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Bei Arzneimitteln: Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke.
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Allgemeine Produktinformationen
- Das Arzneimittel soll unzerkaut mit etwas Flüssigkeit unmittelbar vor den Mahlzeiten eingenommen werden.
Anwendungsgebiete
- Das Arzneimittel ist ein Lipidsenker.
- Das Präparat wird angewendet zur Senkung stark erhöhter Blut-Fett(Triglycerid)-Spiegel. Das Arzneimittel wird zusätzlich nur dann verabreicht, wenn Diät allein zur Senkung der Blut-Fett-Spiegel nicht ausreicht.
Indikation- Senkung stark erhöhter Blutfett-(Triglycerid)-Spiegel
- Hinweis
- zusätzliche Verabreichung nur dann, wenn Diät allein zur Senkung der Blutfett-Spiegel nicht ausreicht
- Einnahme der Weichkapseln
- unzerkaut
- mit etwas Flüssigkeit
- unmittelbar vor den Mahlzeiten
- zu Anfang der Behandlung Beratung durch den Arzt
- in vielen Fällen sind Fettstoffwechselstörungen durch Änderungen der Ernährung, vermehrte körperliche Bewegung, Gewichtsabnahme und ausreichende Behandlung einer womöglich anderen Stoffwechselerkrankung (Zuckerkrankheit, Gicht) günstig zu beeinflussen
- Maßnahmen sollten der Einnahme von Arzneimitteln für mehrere Wochen lang vorausgehen und während der Einnahme beibehalten werden
- medikamentöse Behandlung grundsätzlich nur als Zusatzmaßnahme und nur dann angezeigt, wenn Stoffwechselstörung durch die genannten Maßnahmen allein nicht zu beheben ist
- strikte Einhaltung aller vom Arzt verordneten Maßnahmen erforderlich
Gegenanzeigen
- Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden
- wenn Sie allergisch gegen Omega-3-Säuren-reiches Fischöl oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
- Sie dürfen das Präparat bei folgenden Erkrankungen nicht einnehmen:
- akuten und subakuten Bauchspeicheldrüsenentzündungen,
- akutem Bauchspeicheldrüsenzell-Untergang (akute Pankreasnekrose),
- akuten bis chronischen Leberintoxikationen,
- Leberschrumpfung (Leberzirrhose) jeder Herkunft,
- akuter bis chronischer Gallenblasenentzündung,
- Gallenblasenerweiterung (Gallenblasenempyem),
- Störung der Fettverdauung bzw. Fettemulgierung im Dünndarm durch Erkrankung der Gallenblase und/oder der Bauchspeicheldrüse,
- Gerinnungsstörungen.
Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Omega-3-Fettsäuren inkl. andere Ester und Säuren - peroral- Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff
- akute und subakute Pankreatitis
- akute Pankreasnekrose
- akute bis chronische Leberintoxikationen
- Leberzirrhose jeder Herkunft
- akute bis chronische Gallenblasenentzündung
- Gallenblasenempye
- Störungen der Fettverdauung bzw. Fettemulgierung im Dünndarm durch Erkrankung der Gallenblase und/oder der Bauchspeicheldrüse
- Gerinnungsstörungen
Vorsichtsmaßnahmen
- Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
- Eine regelmäßige Überwachung der Leberfunktion (Transaminasen) ist bei Patienten mit Lebererkrankungen erforderlich.
- Kinder
- Da keine ausreichenden Erfahrungen vorliegen, wird die Behandlung von Kindern nicht empfohlen.
- Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.
Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Omega-3-Fettsäuren inkl. andere Ester und Säuren - peroral- Verlängerung der Blutungszeit
- Behandlung ist mit einer erhöhten Inzidenz von Blutungen assoziiert
- Patienten, die mit Antithrombotika, d. h. Thrombozytenaggregationshemmern, einschließlich Acetylsalicylsäure, und/oder oralen Antikoagulantien, einnehmen, könnte ein erhöhtes Risiko für Blutungen auftreten und sie sollten regelmäßig kontrolliert werden
- aufgrund der moderaten Verlängerung der Blutungszeit (bei hohen Dosierungen von 4000 mg Omega-3-Säurenethylester) müssen Patienten, die eine Therapie mit Antikoagulanzien erhalten, überwacht und gegebenenfalls die Dosierung der Antikoagulanzien angepasst werden
- die Anwendung dieses Arzneimittels verändert nicht die Pflicht zur üblicherweise notwendigen Überwachung von Patienten dieses Typs
- verlängerte Blutungszeit bei Patienten mit hohem Blutungsrisiko (infolge schwerer Traumata, chirurgischer Eingriffe etc.) berücksichtigen
- während der Behandlung mit Omega-3-Fettsäuren kommt es zu einem Rückgang der Thromboxan-A2-Produktion
- signifikanter Effekt auf die anderen Gerinnungsfaktoren nicht beobachtet
- einige Studien mit Omega-3-Fettsäuren zeigten eine Verlängerung der Blutungszeit, aber die in diesen Studien berichtete Blutungszeit hat nicht den normalen Bereich überschritten und nicht zu klinisch relevanten Blutungsvorfällen geführt
- andere Hypertriglyceridämien
- nicht indiziert bei exogener Hypertriglyceridämie (Typ 1 Hyperchylomikronämie)
- nur begrenzte Erfahrungen bei sekundärer endogener Hypertriglyceridämie (insbesondere bei nicht therapiertem Diabetes mellitus)
- Fibrate
- keine Erfahrungen für die Behandlung der Hypertriglyceridämie in Kombination mit Fibraten vorliegend
- Patienten mit Leberfunktionsstörungen
- Patienten mit Leberfunktionsstörung sollten, wo klinisch indiziert, vor Beginn der Therapie ALT und AST kontrollieren
- regelmäßige Überwachung der Leberfunktion (ASAT und ALAT) bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen erforderlich, insbesondere bei hohen Dosierungen (4000 mg / Tag)
- bei einigen Patienten wurde eine kleine, aber signifikante Zunahme (innerhalb der normalen Werte) von ASAT und ALAT beobachtet
- gibt aber keine Daten, die ein erhöhtes Risiko für Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion belegen
- Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
- nur begrenzte Informationen zur Anwendung
- Kinder und Jugendliche
- Anwendung nicht empfohlen, da keine Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit vorliegen
- Ältere Patienten (> 70 Jahre)
- klinische Daten zur Anwendung sind begrenzt
- Patienten mit bekannter Empfindlichkeit gegenüber Fisch oder einer Fischallergie
- Anwendung mit Vorsicht, sofern die Omega-3-Fettsäuren tierischen Ursprungs (Fisch) sind
- Icosapent-Ethyl wird aus Fischöl gewonnen
- nicht bekannt, ob bei Patienten mit Allergien gegen Fisch und/oder Schalentiere ein erhöhtes Risiko für allergische Reaktionen gegen Icosapent-Ethyl besteht
- Vorhofflimmern und Vorhofflattern
- systematische Übersichtsarbeiten und Metaanalysen randomisierter kontrollierter klinischer Studien zeigten ein dosisabhängiges erhöhtes Risiko für Vorhofflimmern bei Patienten mit etablierten kardiovaskulären Erkrankungen oder kardiovaskulären Risikofaktoren, die mit Omega-3-Säurenethylester behandelt wurden, im Vergleich zu Placebo
- das beobachtete Risiko ist bei einer Dosis von 4 g/Tag am höchsten
- wenn sich Vorhofflimmern entwickelt, sollte die Behandlung dauerhaft abgesetzt werden
- Icosapent-Ethyl
- in einer doppelblinden, placebokontrollierten Studie war Icosapent-Ethyl mit einem erhöhten Risiko für Vorhofflimmern oder Vorhofflattern mit der Notwendigkeit einer Hospitalisierung assoziiert
- Inzidenz von Vorhofflattern war bei Patienten mit einer Vorgeschichte von Vorhofflimmern oder Vorhofflattern größer
- Patienten sollten auf klinische Anzeichen für Vorhofflimmern oder Vorhofflattern (z. B. Dyspnoe, Palpitationen, Synkope/Schwindelgefühl, Brustkorbbeschwerden, Blutdruckänderung oder unregelmäßiger Puls) beobachtet werden
- gilt insbesondere für Patienten mit einer relevanten medizinischen Vorgeschichte
- wenn klinisch indiziert sollte eine elektrokardiographische Beurteilung erfolgen
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Omega-3-Fettsäuren inkl. andere Ester und Säuren - peroral- keine ausreichenden Daten über die Anwendung von Omega-3-Säurenethylester (einschl.Icosapent-Ethyl) bei Schwangeren vorliegend
- da das potenzielle Risiko für den Menschen nicht bekannt ist, sollten Omega-3-Säurenethylester während der Schwangerschaft vermieden werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich und der Nutzen überwiegt das potenzielle Risiko für den Fötus
- 3. Trimenon
- wegen einer möglichen Verzögerung der Wehentätigkeit sollte das Präparat in den letzten 3 Monaten der Schwangerschaft nicht mehr eingenommen werden
- tierexperimentelle Studien
- haben keine Reproduktionstoxizität gezeigt
- Fertilität
- keine ausreichenden Daten über die Auswirkungen von Omega-3-Fettsäuren auf die Fertilität vorliegend
- tierexperimentelle Studien
- Icosapent-Ethyl: keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf eine Reproduktionstoxizität
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Omega-3-Fettsäuren inkl. andere Ester und Säuren - peroral- es muss eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen zu unterbrechen ist oder ob auf die Behandlung mit dem Arzneimittel verzichtet werden soll / die Behandlung mit dem Arzneimittel zu unterbrechen ist
- sowohl der Nutzen des Stillens für das Kind als auch der Nutzen der Therapie für die Frau zu berücksichtigen
- Risiko für gestillte Säuglinge kann nicht ausgeschlossen werden
- nicht bekannt, ob Omega-3-Fettsäuren (einschl. Icosapent-Ethyl) beim Tier oder beim Menschen in die Muttermilch sezerniert werden
- Studien aus der Literatur haben gezeigt, dass der aktive Metabolit Eicosapentaensäure (EPA) in Konzentrationen in die menschliche Muttermilch übergegangen ist, die mit der mütterlichen Ernährung korrelierten
- Icosapent-Ethyl: verfügbare toxikologische Daten zu Ratten zeigen, dass Icosapent-Ethyl in die Muttermilch ausgeschieden wird
Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
- Bei Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
- Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
- Da dieses Arzneimittel die Blutungszeit verlängern und die Thrombozyten-Aggregation (Blutplättchen-Zusammenballung) vermindern kann, sollten Patienten mit Gerinnungsstörungen und Patienten, die gleichzeitig mit blutgerinnungshemmenden Mitteln (Antikoagulantien) behandelt werden, ärztlich überwacht werden, auch im Hinblick auf eine eventuell notwendige Reduzierung der blutgerinnungshemmenden Mittel.
Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben mittelschwer Antikoagulanzien / Omega-3-Fettsäuren
Siponimod / CYP2C9-Inhibitoren, mäßige
geringfügig Antikoagulanzien / Fischöl
unbedeutend Ibrutinib / FischölWarnhinweise
- Tierexperimentelle Untersuchungen mit Fischöl oder Fischölkonzentraten ergaben keine Hinweise auf fruchtschädigende Effekte. Bei einer der üblichen gesunden Ernährung entsprechenden Zufuhr von Omega-3-Fettsäuren sind solche Effekte weder bekannt noch zu erwarten. Für die zur Behandlung der Hypertriglyceridämie erforderlichen hohen Dosen liegen bislang keine Erfahrungen in Bezug auf Schwangerschaft und Stillzeit vor. Arzneimittel sollten in Schwangerschaft und Stillzeit nur angewendet werden, wenn es für notwendig erachtet wird.
Einnahme während des Essens.
Mit Flüssigkeit einnehmen.Enthält Fructose, Invertzucker (Honig), Lactitol, Maltitol, Isomaltitol, Saccharose oder Sorbitol. Darf bei Patienten mit hereditärer Fructose-Intoleranz nicht angewendet werden.Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.Dosierungsanleitung
- Nehmen Sie das Arzneimittel immer genau wie beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
- Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis für Erwachsene
- Bei Hypertriglyceridaemie kann die ärztlich verordnete Dosis bis zu 10-14 Kapseln pro Tag betragen.
- Dauer der Anwendung:
- Bei Fettstoffwechselstörungen steht am Anfang jeder Behandlung die Beratung durch den Arzt. In vielen Fällen sind Fettstoffwechselstörungen durch Änderungen der Ernährung, vermehrte körperliche Bewegung, Gewichtsabnahme und ausreichende Behandlung einer womöglich anderen Stoffwechselerkrankung (Zuckerkrankheit, Gicht) günstig zu beeinflussen.
- Diese Maßnahmen sollten der Einnahme von Arzneimitteln für mehrere Wochen lang vorausgehen und während der Einnahme des Präparates beibehalten werden.
- Eine medikamentöse Behandlung ist grundsätzlich nur als Zusatzmaßnahme und nur dann angezeigt, wenn die Stoffwechselstörung durch die genannten Maßnahmen allein nicht zu beheben ist.
- Die Wirkung des Präparates kann im Einzelfall verschieden stark ausgeprägt sein. Um das gewünschte Behandlungsziel zu erreichen, ist eine längerfristige regelmäßige Einnahme erforderlich.
- Weitere Voraussetzung ist die strikte Einhaltung aller vom Arzt verordneten Maßnahmen. Wie bei jeder Langzeitbehandlung ist auch hier eine laufende Überwachung notwendig. Die Blutfettspiegel sind wiederholt und regelmäßig zu kontrollieren. Gleichzeitig soll die Notwendigkeit zur Fortsetzung der Behandlung überprüft werden.
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung des Präparates zu stark oder zu schwach ist.
- Wenn Sie eine größere Menge des Arzneimittels eingenommen haben als Sie sollten:
- Bei einer Überdosierung von mehr als 10 Kapseln über die normale Tagesdosis hinaus können die Nebenwirkungen in verstärktem Maße auftreten. Unterbrechen Sie die Einnahme des Präparates für einen Tag. Anschließend nehmen Sie wieder die normale Dosierung ein.
- Wenn Sie die Einnahme des Arzneimittels vergessen haben:
- Sollten Sie zu wenig eingenommen haben, so kann sich die Zeit bis zum Wirkungseintritt verlängern; der Behandlungserfolg kann dann aber auch ganz ausbleiben.
- Haben Sie einmal die Einnahme einer Dosis des Präparates vergessen, fahren Sie bitte mit der Therapie wie empfohlen fort, ohne selbstständig die Dosis zu erhöhen.
- Wenn Sie die Einnahme des Arzneimittesls abbrechen:
- Unterbrechen Sie die Behandlung mit dem Präparat oder beenden Sie die Einnahme vorzeitig, so müssen Sie damit rechnen, dass sich die gewünschte Wirkung nicht einstellt bzw. das Krankheitsbild sich wieder verschlechtert. Nehmen Sie deshalb bitte Rücksprache mit Ihrem Arzt, wenn Sie die Behandlung beenden oder unterbrechen wollen.
- Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
Dosierung- Hypertriglyceridämie
- bis zu 10 - 14 Kapseln (7,5 - 10,5 g Omega-3-Säuren-reiches Fischöl) /Tag
- Behandlungsdauer
- Langzeitbehandlung
- laufende Überwachung erforderlich (wiederholte und regelmäßige Kontrolle der Blutfettspiegel), sowie Überprüfung der Notwendigkeit zur Fortsetzung der Behandlung
- Lebererkrankungen
- regelmäßige Überwachung der Leberfunktion (Transaminasen) erforderlich
- Leberschrumpfung (Leberzirrhose) jeder Herkunft, akute bis chronische Leberintoxikationen
- kontraindiziert
- Kinder
- Anwendung nicht ermpfohlen (keine ausreichenden Erfahrungen)
Nebenwirkungen
- Wie alle Arzneimittel kann das Präparat Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem Behandelten auftreten müssen.
- Mögliche Nebenwirkungen
- Bei höherer Dosierung kann gelegentlich Brechreiz und Aufstoßen auftreten. Möglich ist ein Geruch oder Geschmack nach Fisch.
- Das Arzneimittel kann die Blutungszeit verlängern sowie die Thrombozyten-Aggregation (Blutplättchen-Zusammenballung) hemmen. Das Auftreten von blauen Flecken (Hautblutungen, Schleimhautblutungen, so genannte Hämatome) ist sofort dem Arzt anzuzeigen. Vor Operationen ist die Blutungszeit mit zu erfassen.
- Bei Acetylsalicylsäure-sensitivem Bronchialasthma kann es zu einer Verschlechterung der Lungenfunktion kommen.
- Möglich ist eine mäßige Erhöhung der Transaminasen.
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.
Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Omega-3-Fettsäuren inkl. andere Ester und Säuren - peroral- Erkrankungen des Immunsystems
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Überempfindlichkeit
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Verlängerung der Blutungszeit sowie Hemmung der Thrombozyten-Aggregation (Blutplättchen-Zusammenballung)
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Infektionen und parasitäre Erkrankungen
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Gastroenteritis
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Gicht
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Hyperglykämie
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Erkrankungen des Nervensystems
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Schwindel
- Störung des Geschmacksempfindens
- Kopfschmerzen
- Dysgeusie (fischiger Geschmack)
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Herzerkrankungen
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Vorhofflimmern
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Gefäßerkrankungen
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- Bluten
- gastrointestinale Blutung
- Kontusion
- Hämaturie
- Epistaxis
- Bluten
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Hypotonie
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Epistaxis
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- nasale Trockenheit
- Verschlechterung der Lungenfunktion (bei Acetylsalicylsäure-sensitivem Bronchialasthma)
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- gastrointestinale Störungen, einschließlich
- Oberbauchblähungen
- Oberbauchschmerzen
- Obstipation
- Diarrhoe
- Dyspepsie
- Flatulenz
- Aufstoßen
- Reflux-ösophagitis
- Übelkeit
- Erbrechen
- gastrointestinale Störungen, einschließlich
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Bauchschmerzen
- Gastritis
- untere Gastrointestinalblutung
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- gastrointestinale Schmerzen
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Leber- und Gallenerkrankungen
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Lebererkrankungen, einschließlich
- Transaminasenanstieg
- Erhöhung der Alanin- und Aspartat-Aminotransferasen
- Lebererkrankungen, einschließlich
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Hautausschlag
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- juckender Hautausschlag
- Urtikaria
- Akne
- ohne Häufigkeitsangabe
- Pruritus
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Schmerzen des Muskel- und Skelettsystems
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- peripheres Ödem
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- nicht klar definierte Erkrankungen
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Untersuchungen
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Erhöhung der Anzahl weißer Blutkörperchen
- Erhöhung der Lactatdehydrogenase im Blut
- moderate Erhöhung von Transaminasen bei Patienten mit Hypertriglyceridämie berichtet
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
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