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Pflichttext
Loperamid AbZ akut 2 mg Hartkapseln
Wirkstoff: Loperamidhydrochlorid. Anwendungsgebiete: Zur symptomatischen Behandlung von akuten Durchfällen für Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren, sofern keine ursächliche Therapie zur Verfügung steht. Eine über 2 Tage hinausgehende Behandl. darf nur unter ärztlicher Verordn. und Verlaufsbeobacht. erfolgen. Warnhinw.: AM enth. Lactose. Apothekenpflichtig.
Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke. 11/24.Allgemeine Produktinformationen
- Die Hartkapseln werden unzerkaut mit etwas Flüssigkeit eingenommen.
Anwendungsgebiete
- Das Arzneimittel enthält den Wirkstoff Loperamidhydrochlorid. Loperamidhydrochlorid ist ein Mittel gegen Durchfall.
- Zur symptomatischen Behandlung von akuten Durchfällen für Jugendliche ab 12 Jahren und Erwachsene, sofern keine ursächliche Therapie zur Verfügung steht.
- Eine über 2 Tage hinausgehende Behandlung mit Loperamid darf nur unter ärztlicher Verordnung und Verlaufsbeobachtung erfolgen.
Indikation- symptomatische Behandlung von akuten Diarrhöen für Jugendliche >/= 12 Jahre und Erwachsene, sofern keine kausale Therapie zur Verfügung steht
- Hinweis
- Behandlung > 2 Tage darf nur unter ärztlicher Verordnung und Verlaufsbeobachtung erfolgen
- Hinweis
- Kapseln unzerkaut mit etwas Flüssigkeit einnehmen
Gegenanzeigen
- Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
- wenn Sie allergisch gegen Loperamidhydrochlorid oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
- von Kindern unter 12 Jahren (Siehe auch „Was ist bei Kindern zu berücksichtigen?").
- wenn Sie an Zuständen, bei denen eine Verlangsamung der Darmtätigkeit zu vermeiden ist, z. B. aufgetriebener Leib, Verstopfung und Darmverschluss, leiden. Das Präparat muss bei Auftreten von Verstopfung (Obstipation), aufgetriebenem Leib oder Darmverschluss (Ileus) sofort abgesetzt werden.
- wenn Sie an Durchfällen, die mit Fieber und/oder blutigem Stuhl einhergehen, leiden.
- wenn Sie an Durchfällen, die während oder nach der Einnahme von Antibiotika auftreten, leiden.
- wenn Sie an chronischen Durchfallerkrankungen leiden (Diese Erkrankungen dürfen nur nach ärztlicher Verordnung mit Loperamidhydrochlorid behandelt werden.).
- wenn Sie an einem akuten Schub einer Colitis ulcerosa (geschwüriger Dickdarmentzündung) leiden.
- Das Arzneimittel darf nur nach ärztlicher Verordnung eingenommen werden, wenn eine Lebererkrankung besteht oder durchgemacht wurde, weil bei schweren Lebererkrankungen der Abbau von Loperamid verzögert und das Risiko von Nebenwirkungen erhöht sein kann.
- Was ist bei Kindern zu berücksichtigen?
- Kinder unter 2 Jahren dürfen nicht mit loperamidhaltigen Arzneimitteln behandelt werden.
- Kinder zwischen 2 und 12 Jahren dürfen nur nach ärztlicher Verordnung mit loperamidhaltigen Arzneimitteln behandelt werden. Aufgrund des hohen Wirkstoffgehalts ist das Arzneimittel bei akutem Durchfall für diese Altersgruppe nicht geeignet. Hierfür stehen nach ärztlicher Verordnung andere Darreichungsformen zur Verfügung.
Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Loperamid - peroral- Überempfindlichkeit gegen Loperamid
- Loperamid darf nicht angewendet werden, wenn aufgrund des möglichen Risikos von Folgeerscheinungen, einschließlich Ileus, Megacolon, toxisches Megacolon und bestimmten Vergiftungen, eine Hemmung der Peristaltik vermieden werden muss:
- Kinder < 12 Jahren
- wenn ein Ileus oder eine Obstipation vorliegt oder ein aufgetriebener Leib auftritt
- bei Patienten mit einem akuten Schub einer Colitis ulcerosa
- bei Patienten mit einer bakteriellen Darmentzündung, die durch in die Darmwand eindringende Erreger, einschließlich Salmonellen, Shigellen und Campylobacter, hervorgerufen wird
- bei Patienten mit pseudomembranöser Colitis in Verbindung mit der Einnahme von Breitspektrumantibiotika
- Loperamid darf nicht alleine angewendet werden bei akuter Dysenterie, welche charakterisiert ist durch blutigen Stuhl und Anstieg der Körpertemperatur
- sollte nicht als Ersttherapie angewendet werden, wenn die Inhibition von Darmbewegungen vermieden werden sollte, wie im Falle eines Subileus, Megakolons, toxischen Megakolons oder von bestimmten Vergiftungen
Vorsichtsmaßnahmen
- Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen,
- wenn Sie AIDS haben und zur Durchfallbehandlung dieses Arzneimittel bei akutem Durchfall einnehmen möchten. Sie sollten bei den ersten Anzeichen eines aufgetriebenen Leibes die Einnahme dieses Arzneimittels bei akutem Durchfall beenden und Ihren Arzt aufsuchen. Es liegen Einzelberichte zu Verstopfung mit einem erhöhten Risiko für eine schwere entzündliche Erweiterung des Dickdarms (toxisches Megacolon) bei AIDS-Patienten vor. Diese litten unter einer durch virale und bakterielle Erreger verursachten infektiösen Dickdarmentzündung (Colitis) und wurden mit Loperamidhydrochlorid behandelt.
- wenn Sie an einer Lebererkrankung leiden.
- Achten Sie auf einen ausreichenden Ersatz von Flüssigkeiten und Salzen (Elektrolyten). Dies ist die wichtigste Behandlungsmaßnahme bei Durchfall, da es dabei zu großen Flüssigkeits- und Salzverlusten kommen kann. Dies gilt insbesondere für Kinder.
- Das Arzneimittel führt zu einer Beendigung des Durchfalls, wobei die Ursache nicht behoben wird. Wenn möglich, sollte auch die Ursache behandelt werden. Sprechen Sie deshalb mit Ihrem Arzt.
- Nehmen Sie das Arzneimittel nur für die beschriebenen Anwendungsgebiete ein. Die empfohlene Dosierung und die Anwendungsdauer von 2 Tagen dürfen nicht überschritten werden, weil schwere Verstopfungen oder schwerwiegende Herzprobleme (u. a. ein schneller oder unregelmäßiger Herzschlag) auftreten können.
- Wenn der Durchfall nach 2 Tagen Behandlung weiterhin besteht, muss das Arzneimittel abgesetzt und ein Arzt aufgesucht werden.
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen,
- Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Bei Durchfällen oder als Folge der Einnahme kann es zu Schwindel, Müdigkeit und Schläfrigkeit kommen. Daher ist im Straßenverkehr und bei der Arbeit mit Maschinen Vorsicht angeraten.
Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Loperamid - peroral- Behandlung von Durchfällen mit Loperamid ist nur symptomatisch
- wann immer eine zugrunde liegende Krankheitsursache festgestellt werden kann, sollte (sofern angemessen) spezifische Behandlung vorgenommen werden
- Elektrolytverluste
- bei akutem Durchfall geht es in erster Linie darum, den Flüssigkeits- und Elektrolytverlust zu verhindern oder umzukehren
- gilt insbesondere für Kleinkinder und bei gebrechlichen und älteren Patienten mit akutem Durchfall
- in diesen Fällen ist wichtigste Behandlungsmaßnahme der angemessene Ersatz von Flüssigkeit und Elektrolyten
- Anwendung von Loperamid schließt die Verabreichung einer geeigneten Flüssigkeits- und Elektrolytersatztherapie nicht aus
- Zeichen für Dehydratation
- ein trockener Mund
- es könnte einem Kind schwindlig werden und es könnte anfangen zu brechen
- auch in diesem Fall ist der angemessene Ersatz von Flüssigkeit und Elektrolyten die wichtigste Behandlungsmaßnahme
- bei akutem Durchfall geht es in erster Linie darum, den Flüssigkeits- und Elektrolytverlust zu verhindern oder umzukehren
- persistierender Durchfall
- da persistierender Durchfall ein Indikator für potenziell ernstere Erkrankungen sein kann, sollte Loperamid nicht über längere Zeiträume angewendet werden, bis die zugrunde liegende Ursache der Diarrhoe untersucht wurde
- eingeschränkte Leberfunktion
- Loperamid muss mit Vorsicht angewendet werden, wenn die für den Metabolismus des Arzneimittels notwendige Leberfunktion gestört ist (z.B. bei schwerer Leberfunktionsstörung), da dies zu einer relativen Überdosierung mit ZNS-Toxizität führen kann
- obwohl keine pharmakokinetischen Daten bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion verfügbar sind, sollte dieses Arzneimittel wegen des reduzierten First-Pass-Metabolismus bei diesen Patienten mit Vorsicht angewendet werden, da dies zu einer relativen Überdosierung mit ZNS-Toxizität führen kann
- bei Patienten mit schweren Leberfunktionsstörungen sollte Loperamid unter ärztlicher Überwachung angewendet werden
- Loperamid muss mit Vorsicht angewendet werden, wenn die für den Metabolismus des Arzneimittels notwendige Leberfunktion gestört ist (z.B. bei schwerer Leberfunktionsstörung), da dies zu einer relativen Überdosierung mit ZNS-Toxizität führen kann
- eingeschränkte Nierenfunktion
- keine Dosisanpassung erforderlich, da Loperamid nicht mit dem Urin ausgeschieden wird
- AIDS-Patienten
- bei AIDS-Patienten, die Loperamid zur Durchfallbehandlung erhalten, sollte die Therapie bei ersten Anzeichen eines aufgetriebenen Leibes gestoppt werden
- Einzelberichte zu Verstopfung mit einem erhöhten Risiko für ein toxisches Megacolon bei AIDS-Patienten
- diese litten unter einer durch virale und bakterielle Erreger verursachten infektiösen Kolitis und wurden mit Loperamid behandelt
- falls keine Besserung bei akutem Durchfall innerhalb von 48 Stunden eintritt
- muss die Verabreichung von Loperamid unterbrochen werden und der Patient muss darauf hingewiesen werden, seinen Arzt aufzusuchen
- Behandlung mit Loperamid muss sofort unterbrochen werden bei
- Obstipation
- aufgetriebenem Leib
- Subileus
- Ileus
- wenn die empfohlene Dosis überschritten wird, erhöht sich die Wahrscheinlichkeit, einen Ileus zu entwickeln
- kardiale Ereignisse, QT-Intervall, Torsade de pointes
- in Verbindung mit Überdosierung über kardiale Ereignisse, einschl. Verlängerung des QT-Intervalls und des QRS-Komplexes und Torsade de pointes, berichtet
- einige Fälle verliefen tödlich
- Brugada-Syndrom
- Überdosierung kann ein vorhandenes Brugada-Syndrom demaskieren
- Patienten dürfen die empfohlene Dosis und / oder die empfohlene Behandlungsdauer nicht überschreiten
- in Verbindung mit Überdosierung über kardiale Ereignisse, einschl. Verlängerung des QT-Intervalls und des QRS-Komplexes und Torsade de pointes, berichtet
- Personen mit Opioidabhängigkeit
- Missbrauch und Fehlanwendung von Loperamid als Opioidersatz beschrieben
- Selbstmedikation
- sobald der Stuhlgang fester wird oder länger als 12 Stunden kein Stuhlgang kam, sollte die Einnahme von Loperamid abgebrochen werden
- sollte nicht bei chronischer Diarrhö, die von einem Arzt überwacht werden sollte, angewendet werden
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Loperamid - peroral- aus Vorsichtsgründen soll eine Anwendung während der Schwangerschaft vermieden werden, insbesondere im 1. Trimenon
- nur sehr begrenzte Daten zur Anwendung von Loperamid bei schwangeren Frauen vorhanden
- epidemiologische Studien
- bei einer von zwei epidemiologischen Studien deutete die Anwendung von Loperamid während der Frühschwangerschaft auf ein mögliches schwach erhöhtes Risiko für Hypospadien hin
- erhöhtes Risiko für schwere Missbildungen konnte jedoch nicht festgestellt werden
- Sicherheit in der menschlichen Schwangerschaft nicht nachgewiesen, obwohl aus Tierversuchen keine Hinweise darauf zu finden sind, dass Loperamid teratogene oder embryotoxische Eigenschaften besitzt
- tierexperimentelle Studien
- keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf eine Reproduktionstoxizität
- Fertilität
- bisher keine Erfahrungen über die Auswirkungen von Loperamid auf die Fruchtbarkeit beim Menschen vorliegend
- tierexperimentelle Studien
- ergaben keine Hinweise auf eine Wirkung von Loperamid auf die Fruchtbarkeit bei therapeutischen Dosen
Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Loperamid - peroral- zur Selbstmedikation wird Loperamid nicht empfohlen
- Frauen, die stillen, sollte daher geraten werden, ihren Arzt für eine angemessene Behandlung zu konsultieren
- kann während der Stillzeit zeitweise verschrieben werden, wenn diätetische Maßnahmen unzureichend sind
- Loperamid geht in geringen Mengen in Muttermilch über
- angenommen, dass es keine Auswirkungen auf das gestillte Neugeborene / Kind hat, weil die systemische Exposition der stillenden Frau gegenüber Loperamid vernachlässigbar ist
Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
- Einnahme bei akutem Durchfall zusammen mit anderen Arzneimitteln
- Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt vor allem dann, wenn Sie einen oder mehrere der folgenden Wirkstoffe regelmäßig oder auch gelegentlich einnehmen müssen:
- Ritonavir (Mittel zur Behandlung einer HIV-Infektion)
- Itraconazol, Ketoconazol (Mittel zur Behandlung einer Pilzinfektion)
- Chinidin (Mittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen)
- Gemfibrozil (Mittel zur Behandlung erhöhter Blutfette)
- Desmopressin (Mittel zur Behandlung von vermehrtem Harnlassen)
- Es ist zu erwarten, dass Arzneimittel mit einem ähnlichen Wirkmechanismus wie diesem dessen Wirkung verstärken können und Arzneimittel, die die Magen-Darm-Passage beschleunigen, dessen Wirkung vermindern können.
Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben schwerwiegend Opium-Derivate, motilitätshemmende /Laxanzien, quellende
mittelschwer CYP2C8-, CYP2C9-, CYP2C19-, CYP2B6-Substrate /Nirogacestat
P-Glykoprotein- und BCRP-Substrate /Ruxolitinib
P-Glykoprotein-Substrate /Elacestrant
P-Glykoprotein-Substrate /Vemurafenib
Loperamid /Lonafarnib
P-Glykoprotein-Substrate /Relugolix
Maralixibat /Motilitätshemmer
BCRP-, OCT2-, P-Glykoprotein-Substrate /Vimseltinib
P-Glykoprotein-Substrate /Erdafitinib
geringfügig Loperamid /Cimetidin
P-Glykoprotein-Substrate /Danicopan
Loperamid /Chinidin und Derivate
CYP2C8-Substrate /Resmetirom
Loperamid /Fibrate
HIV-Protease-Inhibitoren /Loperamid
Loperamid /Makrolid-Antibiotika
Arzneimittel, anticholinerge Wirkung /Opioide
P-Glykoprotein-Substrate /Ivosidenib
CYP2C8- und CYP2C9-Substrate /Torasemid
P-Glykoprotein-Substrate /Proteinkinase-Inhibitoren
Loperamid /Azol-Antimykotika
Desmopressin /Loperamid
P-Glykoprotein-Substrate /Meropenem und Vaborbactam
Arzneimittel, anticholinerge Wirkung /Corticosteroide
Loperamid /Ritonavir
P-Glykoprotein-Substrate /Futibatinib
unbedeutend Telotristat /Loperamid
Loperamid /ColestyraminWarnhinweise
- Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
- Schwangerschaft
- Auch wenn bei einer begrenzten Anzahl von Frauen (ca. 800), die während der Schwangerschaft den Wirkstoff dieses Arzneimittels einnahmen, keine eindeutigen Hinweise auf eine fruchtschädigende Wirkung gefunden wurden, sollten Sie das Präparat in der Schwangerschaft nicht einnehmen.
- Stillzeit
- Da geringe Mengen des Wirkstoffs in die Muttermilch übergehen können, sollten Sie das Präparat in der Stillzeit nicht einnehmen.
Mit Flüssigkeit einnehmen.Die Anwendung in der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.Die Anwendung in der Stillzeit kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.Dosierungsanleitung
- Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
- Die empfohlene Dosis beträgt
- Jugendliche ab 12 Jahren
- Erstdosis: 1 Hartkapsel (= 2 mg Loperamidhydrochlorid)
- Wiederholungsdosis: 1 Hartkapsel (= 2 mg Loperamidhydrochlorid)
- Tageshöchstdosis: 4 Hartkapseln (= 8 mg Loperamidhydrochlorid)
- Erwachsene
- Erstdosis: 2 Hartkapseln (= 4 mg Loperamidhydrochlorid)
- Wiederholungsdosis: 1 Hartkapsel (= 2 mg Loperamidhydrochlorid)
- Tageshöchstdosis: 6 Hartkapseln (= 12 mg Loperamidhydrochlorid)
- Zu Beginn der Behandlung von akuten Durchfällen erfolgt die Einnahme der Erstdosis. Danach soll nach jedem ungeformten Stuhl die Wiederholungsdosis eingenommen werden. Die empfohlene Tageshöchstdosis darf nicht überschritten werden.
- Jugendliche ab 12 Jahren
- Kinder unter 12 Jahren
- Das Arzneimittel ist für Kinder unter 12 Jahren wegen des hohen Wirkstoffgehalts nicht geeignet. Hierfür stehen nach ärztlicher Verordnung andere Darreichungsformen zur Verfügung.
- Dauer der Anwendung
- Nehmen Sie das Arzneimittel ohne ärztlichen Rat nicht länger als 2 Tage ein.
- Wenn der Durchfall nach 2 Tagen Behandlung mit diesem Präparat weiterhin besteht, muss das Präparat abgesetzt werden und ein Arzt aufgesucht werden.
- Eine über 2 Tage hinausgehende Behandlung mit loperamidhaltigen Arzneimitteln darf nur unter ärztlicher Verordnung und Verlaufsbeobachtung erfolgen.
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung zu stark oder zu schwach ist.
- Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
- Suchen Sie möglichst umgehend einen Arzt auf, insbesondere, wenn Sie folgende Symptome verspüren:
- Starrezustand des Körpers, Koordinationsstörungen, Schläfrigkeit, Pupillenverengung, Muskelsteifheit, schwache Atmung
- erhöhte Herzfrequenz, unregelmäßiger Herzschlag, Änderungen Ihres Herzschlags (diese Symptome können potentiell schwerwiegende, lebensbedrohliche Folgen haben)
- Verstopfung, Darmverschluss, Schwierigkeiten beim Wasserlassen
- Kinder reagieren stärker auf große Mengen des Arzneimittels als Erwachsene. Falls ein Kind zu viel einnimmt oder eines der oben genannten Symptome zeigt, rufen Sie sofort einen Arzt.
- Hinweise für den Arzt
- Zeichen einer Überdosierung von Loperamidhydrochlorid können auch nach einer relativen Überdosierung aufgrund einer Leberfunktionsstörung auftreten.
- Die Behandlung richtet sich nach den Überdosierungserscheinungen und dem Krankheitsbild. Unter ärztlicher Verlaufsbeobachtung sollte eine EKG-Überwachung hinsichtlich einer Verlängerung des QT-Intervalls erfolgen.
- Beim Auftreten von ZNS-Symptomen nach Überdosierung kann versuchsweise der Opioidantagonist Naloxon als Gegenmittel eingesetzt werden. Da Loperamid eine längere Wirkungsdauer als Naloxon hat, kann die wiederholte Gabe von Naloxon angezeigt sein. Der Patient sollte daher engmaschig über mindestens 48 Stunden überwacht werden, um ein mögliches (Wieder-) Auftreten von Überdosierungserscheinungen zu erkennen.
- Suchen Sie möglichst umgehend einen Arzt auf, insbesondere, wenn Sie folgende Symptome verspüren:
- Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
- Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
- Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dosierung- akute Diarrhöen
- Erwachsene
- initial: 2 Kapseln (entsprechend 4 mg Loperamidhydrochlorid)
- danach: 1 Kapsel (entsprechend 2 mg Loperamidhydrochlorid) nach jedem ungeformten Stuhl
- max. Tagesdosis: 6 Kapseln (entsprechend 12 mg Loperamidhydrochlorid)
- Jugendliche >/= 12 Jahre
- initial und nach jedem ungeformten Stuhl: 1 Kapsel (entsprechend 2 mg Loperamidhydrochlorid)
- max. Tagesdosis: 4 Kapseln (entsprechend 8 mg Loperamidhydrochlorid)
- Kinder < 12 Jahre
- aufgrund des hohen Wirkstoffgehaltes nicht geeignet; andere Darreichungsformen wählen
- Kinder 2 - 12 Jahre
- Behandlung mit Loperamidhydrochlorid nur nach ärztlicher Verordnung
- Kinder < 2 Jahre
- kontraindiziert
- eingeschränkte Nierenfunktion
- keine Dosisanpassung erforderlich
- eingeschränkte Leberfunktion
- wegen des verminderten First-Pass-Metabolismus Anwendung mit Vorsicht
- Behandlungsdauer
- max. 2 Tage
- Behandlung > 2 Tage nur unter ärztlicher Verordnung und Verlaufsbeobachtung
- Erwachsene
Nebenwirkungen
- Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
- Wenn eine dieser Nebenwirkungen auftritt, brechen Sie die Anwendung des Arzneimittels ab und holen Sie sich umgehend ärztliche Hilfe:
- Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
- Oberbauchschmerzen, in den Rücken ausstrahlende Bauchschmerzen, Druckempfindlichkeit bei Berührung des Bauches, Fieber, schneller Puls, Übelkeit, Erbrechen, die Symptome einer Entzündung der Bauchspeicheldrüse (akute Pankreatitis) sein können.
- Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
- Mögliche Nebenwirkungen
- Die in klinischen Studien am häufigsten berichteten unerwünschten Wirkungen waren Verstopfung, Blähungen, Kopfschmerzen, Übelkeit und Schwindel.
- Folgende Nebenwirkungen wurden in klinischen Studien und nach Markteinführung beobachtet:
- Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
- Verstopfung, Übelkeit, Blähungen
- Schwindel, Kopfschmerzen
- Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):
- Schläfrigkeit
- Schmerzen und Beschwerden im Magen-Darm-Bereich, Mundtrockenheit
- Schmerzen im Oberbauch, Erbrechen
- Verdauungsstörungen
- Hautausschlag
- Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):
- Aufgeblähter Bauch
- Überempfindlichkeitsreaktionen, anaphylaktische Reaktionen (einschließlich anaphylaktischem Schock), anaphylaktoide Reaktionen
- Bewusstlosigkeit, Starrezustand des Körpers, Bewusstseinstrübung, erhöhte Muskelspannung, Koordinationsstörungen
- Pupillenverengung
- Darmverschluss (Ileus, einschließlich paralytischem Ileus), Erweiterung des Dickdarms (Megacolon, einschließlich toxisches Megacolon)
- Blasenbildende Hauterkrankungen (einschließlich Stevens-Johnson Syndrom, toxisch epidermale Nekrolyse und Erythema multiforme), Schwellung von Haut oder Schleimhäuten durch Flüssigkeitsansammlung im Gewebe (Angioödem), Nesselsucht, Juckreiz
- Harnverhalt
- Müdigkeit
- Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.
Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Loperamid - peroral- Erkrankungen des Immunsystems
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Überempfindlichkeitsreaktion
- anaphylaktische Reaktion (einschl. anaphylaktischer Schock)
- anaphylaktoide Reaktion
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Erkrankungen des Nervensystems
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Kopfschmerzen
- Schwindel
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Somnolenz
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Bewusstseinsverlust
- Stupor
- erhöhter Muskeltonus
- vermindertes Bewusstsein
- Hypertonie
- abnormale Koordination
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Augenerkrankungen
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Miosis
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Obstipation
- Übelkeit
- Flatulenz
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Bauchschmerzen
- Bauchbeschwerden
- Mundtrockenheit
- Schmerzen im Oberbauch
- Erbrechen
- Dyspepsie
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Ileus (einschl. paralytischer Ileus)
- Megacolon (einschl. toxisches Megacolon)
- Glossodynie
- aufgetriebener Leib
- ohne Häufigkeitsangabe
- akute Pankreatitis
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Hautausschlag
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- bullöse Eruption, einschl.
- Stevens-Johnson-Syndrom
- toxische epidermale Nekrolyse
- Erythema multiforme
- Angioödem
- Urtikaria
- Pruritus
- bullöse Eruption, einschl.
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Erkrankungen der Nieren und Harnwege
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Harnretention
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Müdigkeit
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
-
Wirkstoff und weitere Bestandteile des Arzneimittels
Stoffname Stoffmenge Stofftyp Loperamid hydrochlorid 2 mg Wirkstoff Loperamid 1.86 mg Wirkstoff Eisen (III) hydroxid oxid x-Wasser + Hilfsstoff Eisen (III) oxid + Hilfsstoff Gelatine + Hilfsstoff Indigocarmin + Hilfsstoff Lactose 1-Wasser 92 mg Hilfsstoff Magnesium stearat + Hilfsstoff Maisstärke, vorverkleistert + Hilfsstoff Talkum + Hilfsstoff Titan dioxid + Hilfsstoff - ‹ ›
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