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Bei Arzneimitteln: Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke.
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Pflichttext
Lopedium® akut bei akutem Durchfall 2 mg Hartkapseln / Lopedium® T akut bei akutem Durchfall 2 mg Tabletten , Wirkstoff: Loperamidhydrochlorid. Anwendungsgebiet: Zur symptomatischen Behandlung von akuten Durchfällen für Jugendliche ab 12 Jahren und Erwachsene, sofern keine ursächliche Therapie zur Verfügung steht. Eine über 2 Tage hinausgehende Behandlung mit Loperamidhydrochlorid darf nur unter ärztlicher Verordnung und Verlaufsbeobachtung erfolgen. Warnhinweis: Enthält Lactose. Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke! Mat.-Nr.: 2/51016089 Stand: Juli 2023 Hexal AG, 83607 Holzkirchen, www.hexal.de
Allgemeine Produktinformationen
- Nehmen Sie die Tabletten bitte unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit ein (vorzugsweise ein Glas Wasser).
Anwendungsgebiete
- Dieses Präparat enthält den Wirkstoff Loperamidhydrochlorid. Loperamidhydrochlorid ist ein Arzneimittel gegen Durchfall.
- Es wird angewendet zur symptomatischen Behandlung von akuten Durchfällen für Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren, sofern keine ursächliche Therapie zur Verfügung steht.
- Eine über 2 Tage hinausgehende Behandlung mit Loperamid darf nur unter ärztlicher Verordnung und Verlaufsbeobachtung erfolgen.
Indikation- Zur symptomatischen Behandlung von akuten Diarrhöen für Jugendliche ab 12 Jahren und Erwachsene, sofern keine kausale Therapie zur Verfügung steht.
- Eine über 2 Tage hinausgehende Behandlung mit Loperamidhydrochlorid darf nur unter ärztlicher Verordnung und Verlaufsbeobachtung erfolgen.
- Die Tabletten werden unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (z. B. mit einem Glas Wasser) eingenommen.
Gegenanzeigen
- Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden
- wenn Sie allergisch gegen Loperamidhydrochlorid oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
- von Kindern unter 12 Jahren (siehe auch unter „Kinder").
- wenn Sie an Zuständen, bei denen eine Verlangsamung der Darmtätigkeit zu vermeiden ist, z. B. aufgetriebener Leib, Verstopfung und Darmverschluss, leiden. Das Präparat muss bei Auftreten von Verstopfung (Obstipation), aufgetriebenem Leib oder Darmverschluss (Ileus) sofort abgesetzt werden.
- wenn Sie an Durchfällen, die mit Fieber und/oder blutigem Stuhl einhergehen, leiden.
- wenn Sie an Durchfällen, die während oder nach der Einnahme von Antibiotika auftreten (pseudomembranöse [Antibiotika-assoziierte] Colitis), leiden.
- wenn Sie an einer bakteriellen Darmentzündung leiden, die durch in die Darmwand eindringende Erreger (z. B. Salmonellen, Shigellen und Campylobacter) hervorgerufen wird.
- wenn Sie an chronischen Durchfallerkrankungen leiden. (Diese Erkrankungen dürfen nur nach ärztlicher Verordnung mit Loperamidhydrochlorid behandelt werden.)
- wenn Sie an einem akuten Schub einer Colitis ulcerosa (geschwüriger Dickdarmentzündung) leiden.
- Das Präparat darf nur nach ärztlicher Verordnung eingenommen werden, wenn eine Lebererkrankung besteht oder durchgemacht wurde, weil bei schweren Lebererkrankungen der Abbau von Loperamid verzögert und das Risiko von Nebenwirkungen erhöht sein kann.
Kontraindikation (absolut)- Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile
- Kinder unter 12 Jahren (Kinder unter 2 Jahren dürfen nicht mit Loperamidhydrochlorid behandelt werden, Kinder zwischen 2 und 12 Jahren dürfen nur nach ärztlicher Verordnung mit Loperamidhydrochlorid behandelt werden.)
- Zustände, bei denen eine Verlangsamung der Darmtätigkeit wegen möglicher Risiken von Folgeerscheinungen zu vermeiden ist. Diese schließen Ileus, Megacolon und toxisches Megacolon ein. Loperamidhydrochlorid muss sofort abgesetzt werden, wenn Obstipation, ein aufgetriebener Leib und Ileus auftreten.
- Durchfälle, die mit Fieber und/oder blutigem Stuhl einhergehen
- Durchfälle, die während oder nach der Einnahme von Antibiotika auftreten (pseudomembranöse [antibiotikaassoziierte] Colitis)
- bakterielle Darmentzündung, die durch in die Darmwand eindringende Erreger (z. B. Salmonellen, Shigellen und Campylobacter) hervorgerufen wird
- chronische Durchfallerkrankungen (chronische Diarrhöen dürfen nur nach ärztlicher Verordnung mit Loperamidhydrochlorid behandelt werden.)
- akuter Schub einer Colitis ulcerosa.
- Loperamidhydrochlorid darf nur nach ärztlicher Verordnung angewendet werden, wenn eine Lebererkrankung besteht oder durchgemacht wurde, weil eine schwere Lebererkrankung den Abbau von Loperamid verzögern kann.
Vorsichtsmaßnahmen
- Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Loperamid einnehmen,
- wenn Sie AIDS haben und zur Durchfallbehandlung Loperamid einnehmen möchten. Sie sollten bei den ersten Anzeichen eines aufgetriebenen Leibes die Einnahme von Loperamid beenden und Ihren Arzt aufsuchen. Es liegen Einzelberichte zu Verstopfung mit einem erhöhten Risiko für eine schwere entzündliche Erweiterung des Dickdarms (toxisches Megacolon) bei AIDS-Patienten vor. Diese litten unter einer durch virale und bakterielle Erreger verursachten infektiösen Dickdarmentzündung (Colitis) und wurden mit Loperamidhydrochlorid behandelt.
- wenn Sie an einer Lebererkrankung leiden.
- Achten Sie auf einen ausreichenden Ersatz von Flüssigkeiten und Salzen (Elektrolyten). Dies ist die wichtigste Behandlungsmaßnahme bei Durchfall, da es dabei zu großen Flüssigkeits- und Salzverlusten kommen kann. Dies gilt insbesondere für Kinder.
- Das Arzneimittel führt zu einer Beendigung des Durchfalls, wobei die Ursache nicht behoben wird. Wenn möglich, sollte auch die Ursache behandelt werden. Sprechen Sie deshalb mit Ihrem Arzt.
- Nehmen Sie dieses Produkt nicht für einen anderen als den vorgesehenen Zweck ein. Die empfohlene Dosierung und die Anwendungsdauer von 2 Tagen dürfen nicht überschritten werden, weil schwere Verstopfungen auftreten können. Bei Patienten, die zu viel Loperamid, den Wirkstoff dieses Arzneimittels, eingenommen hatten, wurden schwerwiegende Herzprobleme (u. a. ein schneller oder unregelmäßiger Herzschlag) beobachtet.
- Wenn der Durchfall nach 2 Tagen Behandlung mit Loperamid weiterhin besteht, muss Loperamid abgesetzt und ein Arzt aufgesucht werden.
- Kinder
- Kinder unter 2 Jahren dürfen nicht mit Loperamid-haltigen Arzneimitteln behandelt werden.
- Kinder zwischen 2 und 12 Jahren dürfen nur nach ärztlicher Verordnung mit Loperamid-haltigen Arzneimitteln behandelt werden. Aufgrund des hohen Wirkstoffgehaltes ist dieses Präparat für diese Altersgruppe nicht geeignet. Hierfür stehen nach ärztlicher Verordnung andere Darreichungsformen zur Verfügung.
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Loperamid einnehmen,
- Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Bei Durchfällen oder als Folge der Einnahme von Loperamid kann es zu Müdigkeit, Schwindel und Schläfrigkeit kommen. Daher ist im Straßenverkehr und bei der Arbeit mit Maschinen Vorsicht angeraten.
Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen- Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
- Die Behandlung von Durchfällen mit Loperamidhydrochlorid ist nur symptomatisch. Immer, wenn eine zugrunde liegende Krankheitsursache festgestellt werden kann, sollte, wenn möglich, eine spezifische Behandlung der Ursache vorgenommen werden.
- Bei Durchfall kann es zu großen Flüssigkeits- und Salzverlusten kommen. Deshalb muss als wichtigste Behandlungsmaßnahme bei Durchfall auf Ersatz von Flüssigkeit und Elektrolyten geachtet werden (orale Rehydratationstherapie). Dies gilt insbesondere für Kinder.
- Auch Mundtrockenheit kann ein Zeichen einer Dehydratation sein. Im Fall einer Dehydratation kann sich das Kind benommen fühlen und beginnen zu erbrechen. Auch in diesem Fall ist die wichtigste Behandlungsmaßnahme eine angemessene Verabreichung einer oralen Rehydratationslösung (orale Rehydratationstherapie).
- Den Patienten sollte geraten werden, Loperamidhydrochlorid abzusetzen und ihren Arzt zu informieren, wenn bei akutem Durchfall innerhalb von 48 Stunden keine Besserung auftritt.
- Die Behandlung mit Loperamid muss sofort beendet werden, wenn Obstipation, abdominale Distension oder partielle intestinale Obstruktion auftreten.
- Eine Überschreitung der empfohlenen Dosis erhöht das Risiko einen Ileus zu entwickeln.
- Bei AIDS-Patienten, die zur Durchfallbehandlung Loperamidhydrochlorid erhalten, sollte die Therapie bei ersten Anzeichen eines aufgetriebenen Leibes gestoppt werden. Es liegen Einzelberichte zu Verstopfung mit einem erhöhten Risiko für ein toxisches Megacolon bei AIDS-Patienten vor. Diese litten unter einer durch virale und bakterielle Erreger verursachten infektiösen Colitis und wurden mit Loperamidhydrochlorid behandelt.
- Obwohl keine pharmakokinetischen Daten zu Patienten mit beeinträchtigter Leberfunktion vorliegen, sollte Loperamidhydrochlorid wegen des verminderten First-Pass-Metabolismus bei diesen Patienten vorsichtig angewendet werden. Patienten mit Leberdysfunktion sollten engmaschig auf Anzeichen einer ZNS-Toxizität überwacht werden.
- Bei Personen mit Opioidabhängigkeit sind Missbrauch und Fehlanwendung von Loperamid als Opioidersatz beschrieben worden
- In Verbindung mit Überdosierung wurde über kardiale Ereignisse, einschließlich QT-Verlängerung und Verlängerung des QRS-Komplexes und Torsade de pointes, berichtet. Einige Fälle verliefen tödlich.
- Überdosierung kann ein vorhandenes Brugada-Syndrom demaskieren. Patienten dürfen die empfohlene Dosis und/oder die empfohlene Behandlungsdauer nicht überschreiten.
- Lopedium® T akut enthält Lactose und Natrium
- Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Lopedium® T akut nicht einnehmen.
- Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d. h. es ist nahezu „natriumfrei".
- Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
- Präklinische Daten haben gezeigt, dass Loperamid ein Substrat des P-Glykoproteins ist.
- Die gleichzeitige Verabreichung von Loperamid (16 mg als Einzeldosis) und Chinidin oder Ritonavir, die beide P-Glykoprotein-Inhibitoren sind, resultierte in einem 2- bis 3-fachen Anstieg der Plasmakonzentration von Loperamid.
- Die klinische Bedeutung dieser pharmakokinetischen Interaktion von Loperamid mit P-Glykoprotein-Inhibitoren bei den empfohlenen Dosierungen ist nicht bekannt.
- Die gleichzeitige Verabreichung von Loperamid (4 mg als Einzeldosis) und Itraconazol, einem Inhibitor von CYP3A4 und P-Glykoprotein, resultierte in einem 3- bis 4-fachen Anstieg der Loperamid-Plasmakonzentrationen. In der gleichen Studie erhöhte der CYP2C8-Inhibitor Gemfibrozil die Loperamidkonzentrationen um annähernd das 2-Fache. Die Kombination von Itraconazol und Gemfibrozil resultierte in einem 4-fachen Anstieg der Spitzenplasmakonzentrationen von Loperamid und einem 13-fachen Anstieg der Gesamtverfügbarkeit im Plasma. Wie durch psychomotorische Tests (z. B. subjektive Schläfrigkeit und Digit Symbol Substitution Test) ermittelt wurde, hatten die erhöhten Plasmakonzentrationen keine Auswirkungen auf das zentrale Nervensystem (ZNS).
- Die gleichzeitige Verabreichung von Loperamid (16 mg als Einzeldosis) und Ketoconazol, einem Inhibitor von CYP3A4 und P-Glykoprotein, resultierte in einem 5-fachen Anstieg der Loperamid-Plasmakonzentrationen. Wie durch Pupillometrie ermittelt, war dieser Anstieg nicht mit erhöhten pharmakodynamischen Effekten assoziiert.
- Die gleichzeitige Behandlung mit oralem Desmopressin resultierte in einen 3-fachen Anstieg der Desmopressin-Plasmakonzentrationen, vermutlich aufgrund der langsameren gastrointestinalen Motilität.
- Bei Arzneimitteln mit ähnlichen pharmakologischen Eigenschaften ist zu erwarten, dass sie die Wirkung von Loperamid potenzieren und bei Arzneimitteln, die die gastrointestinale Passage beschleunigen, dass sie die Wirkung reduzieren.
- Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Bei Durchfällen und/oder als Nebenwirkung von Loperamidhydrochlorid kann es zu Müdigkeit, Schwindel und Schläfrigkeit kommen. Daher ist im Straßenverkehr und bei der Arbeit mit Maschinen Vorsicht angeraten.
- Überdosierung
- Symptome
- Im Fall einer Überdosierung von Loperamidhydrochlorid (einschließlich einer relativen Überdosierung aufgrund einer hepatischen Dysfunktion) können Beeinträchtigungen des ZNS (Stupor, anormale Koordination [Choreoathetose, Ataxie], Krämpfe, Apathie, Somnolenz, Miosis, erhöhter Muskeltonus und Atemdepression), Verstopfung, Ileus und Harnretention auftreten. Das ZNS von Kindern reagiert eventuell empfindlicher als das von Erwachsenen.
- Bei Personen mit Überdosierungen von Loperamidhydrochlorid (berichtet in Dosierungen von 40 mg bis zu 792 mg pro Tag) wurden kardiale Ereignisse, wie Verlängerung des QT-Intervalls und des QRS-Komplexes, Torsade de pointes, sonstige schwere ventrikuläre Arrhythmien, Herzstillstand und Synkopen, beobachtet. Auch über Todesfälle wurde berichtet. Überdosierung kann ein vorhandenes Brugada-Syndrom demaskieren. Nach Beendigung der Überdosierung wurden opioidähnliche Entzugssymptome beobachtet.
- Behandlung
- Im Fall einer Überdosierung sollte eine EKG-Überwachung hinsichtlich einer Verlängerung des QT-Intervalls erfolgen. Bei ZNS-Symptomen nach Überdosierung kann versuchsweise der Opioidantagonist Naloxon als Antidot eingesetzt werden. Da Loperamid eine längere Wirkungsdauer als Naloxon (1 - 3 Stunden) hat, kann die wiederholte Gabe von Naloxon angezeigt sein. Der Patient sollte daher engmaschig über mindestens 48 Stunden überwacht werden, um ein mögliches (Wieder-)Auftreten von Überdosierungserscheinungen zu erkennen. Bei ungenügender Wirkung sollten andere Ursachen in Betracht gezogen werden.
- Im Falle einer Atemdepression muss ggf. künstlich beatmet werden. Andere Symptome sind mit einer geeigneten Maßnahme zu behandeln.
- Um noch im Magen vorhandene Wirkstoffreste zu entfernen, kann gegebenenfalls eine Magenspülung durchgeführt werden.
- Symptome
- Erfahrungen an ca. 800 schwangeren Frauen ergaben bisher keine eindeutigen Hinweise auf ein teratogenes Potenzial von Loperamidhydrochlorid. Ein schwaches Signal für Hypospadien aus dem schwedischen Geburtsregister konnte von anderer Seite bisher nicht bestätigt werden.
- Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf eine Reproduktionstoxizität.
- Loperamidhydrochlorid sollte daher in der Schwangerschaft nicht eingenommen werden.
- Loperamidhydrochlorid geht in geringen Mengen in die Muttermilch über. Daher sollte Loperamidhydrochlorid in der Stillzeit nicht eingenommen werden.
Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
- Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
- Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt vor allem dann, wenn Sie einen oder mehrere der folgenden Wirkstoffe regelmäßig oder auch gelegentlich einnehmen müssen:
- Ritonavir (Arzneimittel zur Behandlung einer HIV-Infektion)
- Itraconazol, Ketoconazol (Arzneimittel zur Behandlung einer Pilzinfektion)
- Chinidin (Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen)
- Gemfibrozil (Arzneimittel zur Behandlung erhöhter Blutfette)
- Desmopressin (Arzneimittel zur Behandlung von vermehrtem Harnlassen)
- Es ist zu erwarten, dass Arzneimittel mit einem ähnlichen Wirkmechanismus wie diesem Präparat dessen Wirkung verstärken können und Arzneimittel, die die Magen-Darm-Passage beschleunigen, dessen Wirkung vermindern können.
Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben schwerwiegend Opium-Derivate, motilitätshemmende / Laxanzien, quellende
mittelschwer Maralixibat / Motilitätshemmer
Loperamid / Lonafarnib
P-Glykoprotein-Substrate / Elacestrant
P-Glykoprotein-Substrate / Relugolix
P-Glykoprotein-Substrate / Vemurafenib
P-Glykoprotein-Substrate / Erdafitinib
P-Glykoprotein- und BCRP-Substrate / Ruxolitinib
CYP2C8-, CYP2C9-, CYP2C19-, CYP2B6-Substrate / Nirogacestat
BCRP-, OCT2-, P-Glykoprotein-Substrate / Vimseltinib
geringfügig Desmopressin / Loperamid
Loperamid / Chinidin und Derivate
Loperamid / Ritonavir
HIV-Protease-Inhibitoren / Loperamid
Loperamid / Azol-Antimykotika
Loperamid / Fibrate
P-Glykoprotein-Substrate / Proteinkinase-Inhibitoren
Loperamid / Cimetidin
Loperamid / Makrolid-Antibiotika
Arzneimittel, anticholinerge Wirkung / Opioide
P-Glykoprotein-Substrate / Ivosidenib
P-Glykoprotein-Substrate / Danicopan
P-Glykoprotein-Substrate / Futibatinib
P-Glykoprotein-Substrate / Meropenem und Vaborbactam
Arzneimittel, anticholinerge Wirkung / Corticosteroide
CYP2C8- und CYP2C9-Substrate / Torasemid
CYP2C8-Substrate / Resmetirom
unbedeutend Loperamid / Colestyramin
Telotristat / LoperamidWarnhinweise
- Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
- Schwangerschaft:
- Auch wenn bei einer begrenzten Anzahl von Frauen (ca. 800), die während der Schwangerschaft den Wirkstoff des Arzneimittels einnahmen, keine eindeutigen Hinweise auf eine fruchtschädigende Wirkung gefunden wurden, sollten Sie das Arzneimittel in der Schwangerschaft nicht einnehmen.
- Stillzeit
- Da geringe Mengen des Wirkstoffes in die Muttermilch übergehen können, sollten Sie das Arzneimittel in der Stillzeit nicht einnehmen.
Mit Flüssigkeit einnehmen.Die Anwendung in der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.Die Anwendung in der Stillzeit kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.Dosierungsanleitung
- Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
- Die empfohlene Dosis beträgt:
- Erwachsene
- Erstdosis: 2 Tabletten (entsprechend 4 mg Loperamidhydrochlorid)
- Wiederholungsdosis: 1 Tablette (entsprechend 2 mg Loperamidhydrochlorid)
- Tageshöchstdosis: 6 Tabletten (entsprechend 12mg Loperamidhydrochlorid)
- Jugendliche ab 12 Jahren
- Erstdosis: 1 Tablette (entsprechend 2 mg Loperamidhydrochlorid)
- Wiederholungsdosis: 1 Tablette (entsprechend 2 mg Loperamidhydrochlorid)
- Tageshöchstdosis: 4 Tabletten (entsprechend 8 mg Loperamidhydrochlorid)
- Zu Beginn der Behandlung von akuten Durchfällen erfolgt die Einnahme der Erstdosis.
- Danach soll nach jedem ungeformten Stuhl die Wiederholungsdosis eingenommen werden.
- Die empfohlene Tageshöchstdosis darf nicht überschritten werden.
- Erwachsene
- Kinder unter 12 Jahren
- Das Präparat ist für Kinder unter 12 Jahren wegen des hohen Wirkstoffgehaltes nicht geeignet. Hierfür stehen nach ärztlicher Verordnung andere Darreichungsformen zur Verfügung
- Dauer der Anwendung:
- Nehmen Sie das Arzneimittel ohne ärztlichen Rat nicht länger als 2 Tage ein.
- Wenn der Durchfall nach 2 Tagen Behandlung weiterhin besteht, muss das Arzneimittel abgesetzt und ein Arzt aufgesucht werden.
- Eine über 2 Tage hinausgehende Behandlung mit Loperamid-haltigen Arzneimitteln darf nur unter ärztlicher Verordnung und Verlaufsbeobachtung erfolgen.
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung des Arzneimittels zu stark oder zu schwach ist.
- Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
- Wenn Sie zu viel des Arzneimittels eingenommen haben, holen Sie bitte umgehend den Rat eines Arztes ein oder wenden Sie sich an ein Krankenhaus.
- Folgende Symptome können auftreten:
- Starrezustand des Körpers, Koordinationsstörungen, Schläfrigkeit, Pupillenverengung, Muskelsteifheit, schwache Atmung
- erhöhte Herzfrequenz, unregelmäßiger Herzschlag, Änderungen Ihres Herzschlags (diese Symptome können potentiell schwerwiegende, lebensbedrohliche Folgen haben)
- Verstopfung, Darmverschluss, Schwierigkeiten beim Wasserlassen
- Kinder reagieren stärker auf große Mengen von Loperamid als Erwachsene. Falls ein Kind zu viel einnimmt oder eines der oben genannten Symptome zeigt, rufen Sie sofort einen Arzt.
- Bei Auftreten von Überdosierungserscheinungen wird der Arzt entsprechende Gegenmaßnahmen einleiten. Die Behandlung richtet sich nach den Überdosierungserscheinungen und dem Krankheitsbild.
- Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
- Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
- Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
Dosierung- Erwachsene
- Zu Beginn der Behandlung von akuten Durchfällen 4 mg Loperamidhydrochlorid, entsprechend
- 2 Tabletten Lopedium® T akut
- Danach nach jedem ungeformten Stuhl 2 mg Loperamidhydrochlorid, entsprechend
- 1 Tablette Lopedium® T akut
- Eine tägliche Dosis von 12 mg Loperamidhydrochlorid, entsprechend
- 6 Tabletten Lopedium® T akut
- darf nicht überschritten werden.
- Zu Beginn der Behandlung von akuten Durchfällen 4 mg Loperamidhydrochlorid, entsprechend
- Kinder und Jugendliche
- Jugendliche ab 12 Jahre:
- Zu Beginn der Behandlung von akuten Durchfällen und nach jedem ungeformten Stuhl 2 mg Loperamidhydrochlorid, entsprechend
- 1 Tablette Lopedium® T akut
- Eine tägliche Dosis von 8 mg Loperamidhydrochlorid, entsprechend
- 4 Tabletten Lopedium® T akut
- darf nicht überschritten werden.
- Zu Beginn der Behandlung von akuten Durchfällen und nach jedem ungeformten Stuhl 2 mg Loperamidhydrochlorid, entsprechend
- Kinder unter 12 Jahre:
- Lopedium® akut ist für Kinder unter 12 Jahren wegen des hohen Wirkstoffgehaltes nicht geeignet. Hierfür stehen nach ärztlicher Verordnung andere Darreichungsformen zur Verfügung.
- Jugendliche ab 12 Jahre:
- Ältere Patienten
- Bei älteren Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich.
- Patienten mit beeinträchtigter Nierenfunktion
- Da der Hauptanteil des Wirkstoffs metabolisiert und die Metaboliten bzw. der unveränderte Wirkstoff mit den Fäzes ausgeschieden wird, ist bei Patienten mit beeinträchtigter Nierenfunktion keine Dosisanpassung notwendig.
- Patienten mit beeinträchtigter Leberfunktion
- Obwohl keine pharmakokinetischen Daten bei Patienten mit beeinträchtigter Leberfunktion zur Verfügung stehen, sollte Loperamidhydrochlorid wegen des verminderten First-Pass-Metabolismus bei diesen Patienten mit Vorsicht angewendet werden.
- Dauer der Anwendung
- Sobald der Stuhl fester wird oder wenn kein Stuhlgang über mehr als 12 Stunden auftritt, sollte Loperamid abgesetzt werden.
- Die Dauer der Anwendung von Loperamidhydrochlorid beträgt höchstens 2 Tage.
- Wenn der Durchfall nach 2 Tagen Behandlung mit Loperamidhydrochlorid weiterhin besteht, werden die Patienten angehalten, einen Arzt aufzusuchen. Gegebenenfalls ist eine weiterführende Diagnostik in Erwägung zu ziehen.
- Hinweise
- Für dieses apothekenpflichtige Arzneimittel wird den Patienten in der Gebrauchsinformation mitgeteilt, die empfohlene Dosierung und die Anwendungsdauer von 2 Tagen nicht zu überschreiten, da schwere Verstopfungen auftreten können.
- Eine über 2 Tage hinausgehende Behandlung mit Loperamidhydrochlorid darf nur unter ärztlicher Verordnung und Verlaufsbeobachtung erfolgen.
Nebenwirkungen
- Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
- Wenn eine dieser Nebenwirkungen auftritt, brechen Sie die Anwendung des Arzneimittels ab und holen Sie sich umgehend ärztliche Hilfe:
- Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
- Oberbauchschmerzen, in den Rücken ausstrahlende Bauchschmerzen, Druckempfindlichkeit bei Berührung des Bauches, Fieber, schneller Puls, Übelkeit, Erbrechen, die Symptome einer Entzündung der Bauchspeicheldrüse (akute Pankreatitis) sein können.
- Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
- Mögliche Nebenwirkungen
- Die in klinischen Studien am häufigsten berichteten unerwünschten Wirkungen waren Verstopfung, Blähungen, Kopfschmerzen, Übelkeit und Schwindel.
- Folgende Nebenwirkungen wurden in klinischen Studien und nach Markteinführung beobachtet:
- Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
- Verstopfung, Übelkeit, Blähungen
- Schwindel, Kopfschmerzen
- Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):
- Schläfrigkeit
- Schmerzen und Beschwerden im Magen-Darm-Bereich, Mundtrockenheit
- Schmerzen im Oberbauch, Erbrechen
- Verdauungsstörungen
- Hautausschlag
- Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):
- Überempfindlichkeitsreaktionen, anaphylaktische Reaktionen (einschließlich anaphylaktischem Schock), anaphylaktoide Reaktionen
- Bewusstlosigkeit, Starrezustand des Körpers, Bewusstseinstrübung, erhöhte Muskelspannung, Koordinationsstörungen
- Pupillenverengung
- Darmverschluss (Ileus, einschließlich paralytischem Ileus), Erweiterung des Dickdarms (Megacolon, einschließlich toxisches Megacolon)
- Aufgeblähter Bauch
- Blasenbildende Hauterkrankungen (einschließlich Stevens-Johnson Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse und Erythema multiforme), Schwellung von Haut oder Schleimhäuten durch Flüssigkeitsansammlung im Gewebe (Angioödem), Nesselsucht, Juckreiz
- Harnverhalt
- Müdigkeit
- Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.
Nebenwirkungen- Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
- Sehr häufig (>/= 1/10)
- Häufig (>/= 1/100 bis < 1/10)
- Gelegentlich (>/= 1/1.000 bis < 1/100)
- Selten (>/= 1/10.000 bis < 1/1.000)
- Sehr selten (< 1/10.000)
- Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
- Erwachsene und Jugendliche >/= 12 Jahre
- Die Sicherheit von Loperamidhydrochlorid wurde an 3.076 Jugendlichen im Alter von >/= 12 Jahren und Erwachsenen, die an 31 kontrollierten und nicht-kontrollierten klinischen Studien mit Loperamidhydrochlorid zur Behandlung von Diarrhö teilnahmen, evaluiert. In 26 dieser Studien wurde akute Diarrhö (n = 2.755) und in 5 Studien chronische Diarrhö (n = 321) behandelt.
- Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen (d. h. Inzidenz >/= 1%) in den klinischen Studien mit Loperamidhydrochlorid bei akutem Durchfall waren Obstipation (2,7%), Blähungen (1,7%), Kopfschmerzen (1,2%) und Übelkeit (1,1%). In den klinischen Studien zu chronischer Diarrhö waren die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen (d. h. Inzidenz >/= 1%) Blähungen (2,8%), Obstipation (2,2%), Übelkeit (1,2%) und Schwindel (1,2%).
- In der folgenden Tabelle sind die Nebenwirkungen aus diesen klinischen Studien und auch die Erfahrungen nach Markteinführung aufgeführt.
- Erkrankungen des Immunsystems
- Akute und chronische Diarrhö und Erfahrungen nach Markteinführung
- Selten
- Überempfindlichkeitsreaktionena, anaphylaktische Reaktionen (einschließlich anaphylaktischer Schock)a, anaphylaktoide Reaktionena
- Selten
- Akute und chronische Diarrhö und Erfahrungen nach Markteinführung
- Erkrankungen des Nervensystems
- Akute Diarrhö (n = 2.755)
- Häufig
- Kopfschmerzen
- Gelegentlich
- Schwindel
- Häufig
- Chronische Diarrhö (n = 321)
- Häufig
- Schwindel
- Gelegentlich
- Kopfschmerzen
- Häufig
- Akute und chronische Diarrhö und Erfahrungen nach Markteinführung
- Häufig
- Kopfschmerzen
- Schwindel
- Gelegentlich
- Schläfrigkeita
- Selten
- Bewusstlosigkeita, Stupora, Bewusstseinstrübunga, erhöhter Muskeltonusa, Koordinationsstörungena
- Häufig
- Akute Diarrhö (n = 2.755)
- Augenerkrankungen
- Akute und chronische Diarrhö und Erfahrungen nach Markteinführung
- Selten
- Miosisa
- Selten
- Akute und chronische Diarrhö und Erfahrungen nach Markteinführung
- Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
- Akute Diarrhö (n = 2.755)
- Häufig
- Obstipation, Übelkeit, Flatulenz
- Gelegentlich
- abdominelle Schmerzen und Beschwerden, Mundtrockenheit
- Schmerzen im oberen Abdominaltrakt, Erbrechen
- Selten
- aufgeblähter Bauch
- Häufig
- Chronische Diarrhö (n = 321)
- Häufig
- Obstipation, Übelkeit, Flatulenz
- Gelegentlich
- abdominelle Schmerzen und Beschwerden, Mundtrockenheit
- Dyspepsie
- Häufig
- Akute und chronische Diarrhö und Erfahrungen nach Markteinführung
- Häufig
- Obstipation, Übelkeit, Flatulenz
- Gelegentlich
- abdominelle Schmerzen und Beschwerden, Mundtrockenheit
- Schmerzen im oberen Abdominaltrakt, Erbrechen
- Dyspepsie
- Selten
- Ileusa (einschließlich paralytischer Ileus), Megacolona (einschließlich toxisches Megacolonb), Glossodyniea, c
- aufgeblähter Bauch
- Nicht bekannt
- akute Pankreatitis
- Häufig
- Akute Diarrhö (n = 2.755)
- Erkrankungen der Haut und des Unterhautzgewebes
- Akute Diarrhö (n = 2.755)
- Gelegentlich
- Hautauschlag
- Gelegentlich
- Akute und chronische Diarrhö und Erfahrungen nach Markteinführung
- Gelegentlich
- Hautauschlag
- Selten
- Bullöse Reaktionena (einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom, toxisch epidermale Nekrolyse und Erythema multiforme), Angioödema, Urtikariaa, Pruritusa
- Gelegentlich
- Akute Diarrhö (n = 2.755)
- Erkrankungen der Nieren und Harnwege
- Akute und chronische Diarrhö und Erfahrungen nach Markteinführung
- Selten
- Harnretentiona
- Selten
- Akute und chronische Diarrhö und Erfahrungen nach Markteinführung
- Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
- Akute und chronische Diarrhö und Erfahrungen nach Markteinführung
- Selten
- Fatiguea
- Selten
- Akute und chronische Diarrhö und Erfahrungen nach Markteinführung
- a Einschluss dieser Nebenwirkung basierend auf Erfahrungen nach Markteinführung von Loperamidhydrochlorid. Da die Auswertung der Nebenwirkungen nicht zwischen Anwendung bei akutem und chronischem Durchfall oder zwischen Erwachsenen und Kindern unterscheidet, wurden die Häufigkeiten aus allen klinischen Studien mit Loperamidhydrochlorid kombiniert, einschließlich derer bei Kindern </= 12 Jahren (n = 3683).
- b Siehe Kategorie "Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen".
- c Wurde nur bei Plättchen (Lyophilisat zum Einnehmen) berichtet.
- Bei Nebenwirkungen aus klinischen Studien ohne Häufigkeitsangaben wurde die Nebenwirkung entweder nicht beobachtet oder nicht als Nebenwirkung für diese Indikation angesehen.
- Erkrankungen des Immunsystems
- Pädiatrische Population
- Die Sicherheit von Loperamidhydrochlorid wurde an 607 Patienten im Alter von 10 Tagen bis 13 Jahren in 13 kontrollierten und nicht-kontrollierten klinischen Studien zur Behandlung der akuten Diarrhö mit Loperamidhydrochlorid untersucht. Generell gesehen, war das Nebenwirkungsprofil dieser Patientenpopulation jenem von Jugendlichen über 12 Jahren und Erwachsenen in klinischen Studien ähnlich.
- Hinweis
- Einige unerwünschte Ereignisse, die während der klinischen Studien und nach Markteinführung von Loperamidhydrochlorid berichtet wurden, sind häufig Symptome der zu Grunde liegenden diarrhöischen Symptomatik (Bauchschmerzen/-beschwerden, Übelkeit, Erbrechen, Mundtrockenheit, Müdigkeit, Schläfrigkeit, Schwindel, Obstipation und Blähungen). Diese Symptome sind häufig schwer von den Nebenwirkungen des Arzneimittels zu unterscheiden.
-
Wirkstoff und weitere Bestandteile des Arzneimittels
Stoffname Stoffmenge Stofftyp Loperamid hydrochlorid 2 mg Wirkstoff Loperamid 1.86 mg Wirkstoff Calcium hydrogenphosphat 2-Wasser + Hilfsstoff Carboxymethylstärke, Natriumsalz Typ A + Hilfsstoff Lactose 1-Wasser + Hilfsstoff Lactose 84 mg Hilfsstoff Magnesium stearat (Ph. Eur.) [pflanzlich] + Hilfsstoff Maisstärke + Hilfsstoff Silicium dioxid, hochdispers + Hilfsstoff Gesamt Natrium Ion 1 mmol Zusatzangabe Gesamt Natrium Ion mg Zusatzangabe - ‹ ›
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