Allgemeine Produktinformationen

• Zum Einnehmen.
• Nehmen Sie die Tabletten unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit ein (vorzugsweise ein Glas Wasser, aber keine Milch).

Anwendungsgebiete

• Das Arzneimittel ist ein Abführmittel aus der Gruppe der Triarylmethane.
• Es wird kurzfristig angewendet bei Verstopfung sowie bei Erkrankungen, die einen erleichterten Stuhlgang erfordern.

Indikation

• Erwachsene und Kinder >/= 6 Jahre
  • zur kurzfristigen Anwendung bei Obstipation sowie Erkrankungen, die eine erleichterte Defäkation erfordern

Art der Anwendung

• Einnahme abends, mit reichlich Flüssigkeit
  • Wirkungseintritt nach 6 bis 10 Stunden
• gleichzeitige Einnahme mit Milch sowie neutralisierenden Magenmitteln (Antazida) nicht empfohlen

Gegenanzeigen

• Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
  • wenn Sie allergisch gegenüber Bisacodyl oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
  • bei Beschwerden wie z. B. Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen oder Fieber. Dies können Anzeichen einer ernsten Erkrankung (Darmverengung mit verschlechterter Darmpassage, Darmverschluss, akute Entzündung im Bauchbereich, akute, operativ zu behandelnde Bauchschmerzen wie z. B. Blinddarmentzündung) sein. Bei solchen Beschwerden sollten Sie unverzüglich ärztlichen Rat suchen.
  • von Kindern unter 6 Jahren.

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Bisacodyl - peroral

• Überempfindlichkeit gegen Bisacodyl
• Darmobstruktion, Ileus oder akuten Erkrankungen des Magen-Darm-Traktes (z.B. entzündliche Erkrankungen, akute Appendizitis)
• starke Bauchschmerzen im Zusammenhang mit Übelkeit oder Erbrechen, die Zeichen einer schweren Erkrankung sein können
• ggf. altersabhängige Kontraindikation möglich (siehe jeweilige Herstellerinformation)

 

Vorsichtsmaßnahmen

• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie das Arzneimittel einnehmen.
  • Bei Störungen des Wasser- und Elektrolythaushaltes (z. B. erheblicher Flüssigkeitsmangel des Körpers) sollte es nicht angewendet werden.
  • Die Einnahme von Abführmitteln soll ohne ärztliche Abklärung nur kurzfristig erfolgen. Bei chronischer Verstopfung sollten Sie vor der Einnahme Ihren Arzt um Rat fragen.
  • Ein erhöhter intestinaler Flüssigkeitsverlust kann zur Austrocknung (Dehydratisierung) führen.
  • Dies kann unter bestimmten Umständen (z.B. bei niereninsuffizienten oder älteren Patienten) gesundheitsschädliche Auswirkungen haben. In solchen Fällen sollte die Einnahme des Präparates unterbrochen und nur unter ärztlicher Aufsicht fortgeführt werden.
  • Patienten berichteten von Blutbeimengungen im Stuhl (Hämatochezie), diese wurden im Allgemeinen als schwach beschrieben und hörten von selbst wieder auf.
  • Kinder
    • Bei Kindern unter 6 Jahren sollte das Arzneimittel nicht angewendet werden.
  • Warnhinweise zu ggf. enthaltenen Hilfsstoffen finden Sie in der Gebrauchsinformation.

 

• Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  • Das Arzneimittel hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen.

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Bisacodyl - peroral

• Einnahme von Abführmitteln sollte ohne ärztliche Abklärung nur kurzfristig erfolgen
  • im Allgemeinen wird eine Behandlung bei Opstipation mit Bisacodyl erst dann empfohlen, wenn mit langfristigen Maßnahmen, wie der Veränderung der Ernährung (ballast- und quellstoffreiche Kost sowie ausreichende Flüssigkeitszufuhr) und des Lebensstils (z.B. ausreichende körperliche Bewegung) kein oder noch kein ausreichender Erfolg erzielt werden kann
• bei Störungen des Wasser- und Elektrolythaushaltes (z.B. erheblicher Flüssigkeitsmangel des Körpers) sowie akut-entzündlichen Magen-Darm-Erkrankungen sollte Bisacodyl nicht angewendet werden
• bei Kindern und bei chronischer Verstopfung
  • sollte vor der Anwendung eine differenzial-diagnostische Abklärung erfolgen
• Flüssigkeitsverlust
  • erhöhter intestinaler Flüssigkeitsverlust kann zur Dehydratisierung führen und Symptome wie Durst und Oligurie hervorrufen
  • kann unter bestimmten Umständen (z.B. bei niereninsuffizienten oder älteren Patienten) gesundheitsschädliche Auswirkungen haben
    • in solchen Fällen sollte die Einnahme von Bisacodyl unterbrochen und nur unter ärztlicher Aufsicht fortgeführt werden
• stimulierende Laxanzien, einschließlich Bisacodyl, tragen nicht zur Gewichtsabnahme bei
• Blutbeimengungen im Stuhl
  • Patienten berichteten von Blutbeimengungen im Stuhl (Hämatochezie)
  • wurden im Allgemeinen als schwach und selbstlimitierend beschrieben
• Schwindel und/oder Synkope unter der Einnahme berichtet
  • hierzu verfügbare Informationen legen den Schluss nahe, dass es sich um eine Defäkations-Synkope oder eine vasovagale Antwort auf Schmerzen im Bauchraum handelt

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Bisacodyl - peroral

• Bisacodyl sollte während der Schwangerschaft nur auf ärztlichen Rat angewendet werden
  • sollte in der Schwangerschaft nicht in hohen Dosen und über längere Zeit angewendet werden
• seit der Einführung von Bisacodyl (im Jahr 1952) keine unerwünschten oder schädigenden Effekte während der Schwangerschaft bekannt geworden
• kontrollierte Studien wurden nicht durchgeführt
• Fertilität
  • keine Studien zur Auswirkung auf die menschliche Fertilität durchgeführt

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Bisacodyl - peroral

• Bisacodyl kann während der Stillzeit angewendet werden
  • klinische Daten zeigen, dass weder der aktive Metabolit Bis-(parahydroxyphenyl)-pyridyl-2-methan (BHPM) noch dessen Glucuronide in die Muttermilch übertreten
• keine Fallberichte über unerwünschte Effekte in der Stillzeit vorliegend

Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten

• Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
  • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
  • Neutralisierende Magenmittel (Antazida)
    • Damit der Wirkstoff nicht vorzeitig freigesetzt wird, sollen neutralisierende Magenmittel (Antazida) nicht gleichzeitig mit diesem Arzneimittel eingenommen werden.
    • Wenn Sie ein Magenmittel benötigen, nehmen Sie es frühestens eine halbe Stunde nach diesem Arzneimittel ein.
  • Harntreibende Mittel, Hormone der Nebennierenrinde
    • Dieses Präparat kann den Kaliumverlust durch andere Arzneimittel (z. B. harntreibende Mittel, Hormone der Nebennierenrinde) verstärken.
  • Herzstärkende Mittel
    • Die Empfindlichkeit gegenüber Arzneimitteln zur Stärkung der Herzfunktion (herzwirksame Glykoside) kann aufgrund von Kaliumverlusten verstärkt werden.
• Einnahme zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
  • Die Tabletten sollten nicht zusammen mit Milch eingenommen werden.

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben mittelschwer Digitalis-Glykoside / Laxanzien
Glucose, diagnostische Zwecke / Wirkstoffe, den Test beeinflussende
geringfügig Diuretika, kaliuretische / Laxanzien
Corticosteroide / Laxanzien
Linaclotid / Laxanzien
Domperidon / Laxanzien
Arzneimittel, anticholinerge Wirkung / Opioide
Arzneimittel, anticholinerge Wirkung / Corticosteroide

Dosierungsanleitung

• Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach ein.
• Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
• Soweit nicht anders verordnet, nehmen Erwachsene und Kinder über sechs Jahre abends je nach Bedarf 1 bis 2 Tabletten ein. Die Dosis sollte 0,3 mg Bisacodyl pro Kilogramm Körpermasse nicht überschreiten. Der Wirkungseintritt erfolgt nach 6 bis 10 Stunden.
• Die empfohlene Tageshöchstdosis soll nicht überschritten werden.
• Anwendung bei Kindern
  • Bei Kindern unter 6 Jahren sollte Bisacodyl nicht angewendet werden.

 

• Dauer der Anwendung
  • Eine längere Anwendung von Bisacodyl sollte nicht ohne ärztliche Anweisung erfolgen. Jede über eine kurzdauernde Anwendung hinausgehende Einnahme führt zu einer Verstärkung der Darmträgheit.

 

• Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten
  • Bei Überdosierung kann es zu Durchfällen und Bauchkrämpfen mit hohen Verlusten an Flüssigkeit und Mineralsalzen kommen. Falls Sie starke Beschwerden haben, fragen Sie Ihren Arzt um Rat.
  • Die Behandlung richtet sich nach den vorherrschenden Beschwerden. Gegebenenfalls sind die Flüssigkeits- und Salzverluste (vor allem Kalium betreffend) auszugleichen.
  • Hinweis:
    • Allgemein ist von Abführmitteln (z. B. diesem Arzneimitteln) bekannt, dass sie bei chronischer Überdosierung zu chronischem Durchfall, Bauchschmerzen, erniedrigten Kaliumwerten, übermäßiger Sekretion von Aldosteron und Nierensteinen führen. In Verbindung mit chronischem Abführmittel-Missbrauch wurde ebenfalls über Schädigungen des Nierengewebes, über eine stoffwechselbedingte Erhöhung von Basenkonzentrationen im Blut sowie über durch erniedrigte Kaliumwerte bedingte Muskelschwäche berichtet.

 

• Wenn Sie die Anwendung vergessen haben
  • Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

 

• Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dosierung

• Obstipation sowie Erkrankungen, die eine erleichterte Defäkation erfordern
  • Erwachsene und Kinder (>/= 6 Jahre)
    • 1 - 2 Tabletten 1mal / Tag, je nach Bedarf, abends
    • max. Dosis: 0,3 mg Bisacodyl / kg KG
  • Kinder (< 6 Jahre)
    • Anwendung kontraindiziert
  • Behandlungsdauer
    • nur über kurze Zeit
    • längere Anwendung führt zu Verstärkung der Darmträgheit

Nebenwirkungen

• Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
• Nebenwirkungen sind bei kurzfristiger Einnahme selten.
• Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
  • Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen
  • Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen
  • Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen
  • Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen
  • Sehr selten: kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen
  • Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
• Mögliche Nebenwirkungen
  • Erkrankungen des Immunsystems
    • Selten: Schwere allergische Sofortreaktionen, Schwellung von Haut und Schleimhaut, Überempfindlichkeitsreaktionen
  • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
    • Selten: Wasserverlust
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes
    • Häufig: Bauchkrämpfe, Bauchschmerzen, Durchfall, Übelkeit
    • Gelegentlich: Erbrechen, Blutbeimengung im Stuhl (Hämatochezie), Bauchbeschwerden
    • Selten: Entzündung des Dickdarms (Colitis)
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • Gelegentlich: Schwindel
    • Selten: kurzzeitige Bewusstlosigkeit (Synkope)
  • Bei Patienten, die das Präparat eingenommen haben, wurde über Schwindelanfälle oder kurzzeitige Anfälle von Bewusstlosigkeit (Synkopen) berichtet. Nach den entsprechenden Fallberichten handelt es sich dabei vermutlich um Synkopen, die entweder auf den Abführvorgang an sich, auf das Pressen oder auf Kreislaufreaktionen aufgrund von Unterleibsschmerzen zurückgehen, nicht notwendigerweise aber auf die Anwendung von Bisacodyl selbst.
  • Bei längerdauernder oder hochdosierter Anwendung kommt es häufig zum Verlust von Kalium und anderen Elektrolyten. Dies kann zu Störungen der Herzfunktion und zu Muskelschwäche führen, insbesondere bei gleichzeitiger Einnahme von harntreibenden Mitteln und Nebennierenrindenhormon.
  • Die Empfindlichkeit gegenüber Herzglykosiden wird verstärkt.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Bisacodyl - peroral

• Erkrankungen des Immunsystems
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • anaphylaktische Reaktionen
    • angioneurotisches Ödem
    • Überempfindlichkeitsreaktionen
• Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Dehydratation
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Verlust von Wasser, Kalium und anderen Elektrolyten (bei unsachgemäßer Anwendung: zu lange und zu hoch dosiert)
      • kann zu einer Verstärkung der Darmträgheit führen
      • kann auch zu Störungen der Herzfunktion und zu Muskelschwäche kommen, insbesondere bei gleichzeitiger Einnahme von Diuretika und Kortikosteroiden
      • Empfindlichkeit gegenüber Herzglykosiden kann verstärkt werden
• Erkrankungen des Nervensystems
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Schwindel
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Synkope
• Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Bauchkrämpfe
    • Bauchschmerzen
    • Diarrhö
    • Übelkeit
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Erbrechen
    • Blutbeimengungen im Stuhl (Hämatochezie)
    • Bauchbeschwerden
    • anorektale Beschwerden
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Colitis(einschließlich ischämischer Colitis)

Wirkstoff und weitere Bestandteile des Arzneimittels

Stoffname	Stoffmenge	Stofftyp
Bisacodyl	5 mg	Wirkstoff
Chinolingelb	mg	Hilfsstoff
Eudragit L 100 - 55	mg	Hilfsstoff
FD&C Gelb No.6 Aluminium Farblack	mg	Hilfsstoff
Hypromellose	mg	Hilfsstoff
Lactose 1-Wasser	87.12 mg	Hilfsstoff
Magnesium stearat	mg	Hilfsstoff
Maisstärke, vorverkleistert	mg	Hilfsstoff
Silicium dioxid, hochdispers	mg	Hilfsstoff
Talkum	mg	Hilfsstoff
Titan dioxid	mg	Hilfsstoff
Triethyl citrat	mg	Hilfsstoff
Wasser, gereinigt	mg	Hilfsstoff