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  • Allgemeine Produktinformationen

    • Die Einnahme von diesem Arzneimittel sollte morgens vor oder nach der Mahlzeit erfolgen. Nehmen Sie die Hartkapsel ungeöffnet und unzerkaut mit Wasser ein. Lutschen oder zerkauen Sie die Hartkapsel nicht, und lassen Sie die Hartkapsel nicht länger im Mund.

    Anwendungsgebiete

    • Das Arzneimittel wird angewendet zur Behandlung von Eisenmangelzuständen.

    Indikation
    • Zur Behandlung von Eisenmangelzuständen
    Art der Anwendung
    • Hartkapsel morgens vor oder nach der Mahlzeit einnehmen (je nach gastrointestinaler Verträglichkeit)
    • ungeöffnet und unzerkaut mit Wasser schlucken
    • Hartkapseln nicht lutschen, zerkauen oder länger im Mund lassen

    Gegenanzeigen

    • Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden
      • bei Eisenunverträglichkeit,
      • bei Eisenverwertungsstörungen (z. B. sideroachrestische Anämie, Thalassämie, Bleianämie),
      • Eisenüberladungen (chronische Hämolysen, Hämochromatosen),
      • bei allen Formen der Blutarmut, die nicht auf einem Eisenmangel beruhen (z. B. Tumor-, Infektanämie),
      • wenn Sie allergisch gegen Eisen(II)-sulfat oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
      • bei megaloblastärer Anämie (z. B. perniziöse Anämie und durch Folsäuremangel verursachte megaloblastäre Anämie).

    Kontraindikation (absolut)
    • Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden
      • bei Eisenunverträglichkeit,
      • bei Eisenverwertungsstörungen (z. B. sideroachrestische Anämie, Thalassämie, Bleianämie),
      • Eisenüberladungen (chronische Hämolysen, Hämochromatosen),
      • bei allen Formen der Blutarmut, die nicht auf einem Eisenmangel beruhen (z. B. Tumor-, Infektanämie),
      • wenn Sie allergisch gegen Eisen(II)-sulfat oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
      • bei megaloblastärer Anämie (z. B. perniziöse Anämie und durch Folsäuremangel verursachte megaloblastäre Anämie).

    Vorsichtsmaßnahmen

    • Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
      • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen.
      • Besondere Vorsicht bei der Einnahme von diesem Arzneimittel ist erforderlich
        • bei Entzündungen oder Geschwüren der Magen- und Darmschleimhaut. Hier sollte Ihr Arzt den Nutzen der Behandlung sorgfältig gegen das Risiko einer Verschlimmerung der Schleimhautentzündung abwägen.
        • falls diätetische oder andere Eisensalz-Ergänzungen verwendet werden, um das Risiko einer möglichen Eisenüberdosierung zu vermeiden.
      • Eisenablagerungen im Magen und Ösophagus können zu Störungen der Schleimhäute führen. Vereinzelt kann Sodbrennen durch die Zugabe von Eisen auftreten.
      • Es wurden Hinweise auf Eisen-abhängige lebertoxische Wirkungen gefunden.
      • Insbesondere bei älteren Patienten, die einen Eisenmangel bzw. eine Anämie aufweisen, sollte vor der Behandlung mit diesem Arzneimittel nach der Ursache des Eisenmangels bzw. der Blutungsquelle gesucht werden.
      • Die Einnahme von Eisenpräparaten bewirkt eine harmlose Dunkelfärbung des Stuhls.
      • Aufgrund des Risikos von Mundgeschwüren (Mundulzera) und Zahnverfärbungen dürfen die Hartkapseln nicht gelutscht, zerkaut oder länger im Mund gelassen werden, sondern sollen unzerkaut mit Wasser geschluckt werden. Falls Sie diese Anweisung nicht befolgen können oder Schwierigkeiten beim Schlucken haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.
      • Sollten Sie sich versehentlich an einer Tablette verschlucken, sprechen Sie umgehend mit Ihrem Arzt.
      • Es besteht ein Risiko, dass es zu Geschwüren und einer Verengung der Bronchien kommen kann, wenn die Tablette in die Atemwege gelangt. Dies kann zu anhaltendem Husten, Bluthusten und/oder Atemnot führen, sogar wenn das Verschlucken Tage bis Monate vor dem Auftreten der Symptome erfolgte. Daher sollten Sie sich dringend untersuchen lassen, um sicherzustellen, dass die Tablette nicht Ihre Atemwege verletzt hat.
      • Kinder
        • Für Kinder unter 12 Jahren ist die Einnahme dieses Arzneimittels nicht vorgesehen.

     

    • Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
      • Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

    Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
    (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)
    Eisen(II)sulfat - peroral
    • Risiko einer möglichen Eisenüberdosierung
      • besondere Vorsicht geboten, falls diätetische oder andere Eisensalz-Ergänzungen verwendet werden
        • um das Risiko einer möglichen Eisenüberdosierung zu vermeiden
    • Mundulzera und Zahnverfärbungen
      • aufgrund des Risikos von Mundulzera und Zahnverfärbungen dürfen feste orale Darreichungsformen nicht gelutscht, gekaut oder länger im Mund gelassen werden
        • sondern sind unzerkaut mit Wasser zu schlucken
    • Eisenablagerungen im oberen Gastrointestinaltrakt (Magen, Ösophagus)
      • sind häufig mit Störungen der Schleimhäute verbunden
        • Fälle von Eisen-induzierten ösophagealen Erosionen und Ulzerationen beschrieben
          • als deren Ursache eine lokale Eisensättigung assoziiert mit der Bildung von Radikalen, angesehen wird
        • inwieweit eine Eisen-Supplementation ursächlich ist oder verschlimmernd wirkt
          • ist derzeit offen
    • Risiko einer Aspiration
      • durch Aspiration von Eisensulfat kann es zur Nekrose der Bronchialschleimhaut kommen, selbst wenn die Aspiration Tage oder Monate vor Auftreten der Symptome zurückliegt, was zu folgenden Symptomen führen kann
        • Husten
        • Hämoptyse
        • Hämoptoe
        • Bronchostenose
        • Lungeninfektion / Lungenentzündung
      • Behandlung mit Eisensulfat darf bei älteren Patienten und Patienten mit Schluckbeschwerden nur nach sorgfältiger Bewertung des Aspirationsrisikos jedes einzelnen Patienten erfolgen
        • alternative Darreichungsformen sind in Betracht zu ziehen
        • im Falle einer vermuteten Aspiration müssen Patienten medizinisch behandelt werden
    • bestehende gastrointestinale Erkrankungen
      • besondere Vorsicht geboten bei Patienten mit bestehenden gastrointestinalen Erkrankungen, wie
        • Entzündungen
        • Geschwüren der Magen- und Darmschleimhaut
        • Darmstenosen
        • Divertikeln
      • Nutzen der Behandlung sollte sorgfältig gegen das Risiko einer Verschlimmerung der Symptome abgewogen werden
    • gastroösophagealer Reflux
      • in Einzelfällen Sodbrennen (Reflux) nach Eisen-Supplementation berichtet
        • gastroösophagealer Reflux gilt in diesem Zusammenhang als wichtige Ursache für pathologische Veränderungen imÖsophagus
    • tierexperimentelle Studien
      • Hinweise auf Eisen-abhängige lebertoxische Wirkungen
    • ältere Patienten
      • bevor eine Behandlung mit Eisensulfat begonnen wird
        • insbesondere bei älteren Patienten, die einen Eisenmangel bzw. eine Anämie aufweisen, sollte sorgfältig nach der Ursache des Eisenmangels bzw. der Blutungsquelle gesucht werden
    • Dunkelfärbungen des Stuhls
      • Dunkelfärbungen des Stuhls, denen aber keine okulte Magen-Darm-Blutungen zugrunde liegen
        • treten häufig nach Einnahme von Eisenpräparaten auf
          • sind allerdings ein unbedenkliches Phänomen
    Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
    (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)
    Eisen(II)sulfat - peroral
    • Behandlung mit Eisensulfat sollte nur nach sorgfältiger Nutzen-Risko-Abwägung erfolgen
      • in der vorgegebenen Indikation und in der empfohlenen Dosierung
    • keine kontrollierten Studien zur Anwendung in der Schwangerschaft vorliegend
    • bei (akuten) Eisenintoxikationen Schädigungen des Feten und Aborte beobachtet
    • Berichte über unerwünschte Wirkungen nach Einnahme oraler Eisenpräparate in therapeutischen Dosierungen zur Behandlung von Anämien in der Schwangerschaft bisher nicht bekannt
      • höhere Dosen aufgrund des Risikos, gastrointestinale Störungen auszulösen, nicht empfohlen und sollten nicht über einen längeren Zeitraum verordnet werden
    • tierexperimentelle Studien
      • Eisensalze wurden nur unzureichend auf reproduktionstoxische Eigenschaften untersucht
    • Fertilität
      • keine Fertilitätsstudien vorliegend
    Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
    (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)
    Eisen(II)sulfat - peroral
    • während der Stillzeit nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung verwenden
      • in der vorgegebenen Indikation und in der empfohlenen Dosierung

    Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten

    • Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
      • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen / angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen / anzuwenden.
      • Eisensalze vermindern die Aufnahme von Tetrazyklinen (Antibiotikum), Penicillamin (Wirkstoff zur Behandlung von Rheuma), oralen Goldverbindungen, Levodopa (Mittel gegen Parkinson), Methyldopa (Mittel gegen Bluthochdruck) und L-Thyroxin (Wirkstoff zur Behandlung der Schilddrüsenunterfunktion). Die Einnahme des Antibiotikums Doxycyclin sollte vermieden werden.
      • Bei gleichzeitiger Einnahme von Eisensalzen mit Chinolon-Antibiotika (z. B. Ciprofloxazin, Levofloxazin, Norfloxazin, Ofloxazin) wird die Aufnahme dieser Antibiotika vermindert.
      • Protonenpumpenhemmer können die Aufnahme von oralem Eisen reduzieren. Daher kann eine Dosisanpassung oder der Austausch durch ein intravenös verabreichtes eisenhaltiges Arzneimittel erforderlich sein.
      • Bei gleichzeitiger Gabe von Eisen mit fett(lipid)senkenden Stoffen (Colestyramin), Mitteln gegen Magenübersäuerung (Ca++, Mg++, Al+++-haltige Antazida) sowie Calcium- und Magnesium Ergänzungspräparaten wird sowohl deren Aufnahme als auch die Aufnahme von Eisen vermindert.
      • Die gleichzeitige Einnahme von Eisensalzen mit nichtsteroidalen Antirheumatika kann die Reizwirkung des Eisens auf die Schleimhaut des Magen-Darm-Traktes verstärken.
      • Eine kombinierte Einnahme oraler und parenteraler Eisenpräparate ist zu vermeiden; das Gleiche gilt auch für Blutübertragungen.
      • Bei gleichzeitiger Verabreichung von Eisen mit Arzneimitteln zur Behandlung von Knochen- und Calciumstoffwechselkrankheiten (Bisphosphonate) wird sowohl die Aufnahme von Eisen als auch die Aufnahme der Bisphosphonate vermindert. Zwischen der Einnahme der genannten Arzneimittel und diesem Arzneimittel sollte mindestens ein Abstand von 2-3 Stunden liegen.
    • Einnahme zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
      • Die Aufnahme von Eisen in den Körper wird durch einige Nahrungsbestandteile, die z. B. in Getreideprodukten und im Gemüse in unterschiedlichen Mengen vorliegen (sog. Phytate, Oxalate oder Phosphate) und durch Getränke wie Kaffee, Tee, Milch oder Alkoholika gehemmt. Sie sollten daher nicht gleichzeitig, sondern zeitversetzt zur Einnahme von diesem Arzneimittel zu sich genommen werden.

    Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
    keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben
    schwerwiegend Baloxavir marboxil / Kationen, polyvalente
    mittelschwer Levodopa / Eisen-Salze
    Penicillamin / Kationen, polyvalente
    Gyrase-Hemmer / Kationen, polyvalente
    Tetracycline / Kationen, polyvalente
    Schilddrüsenhormone / Kationen, polyvalente
    Methyldopa / Eisen-Salze
    Eltrombopag / Kationen, polyvalente
    Bisphosphonate / Kationen, polyvalente
    HIV-Integrase-Inhibitoren / Kationen, polyvalente
    Entacapon / Eisen-Salze
    Eisen-Salze, peroral / Eisen-Salze, invasiv
    Alpha-Liponsäure / Kationen, polyvalente
    Eisen-Salze / Trientin
    HIF-PH-Inhibitoren / Kationen, polyvalente
    Estramustin / Kationen, polyvalente
    Tiratricol / Stoffe, die die gastrointestinale Resorption beeinflussen
    geringfügig Eisen-Salze / ACE-Hemmer
    Eisen-Salze / Kationen, polyvalente
    Eisen-Salze / Histamin-H2-Rezeptorantagonisten
    Mycophenolat / Eisen-Salze
    Eisen-Salze / Zink-Salze
    Eisen-Salze / Protonenpumpen-Hemmer

    Warnhinweise

    • Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

    Mit Flüssigkeit einnehmen.Die Anwendung in der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.Die Anwendung in der Stillzeit ist nicht empfohlen.

    Dosierungsanleitung

    • Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
    • Die empfohlene Dosis bei Erwachsenen und Kindern ab 12 Jahren beträgt täglich 1 Hartkapsel (entsprechend 100 mg Eisen(II)-Ionen).
    • Anwendung bei Kindern
      • Die Hartkapseln sind für die Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren ungeeignet, da die Dosisstärke der Kapseln für das Körpergewicht zu hoch ist und die Kapseln nicht in kleinere Dosen geteilt werden können.

     

    • Dauer der Anwendung
      • Über die Dauer der Einnahme entscheidet Ihr Arzt. Sie richtet sich nach der Ursache und dem Grad des vorliegenden Eisenmangels sowie nach dem Behandlungsverlauf. Nach Normalisierung des Hämoglobinwertes sollte die orale Eisentherapie fortgeführt werden, bis die Körpereisenspeicher wieder aufgefüllt sind. Das kann - abhängig von den individuellen Gegebenheiten - 3 bis 6 Monate, in Einzelfällen sogar noch länger, dauern.
    • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von diesem Arzneimittel zu stark oder zu schwach ist.

     

    • Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
      • Wenn das Arzneimittel in zu großen Mengen eingenommen wurde oder der Verdacht einer Überdosierung durch unkontrollierte oder unbeabsichtigte Einnahme besteht, ist in jedem Falle unverzüglich ein Arzt zu verständigen!

     

    • Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
      • Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

     

    • Wenn Sie die Einnahme abbrechen
      • Es sind keine besonderen Hinweise zu beachten. Bei einer Unterbrechung bzw. vorzeitigen Beendigung der Einnahme stehen dem Körper möglicherweise keine ausreichenden Mengen an Eisen zur Verfügung.

     

    • Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

    Dosierung
    • Behandlung von Eisenmangelzuständen
      • Erwachsene und Kinder >/= 12 Jahre
        • 1 Hartkapsel (100 mg Eisen(II)-Ionen) 1mal / Tag
      • Behandlungsdauer
        • richtet sich nach dem Verhalten von Hämoglobin, Erythrozyten, Hämatokrit, Serumeisen und Eisenbindungskapazität
        • nach Normalisierung des Hämoglobinwertes: orale Eisentherapie fortführen, bis die Körpereisenspeicher wieder aufgefüllt sind
        • Dauer ist abhängig von den individuellen Gegebenheiten: 3 - 6 Monate, in Einzelfällen noch länger
      • Kinder und Jugendliche < 12 Jahre
        • Anwendung ungeeignet
          • Dosisstärke der Kapseln ist für das Körpergewicht zu hoch
          • Kapseln können nicht in kleinere Dosen geteilt werden

    Nebenwirkungen

    • Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
    • Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt.
      • Sehr häufig mehr als 1 Behandelter von 10
      • Häufig 1 bis 10 Behandelte von 100
      • Gelegentlich 1 bis 10 Behandelte von 1.000
      • Selten 1 bis 10 Behandelte von 10.000
      • Sehr selten weniger als 1 Behandelter von 10.000
      • Nicht bekannt Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
    • Mögliche Nebenwirkungen
      • Magen-Darm-Trakt
        • Häufig treten Beschwerden des Magen-Darm-Trakts, Durchfall, Verstopfung, Sodbrennen und Übelkeit auf.
        • Nebenwirkungen leichter Art wie Appetitlosigkeit und Magendruck werden gelegentlich beobachtet.
        • Brechreiz oder Erbrechen, sowie Verfärbungen des Zahnbereiches sind selten.
        • Nicht bekannt ist die Häufigkeit für das Auftreten von Mundgeschwüren bei falscher Anwendung, wenn die Hartkapseln zerkaut, gelutscht oder länger im Mund gelassen werden. Bei älteren Patienten oder Patienten mit Schluckbeschwerden besteht zudem das Risiko von Geschwüren im Bereich des Rachens, der Speiseröhre (der Verbindung zwischen Mund und Magen) oder der Bronchien (der Hauptluftröhrenäste der Lunge), wenn die Hartkapseln in die Atemwege gelangen.
      • Immunsystem
        • Sehr selten wurden allergische Reaktionen (z. B. als Hautrötung, Juckreiz, Verkrampfung der Atemwegsmuskeln oder anaphylaktischer Schock) beobachtet.
      • Haut und Unterhautzellgewebe
        • Es können Überempfindlichkeitsstörungen (z. B. als Hauterscheinungen, Hautausschlag und Nesselsucht) auftreten.
        • Eine während der Behandlung mit diesem Arzneimittel auftretende Dunkelfärbung des Stuhls ist auf den Gehalt an Eisen zurückzuführen und unbedenklich.
        • Die genannten Nebenwirkungen können möglicherweise durch die Einnahme während der Mahlzeit verringert oder behoben werden. Hierbei ist zu berücksichtigen, dass die Eisenaufnahme in den Körper durch die gleichzeitige Aufnahme mit der Nahrung vermindert sein kann und sich dadurch ggf. die Gesamttherapiedauer erhöht.
        • Bei Auftreten von Überempfindlichkeitsreaktionen gegenüber einem der Inhaltsstoffe oder falls unerwartete Nebenwirkungen auftreten, sollte das Präparat abgesetzt und der Arzt informiert werden.
      • Atemwege, Brustraum und Mediastinums
        • Für alle Patienten, aber vor allem ältere Patienten und Patienten mit Schluckbeschwerden, besteht das Risiko, dass sich Geschwüre im Rachen oder in der Speiseröhre (die Röhre, die den Mund mit dem Magen verbindet) bilden können. Wenn die Tablette in die Atemwege gelangt, besteht die Gefahr der Geschwürbildung in den Bronchien (die Hauptluftwege der Lunge), was zu einer Bronchialverengung führen kann.
    • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

    Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
    (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)
    Eisen(II)sulfat - peroral
    • Erkrankungen des Immunsystems
      • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
        • allergische Reaktionen, z.B.
          • Erythem
          • Pruritus
          • Bronchospasmus
          • anaphylaktischer Schock
    • Erkrankung der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
      • ohne Häufigkeitsangabe
        • bronchiale Stenose
        • bronchiale Nekrose
    • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • die Häufigkeit der folgenden Nebenwirkungen nimmt bei steigender Dosierung zu
          • Dunkelfärbung des Stuhls (unbedenklich)
          • gastrointestinale Störungen / Beschwerden
          • Verstopfung (zu Beginn der Behandlung)
          • Durchfall
          • Nausea
          • Sodbrennen
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Magendruck
        • Appetitlosigleit
      • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
        • Erbrechen / Brechreiz
        • Verfärbung des Zahnbereiches (reversibel)
        • Völlegefühl
      • ohne Häufigkeitsangabe
        • Schluckbeschwerden
        • abdominale Beschwerden
        • Mundulzera
        • ösophageale Läsionen / Erosionen und Ulzerationen
    • Erkrankungen der Haut und des Unterzellhautgewebes
      • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
        • Überempfindlichkeitsreaktionen, z.B.
          • Hauterscheinungen / Hautreaktionen einschl.
            • allergische Hautreaktionen
          • Exanthem
          • Hautausschlag
          • Urtikaria

  • Wirkstoff und weitere Bestandteile des Arzneimittels

    Stoffname Stoffmenge Stofftyp
    Eisen (II) sulfat 1-Wasser304 mgWirkstoff
    Eisen (II) Ion100 mgWirkstoff
    Ascorbinsäure+Hilfsstoff
    Eisen (II,III) oxid+Hilfsstoff
    Eisen (III) hydroxid oxid+Hilfsstoff
    Eisen (III) oxid+Hilfsstoff
    Gelatine+Hilfsstoff
    Natrium dodecylsulfat+Hilfsstoff
    Natrium hydrogencarbonat+Hilfsstoff
    Palmitoyl ascorbinsäure+Hilfsstoff
    Talkum+Hilfsstoff
    Titan dioxid+Hilfsstoff
    Wasser, gereinigt+Hilfsstoff

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