Sinei Hartkapseln

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Steckbrief : Sinei Hartkapseln

  • 00079355
  • 4053888854117
  • B00AER3ADI
  • Hartkapseln
  • 100 ST
  • Aristo Pharma GmbH

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    Bei Arzneimitteln: Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke.
    Bei Tierarzneimitteln: Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre Tierärztin, Ihren Tierarzt oder in Ihrer Apotheke.
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  • Allgemeine Produktinformationen

    • Bitte nehmen Sie die Kapseln mit ausreichend Flüssigkeit möglichst immer zur gleichen Tageszeit (morgens oder abends) in aufrechter Körperhaltung (nicht im Liegen) ein.

    Anwendungsgebiete

    • Das Präparat ist ein pflanzliches Arzneimittel zur symptomatischen Behandlung von Wechseljahresbeschwerden, wie z. B. Hitzewallungen und übermäßige Schweißausbrüche.
    • Wenn Sie sich nach 14 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

    Indikation
    • zur symptomatischen Therapie von Wechseljahresbeschwerden wie z. B. Hitzewallungen und übermäßige Schweißausbrüche
    Art der Anwendung
    • Hartkapseln mit ausreichend Flüssigkeit möglichst immer zur gleichen Tageszeit (morgens oder abends) einnehmen

    Gegenanzeigen

    • Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden
      • wenn Sie allergisch gegen Cimicifugawurzelstock-Trockenextrakt oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

    Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
    (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)
    Cimicifugae rhizoma - peroral
    • Überempfindlichkeit gegen Cimicifugawurzelstock
    • falls Patientin wegen eines östrogenabhängigen Tumors in ärztlicher Behandlung ist oder war
      • darf sie das Arzneimittel nicht anwenden, da nicht hinreichend untersucht ist, ob Cimicifugawurzelstock-Extrakte östrogenabhängige Tumore fördern oder unbeeinflusst lassen

    Vorsichtsmaßnahmen

    • Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
      • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen.
      • Bei Störungen bzw. Wiederauftreten der Regelblutung sowie bei anhaltenden, unklaren oder neu auftretenden anderen Beschwerden sollte ein Arzt aufgesucht werden, da es sich um Erkrankungen handeln kann, die der Abklärung durch einen Arzt bedürfen.
      • Patientinnen, die wegen Brustkrebs oder anderen hormonabhängigen Tumoren in Behandlung waren oder sind, sollten dieses Arzneimittel nicht ohne Rücksprache mit dem Arzt einnehmen.
      • Wenn vaginale Blutungen oder andere Symptome auftreten, muss ein Arzt aufgesucht werden.
      • Die gleichzeitige Einnahme von Östrogenen sollte nur erfolgen, wenn es ein Arzt empfohlen hat.
      • Die Anwendung von Cimicifugawurzelstock bei Patientinnen mit Lebererkrankungen in der Vorgeschichte sollte mit Vorsicht erfolgen.
      • Patientinnen sollten die Einnahme des Präparates sofort beenden, wenn Zeichen einer Leberschädigung auftreten (Appetitverlust, Müdigkeit. Gelbfärbung der Haut und Augen oder schwere Schmerzen im Oberbauch mit Übelkeit und Erbrechen oder dunklem Urin) und einen Arzt aufsuchen.
      • Wenn sich die Symptome während der Behandlung mit dem Arzneimittel verschlimmern, sollte ein Arzt aufgesucht oder ein Apotheker gefragt werden.

     

    • Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
      • Es liegen keine Erfahrungen hinsichtlich der Beeinträchtigung der Verkehrstüchtigkeit und der Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen vor.

    Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
    (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)
    Cimicifugae rhizoma - peroral
    • Hinweis an Patienten
      • bei Störungen bzw. Wiederauftreten der Regelblutung sowie bei anhaltenden, unklaren oder neu auftretenden anderen Beschwerden, sollte ein Arzt aufgesucht werden, da es sich um Erkrankungen handeln kann, die der Abklärung durch einen Arzt bedürfen
      • sollten sich die Symptome während der Behandlung verschlimmern, sollte ein Arzt oder Apotheker hinzugezogen werden
    • Cimicifugawurzelstock-Extrakte sollten nicht zusammen mit Östrogenen eingenommen werden, außer der Arzt hat es empfohlen
      • da Cimicifugawurzzelstock-Extrakt deren Wirkung verstärken kann
    • Patientinnen, die wegen Brustkrebs oder anderen hormonabhängigen Tumoren in Behandlung waren oder sind
      • sollten Cimicifugawurzzelstock-Extrakt nicht ohne Rücksprache mit dem Arzt einnehmen
    • Patientinnen mit vorgeschädigter Leber oder Lebererkrankungen in der Vorgeschichte
      • Anwendung von Cimicifugawurzelstock-Extrakten nur mit Vorsicht
      • bei diesen Patientinnen sollte ein Leberfunktionstest durchgeführt werden
    • Patientinnen sollten die Einnahme von Cimicifugawurzelstock-Extrakten sofort beenden und umgehend Ihren Arzt kontaktieren, wenn Zeichen einer Leberschädigung auftreten
      • Übelkeit
      • Appetitverlust
      • Müdigkeit
      • Gelbfärbung der Haut und Augen / Ikterus
      • starke Schmerzen im Oberbauch mit Übelkeit und Erbrechen
      • dunkler Urin
    • wenn vaginale Blutungen oder andere Symptome auftreten, muss ein Arzt aufgesucht werden
    Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
    (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)
    Cimicifugae rhizoma - peroral
    • Anwendung während der Schwangerschaft ist nicht vorgesehen
      • Verwendung ist indiziert für Frauen in den Wechseljahren
    • Cimicifugawurzelstock-Extrakte sollen wegen nicht ausreichender Untersuchungen in der Schwangerschaft nicht angewendet werden
    • bisher keine Erfahrungen mit der Anwendung von ethanolischen Extrakten von Cimicifuga racemosa bei Schwangeren vorliegend, Sicherheit ist nicht belegt
    • Frauen im gebärfähigen Alter
      • sollten während der Behandlung eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden
    • tierexperimentelle Studien
      • Tierstudien in Bezug auf die Reproduktionstoxizität sind unzureichend
    • Fertilität
      • keine Untersuchungen zur Beeinflussung der Fertilität vorliegend
    Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
    (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)
    Cimicifugae rhizoma - peroral
    • Anwendung während der Stillzeit ist nicht vorgesehen
      • Verwendung ist indiziert für Frauen in den Wechseljahren
    • Cimicifugawurzelstock-Extrakte sollen wegen nicht ausreichender Untersuchungen in der Stillzeit nicht angewendet werden
      • Sicherheit der Anwendung während der Stillzeit ist nicht belegt
    • nicht bekannt, ob Bestandteile aus dem ethanolischen Extrakt aus Cimicifuga racemosa oder deren Metaboliten in die Muttermilch übergehen
    • Risiko für das gestillte Kind kann nicht ausgeschlossen werden

    Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten

    • Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
      • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben, oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
      • Es sind keine Wechselwirkungen bekannt.

    Warnhinweise

    • Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
    • Das Präparat soll wegen nicht ausreichender Untersuchungen in der Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden.
    • Frauen im gebärfähigen Alter sollten während der Behandlung eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.

    Mit Flüssigkeit einnehmen.Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

    Dosierungsanleitung

    • Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
    • Die empfohlene Dosis beträgt 1-mal täglich 1 Hartkapsel.
    • Die Anwendung bei Männern, Kindern und Jugendlichen ist nicht angezeigt.

     

    • Dauer der Anwendung
      • Die Dauer der Anwendung ist für dieses Arzneimittel nicht prinzipiell begrenzt; allerdings sollte das Arzneimittel ohne ärztlichen Rat nicht länger als 6 Monate eingenommen werden.
      • Bitte beachten Sie jedoch die in Kategorie "Patientenhinweis" genannten Hinweise.
    • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung zu stark oder zu schwach ist.

     

    • Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
      • Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben als Sie sollten, benachrichtigen Sie bitte Ihren Arzt. Dieser kann über gegebenenfalls erforderliche Maßnahmen entscheiden. Möglicherweise treten die unten aufgeführten Nebenwirkungen verstärkt auf.

     

    • Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
      • Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben, sondern setzen Sie die Einnahme bzw. Anwendung so fort, wie es angegeben ist oder von Ihrem Arzt verordnet wurde.

     

    • Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

    Dosierung
    • Wechseljahresbeschwerden wie z. B. Hitzewallungen und übermäßige Schweißausbrüche
      • 1 Kapsel (6,5 mg Trockenextrakt aus Cimicifugawurzelstock (4,5 - 8,5 : 1); Auszugsmittel: Ethanol 60 % (V/V)) 1mal / Tag
      • Behandlungsdauer
        • grundsätzlich nicht beschränkt
        • ohne ärztlichen Rat max. 6 Monate
      • Männer, Kinder und Jugendliche
        • keine relevante Indikation
      • Patientinnen mit vorgeschädigter Leber
        • Anwendung nur mit Vorsicht
        • Auftreten von Zeichen einer Leberschädigung (Übelkeit, Appetitverlust, Müdigkeit, Gelbfärbung der Haut und Augen oder starke Schmerzen im Oberbauch mit Übelkeit und Erbrechen oder dunklem Urin)
          • Einnahme sofort beenden und einen Arzt kontaktieren

         

     

    Nebenwirkungen

    • Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
    • Sehr selten: kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen
      • Es kann zu einer Gewichtszunahme kommen.
    • Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
      • Es kann zu Magen-Darm-Beschwerden (dyspeptischen Beschwerden, Durchfall), allergischen Reaktionen der Haut (Nesselsucht, Hautjucken, Hautausschlag), Gesichtsödemen und peripheren Ödemen kommen.
      • Bei der Anwendung von Cimicifuga-haltigen Arzneimitteln sind Fälle von Leberschädigungen aufgetreten.
    • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

    Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
    (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)
    Cimicifugae rhizoma - peroral
    • Erkrankungen des Immunsystems
      • ohne Häufigkeitsangabe
        • allergische Reaktionen
    • Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Magenbeschwerden
      • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
        • Magen-Darm-Beschwerden
          • dyspeptische Beschwerden
          • Durchfall
    • Leber- und Gallenerkrankungen
      • ohne Häufigkeitsangabe
        • Leberschädigungen
          • Hepatitis
          • Ikterus / Gelbsucht
          • Erhöhung der Leberwerte (Transaminasen)
          • Störungen von Leberfunktionstests
    • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
      • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
        • allergische Reaktionen der Haut
          • Nesselsucht
          • Hautjucken
          • Hautausschlag
    • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
      • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
        • Gewichtszunahme
        • Gesichtsödeme
        • periphere Ödeme

  • Wirkstoff und weitere Bestandteile des Arzneimittels

    Stoffname Stoffmenge Stofftyp
    Traubensilberkerzewurzelstock Trockenextrakt, (4,5-8,5:1), Auszugsmittel: Ethanol 60% (V/V)6.5 mgWirkstoff
    Cellulose Pulver+Hilfsstoff
    Chlorophyllin Kupfer Komplex+Hilfsstoff
    Eisen (II,III) oxid+Hilfsstoff
    Gelatine+Hilfsstoff
    Lactose 1-Wasser+Hilfsstoff
    Lactose75.52 mgHilfsstoff
    Magnesium stearat (Ph. Eur.) [pflanzlich]+Hilfsstoff
    Maisstärke+Hilfsstoff
    Natrium dodecylsulfat+Hilfsstoff
    Silicium dioxid, hochdispers+Hilfsstoff
    Talkum+Hilfsstoff
    Titan dioxid+Hilfsstoff
    Wasser, gereinigt+Hilfsstoff
    Gesamt Natrium Ion1 mmolZusatzangabe
    Gesamt Natrium IonmgZusatzangabe

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