Paracetamol elac 500 mg Tabletten (20 ST, Tabletten) von ELAC Pharma GmbH - PreisvergleichApotheke.de Preissuchmaschine für Online-Apotheken

Allgemeine Produktinformationen

Das Arzneimittel wird unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit eingenommen. Die Einnahme nach den Mahlzeiten kann zu einem verzögerten Wirkungseintritt führen.

Anwendungsgebiete

Das Präparat ist ein schmerzstillendes, fiebersenkendes Arzneimittel (Analgetikum und Antipyretikum).
Es wird angewendet zur symptomatischen Behandlung von leichten bis mäßig starken Schmerzen wie Kopfschmerzen, Zahnschmerzen, Regelschmerzen und/oder von Fieber.

Indikation

symptomatische Behandlung leichter bis mäßig starker Schmerzen wie
- Kopfschmerzen
- Zahnschmerzen
- Regelschmerzen
und / oder von Fieber

Art der Anwendung

Tabletten unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit einnehmen
Einnahme nach den Mahlzeiten kann zu einem verzögerten Wirkungseintritt führen

Gegenanzeigen

Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden
- wenn Sie allergisch gegen Paracetamol oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Paracetamol - peroral

Überempfindlichkeit gegen Paracetamol
schwere (hepatozelluläre) Leberinsuffizienz (Child-Pugh >= 9)
altersabhängige Einschränkungen (siehe entsprechende Herstellerinformation)

Vorsichtsmaßnahmen

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen
  - wenn Sie chronisch alkoholkrank sind
  - wenn Sie an einer Beeinträchtigung der Leberfunktion leiden (Leberentzündung, Gilbert-Syndrom)
  - bei vorgeschädigter Niere
  - bei gleichzeitiger Einnahme von Medikamenten die die Leberfunktion beeinträchtigen
  - bei erblich bedingtem Mangel des Enzyms Glucose-6-phosphat-Dehydrogenase, der zu schwerer Blutarmut führen kann, auch Favismus genannt
  - bei hämolytischer Anämie (Blutarmut aufgrund eines Zerfalls der roten Blutkörperchen)
  - bei einem Mangel des am Leberstoffwechsel beteiligten Eiweißes Glutathion (z.B. bei Mangelernährung, Alkoholmissbrauch, Diabetes mellitus, HIV, Down-Syndrom, Tumoren)
  - bei einem Mangel von Flüssigkeit im Körper (Dehydratation) z. B. durch geringe Trinkmenge, Durchfall oder Erbrechen
  - bei chronischer Mangelernährung
  - bei einem Körpergewicht unter 50 kg
  - bei höherem Lebensalter
- Wenn sich Ihre Symptome verschlimmern oder nach 3 Tagen keine Besserung eintritt oder bei hohem Fieber müssen Sie einen Arzt aufsuchen.
- Um das Risiko einer Überdosierung zu verhindern, sollte sichergestellt werden, dass andere Arzneimittel, die gleichzeitig angewendet werden, kein Paracetamol enthalten.
- Bei längerem hoch dosiertem, nicht bestimmungsgemäßem Gebrauch von Schmerzmitteln können Kopfschmerzen auftreten, die nicht durch erhöhte Dosen des Arzneimittels behandelt werden dürfen.
- Ganz allgemein kann die gewohnheitsmäßige Einnahme von Schmerzmitteln, insbesondere bei Kombination mehrerer schmerzstillender Wirkstoffe, zur dauerhaften Nierenschädigung mit dem Risiko eines Nierenversagens (Analgetika-Nephropathie) führen.
- Bei abruptem Absetzen nach längerem hoch dosiertem, nicht bestimmungsgemäßem Gebrauch von Schmerzmitteln können Kopfschmerzen sowie Müdigkeit, Muskelschmerzen, Nervosität und vegetative Symptome auftreten. Die Absetzsymptomatik klingt innerhalb weniger Tage ab. Bis dahin soll die Wiedereinnahme von Schmerzmitteln unterbleiben und die erneute Einnahme soll nicht ohne ärztlichen Rat erfolgen.
- Paracetamol nicht ohne ärztlichen oder zahnärztlichen Rat längere Zeit oder in höheren Dosen einnehmen.
- Die einmalige Einnahme der Tagesgesamtdosis kann zu schweren Leberschäden führen; in solchem Fall sollte unverzüglich medizinische Hilfe aufgesucht werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Paracetamol hat keinen Einfl uss auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen.
- Trotzdem ist nach Einnahme eines Schmerzmittels immer Vorsicht geboten.

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Paracetamol - peroral

Risiko einer Überdosierung / nicht bestimmungsgemäßem Gebrauch
- um das Risiko einer Überdosierung zu vermeiden, sollte sichergestellt werden, dass gleichzeitig angewendete Medikamente kein Paracetamol enthalten
- allgemein sollen Paracetamol-haltige Arzneimittel ohne ärztlichen oder zahnärztlichen Rat nur wenige Tage (3 Tage) und nicht in erhöhter Dosis angewendet werden
- Analgetika-induzierter Kopfschmerz
  - bei längerem hochdosiertem, nicht bestimmungsgemäßem Gebrauch von Analgetika können Kopfschmerzen auftreten, die nicht durch erhöhte Dosen des Arzneimittels behandelt werden dürfen
- Analgetika-Nephropathie
  - ganz allgemein kann die gewohnheitsmäßige Einnahme von Schmerzmitteln, insbesondere bei Kombination mehrerer schmerzstillender Wirkstoffe zur dauerhaften Nierenschädigung mit dem Risiko eines Nierenversagens (Analgetika-Nephropathie) führen
- abruptes Absetzen nach längerem hochdosiertem, nicht bestimmungsgemäßem Gebrauch
  - es können Kopfschmerzen sowie Müdigkeit, Muskelschmerzen, Nervosität und vegetative Symptome auftreten
  - Absetzsymptomatik klingt innerhalb weniger Tage ab
    - bis dahin soll die Wiedereinnahme von Schmerzmitteln unterbleiben und die erneute Einnahme nicht ohne ärztlichen Rat erfolgen
- Überschreiten der empfohlenen Dosis, das bedeutet auch die einmalige Einnahme der Tagesgesamtdosis
  - kann zu schweren Leberschäden führen
  - in solchem Fall sollte unverzüglich medizinische Hilfe aufgesucht werden
- Risiko von toxischen Leberreaktionen
  - bei Patienten mit schlechtem Ernährungszustand, der auf Alkoholmissbrauch, Anorexie oder falsche Ernährung zurückzuführen ist, wird aufgrund des Risikos von toxischen Leberreaktionen von einer längeren Anwendung und Höchstdosen abgeraten
Paracetamol sollte in folgenden Fällen mit besonderer Vorsicht (d. h. mit einem verlängerten Dosisintervall oder in verminderter Dosis) und unter ärztlicher Kontrolle angewandt werden
- chronischer Alkoholmissbrauch
- Leberentzündungen
- hepatozelluläre Insuffizienz (Child-Pugh-Score < 9) / Leberfunktionsstörungen
- schwere Niereninsuffizienz (GFR < 50 ml / Min.)
  - produktspezifische Abweichungen bzgl. GFR möglich (siehe jeweilige Herstellerinformation)
- Nierenfunktionsstörungen
- Gilbert-Syndrom (Meulengracht-Krankheit)
- schwere Infektion
  - da dies das Risiko einer metabolischen Azidose erhöhen kann
  - Anzeichen der metabolischen Azidose sind etwa
    - tiefes, schnelles Atmen, Schwierigkeiten beim Atmen
    - Übelkeit, Erbrechen
    - Appetitverlust
- gleichzeitige Einnahme von Medikamenten die die Leberfunktion beeinträchtigen
- Erkrankungen, die mit einem reduzierten Glutathionspiegel einhergehen können (ggf. Dosisanpassung), z. B. bei
  - Diabetes mellitus
  - HIV
  - Down-Syndrom
  - Tumoren
- Glucose-6-phosphat-Dehydrogenase Mangel (Favismus)
- hämolytische Anämie
- Glutathion Mangel
- Dehydratation
- chronische Fehl- / Mangelernährung
- Körpergewicht < 50 kg
- ältere Patienten
- gleichzeitige Verabreichung mit Flucloxacillin
  - da ein geringfügig erhöhtes Risiko einer metabolischen Azidose mit Anionenlücke (englisch: high anion gap metabolic acidosis [HAGMA]) besteht
  - Patienten mit hohem Risiko für HAGMA (insbesondere wenn die maximalen Tagesdosen von Paracetamol verwendet werden) sind insbesondere Patienten mit
    - schwerer Nierenfunktionsstörung / Niereninsuffizienz
    - Sepsis
    - Unterernährung
    - anderen Ursachen für Glutathionmangel (z. B. chronischer Alkoholismus)
  - nach gleichzeitiger Anwendung von Paracetamol und Flucloxacillin wird eine engmaschige Überwachung, einschließlich der Kontrolle von Pidolsäure (Synoym: "5-Oxoprolin") im Urin, empfohlen, um das Auftreten von Säure-Base-Erkrankungen, nämlich HAGMA, festzustellen
Arzt konsultieren bei
- hohem Fieber
- Anzeichen einer Sekundärinfektion
- Anhalten der Symptome über mehr als 3 Tage
Auswirkungen auf Laborwerte
- Einnahme von Paracetamol kann die Harnsäurebestimmung mittels Phosphorwolframsäure sowie die Blutzuckerbestimmung mittels Glucose-Oxydase-Peroxydase beeinflussen
Überempfindlichkeit
- Patienten sind anzuweisen, bei ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion, insbesondere im Falle einer allergischen
  Schockreaktion, das Arzneimittel abzusetzen und sofort den nächst erreichbaren Arzt zu Hilfe zu rufen

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Paracetamol - peroral

unter normalen Anwendungsbedingungen kann Paracetamol während der gesamten Schwangerschaft nach Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses eingenommen werden
- falls klinisch erforderlich, kann Paracetamol während der Schwangerschaft angewendet werden
- es sollte jedoch mit der geringsten wirksamen Dosis für den kürzest möglichen Zeitraum und mit der geringstmöglichen Häufigkeit sowie nicht in Kombination mit anderen Arzneimitteln angewendet werden, da eine Sicherheit der Anwendung für diese Fälle nicht belegt ist
Studiendaten
- große Datenmenge zu Schwangeren
  - weist weder auf eine Fehlbildung verursachende noch auf fetale / neonatale Toxizität hin
- epidemiologische Daten zur oralen Anwendung therapeutischer Dosen Paracetamol
  - geben keinen Hinweis auf mögliche unerwünschte Nebenwirkungen auf die Schwangerschaft oder die Gesundheit des Feten / Neugeborenen
- Reproduktionsstudien zur oralen Anwendung
  - ergaben keinen Hinweis auf das Auftreten von Fehlbildungen oder Fetotoxizität
- epidemiologische Studien zur Neuroentwicklung von Kindern, die im Uterus Paracetamol ausgesetzt waren
  - weisen keine eindeutigen Ergebnisse auf

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Paracetamol - peroral

Paracetamol kann in der Stillzeit in therapeutischen Dosen verabreicht werden
- bislang sind keine unerwünschten Wirkungen oder Nebenwirkungen während des Stillens bekannt
  - Unterbrechung des Stillens während der Behandlung normalerweise nicht erforderlich
- veröffentlichte Daten weisen auf keine Kontraindikation während der Stillzeit hin
nach der Anwendung wird Paracetamol in geringen Mengen in die Muttermilch ausgeschieden
- allerdings bei den empfohlenen Dosen in keinen klinisch relevanten Mengen
- bei einer einmaligen Dosis von 650 mg Paracetamol ist in der Milch eine Durchschnittskonzentration von 11 µg / ml gemessen worden

Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten

Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
- Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/ anzuwenden.
- Wechselwirkungen sind möglich mit
  - Arzneimitteln gegen Gicht wie Probenecid: Bei gleichzeitiger Einnahme von Probenecid sollte die Dosis von Paracetamol verringert werden, da der Abbau von Paracetamol verlangsamt sein kann.
  - Schlafmitteln wie Phenobarbital
  - Mitteln gegen Epilepsie wie Phenytoin, Carbamazepin
  - Mitteln gegen Tuberkulose (Rifampicin, Isoniazid)
  - anderen möglicherweise die Leber schädigenden Arzneimitteln
    - Unter Umständen kann es bei gleichzeitiger Einnahme mit Paracetamol zu Leberschäden kommen.
  - Mitteln zur Senkung erhöhter Blutfettwerte (Colestyramin):
    - Diese können die Aufnahme und damit die Wirksamkeit von Paracetamol verringern.
  - Arzneimitteln bei HIV-Infektionen (Zidovudin): Die Neigung zur Verminderung weißer Blutkörperchen (Neutropenie) wird verstärkt. Paracetamol sollte daher nur nach ärztlichem Anraten gleichzeitig mit Zidovudin eingenommen/angewendet werden.
  - Flucloxacillin (Antibiotikum), wegen des schwerwiegenden Risikos von Blut- und Flüssigkeitsanomalien (metabolische Azidose mit vergrößerter Anionenlücke), die dringend behandelt werden müssen. Diese können insbesondere bei schwerer Niereninsuffizienz, Sepsis (wenn Bakterien und ihre Toxine im Blut zirkulieren und zu Organschäden führen), Mangelernährung, chronischem Alkoholismus und bei Anwendung der maximalen Tagesdosen von Paracetamol auftreten. Nach gleichzeitiger Anwendung von Paracetamol und Flucloxacillin wird Ihr Arzt Ihre Werte genau überwachen.
  - Mitteln gegen Übelkeit (Metoclopramid und Domperidon):
    - Diese können eine Beschleunigung der Aufnahme und des Wirkungseintritts von Paracetamol bewirken.
  - Bei gleichzeitiger Anwendung von Mitteln, die zu einer Verlangsamung der Magenentleerung führen, können Aufnahme und Wirkungseintritt von Paracetamol verzögert sein.
  - Die Eliminationshalbwertszeit von Chloramphenicol kann durch Paracetamol verlängert werden.
  - Die wiederholte Einnahme von Paracetamol über einen Zeitraum von länger als einer Woche verstärkt die Wirkung von Antikoagulantien, insbesondere Warfarin. Daher sollte die langfristige Anwendung von Paracetamol bei Patienten, die mit Antikoagulantien behandeltwerden, nur unter medizinischer Aufsicht erfolgen. Die gelegentliche Anwendung von Paracetamol hat keinen signifikanten Einfluss auf die Blutungstendenz.
  - Salicylamide können zu einer Verlängerung der Eliminationshalbwertszeit von Paracetamol führen.
- Auswirkungen der Einnahme von Paracetamol auf Laboruntersuchungen
  - Die Harnsäurebestimmung sowie die Blutzuckerbestimmung können beeinflusst werden.
Einnahme zusammen mit Alkohol
- Paracetamol darf nicht zusammen mit Alkohol eingenommen werden.

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben schwerwiegend Clozapin / Stoffe mit potenziell myelotoxischen UAW
Streptozocin / Stoffe mit potenziell nephrotoxischen UAW
mittelschwer Paracetamol / Ethanol
Paracetamol / Hydantoine
an Aktivkohle adsorbierbare Stoffe / Aktivkohle
Paracetamol / Imatinib
Flupirtin / Paracetamol
Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential / Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential
Flucloxacillin / Paracetamol
CYP1A2-Substrate / Givosiran
Efbemalenograstim alfa / Stoffe mit potenziell myelotoxischen UAW
geringfügig Paracetamol / Anticholinergika
Paracetamol / Barbiturate
Paracetamol / Carbamazepin
Paracetamol / Isoniazid
Paracetamol / Probenecid
Paracetamol / Rifamycine
Vitamin-K-Antagonisten / Paracetamol
Lamotrigin / Paracetamol
Zidovudin / Paracetamol
CYP1A2-Substrate / Proteinkinase-Inhibitoren
Paracetamol / Enzalutamid
Paracetamol / Dabrafenib
Paracetamol / Serotonin-5HT3-Antagonisten, intravenös
Paracetamol / Metyrapon
Ketoconazol / Paracetamol
Paracetamol / Pitolisant
CYP1A2-Substrate / Obeticholsäure
CYP1A2-Substrate / Niraparib
Inotersen / Stoffe mit potenziell nephrotoxischen UAW
Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential / Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential
Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential / Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential
CYP1A2-Substrate / Rucaparib
CYP1A2-Substrate / Interferon alpha
CYP1A2-Substrate / Cannabidiol
CYP1A2-Substrate, geringe therapeutische Breite / Remdesivir
Paracetamol / Johanniskraut
CYP1A2-Substrate / Ritlecitinib
UGT-Substrate / Ivosidenib
CYP1A2-Substrate / Momelotinib
CYP3A4-, CYP1A2-, CYP2C-Substrate / Meropenem und Vaborbactam
CYP1A2-Substrate / Leflunomid
CYP1A2-Substrate / Lazertinib
Paracetamol / Prokinetika
Paracetamol / Colestyramin
unbedeutend Paracetamol / Propranolol
Paracetamol / Kontrazeptiva, orale
Paracetamol / Exenatid
Paracetamol / Methoxsalen
Paracetamol / Liraglutid
Paracetamol / Stoffe, potenziell hepatotoxisch (Livertox Score A - C)

Warnhinweise

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Schwangerschaft
- Falls erforderlich, sollte Paracetamol nur nach strenger Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses während der Schwangerschaft eingenommen werden.
- Sie sollten das Präparat während der Schwangerschaft nicht über längere Zeit, in hohen Dosen oder in Kombination mit anderen Arzneimitteln einnehmen, da die Sicherheit der Anwendung für diese Fälle nicht belegt ist.
Stillzeit
- Paracetamol geht in die Muttermilch über. Da nachteilige Folgen für den Säugling bisher nicht bekannt geworden sind, wird eine Unterbrechung des Stillens in der Regel nicht erforderlich sein.

Mit Flüssigkeit einnehmen.Die Anwendung in der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.Die Anwendung in der Stillzeit kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Dosierungsanleitung

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Die Dosierung richtet sich nach den Angaben in der nachfolgenden Tabelle. Paracetamol wird in Abhängigkeit von Körpergewicht (KG) und Alter dosiert, in der Regel mit 10 - 15 mg / kg KG als Einzeldosis, bis maximal 60 mg / kg KG als Tagesgesamtdosis.
Das jeweilige Dosierungsintervall richtet sich nach der Symptomatik und der maximalen Tagesgesamtdosis. Es sollte 6 Stunden nicht unterschreiten.
Bei Beschwerden, die länger als 3 Tage anhalten, sollte ein Arzt aufgesucht werden.
- Körpergewicht (Alter): 17 - 25 kg (Kinder von 4 - 8 Jahren)
  - Einzeldosis in Anzahl der Tabletten (entsprechende Paracetamoldosis)
    - 1/2 Tablette (entsprechend 250 mg Paracetamol)
  - Maximale Tagesdosis (24 Stunden) in Anzahl der Tabletten (entsprechende Paracetamoldosis)
    - 2 (4-mal 1/2) Tabletten (entsprechend 1.000 mg Paracetamol)
- Körpergewicht (Alter): 26 - 32 kg (Kinder von 8 - 11 Jahren)
  - Einzeldosis in Anzahl der Tabletten (entsprechende Paracetamoldosis)
    - 1/2 Tablette (entsprechend 250 mg Paracetamol)*
  - Maximale Tagesdosis (24 Stunden) in Anzahl der Tabletten (entsprechende Paracetamoldosis)
    - 2 (4-mal 1/2) Tabletten (entsprechend 1.000 mg Paracetamol)**
- Körpergewicht (Alter): 33 - 43 kg (Kinder von 11 - 12 Jahren)
  - Einzeldosis in Anzahl der Tabletten (entsprechende Paracetamoldosis)
    - 1 Tablette (entsprechend 500 mg Paracetamol)
  - Maximale Tagesdosis (24 Stunden) in Anzahl der Tabletten (entsprechende Paracetamoldosis)
    - 4 Tabletten (entsprechend 2.000 mg Paracetamol)
- Körpergewicht (Alter): ab 43 kg (Kinder und Jugendliche ab 12 Jahren und Erwachsene)
  - Einzeldosis in Anzahl der Tabletten (entsprechende Paracetamoldosis)
    - 1 - 2 Tabletten (entsprechend 500 - 1.000 mg Paracetamol)
  - Maximale Tagesdosis (24 Stunden) in Anzahl der Tabletten (entsprechende Paracetamoldosis)
    - 8 Tabletten (entsprechend 4.000 mg Paracetamol)
- * Andere Darreichungsformen sind für diese Patientengruppe unter Umständen vorteilhafter, da sie eine genauere Dosierung von maximal 400 mg Paracetamol ermöglichen.
- ** In Ausnahmefällen können bis zu 3 (6-mal 1/2) Tabletten täglich in einem Dosierungsintervall von mindestens 4 Stunden eingenommen werden, d. h. bis zu 1.500 mg Paracetamol täglich.
Die in der Tabelle angegebene maximale Tagesdosis (24 Stunden) darf keinesfalls überschritten werden.

Dauer der Anwendung
- Nehmen Sie Paracetamol ohne ärztlichen oder zahnärztlichen Rat nicht länger als 3 Tage ein.

Besondere Patientengruppen
- Leberfunktionsstörungen und leichte Einschränkung der Nierenfunktion
  - Bei Patienten mit Leber- oder Nierenfunktionsstörungen sowie Gilbert-Syndrom muss die Dosis vermindert bzw. der Abstand zwischen den einzelnen Dosen verlängert werden.
  - Eine tägliche Gesamtdosis von 2 g darf ohne ärztliche Anweisung nicht überschritten werden.
- Schwere Niereninsuffizienz
  - Bei schwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance < 10 ml/min) muss der Abstand zwischen den einzelnen Dosen mindestens 8 Stunden betragen.
  - Sofern nicht anders verordnet, wird bei Patienten mit Niereninsuffizienz eine Dosisreduktion empfohlen. Der Abstand zwischen den einzelnen Dosen muss mindestens 6 Stunden betragen, siehe Tabelle:
    - Erwachsene:
      - glomeruläre Filtrationsrate: 10 - 50 ml / min
        Dosis: 500 mg alle 6 Stunden
      - glomeruläre Filtrationsrate: < 10 ml / min
        Dosis: 500 mg alle 8 Stunden
- Ältere Patienten
  - Erfahrungen haben gezeigt, dass keine spezielle Dosisanpassung erforderlich ist.
  - Allerdings kann bei geschwächten, immobilisierten älteren Patienten mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion eine Verminderung der Dosis oder Verlängerung des Dosierungsintervalls erforderlich werden.
- Ohne ärztliche Anweisung sollte die maximale tägliche Dosis von 60 mg / kg Körpergewicht (bis zu einem Maximum von 2 g / Tag) nicht überschritten werden, bei:
  - Körpergewicht unter 50 kg
  - chronischem Alkoholismus
  - Wasserentzug
  - chronischer Unterernährung
- Kinder und Jugendliche mit geringem Körpergewicht
  - Eine Anwendung des Präparates bei Kindern unter 4 Jahren bzw. unter 17 kg Körpergewicht wird nicht empfohlen, da die Dosis stärke für diese Patientengruppe nicht geeignet ist. Es stehen jedoch für diese Patientengruppe geeignete Dosisstärken bzw. Darreichungsformen zur Verfügung.

Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben als Sie sollten
- Um das Risiko einer Überdosierung zu verhindern, sollte sichergestellt werden, dass andere Arzneimittel, die gleichzeitig angewendet werden, kein Paracetamol enthalten.
- Die Gesamtdosis an Paracetamol darf für Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren bzw. ab 43 kg Körpergewicht 4.000 mg Paracetamol (entsprechend 8 Tabletten) täglich und für Kinder 60 mg / kg KG pro Tag nicht übersteigen.
- Bei einer Überdosierung treten im Allgemeinen innerhalb von 24 Stunden Beschwerden auf, die Übelkeit, Erbrechen, Appetitlosigkeit, Blässe und Bauchschmerzen umfassen.
- Wenn eine größere Menge Paracetamol eingenommen wurde als empfohlen, rufen Sie den nächst erreichbaren Arzt zu Hilfe!

Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
- Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dosierung

symptomatische Behandlung leichter bis mäßig starker Schmerzen und / oder von Fieber
- Dosierung in Abhängigkeit von Körpergewicht (KG) und Alter
  - Einzeldosis: i.d.R. 10 - 15 mg / kg KG
  - Tagesgesamtdosis: max. 60 mg / kg KG
  - max. Tagesdosis (24 Stunden) keinesfalls überschreiten
- Dosierungsintervall
  - mind. 6 Stunden; richtet sich nach Symptomatik und täglicher Maximaldosis
- Tabelle Dosierung
  - Körpergewicht (Alter): 17 - 25 kg (Kinder 4 - 8 Jahre)
    - Einzeldosis in Anzahl der Tabletten (entsprechende Paracetamoldosis)
      - 1/2 Tablette (entsprechend 250 mg Paracetamol)
    - max. Tagesdosis (24 Stunden) in Anzahl der Tabletten (entsprechende Paracetamoldosis)
      - 2 (4mal 1/2) Tabletten (entsprechend 1.000 mg Paracetamol)
  - Körpergewicht (Alter): 26 - 32 kg (Kinder 8 - 11 Jahre)
    - Einzeldosis in Anzahl der Tabletten (entsprechende Paracetamoldosis)
      - 1/2 Tablette (entsprechend 250 mg Paracetamol)
      - andere Darreichungsformen für diese Patientengruppe vorteilhafter (genauere Dosierung von max. 400 mg Paracetamol möglich)
    - max. Tagesdosis (24 Stunden) in Anzahl der Tabletten (entsprechende Paracetamoldosis)
      - 2 (4mal 1/2) Tabletten (entsprechend 1.000 mg Paracetamol)
      - in Ausnahmefällen max. 3 (6mal 1/2) Tabletten / Tag mit Dosierungsintervall von mind. 4 Stunden (max. 1.500 mg Paracetamol / Tag)
  - Körpergewicht (Alter): 33 - 43 kg (Kinder 11 - 12 Jahre)
    - Einzeldosis in Anzahl der Tabletten (entsprechende Paracetamoldosis)
      - 1 Tablette (entsprechend 500 mg Paracetamol)
    - max. Tagesdosis (24 Stunden) in Anzahl der Tabletten (entsprechende Paracetamoldosis)
      - 4 Tabletten (entsprechend 2.000 mg Paracetamol)
  - Körpergewicht (Alter): ab 43 kg (Kinder und Jugendliche >/= 12 Jahre, Erwachsene)
    - Einzeldosis in Anzahl der Tabletten (entsprechende Paracetamoldosis)
      - 1 - 2 Tabletten (entsprechend 500 - 1.000 mg Paracetamol)
    - max. Tagesdosis (24 Stunden) in Anzahl der Tabletten (entsprechende Paracetamoldosis)
      - 8 Tabletten (entsprechend 4.000 mg Paracetamol)
- Behandlungsdauer:
  - ohne ärztlichen / zahnärztlichen Rat nur wenige Tage und nicht in erhöhter Dosis anwenden
  - bei Beschwerden > 3 Tage: Arzt aufsuchen
- ohne ärztliche Anweisung
  - max. Tagesdosis 60 mg / kg KG (max. 2 g / Tag) nicht überschreiten bei
    - KG < 50 kg
    - chronischem Alkoholismus
    - Wasserentzug
    - chronischer Unterernährung

Dosisanpassung

Kinder < 4 Jahre bzw. < 17 kg KG
- Anwendung nicht empfohlen (Dosisstärke für diese Altersgruppe nicht geeignet)
- geeignete Dosisstärken bzw. Darreichungsformen für diese Altersgruppe wählen
Leber- oder Niereninsuffizienz; Gilbert-Syndrom
- Dosis reduzieren bzw. Dosisintervall verlängern (mind. 6 Stunden)
- schwere Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance < 10 ml / Min.)
  - Dosisintervall von mind. 8 Stunden einhalten
- Erwachsene
  - glomeruläre Filtrationsrate: 10 - 50 ml / Min.
    - 500 mg Paracetamol alle 6 Stunden
  - glomeruläre Filtrationsrate: < 10 ml / Min.
    - 500 mg Paracetamol alle 8 Stunden
- mit besonderer Vorsicht anwenden
- ohne ärztliche Anweisung max. 2 g / Tag
ältere Patienten
- keine spezielle Dosisanpassung erforderlich
- geschwächte, immobilisierte ältere Patienten mit eingeschränkter Leber- / Nierenfunktion
  - ggf. Dosisreduktion oder Verlängerung des Dosierungsintervalls

Nebenwirkungen

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
- Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen
- Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen
- Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen
- Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen
- Sehr selten: kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen
- Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
Mögliche Nebenwirkungen, die sofortiges Handeln erfordern
- Sehr selten: Es kann zu allergischen Reaktionen in Form von einfachem Hautausschlag oder Nesselausschlag bis hin zu einer Schockreaktion kommen.
- Im Falle einer allergischen Schockreaktion rufen Sie den nächst erreichbaren Arzt zu Hilfe.
Mögliche Nebenwirkungen
- Leber- und Gallenerkrankungen
  - Selten wurde von einem leichten Anstieg bestimmter Leberenzyme (Serumtransaminasen) berichtet.
- Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
  - Sehr selten wurde über Veränderungen des Blutbildes berichtet wie eine verringerte Anzahl von Blutplättchen (Thrombozytopenie) oder eine starke Verminderung bestimmter weißer Blutkörperchen (Agranulozytose), Verminderung der Anzahl weißer Blutkörperchen (Leukopenie) und Verminderung der Anzahl weißer und roter Blutkörperchen und der Blutplättchen (Panzytopenie).
- Erkrankungen des Immunsystems
  - Sehr selten kann es zu allergischen Reaktionen in Form von einfachem Hautausschlag oder Nesselausschlag bis hin zu einer Schockreaktion kommen. Sehr selten kann ein Angioödem auftreten.
  - Ebenfalls sehr selten ist bei empfindlichen Personen eine Verengung der Atemwege (Analgetika-Asthma) ausgelöst worden.
- Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  - Selten: Hautausschlag, Juckreiz, Erythem, Urtikaria
  - Sehr selten: schwere Hautreaktionen (Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse, akutes generalisiertes pustulöses Exanthem)
- Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
  - Sehr seltene Fälle von Blut- und Flüssigkeitsanomalien (metabolische Azidose mit hoher Anionenlücke), die bei einem Anstieg der Plasmasäure auftreten, wenn Flucloxacillin gleichzeitig mit Paracetamol verwendet wird; in der Regel bei Vorliegen von Risikofaktoren
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Paracetamol - peroral

Erkrankungen des Immunsystems
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
  - Auftreten von Hautrötungen
  - Urtikaria
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
  - allergische Reaktionen, z.B.
    - Anaphylaxie
    - Hautallergiereaktionen, darunter
      - Hautausschläge / Exantheme
      - Angioödem
  - weitergehende Überempfindlichkeitsreaktionen, z.B.
    - Quincke-Ödem
    - Atemnot
    - Schweißausbruch
    - Übelkeit
    - Blutdruckabfall bis hin zum Schock
  - Bronchospasmus (Analgetika-Asthma)
    - bei prädisponierten Personen
    - bei Patienten, die empfindlich auf Aspirin und andere NSAR reagieren
  - Fälle von schweren Hautreaktionen
    - arzneimittelinduziertes Stevens-Johnson-Syndrom [SJS]
    - toxische epidermale Nekrolyse [TEN]
    - akutes generalisiertes pustulöses Exanthem [AGEP]
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
  - Veränderungen des Blutbildes / Störungen der Blutbildung, z.B.
    - Thrombozytopenie
    - Leukopenie
    - Agranulozytose (in Einzelfällen)
    - Panzytopenie
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
  - Fälle von metabolischer Azidose mit hoher Anionenlücke
    - wenn Flucloxacillin gleichzeitig mit Paracetamol verwendet wird
    - in der Regel bei Vorliegen von Risikofaktoren
Leber- und Gallenerkrankungen
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
  - Anstieg der Lebertransaminasen
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
  - hepatische Dysfunktion

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Stoffname	Stoffmenge	Stofftyp
Paracetamol	500 mg	Wirkstoff
Maisstärke, vorverkleistert	+	Hilfsstoff
Povidon K30	+	Hilfsstoff
Stearinsäure	+	Hilfsstoff