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Allgemeine Produktinformationen
- Die Creme 2 - 3-mal täglich auf die erkrankten Hautstellen dünn auftragen und einreiben.
- Vor jeder Anwendung sollten Sie die befallenen Hautstellen waschen, damit die lockeren Hautschuppen entfernt werden. Danach sollten Sie die Haut gründlich abtrocknen.
- Bei Infektion der Schamlippen (Candida-Vulvitis) und angrenzender Bereiche der Frau die Creme 2 - 3-mal täglich auf die entsprechenden Hautbezirke (äußere Geschlechtsteile bis zum After) anwenden.
- Die Creme empfiehlt sich auch zur gleichzeitigen Behandlung einer Entzündung von Eichel und Vorhaut (Candida-Balanitis) des Partners durch Hefepilze.
Anwendungsgebiete
- Dieses Präparat ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Pilzerkrankungen (Mykosen) der Haut und Schleimhaut. Clotrimazol, der Wirkstoff in Apocanda-Creme, dringt in die befallenen Hautschichten ein und greift dort den Pilz an. Die Folge: der Pilz stirbt ab oder wird in seinem Wachstum gehemmt.
- Die Creme wird angewendet:
- Zur Behandlung von Pilzerkrankungen (Mykosen) der Haut und Schleimhaut, verursacht durch Dermatophyten, Hefen, Schimmelpilze und andere, wie Malassezia furfur, sowie Hautinfektionen durch Corynebacterium minutissimum.
- Anwendung auch bei Candida-Vulvitis und Candida-Balanitis.
- Diese oben angegebenen Infektionen können vorkommen z. B. in Form von:
- Mykosen der Füße (Fußpilz), zwischen Zehen und Fingern, am Nagelfalz (Paronychien) auch in Verbindung mit Nagelmykosen; Hauterkrankungen, die mit Clotrimazol-empfindlichen Erregern zusätzlich infiziert sind (Superinfektion); Mykosen der Haut und Hautfalten, oberflächigen Candidosen, Pityriasis versicolor (Kleienpilzflechte), Infektionen mit Corynebacterium minutissimum (Erythrasma), seborrhoischer Dermatitis nur bei mikrobieller Mitbeteiligung oben angegebenen Erreger.
- Infektionen der Schamlippen und angrenzender Bereiche, verursacht durch Hefepilze (CandidaVulvitis); Entzündungen von Eichel und Vorhaut des Mannes durch Hefepilze (Candida-Balanitis).
Indikation- Pilzinfektionen der Haut und Schleimhaut durch Dermatophyten, Hefen, Schimmelpilze und andere, wie Malassezia furfur sowie Hautinfektionen durch Corynebacterium minutissimum
- Anwendung auch bei Candida-Vulvitis und Candida-Balanitis
- diese oben angegebenen Infektionen können vorkommen z. B. in Form von:
- Mykosen der Füße (Fußpilz) zwischen Zehen und Fingern
- am Nagelfalz (Paronychien), auch in Verbindung mit Nagelmykosen
- Hauterkrankungen, die mit Clotrimazol-empfindlichen Erregern superinfiziert sind
- Mykosen der Haut und Hautfalten
- oberflächigen Candidosen
- Pityriasis versicolor (Kleienpilzflechte)
- Infektionen mit Corynebacterium minutissimum (Erythrasma)
- seborrhoischer Dermatitis nur bei mikrobieller Mitbeteiligung oben angegebener Erreger
- Infektionen der Schamlippen und angrenzender Bereiche, verursacht durch Hefepilze (Candida-Vulvitis)
- Entzündungen von Eichel und Vorhaut des Mannes durch Hefepilze (Candida-Balanitis)
- zur Anwendung auf der Haut
- dünn auf die erkrankten Hautstellen auftragen und einreiben
Gegenanzeigen
- Dieses Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
- wenn Sie allergisch gegen Clotrimazol oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Clotrimazol - extern- Überempfindlichkeit gegen Clotrimazol
- während der Stillzeit im Brustbereich
Vorsichtsmaßnahmen
- Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie die Creme anwenden.
- Bei gleichzeitiger Anwendung der Creme im Genitalbereich und Latexprodukten (z. B. Kondome, Diaphragmen) kann es wegen der enthaltenen Hilfsstoffe zur Verminderung der Funktionsfähigkeit und damit zur Beeinträchtigung der Sicherheit dieser Produkte kommen. Der Effekt ist vorübergehend und tritt nur während der Behandlung auf.
- Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Die Creme hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Clotrimazol - extern- Allgemein
- Augenkontakt vermeiden
- Patienten sollten ihren Arzt informieren, wenn nach 4 Wochen Behandlung keine Besserung eintritt
- Schwangerschaft und Stillzeit
- besondere Vorsicht geboten
- Babies < 4 Wochen mit offenen Wunden oder großflächigen Hautverletzungen oder -schäden (wie Verbrennungen)
- mit Vorsicht anwenden
- Windeldermatitis
- verschlimmert sich die Dermatitis oder tritt nach 3 Tagen keine Besserung ein, muss ein Arzt hinzugezogen werden
- Fußpilz
- nach jedem Waschen sollten die Füße gründlich abgetrocknet werden (Zehenzwischenräume)
- Hautreaktionen
- durch Clotrimazol kann es gelegentlich zu Hautreaktionen (vorübergehende Rötung, Brennen, Stechen) kommen
- Therapieabbruch
- beim ersten Auftreten von Anzeichen für eine lokale oder generalisierte Überempfindlichkeit oder für eine lokale Reizung muss die Behandlung abgebrochen werden
- Desodorantien oder andere Kosmetika
- auf den erkrankten Hautstellen sollten Desodorantien oder andere Kosmetika möglichst nicht angewendet werden, da eine Wirksamkeitsminderung von Clotrimazol nicht ausgeschlossen werden kann
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Clotrimazol - extern- Clotrimazol kann grundsätzlich während der Schwangerschaft angewendet werden, jedoch nur unter ärztlicher Kontrolle und entsprechender Vorsicht bei der Anwendung
- dennoch sollte Clotrimazol aus Vorsicht nicht in der in der (Früh-)schwangerschaft, insbesondere nicht im 1. Drittel angewendet werden
- bei Verordnung im 1. Trimenon
- ist Vorsicht geboten
- sollte Clotrimazol nicht großflächig (nicht mehr als 30 % der Körperoberfläche) angewendet werden
- bei Verordnung im 1. Trimenon
- bisher nur eine begrenzte Menge an Daten hinsichtlich der Anwendung von Clotrimazol bei Schwangeren vorliegend
- umfangreiche epidemiologische Untersuchungen, die ein Fehlbildungsrisiko für den Menschen mit einiger Sicherheit bei topischer Anwendung (dermal, vaginal) ausschließen, liegen für Clotrimazol nicht vor
- nach topischer Anwendung wird Clotrimazol nur in geringem Umfang resorbiert
- Epidemiologische Studien an Schwangeren
- keine Nebenwirkungen von Clotrimazol auf die Schwangerschaft und die Gesundheit des Feten/Neugeborenen gezeigt
- es ergibt sich jedoch der begründete Verdacht, dass Clotrimazol (Imidazole) bei vaginaler Anwendung im 1. Trimester eine Steigerung der Abortrate hervorrufen kann
- entsprechende Untersuchungen für das 2. und 3. Trimester liegen nicht vor
- kein erhöhtes Risiko für Fehlbildungen generell oder für spezifische Anomalien gezeigt
- bislang keine weiteren relevanten epidemiologischen Daten verfügbar
- Tierexperimentelle Studien
- keine direkt oder indirekt schädlichen Auswirkungen bezüglich Schwangerschaft, embryonaler/fetaler Entwicklung, Entbindung oder postnataler Entwicklung gezeigt
- keine hinreichenden Studien vorliegend
- Fertilität
- keine Studien am Menschen zum Einfluss von Clotrimazol auf die Fertilität vorliegend
- Tierexperimentelle Studien
- haben keinen Effekt des Arzneimittels auf die Fertilität gezeigt
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Clotrimazol - extern- Anwendung im Brustbereich während der Stillzeit kontraindiziert
- um zu verhindern, dass der Säugling geringe Wirkstoffmengen mit der Muttermilch aufnimmt
- Anwendung während der Stillzeit grundsätzlich möglich, aber besondere Vorsicht ist geboten
- Übergang in Muttermilch beim Menschen nicht bekannt
- zur Verfügung stehende pharmakodynamische/toxikologische Daten vom Tier zeigen, dass Clotrimazol/Metabolite bei oraler Applikation in die Milch übergehen
- wegen der geringen Resorption bei topischer Anwendung ist mit dem Stillen vermutlich kein Risiko für den Säugling verbunden
Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
- Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
- Bislang sind keine Wechselwirkungen bekannt geworden.
Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben mittelschwer HIV-Protease-Inhibitoren / Azol-AntimykotikaWarnhinweise
- Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
- Schwangerschaft,
- Für die Anwendung von Clotrimazol bei Schwangeren gibt es bisher nur eine begrenzte Menge an Daten. Wenn Sie die Creme anwenden, wie in der Packungsbeilage beschrieben oder wie von Ihrem Arzt oder Apotheker empfohlen, wird der Wirkstoff Clotrimazol nur in sehr geringer Menge in den Körper aufgenommen; mit einer systemischen Wirkung (Wirkung auf andere Organe) ist deshalb nicht zu rechnen. Aus Vorsichtsgründen darf Clotrimazol während der Schwangerschaft nur nach Rücksprache und unter Anleitung des Arztes erfolgen.
- Stillzeit
- Wegen der geringen Resorption bei topischer Anwendung kann ie Creme bei bestimmungsgemäßem Gebrauch während der Stillzeit angewendet werden. Während der Stillzeit sollte die Creme nicht direkt im Brustbereich angewendet werden.
- Fortpflanzungsfähigkeit
- Studien zum Einfluss von Clotrimazol auf die Fertilität (Fruchtbarkeit) des Menschen liegen nicht vor.
Enthält Paraffin / Stearate. Kann die Funktionsfähigkeit von Latexprodukten vermindern (Kondome, Diaphragmen).Die Anwendung im 1. Trimenon der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.
Die Anwendung im 2. Trimenon der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.
Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.Die Anwendung in der Stillzeit ist nicht empfohlen.Dosierungsanleitung
- Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
- Die empfohlene Dosis beträgt
- Die Creme 2 - 3-mal täglich auf die erkrankten Stellen dünn auftragen und einreiben. Meist genügt ein ca. ½ cm langer Salbenstrang für eine etwa handtellergroße Fläche.
- Bei Infektion der Schamlippen (Candida-Vulvitis) und angrenzender Bereiche der Frau die Creme 2 - 3-mal täglich auf die entsprechenden Hautbezirke (äußere Geschlechtsteile bis zum After) anwenden.
- Die Creme empfiehlt sich auch zur gleichzeitigen Behandlung einer Entzündung von Eichel und Vorhaut (Candida-Balanitis) des Partners durch Hefepilze.
- Dauer der Anwendung
- Die Behandlungsdauer ist unter anderem abhängig vom Ausmaß und Ort der Erkrankung. Um eine vollständige Ausheilung zu erreichen, sollte die Behandlung nicht nach dem Abklingen der Beschwerden abgebrochen, sondern bis zu einer Therapiedauer von mindestens 4 Wochen konsequent fortgeführt werden.
- Pityriasis versicolor heilt im Allgemeinen in 1 - 3 Wochen und Erythrasma in 2 - 4 Wochen ab.
- Bei Fußpilz sollte - um Rückfällen vorzubeugen - trotz rascher subjektiver Besserung ca. 2 Wochen über das Verschwinden aller Krankheitszeichen hinaus weiterbehandelt werden.
- Candida-Vulvitis und Candida-Balanitis heilen in 1 - 2 Wochen.
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung der Creme zu stark oder zu schwach ist.
- Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten
- Folgen der Anwendung zu großer Mengen der Creme sind nicht bekannt; es liegen keine Berichte hierzu vor.
- Wenn Sie die Anwendung vergessen haben
- Wenden Sie beim nächsten Mal nicht eine größere Menge der Creme an, sondern setzen Sie die Behandlung wie empfohlen fort.
- Wenn Sie die Anwendung abbrechen
- Um eine vollständige Ausheilung der Pilzinfektion zu erreichen und einem Rückfall vorzubeugen, sollten Sie möglichst nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt die Behandlung vorzeitig beenden oder unterbrechen. Wenn Sie dies dennoch tun, ist eine Wiederkehr der Beschwerden zu befürchten, da Ihre Pilzerkrankung wahrscheinlich noch nicht richtig ausgeheilt ist. Die Behandlung sollten Sie auch nicht nach dem Abklingen der Beschwerden abbrechen, sondern konsequent fortführen (wie unter „Dauer der Anwendung" empfohlen).
- Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
DosierungBasiseinheit: 1 g Creme enthält 10 mg Clotrimazol
- Pilzinfektionen der Haut und Schleimhaut; Candida-Vulvitis und Candida-Balanitis
- 2 - 3mal / Tag dünn auf die erkrankten Hautstellen auftragen und einreiben
- 1/2 cm Salbenstrang für eine ca. handtellergroße Fläche
- Dauer der Anwendung
- zur zuverlässigen Sanierung und je nach Indikation noch ca. 2 Wochen über das Verschwinden der subjektiven Symptome hinaus weiterbehandeln
- falls nach ca.14 Tagen keine Besserung eintritt: Arzt informieren
- allgemeine Therapiedauer bei:
- Dermatomykosen 3 - 4 Wochen
- Erythrasma 2 - 4 Wochen
- Pityriasis versicolor 1 - 3 Wochen
- Candida-Vulvitis und Candida-Balanitis 1 - 2 Wochen
Nebenwirkungen
- Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
- Im Rahmen der Anwendung von Clotrimazol nach der Zulassung wurden die folgenden Nebenwirkungen identifiziert. Da diese Reaktionen freiwillig von Patientengruppen unbestimmter Größe gemeldet wurden, lässt sich ihre Häufigkeit nicht zuverlässig bestimmen.
- Bedeutsame Nebenwirkungen oder Zeichen, auf die Sie achten sollten und Maßnahmen, wenn Sie betroffen sind:
- Wenn Sie von einer der nachfolgend genannten Nebenwirkungen betroffen sind, wenden Sie die Creme nicht weiter an und suchen Sie Ihren Arzt möglichst umgehend auf.
- Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
- Überempfindlichkeit, Schwellungen von Gesicht, Zunge und Kehlkopf (Angioödem), anaphylaktische Reaktion
- Hypotonie, Ohnmacht
- Atemnot
- Juckreiz, Rötung, Stechen/Brennen, Hautreizung, Ausschlag, Bläschen, Hautablösung/Hautabschuppung, Kontaktdermatitis, Parästhesie, Nesselsucht
- Reizung der Applikationsstelle, allergische Reaktionen der Applikationsstelle, Ödeme, Schmerz
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.
Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Clotrimazol - extern- Erkrankungen des Immunsystems
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Überempfindlichkeit
- ohne Häufigkeitsangabe
- Allergische Reaktionen, z. B.
- Juckreiz
- Erythem
- Atemnot
- behandlungsbedürftiger Blutdruckabfall bis hin zu Bewusstseinsstörungen
- Übelkeit
- Diarrhö
- Nesselsucht
- Allergische Reaktionen, z. B.
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Hautreaktionen, z.B.
- vorübergehende Rötung
- vorübergehender Juckreiz
- Brennen
- Stechen
- Hautreaktionen, z.B.
- ohne Häufigkeitsangabe
- Hautreizung
- Ausschlag
- Bläschen
- Ödeme
- Hautablösung/Hautabschuppung
- Beschwerden/Schmerz
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
-
Wirkstoff und weitere Bestandteile des Arzneimittels
Stoffname Stoffmenge Stofftyp Clotrimazol 10 mg Wirkstoff (RS)-2-Octyldodecan-1-ol + Hilfsstoff Benzyl alkohol 10 mg Konservierungsstoff Cetyl palmitat + Hilfsstoff Cetylstearylalkohol 100 mg Hilfsstoff Polysorbat 60 15 mg Hilfsstoff Sorbitan stearat + Hilfsstoff Wasser, gereinigt + Hilfsstoff - ‹ ›
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