Pflichttext

KadeKliman® 6,5 mg Filmtabletten
Wirkstoff: Cimicifugawurzelstock-Trockenextrakt.
Zus.: 1 Filmtabl. enthält 6,5 mg Trockenextrakt aus Cimicifugawurzelstock (4,5-8,5 : 1); Auszugsmittel: Ethanol 60 Vol.-%. Sonst. Bestandt.: Cellulosepulver, hochdisperses Siliciumdioxid, Lactose-Monohydrat, Macrogol 4000, Magnesiumstearat (Ph. Eur.), Maisstärke, Hypromellose, mikrokristalline Cellulose, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph. Eur.), Titandioxid (E 171).
Anw.: Zur Besserung von psychischen und neurovegetativen Beschwerden bedingt durch die Wechseljahre.
Gegenanz.: Überempfindlichkeit gg. den Wirkstoff od. einen der sonst. Bestandteile.
Nebenw.: Lebertoxizität (einschl. Hepatitis, Gelbsucht, Störungen der Leberfunktionstests), Magen-Darm-Beschwerden (dyspeptische Beschwerden, Durchfall), allergische Reaktionen der Haut (Nesselsucht, Hautjucken, Hautausschlag), Gesichtsödeme, periphere Ödeme, Gewichtszunahme
Warnhinw.: Enthält Lactose. Packungsbeilage beachten.
Stand: 09/2022 DR. KADE Pharmazeutische Fabrik GmbH, Berlin

Allgemeine Produktinformationen

• Das Arzneimittel soll mit ausreichend Flüssigkeit möglichst immer zur gleichen Tageszeit (morgens oder abends) eingenommen werden.

 

Anwendungsgebiete

• Das Arzneimittel ist ein pflanzliches Arzneimittel bei Wechseljahresbeschwerden.
• Das Arzneimittel wird angewendet zur Besserung von psychischen und neurovegetativen Beschwerden, bedingt durch die Wechseljahre.

Indikation

• zur Besserung von durch die Wechseljahre bedingten psychischen und neurovegetativen Beschwerden
• Hinweis
  • bei Störungen bzw. Wiederauftreten der Regelblutung sowie bei anhaltenden, unklaren oder neu auftretenden Beschwerden Arzt aufsuchen

Art der Anwendung

• Einnahme der Tabletten mit ausreichend Flüssigkeit möglichst immer zur gleichen Tageszeit (morgens oder abends)

Gegenanzeigen

• Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden
  • wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Cimicifugawurzelstock-Extrakte oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels sind.
  • falls Sie wegen eines östrogenabhängigen Tumors in ärztlicher Behandlung sind oder waren, dürfen Sie das Arzneimittel nicht anwenden, da nicht bekannt ist, ob Cimicifugawurzelstock-Extrakte östrogenabhängige Tumoren fördern oder unbeeinflusst lassen.

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Cimicifugae rhizoma - peroral

• Überempfindlichkeit gegen Cimicifugawurzelstock
• falls Patientin wegen eines östrogenabhängigen Tumors in ärztlicher Behandlung ist oder war
  • darf sie das Arzneimittel nicht anwenden, da nicht hinreichend untersucht ist, ob Cimicifugawurzelstock-Extrakte östrogenabhängige Tumore fördern oder unbeeinflusst lassen

Vorsichtsmaßnahmen

• Besondere Vorsicht bei der Einnahme des Arzneimittels ist erforderlich
  • wenn Sie gleichzeitig Östrogen-haltige Arzneimittel anwenden. Da das Arzneimittel deren Wirkung verstärken kann, müssen Sie hier Rücksprache mit Ihrem Arzt halten.
  • Patienten sollten die Einnahme des Arzneimittels sofort beenden, wenn Zeichen einer Leberschädigung auftreten (Gelbfärbung der Haut oder Augen, dunkler Urin, Schmerzen im Oberbauch, Übelkeit, Appetitverlust, Müdigkeit) und einen Arzt aufsuchen.
  • Bei Störungen bzw. Wiederauftreten der Regelblutung sowie bei anhaltenden, unklaren oder neu auftretenden anderen Beschwerden sollten Sie einen Arzt aufsuchen, da es sich um Erkrankungen handeln kann, die der Abklärung durch einen Arzt bedürfen.
• Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
  • Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen sind bisher nicht bekannt geworden.

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Cimicifugae rhizoma - peroral

• Hinweis an Patienten
  • bei Störungen bzw. Wiederauftreten der Regelblutung sowie bei anhaltenden, unklaren oder neu auftretenden anderen Beschwerden, sollte ein Arzt aufgesucht werden, da es sich um Erkrankungen handeln kann, die der Abklärung durch einen Arzt bedürfen
  • sollten sich die Symptome während der Behandlung verschlimmern, sollte ein Arzt oder Apotheker hinzugezogen werden
• Cimicifugawurzelstock-Extrakte sollten nicht zusammen mit Östrogenen eingenommen werden, außer der Arzt hat es empfohlen
  • da Cimicifugawurzzelstock-Extrakt deren Wirkung verstärken kann
• Patientinnen, die wegen Brustkrebs oder anderen hormonabhängigen Tumoren in Behandlung waren oder sind
  • sollten Cimicifugawurzzelstock-Extrakt nicht ohne Rücksprache mit dem Arzt einnehmen
• Patientinnen mit vorgeschädigter Leber oder Lebererkrankungen in der Vorgeschichte
  • Anwendung von Cimicifugawurzelstock-Extrakten nur mit Vorsicht
  • bei diesen Patientinnen sollte ein Leberfunktionstest durchgeführt werden
• Patientinnen sollten die Einnahme von Cimicifugawurzelstock-Extrakten sofort beenden und umgehend Ihren Arzt kontaktieren, wenn Zeichen einer Leberschädigung auftreten
  • Übelkeit
  • Appetitverlust
  • Müdigkeit
  • Gelbfärbung der Haut und Augen / Ikterus
  • starke Schmerzen im Oberbauch mit Übelkeit und Erbrechen
  • dunkler Urin
• wenn vaginale Blutungen oder andere Symptome auftreten, muss ein Arzt aufgesucht werden

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Cimicifugae rhizoma - peroral

• Anwendung während der Schwangerschaft ist nicht vorgesehen
  • Verwendung ist indiziert für Frauen in den Wechseljahren
• Cimicifugawurzelstock-Extrakte sollen wegen nicht ausreichender Untersuchungen in der Schwangerschaft nicht angewendet werden
• bisher keine Erfahrungen mit der Anwendung von ethanolischen Extrakten von Cimicifuga racemosa bei Schwangeren vorliegend, Sicherheit ist nicht belegt
• Frauen im gebärfähigen Alter
  • sollten während der Behandlung eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden
• tierexperimentelle Studien
  • Tierstudien in Bezug auf die Reproduktionstoxizität sind unzureichend
• Fertilität
  • keine Untersuchungen zur Beeinflussung der Fertilität vorliegend

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Cimicifugae rhizoma - peroral

• Anwendung während der Stillzeit ist nicht vorgesehen
  • Verwendung ist indiziert für Frauen in den Wechseljahren
• Cimicifugawurzelstock-Extrakte sollen wegen nicht ausreichender Untersuchungen in der Stillzeit nicht angewendet werden
  • Sicherheit der Anwendung während der Stillzeit ist nicht belegt
• nicht bekannt, ob Bestandteile aus dem ethanolischen Extrakt aus Cimicifuga racemosa oder deren Metaboliten in die Muttermilch übergehen
• Risiko für das gestillte Kind kann nicht ausgeschlossen werden

Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten

• Es sind keine Wechselwirkungen bekannt.
• Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Dosierungsanleitung

• Nehmen Sie das Arzneimittel immer genau nach der Anweisung in dieser Packungsbeilage ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind. Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:
  • Nehmen Sie 1-mal täglich 1 Filmtablette ein.

 

• Dauer der Anwendung
  • Nehmen Sie das Arzneimittel ohne ärztlichen Rat nicht länger als 3 Monate ein.
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung des Arzneimittels zu stark oder zu schwach ist.

 

• Wenn Sie eine größere Menge des Arzneimittels eingenommen haben, als Sie sollten
  • Wenn Sie mehr Filmtabletten eingenommen haben als Sie sollten oder bei Verdacht auf eine Überdosierung benachrichtigen Sie bitte einen Arzt. Dieser kann über gegebenenfalls erforderliche Maßnahmen entscheiden. Möglicherweise treten die unter Nebenwirkungen aufgeführten Magenbeschwerden verstärkt auf.

 

• Wenn Sie die Einnahmedes Arzneimittelsvergessen haben
  • Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

 

• Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt und Apotheker.

Dosierung

• Besserung von durch die Wechseljahre bedingten psychischen und neurovegetativen Beschwerden
  • 1 Tablette 1mal / Tag
  • Behandlungsdauer: ohne ärztlichen Rat nicht länger als 3 Monate

Nebenwirkungen

• Wie alle Arzneimittel kann das Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden üblicherweise folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
  • Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten
  • Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
  • Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten
  • Selten: weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten
  • Sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle
• Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts
  • Selten: Magen-Darm-Beschwerden (dyspeptische Beschwerden, Durchfall).
• Leber- und Gallenerkrankungen
  • Bei der Anwendung von Cimicifuga-haltigen Arzneimitteln sind Fälle von Leberschädigungen aufgetreten. Über die Häufigkeit dieser möglichen Nebenwirkungen liegen keine Angaben vor.
• Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  • Selten: Allergische Reaktionen der Haut (Nesselsucht, Hautjucken, Hautaus-schlag).
• Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
  • Selten: Gesichtsödeme und periphere Ödeme.
• Untersuchungen
  • Selten: Gewichtszunahme.
• Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Cimicifugae rhizoma - peroral

• Erkrankungen des Immunsystems
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • allergische Reaktionen
• Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Magenbeschwerden
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Magen-Darm-Beschwerden
      • dyspeptische Beschwerden
      • Durchfall
• Leber- und Gallenerkrankungen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Leberschädigungen
      • Hepatitis
      • Ikterus / Gelbsucht
      • Erhöhung der Leberwerte (Transaminasen)
      • Störungen von Leberfunktionstests
• Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • allergische Reaktionen der Haut
      • Nesselsucht
      • Hautjucken
      • Hautausschlag
• Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Gewichtszunahme
    • Gesichtsödeme
    • periphere Ödeme

Wirkstoff und weitere Bestandteile des Arzneimittels

Stoffname	Stoffmenge	Stofftyp
Traubensilberkerzewurzelstock Trockenextrakt, (4,5-8,5:1), Auszugsmittel: Ethanol 60% (V/V)	6.5 mg	Wirkstoff
Carboxymethylstärke, Natriumsalz Typ A	+	Hilfsstoff
Cellulose Pulver	+	Hilfsstoff
Cellulose, mikrokristallin	+	Hilfsstoff
Hypromellose	+	Hilfsstoff
Lactose 1-Wasser	+	Hilfsstoff
Lactose	+	Hilfsstoff
Macrogol 4000	+	Hilfsstoff
Magnesium stearat	+	Hilfsstoff
Maisstärke	+	Hilfsstoff
Silicium dioxid, hochdispers	+	Hilfsstoff
Titan dioxid	+	Hilfsstoff