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Bei Arzneimitteln: Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke.
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Allgemeine Produktinformationen
- Zum Einnehmen mit Flüssigkeit.
- Die Einnahme erfolgt am besten unzerkaut abends oder morgens nüchtern mit reichlich Flüssigkeit. Die Einnahme am Abend führt nach ca. 10 Stunden zur Darmentleerung. Die morgendliche Nüchterneinnahme führt nach ca. 6 Stunden zur Darmentleerung.
Anwendungsgebiete
- Das Präparat ist ein Abführmittel aus der Gruppe der Triarylmethane.
- Anwendungsgebiet
- Zur kurzfristigen Anwendung bei Verstopfung, bei Erkrankungen, die eine erleichterte Darmentleerung erfordern, sowie zur Darmentleerung bei diagnostischen und therapeutischen Eingriffen am Kolon.
Indikation- zur kurzfristigen Anwendung bei Obstipation, bei Erkrankungen, die eine erleichterte Defäkation erfordern sowie zur Darmentleerung bei diagnostischen und therapeutischen Eingriffen am Kolon
- magensaftresistente Tablette zum Einnehmen
- kurzfristige Anwendung bei Verstopfung:
- Einnahme am besten
- abends oder morgens
- Einnahme am Abend führt nach ca. 10 Std. zur Darmentleerung
- Einnahme am Morgen führt nach ca. 6 Std. zur Darmentleerung
- nüchtern
- unzerkaut
- mit reichlich Flüssigkeit
- abends oder morgens
- Einnahme am besten
Gegenanzeigen
- Das Präparat nicht eingenommen werden
- Bei Darmverschluss und Überempfindlichkeit gegenüber Bisacodyl oder einem sonstigen Bestandteil des Arzneimittels.
- Verstopfung, verbunden mit anderen Beschwerden wie Bauchschmerzen, Erbrechen und Fieber kann Anzeichen einer ernsten Erkrankung (Darmverschluss, akute Entzündung im Bauchbereich) sein. Bei solchen Beschwerden sollten Sie das Präparat oder andere Medikamente nicht einnehmen und unverzüglich ärztlichen Rat suchen.
- Bei Erkrankungen, die mit Störungen des Wasser- und Elektrolythaushaltes einhergehen, sollten Sie das Präparat nicht einnehmen.
Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Bisacodyl - peroral- Überempfindlichkeit gegen Bisacodyl
- Darmobstruktion, Ileus oder akuten Erkrankungen des Magen-Darm-Traktes (z.B. entzündliche Erkrankungen, akute Appendizitis)
- starke Bauchschmerzen im Zusammenhang mit Übelkeit oder Erbrechen, die Zeichen einer schweren Erkrankung sein können
- ggf. altersabhängige Kontraindikation möglich (siehe jeweilige Herstellerinformation)
Vorsichtsmaßnahmen
- Besondere Vorsicht bei der Einnahme des Arzneimittels ist erforderlich
- Die Einnahme von Abführmitteln soll bei Verstopfung nur kurzfristig erfolgen! Im allgemeinen wird eine Behandlung mit dem Präparat erst dann empfohlen, wenn Sie mit Veränderung Ihrer Ernährung (durch vermehrte Aufnahme von Ballaststoffen und einer ausreichenden Flüssigkeitsaufnahme) sowie durch Änderung Ihres Lebensstils (mit ausreichender körperlicher Bewegung) keinen oder noch keinen ausreichenden Erfolg erzielen konnten!
- Kinder
- Kinder unter 2 Jahren dürfen das Präparat nicht einnehmen.
- Kinder bis zu einem Alter von 10 Jahren mit chronischer Obstipation sollten nur auf ärztliche Anweisung behandelt werden.
- Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
- Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.
Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Bisacodyl - peroral- Einnahme von Abführmitteln sollte ohne ärztliche Abklärung nur kurzfristig erfolgen
- im Allgemeinen wird eine Behandlung bei Opstipation mit Bisacodyl erst dann empfohlen, wenn mit langfristigen Maßnahmen, wie der Veränderung der Ernährung (ballast- und quellstoffreiche Kost sowie ausreichende Flüssigkeitszufuhr) und des Lebensstils (z.B. ausreichende körperliche Bewegung) kein oder noch kein ausreichender Erfolg erzielt werden kann
- bei Störungen des Wasser- und Elektrolythaushaltes (z.B. erheblicher Flüssigkeitsmangel des Körpers) sowie akut-entzündlichen Magen-Darm-Erkrankungen sollte Bisacodyl nicht angewendet werden
- bei Kindern und bei chronischer Verstopfung
- sollte vor der Anwendung eine differenzial-diagnostische Abklärung erfolgen
- Flüssigkeitsverlust
- erhöhter intestinaler Flüssigkeitsverlust kann zur Dehydratisierung führen und Symptome wie Durst und Oligurie hervorrufen
- kann unter bestimmten Umständen (z.B. bei niereninsuffizienten oder älteren Patienten) gesundheitsschädliche Auswirkungen haben
- in solchen Fällen sollte die Einnahme von Bisacodyl unterbrochen und nur unter ärztlicher Aufsicht fortgeführt werden
- stimulierende Laxanzien, einschließlich Bisacodyl, tragen nicht zur Gewichtsabnahme bei
- Blutbeimengungen im Stuhl
- Patienten berichteten von Blutbeimengungen im Stuhl (Hämatochezie)
- wurden im Allgemeinen als schwach und selbstlimitierend beschrieben
- Schwindel und/oder Synkope unter der Einnahme berichtet
- hierzu verfügbare Informationen legen den Schluss nahe, dass es sich um eine Defäkations-Synkope oder eine vasovagale Antwort auf Schmerzen im Bauchraum handelt
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Bisacodyl - peroral- Bisacodyl sollte während der Schwangerschaft nur auf ärztlichen Rat angewendet werden
- sollte in der Schwangerschaft nicht in hohen Dosen und über längere Zeit angewendet werden
- seit der Einführung von Bisacodyl (im Jahr 1952) keine unerwünschten oder schädigenden Effekte während der Schwangerschaft bekannt geworden
- kontrollierte Studien wurden nicht durchgeführt
- Fertilität
- keine Studien zur Auswirkung auf die menschliche Fertilität durchgeführt
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Bisacodyl - peroral- Bisacodyl kann während der Stillzeit angewendet werden
- klinische Daten zeigen, dass weder der aktive Metabolit Bis-(parahydroxyphenyl)-pyridyl-2-methan (BHPM) noch dessen Glucuronide in die Muttermilch übertreten
- keine Fallberichte über unerwünschte Effekte in der Stillzeit vorliegend
Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
- Bei Einnahme mit anderen Arzneimitteln:
- Das Präparat kann den Kaliumverlust durch andere Arzneimittel (z.B. Diuretika) verstärken.
- Die Empfindlichkeit gegenüber herzwirksamen Glykosiden kann aufgrund von Kaliumverlusten verstärkt sein.
- Neutralisierende Magenmittel (Antazida) sollen frühestens eine halbe Stunde nach der Einnahme des Präparats eingenommen werden.
- Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben mittelschwer Digitalis-Glykoside / Laxanzien
Glucose, diagnostische Zwecke / Wirkstoffe, den Test beeinflussende
geringfügig Diuretika, kaliuretische / Laxanzien
Corticosteroide / Laxanzien
Linaclotid / Laxanzien
Domperidon / Laxanzien
Arzneimittel, anticholinerge Wirkung / Opioide
Arzneimittel, anticholinerge Wirkung / CorticosteroideWarnhinweise
- Es liegen keine Fallberichte über unerwünschte Effekte in Schwangerschaft und Stillzeit vor. Kontrollierte Studien wurden nicht durchgeführt.
- Das Arzneimittel sollte in der Schwangerschaft nicht in hohen Dosen und überlängere Zeit angewendet werden.
- In der Stillzeit sollte das Präparat nicht angewendet werden, da ausreichende Informationen über einen eventuellen Übergang in die Muttermilch nicht vorhanden sind.
- Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Einnahme auf nüchternen Magen.
Mit Flüssigkeit einnehmen.Enthält Fructose, Invertzucker (Honig), Lactitol, Maltitol, Isomaltitol, Saccharose oder Sorbitol. Darf bei Patienten mit hereditärer Fructose-Intoleranz nicht angewendet werden.Die Anwendung in der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.Die Anwendung in der Stillzeit kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.Dosierungsanleitung
- Nehmen Sie das Präparat immer genau nach der Anweisung ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
- Bei Kindern unter 2 Jahren darf Bisacodyl nicht angewendet werden.
- Kinder bis zu einem Alter von 10 Jahren mit chronischer Obstipation sollten nur auf ärztliche Anweisung behandelt werden.
- Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:
- Kurzfristige Anwendung bei Verstopfung:
- Erwachsene und Kinder über 10 Jahre:
- 1 - 2 magensaftresistente Tabletten (5 - 10 mg) täglich vor dem Zubettgehen.
- Kinder von 2 - 10 Jahren:
- 1 magensaftresistente Tablette (à 5 mg) täglich vor dem Zubettgehen.
- Erwachsene und Kinder über 10 Jahre:
- Zur Vorbereitung von diagnostischen Eingriffen und von Operationen:
- In diesen Anwendungsgebieten sollte Bisacodyl nur unter medizinischer Überwachung angewendet werden.
- Erwachsene und Kinder über 10 Jahre:
- 2 magensaftresistente Tabletten (10 mg) morgens und 2 magensaftresistente Tabletten (10 mg) abends und 1 Zäpfchen (10 mg) am nächsten Morgen werden empfohlen.
- Kinder von 4 - 10 Jahren:
- 1 magensaftresistente Tablette (5 mg) am Abend und ein Zäpfchen am nächsten Morgen werden empfohlen.
- Erwachsene und Kinder über 10 Jahre:
- In diesen Anwendungsgebieten sollte Bisacodyl nur unter medizinischer Überwachung angewendet werden.
- Kurzfristige Anwendung bei Verstopfung:
- Dauer der Anwendung
- Das Präparat darf ohne ärztliche Anweisung nur kurzfristig angewendet werden.
- Bei chronischer Verstopfung sollte der Arzt zu Rate gezogen werden.
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung des Arzneimittels zu stark oder zu schwach ist.
- Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
- Eine Überdosierung kann zu Durchfall führen. Falls Sie starke Beschwerden haben, fragen Sie Ihren Arzt um Rat.
- Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
- Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
- Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
Dosierung- kurzfristige Anwendung bei Verstopfung
- Erwachsene und Kinder > 10 Jahre
- 1 - 2 magensaftresistente Tabletten (entspr. 5 - 10 mg Bisacodyl)
- Kinder 2 - 10 Jahre
- 1 magensaftresistente Tablette (entspr. 5 mg Bisacodyl)
- chronische Obstipation
- Behandlung nur auf ärztliche Anweisung
- Kinder < 2 Jahre
- Bisacodyl sollte nicht angewendet werden
- allgemeine Hinweise
- Abführmittel sollten ohne diagnostische Abklärung nur kurzzeitig angewendet werden
- längerfristige Anwendung von Bisacodyl führt häufig zu einer Verstärkung der Darmträgheit
- chronische Verstopfung: differenzial-diagnostische Abklärung empfohlen
- Erwachsene und Kinder > 10 Jahre
- Vorbereitung von diagnostischen Maßnahmen und Operationen
- nur unter medizinischer Überwachung anwenden
- Erwachsene und Kinder > 10 Jahre
- morgens: 2 magensaftresistente Tabletten (10 mg Bisacodyl)
- abends: 2 magensaftresistente Tabletten (10 mg Bisacodyl)
- am nächsten Morgen: 1 Zäpfchen (10 mg Bisacodyl)
- Kinder 4 - 10 Jahre
- abends: 1 magensaftresistente Tablette (5 mg Bisacodyl)
- am nächsten Morgen: 1 Zäpfchen (5 mg Bisacodyl)
Nebenwirkungen
- Wie alle Arzneimittel kann auch das Präparat Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
- Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrundegelegt:
- Sehr häufig:
- kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen
- Häufig:
- kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen
- Gelegentlich:
- kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen
- Selten:
- kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen
- Sehr selten
- kann bis zu 1 von 10000 Behandelten betreffen
- Nicht bekannt:
- Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
- Sehr häufig:
- Mögliche Nebenwirkungen
- Nebenwirkungen sind bei kurzfristiger Einnahme selten. Diese bestehen in Blähungen, Bauchschmerzen und Überempfindlichkeitsreaktionen.
- Die längerfristige Einnahme des Arzneimittels führt sehr häufig zu einer Verstärkung der Darmträgheit. Das Präparat sollte deshalb nur kurzfristig angewendet werden.
- Bei längerdauernder oder hochdosierter Anwendung des Arzneimittelsl kommt es sehr häufig zu erhöhten Verlusten von Wasser, Kalium- und anderen Salzen. Dies kann zu Störungen der Herzfunktion und zu Muskelschwäche führen, insbesondere bei gleichzeitiger Einnahme von Diuretika und Nebennierenrinden-Steroiden.
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in der Gebrauchsanweisung angegeben sind.
Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Bisacodyl - peroral- Erkrankungen des Immunsystems
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- anaphylaktische Reaktionen
- angioneurotisches Ödem
- Überempfindlichkeitsreaktionen
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Dehydratation
- ohne Häufigkeitsangabe
- Verlust von Wasser, Kalium und anderen Elektrolyten (bei unsachgemäßer Anwendung: zu lange und zu hoch dosiert)
- kann zu einer Verstärkung der Darmträgheit führen
- kann auch zu Störungen der Herzfunktion und zu Muskelschwäche kommen, insbesondere bei gleichzeitiger Einnahme von Diuretika und Kortikosteroiden
- Empfindlichkeit gegenüber Herzglykosiden kann verstärkt werden
- Verlust von Wasser, Kalium und anderen Elektrolyten (bei unsachgemäßer Anwendung: zu lange und zu hoch dosiert)
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Erkrankungen des Nervensystems
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Schwindel
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Synkope
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Bauchkrämpfe
- Bauchschmerzen
- Diarrhö
- Übelkeit
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Erbrechen
- Blutbeimengungen im Stuhl (Hämatochezie)
- Bauchbeschwerden
- anorektale Beschwerden
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Colitis(einschließlich ischämischer Colitis)
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
-
Wirkstoff und weitere Bestandteile des Arzneimittels
Stoffname Stoffmenge Stofftyp Bisacodyl 5 mg Wirkstoff Arabisches Gummi, sprühgetrocknet + Hilfsstoff Calcium carbonat + Hilfsstoff Cellulose, mikrokristallin + Hilfsstoff Dextrin + Hilfsstoff Eudragit L 100 - 55 + Hilfsstoff Lactose 1-Wasser + Hilfsstoff Macrogol 6000 + Hilfsstoff Magnesium stearat (Ph. Eur.) [pflanzlich] mg Hilfsstoff Montanglycolwachs mg Hilfsstoff Polysorbat 80 + Hilfsstoff Saccharose + Hilfsstoff Stearinsäure + Hilfsstoff Talkum + Hilfsstoff Titan dioxid + Hilfsstoff Wachs, gebleicht mg Hilfsstoff -
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