.
- Gaumenspalten
- Skelettanomalien
- intrauterine Wachstumsstörungen
- Embryoletalität
- zeigte nach systemischer Gabe in tierexperimentellen Studien:
- Glucocorticoide
- tierexperimentelle Studien haben gezeigt, dass die Gabe von Glucocorticoiden in subteratogenen Dosen während der Schwangerschaft zu einem erhöhten Risiko beiträgt für eine
- intrauterine Wachstumsverzögerung
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen und / oder
- Stoffwechselkrankheiten im Erwachsenenalter
- zu einer bleibenden Veränderung der/ des
- Glucocorticoidrezeptordichte
- Neurotransmitterumsatzes
- Verhaltens
- tierexperimentelle Studien haben gezeigt, dass die Gabe von Glucocorticoiden in subteratogenen Dosen während der Schwangerschaft zu einem erhöhten Risiko beiträgt für eine
- Hydrocortison
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Hydrocortison - extern- bei ärztlicher Verordnung:
- sorgfältige Nutzen-Risiko-Abwägung durch den Arzt
- Abstillen bei
- zwingender Indikation
- großflächiger Anwendung
- bei langfristiger Anwendung
- höheren Dosen
- in der Selbstmedikation:
- es muss eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen zu unterbrechen ist oder ob auf die Behandlung verzichtet werden soll
- dabei soll sowohl der Nutzen des Stillens für das Kind als auch der Nutzen der Therapie für die Frau berücksichtigt werden
- es muss eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen zu unterbrechen ist oder ob auf die Behandlung verzichtet werden soll
- Kontakt des Säuglings mit behandelten Hautpartien meiden
- dementsprechend: während der Stillzeit nicht im Bereich der Brust anwenden
- um unerwünschte perorale Aufnahme durch den Säugling zu vermeiden
- dementsprechend: während der Stillzeit nicht im Bereich der Brust anwenden
- Neugeborene, deren Mütter in der Schwangerschaft oder Stillzeit langfristig und/oder großflächig, mit Corticoiden behandelt wurden, sollten verstärkt auf mögliche unerwünschte Folgeerscheinungen hin beobachtet werden
- Glucocorticoide einschl. Hydrocortison:
- Übergang in die Muttermilch
- Schädigung des Säuglings bisher nicht bekannt geworden
Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
- Anwendung des Präparates zusammen mit anderen Arzneimitteln
- Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
- Es sind bisher keine Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln bekannt.
Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben geringfügig Streptozocin / Immunsuppressiva
CYP3A4-, OATP1B1-, OATP1B3-Substrate / Remdesivir
Glucocorticoide, topische / CYP3A-Inhibitoren, starkeWarnhinweise
- Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
- Schwangerschaft
- Das Arzneimittel sollte während der Schwangerschaft, insbesondere in den ersten 3 Monaten, nicht großflächig angewandt werden.
- Stillzeit
- Stillende Mütter sollten das Arzneimittel nicht im Bereich der Brust auftragen.
Die Anwendung im 1. Trimenon der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.
Die Anwendung im 2. Trimenon der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.
Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.Die Anwendung in der Stillzeit ist nicht empfohlen.Dosierungsanleitung
- Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
- Die empfohlene Dosis beträgt:
- Das Arzneimittel sollte 2 - 3mal täglich auf die zu behandelnden Hautstellen in dünner Schicht aufgetragen werden. Lässt es Ihr Befinden zu, kann das Präparat auch vorsichtig einmassiert werden. Unmittelbar nach dem Auftragen kann leichtes Brennen auftreten, das rasch verschwindet.
- Dauer der Anwendung
- Die Dauer der Anwendung richtet sich nach dem Therapieerfolg und sollte nicht länger als 4 Wochen ohne Rücksprache mit einem Arzt erfolgen.
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung des Arzneimittels zu stark oder zu schwach ist.
- Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten
- Überdosierungserscheinungen sind für 0,25%ige Hydrocortisonformulierungen bei bestimmungsgemäßem Gebrauch nicht zu erwarten.
- Wenn Sie die Anwendung vergessen haben
- Einmaliges Vergessen der Anwendung führt nicht zu negativen Auswirkungen. Tragen Sie das Präparat wieder zum nächstmöglichen Zeitpunkt auf.
- Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.
- Wenn Sie die Anwendung abbrechen
- Es sind keine negativen Auswirkungen bekannt.
- Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
DosierungBasiseinheit: 1 g Creme enthält 2,5 mg Hydrocortisonacetat
- Behandlung von entzündlichen und allergischen Dermatosen (Hautentzündungen und Ekzeme) mit geringer bis mittlerer Symptomausprägung, die auf eine äußerliche Behandlung mit schwach wirksamen Kortikosteroiden ansprechen
- Anwendung 2 - 3mal / Tag
- Kinder (< 6 Jahre)
- Anwendung nur nach ärztlicher Verordnung
- Behandlungsdauer
- maximal 4 Wochen
- längerfristige Anwendung nur nach Rücksprache mit dem Arzt
- auf einem Gebiet von mehr als 10% der Körperoberfläche nicht länger als eine Woche auftragen
Nebenwirkungen
- Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
- Mögliche Nebenwirkungen
- Wenn Sie von einer der nachfolgend genannten Nebenwirkungen betroffen sind, wenden Sie das Präparat nicht weiter an und suchen Sie Ihren Arzt möglichst umgehend auf.
- Die Creme ist im Allgemeinen sehr gut hautverträglich. Bei besonders empfindlichen Patienten können in sehr seltenen Fällen (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen) allergische Hautreaktionen (Überempfindlichkeitserscheinungen) auftreten.
- Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar): Verschwommenes Sehen.
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.
Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Hydrocortison - extern- Erkrankungen des Immunsystems
- ohne Häufigkeitsangabe
- Überempfindlichkeit
- ohne Häufigkeitsangabe
- Augenerkrankungen
- ohne Häufigkeitsangabe
- verschwommenes Sehen
- ohne Häufigkeitsangabe
- Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Hautreizung (bei Überemfindlichkeit gegen Hydrocortison) / Austrocknungserscheinungen in Form von
- Brennen
- Rötung
- Juckreiz
- Austrocknung
- Schuppung
- Spannungsgefühl
- Hautreizung (bei Überemfindlichkeit gegen Hydrocortison) / Austrocknungserscheinungen in Form von
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- allergische Hautreaktionen (Überempfindlichkeitserscheinungen), insb. bei empfindlichen Patienten
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- allergisches Kontaktekzem/-dermatitis
- bei allen Corticosteroiden
- bei lang andauernder Anwendung (länger als 4 Wochen): lokale Hautveränderungen wie
- Hautatrophien (Hautverdünnungen)
- Hypertrichosis (vermehrte Behaarung)
- Änderungen der Hautpigmentierung
- Teleangiektasien (bleibende Erweiterung kleiner Hautgefäße)
- Striae (Hautstreifen durch Schädigung der elastischen Fasern)
- Steroidakne (Pustelbildung)
- periorale Dermatitis
- bei lang andauernder Anwendung (länger als 4 Wochen): lokale Hautveränderungen wie
- ohne Häufigkeitsangabe
- lokale Hautveränderungen (vor allem bei längerdauernder Anwendung (über 2 - 4 Wochen) oder großflächiger Anwendung (mehr als 20 % der Körperoberfläche) und besonders unter luftdicht abschließenden Verbänden) umfassend z.B.:
- rosaceaartige (periorale) Dermatitis
- Begünstigung von Sekundärinfektionen
- Miliaria
- Mazeration der Haut
- Hypopigmentierung
- Follikulitis
- Hauttrockenheit
- Juckreiz
- Brennen
- lokale Hautveränderungen (vor allem bei längerdauernder Anwendung (über 2 - 4 Wochen) oder großflächiger Anwendung (mehr als 20 % der Körperoberfläche) und besonders unter luftdicht abschließenden Verbänden) umfassend z.B.:
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Verzögerung der Wundheilung
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
Hinweise
- bei längerfristiger und großflächiger Anwendung unter Okklusivverbänden sind wegen möglicher Aufnahme des Wirkstoffs
in den Blutkreislauf eventuell auftretende systemische Steroidwirkungen zu beachten- denkbar sind auch Allgemeinwirkungen infolge von Resorption des Wirkstoffes wie
- Verminderung der Nebennierenrindenfunktion
- Symptome des Cushing-Syndroms
- Drucksteigerung im Auge
- Risiko systemischer Nebenwirkungen insb. bei Kindern beachten
- denkbar sind auch Allgemeinwirkungen infolge von Resorption des Wirkstoffes wie
- bei Auftreten allergischer Hautreaktionen muss die Therapie abgebrochen werden
-
Wirkstoff und weitere Bestandteile des Arzneimittels
Stoffname Stoffmenge Stofftyp Hydrocortison acetat 2.5 mg Wirkstoff Hydrocortison 2.24 mg k.A. Acrylat/C10-30 Alkylacrylat Kreuzpolymer + Hilfsstoff Ammoniak mg Hilfsstoff Decyl oleat mg Hilfsstoff Dinatrium edetat mg Hilfsstoff Isopropyl myristat mg Hilfsstoff Isopropylalkohol mg Hilfsstoff Macrogol 400 mg Hilfsstoff Paraffin, dickflüssig mg Hilfsstoff Parfümöl mg Hilfsstoff Wasser, gereinigt mg Hilfsstoff - ‹ ›
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