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Daten vom 28.10.2025 09:18 Uhr
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- 10 ST, Hartkapseln (PZN 08457762)
- 20 ST, Hartkapseln (PZN 09276287)
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Bei Arzneimitteln: Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke.
Bei Tierarzneimitteln: Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre Tierärztin, Ihren Tierarzt oder in Ihrer Apotheke.
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Allgemeine Produktinformationen
- Die Kapseln sollen unzerkaut mit etwas Flüssigkeit (z. B. 1 Glas Wasser) eingenommen werden.
Anwendungsgebiete
- Das Präparat ist ein Arzneimittel gegen Durchfall.
- Es wird angewendet
- zur symptomatischen Behandlung von Durchfällen, sofern keine ursächliche Therapie zur Verfügung steht.
- Eine langfristige Anwendung bedarf der ärztlichen Verlaufsbeobachtung.
Indikation- Zur symptomatischen Behandlung von Diarrhöen, sofern keine kausale Therapie zur Verfügung steht. Eine langfristige Anwendung bedarf der ärztlichen Verlaufsbeobachtung.
- Die Hartkapseln werden unzerkaut mit etwas Flüssigkeit eingenommen.
Gegenanzeigen
- Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden
- wenn Sie allergisch gegen Loperamidhydrochlorid oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
- wenn Sie unter Zuständen leiden, bei denen eine Verlangsamung der Darmtätigkeit zu vermeiden ist, z. B. aufgetriebener Leib, Verstopfung und Darmverschluss.
- wenn Sie an Durchfällen, die mit Fieber und/oder blutigem Stuhl einhergehen, leiden.
- Wenn Sie an Durchfall leiden, der durch bestimmte Mikroorganismen hervorgerufen wird (bakterielle Enterokolitis).
- wenn Sie an Durchfällen, die während oder nach der Anwendung von Antibiotika auftreten (pseudomembranöse [Antibiotika-assoziierte] Colitis), leiden.
- wenn Sie an chronischen Durchfallerkrankungen leiden. (Diese Erkrankungen dürfen nur nach ärztlicher Verordnung mit Loperamid behandelt werden.)
- wenn Sie an einem akuten Schub einer Colitis ulcerosa (geschwüriger Dickdarmentzündung) leiden.
- Was ist bei Kindern zu berücksichtigen?
- Kinder unter 2 Jahren dürfen nicht mit Loperamid-haltigen Arzneimitteln behandelt werden.
- Bei Kindern zwischen 2 und 8 Jahren muss die Dosierung nach dem Körpergewicht berechnet werden. Aufgrund des hohen Wirkstoffgehaltes ist das Arzneimittel für diese Altersgruppe nicht geeignet. Hierfür stehen andere Darreichungsformen zur Verfügung.
Kontraindikation (absolut)- Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile
- Loperamid AL® 2 sollte primär nicht angewendet werden bei
- Durchfällen, die mit Fieber und blutigem Stuhl einhergehen (z. B. bei akuter Dysenterie),
- einem akuten Schub einer Colitis ulcerosa,
- einer bakteriellen Enterokolitis, die durch invasive Mikroorganismen (z. B. Salmonellen, Shigellen und Campylobacter) hervorgerufen wird,
- Durchfällen, die während oder nach der Einnahme von Antibiotika auftreten (pseudomembranöse (Antibiotika-assoziierte) Colitis).
- Kindern bis 8 Jahren (Kinder unter 2 Jahren dürfen nicht mit Loperamid-haltigen Arzneimitteln behandelt werden. Bei Kindern zwischen 2 und 8 Jahren muss die Dosierung nach dem Körpergewicht berechnet werden [s. Kategorie „Dosierung"]. Aufgrund des hohen Wirkstoffgehaltes ist Loperamid AL® 2 für diese Altersgruppe nicht geeignet. Hierfür stehen andere Darreichungsformen zur Verfügung).
- Loperamidhydrochlorid darf nicht angewendet werden, wenn aufgrund des möglichen Risikos von Folgeerscheinungen (einschließlich Ileus, Megacolon und toxisches Megacolon) eine Hemmung der Peristaltik vermieden werden muss. Loperamidhydrochlorid muss bei Auftreten von Obstipation, aufgetriebenem Leib oder Ileus sofort abgesetzt werden
Vorsichtsmaßnahmen
- Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen,
- wenn Sie AIDS haben und zur Durchfallbehandlung dieses Präparat bei akutem Durchfall einnehmen. Sie sollten bei den ersten Anzeichen eines aufgetriebenen Leibes die Einnahme von dem Arzneimittel bei akutem Durchfall beenden und Ihren Arzt aufsuchen. Es liegen Einzelberichte über eine schwere entzündliche Erweiterung des Dickdarmes (toxisches Megacolon) bei AIDS-Patienten vor. Diese litten unter einer durch virale und bakterielle Erreger verursachten infektiösen Dickdarmentzündung (Kolitis) und wurden mit Loperamidhydrochlorid behandelt.
- wenn Sie an einer Lebererkrankung leiden, konsultieren Sie vor der Einnahme Ihren Arzt. Das Arzneimittel darf nur nach ärztlicher Verordnung eingenommen werden, wenn eine Lebererkrankung besteht oder durchgemacht wurde, weil bei schweren Lebererkrankungen der Abbau von Loperamidhydrochlorid verzögert sein kann.
- Nehmen Sie dieses Produkt nicht für einen anderen als den vorgesehenen Zweck ein und nehmen Sie niemals mehr als die empfohlene Menge ein. Bei Patienten, die zu viel Loperamid, den Wirkstoff in diesem Arzneimittel, eingenommen hatten, wurden schwerwiegende Herzprobleme (u. a. ein schneller oder unregelmäßiger Herzschlag) beobachtet.
- Achten Sie auf einen ausreichenden Ersatz von Flüssigkeit und Salzen (Elektrolyten). Dies ist die wichtigste Behandlungsmaßnahme bei Durchfall, da es dabei zu großen Flüssigkeits- und Salzverlusten kommen kann. Dies gilt insbesondere für Kinder.
- Das Präparat führt zu einer Beendigung des Durchfalls, wobei die Ursache nicht behoben wird. Wenn möglich, sollte auch die Ursache behandelt werden. Sprechen Sie deshalb mit Ihrem Arzt.
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen,
- Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen sind bisher nicht bekannt geworden. Die unter Kategorie "Nebenwirkungen" aufgeführten Nebenwirkungen können das Reaktionsvermögen gegebenenfalls beeinflussen.
Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen- Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
- Die Behandlung von Durchfällen mit Loperamid AL® 2 ist nur symptomatisch. Immer, wenn eine zu Grunde liegende Krankheitsursache festgestellt werden kann, sollte, sofern angemessen, eine spezifische Behandlung vorgenommen werden.
- Bei Patienten mit Durchfall, insbesondere bei Kindern, kann es zu großen Flüssigkeits- und Elektrolytverlusten kommen. In diesen Fällen ist die wichtigste Behandlungsmaßnahme der angemessene Ersatz von Flüssigkeit und Elektrolyten.
- Den Patienten sollte geraten werden, Loperamidhydrochlorid abzusetzen und ihren Arzt zu informieren, wenn bei akutem Durchfall innerhalb von 48 Stunden keine Besserung auftritt.
- Bei AIDS-Patienten, die zur Durchfallbehandlung Loperamid AL® 2 erhalten, sollte die Therapie bei ersten Anzeichen eines aufgetriebenen Leibes gestoppt werden.
- Es liegen Einzelberichte über ein toxisches Megacolon bei AIDS-Patienten vor. Diese litten unter einer durch virale und bakterielle Erreger verursachten infektiösen Kolitis und wurden mit Loperamidhydrochlorid behandelt.
- Obwohl keine pharmakokinetischen Daten bei Patienten mit beeinträchtigter Leberfunktion vorliegen, sollte Loperamid AL® 2 wegen des verminderten First-Pass-Metabolismus bei diesen Patienten vorsichtig angewendet werden. Patienten mit Leberdysfunktion sollten engmaschig auf Anzeichen einer ZNS-Toxizität überwacht werden.
- In Verbindung mit Überdosierung wurde über kardiale Ereignisse, einschließlich QT-Verlängerung und Verlängerung des QRS-Komplexes und Torsades de pointes, berichtet. Einige Fälle verliefen tödlich. Überdosierung kann ein vorhandenes Brugada-Syndrom demaskieren.
- Patienten dürfen die empfohlene Dosis und/oder die empfohlene Behandlungsdauer nicht überschreiten.
- Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Loperamid AL® 2 nicht einnehmen.
- Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
- Präklinische Daten haben gezeigt, dass Loperamid ein Substrat des P-Glykoproteins ist. Die gleichzeitige Verabreichung von Loperamidhydrochlorid (16 mg als Einzeldosis) und Chinidin oder Ritonavir, die beide P-Glykoprotein-Inhibitoren sind, resultierte in einem 2- bis 3-fachen Anstieg der Plasmakonzentration von Loperamid. Die klinische Bedeutung dieser pharmakokinetischen Interaktion von Loperamid mit P-Glykoprotein-Inhibitoren bei den empfohlenen Dosierungen ist nicht bekannt.
- Die gleichzeitige Verabreichung von Loperamidhydrochlorid (4 mg als Einzeldosis) und Itraconazol, einem Inhibitor vonCYP3A4 und P-Glykoprotein, resultierte in einem 3- bis 4-fachen Anstieg der Loperamid-Plasmakonzentrationen. In der gleichen Studie erhöhte der CYP2C8-Inhibitor Gemfibrozil die Loperamidkonzentrationen um annähernd das 2-Fache. Die Kombination von Itraconazol und Gemfibrozil resultierte in einem 4-fachen Anstieg der Spitzenplasmakonzentrationen von Loperamid und einem 13-fachen Anstieg der Gesamtverfügbarkeit im Plasma. Wie durch psychomotorische Tests (z. B. subjektive Schläfrigkeit und Digit Symbol Substitution Test) ermittelt wurde, hatten die erhöhten Plasmakonzentrationen keine Auswirkungen auf das zentrale Nervensystem (ZNS).
- Die gleichzeitige Verabreichung von Loperamidhydrochlorid (16 mg als Einzeldosis) und Ketoconazol, einem Inhibitor von CYP-3A4 und P-Glykoprotein, resultierte in einem 5-fachen Anstieg der Loperamid-Plasmakonzentrationen. Wie durch Pupillometrie ermittelt, war dieser Anstieg nicht mit erhöhten pharmakodynamischen Effekten assoziiert.
- Die gleichzeitige Behandlung mit oralem Desmopressin resultierte in einem 3-fachen Anstieg der Desmopressin-Plasmakonzentrationen, vermutlich aufgrund der langsameren gastrointestinalen Motilität.
- Bei Arzneimitteln mit ähnlichen pharmakologischen Eigenschaften ist zu erwarten, dass sie die Wirkung von Loperamidhydrochlorid potenzieren und bei Arzneimitteln, die die gastrointestinale Passage beschleunigen, dass sie die Wirkung reduzieren.
- Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Bei Durchfällen und/oder als Nebenwirkung von Loperamid AL® 2 kann es zu Müdigkeit, Schwindel und Schläfrigkeit kommen. Daher ist im Straßenverkehr oder bei der Arbeit mit Maschinen Vorsicht angeraten.
- Überdosierung
- Symptome
- Im Falle einer Überdosierung von Loperamidhydrochlorid (einschließlich einer relativen Überdosierung aufgrund einer hepatischen Dysfunktion) können ZNS-Depression (Stupor, anormale Koordination, Somnolenz, Miosis, erhöhter Muskeltonus und Atemdepression), Verstopfung, Ileus und Harnretention auftreten. Kinder können für ZNS-Wirkungen empfänglicher sein als Erwachsene.
- Bei Personen mit Überdosierungen von Loperamid wurden kardiale Ereignisse, wie QT-Intervallverlängerung und Verlängerung des QRS-Komplexes, Torsades de pointes, sonstige schwere ventrikuläre Arrhythmien, Herzstillstand und Synkopen, beobachtet. Auch über Todesfälle wurde berichtet. Überdosierung kann ein vorhandenes Brugada-Syndrom demaskieren.
- Behandlung
- Der Opioidantagonist Naloxon kann versuchsweise als Antidot eingesetzt werden.
- Da Loperamid eine längere Wirkungsdauer als Naloxon (1 - 3 Stunden) hat, kann die wiederholte Gabe von Naloxon angezeigt sein. Der Patient sollte daher engmaschig über mindestens 48 Stunden überwacht werden, um ein mögliches (Wieder)Auftreten von Überdosierungserscheinungen zu erkennen.
- Um noch im Magen vorhandene Wirkstoffreste zu entfernen, kann gegebenenfalls eine Magenspülung durchgeführt werden.
- Symptome
- Es sind nur begrenzte Daten zur Anwendung von Loperamid bei schwangeren Frauen vorhanden. Bei einer von zwei epidemiologischen Studien deutete die Anwendung von Loperamid während der Frühschwangerschaft auf ein mögliches schwach erhöhtes Risiko für Hypospadien hin. Ein erhöhtes Risiko für schwere Missbildungen konnte jedoch nicht festgestellt werden. Tierexperimentelle Studien ergaben keine direkten oder indirekten Hinweise auf eine Reproduktionstoxizität.
- Wenn möglich, sollte Loperamid daher in den ersten drei Monaten einer Schwangerschaft vermieden werden, es kann jedoch im zweiten und dritten Schwangerschaftsdrittel angewendet werden.
- Fertilität
- Nur hohe Dosen von Loperamidhydrochlorid hatten in nicht-klinischen Studien Auswirkungen auf die weibliche Fertilität.
- Loperamidhydrochlorid geht nur in sehr geringen Mengen in die Muttermilch über.
- Daher kann Loperamid AL® in der Stillzeit angewendet werden, wenn diätetische Maßnahmen nicht ausreichen und eine medikamentöse Therapie angezeigt ist.
Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
- Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
- Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt vor allem dann, wenn Sie eines oder mehrere der folgenden Arzneimittel/Arzneistoffe regelmäßig oder auch gelegentlich anwenden müssen:
- Ritonavir (Mittel zur Behandlung einer HIV-Infektion)
- Itraconazol, Ketoconazol (Mittel zur Behandlung einer Pilzinfektion)
- Chinidin (Mittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen)
- Gemfibrozil (Mittel zur Behandlung erhöhter Blutfette)
- Desmopressin (Mittel zur Behandlung von vermehrtem Harnlassen)
- Arzneimittel, die die Magen- und Darmtätigkeit dämpfen, können die Wirkung von diesem Präparat verstärken. Arzneimittel, die die Magen- und Darmtätigkeit beschleunigen, können die Wirkung von diesem Präparat reduzieren.
Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben schwerwiegend Opium-Derivate, motilitätshemmende / Laxanzien, quellende
mittelschwer Maralixibat / Motilitätshemmer
Loperamid / Lonafarnib
P-Glykoprotein-Substrate / Elacestrant
P-Glykoprotein-Substrate / Relugolix
P-Glykoprotein-Substrate / Vemurafenib
P-Glykoprotein-Substrate / Erdafitinib
P-Glykoprotein- und BCRP-Substrate / Ruxolitinib
CYP2C8-, CYP2C9-, CYP2C19-, CYP2B6-Substrate / Nirogacestat
BCRP-, OCT2-, P-Glykoprotein-Substrate / Vimseltinib
geringfügig Desmopressin / Loperamid
Loperamid / Chinidin und Derivate
Loperamid / Ritonavir
HIV-Protease-Inhibitoren / Loperamid
Loperamid / Azol-Antimykotika
Loperamid / Fibrate
P-Glykoprotein-Substrate / Proteinkinase-Inhibitoren
Loperamid / Cimetidin
Loperamid / Makrolid-Antibiotika
Arzneimittel, anticholinerge Wirkung / Opioide
P-Glykoprotein-Substrate / Ivosidenib
P-Glykoprotein-Substrate / Danicopan
P-Glykoprotein-Substrate / Futibatinib
P-Glykoprotein-Substrate / Meropenem und Vaborbactam
Arzneimittel, anticholinerge Wirkung / Corticosteroide
CYP2C8- und CYP2C9-Substrate / Torasemid
CYP2C8-Substrate / Resmetirom
unbedeutend Loperamid / Colestyramin
Telotristat / LoperamidWarnhinweise
- Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
- Schwangerschaft
- Die Anwendung sollte in den ersten Monaten einer Schwangerschaft vermieden werden. Im zweiten und dritten Schwangerschaftsdrittel kann es jedoch angewendet werden.
- Stillzeit
- Sollten diätetische Maßnahmen nicht ausreichen, ist die Anwendung von dem Arzneimittel in der Stillzeit nach Rücksprache mit Ihrem Arzt möglich.
Mit Flüssigkeit einnehmen.Die Anwendung in der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.Die Anwendung in der Stillzeit kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.Dosierungsanleitung
- Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
- Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die empfohlene Dosis
- Erwachsene
- Bei akuten Durchfällen zu Beginn der Behandlung 2 Kapseln (entsprechend 4 mg Loperamidhydrochlorid) und danach nach jedem ungeformten Stuhl jeweils 1 Kapsel (entsprechend 2 mg Loperamidhydrochlorid).
- Eine tägliche Dosis von 8 Kapseln (entsprechend 16 mg Loperamidhydrochlorid) soll nicht überschritten werden.
- Bei chronischen Durchfällen: täglich 2 Kapseln (entsprechend 4 mg Loperamidhydrochlorid).
- Kinder über 8 Jahre
- Bei akuten Durchfällen zu Beginn der Behandlung und nach jedem ungeformten Stuhl 1 Kapsel (entsprechend 2 mg Loperamidhydrochlorid).
- Eine tägliche Dosis von 4 Kapseln (entsprechend 8 mg Loperamidhydrochlorid) soll nicht überschritten werden.
- Bei chronischen Durchfällen: täglich 1 Kapsel (entsprechend 2 mg Loperamidhydrochlorid).
- Erwachsene
- Dauer der Anwendung
- Wenn bei akuten Durchfällen auch 48 Stunden nach Behandlungsbeginn der Durchfall weiterhin besteht, sollte das Arzneimittel nicht weiter eingenommen und ein Arzt aufgesucht werden.
- Das Arzneimittel sollte ohne ärztliche Aufsicht nicht länger als 4 Wochen eingenommen werden.
- Bitte achten Sie darauf, die infolge des Durchfalls auftretenden Flüssigkeits- und Elektrolytverluste (Salze) auszugleichen. Dies gilt insbesondere bei Kindern. Fragen Sie ggf. Ihren Arzt oder Apotheker, wie Sie die Verluste geeignet ausgleichen können.
- Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
- Wenn Sie zu viel eingenommen haben, holen Sie bitte umgehend den Rat eines Arztes ein oder wenden Sie sich an ein Krankenhaus.
- Hinweise für den Arzt:
- Als Zeichen einer Überdosierung von Loperamidhydrochlorid (einschließlich einer relativen Überdosierung aufgrund einer hepatischen Dysfunktion) können folgende Symptome auftreten: Erhöhte Herzfrequenz, unregelmäßiger Herzschlag, Änderungen des Herzschlags (diese Symptome können potenziell schwerwiegende, lebensbedrohliche Folgen haben), ZNS-Depression wie Stupor (Starrezustand des Körpers), unkoordinierte Bewegungsabläufe, Somnolenz (Schläfrigkeit), Miosis (Pupillenverengung), erhöhter Muskeltonus (Muskelsteifheit) und Atemdepression (schwache Atmung) sowie Verstopfung, Ileus und Harnretention (Schwierigkeiten beim Wasserlassen).
- Die Behandlung richtet sich nach den Überdosierungserscheinungen und dem Krankheitsbild.
- Unter ärztlicher Verlaufsbeobachtung kann versuchsweise der Opioidantagonist Naloxon als Gegenmittel eingesetzt werden. Da Loperamid eine längere Wirkungsdauer als Naloxon hat, kann die wiederholte Gabe von Naloxon angezeigt sein. Der Patient sollte daher engmaschig über mindestens 48 Stunden überwacht werden, um ein mögliches (Wieder) Auftreten von Überdosierungserscheinungen zu erkennen. Um noch im Magen vorhandene Wirkstoffreste zu entfernen, kann gegebenenfalls eine Magenspülung durchgeführt werden.
- Kinder reagieren stärker auf große Mengen als Erwachsene. Falls ein Kind zu viel einnimmt oder eines der oben genannten Symptome zeigt, rufen Sie sofort einen Arzt.
- Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
- Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben, sondern setzen Sie die Behandlung wie verordnet fort.
- Wenn Sie die Einnahme abbrechen
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie die Behandlung vorzeitig abbrechen möchten. Der Behandlungserfolg kann sonst gefährdet werden.
- Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dosierung- Erwachsene
- Bei akuten Durchfällen:
- Zu Beginn der Behandlung 2 Hartkapseln Loperamid AL® 2 (entspr. 4 mg Loperamidhydrochlorid) und danach nach jedem ungeformten Stuhl jeweils 1 Hartkapsel Loperamid AL® 2 (entspr. 2 mg Loperamidhydrochlorid).
- Eine tägliche Dosis von 8 Hartkapseln Loperamid AL® 2 (entspr. 16 mg Loperamidhydrochlorid) soll nicht überschritten werden.
- Bei chronischen Durchfällen:
- 2 Hartkapseln Loperamid AL® 2 (entspr. 4 mg Loperamidhydrochlorid) täglich.
- Bei akuten Durchfällen:
- Kinder über 8 Jahre
- Bei akuten Durchfällen:
- Zu Beginn der Behandlung und nach jedem ungeformten Stuhl 1 Hartkapsel Loperamid AL® 2 (entspr. 2 mg Loperamidhydrochlorid).
- Eine tägliche Dosis von 4 Hartkapseln Loperamid AL® 2 (entspr. 8 mg Loperamidhydrochlorid) soll nicht überschritten werden.
- Bei chronischen Durchfällen:
- 1 Hartkapsel Loperamid AL® 2 (entspr. 2 mg Loperamidhydrochlorid) täglich.
- Bei akuten Durchfällen:
- Kinder zwischen 2 und 8 Jahren
- Bei Kindern zwischen 2 und 8 Jahren beträgt die empfohlene Dosierung 0,04 mg Loperamidhydrochlorid pro kg Körpergewicht täglich. Hierfür stehen andere Darreichungsformen zur Verfügung.
- Kinder unter 2 Jahre
- Loperamidhydrochlorid ist kontraindiziert bei Kindern unter 2 Jahren.
- Ältere Patienten
- Bei älteren Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich.
- Patienten mit Niereninsuffizienz
- Bei Patienten mit beeinträchtigter Nierenfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich.
- Patienten mit Leberinsuffizienz
- Obwohl keine pharmakokinetischen Daten bei Patienten mit beeinträchtigter Leberfunktion zur Verfügung stehen, sollte Loperamidhydrochlorid wegen des verminderten First-Pass-Metabolismus bei diesen Patienten mit Vorsicht angewendet werden.
- Dauer der Anwendung
- Wenn bei akuten Durchfällen 48 Stunden nach Therapiebeginn keine klinische Besserung eingetreten ist, sollte Loperamid AL® 2 abgesetzt werden.
- Loperamid AL® 2 sollte ohne ärztliche Aufsicht nicht länger als 4 Wochen angewendet werden.
- Bei Diarrhoe muss besonders bei Kindern auf Ersatz von Flüssigkeit und Elektrolyten als wichtigste therapeutische Maßnahme geachtet werden.
Nebenwirkungen
- Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
- Folgende Nebenwirkungen wurden in klinischen Studien beobachtet:
- Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
- Verstopfung, Übelkeit, Blähungen,
- Schwindel, Kopfschmerzen.
- Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):
- Schmerzen und Beschwerden im Magen-Darm-Bereich, Mundtrockenheit,
- Schmerzen im Oberbauch, Erbrechen,
- Verdauungsstörungen,
- Hautausschlag.
- Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):
- Aufgeblähter Bauch.
- Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
- Folgende Nebenwirkungen wurden nach Markteinführung beobachtet:
- Überempfindlichkeitsreaktionen, anaphylaktische Reaktionen (einschließlich anaphylaktischem Schock), anaphylaktoide Reaktionen,
- Schläfrigkeit, Bewusstlosigkeit, Starrezustand des Körpers, Bewusstseinstrübung, erhöhter Muskeltonus, Muskelsteifigkeit, Koordinationsstörungen,
- Pupillenverengung,
- Darmverschluss (Ileus, einschließlich paralytischem Ileus), Erweiterung des Dickdarms (Megacolon, einschließlich toxisches Megacolon), brennende Zunge,
- blasenbildende Hauterkrankungen (einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom, toxisch epidermale Nekrolyse und Erythema multiforme), Schwellung von Haut oder Schleimhäuten durch Flüssigkeitsansammlung im Gewebe (Angioödem), Nesselsucht, Juckreiz,
- Harnverhalt,
- Müdigkeit,
- Oberbauchschmerzen, in den Rücken ausstrahlende Bauchschmerzen, Druckempfindlichkeit bei Berührung des Bauches, Fieber, schneller Puls, Übelkeit, Erbrechen, die Symptome einer Entzündung der Bauchspeicheldrüse (akute Pankreatitis) sein können (nicht bekannt [Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar]).
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.
Nebenwirkungen- Erwachsene und Kinder >/= 12 Jahre
- Die Sicherheit von Loperamidhydrochlorid wurde an 3076 Erwachsenen und Kindern im Alter von >/= 12 Jahren, die an 31 kontrollierten und nicht kontrollierten klinischen Studien mit Loperamidhydrochlorid zur Behandlung von Diarrhö teilnahmen, evaluiert. In 26 dieser Studien wurde akute Diarrhö (n = 2755) und in 5 Studien chronische Diarrhö (n = 321) behandelt.
- Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen (d. h. Inzidenz >/= 1%) in den klinischen Studien mit Loperamidhydrochlorid bei akutem Durchfall waren Obstipation (2,7%), Flatulenz (1,7%), Kopfschmerzen (1,2%) und Übelkeit (1,1%). In den klinischen Studien zu chronischer Diarrhö waren die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen (d. h. Inzidenz >/= 1%) Flatulenz (2,8%), Obstipation (2,2%), Übelkeit (1,1%) und Schwindel (1,2%).
- Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt: sehr häufig (>/= 1/10), häufig (>/= 1/100, < 1/10), gelegentlich (>/=1/1.000, < 1/100), selten (>/= 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
- Tabelle 1: Nebenwirkungen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Akute Diarrhö (N = 2755)
- häufig: Kopfschmerzen
- gelegentlich: Schwindel
- Chronische Diarrhö (n = 321)
- gelegentlich: Kopfschmerzen
- häufig: Schwindel
- Akute Diarrhö (N = 2755)
- Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
- Akute Diarrhö (N = 2755)
- häufig: Obstipation, Übelkeit, Flatulenz
- gelegentlich:
- Bauchschmerzen (einschl. Krämpfe), Bauchbeschwerden, Mundtrockenheit
- Schmerzen im Oberbauch, Erbrechen
- selten: aufgetriebener Leib
- Chronische Diarrhö (n = 321)
- häufig: Obstipation, Übelkeit, Flatulenz
- gelegentlich:
- Bauchschmerzen (einschl. Krämpfe), Bauchbeschwerden, Mundtrockenheit
- Dyspepsie
- Akute Diarrhö (N = 2755)
- Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
- Akute Diarrhö (N = 2755)
- gelegentlich: Hautausschlag
- Akute Diarrhö (N = 2755)
- Erkrankungen des Nervensystems
- Im Beurteilungsprozess der nach Markteinführung berichteten Nebenwirkungen wurde nicht zwischen chronischer und akuter Indikation oder Erwachsenen und Kindern differenziert. Daher bilden die folgend dargestellten Nebenwirkungen beide Indikationen und beide Patientengruppen ab.
- Erkrankungen des Immunsystems
- Überempfindlichkeitsreaktion, anaphylaktische Reaktion (einschl. anaphylaktischer Schock), anaphylaktoide Reaktion
- Erkrankungen des Nervensystems
- Somnolenz, Bewusstseinsverlust, Stupor, vermindertes Bewusstsein, erhöhter Muskeltonus, abnormale Koordination
- Augenerkrankungen
- Miosis
- Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
- Ileus (einschl. paralytischer Ileus), Megacolon (einschl. toxisches Megacolon), Glossodynie, akute Pankreatitis (Häufigkeit nicht bekannt)
- Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
- bullöse Eruption (einschl. Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse und Erythema multiforme), Angioödem, Urtikaria, Pruritus
- Erkrankungen der Nieren und Harnwege
- Harnretention
- Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
- Müdigkeit
-
Wirkstoff und weitere Bestandteile des Arzneimittels
Stoffname Stoffmenge Stofftyp Loperamid hydrochlorid 2 mg Wirkstoff Loperamid 1.86 mg Wirkstoff Chinolingelb + Hilfsstoff Eisen (II,III) oxid + Hilfsstoff Eisen (III) hydroxid oxid + Hilfsstoff Gelatine + Hilfsstoff Indigocarmin + Hilfsstoff Lactose 1-Wasser 127 mg Hilfsstoff Magnesium stearat (Ph. Eur.) [pflanzlich] + Hilfsstoff Maisstärke + Hilfsstoff Talkum + Hilfsstoff Titan dioxid + Hilfsstoff -
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