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Allgemeine Produktinformationen
- Zur Anwendung in der Mundhöhle.
- Das Arzneimittel wird eingenommen, einige Minuten im Mund belassen und dann geschluckt.
- Für die Behandlung von Hefepilzinfektionen des Mundraumes hat es sich als zweckmäßig erwiesen, zusätzlich die befallenen Stellen mit einem Wattestäbchen, auf das zuvor das Präparat aufgetragen wurde, zu bestreichen. Auf Grund seiner Haftfähigkeit eignet sich das Gel für eine Behandlung in der Mundhöhle.
- Das Tubengewinde ist nach dem Gebrauch zu reinigen und die Tube fest zu verschließen.
Anwendungsgebiete
- Das Arzneimittel ist ein hefespezifisches Antimykotikum.
- Es ist zur Behandlung von nystatinempfindlichen Hefepilzinfektionen der Mundhöhle (Mundsoor) geeignet.
Indikation- Nystatinempfindliche Hefepilzinfektionen der Mundhöhle (Mundsoor)
- Mundgel einnehmen, einige Minuten im Mund belassen und anschließend schlucken
- möglichst lange Verweildauer im Mundraum anstreben
- nicht hinten im Mund auftragen, um eine mögliche Aspiration zu vermeiden
- für die Behandlung von Hefepilzinfektionen des Mundraumes hat es sich als zweckmäßig erwiesen, zusätzlich die befallenen Stellen mit einem Wattestäbchen, auf das zuvor das Mundgel aufgetragen wurde, zu bestreichen
Gegenanzeigen
- Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
- wenn Sie allergisch gegen Nystatin oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
- bei Säuglingen unter 4 Monaten und Kindern, bei denen der Schluckreflex noch nicht vollständig ausgebildet ist.
- Erfahrungen bei der Anwendung an Patienten, die mit Zytostatika behandelt werden, liegen nicht vor.
Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Nystatin - intraoral- Überempfindlichkeit gegen Nystatin bzw. einen verwandten Wirkstoff (z.B. Polyen-Antimykotika wie Amphotericin B, Natamycin)
- Hinweise
- orale Nystatin-Zubereitungen sind nicht zur Behandlung von systemischen Mykosen geeignet
- Erfahrungen bei der Anwendung an Patienten, die mit Zytostatika behandelt werden, liegen nicht vor
Vorsichtsmaßnahmen
- Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Präparat anwenden.
- Kinder
- Aufgrund der hohen Osmolarität von Nystatin wird von einer Anwendung bei sehr untergewichtigen und unreifen Frühgeborenen abgeraten.
- Es ist wichtig, die Variabilität bei der Reifung der Schluckfunktion von Säuglingen zu berücksichtigen, insbesondere wenn das Arzneimittel an Säuglinge im Alter von 4 bis 6 Monaten gegeben wird.
- Bei Frühgeborenen oder bei Kindern mit verzögerter neuromuskulärer Entwicklung sollte die untere Altersgrenze auf 5 bis 6 Monate erhöht werden.
- Aspiration bei Säuglingen und Kleinkindern
- Insbesondere bei Säuglingen und Kleinkindern (4 Monate bis 2 Jahre) ist Vorsicht geboten, damit das Gel nicht den Hals verschließt. Daher sollte das Gel nicht hinten im Hals angewendet werden. Jede Dosis sollte in kleine Einzelportionen aufgeteilt werden und mit einem sauberen Finger im Mund aufgetragen werden. Säuglinge und Kleinkinder sollten daher auch nach der Anwendung beobachtet werden. Auch wegen der Gefahr des Erstickens sollte das Gel zur Anwendung beim Säugling nicht auf die Brustwarzen einer stillenden Frau aufgetragen werden.
- Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Das Arzneimittel hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Nystatin - intraoral- Vermeidung von Rückfällen, scheinbare Unempfindlichkeit
- bei der Behandlung von Pilzinfektionen müssen sämtliche Pilzherde auf der Haut und den Schleimhäuten beseitigt werden, um Rückfälle, die von unbehandelten Pilzherden ausgehen, zu vermeiden
- eine seltene, scheinbare Unempfindlichkeit der Erreger gegen Nystatin lässt sich durch häufigere Anwendungen überwinden
- Säuglinge, Kleinkinder und Kinder
- aufgrund der hohen Osmolarität von Nystatin-Zubereitungen wird von einer Anwendung bei sehr untergewichtigen und unreifen Frühgeborenen abgeraten (Produktinformationen beachten)
- Überempfindlichkeit
- bei auftretender Überempfindlichkeit (z.B. Juckreiz, Brennen) ist das Medikament abzusetzen
- produktspezifische Hinweise, z.B. hinsichtlich der Akkumulation von Hilfsstoffen oder in Hinblick auf bestimmte Patientengruppen, beachten
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Nystatin - intraoral- Nystatin kann während der Schwangerschaft (nach Nutzen / Risiko-Abwägung) verwendet werden
- Daten über eine begrenzte Anzahl von exponierten Schwangeren lassen nicht auf Nebenwirkungen von Nystatin auf die Schwangerschaft oder die Gesundheit des Fetus / Neugeborenen schließen
- bisher sind keine anderen einschlägigen epidemiologischen Daten verfügbar
- tierexperimentelle Studien
- lassen nicht auf embryo- oder fetotoxische Wirkungen schließen
- Nystatin wird aufgrund seiner Molekülgröße in therapeutischer Dosierung bei oraler Gabe, über die intakte Haut oder über die Schleimhäute kaum resorbiert
- Nystatin passiert nicht die Plazenta
- Nystatin gilt als unbedenklich hinsichtlich der Anwendung während der Schwangerschaft
- Fertilität
- keine Daten vorliegend
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Nystatin - intraoral- kann während der Stillzeit (nach Nutzen / Risiko-Abwägung) verwendet werden
- Übertritt in die Muttermilch ist nicht zu erwarten
- Nystatin wird aufgrund seiner Molekülgröße in therapeutischer Dosierung bei oraler Gabe, über die intakte Haut oder über die Schleimhäute kaum resorbiert
- Nystatin gilt als unbedenklich hinsichtlich der Anwendung während der Stillzeit
Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
- Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
- Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
- Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sind bisher nicht bekannt geworden.
Warnhinweise
- Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
- Schwangerschaft
- Nystatin wird in therapeutischer Dosierung nach oraler Gabe über die intakte Haut oder über die Schleimhäute kaum resorbiert.
- Stillzeit
- Nystatin passiert die Plazentaschranke nicht, und ein Übertritt in die Muttermilch ist ebenfalls nicht zu erwarten.
- Das Präparat kann während der Schwangerschaft und Stillzeit nach Nutzen/Risiko-Abwägung verwendet werden.
Enthält Fructose, Invertzucker (Honig), Lactitol, Maltitol, Isomaltitol, Saccharose oder Sorbitol. Darf bei Patienten mit hereditärer Fructose-Intoleranz nicht angewendet werden.
Enthält Parahydroxybenzoesäure/deren Ester Parabene (Alkyl-p-hydroxybenzoate) als Konservierungsmittel. Kann bei oraler, parenteraler, bronchopulmonaler und lokaler Applikation Überempfindlichkeitsreaktionen hervorrufen.Die Anwendung in der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.Die Anwendung in der Stillzeit kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.Dosierungsanleitung
- Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
- Die empfohlene Dosis beträgt:
- Säuglinge und Kleinkinder zwischen 4 - 24 Monate:
- Bei Säuglingen und Kleinkindern (4 - 24 Monate) ist es sinnvoll, jeweils vor und nach der Mahlzeit 1/2 - 1 Messlöffel (1/2 - 1 Gramm) in die Mundhöhle zu geben. Hierdurch kann die Wirkung von Nystatin im Mundraum optimiert werden. Das Gel sollte nicht hinten im Mund aufgetragen werden, um eine mögliche Aspiration zu vermeiden. Auch bei Säuglingen und Kleinkindern ist eine möglichst lange Verweildauer des Gels im Mundraum anzustreben.
- Kinder (>/= 2 Jahre) und Erwachsene
- Das Präparat 3 - 6 mal täglich, in schweren Fällen alle 2 Stunden, jeweils 1g Gel (1 Messlöffel) einnehmen.
- Säuglinge und Kleinkinder zwischen 4 - 24 Monate:
- Hinweis:
- Das Arzneimittel darf bei Säuglingen unter 4 Monaten und Kindern, bei denen der Schluckreflex noch nicht vollständig ausgebildet ist, nicht angewendet werden.
- Dosierungsanleitung:
- 1g Gel entspricht einem vollständig gefüllten Messlöffel ohne Überstand, wie in der Gebrauchsinformation dargestellt.
- Dauer der Anwendung
- Während der Behandlung des Mundsoors tritt eine deutliche Besserung bereits innerhalb von wenigen Tagen ein. Die Behandlung sollte jedoch mindestens 2 Tage über das Abklingen der Beschwerden hinaus fortgesetzt werden.
- Die Dauer der Behandlung sollte 28 Tage nicht überschreiten.
- Wenn Sie eine größere Mengel eingenommen haben, als Sie sollten
- Zur Überdosierung bei oraler Anwendung von Nystatin sind nur sehr wenige Informationen verfüg-bar. Da die Aufnahme aus dem Magen-Darm-Trakt in den Körper nach oraler Verabreichung, auch bei hohen Dosen, vernachlässigbar ist, sind Nebenwirkungen von Nystatin auf den Organismus auch bei Überdosierung nicht zu erwarten. Gegebenenfalls sind die üblichen Maßnahmen zur Entfernung von Medikamenten aus dem Magen-Darm-Trakt zu ergreifen.
- Wenn Sie die Anwendung vergessen haben
- Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
- Wenn Sie die Anwendung abbrechen
- Sie könnten den Behandlungserfolg gefährden. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie die Behandlung abbrechen.
- Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
DosierungBasiseinheit: 1 g Mundgel enthält 100.000 I.E. Nystatin
- Nystatinempfindliche Hefepilzinfektionen der Mundhöhle (Mundsoor)
- Erwachsene und Kinder (>/= 2 Jahre)
- 1 Messlöffel (1 g Gel) 3 - 6mal / Tag
- in schweren Fällen alle 2 Std.
- Säuglinge und Kleinkinder (4 - 24 Monate)
- 1/2 - 1 Messlöffel (1/2 - 1 g Gel) vor und nach der Mahlzeit (optimierte Wirkung)
- Säuglinge (< 4 Monate) und Kinder, bei denen der Schluckreflex noch nicht vollständig ausgebildet ist
- Anwendung kontraindiziert
- Anwendungsdauer
- deutliche Besserung bereits innerhalb von wenigen Tagen
- Behandlung mind. 2 Tage über den klinischen Erfolg hinaus fortsetzen
- max. 28 Tage
- bei der Behandlung von Pilzinfektionen müssen sämtliche Pilzherde auf der Haut und den Schleimhäuten beseitigt werden (Vermeidung von Rückfällen)
- Erwachsene und Kinder (>/= 2 Jahre)
Nebenwirkungen
- Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
- Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
- Magen-Darm-Beschwerden, Übelkeit, Erbrechen und Durchfall
- Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
- Exantheme (Hautausschläge), Urtikaria (Nesselsucht)
- Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)
- Stevens-Johnson-Syndrom (Fieber und schmerzhafte Blasenbildung an Haut und Schleimhäuten)
- Besondere Hinweise
- Bei Auftreten einer Überempfindlichkeitsreaktion soll das Arzneimittel abgesetzt und gegebenenfalls vom Arzt eine geeignete Behandlung durchgeführt werden.
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.
Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Nystatin - intraoral- Erkrankungen des Immunsystems
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- allergische Reaktionen bei örtlicher Anwendung von Nystatin
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Exantheme
- Urtikaria
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Stevens-Johnson-Syndrom
- Überempfindlichkeitsreaktionen der Haut, allergische Hautreaktionen
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- gastrointestinale Beschwerden
- Übelkeit
- Erbrechen
- Durchfall
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Appetitlosigkeit (bei hoher Dosierung)
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
-
Wirkstoff und weitere Bestandteile des Arzneimittels
Stoffname Stoffmenge Stofftyp Nystatin 100000 IE Wirkstoff Glycerol 85% + Hilfsstoff Himbeer Aroma + Aromastoff Zimtaldehyd + k.A. Propylenglycol 5.4 mg k.A. Geraniol + k.A. Citronellol + k.A. Linalool + k.A. Ethanol 0.0005 mg k.A. Hyetellose + Hilfsstoff Natrium dihydrogenphosphat + k.A. Dinatrium hydrogenphosphat + k.A. Methyl 4-hydroxybenzoat 1.8 mg Konservierungsstoff Propyl 4-hydroxybenzoat 0.2 mg Konservierungsstoff Saccharose + Hilfsstoff Wasser, gereinigt + Hilfsstoff Gesamt Natrium Ion 1 mmol Zusatzangabe Gesamt Natrium Ion mg k.A. -
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