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Allgemeine Produktinformationen
- Das Präparat ist ausschließlich zur Anwendung auf der Haut bestimmt!
- Reinigen Sie die Haut vor der Anwendung mit dem Präparat gründlich. Tragen Sie nach dem Abtrocknen das Gel dünn auf die erkrankten Hautpartien auf.
Anwendungsgebiete
- Das Präparat ist ein Aknetherapeutikum zur Anwendung auf der Haut.
- Das Arzneimittel wird angewendet bei Akne vulgaris, insbesondere an Brust und Rücken. Ferner Akne vulgaris, die auf 5%ige Benzoylperoxidzubereitungen nicht ausreichend anspricht.
- Benzoylperoxid, der Wirkstoff des Präparates, wirkt gegen die Aknebakterien, die für die Entstehung der Akne mitverantwortlich sind. Die bei Akne vorliegende Verhornungsstörung wird durch den schonenden Schäleffekt positiv beeinflusst.
Indikation- Akne vulgaris, insbesondere an Brust und Rücken
- Akne vulgaris, die auf die 5%ige Benzoylperoxidzubereitung nicht ausreichend anspricht
- Gel nach Reinigung dünn auf befallene Hautpartien auftragen
- keine Anwendung bei trockener und sebostatischer Haut des Atopikers
- bei atopischer Haut sollen niedrigere Konzentrationen und geeignete Grundlagen gewählt werden
- Kontakt am Auge, Schleimhäuten, sowie im Bereich der Mund-, Nasen- und Mundwinkel vermeiden
- keine Anwendung auf erodierter Haut
- intensive UV-Bestrahlung (Sonnenbestrahlung, Solarien) der behandelten Körperpartien vermeiden
- keine Anwendung an Augenbrauen, im Bartbereich oder Stirnhaargrenze
- nicht mit farbigen Textilien in Berührung bringen (Bleichwirkung des Benzoylperoxid)
Gegenanzeigen
- Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden, wenn Sie
- überempfindlich (allergisch) gegen Benzoylperoxid oder einen der sonstigen Bestandteile des Präparates sind.
Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Benzoylperoxid - extern- Überempfindlichkeit gegen Benzoylperoxid
- Anwendung auf Schleimhäuten, im Mund-, Augen- und Nasenbereich oder auf Hautabschürfungen
Vorsichtsmaßnahmen
- Besondere Vorsicht bei der Anwendung des Präparates ist erforderlich
- bei Patienten mit atopischem Ekzem (Neurodermitis), die unter trockener und fettarmer Haut leiden.
- Vermeiden Sie, dass das Präparat mit den Augen in Berührung kommt. Ein versehentlicher Kontakt mit den Augen führt zu Rötung und Brennen. Das Auge soll dann mit fließendem Wasser gespült werden.
- Tragen Sie das Präparat nicht auf Schleimhäute sowie im Bereich der Mund-, Nasen- und Augenwinkel auf.
- Wenden Sie das Präparat nicht auf verletzter Haut an.
- Vermeiden Sie während der Therapie mit dem Präparat intensive UV-Bestrahlung (Sonnenbestrahlung/Solarien) der behandelten Körperpartien.
- Wegen seiner Bleichwirkung soll das Präparat nicht an den Augenbrauen, im Bartbereich oder an der Stirnhaargrenze angewendet werden und darf nicht mit farbigen Textilien in Berührung kommen.
- Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
- Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.
Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Benzoylperoxid - extern- nur zur Anwendung auf der Haut
- nur zur Anwendung bei Jugendlichen (ab 12 Jahren) und Erwachsenen bestimmt
- präparatespezifische Angaben beachten
- bei der ersten Applikation kommt es wahrscheinlich zu einem leichten Brennen und innerhalb von wenigen Tagen können eine Rötung und ein Schälen der Haut auftreten
- in den ersten Behandlungswochen bemerken die meisten Patienten eine plötzliche Zunahme des Schälens der Haut
- dies ist nicht gesundheitsschädlich und klingt normalerweise nach ein oder zwei Tagen ab, wenn die Behandlung vorübergehend ausgesetzt wird
- bei schwerer Reizung sind die Patienten anzuweisen, das Arzneimittel weniger häufig anzuwenden, die Anwendung vorübergehend auszusetzen oder die Anwendung ganz abzubrechen
- Benzoylperoxid kann Schwellung und Blasenbildung der Haut verursachen
- wenn eines dieser Symptome auftritt, muss die Behandlung mit Benzoylperoxid abgebrochen werden
- Augen- und Schleimhautkontakt
- Arzneimittel darf nicht mit Augen und Schleimhäuten in Berührung kommen und darf nicht im Bereich von Mund-, Nasen und Augenwinkel aufgetragen werden
- ein versehentlicher Kontakt mit den Augen führt zu Rötung und Brennen
- das Auge soll dann mit reichlich fließendem Wasser gespült werden
- geschädigte oder empfindliche Haut
- Anwendung von Benzoylperoxid darf nicht auf geschädigter Haut erfolgen
- bei Applikation des Arzneimittels auf dem Hals und anderen empfindlichen Hautbereichen ist Vorsicht geboten
- versehentliche Ingestion
- bei versehentlicher Ingestion können möglicherweise Schleimhautreizungen mit retrosternalen Schmerzen, Magenschmerzen, Übelkeit und Brechreiz auftreten
- bei Ingestion kleiner Mengen (bis ca. 0,5 g Benzoylperoxid pro kg Körpergewicht) Kohlegabe, reichliche Flüssigkeitszufuhr
- kein Erbrechen auslösen
- ab 0,5 bis 5 g Benzoylperoxid pro kg Körpergewicht eventuell Magenspülung
- auf eventuelle Irritationen der Speiseröhre und des Magens ist zu achten, da der Wirkstoff Benzoylperoxid oxidierende Eigenschaften besitzt
- UV-Bestrahlung
- während der Anwendung sollte eine gleichzeitige intensive UV-Bestrahlung (z.B. Sonnenbäder, Solarien) der behandelten Hautflächen vermieden werden, da eine Verstärkung von UV-Licht- Reaktionen möglich ist
- hautreizende Mittel und UV-Licht
- vom zusätzlichen Gebrauch hautreizender Mittel und von intensiver UV-Lichtbestrahlung (Sonne, Solarien) wird abgeraten, da es hierbei zu verstärkten Hautreizungen kommen kann
- Bleichwirkung
- Benzoylperoxid sollte nicht in die Haare bzw. über die Hände oder die behandelte Haut auf farbige Textilien (z.B. Bettwäsche, Kleidung, Handtücher, Waschlappen) gelangen, damit es zu keiner Bleichung (Entfärbung) kommen kann
- Benzoylperoxid kann zur Bleichung (Entfärbung) oder farblichen Veränderung der Haare (einschließlich der Augenbrauen) und farbiger Textilien führen (z.B. Bettwäsche, Kleidung, Handtücher, Waschlappen)
- diese Effekte können bei direktem Kontakt mit dem Produkt aber auch bei indirektem Kontakt, z.B. über die Hände oder die behandelte Haut,auftreten
- auch nach dem Abwaschen des Produktes von der Haut kann die Bleichwirkung bestehen bleiben
- trockene und sebostatische Haut, Atopiker
- Anwendung von benzoylperoxidhaltigen Präparaten auf trockener und sebostatischer Haut bzw. bei Atopikern nur mit Vorsicht; bedarf einer sorgfältigen Abwägung durch den Arzt
- es sollten niedrige Konzentrationen und eine geeignete Grundlage gewählt werden
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Benzoylperoxid - extern- sollte in der Schwangerschaft nur nach sorgfältiger Abschätzung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses angewendet werden
- sollte im letzten Schwangerschaftsmonat nicht angewendet werden
- keine Daten zur Anwendung in der Schwangerschaft am Menschen
- tierexperimentelle Studien
- resultierend aus tierexperimentellen Studien bestehen keine Sicherheitsbedenken zu den Wirkungen von kutan appliziertem Benzoylperoxid auf die Fortpflanzungsfunktion, Fertilität, Teratogenität, Embryotoxizität oder die peri- und postnatale Entwicklung
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Benzoylperoxid - extern- sollte während der Stillzeit nur nach sorgfältiger Abschätzung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses angewendet werden
- nicht bekannt, ob Benzoylperoxid/Metabolite bei äußerer Anwendung in die Muttermilch übergehen
- darf nicht auf der Brust appliziert werden, um eine versehentliche Übertragung auf das gestillte Kind zu vermeiden
Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
- Bei der Anwendung mit anderen Arzneimitteln
- Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden bzw. vor kurzem angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
- Von einer gleichzeitigen Anwendung von Hautpräparaten mit hautreizender Wirkung ist abzuraten.
Warnhinweise
- Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
- Schwangerschaft
- Das Präparat sollte in der Schwangerschaft und Stillzeit nur nach sorgfältiger Beratung mit dem Arzt angewendet werden. Im letzten Monat der Schwangerschaft sollte das Präparat nicht angewendet werden.
- Stillzeit
- Es ist nicht bekannt, ob Benzoylperoxid nach äußerlicher Anwendung in die Muttermilch übergeht.
Die Anwendung im 1. Trimenon der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.
Die Anwendung im 2. Trimenon der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.
Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.Die Anwendung in der Stillzeit ist nicht empfohlen.Dosierungsanleitung
- Wenden Sie das Präparat immer genau nach der Anweisung an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
- Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:
- Wenden Sie das Präparat ein- bis zweimal täglich auf der Haut an. Je nach Hautempfindlichkeit kann jedoch die Anwendungshäufigkeit auch individuell angepasst werden bzw. die Therapie mit 50 mg/g des Präparates begonnen werden.
- Dauer der Anwendung:
- Die durchschnittliche Behandlungsdauer beträgt erfahrungsgemäß 4 bis 10 Wochen.
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung des Präparates zu stark oder zu schwach ist.
- Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben als Sie sollten
- Die Anwendung einer größeren Menge des Präparates kann übermäßiges Austrocknen und verstärktes Schälen der Haut zur Folge haben. Setzen Sie in diesen Fällen die Anwendung des Präparates aus und suchen Sie ggf. einen Arzt auf.
- Wenn Sie das Präparat versehentlich eingenommen haben, kann dies Beschwerden im Bereich der Speiseröhre und des Magens hervorrufen. Suchen Sie einen Arzt auf.
- Wenn Sie die Anwendung vergessen haben
- Setzen Sie die Behandlung entsprechend der angegebenen Dosierungsanleitung fort.
- Wenn Sie die Behandlung abbrechen
- In diesem Fall sind keine besonderen Maßnahmen erforderlich.
- Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
DosierungBasiseinheit: 1 g Gel enthält 100 mg Benzoylperoxid
- Akne vulgaris, insbesondere an Brust und Rücken; Akne vulgaris, die auf die 5%ige Benzoylperoxidzubereitung nicht ausreichend anspricht
- Anwendung 1 - 2mal / Tag
- je nach Hautempfindlichkeit individuelle Anpassung der Anwendungshäufigkeit bzw. Therapiebeginn mit niedriger konzentrierter Darreichungsform (Benzoylperoxid Gel 50 mg / g)
- bei besonders empfindlicher Haut: zu Therapiebeginn Anwendung 1mal / Tag vor dem Zubettgehen
- Behandlungsdauer: 4 - 10 Wochen
Nebenwirkungen
- Wie alle Arzneimittel kann dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
- Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
- Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10
- Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100
- Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000
- Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000
- Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000
- Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
- Mögliche Nebenwirkungen:
- Das Einsetzen der Wirkung des Präparates kann in den ersten Tagen von Spannungsgefühl und leichter Rötung der Haut begleitet sein. Das bei empfindlicher Haut anfangs leichte Brennen vergeht normalerweise im Laufe der Behandlung. Ein mäßiges Schälen der Haut bleibt während der gesamten Behandlungsdauer bestehen.
- Bei Anwendung des Präparates kann es gelegentlich zu einer stärkeren Austrocknung der Haut kommen.
- In seltenen Fällen kann eine Überempfindlichkeitsreaktion (Kontaktallergie) an der Haut auftreten.
- Falls übermäßige Rötung und Brennen länger als 5 Tage anhalten, ist das Medikament abzusetzen und der Rat des Arztes einzuholen. Wenn diese Erscheinungen abgeklungen sind, kann die Behandlung oft mit weniger häufigem Auftragen bzw. mit dem Gel 50 mg/g fortgesetzt werden.
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.
Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Benzoylperoxid - extern- Erkrankungen des Immunsystems
- selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Überempfindlichkeitsreaktionen, z.B.
- Erytheme
- Bläschenbildung
- pseudoallergische Reaktion mit Ödemen, auch verzögert
- Überempfindlichkeitsreaktionen, z.B.
- ohne Häufigkeitsangabe
- allergische Reaktionen, einschließlich allergischer Reaktionen an der Applikationsstelle und Anaphylaxie (Post-Marketing-Beobachtungen)
- selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- Erytheme
- brennendes Gefühl auf der Haut
- Trockenheit und Schälen der Haut
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Juckreiz
- Hautreizung (irritative,allergische Kontaktdermatitis)
- Hautschmerzen (stechender Schmerz)
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- allergische Kontaktdermatitis
- Spannen der Haut
- trockene Haut
- Schuppung (insbesondere zu Beginn der Behandlung)
- ohne Häufigkeitsangabe
- Gesichtsschwellung (Post-Marketing-Beobachtungen)
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
-
Wirkstoff und weitere Bestandteile des Arzneimittels
Stoffname Stoffmenge Stofftyp Benzoylperoxid 100 mg Wirkstoff Carbomer 940 mg Hilfsstoff Edetinsäure + Hilfsstoff Laureth-4 + Hilfsstoff Natrium hydroxid + Hilfsstoff Wasser, gereinigt + Hilfsstoff Anmelden / Registrieren
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