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Pflichttext
Paracetamol 500 mg HEXAL® bei Fieber und Schmerzen, Tabletten,
Wirkstoff: Paracetamol. Anwendungsgebiete: Symptomatische Behandlung von leichten bis mäßig starken Schmerzen und/oder von Fieber. Zur Anwendung bei Kindern ab 4 Jahren und Erwachsenen. Warnhinweis: Bei Schmerzen oder Fieber ohne ärztlichen Rat nicht länger anwenden als in der Packungsbeilage vorgegeben! Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke! Mat.-Nr.: 2/51016795 Stand: Juni 2024
Hexal AG, 83607 Holzkirchen, www.hexal.deAllgemeine Produktinformationen
- Das Arzneimittel wird unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit eingenommen. Die Einnahme nach den Mahlzeiten kann zu einem verzögerten Wirkungseintritt führen.
Anwendungsgebiete
- Das Präparat ist ein schmerzstillendes, fiebersenkendes Arzneimittel (Analgetikum und Antipyretikum).
- Es wird angewendet zur symptomatischen Behandlung von leichten bis mäßig starken Schmerzen wie Kopfschmerzen, Zahnschmerzen, Regelschmerzen und/oder von Fieber.
Indikation- Symptomatische Behandlung leichter bis mäßig starker Schmerzen und/oder von Fieber.
- Die Tabletten werden unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit eingenommen.
- Die Einnahme nach den Mahlzeiten kann zu einem verzögerten Wirkungseintritt führen.
Gegenanzeigen
- Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
- wenn Sie allergisch gegen Paracetamol oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
- wenn Sie eine schwere Lebererkrankung haben oder wenn Sie aufgrund einer alkoholbedingten Leberschädigung an schwerem Leberversagen leiden, sollten Sie Ihren Arzt aufsuchen. Die Einnahme von zu viel Paracetamol kann die Leber schwer schädigen.
Kontraindikation (absolut)- Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile
- Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung ohne ärztliche Betreuung, einschließlich Patienten mit schwerem Leberversagen infolge einer alkoholbedingten Leberschädigung
Vorsichtsmaßnahmen
- Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen
- wenn Sie chronisch alkoholkrank sind (auch nach kürzlich erfolgtem Entzug)
- wenn Sie an einer Beeinträchtigung der Leberfunktion leiden (wie z.B. Leberentzündung, Leberversagen, Gilbert-Syndrom)
- bei vorgeschädigter Niere
- bei gleichzeitiger Einnahme von Medikamenten die die Leberfunktion beeinträchtigen. Die Toxizität von Paracetamol kann erhöht sein.
- wenn Sie an schweren Krankheiten leiden, einschließlich schwerer Nierenfunktionsstörung oder Sepsis (wenn Bakterien und ihre Giftstoffe im Blut kreisen und zu Organschäden führen), oder wenn Sie an Mangelernährung oder chronischer Alkoholkrankheit leiden oder wenn Sie zusätzlich Flucloxacillin (ein Antibiotikum) einnehmen. Bei Patienten in diesen Situationen wurde über eine schwere Erkrankung berichtet, die als metabolische Azidose (eine Störung des Bluts und des Flüssigkeitshaushalts) bezeichnet wird. Sie trat auf, wenn Paracetamol in normalen Mengen über einen längeren Zeitraum angewendet wurde oder wenn Paracetamol zusammen mit Flucloxacillin angewendet wurde. Zu den Zeichen einer metabolischen Azidose können gehören: Starke Atembeschwerden mit tiefer schneller Atmung, Benommenheit, Übelkeit und Erbrechen.
- bei erblich bedingtem Mangel des Enzyms Glucose-6-phosphat-Dehydrogenase, der zu schwerer Blutarmut führen kann, auch Favismus genannt
- bei hämolytischer Anämie (Blutarmut aufgrund eines Zerfalls der roten Blutkörperchen)
- bei einem Mangel des am Leberstoffwechsel beteiligten Eiweißes Glutathion (z.B. bei Mangelernährung, starker Abmagerung, kürzlich erfolgtem Gewichtsverlust, Fasten, Magersucht, Blutvergiftung, Alkoholmissbrauch, Diabetes mellitus, HIV, Down-Syndrom, Tumoren)
- bei einem Mangel von Flüssigkeit im Körper (Dehydratation) z. B. durch geringe Trinkmenge, Durchfall oder Erbrechen
- bei chronischer Mangelernährung
- bei einem Körpergewicht unter 50 kg
- bei höherem Lebensalter
- Wenn sich Ihre Symptome verschlimmern oder nach 3 Tagen keine Besserung eintritt oder bei hohem Fieber müssen Sie einen Arzt aufsuchen.
- Um das Risiko einer Überdosierung zu verhindern, sollte sichergestellt werden, dass andere Arzneimittel, die gleichzeitig angewendet werden, kein Paracetamol enthalten.
- Bei längerem hoch dosiertem, nicht bestimmungsgemäßem Gebrauch von Schmerzmitteln können Kopfschmerzen auftreten, die nicht durch erhöhte Dosen des Arzneimittels behandelt werden dürfen.
- Ganz allgemein kann die gewohnheitsmäßige Einnahme von Schmerzmitteln, insbesondere bei Kombination mehrerer schmerzstillender Wirkstoffe, zur dauerhaften Nierenschädigung mit dem Risiko eines Nierenversagens (Analgetika-Nephropathie) führen.
- Bei abruptem Absetzen nach längerem hoch dosiertem, nicht bestimmungsgemäßem Gebrauch von Schmerzmitteln können Kopfschmerzen sowie Müdigkeit, Muskelschmerzen, Nervosität und vegetative Symptome auftreten. Die Absetzsymptomatik klingt innerhalb weniger Tage ab. Bis dahin soll die Wiedereinnahme von Schmerzmitteln unterbleiben und die erneute Einnahme soll nicht ohne ärztlichen Rat erfolgen.
- Paracetamol sollte ohne ärztlichen oder zahnärztlichen Rat von Erwachsenen nicht länger als 10 Tage und von Kindern und Jugendlichen nicht länger als 5 Tage oder in erhöhter Dosis eingenommen werden.
- Die einmalige Einnahme der Tagesgesamtdosis kann zu schweren Leberschäden führen; in solchem Fall sollte unverzüglich medizinische Hilfe aufgesucht werden.
- Die Einnahme höherer als der empfohlenen Dosen führt nicht zu einer besseren Schmerzlinderung, sondern birgt das Risiko schwerwiegender Leberschäden. Die maximale tägliche Dosis von Paracetamol darf daher nicht überschritten werden. Die Symptome einer Leberschädigung treten normalerweise erst nach einigen Tagen auf. Es ist daher wichtig, dass Sie sofort medizinischen Rat einholen, wenn Sie mehr als die empfohlene Dosis eingenommen haben. Siehe auch „Patientenhinweis".
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen
- Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Paracetamol hat keinen Einfl uss auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen.
- Trotzdem ist nach Einnahme eines Schmerzmittels immer Vorsicht geboten.
Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen- Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
- Um das Risiko einer Überdosierung zu vermeiden, sollte sichergestellt werden, dass gleichzeitig angewendete Arzneimittel kein Paracetamol enthalten.
- Paracetamol 500 mg HEXAL® sollte mit besonderer Vorsicht angewendet werden bei:
- hepatozellulärer Insuffizienz
- chronischem Alkoholmissbrauch (auch nach kürzlichem Entzug)
- Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance < 50 ml/min)
- Gilbert-Syndrom (Meulengracht-Krankheit)
- gleichzeitiger Einnahme von Arzneimitteln, die die Leberfunktion beeinträchtigen
- Glucose-6-phosphat-Dehydrogenase-Mangel (Favismus)
- hämolytischer Anämie
- Glutathion-Mangel (z. B. bei Mangelernährung, Kachexie, kürzlichem Gewichtsverlust, Fasten, Anorexie, Sepsis, Alkoholmissbrauch, Diabetes mellitus, HIV, Down-Syndrom, Tumoren)
- Dehydratation
- chronischer Mangelernährung
- einem Körpergewicht unter 50 kg
- älteren Patienten
- Fälle von metabolischer Azidose mit vergrößerter Anionenlücke (HAGMA) aufgrund von Pyroglutaminsäure-(5-Oxoprolin-)Azidose wurden bei Patienten mit schweren Erkrankungen, wie schwerer Nierenfunktionsstörung und Sepsis, oder bei Patienten mit Mangelernährung oder anderen Ursachen für Glutathionmangel (z. B. chronischer Alkoholismus) berichtet, die mit einer therapeutischen Dosis von Paracetamol über einen längeren Zeitraum oder mit einer Kombination von Paracetamol und Flucloxacillin behandelt wurden. Bei Verdacht auf HAGMA aufgrund einer Pyroglutaminsäure-Azidose wird ein sofortiges Absetzen von Paracetamol und eine engmaschige Überwachung empfohlen. Die Messung von Pyroglutaminsäure (5-Oxoprolin) im Urin kann nützlich sein, um Pyroglutaminsäure-Azidose als zugrunde liegende Ursache von HAGMA bei Patienten mit mehreren Risikofaktoren zu erkennen.
- Bei hohem Fieber, Anzeichen einer Sekundärinfektion oder Anhalten der Symptome über mehr als 3 Tage muss der Arzt konsultiert werden.
- Paracetamol-haltige Arzneimittel sollten ohne ärztlichen oder zahnärztlichen Rat von Erwachsenen nicht länger als 10 Tage und von Kindern und Jugendlichen nicht länger als 5 Tage oder in erhöhter Dosis eingenommen werden.
- Bei längerem hoch dosiertem, nicht bestimmungsgemäßem Gebrauch von Analgetika können Kopfschmerzen auftreten, die nicht durch erhöhte Dosen des Arzneimittels behandelt werden dürfen.
- Ganz allgemein kann die gewohnheitsmäßige Anwendung von Schmerzmitteln, insbesondere bei Kombination mehrerer schmerzstillender Wirkstoffe, zur dauerhaften Nierenschädigung mit dem Risiko eines Nierenversagens (Analgetika-Nephropathie) führen.
- Bei abruptem Absetzen nach längerem hoch dosiertem, nicht bestimmungsgemäßem Gebrauch von Analgetika können Kopfschmerzen sowie Müdigkeit, Muskelschmerzen, Nervosität und vegetative Symptome auftreten. Die Absetzsymptomatik klingt innerhalb weniger Tage ab. Bis dahin soll die Wiedereinnahme von Schmerzmitteln unterbleiben und die erneute Einnahme nicht ohne ärztlichen Rat erfolgen.
- Die einmalige Einnahme der Tagesgesamtdosis kann zu schweren Leberschäden führen; in solchem Fall sollte unverzüglich medizinische Hilfe aufgesucht werden.
- Die einmalige Verabreichung eines Mehrfachen der maximalen Tagesdosis von Paracetamol kann die Leber schwer schädigen. In solchen Fällen tritt keine Bewusstlosigkeit auf. Aufgrund des Risikos einer verzögerten, schwerwiegenden und irreversiblen Leberschädigung ist im Falle einer Überdosierung umgehend medizinischer Rat einzuholen, selbst wenn der Patient sich gut fühlt.
- Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
- Die Einnahme von Probenecid hemmt die Bindung von Paracetamol an Glucuronsäure und führt dadurch zu einer Reduzierung der Paracetamol-Clearance um ungefähr den Faktor 2. Bei gleichzeitiger Einnahme von Probenecid sollte die Paracetamol-Dosis verringert werden.
- Besondere Vorsicht ist bei der gleichzeitigen Einnahme von Arzneimitteln, die zu einer Enzyminduktion führen, wie Barbiturate, Antiepileptika (wie Phenytoin, Phenobarbital, Carbamazepin, Primidon), trizyklische Antidepressiva und Arzneimittel gegen Tuberkulose wie Rifampicin und Isoniazid, sowie bei potenziell hepatotoxischen Substanzen geboten.
- Bei gleichzeitiger Anwendung von Paracetamol und Zidovudin wird die Neigung zur Ausbildung einer Neutropenie verstärkt. Dieses Arzneimittel soll daher nur nach ärztlichem Anraten gleichzeitig mit Zidovudin angewendet werden.
- Die Eliminationshalbwertszeit von Chloramphenicol kann durch die Anwendung von Paracetamol verlängert werden.
- Colestyramin verringert bei gleichzeitiger Gabe die Aufnahme von Paracetamol. Die Verringerung der Resorption ist geringer, wenn Colestyramin eine Stunde nach Paracetamol gegeben wird.
- Vorsicht ist geboten, wenn Paracetamol gleichzeitig mit Flucloxacillin angewendet wird, da die gleichzeitige Anwendung mit einer metabolischen Azidose mit vergrößerter Anionenlücke aufgrund einer Pyroglutaminsäure-(5-Oxoprolin-)Azidose in Zusammenhang gebracht wurde, insbesondere bei Patienten mit Risikofaktoren.
- Die wiederholte Einnahme von Paracetamol über einen Zeitraum von länger als einer Woche verstärkt die Wirkung von Antikoagulantien, insbesondere Vitamin-K-Antagonisten wie Warfarin, Phenprocoumon und anderen Cumarinen. Bei Einnahme von Paracetamol in Höchstdosen (4 g/Tag) über mindestens 4 Tage erhöht sich das Blutungsrisiko. Häufigere INR-Kontrollen sind erforderlich. Eine Dosisanpassung des Vitamin-K-Antagonisten während und nach Absetzen der Paracetamol-Therapie kann erwogen werden. Daher sollte die langfristige Anwendung von Paracetamol bei Patienten, die mit Antikoagulantien behandelt werden, nur unter medizinischer Aufsicht erfolgen. Die gelegentliche Anwendung von Paracetamol hat keinen signifikanten Einfluss auf die Blutungstendenz.
- Die gleichzeitige Einnahme von Mitteln, die zu einer Beschleunigung der Magenentleerung führen, wie z. B. Metoclopramid und Domperidon, bewirkt eine Beschleunigung der Aufnahme und des Wirkungseintritts von Paracetamol. Paracetamol sollte daher 1 Stunde vorher oder 4 Stunden danach verabreicht werden.
- Bei gleichzeitiger Anwendung von Mitteln, die zu einer Verlangsamung der Magenentleerung führen, wie z. B. Propanthelin, können Aufnahme und Wirkungseintritt von Paracetamol verzögert werden. Paracetamol sollte daher 1 Stunde vorher oder 4 Stunden danach verabreicht werden.
- Die Hepatotoxizität von Paracetamol kann durch exzessiven Alkoholgenuss verstärkt werden.
- Salicylamide können zu einer Verlängerung der Eliminationshalbwertszeit von Paracetamol führen.
- Die gleichzeitige Einnahme von Paracetamol und Lamotrigin kann die Bioverfügbarkeit von Lamotrigin verringern, möglicherweise durch Induktion des Metabolismus in der Leber. Die Wirksamkeit von Lamotrigin kann verringert sein.
- Auswirkungen auf Laborwerte
- Die Einnahme von Paracetamol kann die Harnsäurebestimmung mittels Phosphorwolframsäure sowie die Blutzuckerbestimmung mittels Glucose-Oxidase-Peroxidase beeinflussen.
- Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Paracetamol 500 mg HEXAL® hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
- Überdosierung
- Symptome
- In einer akuten Überdosierung kann Paracetamol einen hepatotoxischen Effekt bewirken oder sogar eine Lebernekrose auslösen. Eine Überdosierung von Paracetamol, einschließlich der höchsten Gesamtdosis, die über einen langen Zeitraum angesammelt wurde, kann eine Analgetika-induzierte Nephropathie mit irreversibler Leberschädigung hervorrufen. Patienten sollten davor gewarnt werden, andere Produkte, die Paracetamol enthalten, zusätzlich einzunehmen.
- Ein Intoxikationsrisiko besteht insbesondere bei älteren Menschen, kleinen Kindern, Personen mit Lebererkrankungen oder Nierenfunktionsstörungen, chronischem Alkoholmissbrauch, chronischer Fehlernährung, bei Patienten mit Glutathionmangel (siehe Abschnitt 4.4), Fasten, kürzlich erfolgter Gewichtsabnahme, familiärer Cholämie (Gilbert-Syndrom) und bei gleichzeitiger Einnahme von Arzneimitteln, die zu einer Enzyminduktion führen. Eine Überdosierung kann zu Leberschäden, Enzephalopathie, Koma und zum Tod führen.
- In der Regel treten Symptome innerhalb von 24 Stunden auf: Übelkeit, Erbrechen, Anorexie, Blässe, Unwohlsein, Schwitzen, Schläfrigkeit und Unterleibsschmerzen. Danach kann es zu einer Besserung des subjektiven Befindens kommen. Es bleiben jedoch leichte Leibschmerzen als Hinweis auf eine Leberschädigung.
- Eine Überdosierung mit ca. 6 g oder mehr Paracetamol als Einzeldosis bei Erwachsenen oder mit 140 mg/kg Körpergewicht als Einzeldosis bei Kindern führt zu Leberzellnekrosen, die zu einer totalen irreversiblen Nekrose und später zu hepatozellulärer Insuffizienz, Magen-Darm-Blutungen, metabolischer Azidose und Enzephalopathie führen können. Diese wiederum können zu Koma, auch mit tödlichem Ausgang, führen. Im Zusammenhang mit einer Überdosierung von Paracetamol wurden Fälle von disseminierter intravaskulärer Gerinnung beobachtet. Gleichzeitig wurden Hepatomegalie, erhöhte Konzentrationen der Lebertransaminasen (AST, ALT), Laktatdehydrogenase und des Bilirubins in Kombination mit einer erhöhten Prothrombinzeit und Oligurie beobachtet, die 12 - 48 Stunden nach der Anwendung auftreten können. Klinische Symptome der Leberschäden, maximale Transaminasespiegel, Ikterus, Koagulopathie, Hypoglykämie, Fortschreiten zum hepatischen Koma und Herzrhythmusstörungen, treten in der Regel nach 2 Tagen auf und erreichen nach 4 - 6 Tagen ein Maximum.
- Auch wenn keine schweren Leberschäden vorliegen, kann es zu akutem Nierenversagen mit akuter Tubulusnekrose kommen. Zu anderen, leberunabhängigen Symptomen, die nach einer Überdosierung mit Paracetamol beobachtet wurden, zählen Myokardanomalien und Pankreatitis.
- Therapiemaßnahmen bei Überdosierung
- Bereits bei Verdacht auf Intoxikation mit Paracetamol ist in den ersten 10 Stunden die intravenöse Gabe von SH-Gruppen-Donatoren wie z. B. N-Acetylcystein sinnvoll. N-Acetylcystein kann aber auch nach 10 und bis zu 48 Stunden noch einen gewissen Schutz bieten. In diesem Fall erfolgt eine längerfristige Einnahme. Durch Dialyse kann die Plasmakonzentration von Paracetamol abgesenkt werden. Bestimmungen der Plasmakonzentration von Paracetamol sind empfehlenswert.
- Patienten mit Lebererkrankungen sollte intravenös Glukoselösung verabreicht werden, um einer Hypoglykämie vorzubeugen.
- Die weiteren Therapiemöglichkeiten zur Behandlung einer Intoxikation mit Paracetamol richten sich nach Ausmaß, Stadium und klinischen Symptomen entsprechend den üblichen Maßnahmen in der Intensivmedizin.
- Symptome
- Epidemiologische Daten zur Einnahme therapeutischer Dosen Paracetamol geben keinen Hinweis auf mögliche Nebenwirkungen auf die Schwangerschaft oder die Gesundheit des Feten/Neugeborenen. Reproduktionsstudien zur oralen Anwendung ergaben keinen Hinweis auf das Auftreten von Fehlbildungen oder Fetotoxizität.
- Epidemiologische Studien zur Neuroentwicklung von Kindern, die im Uterus Paracetamol ausgesetzt waren, weisen keine eindeutigen Ergebnisse auf. Falls klinisch erforderlich, kann Paracetamol unter normalen Anwendungsbedingungen während der gesamten Schwangerschaft nach Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses angewendet werden. Es sollte jedoch mit der geringsten wirksamen Dosis für den kürzest möglichen Zeitraum und mit der geringstmöglichen Häufigkeit sowie nicht in Kombination mit anderen Arzneimitteln angewendet werden.
- Fertilität
- Aufgrund seines potenziellen Wirkmechanismus auf die Cyclooxygenase/Prostaglandinsynthese, kann Paracetamol die weibliche Fertilität durch eine Wirkung auf die Ovulation beeinträchtigen. Dies ist nach Absetzen der Behandlung reversibel.
- In einer Tierstudie wurden Auswirkungen auf die männliche Fertilität beobachtet. Die Relevanz dieser Effekte für den Menschen ist nicht bekannt.
- Nach der Einnahme wird Paracetamol in geringen Mengen in die Muttermilch ausgeschieden. Bislang sind keine unerwünschten Wirkungen oder Nebenwirkungen während des Stillens bekannt geworden. Paracetamol kann in der Stillzeit in therapeutischen Dosen angewendet werden.
Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
- Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
- Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/ anzuwenden.
- Wechselwirkungen sind möglich mit
- Arzneimitteln gegen Gicht wie Probenecid: Bei gleichzeitiger Einnahme von Probenecid sollte die Dosis von Paracetamol verringert werden, da der Abbau von Paracetamol verlangsamt sein kann.
- Schlafmitteln wie Phenobarbital
- Mitteln gegen Epilepsie wie Phenytoin, Phenobarbital, Carbamazepin und Primidon
- bestimmte Arzneimittel gegen Depressionen (trizyklische Antidepressiva)
- Mitteln gegen Tuberkulose (Rifampicin, Isoniazid)
- anderen möglicherweise die Leber schädigenden Arzneimitteln
- Unter Umständen kann es bei gleichzeitiger Einnahme mit Paracetamol zu Leberschäden kommen.
- Arzneimitteln zur Senkung erhöhter Blutfettwerte (Colestyramin):
- Diese können die Aufnahme und damit die Wirksamkeit von Paracetamol verringern.
- Arzneimitteln bei HIV-Infektionen (Zidovudin): Die Neigung zur Verminderung weißer Blutkörperchen (Neutropenie) wird verstärkt. Paracetamol sollte daher nur nach ärztlichem Anraten gleichzeitig mit Zidovudin eingenommen/angewendet werden.
- Flucloxacillin (Antibiotikum), wegen des schwerwiegenden Risikos für Störungen des Bluts und des Flüssigkeitshaushalts (sogenannte metabolische Azidose), die dringend behandelt werden müssen.
- Arzneimitteln gegen Übelkeit (Metoclopramid und Domperidon): Diese können eine Beschleunigung der Aufnahme und des Wirkungseintritts von Paracetamol bewirken. Paracetamol sollte daher 1 Stunde vorher oder 4 Stunden danach eingenommen werden.
- Bei gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln, die zu einer Verlangsamung der Magenentleerung führen, können Aufnahme und Wirkungseintritt von Paracetamol verzögert sein. Paracetamol sollte daher 1 Stunde vorher oder 4 Stunden danach eingenommen werden.
- Die Eliminationshalbwertszeit von Chloramphenicol kann durch Paracetamol verlängert werden.
- Die wiederholte Einnahme von Paracetamol über einen Zeitraum von länger als einer Woche verstärkt die Wirkung von Antikoagulantien, insbesondere z. B. Warfarin und Phenprocoumon. Daher sollte die langfristige Anwendung von Paracetamol bei Patienten, die mit Antikoagulantien behandeltwerden, nur unter medizinischer Aufsicht erfolgen. Die gelegentliche Anwendung von Paracetamol hat keinen signifikanten Einfluss auf die Blutungstendenz.
- Salicylamide können zu einer Verlängerung der Eliminationshalbwertszeit von Paracetamol führen.
- Lamotrigin (ein Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie oder psychischen Erkrankungen, die als bipolare Störungen bezeichnet werden). Die Wirksamkeit von Lamotrigin kann verringert sein.
- Auswirkungen der Einnahme von Paracetamol auf Laboruntersuchungen
- Die Harnsäurebestimmung sowie die Blutzuckerbestimmung können beeinflusst werden.
- Einnahme zusammen mit Alkohol
- Paracetamol darf nicht zusammen mit Alkohol eingenommen werden.
Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben schwerwiegend Clozapin / Stoffe mit potenziell myelotoxischen UAW
Streptozocin / Stoffe mit potenziell nephrotoxischen UAW
mittelschwer Paracetamol / Ethanol
Paracetamol / Hydantoine
an Aktivkohle adsorbierbare Stoffe / Aktivkohle
Paracetamol / Imatinib
Flupirtin / Paracetamol
Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential / Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential
Flucloxacillin / Paracetamol
CYP1A2-Substrate / Givosiran
Efbemalenograstim alfa / Stoffe mit potenziell myelotoxischen UAW
geringfügig Paracetamol / Anticholinergika
Paracetamol / Barbiturate
Paracetamol / Carbamazepin
Paracetamol / Isoniazid
Paracetamol / Probenecid
Paracetamol / Rifamycine
Vitamin-K-Antagonisten / Paracetamol
Lamotrigin / Paracetamol
Zidovudin / Paracetamol
CYP1A2-Substrate / Proteinkinase-Inhibitoren
Paracetamol / Enzalutamid
Paracetamol / Dabrafenib
Paracetamol / Serotonin-5HT3-Antagonisten, intravenös
Paracetamol / Metyrapon
Ketoconazol / Paracetamol
Paracetamol / Pitolisant
CYP1A2-Substrate / Obeticholsäure
CYP1A2-Substrate / Niraparib
Inotersen / Stoffe mit potenziell nephrotoxischen UAW
Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential / Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential
Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential / Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential
CYP1A2-Substrate / Rucaparib
CYP1A2-Substrate / Interferon alpha
CYP1A2-Substrate / Cannabidiol
CYP1A2-Substrate, geringe therapeutische Breite / Remdesivir
Paracetamol / Johanniskraut
CYP1A2-Substrate / Ritlecitinib
UGT-Substrate / Ivosidenib
CYP1A2-Substrate / Momelotinib
CYP3A4-, CYP1A2-, CYP2C-Substrate / Meropenem und Vaborbactam
CYP1A2-Substrate / Leflunomid
CYP1A2-Substrate / Lazertinib
Paracetamol / Prokinetika
Paracetamol / Colestyramin
unbedeutend Paracetamol / Propranolol
Paracetamol / Kontrazeptiva, orale
Paracetamol / Exenatid
Paracetamol / Methoxsalen
Paracetamol / Liraglutid
Paracetamol / Stoffe, potenziell hepatotoxisch (Livertox Score A - C)Warnhinweise
- Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
- Schwangerschaft
- Falls erforderlich, kann Paracetamol nach strenger Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses während der Schwangerschaft eingenommen werden.
- Sie sollten die geringstmögliche Dosis anwenden, mit der Ihre Schmerzen und/oder Ihr Fieber gelindert werden, und Sie sollten das Arzneimittel für den kürzest möglichen Zeitraum sowie nicht in Kombination mit anderen Arzneimitteln anwenden. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, falls die Schmerzen und/oder das Fieber nicht gelindert werden oder Sie das Arzneimittel häufiger einnehmen müssen.
- Stillzeit
- Paracetamol geht in die Muttermilch über. Da nachteilige Folgen für den Säugling bisher nicht bekannt geworden sind, wird eine Unterbrechung des Stillens in der Regel nicht erforderlich sein.
- Fortpflanzungsfähigkeit
- Paracetamol kann die weibliche Fruchtbarkeit beeinträchtigen. Dies ist nach Absetzen der Behandlung reversibel.
Mit Flüssigkeit einnehmen.Die Anwendung in der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.Die Anwendung in der Stillzeit kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.Dosierungsanleitung
- Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
- Die Dosierung richtet sich nach den Angaben in der nachfolgenden Tabelle. Paracetamol wird in Abhängigkeit von Körpergewicht (KG) und Alter dosiert, in der Regel mit 10 - 15 mg / kg KG als Einzeldosis, bis maximal 60 mg / kg KG als Tagesgesamtdosis.
- Das jeweilige Dosierungsintervall richtet sich nach der Symptomatik und der maximalen Tagesgesamtdosis. Es sollte 6 Stunden nicht unterschreiten.
- Bei Beschwerden, die länger als 3 Tage anhalten, sollte ein Arzt aufgesucht werden.
- Körpergewicht (Alter): 17 - 25 kg (Kinder von 4 - 8 Jahren)
- Einzeldosis in Anzahl der Tabletten (entsprechende Paracetamoldosis)
- 1/2 Tablette (entsprechend 250 mg Paracetamol)
- Maximale Tagesdosis (24 Stunden) in Anzahl der Tabletten (entsprechende Paracetamoldosis)
- 2 (4-mal 1/2) Tabletten (entsprechend 1.000 mg Paracetamol)
- Einzeldosis in Anzahl der Tabletten (entsprechende Paracetamoldosis)
- Körpergewicht (Alter): 26 - 32 kg (Kinder von 8 - 11 Jahren)
- Einzeldosis in Anzahl der Tabletten (entsprechende Paracetamoldosis)
- 1/2 Tablette (entsprechend 250 mg Paracetamol)*
- Maximale Tagesdosis (24 Stunden) in Anzahl der Tabletten (entsprechende Paracetamoldosis)
- 2 (4-mal 1/2) Tabletten (entsprechend 1.000 mg Paracetamol)**
- Einzeldosis in Anzahl der Tabletten (entsprechende Paracetamoldosis)
- Körpergewicht (Alter): 33 - 43 kg (Kinder von 11 - 12 Jahren)
- Einzeldosis in Anzahl der Tabletten (entsprechende Paracetamoldosis)
- 1 Tablette (entsprechend 500 mg Paracetamol)
- Maximale Tagesdosis (24 Stunden) in Anzahl der Tabletten (entsprechende Paracetamoldosis)
- 4 Tabletten (entsprechend 2.000 mg Paracetamol)
- Einzeldosis in Anzahl der Tabletten (entsprechende Paracetamoldosis)
- Körpergewicht (Alter): ab 43 kg (Kinder und Jugendliche ab 12 Jahren und Erwachsene)
- Einzeldosis in Anzahl der Tabletten (entsprechende Paracetamoldosis)
- 1 - 2 Tabletten (entsprechend 500 - 1.000 mg Paracetamol)
- Maximale Tagesdosis (24 Stunden) in Anzahl der Tabletten (entsprechende Paracetamoldosis)
- 8 Tabletten (entsprechend 4.000 mg Paracetamol)
- Einzeldosis in Anzahl der Tabletten (entsprechende Paracetamoldosis)
- * Andere Darreichungsformen sind für diese Patientengruppe unter Umständen vorteilhafter, da sie eine genauere Dosierung von maximal 400 mg Paracetamol ermöglichen.
- ** In Ausnahmefällen können bis zu 3 (6-mal 1/2) Tabletten täglich in einem Dosierungsintervall von mindestens 4 Stunden eingenommen werden, d. h. bis zu 1.500 mg Paracetamol täglich.
- Körpergewicht (Alter): 17 - 25 kg (Kinder von 4 - 8 Jahren)
- Die in der Tabelle angegebene maximale Tagesdosis (24 Stunden) darf keinesfalls überschritten werden.
- Besondere Patientengruppen
- Leberfunktionsstörungen und leichte Einschränkung der Nierenfunktion
- Bei Patienten mit Leber- oder Nierenfunktionsstörungen sowie Gilbert-Syndrom muss die Dosis vermindert bzw. der Abstand zwischen den einzelnen Dosen verlängert werden.
- Eine tägliche Gesamtdosis von 2 g darf ohne ärztliche Anweisung nicht überschritten werden.
- Schwere Niereninsuffizienz
- Bei schwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance < 10 ml/min) muss der Abstand zwischen den einzelnen Dosen mindestens 8 Stunden betragen.
- Sofern nicht anders verordnet, wird bei Patienten mit Niereninsuffizienz eine Dosisreduktion empfohlen. Der Abstand zwischen den einzelnen Dosen muss mindestens 6 Stunden betragen, siehe Tabelle:
- Erwachsene:
- glomeruläre Filtrationsrate: 10 - 50 ml / min
- Dosis: 500 mg alle 6 Stunden
- glomeruläre Filtrationsrate: < 10 ml / min
- Dosis: 500 mg alle 8 Stunden
- glomeruläre Filtrationsrate: 10 - 50 ml / min
- Erwachsene:
- Ältere Patienten
- Erfahrungen haben gezeigt, dass keine spezielle Dosisanpassung erforderlich ist.
- Allerdings kann bei geschwächten, immobilisierten älteren Patienten mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion eine Verminderung der Dosis oder Verlängerung des Dosierungsintervalls erforderlich werden.
- Ohne ärztliche Anweisung sollte die maximale tägliche Dosis von 60 mg / kg Körpergewicht (bis zu einem Maximum von 2 g / Tag) nicht überschritten werden, bei:
- Körpergewicht unter 50 kg
- chronischem Alkoholismus
- Wasserentzug
- chronischer Unterernährung
- Kinder und Jugendliche mit geringem Körpergewicht
- Eine Anwendung des Präparates bei Kindern unter 4 Jahren bzw. unter 17 kg Körpergewicht wird nicht empfohlen, da die Dosis stärke für diese Patientengruppe nicht geeignet ist. Es stehen jedoch für diese Patientengruppe geeignete Dosisstärken bzw. Darreichungsformen zur Verfügung.
- Leberfunktionsstörungen und leichte Einschränkung der Nierenfunktion
- Dauer der Anwendung
- Nehmen Sie Paracetamol ohne ärztlichen oder zahnärztlichen Rat nicht länger als 3 Tage ein.
- Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben als Sie sollten
- Wenn eine größere Menge Paracetamol eingenommen wurde als empfohlen, rufen Sie den nächst erreichbaren Arzt zu Hilfe!
- Um das Risiko einer Überdosierung zu verhindern, sollte sichergestellt werden, dass andere Arzneimittel, die gleichzeitig angewendet werden, kein Paracetamol enthalten.
- Die Gesamtdosis an Paracetamol darf für Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren bzw. ab 43 kg Körpergewicht 4.000 mg Paracetamol (entsprechend 8 Tabletten) täglich und für Kinder 60 mg / kg KG pro Tag nicht übersteigen.
- Bei einer Überdosierung treten im Allgemeinen innerhalb von 24 Stunden Beschwerden auf, die Übelkeit, Erbrechen, Appetitlosigkeit, Blässe, Unwohlsein, Schwitzen, Schläfrigkeit und Bauchschmerzen umfassen.
- 12 bis 48 Stunden nach der Einnahme können sich die Symptome bessern, aber auch erste Anzeichen einer Leberschädigung auftreten: leichte Bauchschmerzen, Vergrößerung der Leber, erhöhte Transaminase- und Bilirubinwerte, verlängerte Prothrombinzeit und verminderte Harnausscheidung. Nach 48 Stunden erreichen die Transaminasewerte ihr Maximum, es kann zu Gelbsucht, Gerinnungsstörungen, niedrigem Blutzucker und Fortschreiten zum Leberkoma kommen. Es wurde über das Auftreten von Herzrhythmusstörungen berichtet.
- Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
- Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
- Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dosierung- Die Dosierung richtet sich nach den Angaben in der nachfolgenden Tabelle. Paracetamol wird in Abhängigkeit von Körpergewicht (KG) und Alter dosiert, in der Regel mit 10 - 15 mg/kg KG als Einzeldosis, bis maximal 60 mg/kg KG als Tagesgesamtdosis.
- Das jeweilige Dosierungsintervall richtet sich nach der Symptomatik und der maximalen Tagesgesamtdosis. Es sollte 6 Stunden nicht unterschreiten.
- Bei Beschwerden, die länger als 3 Tage anhalten, sollte ein Arzt aufgesucht werden.
- Körpergewicht (Alter): 17 - 25 kg (Kinder von 4 - 8 Jahren)
- Einzeldosis in Anzahl der Tabletten (entsprechende Paracetamoldosis)
- 1/2 Tablette (entsprechend 250 mg Paracetamol)
- Maximale Tagesdosis (24 Stunden) in Anzahl der Tabletten (entsprechende Paracetamoldosis)
- 2 (4-mal 1/2) Tabletten (entsprechend 1.000 mg Paracetamol)
- Einzeldosis in Anzahl der Tabletten (entsprechende Paracetamoldosis)
- Körpergewicht (Alter): 26 - 32 kg (Kinder von 8 - 11 Jahren)
- Einzeldosis in Anzahl der Tabletten (entsprechende Paracetamoldosis)
- 1/2 Tablette (entsprechend 250 mg Paracetamol)
- Andere Darreichungsformen sind für diese Patientengruppe unter Umständen vorteilhafter, da sie eine genauere Dosierung von maximal 400 mg Paracetamol ermöglichen.
- Maximale Tagesdosis (24 Stunden) in Anzahl der Tabletten (entsprechende Paracetamoldosis)
- 2 (4-mal 1/2) Tabletten (entsprechend 1.000 mg Paracetamol)
- In Ausnahmefällen können bis zu 3 (6-mal 1/2) Tabletten täglich in einem Dosierungsintervall von mindestens 4 Stunden eingenommen werden, d. h. bis zu 1.500 mg Paracetamol täglich.
- Einzeldosis in Anzahl der Tabletten (entsprechende Paracetamoldosis)
- Körpergewicht (Alter): 33 - 43 kg (Kinder von 11 - 12 Jahren)
- Einzeldosis in Anzahl der Tabletten (entsprechende Paracetamoldosis)
- 1 Tablette (entsprechend 500 mg Paracetamol)
- Maximale Tagesdosis (24 Stunden) in Anzahl der Tabletten (entsprechende Paracetamoldosis)
- 4 Tabletten (entsprechend 2.000 mg Paracetamol)
- Einzeldosis in Anzahl der Tabletten (entsprechende Paracetamoldosis)
- Körpergewicht (Alter): ab 43 kg (Kinder und Jugendliche ab 12 Jahren und Erwachsene)
- Einzeldosis in Anzahl der Tabletten (entsprechende Paracetamoldosis)
- 1 - 2 Tabletten (entsprechend 500 - 1.000 mg Paracetamol)
- Maximale Tagesdosis (24 Stunden) in Anzahl der Tabletten (entsprechende Paracetamoldosis)
- 8 Tabletten (entsprechend 4.000 mg Paracetamol)
- Einzeldosis in Anzahl der Tabletten (entsprechende Paracetamoldosis)
- Die in der Tabelle angegebene maximale Tagesdosis (24 Stunden) darf keinesfalls überschritten werden.
- Besondere Patientengruppen
- Leberinsuffizienz und leichte Niereninsuffizienz
- Bei Patienten mit Leber- oder Nierenfunktionsstörungen sowie Gilbert-Syndrom muss die Dosis vermindert bzw. das Dosisintervall verlängert werden.
- Ohne ärztliche Anweisung ist eine tägliche Dosis von 2 g nicht zu überschreiten.
- Schwere Niereninsuffizienz
- Bei schwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance < 10 ml/min) muss ein Dosisintervall von mindestens 8 Stunden eingehalten werden.
- Sofern nicht anders verordnet, wird bei Patienten mit Niereninsuffizienz eine Dosisreduktion empfohlen, und ein minimales Dosierungsintervall von 6 Stunden, siehe Tabelle:
- Erwachsene:
- glomeruläre Filtrationsrate: 10 - 50 ml/min
- Dosis: 500 mg alle 6 Stunden
- glomeruläre Filtrationsrate: < 10 ml/min
- Dosis: 500 mg alle 8 Stunden
- glomeruläre Filtrationsrate: 10 - 50 ml/min
- Erwachsene:
- Ältere Patienten
- Erfahrungen haben gezeigt, dass keine spezielle Dosisanpassung erforderlich ist.
- Allerdings kann bei geschwächten, immobilisierten älteren Patienten mit eingeschränkter Leber-/Nierenfunktion eine Dosisreduktion oder Verlängerung des Dosierungsintervalls erforderlich werden.
- Ohne ärztliche Anweisung sollte die maximale tägliche Dosis von 60 mg/kg Körpergewicht (bis zu einem Maximum von 2 g/Tag) nicht überschritten werden, bei:
- einem Körpergewicht unter 50 kg
- chronischem Alkoholismus
- Wasserentzug
- chronischer Unterernährung
- Kinder und Jugendliche mit geringem Körpergewicht
- Eine Anwendung von Paracetamol 500 mg HEXAL® bei Kindern unter 4 Jahren bzw. unter 17 kg Körpergewicht wird nicht empfohlen, da die Dosisstärke für diese Altersgruppe nicht geeignet ist. Es stehen jedoch für diese Altersgruppe geeignete Dosisstärken bzw. Darreichungsformen zur Verfügung.
- Leberinsuffizienz und leichte Niereninsuffizienz
Nebenwirkungen
- Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
- Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
- Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen
- Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen
- Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen
- Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen
- Sehr selten: kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen
- Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
- Mögliche Nebenwirkungen, die sofortiges Handeln erfordern
- Selten:
- Rote Flecken auf der Haut (Purpura). Brechen Sie die Behandlung sofort ab und informieren Sie Ihren Arzt. Die Wiederaufnahme der Behandlung darf nur auf ärztlichen Rat erfolgen.
- Sehr selten:
- Es kann zu allergischen Reaktionen in Form von einfachem Hautausschlag oder Nesselausschlag bis hin zu einer Schockreaktion kommen. Im Falle einer allergischen Schockreaktion rufen Sie den nächst erreichbaren Arzt zu Hilfe.
- Selten:
- Weitere mögliche Nebenwirkungen
- Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
- Gelegentlich: Bauchschmerzen (einschließlich Krämpfe und Brennen), Verstopfung Selten: Blutungen, Bauchschmerzen, Durchfall, Übelkeit, Erbrechen
- Leber- und Gallenerkrankungen
- Selten: Anstieg bestimmter Leberenzyme (Serumtransaminasen), Leberversagen, Lebernekrose, Gelbsucht
- Nicht bekannt: Lebertoxizität
- Erkrankungen der Nieren und Harnwege
- Sehr selten: trüber Urin, schwere Nierenfunktionsstörung, interstitielle Nephritis, Blut im Urin, verringerte Harnproduktion
- Herzerkrankungen
- Selten: Ödeme
- Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
- Selten: Brennen im Rachen
- Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
- Selten: Veränderungen des Blutbildes, wie eine verringerte Anzahl von Blutplättchen (Thrombozytopenie, thrombozytopenische Purpura) oder eine starke Verminderung bestimmter weißer Blutkörperchen (Agranulozytose), Verminderung der Anzahl weißer Blutkörperchen (Leukopenie)
- Sehr selten: Verminderung der Anzahl weißer und roter Blutkörperchen und der Blutplättchen (Panzytopenie).
- Erkrankungen des Immunsystems
- Selten: allergische Reaktionen
- Sehr selten kam es zu allergischen Reaktionen in Form von einfachem Hautausschlag oder Nesselausschlag bis hin zu einer Schockreaktion kommen. Sehr selten kann ein Angioödem auftreten.
- Ebenfalls sehr selten ist bei empfindlichen Personen eine Verengung der Atemwege (Analgetika-Asthma) ausgelöst worden.
- Erkrankungen des Nervensystems
- Häufig: Leichte Schläfrigkeit Gelegentlich: Schwindel, Benommenheit, Nervosität
- Selten: Zittern, Kopfschmerzen
- Augenerkrankungen
- Selten: Sehstörungen
- Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
- Selten: Hautausschlag, Juckreiz, Erythem, Urtikaria, vermehrtes Schwitzen
- Sehr selten: schwere Hautreaktionen (Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse, akutes generalisiertes pustulöses Exanthem), Arzneimittelexantheme
- Psychiatrische Erkrankungen
- Selten: Depression, Verwirrtheit, Halluzinationen
- Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
- Sehr selten: Verringerter Blutzuckerspiegel
- Nicht bekannt: Eine schwere Erkrankung, die das Blut saurer machen kann (sogenannte metabolische Azidose), bei Patienten mit schweren Erkrankungen, die Paracetamol einnehmen.
- Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
- Gelegentlich: verringerte Körpertemperatur
- Selten: Schwindel, Unwohlsein, Fieber, Sedierung
- Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.
Nebenwirkungen- Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
- Sehr häufig (>/= 1/10)
- Häufig (>/= 1/100 bis < 1/10)
- Gelegentlich (>/= 1/1.000 bis < 1/100)
- Selten (>/= 1/10.000 bis < 1/1.000)
- Sehr selten (< 1/10.000)
- Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
- Mögliche Nebenwirkungen, die sofortiges Handeln erfordern
- Selten: Purpura. Das Auftreten dieser Nebenwirkung erfordert ein sofortiges Absetzen des Arzneimittels. Die Wiedereinnahme des Arzneimittels darf nur auf ärztlichen Rat erfolgen.
- Sehr selten: Es kann zu allergischen Reaktionen in Form von einfachem Hautausschlag oder Nesselausschlag bis hin zu einer Schockreaktion kommen. Die Patienten sind anzuweisen im Falle einer allergischen Schockreaktion den nächst erreichbaren Arzt zu Hilfe zu rufen.
- Weitere mögliche Nebenwirkungen:
- Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
- Gelegentlich: Bauchschmerzen (einschließlich Krämpfe und Brennen), Verstopfung
- Selten: Blutungen, Bauchschmerzen, Durchfall, Übelkeit, Erbrechen
- Leber- und Gallenerkrankungen
- Selten: Anstieg der Lebertransaminasen, Leberversagen, Lebernekrose, Gelbsucht
- Nicht bekannt: Hepatotoxizität
- Erkrankungen der Nieren und Harnwege
- Sehr selten: Sterile Pyurie (trüber Urin), schwere Nierenfunktionsstörung, interstitielle Nephritis, Hämaturie, Anurie
- Herzerkrankungen
- Selten: Ödeme
- Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
- Selten: Brennen im Rachen
- Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
- Selten: Veränderungen des Blutbildes wie Thrombozytopenie, thrombozytopenische Purpura, Leukopenie, Agranulozytose, hämolytische Anämie
- Sehr selten: Panzytopenie
- Erkrankungen des Immunsystems
- Selten: Allergische Reaktionen
- Sehr selten: Bei prädisponierten Personen Bronchospasmus (Analgetika-Asthma), Überempfindlichkeitsreaktionen von einfacher Hautrötung bis hin zu Urtikaria und anaphylaktischem Schock, Angioödem
- Erkrankungen des Nervensystems
- Häufig: Leichte Schläfrigkeit
- Gelegentlich: Schwindel, Benommenheit, Nervosität
- Selten: Tremor, Kopfschmerzen
- Augenerkrankungen
- Selten: Sehstörungen
- Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
- Selten: Hautausschlag, Juckreiz, Erythem, Urtikaria, Hyperhidrose
- Sehr selten: Schwere Hautreaktionen (Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse, akutes generalisiertes pustulöses Exanthem), Arzneimittelexantheme
- Psychiatrische Erkrankungen
- Selten: Depression, Verwirrtheit, Halluzinationen
- Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
- Sehr selten: Hypoglykämie
- Nicht bekannt: Metabolische Azidose mit vergrößerter Anionenlücke
- Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
- Gelegentlich: Hypothermie
- Selten: Schwindel, Unwohlsein, Fieber, Sedierung
- Trotz methodischer Mängel scheinen klinische/epidemiologische Daten darauf hinzudeuten, dass die langfristige Verabreichung von Analgetika eine Nephropathie, einschließlich Papillennekrose, verursachen kann.
- Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
- Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen
- Metabolische Azidose mit vergrößerter Anionenlücke
- Bei Patienten mit Risikofaktoren, die Paracetamol einnahmen, wurden Fälle von metabolischer Azidose mit vergrößerter Anionenlücke aufgrund von Pyroglutaminsäure-(5-Oxoprolin-)Azidose beobachtet.
- Eine Pyroglutaminsäure-Azidose kann bei diesen Patienten infolge eines niedrigen Glutathionspiegels auftreten.
- Metabolische Azidose mit vergrößerter Anionenlücke
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