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Pflichttext
Paracetamol AL 500
Zur Anwendung bei Kindern ab 4 Jahren, Jugendlichen und Erwachsenen.
Wirkstoff: Paracetamol. Zur symptomatischen Behandlung von leichten bis mäßig starken Schmerzen (wie Kopfschmerzen, Zahnschmerzen, Regelschmerzen) und/oder Fieber. Hinweis: Bei Schmerzen oder Fieber ohne ärztlichen Rat nicht länger anwenden als in der Packungsbeilage vorgegeben!
Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke.
ALIUD PHARMA GmbH, Postfach 1380, 89146 Laichingen
Stand: September 2022Allgemeine Produktinformationen
- Die Tabletten werden unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit eingenommen.
Anwendungsgebiete
- Das Arzneimittel enthält den Wirkstoff Paracetamol.
- Es ist ein schmerzstillendes, fiebersenkendes Arzneimittel (Analgetikum und Antipyretikum).
- Das Arzneimittel wird angewendet zur symptomatischen Behandlung von
- leichten bis mäßig starken Schmerzen (wie Kopfschmerzen, Zahnschmerzen, Regelschmerzen) und/oder
- Fieber.
- Wenn Sie sich nach 3 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Indikation- Symptomatische Behandlung leichter bis mäßig starker Schmerzen (wie Kopfschmerzen, Zahnschmerzen, Regelschmerzen) und/oder von Fieber.
- Die Tabletten werden unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit eingenommen.
Gegenanzeigen
- Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
- wenn Sie allergisch gegen Paracetamol oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Kontraindikation (absolut)- Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.
Vorsichtsmaßnahmen
- Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Paracetamol einnehmen:
- wenn Sie chronisch alkoholkrank sind,
- wenn Sie an einer Beeinträchtigung der Leberfunktion leiden (Leberentzündung, Gilbert-Syndrom),
- bei vorgeschädigter Niere,
- bei gleichzeitiger Einnahme von Arzneimitteln, die die Leberfunktion beeinträchtigen,
- bei erblich bedingtem Mangel des Enzyms Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase, der zu schwerer Blutarmut führen kann (Favismus),
- bei hämolytischer Anämie (Blutarmut aufgrund eines Zerfalls der roten Blutkörperchen),
- bei einem Mangel des am Leberstoffwechsel beteiligten Eiweißes Glutathion (z. B. bei Mangelernährung, Alkoholmissbrauch oder Erkrankungen, die mit einem reduzierten Glutathionspiegel einhergehen können),
- bei einem Mangel von Flüssigkeit im Körper (Dehydratation) z. B. durch geringe Trinkmenge, Durchfall oder Erbrechen,
- bei chronischer Mangelernährung,
- bei einem Körpergewicht unter 50 kg,
- bei höherem Lebensalter,
- wenn Sie an schweren Krankheiten leiden, einschließlich schwerer Nierenfunktionsstörung oder Sepsis (wenn Bakterien und ihre Giftstoffe im Blut kreisen und zu Organschäden führen), oder wenn Sie an Mangelernährung oder chronischer Alkoholkrankheit leiden oder wenn Sie zusätzlich Flucloxacillin (ein Antibiotikum) einnehmen. Bei Patienten in diesen Situationen wurde über eine schwere Erkrankung berichtet, die als metabolische Azidose (eine Störung des Bluts und des Flüssigkeitshaushalts) bezeichnet wird. Sie trat auf, wenn Paracetamol in normalen Mengen über einen längeren Zeitraum angewendet wurde oder wenn Paracetamol zusammen mit Flucloxacillin angewendet wurde. Zu den Zeichen einer metabolischen Azidose können gehören: starke Atembeschwerden mit tiefer schneller Atmung, Benommenheit, Übelkeit und Erbrechen.
- Wenn sich Ihre Symptome verschlimmern oder nach 3 Tagen keine Besserung eintritt oder bei hohem Fieber müssen Sie einen Arzt aufsuchen.
- Um das Risiko einer Überdosierung zu verhindern, sollte sichergestellt werden, dass andere Arzneimittel, die gleichzeitig angewendet werden, kein Paracetamol enthalten. Bitte fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, ob es sich bei den von Ihnen gleichzeitig eingenommenen Arzneimitteln um Paracetamol-haltige Arzneimittel handelt.
- Bei längerem hoch dosiertem, nicht bestimmungsgemäßem Gebrauch von Schmerzmitteln können Kopfschmerzen auftreten, die nicht durch erhöhte Dosen des Arzneimittels behandelt werden dürfen.
- Ganz allgemein kann die gewohnheitsmäßige Anwendung von Schmerzmitteln, insbesondere bei Kombination mehrerer schmerzstillender Wirkstoffe, zur dauerhaften Nierenschädigung mit dem Risiko eines Nierenversagens (Analgetika-Nephropathie) führen.
- Bei abruptem Absetzen nach längerem hoch dosiertem, nicht bestimmungsgemäßem Gebrauch von Schmerzmitteln können Kopfschmerzen sowie Müdigkeit, Muskelschmerzen, Nervosität und vegetative Symptome auftreten. Die Absetzsymptomatik klingt innerhalb weniger Tage ab. Bis dahin soll die Wiederanwendung von Schmerzmitteln unterbleiben und die erneute Anwendung soll nicht ohne ärztlichen Rat erfolgen.
- Sie dürfen Paracetamol nicht ohne ärztlichen oder zahnärztlichen Rat längere Zeit oder in höheren Dosen einnehmen.
- Die einmalige Einnahme der Tagesgesamtdosis kann zu schweren Leberschäden führen; in solchem Fall sollte unverzüglich medizinische Hilfe aufgesucht werden.
- Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Tablette, d. h., es ist nahezu „natriumfrei".
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Paracetamol einnehmen:
- Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Paracetamol hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen- Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
- Um das Risiko einer Überdosierung zu vermeiden, sollte sichergestellt werden, dass gleichzeitig angewendete Arzneimittel kein Paracetamol enthalten.
- Paracetamol sollte in folgenden Fällen mit besonderer Vorsicht angewendet werden:
- hepatozelluläre Insuffizienz,
- chronischer Alkoholmissbrauch,
- Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance < 50ml/min),
- Gilbert-Syndrom (Meulengracht-Krankheit),
- gleichzeitige Einnahme von Arzneimitteln, die die Leberfunktion beeinträchtigen,
- Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel (Favismus),
- hämolytische Anämie,
- Glutathion-Mangel,
- Dehydratation,
- chronische Mangelernährung,
- Körpergewicht unter 50 kg,
- ältere Patienten.
- Fälle von metabolischer Azidose mit vergrößerter Anionenlücke (HAGMA) aufgrund von Pyroglutaminsäure-(5-Oxoprolin-)Azidose wurden bei Patienten mit schweren Erkrankungen, wie schwerer Nierenfunktionsstörung und Sepsis, oder bei Patienten mit Mangelernährung oder anderen Ursachen für Glutathionmangel (z.B. chronischer Alkoholismus) berichtet, die mit einer therapeutischen Dosis von Paracetamol über einen längeren Zeitraum oder mit einer Kombination von Paracetamol und Flucloxacillin behandelt wurden.
- Bei Verdacht auf HAGMA aufgrund einer Pyroglutaminsäure-Azidose wird ein sofortiges Absetzen von Paracetamol und eine engmaschige Überwachung empfohlen. Die Messung von Pyroglutaminsäure (5-Oxoprolin) im Urin kann nützlich sein, um Pyroglutaminsäure-Azidose als zugrunde liegende Ursache von HAGMA bei Patienten mit mehreren Risikofaktoren zu erkennen.
- Bei hohem Fieber, Anzeichen einer Sekundärinfektion oder Anhalten der Symptome über mehr als 3 Tage muss der Arzt konsultiert werden.
- Allgemein sollen Paracetamol-haltige Arzneimittel ohne ärztlichen oder zahnärztlichen Rat nur wenige Tage und nicht in erhöhter Dosis angewendet werden.
- Bei längerem hoch dosiertem, nicht bestimmungsgemäßem Gebrauch von Analgetika können Kopfschmerzen auftreten, die nicht durch erhöhte Dosen des Arzneimittels behandelt werden dürfen.
- Ganz allgemein kann die gewohnheitsmäßige Einnahme von Schmerzmitteln, insbesondere bei Kombination mehrerer schmerzstillender Wirkstoffe, zur dauerhaften Nierenschädigung mit dem Risiko eines Nierenversagens (Analgetika-Nephropathie) führen.
- Bei abruptem Absetzen nach längerem hoch dosiertem, nicht bestimmungsgemäßem Gebrauch von Analgetika können Kopfschmerzen sowie Müdigkeit, Muskelschmerzen, Nervosität und vegetative Symptome auftreten. Die Absetzsymptomatik klingt innerhalb weniger Tage ab. Bis dahin soll die Wiedereinnahme von Schmerzmitteln unterbleiben und die erneute Einnahme soll nicht ohne ärztlichen Rat erfolgen.
- Die einmalige Einnahme der Tagesgesamtdosis kann zu schweren Leberschäden führen; in einem solchem Fall sollte unverzüglich medizinische Hilfe aufgesucht werden.
- Sonstige Bestandteile
- Paracetamol AL® enthält weniger als 1mmol (23mg) Natrium pro Tablette, d. h., es ist nahezu „natriumfrei".
- Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
- Die Einnahme von Probenecid hemmt die Bindung von Paracetamol an Glucuronsäure und führt dadurch zu einer Reduzierung der Paracetamol-Clearance um ungefähr den Faktor 2. Bei gleichzeitiger Einnahme von Probenecid sollte die Paracetamoldosis verringert werden.
- Besondere Vorsicht ist bei der gleichzeitigen Einnahme von Arzneimitteln, die zu einer Enzyminduktion führen, sowie bei potenziell hepatotoxischen Substanzen geboten.
- Paracetamol darf nicht zusammen mit Alkohol eingenommen werden.
- Bei gleichzeitiger Anwendung von Paracetamol und Zidovudin (AZT) wird die Neigung zur Ausbildung einer Neutropenie verstärkt. Paracetamol AL® soll daher nur nach ärztlichem Anraten gleichzeitig mit Zidovudin angewendet werden.
- Colestyramin verringert die Aufnahme von Paracetamol.
- Die gleichzeitige Einnahme von Arzneimitteln, die zu einer Beschleunigung der Magenentleerung führen, wie z. B. Metoclopramid und Domperidon, bewirkt eine Beschleunigung der Aufnahme und des Wirkungseintritts von Paracetamol.
- Bei gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln, die zu einer Verlangsamung der Magenentleerung führen, können die Aufnahme und der Wirkungseintritt von Paracetamol verzögert werden.
- Vorsicht ist geboten, wenn Paracetamol gleichzeitig mit Flucloxacillin angewendet wird, da die gleichzeitige Anwendung mit einer metabolischen Azidose mit vergrößerter Anionenlücke aufgrund einer Pyroglutaminsäure-(5-Oxoprolin-)Azidose in Zusammenhang gebracht wurde, insbesondere bei Patienten mit Risikofaktoren.
- Die wiederholte Einnahme von Paracetamol über einen Zeitraum von länger als einer Woche verstärkt die Wirkung von Antikoagulantien, insbesondere Warfarin. Daher sollte die langfristige Anwendung von Paracetamol bei Patienten, die mit Antikoagulantien behandelt werden, nur untermedizinischer Aufsicht erfolgen. Die gelegentliche Anwendung von Paracetamol hat keinen signifikanten Einfluss auf die Blutungstendenz.
- Auswirkungen auf Laborwerte
- Die Anwendung von Paracetamol kann die Harnsäurebestimmung mittels Phosphorwolframsäure sowie die Blutzuckerbestimmung mittels Glucose-Oxidase-Peroxidase beeinflussen.
- Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Paracetamol hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
- Überdosierung
- Symptome einer Überdosierung
- Ein Intoxikationsrisiko besteht insbesondere bei älteren Menschen, kleinen Kindern, Personen mit Lebererkrankungen, chronischem Alkoholmissbrauch, chronischer Fehlernährung und bei gleichzeitiger Einnahme von Arzneimitteln, die zu einer Enzyminduktion führen. In diesen Fällen kann eine Überdosierung zum Tod führen.
- In der Regel treten Symptome innerhalb von 24 Stunden auf: Übelkeit, Erbrechen, Anorexie, Blässe und Unterleibsschmerzen. Danach kann es zu einer Besserung des subjektiven Befindens kommen, es bleiben jedoch leichte Leibschmerzen als Hinweis auf eine Leberschädigung.
- Eine Überdosierung mit ca. 6 g oder mehr Paracetamol als Einzeldosis bei Erwachsenen oder mit 140mg Paracetamol pro kg Körpergewicht als Einzeldosis bei Kindern führt zu Leberzellnekrosen, die zu einer totalen irreversiblen Nekrose und später zu hepatozellulärer Insuffizienz, metabolischer Azidose und Enzephalopathie führen können. Diese wiederum können zu Koma, auch mit tödlichem Ausgang, führen. Gleichzeitig wurden erhöhte Konzentrationen der Lebertransaminasen (AST, ALT), Laktatdehydrogenase und des Bilirubins in Kombination mit einer erhöhten Prothrombinzeit beobachtet, die 12 bis 48 Stunden nach der Anwendung auftreten können. Klinische Symptome der Leberschäden werden in der Regel nach 2 Tagen sichtbar und erreichen nach 4 bis 6 Tagen ein Maximum.
- Auch wenn keine schweren Leberschäden vorliegen, kann es zu akutem Nierenversagen mit akuter Tubulusnekrose kommen. Zu anderen, leberunabhängigen Symptomen, die nach einer Überdosierung mit Paracetamol beobachtet wurden, zählen Myokardanomalien und Pankreatitis.
- Therapiemaßnahmen bei Überdosierung
- Bereits bei Verdacht auf Intoxikation mit Paracetamol ist in den ersten 10Stunden die intravenöse Gabe von SH-Gruppen- Donatoren wie z. B. N-Acetylcystein sinnvoll. N-Acetylcystein kann aber auch nach 10 und bis zu 48 Stunden noch einen gewissen Schutz bieten. In diesem Fall erfolgt eine längerfristige Einnahme.
- Durch Dialyse kann die Plasmakonzentration von Paracetamol abgesenkt werden.
- Bestimmungen der Plasmakonzentration von Paracetamol sind empfehlenswert.
- Die weiteren Therapiemöglichkeiten zur Behandlung einer Intoxikation mit Paracetamol richten sich nach Ausmaß, Stadium und klinischen Symptomen entsprechend den üblichen Maßnahmen in der Intensivmedizin.
- Symptome einer Überdosierung
- Eine große Datenmenge zu Schwangeren weist weder auf eine Fehlbildungen verursachende noch auf fetale/neonatale Toxizität hin. Epidemiologische Studien zur Neuroentwicklung von Kindern, die im Uterus Paracetamol ausgesetzt waren, weisen keine eindeutigen Ergebnisse auf. Falls klinisch erforderlich, kann Paracetamol während der Schwangerschaft angewendet werden. Es sollte jedoch mit der geringsten wirksamen Dosis für den kürzest möglichen Zeitraum und mit der geringstmöglichen Häufigkeit angewendet werden.
- Nach der Einnahme wird Paracetamol in geringen Mengen in die Muttermilch ausgeschieden. Bislang sind keine unerwünschten Wirkungen oder Nebenwirkungen während des Stillens bekannt. Paracetamol kann in der Stillzeit in therapeutischen Dosen verabreicht werden.
Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
- Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
- Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.
- Wechselwirkungen sind möglich mit:
- Arzneimitteln gegen Gicht wie Probenecid: Bei gleichzeitiger Einnahme von Probenecid sollte die Dosis von Paracetamol verringert werden, da der Abbau von Paracetamol verlangsamt sein kann.
- Schlafmitteln wie Phenobarbital, Arzneimitteln gegen Epilepsie wie Phenytoin oder Carbamazepin, Arzneimitteln gegen Tuberkulose (Rifampicin) oder anderen möglicherweise die Leber schädigenden Arzneimitteln: Unter Umständen kann es bei gleichzeitiger Anwendung dieser Arzneimittel mit Paracetamol zu Leberschäden kommen.
- Arzneimitteln zur Senkung erhöhter Blutfettwerte (Colestyramin): Diese können die Aufnahme und damit die Wirksamkeit von Paracetamol verringern.
- Arzneimitteln bei HIV-Infektionen (Zidovudin): Die Neigung zur Verminderung weißer Blutkörperchen (Neutropenie) wird verstärkt. Paracetamol sollte daher nur nach ärztlichem Anraten gleichzeitig mit Zidovudin angewendet werden.
- Flucloxacillin (Antibiotikum), wegen des schwerwiegenden Risikos für Störungen des Bluts und des Flüssigkeitshaushalts (sogenannte metabolische Azidose), die dringend behandelt werden müssen.
- Arzneimitteln zur Hemmung der Blutgerinnung (Antikoagulantien): Die wiederholte Einnahme von Paracetamol über einen Zeitraum von länger als einer Woche verstärkt die Wirkung von Antikoagulantien, insbesondere Warfarin. Daher sollte die langfristige Anwendung von Paracetamol bei Patienten, die mit Antikoagulantien behandelt werden, nur unter medizinischer Aufsicht erfolgen. Die gelegentliche Anwendung von Paracetamol hat keinen signifikanten Einfluss auf die Blutungstendenz.
- Arzneimitteln gegen Übelkeit (Metoclopramid und Domperidon): Diese können eine Beschleunigung der Aufnahme und des Wirkungseintritts von Paracetamol bewirken.
- Arzneimitteln, die zu einer Verlangsamung der Magenentleerung führen: Bei gleichzeitiger Anwendung dieser Arzneimittel mit Paracetamol können die Aufnahme und der Wirkungseintritt von Paracetamol verzögert sein.
- Auswirkungen der Einnahme auf Laboruntersuchungen
- Die Harnsäurebestimmung sowie die Blutzuckerbestimmung können beeinflusst werden.
- Einnahme zusammen mit Alkohol
- Paracetamol darf nicht zusammen mit Alkohol eingenommen werden.
Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben schwerwiegend Clozapin / Stoffe mit potenziell myelotoxischen UAW
Streptozocin / Stoffe mit potenziell nephrotoxischen UAW
mittelschwer Paracetamol / Ethanol
Paracetamol / Hydantoine
an Aktivkohle adsorbierbare Stoffe / Aktivkohle
Paracetamol / Imatinib
Flupirtin / Paracetamol
Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential / Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential
Flucloxacillin / Paracetamol
CYP1A2-Substrate / Givosiran
Efbemalenograstim alfa / Stoffe mit potenziell myelotoxischen UAW
geringfügig Paracetamol / Anticholinergika
Paracetamol / Barbiturate
Paracetamol / Carbamazepin
Paracetamol / Isoniazid
Paracetamol / Probenecid
Paracetamol / Rifamycine
Vitamin-K-Antagonisten / Paracetamol
Lamotrigin / Paracetamol
Zidovudin / Paracetamol
CYP1A2-Substrate / Proteinkinase-Inhibitoren
Paracetamol / Enzalutamid
Paracetamol / Dabrafenib
Paracetamol / Serotonin-5HT3-Antagonisten, intravenös
Paracetamol / Metyrapon
Ketoconazol / Paracetamol
Paracetamol / Pitolisant
CYP1A2-Substrate / Obeticholsäure
CYP1A2-Substrate / Niraparib
Inotersen / Stoffe mit potenziell nephrotoxischen UAW
Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential / Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential
Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential / Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential
CYP1A2-Substrate / Rucaparib
CYP1A2-Substrate / Interferon alpha
CYP1A2-Substrate / Cannabidiol
CYP1A2-Substrate, geringe therapeutische Breite / Remdesivir
Paracetamol / Johanniskraut
CYP1A2-Substrate / Ritlecitinib
UGT-Substrate / Ivosidenib
CYP1A2-Substrate / Momelotinib
CYP3A4-, CYP1A2-, CYP2C-Substrate / Meropenem und Vaborbactam
CYP1A2-Substrate / Leflunomid
CYP1A2-Substrate / Lazertinib
Paracetamol / Prokinetika
Paracetamol / Colestyramin
unbedeutend Paracetamol / Propranolol
Paracetamol / Kontrazeptiva, orale
Paracetamol / Exenatid
Paracetamol / Methoxsalen
Paracetamol / Liraglutid
Paracetamol / Stoffe, potenziell hepatotoxisch (Livertox Score A - C)Warnhinweise
- Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
- Schwangerschaft
- Falls erforderlich, kann Paracetamol während der Schwangerschaft angewendet werden. Sie sollten die geringstmögliche Dosis anwenden, mit der Ihre Schmerzen und/oder Ihr Fieber gelindert werden, und Sie sollten das Arzneimittel für den kürzest möglichen Zeitraum anwenden.
- Sie sollten Paracetamol während der Schwangerschaft daher nicht über längere Zeit, in hohen Dosen oder in Kombination mit anderen Arzneimitteln einnehmen, da die Sicherheit der Anwendung für diese Fälle nicht belegt ist.
Wenden Sie sich an Ihren Arzt, falls die Schmerzen und/oder das Fieber nicht gelindert werden oder Sie das Arzneimittel häufiger einnehmen müssen.
- Stillzeit
- Paracetamol geht in die Muttermilch über. Da nachteilige Folgen für den Säugling bisher nicht bekannt geworden sind, wird eine Unterbrechung des Stillens in der Regel nicht erforderlich sein.
Mit Flüssigkeit einnehmen.Die Anwendung in der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.Die Anwendung in der Stillzeit kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.Dosierungsanleitung
- Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in der Gebrauchsinformation beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
- Die empfohlene Dosis beträgt
- Die Dosierung richtet sich nach den Angaben in der nachfolgenden Tabelle. Paracetamol wird in Abhängigkeit von Körpergewicht bzw. Alter dosiert, in der Regel mit 10 mg bis 15 mg Paracetamol pro kg Körpergewicht als Einzeldosis, bis maximal 60 mg Paracetamol pro kg Körpergewicht als Tagesgesamtdosis.
- Das jeweilige Dosierungsintervall richtet sich nach der Symptomatik und der maximalen Tagesgesamtdosis. Es sollte 6 Stunden nicht unterschreiten.
- Bei Beschwerden, die länger als 3 Tage anhalten, sollte ein Arzt aufgesucht werden.
- 17 kg bis 25 kg KG / Kinder: 4 bis 8 Jahre
- Einzeldosis in Anzahl der Tabletten: ½ Tablette (entsprechend 250 mg Paracetamol)
- maximale Tagesdosis in Anzahl der Tabletten: 2 Tabletten (das heißt: 4-mal ½ Tablette, entsprechend 1.000 mg Paracetamol)
- 26 kg bis 32 kg KG / Kinder: 8 bis 11 Jahre
- Einzeldosis in Anzahl der Tabletten: ½ Tablette (entsprechend 250 mg Paracetamol); andere Darreichungsformen sind für diese Patientengruppe unter Umständen vorteilhafter, da sie eine genauere Dosierung von maximal 400 mg Paracetamol ermöglichen
- maximale Tagesdosis in Anzahl der Tabletten: 2 Tabletten (das heißt: 4-mal ½ Tablette, entsprechend 1.000 mg Paracetamol); in Ausnahmefällen können bis zu 3 Tabletten (das heißt: 6-mal ½ Tablette) täglich, in einem Dosierungsintervall von mindestens 4 Stunden, angewendet werden, das heißt bis zu 1.500 mg Paracetamol täglich
- 33 kg bis 43 kg KG / Kinder: 11 bis 12 Jahre
- Einzeldosis in Anzahl der Tabletten: 1 Tablette (entsprechend 500 mg Paracetamol)
- maximale Tagesdosis in Anzahl der Tabletten: 4 Tabletten (entsprechend 2.000 mg Paracetamol)
- ab 43 kg KG / Jugendliche (ab 12 Jahren) und Erwachsene
- Einzeldosis in Anzahl der Tabletten: 1 bis 2 Tabletten (entsprechend 500 mg bis 1.000 mg Paracetamol)
- maximale Tagesdosis in Anzahl der Tabletten: 8 Tabletten (entsprechend 4.000 mg Paracetamol)
- Besondere Patientengruppen
- Patienten mit Leberfunktionsstörungen oder leichter Einschränkung der Nierenfunktion
- Bei Patienten mit Leber- oder Nierenfunktionsstörungen sowie Gilbert-Syndrom muss die Dosis vermindert bzw. der Abstand zwischen den einzelnen Dosen verlängert werden.
- Eine tägliche Gesamtdosis von 2 g darf ohne ärztliche Anweisung nicht überschritten werden.
- Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz
- Bei schwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance , 10 ml/min) muss der Abstand zwischen den einzelnen Dosen mindestens 8 Stunden betragen.
- Sofern nicht anders verordnet, wird bei Patienten mit Niereninsuffizienz eine Dosisreduktion empfohlen. Der Abstand zwischen den einzelnen Dosen muss mindestens 6 Stunden betragen.
- Erwachsene
- glomeruläre Filtrationsrate: 10-50 ml/min
- 500 mg alle 6 Stunden
- glomeruläre Filtrationsrate: < 10 ml/min
- 500 mg alle 8 Stunden
- glomeruläre Filtrationsrate: 10-50 ml/min
- Ältere Patienten
- Erfahrungen haben gezeigt, dass keine spezielle Dosisanpassung erforderlich ist.
- Allerdings kann bei geschwächten, immobilisierten älteren Patienten mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion eine Verminderung der Dosis oder Verlängerung des Dosierungsintervalls erforderlich werden.
- Ohne ärztliche Anweisung sollte die maximale tägliche Dosis von 60 mg Paracetamol pro kg Körpergewicht (bis zu einem Maximum von 2 g pro Tag) nicht überschritten werden bei:
- Körpergewicht unter 50 kg,
- chronischem Alkoholismus,
- Wasserentzug,
- chronischer Unterernährung.
- Kinder mit geringem Körpergewicht
- Eine Anwendung von Paracetamol bei Kindern unter 4 Jahren bzw. unter 17 kg Körpergewicht wird nicht empfohlen, da die Dosisstärke für diese Patientengruppe nicht geeignet ist. Es stehen jedoch für diese Patientengruppe geeignete Dosisstärken bzw. Darreichungsformen zur Verfügung.
- Patienten mit Leberfunktionsstörungen oder leichter Einschränkung der Nierenfunktion
- Dauer der Anwendung
- Nehmen Sie Paracetamol ohne ärztlichen oder zahnärztlichen Rat nicht länger als 3 Tage ein.
- Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
- Die Gesamtdosis an Paracetamol darf für Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren bzw. ab 43 kg Körpergewicht 4.000 mg Paracetamol (entsprechend 8 Tabletten) täglich und für Kinder 60 mg Paracetamol pro kg Körpergewicht pro Tag nicht übersteigen.
- Bei einer Überdosierung treten im Allgemeinen innerhalb von 24 Stunden Beschwerden auf, die Übelkeit, Erbrechen, Appetitlosigkeit, Blässe und Bauchschmerzen umfassen.
- Wenn eine größere Menge Paracetamol eingenommen wurde als empfohlen, rufen Sie den nächst erreichbaren Arzt zu Hilfe.
- Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
- Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
- Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dosierung- Die Dosierung richtet sich nach den Angaben in der oben stehenden Tabelle. Paracetamol AL® wird in Abhängigkeit von Körpergewicht bzw. Alter dosiert, in der Regel mit 10mg bis 15 mg Paracetamol pro kg Körpergewicht als Einzeldosis, bis maximal 60 mg Paracetamol pro kg Körpergewicht als Tagesgesamtdosis.
- Das jeweilige Dosierungsintervall richtet sich nach der Symptomatik und der maximalen Tagesgesamtdosis. Es sollte 6 Stunden nicht unterschreiten.
- Bei Beschwerden, die länger als 3 Tage anhalten, sollte ein Arzt aufgesucht werden.
- Körpergewicht Alter: 17 kg bis 25 kg; Kinder: 4 bis 8 Jahre
- Einzeldosis in Anzahl der Tabletten
- 1/2 Tablette (entsprechend 250 mg Paracetamol)
- maximale Tagesdosis in Anzahl der Tabletten
- 2 Tabletten (das heißt: 4-mal 1/2 Tablette, entsprechend 1.000mg Paracetamol)
- Einzeldosis in Anzahl der Tabletten
- Körpergewicht Alter: 26 kg bis 32 kg; Kinder: 8 bis 11 Jahre
- Einzeldosis in Anzahl der Tabletten
- 1/2 Tablette (entsprechend 250 mg Paracetamol)
- andere Darreichungsformen sind für diese Patientengruppe unter Umständen vorteilhafter, da sie eine genauere Dosierung von maximal 400 mg Paracetamol ermöglichen
- maximale Tagesdosis in Anzahl der Tabletten
- 2 Tabletten (das heißt: 4-mal 1/2 Tablette, entsprechend 1.000mg Paracetamol)
- in Ausnahmefällen können bis zu 3 Tabletten (das heißt: 6-mal 1/2 Tablette) täglich, in einem Dosierungsintervall von mindestens 4 Stunden, angewendet werden, das heißt bis zu 1.500 mg Paracetamol täglich
- Einzeldosis in Anzahl der Tabletten
- Körpergewicht Alter: 33 kg bis 43 kg; Kinder: 11 bis 12 Jahre
- Einzeldosis in Anzahl der Tabletten
- 1 Tablette (entsprechend 500 mg Paracetamol)
- maximale Tagesdosis in Anzahl der Tabletten
- 4 Tabletten (entsprechend 2.000 mg Paracetamol)
- Einzeldosis in Anzahl der Tabletten
- Körpergewicht Alter: ab 43 kg; Jugendliche (ab 12 Jahren) und Erwachsene
- Einzeldosis in Anzahl der Tabletten
- 1 bis 2 Tabletten (entsprechend 500 mg bis 1.000 mg Paracetamol)
- maximale Tagesdosis in Anzahl der Tabletten
- 8 Tabletten (entsprechend 4.000 mg Paracetamol)
- Einzeldosis in Anzahl der Tabletten
- Besondere Patientengruppen
- Patienten mit Leberinsuffizienz oder leichter Niereninsuffizienz
- Bei Patienten mit Leber- oder Nierenfunktionsstörungen sowie Gilbert-Syndrom muss die Dosis vermindert bzw. das Dosisintervall verlängert werden. Ohne ärztliche Anweisung ist eine tägliche Dosis von 2 g nicht zu überschreiten.
- Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz
- Bei schwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance < 10 ml/min) muss ein Dosisintervall von mindestens 8 Stunden eingehalten werden.
- Sofern nicht anders verordnet, wird bei Patienten mit Niereninsuffizienz eine Dosisreduktion und ein minimales Dosierungsintervall von 6 Stunden empfohlen, siehe Tabelle:
- Erwachsene:
- glomeruläre Filtrationsrate: 10 - 50 ml/min
- Paracetamol-Dosis: 500 mg alle 6 Stunden
- glomeruläre Filtrationsrate: < 10 ml/min
- Paracetamol-Dosis: 500 mg alle 8 Stunden
- glomeruläre Filtrationsrate: 10 - 50 ml/min
- Erwachsene:
- Ältere Patienten
- Es ist keine spezielle Dosisanpassung erforderlich.
- Allerdings kann bei geschwächten, immobilisierten älteren Patienten mit eingeschränkter Leber-/Nierenfunktion eine Dosisreduktion oder Verlängerung des Dosierungsintervalls erforderlich werden.
- Ohne ärztliche Anweisung sollte die maximale tägliche Dosis von 60mg Paracetamol pro kg Körpergewicht (bis zu einem Maximum von 2 g Paracetamol pro Tag) nicht überschritten werden bei:
- einem Körpergewicht unter 50 kg,
- chronischem Alkoholismus,
- Wasserentzug,
- chronischer Unterernährung.
- Kinder mit geringem Körpergewicht
- Eine Anwendung von Paracetamol AL® bei Kindern unter 4 Jahren bzw. unter 17 kg Körpergewicht wird nicht empfohlen, da die Dosisstärke für diese Patientengruppe nicht geeignet ist. Es stehen jedoch für diese Patientengruppe geeignete Dosisstärken bzw. Darreichungsformen zur Verfügung.
- Patienten mit Leberinsuffizienz oder leichter Niereninsuffizienz
Nebenwirkungen
- Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
- Mögliche Nebenwirkungen, die sofortiges Handeln erfordern
- sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):
- allergische Reaktionen in Form von einfachem Hautausschlag oder Nesselausschlag bis hin zu einer Schockreaktion. Im Falle einer allergischen Schockreaktion rufen Sie sofort den nächst erreichbaren Arzt zu Hilfe.
- sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):
- Weitere mögliche Nebenwirkungen
- selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):
- Leichter Anstieg bestimmter Leberenzyme (Serumtransaminasen).
- sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):
- Verengung der Atemwege (Analgetika-Asthma) bei empfindlichen Personen,
- Veränderungen des Blutbildes wie eine verringerte Anzahl von Blutplättchen (Thrombozytopenie) oder eine starke Verminderung bestimmter weißer Blutkörperchen (Agranulozytose),
- schwere Hautreaktionen (Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse, akutes generalisiertes pustulöses Exanthem).
- nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
- Eine schwere Erkrankung, die das Blut saurer machen kann (sogenannte metabolische Azidose), bei Patienten mit schweren Erkrankungen, die Paracetamol einnehmen.
- selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.
Nebenwirkungen- Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt: sehr häufig (>/= 1/10), häufig (>/= 1/100, < 1/10), gelegentlich (>/= 1/1.000, < 1/100), selten (>/= 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
- Mögliche Nebenwirkungen, die sofortiges Handeln erfordern
- Sehr selten:
- Es kann es zu allergischen Reaktionen in Form von einfachem Hautausschlag oder Nesselausschlag bis hin zu einer Schockreaktion kommen. Die Patienten sind anzuweisen, im Falle einer allergischen Schockreaktion den nächst erreichbaren Arzt zu Hilfe zu rufen.
- Sehr selten:
- Weitere mögliche Nebenwirkungen
- Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
- Sehr selten:
- Veränderungen des Blutbildes wie Thrombozytopenie, Agranulozytose.
- Sehr selten:
- Erkrankungen des Immunsystems
- Sehr selten:
- Bei prädisponierten Personen Bronchospasmus (Analgetika-Asthma); Überempfindlichkeitsreaktionen von einfacher Hautrötung bis hin zu Urtikaria und anaphylaktischem Schock.
- Sehr selten:
- Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
- Nicht bekannt:
- Metabolische Azidose mit vergrößerter Anionenlücke.
- Nicht bekannt:
- Leber- und Gallenerkrankungen
- Selten:
- Anstieg der Lebertransaminasen.
- Selten:
- Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
- Sehr selten:
- Fälle von schweren Hautreaktionen (Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse, akutes generalisiertes pustulöses Exanthem).
- Sehr selten:
- Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
- Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen
- Metabolische Azidose mit vergrößerter Anionenlücke
- Bei Patienten mit Risikofaktoren, die Paracetamol einnahmen, wurden Fälle von metabolischer Azidose mit vergrößerter Anionenlücke aufgrund von Pyroglutaminsäure-(5 Oxoprolin-)Azidose beobachtet. Eine Pyroglutaminsäure-Azidose kann bei diesen Patienten infolge eines niedrigen Glutathionspiegels auftreten.
- Metabolische Azidose mit vergrößerter Anionenlücke
-
Wirkstoff und weitere Bestandteile des Arzneimittels
Stoffname Stoffmenge Stofftyp Paracetamol 500 mg Wirkstoff Carboxymethylstärke, Natriumsalz Typ A + Hilfsstoff Cellulose, mikrokristallin + Hilfsstoff Magnesium stearat + Hilfsstoff Povidon K90 + Hilfsstoff Gesamt Natrium Ion 23 mg Zusatzangabe Gesamt Natrium Ion mmol k.A. - ‹ ›
ab 1,13 € inkl. Mwst
PZN : 00423568
STADA Consumer Health Deutschland ...
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PZN : 11162504
Alliance Healthcare Deutschland ...
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