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Bei Arzneimitteln: Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke.
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Pflichttext
Lopedium® akut lingual 2 mg Schmelztabletten, Wirkstoff: Loperamidhydrochlorid. Anwendungsgebiet: Zur Behandlung der Symptome einer akuten Durchfallerkrankung bei Erwachsenen und Kindern ab 15 Jahren. Darf nicht länger als 2 Tage angewendet werden, es sei denn auf ärztlichen Rat, unter ärztlicher Aufsicht und unter ärztlicher Überwachung. Warnhinweis: Enthält Saccharose und Aspartam. Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke! Mat.-Nr.: 2/51016753 Stand: Juli 2024
Hexal AG, 83607 Holzkirchen, www.hexal.deAllgemeine Produktinformationen
- Das Arzneimittel wird auf die Zunge gelegt. Die Schmelztablette zergeht sofort auf der Zunge und wird mit dem Speichel hinuntergeschluckt. Weitere Flüssigkeitsaufnahme ist nicht erforderlich.
Anwendungsgebiete
- Das Arzneimittel enthält den Wirkstoff Loperamidhydrochlorid. Loperamidhydrochlorid ist ein Mittel gegen Durchfall.
- Zur symptomatischen Behandlung von akuten Durchfällen für Jugendliche ab 12 Jahren und Erwachsene, sofern keine ursächliche Therapie zur Verfügung steht.
- Eine über 2 Tage hinausgehende Behandlung mit Loperamid darf nur unter ärztlicher Verordnung und Verlaufsbeobachtung erfolgen.
Indikation- Zur symptomatischen Behandlung von akuten Diarrhöen für Jugendliche ab 12 Jahren und Erwachsene, sofern keine kausale Therapie zur Verfügung steht.
- Eine über 2 Tage hinausgehende Behandlung mit Loperamidhydrochlorid darf nur unter ärztlicher Verordnung und Verlaufsbeobachtung erfolgen.
- Zum Einnehmen.
- Die Schmelztablette wird auf die Zunge gelegt. Die Tablette zergeht sofort auf der Zunge und wird mit dem Speichel hinuntergeschluckt. Eine weitere Flüssigkeitsaufnahme ist nicht erforderlich.
Gegenanzeigen
- Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
- wenn Sie allergisch gegen Loperamidhydrochlorid oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
- von Kindern unter 12 Jahren.
- wenn Sie an Zuständen, bei denen eine Verlangsamung der Darmtätigkeit zu vermeiden ist, z. B. aufgetriebener Leib, Verstopfung und Darmverschluss, leiden. Das Präparat muss bei Auftreten von Verstopfung (Obstipation), aufgetriebenem Leib oder Darmverschluss (Ileus) sofort abgesetzt werden.
- wenn Sie an Durchfällen, die mit Fieber und/oder blutigem Stuhl einhergehen, leiden.
- wenn Sie an Durchfällen, die während oder nach der Einnahme von Antibiotika auftreten, leiden.
- wenn Sie an chronischen Durchfallerkrankungen leiden. (Diese Erkrankungen dürfen nur nach ärztlicher Verordnung mit Loperamidhydrochlorid behandelt werden.)
- wenn Sie an einem akuten Schub einer Colitis ulcerosa (geschwüriger Dickdarmentzündung) leiden.
- Das Arzneimittel darf nur nach ärztlicher Verordnung eingenommen werden, wenn eine Lebererkrankung besteht oder durchgemacht wurde, weil bei schweren Lebererkrankungen der Abbau von Loperamid verzögert und das Risiko von Nebenwirkungen erhöht sein kann.
Kontraindikation (absolut)- Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile
- Kinder unter 12 Jahren (Kinder unter 2 Jahren dürfen nicht mit Loperamidhydrochlorid behandelt werden. Kinder zwischen 2 und 12 Jahren dürfen nur nach ärztlicher Verordnung mit Loperamidhydrochlorid behandelt werden.)
- Zustände, bei denen eine Verlangsamung der Darmtätigkeit wegen möglicher Risiken von Folgeerscheinungen zu vermeiden ist. Diese schließen Ileus, Megacolon und toxisches Megacolon ein. Loperamidhydrochlorid muss sofort abgesetzt werden, wenn Obstipation, ein aufgetriebener Bauch oder Ileus auftreten.
- akute Dysenterie, gekennzeichnet durch Diarrhö in Verbindung mit hohem Fieber und/oder Blut im Stuhl
- Diarrhö, die während oder nach der Anwendung von Antibiotika auftritt (pseudomembranöse [Antibiotika-assoziierte] Kolitis)
- bakterielle Darmentzündung, die durch in die Darmwand eindringende Erreger (z. B. Salmonellen, Shigellen und Campylobacter) hervorgerufen wird
- chronische Durchfallerkrankungen (chronische Diarrhöen dürfen nur nach ärztlicher Verordnung mit Loperamidhydrochlorid behandelt werden.)
- akuter Schub einer Colitis ulcerosa.
- Loperamidhydrochlorid darf nur nach ärztlicher Verordnung angewendet werden, wenn eine Lebererkrankung besteht oder durchgemacht wurde, weil eine schwere Lebererkrankung den Abbau von Loperamid verzögern kann.
Vorsichtsmaßnahmen
- Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen,
- wenn Sie AIDS haben und zur Durchfallbehandlung das Präparat bei akutem Durchfall einnehmen möchsten. Sie sollten bei den ersten Anzeichen eines aufgetriebenen Leibes die Einnahme dieses Präparates bei akutem Durchfall beenden und Ihren Arzt aufsuchen. Es liegen Einzelberichte zu Verstopfung mit einem erhöhten Risiko für eine schwere entzündliche Erweiterung des Dickdarms (toxisches Megacolon) bei AIDS-Patienten vor. Diese litten unter einer durch virale und bakterielle Erreger verursachten infektiösen Dickdarmentzündung (Colitis) und wurden mit Loperamidhydrochlorid behandelt.
- wenn Sie an einer Lebererkrankung leiden.
- Achten Sie auf einen ausreichenden Ersatz von Flüssigkeiten und Salzen (Elektrolyten). Dies ist die wichtigste Behandlungsmaßnahme bei Durchfall, da es dabei zu großen Flüssigkeits- und Salzverlusten kommen kann. Dies gilt insbesondere für Kinder.
- Das Arzneimittel führt zu einer Beendigung des Durchfalls, wobei die Ursache nicht behoben wird. Wenn möglich, sollte auch die Ursache behandelt werden. Sprechen Sie deshalb mit Ihrem Arzt. Nehmen Sie Idas Präparat nur für die beschriebenen Anwendungsgebiete ein. Die empfohlene Dosierung und die Anwendungsdauer von 2 Tagen dürfen nicht überschritten werden, weil schwere Verstopfungen oder schwerwiegende Herzprobleme (u.a. ein schneller oder unregelmäßiger Herzschlag) auftreten können.
- Wenn der Durchfall nach 2 Tagen Behandlung weiterhin besteht, muss das Arzneimittel abgesetzt und ein Arzt aufgesucht werden.
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen,
- Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Bei Durchfällen oder als Folge der Einnahme kann es zu Schwindel, Müdigkeit und Schläfrigkeit kommen. Daher ist im Straßenverkehr und bei der Arbeit mit Maschinen Vorsicht angeraten.
Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen- Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
- Die Behandlung von Diarrhö mit Loperamidhydrochlorid ist nur symptomatisch. Immer, wenn eine zugrundeliegende Krankheitsursache festgestellt werden kann, sollte, wenn möglich, eine spezifische Behandlung der Ursache vorgenommen werden.
- Diarrhö kann zu großen Flüssigkeits- und Elektrolytverlusten führen. Deshalb muss als wichtigste Behandlungsmaßnahme bei Diarrhö auf Ersatz von Flüssigkeit und Elektrolyten geachtet werden. Dies gilt insbesondere für Kinder und ältere Patienten.
- Der Patient sollte mit reichlich salzigen oder süßen Getränken rehydrieren, um die durch die Diarrhö verursachten Flüssigkeitsverluste auszugleichen (die durchschnittliche tägliche Wasseraufnahme für Erwachsene beträgt 2 Liter).
- Das Ausmaß der Rehydratation durch orale oder intravenöse Rehydratationslösung muss an die Intensität der Diarrhö, das Alter und die Besonderheiten des Patienten (z. B. Begleiterkrankungen) angepasst werden.
- Wenn bei akuter Diarrhö innerhalb von 48 Stunden keine klinische Besserung eintritt, sollte die Anwendung von Loperamidhydrochlorid abgesetzt und den Patienten geraten werden, ihren Arzt aufzusuchen.
- Bei AIDS-Patienten, die zur Durchfallbehandlung Loperamidhydrochlorid erhalten, sollte die Therapie bei ersten Anzeichen eines aufgetriebenen Leibes gestoppt werden. Es liegen Einzelberichte zu Verstopfung mit einem erhöhten Risiko für ein toxisches Megacolon bei AIDS-Patienten vor. Diese litten unter einer durch virale und bakterielle Erreger verursachten infektiösen Colitis und wurden mit Loperamidhydrochlorid behandelt.
- Obwohl keine pharmakokinetischen Daten zu Patienten mit beeinträchtigter Leberfunktion vorliegen, sollte Loperamidhydrochlorid wegen des verminderten First-Pass-Metabolismus bei diesen Patienten vorsichtig angewendet werden. Patienten mit Leberdysfunktion sollten engmaschig auf Anzeichen einer ZNS-Toxizität überwacht werden.
- Loperamidhydrochlorid sollte bei Patienten mit schweren Leberfunktionsstörungen unter ärztlicher Aufsicht angewendet werden.
- In Verbindung mit einer Überdosierung wurde über kardiale Ereignisse, einschließlich QT-Verlängerung und Verlängerung des QRS-Komplexes und Torsade de pointes, berichtet. Einige Fälle verliefen tödlich. Eine Überdosierung kann ein vorhandenes Brugada-Syndrom demaskieren. Patienten dürfen die empfohlene Dosis und/oder die empfohlene Behandlungsdauer nicht überschreiten.
- Bei Personen mit Opioidabhängigkeit wurde über Missbrauch und Fehlgebrauch von Loperamid zur Opioidsubstitution berichtet.
- Informationen zu sonstigen Bestandteilen
- Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Schmelztablette, d. h., es ist nahezu „natriumfrei".
- Dieses Arzneimittel enthält 5 mg Aspartam pro Schmelztablette.
- Enthält Aspartam als Quelle für Phenylalanin und kann schädlich sein für Patienten mit Phenylketonurie.
- Dieses Arzneimittel enthält Saccharose. Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Saccharase-Isomaltase-Mangel sollten Lopedium® akut lingual nicht einnehmen.
- Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
- Präklinische Daten haben gezeigt, dass Loperamid ein Substrat des P-Glykoproteins ist. Die gleichzeitige Verabreichung von Loperamid (16 mg als Einzeldosis) und Chinidin oder Ritonavir, die beide P-Glykoprotein-Inhibitoren sind, resultierte in einem 2- bis 3-fachen Anstieg der Plasmaspiegel von Loperamid. Die klinische Bedeutung dieser pharmakokinetischen Wechselwirkung von Loperamid mit P-Glykoprotein-Inhibitoren bei den empfohlenen Dosierungen ist nicht bekannt.
- Die gleichzeitige Verabreichung von Loperamid (4 mg als Einzeldosis) und Itraconazol, einem Inhibitor von CYP3A4 und P-Glykoprotein, resultierte in einem 3- bis 4-fachen Anstieg der Plasmakonzentrationen von Loperamid. In der selben Studie erhöhte der CYP2C8-Inhibitor Gemfibrozil die Loperamid-Konzentration um annähernd das 2-fache. Die Kombination von Itraconazol und Gemfibrozil resultierte in einem 4-fachen Anstieg der Spitzenplasmakonzentrationen von Loperamid und einem 13-fachen Anstieg der Gesamtverfügbarkeit im Plasma. Wie durch psychomotorische Tests (z. B. subjektive Schläfrigkeit und Digit Symbol Substitution Test) ermittelt wurde, hatten die erhöhten Plasmakonzentrationen keine Auswirkungen auf das zentrale Nervensystem (ZNS).
- Die gleichzeitige Verabreichung von Loperamid (16 mg als Einzeldosis) und Ketoconazol, einem Inhibitor von CYP3A4 und P-Glykoprotein, resultierte in einem 5-fachen Anstieg der Loperamid-Plasmakonzentrationen. Wie durch Pupillometrie ermittelt, war dieser Anstieg nicht mit erhöhten pharmakodynamischen Effekten assoziiert.
- Die gleichzeitige Behandlung mit oralem Desmopressin resultierte in einem 3-fachen Anstieg der Desmopressin-Plasmakonzentrationen, vermutlich aufgrund der langsameren gastrointestinalen Motilität.
- Bei Arzneimitteln mit ähnlichen pharmakologischen Eigenschaften ist zu erwarten, dass sie die Wirkung von Loperamid potenzieren, und bei Arzneimitteln, die die gastrointestinale Passage beschleunigen, dass sie die Wirkung reduzieren.
- Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Bei Durchfällen und/oder als Nebenwirkung von Loperamidhydrochlorid kann es zu Müdigkeit, Schwindel und Schläfrigkeit kommen. Daher ist im Straßenverkehr und bei der Arbeit mit Maschinen Vorsicht angeraten.
- Überdosierung
- Symptome
- Im Fall einer Überdosierung von Loperamidhydrochlorid (einschließlich einer relativen Überdosierung aufgrund einer hepatischen Dysfunktion) können ZNS-Depression (Stupor, anormale Koordination, Somnolenz, Miosis, erhöhter Muskeltonus und Atemdepression), Obstipation, Ileus und Harnretention auftreten. Kinder reagieren möglicherweise empfindlicher auf ZNS-Wirkungen als Erwachsene, da die Blut-Hirn-Schranke noch nicht richtig funktioniert.
- Bei Personen, die eine Überdosis Loperamidhydrochlorid eingenommen haben, wurden kardiale Ereignisse, wie QT-Intervall-Verlängerung und Verlängerung des QRS-Komplexes, Torsades de pointes, sonstige schwerwiegende ventrikuläre Arrhythmien, Herzstillstand und Synkopen, beobachtet.
- Auch über Todesfälle wurde berichtet. Überdosierung kann ein vorhandenes Brugada-Syndrom demaskieren.
- Bei Personen, die Loperamid in übermäßig hohen Dosierungen, falsch, oder missbräuchlich angewendet haben, wurden nach dem Absetzen Fälle eines Arzneimittelentzugssyndroms beobachtet.
- Behandlung
- Im Fall einer Überdosierung sollte eine EKG-Überwachung hinsichtlich einer Verlängerung des QT-Intervalls erfolgen.
- Bei ZNS-Symptomen nach Überdosierung kann der Opioidantagonist Naloxon als Antidot eingesetzt werden. Da Loperamid eine längere Wirkungsdauer als Naloxon (1 bis 3 Stunden) hat, kann die wiederholte Gabe von Naloxon angezeigt sein. Der Patient sollte daher engmaschig über mindestens 48 Stunden überwacht werden, um ein mögliches (Wieder-)Auftreten der ZNS-Depression zu erkennen.
- Bei Kindern beträgt die Naloxondosis 0,01 mg/kg, mit einer maximalen Gesamtdosis von 10 mg. Wenn keine Wirkung erzielt wird, handelt es sich nicht um eine morphinomimetische Wirkung.
- Symptome
- Erfahrungen an ca. 800 schwangeren Frauen ergaben bisher keine eindeutigen Hinweise auf ein teratogenes Potenzial von Loperamid. Ein schwaches Signal für Hypospadien aus dem schwedischen Geburtsregister konnte von anderer Seite bisher nicht bestätigt werden.
- Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf eine Reproduktionstoxizität.
- Loperamidhydrochlorid wird während der Schwangerschaft nicht empfohlen. Schwangeren Frauen sollte daher geraten werden, ihren Arzt hinsichtlich einer geeigneten Behandlung zu kontaktieren.
- Fertilität
- Bisher liegen keine Erfahrungen über die Auswirkungen von Loperamidhydrochlorid auf die Fruchtbarkeit beim Menschen vor. Die Ergebnisse tierexperimenteller Studien ergaben keine Hinweise auf eine Wirkung von Loperamidhydrochlorid auf die Fruchtbarkeit bei therapeutischen Dosen.
- Loperamidhydrochlorid wird in geringen Mengen in die Muttermilch ausgeschieden. Daher wird die Anwendung von Loperamidhydrochlorid in der Stillzeit nicht empfohlen. Stillenden Frauen sollte geraten werden, ihren Arzt hinsichtlich einer geeigneten Behandlung zu kontaktieren.
Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
- Bei Einnahme des Arzneimittels mit anderen Arzneimitteln
- Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimttel einzunehmen/anzuwenden.
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt vor allem dann, wenn Sie einen oder mehrere der folgenden Wirkstoffe regelmäßig oder auch gelegentlich einnehmen müssen:
- Ritonavir (Mittel zur Behandlung einer HIV-Infektion)
- Itraconazol, Ketoconazol (Mittel zur Behandlung einer Pilzinfektion)
- Chinidin (Mittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen)
- Gemfibrozil (Mittel zur Behandlung erhöhter Blutfette)
- Desmopressin (Mittel zur Behandlung von vermehrtem Harnlassen)
- Es ist zu erwarten, dass Arzneimittel mit einem ähnlichen Wirkmechanismus wie dieses Präparat dessen Wirkung verstärken können und Arzneimittel, die die Magen-Darmpassage beschleunigen, dessen Wirkung vermindern können
Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben schwerwiegend Opium-Derivate, motilitätshemmende / Laxanzien, quellende
mittelschwer Maralixibat / Motilitätshemmer
Loperamid / Lonafarnib
P-Glykoprotein-Substrate / Elacestrant
P-Glykoprotein-Substrate / Relugolix
P-Glykoprotein-Substrate / Vemurafenib
P-Glykoprotein-Substrate / Erdafitinib
P-Glykoprotein- und BCRP-Substrate / Ruxolitinib
CYP2C8-, CYP2C9-, CYP2C19-, CYP2B6-Substrate / Nirogacestat
BCRP-, OCT2-, P-Glykoprotein-Substrate / Vimseltinib
geringfügig Desmopressin / Loperamid
Loperamid / Chinidin und Derivate
Loperamid / Ritonavir
HIV-Protease-Inhibitoren / Loperamid
Loperamid / Azol-Antimykotika
Loperamid / Fibrate
P-Glykoprotein-Substrate / Proteinkinase-Inhibitoren
Loperamid / Cimetidin
Loperamid / Makrolid-Antibiotika
Arzneimittel, anticholinerge Wirkung / Opioide
P-Glykoprotein-Substrate / Ivosidenib
P-Glykoprotein-Substrate / Danicopan
P-Glykoprotein-Substrate / Futibatinib
P-Glykoprotein-Substrate / Meropenem und Vaborbactam
Arzneimittel, anticholinerge Wirkung / Corticosteroide
CYP2C8- und CYP2C9-Substrate / Torasemid
CYP2C8-Substrate / Resmetirom
unbedeutend Loperamid / Colestyramin
Telotristat / LoperamidWarnhinweise
- Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
- Schwangerschaft
- Auch wenn bei einer begrenzten Anzahl von Frauen (ca. 800), die während der Schwangerschaft den Wirkstoff dieses Arzneimittels einnahmen, keine eindeutigen Hinweise auf eine fruchtschädigende Wirkung gefunden wurden, sollten Sie das Präparat in der Schwangerschaft nicht einnehmen.
- Stillzeit
- Da geringe Mengen des Wirkstoffs in die Muttermilch übergehen können, sollten Sie das Präparat in der Stillzeit nicht einnehmen.
Enthält Fructose, Invertzucker (Honig), Lactitol, Maltitol, Isomaltitol, Saccharose oder Sorbitol. Darf bei Patienten mit hereditärer Fructose-Intoleranz nicht angewendet werden.
Enthält Phenylalanin oder Aspartam. Darf bei Patienten mit Phenylketonurie nicht angewendet werden. Keine Daten bei Säuglingen unter 12 Wochen.Die Anwendung in der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.Die Anwendung in der Stillzeit kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.Dosierungsanleitung
- Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
- Die empfohlene Dosis beträgt:
- Jugendliche ab 12 Jahren
- Erstdosis: 1 Schmelztablette (= 2 mg Loperamidhydrochlorid)
- Wiederholungsdosis: 1 Schmelztablette (= 2 mg Loperamidhydrochlorid)
- Tageshöchstdosis: 4 Schmelztabletten (= 8 mg Loperamidhydrochlorid)
- Erwachsene
- Erstdosis: 2 Schmelztabletten (= 4 mg Loperamidhydrochlorid)
- Wiederholungsdosis: 1 Schmelztablette (= 2 mg Loperamidhydrochlorid)
- Tageshöchstdosis: 6 Schmelztabletten (= 12 mg Loperamidhydrochlorid)
- Zu Beginn der Behandlung von akuten Durchfällen erfolgt die Einnahme der Erstdosis. Danach soll nach jedem ungeformten Stuhl die Wiederholungsdosis eingenommen werden. Die empfohlene Tageshöchstdosis darf nicht überschritten werden.
- Jugendliche ab 12 Jahren
- Kinder unter 12 Jahren
- Das Arzneimittel ist für Kinder unter 12 Jahren wegen des hohen Wirkstoffgehalts nicht geeignet. Hierfür stehen nach ärztlicher Verordnung andere Darreichungsformen zur Verfügung.
- Dauer der Anwendung
- Nehmen Sie das Arzneimittel ohne ärztlichen Rat nicht länger als 2 Tage ein.
- Wenn der Durchfall nach 2 Tagen Behandlung weiterhin besteht, muss das Präparat abgesetzt werden und ein Arzt aufgesucht werden.
- Eine über 2 Tage hinausgehende Behandlung mit loperamidhaltigen Arzneimitteln darf nur unter ärztlicher Verordnung und Verlaufsbeobachtung erfolgen.
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung zu stark oder zu schwach ist.
- Wenn Sie eine größere Menge des Arzneimittels eingenommen haben, als Sie sollten
- Suchen Sie möglichst umgehend einen Arzt auf, insbesondere wenn Sie folgende Symptome verspüren:
- Starrezustand des Körpers, Koordinationsstörungen, Schläfrigkeit, Pupillenverengung, Muskelsteifheit, schwache Atmung
- erhöhte Herzfrequenz, unregelmäßiger Herzschlag, Änderungen Ihres Herzschlags (diese Symptome können potentiell schwerwiegende, lebensbedrohliche Folgen haben)
- Verstopfung, Darmverschluss, Schwierigkeiten beim Wasserlassen
- Kinder reagieren stärker auf große Mengen des Präparates als Erwachsene. Falls ein Kind zu viel einnimmt oder eines der oben genannten Symptome zeigt,rufen Sie sofort einen Arzt.
- Hinweise für den Arzt
- Zeichen einer Überdosierung von Loperamidhydrochlorid können auch nach einer relativen Überdosierung aufgrund einer Leberfunktionsstörung auftreten. Die Behandlung richtet sich nach den Überdosierungserscheinungen und dem Krankheitsbild.
- Unter ärztlicher Verlaufsbeobachtung sollte eine EKG-Überwachung hinsichtlich einer Verlängerung des QT-Intervalls erfolgen.
- Beim Auftreten von ZNS-Symptomen nach Überdosierung kann versuchsweise der Opioidantagonist Naloxon als Gegenmittel eingesetzt werden. Da Loperamid eine längere Wirkungsdauer als Naloxon hat, kann die wiederholte Gabe von Naloxon angezeigt sein.
- Der Patient sollte daher engmaschig über mindestens 48 Stunden überwacht werden, um ein mögliches (Wieder-) Auftreten von Überdosierungserscheinungen zu erkennen.
- Suchen Sie möglichst umgehend einen Arzt auf, insbesondere wenn Sie folgende Symptome verspüren:
- Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
- Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
- Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dosierung- Erwachsene
- Die Anfangsdosis für die Behandlung beträgt 4 mg Loperamidhydrochlorid, gefolgt von 2 mg Loperamidhydrochlorid nach jedem weiteren ungeformten Stuhl.
- Eine tägliche Dosis von 6 Schmelztabletten (entsprechend 12 mg Loperamidhydrochlorid) darf nicht überschritten werden.
- Kinder und Jugendliche
- Jugendliche ab 12 Jahren
- Zu Beginn der Behandlung und nach jedem weiteren ungeformten Stuhl 2 mg Loperamidhydrochlorid.
- Eine tägliche Dosis von 4 Schmelztabletten (entsprechend 8 mg Loperamidhydrochlorid) darf nicht überschritten werden.
- Kinder unter 12 Jahren
- Lopedium® akut lingual ist für Kinder unter 12 Jahren wegen des hohen Wirkstoffgehaltes nicht geeignet. Hierfür stehen nach ärztlicher Verordnung andere Darreichungsformen zur Verfügung.
- Jugendliche ab 12 Jahren
- Besondere Patientengruppen
- Ältere Patienten
- Bei älteren Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich.
- Patienten mit beeinträchtigter Nierenfunktion
- Da der Hauptanteil des Wirkstoffs metabolisiert und die Metaboliten bzw. der unveränderte Wirkstoff mit den Fäzes ausgeschieden wird, ist bei Patienten mit beeinträchtigter Nierenfunktion keine Dosisanpassung notwendig.
- Patienten mit beeinträchtigter Leberfunktion
- Obwohl keine pharmakokinetischen Daten bei Patienten mit beeinträchtigter Leberfunktion zur Verfügung stehen, sollte Lopedium® akut lingual wegen des verminderten First-Pass-Metabolismus bei diesen Patienten mit Vorsicht angewendet werden.
- Ältere Patienten
- Die Dauer der Anwendung von Lopedium® akut lingual beträgt höchstens 2 Tage.
- Wenn der Durchfall nach 2 Tagen Behandlung mit Lopedium® akut lingual weiterhin besteht, werden die Patienten angehalten, einen Arzt aufzusuchen. Gegebenenfalls ist eine weiterführende Diagnostik in Erwägung zu ziehen.
- Hinweise
- Für dieses apothekenpflichtige Arzneimittel wird den Patienten in der Gebrauchsinformation mitgeteilt, die empfohlene Dosierung und die Anwendungsdauer von 2 Tagen nicht zu überschreiten, da schwere Verstopfungen auftreten können.
- Eine über 2 Tage hinausgehende Behandlung mit Loperamidhydrochlorid darf nur unter ärztlicher Verordnung und Verlaufsbeobachtung erfolgen.
Nebenwirkungen
- Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
- Wenn eine dieser Nebenwirkungen auftritt, brechen Sie die Anwendung des Arzneimittels ab und holen Sie sich umgehend ärztliche Hilfe:
- Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
- Oberbauchschmerzen, in den Rücken ausstrahlende Bauchschmerzen, Druckempfindlichkeit bei Berührung des Bauches, Fieber, schneller Puls, Übelkeit, Erbrechen, die Symptome einer Entzündung der Bauchspeicheldrüse (akute Pankreatitis) sein können.
- Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
- Mögliche Nebenwirkungen
- Die in klinischen Studien am häufigsten berichteten unerwünschten Wirkungen waren Verstopfung, Blähungen, Kopfschmerzen, Übelkeit und Schwindel.
- Folgende Nebenwirkungen wurden in klinischen Studien und nach Markteinführung beobachtet:
- Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
- Verstopfung, Übelkeit, Blähungen
- Schwindel, Kopfschmerzen
- Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):
- Schläfrigkeit
- Schmerzen und Beschwerden im Magen-Darm-Bereich, Mundtrockenheit
- Schmerzen im Oberbauch, Erbrechen
- Verdauungsstörungen
- Hautausschlag
- Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):
- Aufgeblähter Bauch
- Überempfindlichkeitsreaktionen, anaphylaktische Reaktionen (einschließlich anaphylaktischem Schock), anaphylaktoide Reaktionen
- Bewusstlosigkeit, Starrezustand des Körpers, Bewusstseinstrübung, erhöhte Muskelspannung, Koordinationsstörungen
- Pupillenverengung
- Darmverschluss (Ileus, einschließlich paralytischem Ileus), Erweiterung des Dickdarms (Megacolon, einschließlich toxisches Megacolon), , Schmerzen auf der Zungenoberfläche
- Blasenbildende Hauterkrankungen (einschließlich Stevens-Johnson Syndrom, toxisch epidermale Nekrolyse und Erythema multiforme), Schwellung von Haut oder Schleimhäuten durch Flüssigkeitsansammlung im Gewebe (Angioödem), Nesselsucht, Juckreiz
- Harnverhalt
- Müdigkeit
- Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
- Direkt nach der Einnahme berichteten einige Patienten über ein vorübergehendes brennendes oder prickelndes Gefühl auf der Zunge.
- Bei entsprechend sensibilisierten Patienten können durch die sonstigen Bestandteile Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich Atemnot) ausgelöst werden.
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.
Nebenwirkungen- Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
- Sehr häufig (>/= 1/10)
- Häufig (>/= 1/100, < 1/10)
- Gelegentlich (>/= 1/1.000, < 1/100)
- Selten (>/= 1/10.000, < 1/1.000)
- Sehr selten (< 1/10.000)
- Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
- Jugendliche >/= 12 Jahre und Erwachsene
- Die Sicherheit von Loperamidhydrochlorid wurde an 3.076 Jugendlichen im Alter von >/= 12 Jahren und Erwachsenen, die an 31 kontrollierten und nicht-kontrollierten klinischen Studien mit Loperamidhydrochlorid zur Behandlung von Diarrhö teilnahmen, evaluiert. In 26 dieser Studien wurde akute Diarrhö (n = 2.755) und in 5 Studien chronische Diarrhö (n = 321) behandelt.
- Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen (d. h. Inzidenz >/= 1%) in den klinischen Studien mit Loperamidhydrochlorid bei akuter Diarrhö waren Obstipation (2,7%), Blähungen (1,7%), Kopfschmerzen (1,2%) und Übelkeit (1,1%). In den klinischen Studien zu chronischer Diarrhö waren die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen (d. h. Inzidenz >/= 1%) Blähungen (2,8%), Obstipation (2,2%), Übelkeit (1,2%) und Schwindel (1,2%).
- In der folgenden Tabelle sind die Nebenwirkungen aus diesen klinischen Studien und auch die Erfahrungen nach Markteinführung aufgeführt.
- Erkrankungen des Immunsystems
- Akute und chronische Diarrhö aufgrund Erfahrungen nach Markteinführung
- Selten
- Überempfindlichkeitsreaktionena, anaphylaktische Reaktionen (einschließlich anaphylaktischer Schock)a, anaphylaktoide Reaktionena
- Selten
- Akute und chronische Diarrhö aufgrund Erfahrungen nach Markteinführung
- Erkrankungen des Nervensystems
- Akute Diarrhö (n = 2.755)
- Häufig
- Kopfschmerzen
- Gelegentlich
- Schwindel
- Häufig
- Chronische Diarrhö (n = 321)
- Gelegentlich
- Kopfschmerzen
- Häufig
- Schwindel
- Gelegentlich
- Akute und chronische Diarrhö aufgrund Erfahrungen nach Markteinführung
- Häufig
- Kopfschmerzen
- Schwindel
- Gelegentlich
- Schläfrigkeita
- Selten
- Bewusstlosigkeita, Stupora, Bewusstseinstrübunga, erhöhter Muskeltonusa, Koordinationsstörungena
- Häufig
- Akute Diarrhö (n = 2.755)
- Augenerkrankungen
- Akute und chronische Diarrhö aufgrund Erfahrungen nach Markteinführung
- Selten
- Miosisa
- Selten
- Akute und chronische Diarrhö aufgrund Erfahrungen nach Markteinführung
- Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
- Akute Diarrhö (n = 2.755)
- Häufig
- Obstipation, Übelkeit, Flatulenz
- Gelegentlich
- Abdominelle Schmerzen und Beschwerden, Mundtrockenheit
- Schmerzen im oberen Abdominaltrakt, Erbrechen
- Selten
- Aufgeblähter Bauch
- Häufig
- Chronische Diarrhö (n = 321)
- Häufig
- Obstipation, Übelkeit, Flatulenz
- Gelegentlich
- Abdominelle Schmerzen und Beschwerden, Mundtrockenheit
- Dyspepsie
- Häufig
- Akute und chronische Diarrhö aufgrund Erfahrungen nach Markteinführung
- Häufig
- Obstipation, Übelkeit, Flatulenz
- Gelegentlich
- Abdominelle Schmerzen und Beschwerden, Mundtrockenheit
- Schmerzen im oberen Abdominaltrakt, Erbrechen
- Dyspepsie
- Selten
- Ileusa (einschließlich paralytischem Ileus), Megacolona (einschließlich toxischem Megacolonb), Glossodyniea
- Aufgeblähter Bauch
- Nicht bekannt
- Akute Pankreatitis
- Häufig
- Akute Diarrhö (n = 2.755)
- Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
- Akute Diarrhö (n = 2.755)
- Gelegentlich
- Hautausschlag
- Gelegentlich
- Akute und chronische Diarrhö aufgrund Erfahrungen nach Markteinführung
- Gelegentlich
- Hautausschlag
- Selten
- Bullöse Reaktionena (einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom, toxischer epidermaler Nekrolyse und Erythema multiforme), Angioödema, Urtikariaa, Pruritusa
- Gelegentlich
- Akute Diarrhö (n = 2.755)
- Erkrankungen der Nieren und Harnwege
- Akute und chronische Diarrhö aufgrund Erfahrungen nach Markteinführung
- Selten
- Harnretentiona
- Selten
- Akute und chronische Diarrhö aufgrund Erfahrungen nach Markteinführung
- Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
- Akute und chronische Diarrhö aufgrund Erfahrungen nach Markteinführung
- Selten
- Fatiguea
- Selten
- Akute und chronische Diarrhö aufgrund Erfahrungen nach Markteinführung
- a: Einschluss dieser Nebenwirkung basierend auf Erfahrungen nach Markteinführung von Loperamidhydrochlorid. Da die Auswertung der Nebenwirkungen nach Markteinführung nicht zwischen Anwendung bei akuter und chronischer Diarrhö oder zwischen Erwachsenen und Kindern unterscheidet, wurden die Häufigkeiten aus allen klinischen Studien mit Loperamidhydrochlorid (akut und chronisch) kombiniert, einschließlich derer bei Kindern </= 12 Jahren (n = 3.683).
- b: Siehe Kategorie "Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen".
- Bei Nebenwirkungen aus klinischen Studien ohne Häufigkeitsangaben wurde die Nebenwirkung entweder nicht beobachtet oder nicht als Nebenwirkung für diese Indikation angesehen.
- Kinder und Jugendliche
- Die Sicherheit von Loperamidhydrochlorid wurde an 607 Patienten im Alter von 10 Tagen bis 13 Jahren in 13 kontrollierten und nicht-kontrollierten klinischen Studien zur Behandlung der akuten Diarrhö mit Loperamidhydrochlorid untersucht. Generell gesehen war das Nebenwirkungsprofil dieser Patientenpopulation jenem von Jugendlichen über 12 Jahren und Erwachsenen in klinischen Studien mit Loperamidhydrochlorid ähnlich.
- Akute Diarrhö (n = 607)
- Erkrankungen des Nervensystems
- Gelegentlich
- Somnolenz
- Kopfschmerzen
- Schwindelgefühl
- Gelegentlich
- Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
- Häufig
- Erbrechen
- Gelegentlich
- Übelkeit
- Abdominalschmerz
- Obstipation
- Häufig
- Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
- Gelegentlich
- Ausschlag
- Gelegentlich
- Erkrankungen des Nervensystems
- Hinweise
- Einige unerwünschte Ereignisse, die während klinischer Studien und nach Beginn der Einnahme von Loperamidhydrochlorid berichtet wurden, sind häufig Symptome der zugrunde liegenden diarrhöischen Symptomatik (Bauchschmerzen/-beschwerden, Übelkeit, Erbrechen, Mundtrockenheit, Müdigkeit, Schläfrigkeit, Schwindel, Obstipation und Flatulenz). Diese Symptome sind häufig schwer von den Nebenwirkungen des Arzneimittels zu unterscheiden.
- Direkt nach der Einnahme von Loperamidhydrochlorid Schmelztabletten kann ein vorübergehendes, brennendes oder prickelndes Gefühl auf der Zunge auftreten.
-
Wirkstoff und weitere Bestandteile des Arzneimittels
Stoffname Stoffmenge Stofftyp Loperamid hydrochlorid 2 mg Wirkstoff Loperamid 1.86 mg k.A. Aspartam 5 mg Hilfsstoff Phenylalanin + k.A. Bananen-Aroma, Pulver, 501010 AP 0551, Firmenich mg Aromastoff Maltodextrin + k.A. Aromastoffe, natürlich und naturidentisch + k.A. Croscarmellose, Natriumsalz mg Hilfsstoff Fantasie-Frucht-Aroma, Pulver, UltraSeal 151, S-117772, Givaudan mg Aromastoff Arabisches Gummi + k.A. Saccharose + k.A. Maltodextrin + k.A. Triacetin + k.A. Propylenglycol + k.A. Aromastoffe, natürlich und naturidentisch + k.A. Magnesium stearat (Ph. Eur.) [pflanzlich] mg Hilfsstoff Mannitol + Hilfsstoff Gesamt Natrium Ion 23 mg Zusatzangabe Gesamt Natrium Ion mmol k.A. - ‹ ›
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