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Bei Arzneimitteln: Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke.
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Pflichttext
vivimed® N gegen Fieber und Kopfschmerzen
Wirkstoff: Paracetamol
Anwendungsgebiet: vivimed® N gegen Fieber und Kopfschmerzen ist ein schmerzstillendes, fiebersenkendes Arzneimittel (Analgetika und Antipyretika). vivimed® N gegen Fieber und Kopfschmerzen wird angewendet zur symptomatischen Behandlung von leichten bis mäßig starken Schmerzen und/oder von Fieber.
Warnhinweise: Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren. Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke.
Dr. Gerhard Mann, chem.-pharm. Fabrik GmbH, 13581 Berlin.
(Stand: Juni 2022)Allgemeine Produktinformationen
- Die Tabletten werden unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit eingenommen. Die Einnahme nach den Mahlzeiten kann zu einem verzögerten Wirkungseintritt führen.
Anwendungsgebiete
- Das Präparat ist ein fiebersenkendes und schmerzstillendes Arzneimittel.
- Anwendungsgebiete
- Leichte bis mäßig starke Schmerzen
- Fieber
- Hinweis
- Das Präparat soll längere Zeit oder in höheren Dosen nicht ohne Befragen des Arztes oder Zahnarztes eingenommen werden.
IndikationKinder >/= 4 Jahre, Jugendliche und Erwachsene
- symptomatische Behandlung leichter bis mäßig starker Schmerzen und / oder von Fieber
- Tabletten zum Einnehmen
- unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit einnehmen
- Einnahme nach den Mahlzeiten kann zu einem verzögerten Wirkungseintritt führen
Gegenanzeigen
- Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
- wenn Sie allergisch gegen Paracetamol oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
- wenn Sie an einer schweren Beeinträchtigung der Leberfunktion leiden.
Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Paracetamol - peroral- Überempfindlichkeit gegen Paracetamol
- schwere (hepatozelluläre) Leberinsuffizienz (Child-Pugh >= 9)
- altersabhängige Einschränkungen (siehe entsprechende Herstellerinformation)
Vorsichtsmaßnahmen
- Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie das Präparat einnehmen.
- Nehmen Sie das Präparat erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein bei:
- Leberfunktionsstörungen (z. B. durch chronischen Alkoholmissbrauch, Leberentzündungen),
- vorgeschädigter Niere,
- angeborenem vermehrtem Bilirubin-Gehalt des Blutes (Gilbert-Syndrom oder Meulengracht-Krankheit),
- bei gleichzeitiger Einnahme von Medikamenten die die Leberfunktion beeinträchtigen,
- bei erblich bedingtem Mangel des Enzyms Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase, der zu schwerer Blutarmut führen kann (Favismus),
- bei Hämolytischer Anämie (Blutarmut aufgrund eines Zerfalls der roten Blutkörperchen),
- bei einem Mangel des am Leberstoffwechsel beteiligten Eiweißes Glutathion (z. B. bei Mangelernährung, Alkoholmissbrauch),
- bei einem Mangel von Flüssigkeit im Körper (Dehydratation) z. B. durch geringe Trinkmenge, Durchfall oder Erbrechen,
- bei chronischer Mangelernährung,
- bei einem Körpergewicht unter 50 kg,
- bei höherem Lebensalter.
- Wenn sich Ihre Symptome verschlimmern oder nach 3 Tagen keine Besserung eintritt, oder bei hohem Fieber müssen Sie einen Arzt aufsuchen.
- Um das Risiko einer Überdosierung zu verhindern, sollte sichergestellt werden, dass andere Arzneimittel, die gleichzeitig angewendet werden, kein Paracetamol enthalten.
- Bei längerem hoch dosiertem, nicht bestimmungsgemäßem Gebrauch von Schmerzmitteln können Kopfschmerzen auftreten, die nicht durch erhöhte Dosen des Arzneimittels behandelt werden dürfen.
- Ganz allgemein kann die gewohnheitsmäßige Anwendung von Schmerzmitteln, insbesondere bei Kombination mehrerer schmerzstillender Wirkstoffe, zur dauerhaften Nierenschädigung mit dem Risiko eines Nierenversagens (Analgetika-Nephropathie)
führen. - Das Präparat nicht ohne ärztlichen oder zahnärztlichen Rat längere Zeit oder in höheren Dosen einnehmen.
- Kinder
- Das Präparat ist nicht geeignet für Kinder unter 4 Jahren. Hierfür stehen Präparate in Form von Saft oder Zäpfchen mit geringerem Wirkstoffgehalt zur Verfügung.
- Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Das Präparat hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen.
- Trotzdem ist nach Einnahme eines Schmerzmittels immer Vorsicht geboten
Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Paracetamol - peroral- Risiko einer Überdosierung / nicht bestimmungsgemäßem Gebrauch
- um das Risiko einer Überdosierung zu vermeiden, sollte sichergestellt werden, dass gleichzeitig angewendete Medikamente kein Paracetamol enthalten
- allgemein sollen Paracetamol-haltige Arzneimittel ohne ärztlichen oder zahnärztlichen Rat nur wenige Tage (3 Tage) und nicht in erhöhter Dosis angewendet werden
- Analgetika-induzierter Kopfschmerz
- bei längerem hochdosiertem, nicht bestimmungsgemäßem Gebrauch von Analgetika können Kopfschmerzen auftreten, die nicht durch erhöhte Dosen des Arzneimittels behandelt werden dürfen
- Analgetika-Nephropathie
- ganz allgemein kann die gewohnheitsmäßige Einnahme von Schmerzmitteln, insbesondere bei Kombination mehrerer schmerzstillender Wirkstoffe zur dauerhaften Nierenschädigung mit dem Risiko eines Nierenversagens (Analgetika-Nephropathie) führen
- abruptes Absetzen nach längerem hochdosiertem, nicht bestimmungsgemäßem Gebrauch
- es können Kopfschmerzen sowie Müdigkeit, Muskelschmerzen, Nervosität und vegetative Symptome auftreten
- Absetzsymptomatik klingt innerhalb weniger Tage ab
- bis dahin soll die Wiedereinnahme von Schmerzmitteln unterbleiben und die erneute Einnahme nicht ohne ärztlichen Rat erfolgen
- Überschreiten der empfohlenen Dosis, das bedeutet auch die einmalige Einnahme der Tagesgesamtdosis
- kann zu schweren Leberschäden führen
- in solchem Fall sollte unverzüglich medizinische Hilfe aufgesucht werden
- Risiko von toxischen Leberreaktionen
- bei Patienten mit schlechtem Ernährungszustand, der auf Alkoholmissbrauch, Anorexie oder falsche Ernährung zurückzuführen ist, wird aufgrund des Risikos von toxischen Leberreaktionen von einer längeren Anwendung und Höchstdosen abgeraten
- Paracetamol sollte in folgenden Fällen mit besonderer Vorsicht (d. h. mit einem verlängerten Dosisintervall oder in verminderter Dosis) und unter ärztlicher Kontrolle angewandt werden
- chronischer Alkoholmissbrauch
- Leberentzündungen
- hepatozelluläre Insuffizienz (Child-Pugh-Score < 9) / Leberfunktionsstörungen
- schwere Niereninsuffizienz (GFR < 50 ml / Min.)
- produktspezifische Abweichungen bzgl. GFR möglich (siehe jeweilige Herstellerinformation)
- Nierenfunktionsstörungen
- Gilbert-Syndrom (Meulengracht-Krankheit)
- schwere Infektion
- da dies das Risiko einer metabolischen Azidose erhöhen kann
- Anzeichen der metabolischen Azidose sind etwa
- tiefes, schnelles Atmen, Schwierigkeiten beim Atmen
- Übelkeit, Erbrechen
- Appetitverlust
- gleichzeitige Einnahme von Medikamenten die die Leberfunktion beeinträchtigen
- Erkrankungen, die mit einem reduzierten Glutathionspiegel einhergehen können (ggf. Dosisanpassung), z. B. bei
- Diabetes mellitus
- HIV
- Down-Syndrom
- Tumoren
- Glucose-6-phosphat-Dehydrogenase Mangel (Favismus)
- hämolytische Anämie
- Glutathion Mangel
- Dehydratation
- chronische Fehl- / Mangelernährung
- Körpergewicht < 50 kg
- ältere Patienten
- gleichzeitige Verabreichung mit Flucloxacillin
- da ein geringfügig erhöhtes Risiko einer metabolischen Azidose mit Anionenlücke (englisch: high anion gap metabolic acidosis [HAGMA]) besteht
- Patienten mit hohem Risiko für HAGMA (insbesondere wenn die maximalen Tagesdosen von Paracetamol verwendet werden) sind insbesondere Patienten mit
- schwerer Nierenfunktionsstörung / Niereninsuffizienz
- Sepsis
- Unterernährung
- anderen Ursachen für Glutathionmangel (z. B. chronischer Alkoholismus)
- nach gleichzeitiger Anwendung von Paracetamol und Flucloxacillin wird eine engmaschige Überwachung, einschließlich der Kontrolle von Pidolsäure (Synoym: "5-Oxoprolin") im Urin, empfohlen, um das Auftreten von Säure-Base-Erkrankungen, nämlich HAGMA, festzustellen
- Arzt konsultieren bei
- hohem Fieber
- Anzeichen einer Sekundärinfektion
- Anhalten der Symptome über mehr als 3 Tage
- Auswirkungen auf Laborwerte
- Einnahme von Paracetamol kann die Harnsäurebestimmung mittels Phosphorwolframsäure sowie die Blutzuckerbestimmung mittels Glucose-Oxydase-Peroxydase beeinflussen
- Überempfindlichkeit
- Patienten sind anzuweisen, bei ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion, insbesondere im Falle einer allergischen
Schockreaktion, das Arzneimittel abzusetzen und sofort den nächst erreichbaren Arzt zu Hilfe zu rufen
- Patienten sind anzuweisen, bei ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion, insbesondere im Falle einer allergischen
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Paracetamol - peroral- unter normalen Anwendungsbedingungen kann Paracetamol während der gesamten Schwangerschaft nach Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses eingenommen werden
- falls klinisch erforderlich, kann Paracetamol während der Schwangerschaft angewendet werden
- es sollte jedoch mit der geringsten wirksamen Dosis für den kürzest möglichen Zeitraum und mit der geringstmöglichen Häufigkeit sowie nicht in Kombination mit anderen Arzneimitteln angewendet werden, da eine Sicherheit der Anwendung für diese Fälle nicht belegt ist
- Studiendaten
- große Datenmenge zu Schwangeren
- weist weder auf eine Fehlbildung verursachende noch auf fetale / neonatale Toxizität hin
- epidemiologische Daten zur oralen Anwendung therapeutischer Dosen Paracetamol
- geben keinen Hinweis auf mögliche unerwünschte Nebenwirkungen auf die Schwangerschaft oder die Gesundheit des Feten / Neugeborenen
- Reproduktionsstudien zur oralen Anwendung
- ergaben keinen Hinweis auf das Auftreten von Fehlbildungen oder Fetotoxizität
- epidemiologische Studien zur Neuroentwicklung von Kindern, die im Uterus Paracetamol ausgesetzt waren
- weisen keine eindeutigen Ergebnisse auf
- große Datenmenge zu Schwangeren
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Paracetamol - peroral- Paracetamol kann in der Stillzeit in therapeutischen Dosen verabreicht werden
- bislang sind keine unerwünschten Wirkungen oder Nebenwirkungen während des Stillens bekannt
- Unterbrechung des Stillens während der Behandlung normalerweise nicht erforderlich
- veröffentlichte Daten weisen auf keine Kontraindikation während der Stillzeit hin
- bislang sind keine unerwünschten Wirkungen oder Nebenwirkungen während des Stillens bekannt
- nach der Anwendung wird Paracetamol in geringen Mengen in die Muttermilch ausgeschieden
- allerdings bei den empfohlenen Dosen in keinen klinisch relevanten Mengen
- bei einer einmaligen Dosis von 650 mg Paracetamol ist in der Milch eine Durchschnittskonzentration von 11 µg / ml gemessen worden
Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
- Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
- Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
- Wechselwirkungen sind möglich mit
- Arzneimitteln gegen Gicht wie Probenecid: Bei gleichzeitiger Einnahme von Probenecid sollte die Dosis dieses Arzneimittels verringert werden, da der Abbau dieses Arzneimittels verlangsamt sein kann;
- andere möglicherweise die Leber schädigende Arzneimittel;
- Mittel zur Senkung erhöhter Blutfettwerte (Cholestyramin) können die Aufnahme und damit die Wirksamkeit dieses Arzneimittels verringern;
- Flucloxacillin (Antibiotikum), wegen des schwerwiegenden Risikos von Blut- und Flüssigkeitsanomalien (metabolischeAzidose mit vergrößerter Anionenlücke), die dringend behandelt werden müssen. Diese können insbesondere bei schwerer Niereninsuffizienz, Sepsis (wenn Bakterien und ihre Toxine im Blut zirkulieren und zu Organschäden führen), Mangelernährung, chronischem Alkoholismus und bei Anwendung der maximalen Tagesdosen von Paracetamol auftreten.
- Bei gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln, die zu beschleunigtem Arzneimittelabbau in der Leber führen (Enzyminduktion), wie z. B. bestimmte Schlafmittel und Antiepileptika (Arzneimittel gegen Krampfanfälle des Gehirns (u. a. Phenobarbital, Phenytoin, Carbamazepin)) sowie Rifampicin (einem Tuberkulosemittel), können auch durch sonst unschädliche Dosen von Paracetamol Leberschäden hervorgerufen werden. Gleiches gilt bei Alkoholmissbrauch.
- Wechselwirkungen zwischen Paracetamol und Cumarinderivaten (Arzneimittel zur Herabsetzung der Gerinnungsfähigkeit des Blutes) sind bezüglich ihrer klinischen Bedeutung noch nicht zu beurteilen. Eine Langzeitanwendung des Präparates bei Patienten, die mit blutgerinnungshemmenden Mitteln (oralen Antikoagulantien) behandelt werden, sollte daher nur unter ärztlicher Kontrolle
erfolgen. - Bei gleichzeitiger Gabe von Paracetamol und Chloramphenicol kann die Ausscheidung von Chloramphenicol deutlich verlangsamt
sein mit dem Risiko einer erhöhten Toxizität. - Bei gleichzeitiger Anwendung von Paracetamol und AZT (Zidovudin) wird die Neigung zur Verminderung weißer Blutkörperchen (Neutropenie) verstärkt. Das Präparat soll daher nur nach ärztlichem Anraten gleichzeitig mit AZT eingenommen werden.
- Bei gleichzeitiger Anwendung von Mitteln, die zu einer Verlangsamung der Magenentleerung führen, wie z. B. Propanthelin, können Aufnahme und Wirkungseintritt von Paracetamol verzögert werden.
- Bei gleichzeitiger Anwendung von Mitteln, die zu einer Beschleunigung der Magenentleerung führen, wie z. B. Metoclopramid, können Aufnahme und Wirkungseintritt von Paracetamol beschleunigt werden.
- Die Harnsäurebestimmung, sowie die Blutzuckerbestimmung können beeinflusst werden.
- Einnahme zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
- Während der Anwendung des Präparates sollte Alkoholgenuss möglichst vermieden werden
Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben schwerwiegend Clozapin / Stoffe mit potenziell myelotoxischen UAW
Streptozocin / Stoffe mit potenziell nephrotoxischen UAW
mittelschwer Paracetamol / Ethanol
Paracetamol / Hydantoine
an Aktivkohle adsorbierbare Stoffe / Aktivkohle
Paracetamol / Imatinib
Flupirtin / Paracetamol
Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential / Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential
Flucloxacillin / Paracetamol
CYP1A2-Substrate / Givosiran
Efbemalenograstim alfa / Stoffe mit potenziell myelotoxischen UAW
geringfügig Paracetamol / Anticholinergika
Paracetamol / Barbiturate
Paracetamol / Carbamazepin
Paracetamol / Isoniazid
Paracetamol / Probenecid
Paracetamol / Rifamycine
Vitamin-K-Antagonisten / Paracetamol
Lamotrigin / Paracetamol
Zidovudin / Paracetamol
CYP1A2-Substrate / Proteinkinase-Inhibitoren
Paracetamol / Enzalutamid
Paracetamol / Dabrafenib
Paracetamol / Serotonin-5HT3-Antagonisten, intravenös
Paracetamol / Metyrapon
Ketoconazol / Paracetamol
Paracetamol / Pitolisant
CYP1A2-Substrate / Obeticholsäure
CYP1A2-Substrate / Niraparib
Inotersen / Stoffe mit potenziell nephrotoxischen UAW
Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential / Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential
Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential / Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential
CYP1A2-Substrate / Rucaparib
CYP1A2-Substrate / Interferon alpha
CYP1A2-Substrate / Cannabidiol
CYP1A2-Substrate, geringe therapeutische Breite / Remdesivir
Paracetamol / Johanniskraut
CYP1A2-Substrate / Ritlecitinib
UGT-Substrate / Ivosidenib
CYP1A2-Substrate / Momelotinib
CYP3A4-, CYP1A2-, CYP2C-Substrate / Meropenem und Vaborbactam
CYP1A2-Substrate / Leflunomid
CYP1A2-Substrate / Lazertinib
Paracetamol / Prokinetika
Paracetamol / Colestyramin
unbedeutend Paracetamol / Propranolol
Paracetamol / Kontrazeptiva, orale
Paracetamol / Exenatid
Paracetamol / Methoxsalen
Paracetamol / Liraglutid
Paracetamol / Stoffe, potenziell hepatotoxisch (Livertox Score A - C)Warnhinweise
- Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
- Schwangerschaft
- Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
- Das Präparat sollte nur nach strenger Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses während der Schwangerschaft eingenommen werden. Falls erforderlich, kann das Arzneimittel während der Schwangerschaft angewendet werden. Sie sollten die geringstmögliche Dosis anwenden, mit der Ihre Schmerzen und/oder Ihr Fieber gelindert werden, und Sie sollten das Arzneimittel für den kürzest möglichen Zeitraum anwenden. Wenden Sie sich an Ihren Arzt/Ihre Hebamme, falls Schmerzen und/oder das Fieber nicht gelindert werden oder Sie das Arzneimittel häufiger einnehmen müssen.
- Sie sollten das Arzneimittel während der Schwangerschaft nicht in Kombination mit anderen Arzneimitteln einnehmen, da die Sicherheit der Anwendung für diese Fälle nicht belegt ist.
- Stillzeit
- Paracetamol geht in die Muttermilch über. Da nachteilige Folgen für den Säugling nicht bekannt geworden sind, wird eine Unterbrechung des Stillens während der Behandlung normalerweise nicht erforderlich sein.
Mit Flüssigkeit einnehmen.Die Anwendung in der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.Die Anwendung in der Stillzeit kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.Dosierungsanleitung
- Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in der Gebrauchsinformation beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
- Die Dosierung richtet sich nach den Angaben in der folgenden Tabelle. Paracetamol wird in Abhängigkeit von Körpergewicht und Alter dosiert; in der Regel mit 10 bis 15 mg/kg Körpergewicht als Einzeldosis, bis maximal 60 mg/kg Körpergewicht als Tagesgesamtdosis.
- Das jeweilige Dosierungsintervall richtet sich nach der Symptomatik und der maximalen Tagesgesamtdosis. Es sollte 6 Stunden nicht unterschreiten.
- Bei Beschwerden, die länger als 3 Tage anhalten, sollte ein Arzt aufgesucht werden.
- 17 kg - 25 kg KG / 4 - 8 Jahre
- Einzeldosis in Anzahl der Tabletten: 1/2 Tablette (entsprechend 250 mg Paracetamol)
- max. Tagesdosis in Anzahl der Tabletten: 2 (4 x 1/2 Tablette) (entsprechend 1000 mg Paracetamol)
- 26 kg - 32 kg KG / 8 - 11 Jahre
- Einzeldosis in Anzahl der Tabletten: 1/2 Tablette (entsprechend 250 mg Paracetamol); andere Darreichungsformen sind für diesePatientengruppe unter Umständen vorteilhafter, da sie eine genauere Dosierung von maximal 400 mg Paracetamol ermöglichen.
- max. Tagesdosis in Anzahl der Tabletten: 2 (4 x 1/2 Tablette) (entsprechend 1000 mg Paracetamol); in Ausnahmefällen können bis zu3 (6 x 1/2 Tablette) täglich, in einem Dosierungsintervall von mindestens 4 Stunden angewendet werden, d. h. bis zu 1500 mg Paracetamol täglich.
- 33 kg - 43 kg KG / 11 - 12 Jahre
- Einzeldosis in Anzahl der Tabletten: 1 Tablette (entsprechend 500 mg Paracetamol)
- max. Tagesdosis in Anzahl der Tabletten: 4 Tabletten (entsprechend 2000 mg Paracetamol)
- ab 43 kg KG / Kinder und Jugendliche ab 12 Jahren, Erwachsene
- Einzeldosis in Anzahl der Tabletten: 1 - 2 Tabletten (entsprechend 500 - 1000 mg Paracetamol)
- max. Tagesdosis in Anzahl der Tabletten: 8 Tabletten (entsprechend 4000 mg Paracetamol)
- Besondere Patientengruppen
- Leberfunktionsstörungen und leichte Einschränkung der Nierenfunktion
- Bei Patienten mit Leber- oder Nierenfunktionsstörungen sowie Gilbert-Syndrom muss die Dosis vermindert bzw. das Dosisintervall verlängert werden.
- Schwere Niereninsuffizienz
- Bei schwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance < 10 ml/min) muss ein Dosisintervall von mindestens 8 Stunden eingehalten werden.
- Ältere Patienten
- Erfahrungen haben gezeigt, dass keine spezielle Dosisanpassung erforderlich ist.
- Allerdings kann bei geschwächten, immobilisierten älteren Patienten mit eingeschränkter Leber-/Nierenfunktion eineDosisreduktion oder Verlängerung des Dosierungsintervalls erforderlich werden.
- Ohne ärztliche Anweisung sollte die maximale tägliche Dosis von 60 mg/kg Körpergewicht (bis zu einem Maximum von 2 g/Tag) nicht überschritten werden, bei:
- Körpergewicht unter 50 kg,
- chronischem Alkoholismus,
- Wasserentzug,
- chronischer Unterernährung.
- Kinder und Jugendliche mit geringem Körpergewicht
- Eine Anwendung bei Kindern unter 4 Jahren bzw. unter 17 kg Körpergewicht wird nicht empfohlen, da die Dosisstärke fürdiese Altersgruppe nicht geeignet ist. Es stehen jedoch für diese Altersgruppe geeignete Dosisstärken bzw. Darreichungsformen zur Verfügung.
- Leberfunktionsstörungen und leichte Einschränkung der Nierenfunktion
- Dauer der Anwendung
- Nehmen Sie das Arzneimittel ohne ärztlichen oder zahnärztlichen Rat nicht länger als 3 Tage ein.
- Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
- Die Gesamtdosis an Paracetamol darf für Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren bzw. ab 43 kg Körpergewicht 4000 mg
Paracetamol (entsprechend 8 Tabletten) täglich und für Kinder 60 mg/kg/Tag nicht übersteigen. - Bei einer Überdosierung treten im Allgemeinen innerhalb von 24 Stunden Beschwerden auf, die Übelkeit, Erbrechen, Appetitlosigkeit, Blässe und Bauchschmerzen umfassen.
- Trotz Besserung des subjektiven Allgemeinbefindens am 2. Tag kann es zu einer fortschreitenden Schädigung der Leber kommen
bis hin zum Leberkoma am 3. Tag. - Wenn eine größere Menge eingenommen wurde als empfohlen, rufen Sie den nächst erreichbaren Arzt zu Hilfe. Dieser sollte, je nachdem wie lange die Einnahme zurückliegt, folgende Maßnahmen ergreifen:
- Innerhalb der ersten sechs Stunden kann eine Giftentfernung durch herbeigeführtes Erbrechen oder Magenspülung sinnvoll sein.
- Die intravenöse Gabe von Gegenmitteln, wie z. B. Cysteamin oder N-Acetylcystein, sollte möglichst in den ersten acht Stunden nach einer Vergiftung erfolgen, um die zellschädigenden Stoffwechselprodukte von Paracetamol zu neutralisieren.
- Eine Blutwäsche (Dialyse) kann die Konzentration von Paracetamol im Blut senken.
- Die weiteren Möglichkeiten zur Behandlung einer Vergiftung mit diesem Arzneimittel richten sich nach dem Ausmaß und Verlauf sowie den Krankheitszeichen.
- Ein Intoxikationsrisiko besteht insbesondere bei älteren Menschen, kleinen Kindern, Personen mit Lebererkrankungen, chronischem Alkoholmissbrauch, chronischer Fehlernährung und bei gleichzeitiger Einnahme von Arzneimitteln, die zu einer Enzyminduktion führen. In diesen Fällen kann eine Überdosierung zum Tod führen.
- In der Regel treten Symptome innerhalb von 24 Stunden auf:
- Übelkeit, Erbrechen, Anorexie, Blässe und Unterleibsschmerzen.
- Danach kann es zu einer Besserung des subjektiven Befindens kommen, es bleiben jedoch leichte Leibschmerzen als Hinweis auf eine Leberschädigung.
- Eine Überdosierung mit ca. 6 g oder mehr Paracetamol als Einzeldosis bei Erwachsenen oder mit 140 mg/kg Körpergewicht als Einzeldosis bei Kindern führt zu Leberzellnekrosen, die zu einer totalen irreversiblen Nekrose und später zu hepatozellulärer Insuffizienz, metabolischer Azidose und Enzephalopathie führen können. Diese wiederum können zu Koma, auch mit tödlichem Ausgang, führen. Gleichzeitig wurden erhöhte Konzentrationen der Lebertransaminasen (AST, ALT), Laktatdehydrogenase und des Bilirubins in Kombination mit einer erhöhten Prothrombinzeit beobachtet, die 12 bis 48 Stunden nach der Anwendung auftreten können. Klinische Symptome der Leberschäden werden in der Regel nach 2 Tagen sichtbar und erreichen nach 4 bis 6 Tagen ein Maximum. Auch wenn keine schweren Leberschäden vorliegen, kann es zu akutem Nierenversagen mit akuter Tubulusnekrose kommen.
- Zu anderen, leberunabhängigen Symptomen, die nach einer Überdosierung mit Paracetamol beobachtet wurden, zählen Myokardanomalien und Pankreatitis.
- Therapiemaßnahmen bei Überdosierung
- Bereits bei Verdacht auf Intoxikation mit Paracetamol ist in den ersten 10 Stunden die intravenöse Gabe von SH-Gruppen-Donatoren wie z. B. N-Acetyl-Cystein sinnvoll.
- N-Acetylcystein kann aber auch nach 10 und bis zu 48 Stunden noch einen gewissen Schutz bieten. In diesem Fall erfolgt eine längerfristige Einnahme. Durch Dialyse kann die Plasmakonzentration von Paracetamol abgesenkt werden.
- Bestimmungen der Plasmakonzentration von Paracetamol sind empfehlenswert.
- Die weiteren Therapiemöglichkeiten zur Behandlung einer Intoxikation mit Paracetamol richten sich nach Ausmaß, Stadium und klinischen Symptomen entsprechend den üblichen Maßnahmen in der Intensivmedizin.
- Die Gesamtdosis an Paracetamol darf für Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren bzw. ab 43 kg Körpergewicht 4000 mg
- Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
- Nehmen Sie beim nächsten Mal nicht etwa die doppelte Menge ein, sondern führen Sie die Einnahme, wie in der Dosierungsanleitung beschrieben, fort.
- Wenn Sie die Einnahme abbrechen
- Hier sind bei bestimmungsgemäßer Anwendung keine Besonderheiten zu beachten.
- Bei plötzlicher Beendigung der Einnahme (Absetzen) nach längerem nicht bestimmungsgemäßem, hochdosiertem Gebrauch von Schmerzmitteln können Kopfschmerzen sowie Müdigkeit, Muskelschmerzen, Nervosität und vegetative Symptome auftreten.
Diese Folgen des Absetzens klingen innerhalb weniger Tage ab. - Bis dahin sollten keine Schmerzmittel eingenommen werden.
- Auch danach soll eine erneute Einnahme nicht ohne ärztlichen Rat erfolgen.
- Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dosierung- symptomatische Behandlung leichter bis mäßig starker Schmerzen und / oder von Fieber
- allgemein
- Dosierung richtet sich nach den unten aufgelisteten Angaben
- Paracetamol wird in Abhängigkeit von KG bzw. Alter dosiert
- Einzeldosis: 10 - 15 mg / kg KG
- tägliche Maximaldosis: 60 mg / kg KG
- Dosierungsintervall
- richtet sich nach der Symptomatik und der täglichen Maximaldosis
- sollte 6 Stunden nicht unterschreiten
- Behandlungsdauer
- Beschwerden >/= 3 Tage: Arzt aufsuchen
- Dosierung
- 17 kg - 25 kg KG / 4 - 8 Jahre
- Einzeldosis: ½ Tablette (entsprechend 250 mg Paracetamol)
- tägliche Maximaldosis: 2 Tabletten (4 × ½ Tablette) (entsprechend 1000 mg Paracetamol)
- 26 kg - 32 kg KG / 8 - 11 Jahre
- Einzeldosis: ½ Tablette (250 mg Paracetamol)
- tägliche Maximaldosis
- 2 Tabletten (4 × ½ Tablette) (entsprechend 1000 mg Paracetamol)
- in Ausnahmefällen bis zu 3 Tabletten (6 × ½ Tablette) / Tag
- Dosierungsintervall: mind. 4 Stunden
- max. 1500 mg Paracetamol / Tag
- andere Darreichungsformen ggf. vorteilhafter, da sie eine genauere Dosierung von max. 400 mg Paracetamol ermöglichen
- 33 kg - 43 kg KG / 11 - 12 Jahre
- Einzeldosis: 1 Tablette (entsprechend 500 mg Paracetamol)
- tägliche Maximaldosis: 4 Tabletten (entsprechend 2000 mg Paracetamol)
- >/= 43 kg KG / Kinder und Jugendliche (>/= 12 Jahre), Erwachsene
- Einzeldosis: 1 - 2 Tabletten (entsprechend 500 - 1000 mg Paracetamol)
- tägliche Maximaldosis: 8 Tabletten (entsprechend 4000 mg Paracetamol)
- 17 kg - 25 kg KG / 4 - 8 Jahre
- allgemein
Dosisanpassung
- ältere Patienten
- keine spezielle Dosisanpassung erforderlich
- geschwächte, immobilisierte Patienten mit eingeschränkter Leber- / Nierenfunktion
- ggf. Dosisreduktion oder Verlängerung des Dosierungsintervalls erforderlich
- ohne ärztliche Anweisung, maximale Tagesdosis von 60 mg / kg KG (bis zu einem Maximum von 2 g / Tag) nicht überschreiten, bei
- KG < 50 kg
- chronischem Alkoholismus
- Wasserentzug
- chronischer Unterernährung
- Patienten mit Gilbert-Syndrom
- Dosis muss vermindert bzw. das Dosisintervall verlängert werden
- Leberinsuffizienz
- Dosis muss vermindert bzw. das Dosisintervall verlängert werden
- schwere hepatozelluläre Insuffizienz (Child-Pugh > 9): kontraindiziert
- Niereninsuffizienz
- Dosisreduktion und minimales Dosierungsintervall von 6 Stunden empfohlen
- glomeruläre Filtrationsrate: 10 - 50 ml / Min.
- 500 mg alle 6 Stunden
- glomeruläre Filtrationsrate: < 10 ml / Min.
- 500 mg alle 8 Stunden
- schwer (Kreatinin-Clearance < 10 ml / Min.)
- Dosisintervall von mind. 8 Stunden einhalten
- Kinder und Jugendliche bzw. Erwachsene mit geringem KG
- Kinder < 4 Jahre und < 17 kg KG
- Anwendung nicht empfohlen
- Dosisstärke ist für diese Altersgruppe nicht geeignet
- es stehen für diese Altersgruppe geeignete Dosisstärken bzw. Darreichungsformen zur Verfügung
- Kinder < 4 Jahre und < 17 kg KG
Nebenwirkungen
- Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
- Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)
- Hautrötungen,
- leichter Anstieg bestimmter Leberenzyme (Serumtransaminasen).
- Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)
- Störungen der Blutbildung (allergische Thrombozytopenie oder Leukopenie, in Einzelfällen Agranulozytose oder Panzytopenie),
- allergische Reaktionen mit Hautausschlägen (allergisches Exanthem),
- weitergehende Überempfindlichkeitsreaktionen für den Wirkstoff Paracetamol (Schwellungen im Gesicht, Atemnot, Schweißausbruch, Übelkeit, Blutdruckabfall bis hin zum Schock),
- Im Falle einer allergischen Schockreaktion rufen Sie den nächst erreichbaren Arzt zu Hilfe.
- bei empfindlichen Personen wurde eine Verkrampfung der Muskulatur der Luftwege (Bronchialmuskulatur) mit Atemnot ausgelöst (Analgetika-Asthma),
- es wurden Fälle von schweren Hautreaktionen berichtet.
- Gegenmaßnahmen, wenn Sie betroffen sind:
- Sollten Sie die oben genannten Nebenwirkungen bei sich beobachten, soll das Arzneimittel nicht nochmals eingenommen werden. Benachrichtigen Sie Ihren Arzt, damit er über den Schweregrad und gegebenenfalls erforderliche weitere Maßnahmen entscheiden kann.
- Bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion darf das Arzneimittel nicht nochmals eingenommen werden, und es ist sofort Kontakt mit einem Arzt aufzunehmen.
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.
Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Paracetamol - peroral- Erkrankungen des Immunsystems
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Auftreten von Hautrötungen
- Urtikaria
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- allergische Reaktionen, z.B.
- Anaphylaxie
- Hautallergiereaktionen, darunter
- Hautausschläge / Exantheme
- Angioödem
- weitergehende Überempfindlichkeitsreaktionen, z.B.
- Quincke-Ödem
- Atemnot
- Schweißausbruch
- Übelkeit
- Blutdruckabfall bis hin zum Schock
- Bronchospasmus (Analgetika-Asthma)
- bei prädisponierten Personen
- bei Patienten, die empfindlich auf Aspirin und andere NSAR reagieren
- Fälle von schweren Hautreaktionen
- arzneimittelinduziertes Stevens-Johnson-Syndrom [SJS]
- toxische epidermale Nekrolyse [TEN]
- akutes generalisiertes pustulöses Exanthem [AGEP]
- allergische Reaktionen, z.B.
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Veränderungen des Blutbildes / Störungen der Blutbildung, z.B.
- Thrombozytopenie
- Leukopenie
- Agranulozytose (in Einzelfällen)
- Panzytopenie
- Veränderungen des Blutbildes / Störungen der Blutbildung, z.B.
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Fälle von metabolischer Azidose mit hoher Anionenlücke
- wenn Flucloxacillin gleichzeitig mit Paracetamol verwendet wird
- in der Regel bei Vorliegen von Risikofaktoren
- Fälle von metabolischer Azidose mit hoher Anionenlücke
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Leber- und Gallenerkrankungen
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Anstieg der Lebertransaminasen
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- hepatische Dysfunktion
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
-
Wirkstoff und weitere Bestandteile des Arzneimittels
Stoffname Stoffmenge Stofftyp Paracetamol 500 mg Wirkstoff Carboxymethylstärke, Natriumsalz Typ A + Hilfsstoff Cellulose, mikrokristallin + Hilfsstoff Magnesium stearat + Hilfsstoff Povidon K29-32 + Hilfsstoff Gesamt Natrium Ion 1 mmol Zusatzangabe Gesamt Natrium Ion mg Zusatzangabe - ‹ ›
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