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Pflichttext
Biofanal® /-Filmtabletten /-Suspensionsgel /-Salbe /-bei Scheidenpilz Vaginaltbl.
Wirkstoff: Nystatin
Anw.: -Filmtabletten: Zur topischen intestinalen Behandl. nachgewiesener Nystatin-empf. Hefepilzinfekt., insbes. als Folge einer Therapie mit Antibiotika, Zytostatika od. Kortikoiden. Suspensionsgel: Nystatinempf. Hefepilzinfekt. der Mundhöhle (Mundsoor). Für Kdr., Jugendl. u. Erw. -Salbe: Candida-Infekt. der Haut u. der Schleimhäute, insbes. Intertrigo (submammär, inguinal, perineal, perianal), Paronychie, Interdigitalmykose. Für Kdr., Jugendl. u. Erw –bei Scheidenpilz Vaginaltbl.: Infekt. der Vagina, die durch Nystatin-empfindl. Hefepilze (Candida albicans, Candida glabrata u.a.) hervorgerufen worden sind (Fluor, Vaginitis).
Filmtabletten: Enth. Lactose. Suspensionsgel: Enth. Parabene (E216 u. E218) u. Saccharose. Packungsbeilage beachten.
Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke.
(BF/20231109/LW/G)Allgemeine Produktinformationen
- Die Salbe ist auf die infizierten Hautpartien mehrmals täglich nicht zu dünn aufzutragen.
- Bitte waschen Sie sich vor dem Auftragen der Salbe gründlich die Hände.
- Die Salbe soll bis zur vollständigen Abheilung angewendet werden.
- Die hierfür notwendige Therapiedauer beträgt durchschnittlich 2 - 4 Wochen. Bei Bedarf kann die Salbe auch länger angewendet werden.
- Die Behandlung sollte zweckmäßigerweise nicht während der Menstruation durchgeführt werden bzw. vor deren Beginn abgeschlossen sein.
Anwendungsgebiete
- Die Salbe ist ein spezifisch gegen Hefepilze (Candida albicans und andere Candida-Arten) wirkendes Mittel zur Behandlung von Hefepilz-Infektionen der Haut und der Vaginalschleimhaut.
- Die Salbe wird angewendet zur Behandlung von Candida-Infektionen der Haut und der Vaginalschleimhaut, insbesondere Intertrigo, Paronychie und Interdigitalmykose.
IndikationKinder, Jugendliche und Erwachsene
- Candida-Infektionen der Haut und der Vaginalschleimhaut, insbesondere Intertrigo, Paronychie und Interdigitalmykose
- Salbe auf die infizierten Hautpartien auftragen
Gegenanzeigen
- Die Salbe darf nicht angewendet werden
- wenn Sie allergisch gegen Nystatin oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
- bei Pilzinfektionen durch Trichophyton- oder Aspergillus-Arten.
Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Nystatin - urogenital- Überempfindlichkeit gegen Nystatin
- Pilzinfektionen durch Trichophyton- oder Aspergillus-Arten
Vorsichtsmaßnahmen
- Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Kinder
- Aufgrund der hohen Osmolarität von Nystatin wird von einer Anwendung bei sehr untergewichtigen und unreifen Frühgeborenen abgeraten.
- Worauf müssen Sie noch achten?
- Aufgrund des in der Salbe enthaltenen Wirkstoffs Nystatin sind gelbliche Verfärbungen der Unterwäsche möglich. Diese lassen sich durch normales Waschen wieder entfernen.
- Kinder
- Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.
Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Nystatin - urogenital- Therapieabbruch
- bei Überempfindlichkeitsreaktionen
- Behandlung sollte zweckmäßigerweise nicht während der Menstruation durchgeführt werden bzw. vor deren Beginn abgeschlossen sein
- sehr untergewichtige und unreife Frühgeborene
- aufgrund der hohen Osmolarität von Nystatin wird von einer Anwendung abgeraten
- Systemmykosen
- topische Nystatin-Zubereitungen nicht geeignet
- Behandlung von Pilzinfektionen
- sämtliche Pilzherde auf der Haut und der Vaginalschleimhaut müssen beseitigt werden, um Rückfälle, die von unbehandelten Pilzherden ausgehen, zu vermeiden
- Diagnose einer Candidiasis
- wird empfohlen, mittels einer Kultur, eines Nativpräparates (mit Zugabe von KOH), oder anderer Maßnahmen die Diagnose einer Candidiasis der Haut zu verifizieren bzw. bei Nichtansprechen die Behandlung zu überprüfen
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Nystatin - urogenital- kann während der Schwangerschaft angewendet werden
- Nystatin passiert die Plazenta nicht
- Nystatin wird aufgrund seiner Molekülgröße in therapeutischer Dosierung bei oraler Gabe, über die intakte Haut oder über die Schleimhäute kaum resorbiert
- keine Nebenwirkungen auf die Schwangerschaft oder die Gesundheit des Fetus / Neugeborenen nachgewiesen (bei begrenzter Anzahl von exponierten Schwangeren)
- bisher keine anderen einschlägigen epidemiologischen Daten verfügbar
- Tierexperimentelle Studien: keine embryo- oder fetotoxische Wirkungen beobachtet
- um eine aufsteigende Infektion bei bestehender Schwangerschaft zu vermeiden, müssen vor dem Auftragen der Salbe gründlich die Hände gewaschen werden
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Nystatin - urogenital- kann während der Stillzeit angewendet werden
- Übertritt in die Muttermilch nicht zu erwarten
Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
- Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
- Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
- Keine bekannt.
Warnhinweise
- Nystatin, der Wirkstoff in dieser Salbe, wird in therapeutischer Dosis, über die intakte Haut oder über die Schleimhäute kaum resorbiert. Nystatin passiert die Plazentaschranke nicht, und ein Übertritt in die Muttermilch ist ebenfalls nicht zu erwarten.
- Die Salbe kann während der Schwangerschaft und Stillzeit verwendet werden.
- Um eine aufsteigende Infektion bei bestehender Schwangerschaft zu vermeiden, müssen vor dem Auftragen der Salbe gründlich die Hände gewaschen werden.
Die Anwendung in der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.Die Anwendung in der Stillzeit kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.Dosierungsanleitung
- Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Anweisung an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
- Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:
- Die Salbe ist auf die infizierten Hautpartien mehrmals täglich nicht zu dünn aufzutragen.
- Kinder und Jugendliche
- Da keine ausreichenden Daten zur Behandlung von Kindern und Jugendlichen vorliegen, sollte die Behandlung in Absprache mit einem Arzt erfolgen.
- Dauer der Anwendung
- Die Salbe soll bis zur vollständigen Abheilung angewendet werden.
- Die hierfür notwendige Therapiedauer beträgt durchschnittlich 2 - 4 Wochen. Bei Bedarf kann die Salbe auch länger angewendet werden.
- Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten:
- Vergiftungserscheinungen sind auch bei Überdosierung kaum zu erwarten, da der in dieser Salbe enthaltene Wirkstoff Nystatin bei Anwendung auf der Haut oder Vaginalschleimhaut nur in geringen Mengen in die Blutbahn übergeht.
- Verständigen Sie bei Verdacht auf eine Überdosierung jedoch bitte auf jeden Fall einen Arzt!
- Wenn Sie die Anwendung vergessen haben:
- Sie können die vergessene Anwendung in der angegebenen oder verordneten Dosierung am gleichen Tag nachträglich vornehmen.
- Wenn Sie die Anwendung abbrechen:
- Zur Erzielung des erwünschten Therapieerfolges halten Sie sich bitte an die empfohlene Behandlungsdauer oder an die ärztlich verordnete Anwendungsvorschrift. Die Behandlung sollte nicht ohne vorherige Rücksprache mit dem Arzt unterbrochen oder vorzeitig beendet werden.
- Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
DosierungBasiseinheit: 1 g Salbe enthält 100.000 I.E. Nystatin
- Candida-Infektionen der Haut und der Vaginalschleimhaut, insbesondere Intertrigo, Paronychie und Interdigitalmykose
- Kinder, Jugendliche und Erwachsene
- mehrmals täglich eine ausreichende Menge Salbe auftragen
- Behandlungsdauer
- Anwendung bis zur vollständigen Abheilung
- Hinweis
- Behandlung sollte zweckmäßigerweise nicht während der Menstruation durchgeführt werden bzw. vor deren Beginn abgeschlossen sein
- Kinder, Jugendliche und Erwachsene
Nebenwirkungen
- Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
- Überempfindlichkeit (Hautausschlag, Dermatitis, Juckreiz und Brennen) gegen äußerlich angewandtes Nystatin ist sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Personen betreffen).
- Bei Auftreten einer Reizung oder Überempfindlichkeit sollte die Behandlung abgebrochen werden.
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.
Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Nystatin - urogenital- Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Überempfindlichkeit (Hautausschlag, Dermatitis, Juckreiz und Brennen)
-
Wirkstoff und weitere Bestandteile des Arzneimittels
Stoffname Stoffmenge Stofftyp Nystatin 100000 IE Wirkstoff alpha-Tocopherol + Hilfsstoff Basisgel, hydrophob + Hilfsstoff - ‹ ›
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