Aspirin Sinucomplex 500/30 (10 ST, Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen) von Bayer Vital GmbH - PreisvergleichApotheke.de Preissuchmaschine für Online-Apotheken

Allgemeine Produktinformationen

Lösen Sie den Inhalt von einem oder zwei Beuteln in einem Becher mit heißem, nicht kochendem Wasser und rühren Sie gut um. Lassen Sie das Getränk vor der Einnahme auf Trinktemperatur abkühlen.
Alternativ kann auch Wasser von Zimmertemperatur bzw. kaltes Wasser eingesetzt werden.
Hinweis: Das Granulat löst sich nicht vollständig auf.

Anwendungsgebiete

Dieses Präparat hat schmerzlindernde (analgetische), entzündungshemmende (antiphlogistische), fiebersenkende (antipyretische) und nasenschleimhautabschwellende Eigenschaften.
Das Granulat enthält zwei Wirkstoffe, Acetylsalicylsäure und Pseudoephedrinhydrochlorid.
Es wird angewendet zur Kurzzeitbehandlung der Symptome einer akuten viralen Rhinosinusitis (verstopfte Nase und Nebenhöhlen), die mit Druckgefühl, Kopfschmerzen und/oder Fieber einhergehen.
Wenn Sie nur eines der oben genannten Krankheitszeichen haben, ist die Behandlung mit einem Präparat, das nur einen Wirkstoff enthält, zu bevorzugen.

Indikation

Kurzzeitbehandlung der Symptome einer akuten viralen Rhinosinusitis (verstopfte Nase und Nebenhöhlen), die mit Druckgefühl, Kopfschmerzen und / oder Fieber einhergehen

Art der Anwendung

zum Einnehmen
Granulat vor der Einnahme in einem Becher heißem, nicht kochendem Wasser suspendieren und auf Trinktemperatur abkühlen
- alternativ kann auch Wasser von Zimmertemperatur bzw. kaltes Wasser eingesetzt werden
Hinweis: das Granulat löst sich nicht vollständig auf

Gegenanzeigen

Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden, wenn Sie
- überempfindlich (allergisch) gegen Acetylsalicylsäure, Pseudoephedrin, andere Salicylate (Arzneimittelklasse, zu der Acetylsalicylsäure gehört) oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
- wenn Sie in der Vergangenheit auf Acetylsalicylsäure oder ähnliche Substanzen (insbesondere nichtsteroidale Entzündungshemmer) mit Asthma reagiert haben.
- akute Magen-Darmgeschwüre haben.
- eine erhöhte Blutungsneigung haben.
- schwanger sind oder stillen.
- schweres Leber- oder Nierenversagen haben.
- unter schwerer Herzschwäche (Herzinsuffizienz) leiden.
- gleichzeitig 15 mg oder mehr Methotrexat pro Woche einnehmen.
- an schwerem Bluthochdruck oder einer schweren koronaren Herzkrankheit leiden.
- gleichzeitig Arzneimittel gegen Depressionen aus der Klasse der Monoaminoxidase-(MAO)-Hemmer nehmen (oder innerhalb der letzten 2 Wochen genommen haben).
- an einem Engwinkelglaukom leiden.
- an Harnverhalt leiden.

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Acetylsalicylsäure, Pseudoephedrin hydrochlorid - peroral

Überempfindlichkeit gegenüber Pseudoephedrin, Acetylsalicylsäure, anderen Salicylaten
früheres Auftreten von Asthma nach Verabreichung von Salicylaten oder Substanzen mit ähnlicher Wirkung, insbesondere nichtsteroidalen Antiphlogistika (NSARs)
akute gastrointestinale Geschwüre
hämorrhagische Diathese
Schwangerschaft
Stillzeit
schweres Leberversagen
schwere Hypertonie oder unkontrollierte Hypertonie
schwere akute oder chronische Nierenerkrankung/Niereninsuffizienz/ Nierenversagen
schwere Herzinsuffizienz
Kombination mit Methotrexat in einer Dosierung von 15 mg / Woche oder mehr
schwere Hypertonie oder unkontrollierte Hypertonie
schwere koronare Herzkrankheit
gleichzeitige Einnahme von Monoaminoxidasehemmern innerhalb der letzten 2 Wochen
Tachyarrhythmie
hämorrhagischer Schlaganfall in der Anamnese oder bei Risikofaktoren, die das Risiko eines hämorrhagischen Schlaganfalls erhöhen können aufgrund der alphamimetischen Aktivität des Vasokonstriktors wie
- eine gleichzeitige Anwendung mit Vasokonstriktoren (u.a. Bromocriptin, Pergolid, Lisurid, Cabergolin, Ergotamin, Dihydroergotamin) oder jedem anderen Dekongestivum, das zum Abschwellen der Nasenschleimhäute entweder oral oder nasal angewendet wird (u.a. Phenylpropanolamin, Phenylephrin, Ephedrin)
Hyperthyreose
Prostatavergrößerung und/oder Funktionsstörungen der Harnblase
erhöhter Augeninnendruck (Glaukom)

Vorsichtsmaßnahmen

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen, wenn Sie:
  - überempfindlich (allergisch) gegen andere Schmerzmittel (Analgetika), Rheumamittel (Antirheumatika) oder entzündungshemmende Mittel (Antiphlogistika) sind.
  - an Allergien (z. B. mit Hautreaktionen, Juckreiz, Nesselfieber), Asthma, Heuschnupfen, Schwellung der Nasenschleimhaut (Nasenpolypen) oder an chronischen Atemwegserkrankungen leiden.
  - gleichzeitig blutverdünnende und gerinnungshemmende Arzneimittel nehmen (Antikoagulanzien). Siehe Kategorie "Nebenwirkungen"
  - an Magen-Darmgeschwüren einschließlich chronischer oder wiederkehrender Geschwüre oder Magen-Darm-Blutungen leiden.
  - eingeschränkte Leber- oder Nierenfunktion haben.
  - an einer renalen tubulären Azidose leiden. Dies bedeutet, dass die Nieren die Säure nicht richtig aus dem Körper entfernen können. Dies kann zu einem erhöhten Risiko von Nebenwirkungen aufgrund höherer Pseudoephedrinspiegel im Blut führen.
  - eine eingeschränkte Herzleistung haben (z. B. wenn das Herz das Blut nicht ordnungsgemäß durch den Körper pumpt, bei Vorliegen eines reduzierten Blutvolumen, einer größeren Operation, einer Blutinfektion oder eines größeren Blutungsereignisses).
  - vor einer Operation stehen (auch kleine Eingriffe wie Ziehen eines Zahnes), da Acetylsalicylsäure schon in geringen Dosen das Risiko von Blutungen erhöht.
  - an Schilddrüsenüberfunktion, leichtem bis mäßigem Bluthochdruck, Diabetes mellitus (Zuckerkrankheit), Herzerkrankung aufgrund mangelhafter Durchblutung, erhöhtem Augeninnendruck (Glaukom), Prostatavergrößerung leiden oder eine Überempfindlichkeit gegen manche Inhaltsstoffe von Arzneimitteln, die stimulierend auf einen Teils des vegetativen Nervensystems (Sympathikus) wirken, wie z. B. Phenylephrin oder Ephedrin haben.
  - Gewohnheitsmäßig mehrere verschiedene Schmerzmittel gleichzeitig einnehmen: Sie setzen sich dem Risiko einer dauerhaften Nierenschädigung aus.
  - anfällig für Gicht sind. In niedrigen Dosen senkt Acetylsalicylsäure die Harnsäureausscheidung, was unter bestimmten Umständen bei Patienten mit entsprechender Neigung einen Gichtanfall auslösen kann.
  - an G6PD-Mangel (Verminderung des Enzyms Glucose-6-phosphat-dehydrogenase) leiden; bei dieser erblichen Krankheit können höhere Dosen Acetylsalicylsäure zur Zerstörung von roten Blutkörperchen (Hämolyse) oder Formen der Blutarmut führen, bei denen die roten Blutkörperchen ihre normale Lebensdauer nicht erreichen (hämolytische Anämie) führen.
  - wenn Sie eine fiebrige generalisierte Hautrötung verbunden mit Pusteln bekommen, beenden Sie die Einnahme und wenden Sie sich unverzüglich an einen Arzt.
- Bei der Einnahme von diesem Arzneimittel können in Folge einer Entzündung des Dickdarms (ischämische Kolitis) plötzliche Bauchschmerzen oder Blutungen im Enddarm auftreten. Wenn bei Ihnen diese Magen-Darm-Beschwerden auftreten, beenden Sie die Einnahme und suchen Sie sofort Ihren Arzt auf oder begeben Sie sich unverzüglich in medizinische Behandlung.
- Bei der Anwendung von dem Arzneiittel kann eine verringerte Blutversorgung des Sehnervs auftreten. Brechen Sie bei einem plötzlichen Verlust des Sehvermögens die Einnahme von dem Präparat ab und suchen Sie sofort Ihren Arzt auf oder begeben Sie sich unverzüglich in medizinische Behandlung. Siehe Kategorie "Nebwenwirkungen".
- Wenn Sie unsicher sind, ob Sie dieses Präparat einnehmen dürfen, fragen Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
- Ältere Patienten
  - Ältere Patienten können besonders empfindlich auf Pseudoephedrin reagieren und können mit Schlaflosigkeit reagieren oder erleben Dinge, die nicht wirklich sind (Halluzinationen).
- Kinder und Jugendliche
  - Es besteht ein möglicher Zusammenhang zwischen Acetylsalicylsäure und dem Reye-Syndrom, wenn der Wirkstoff Kindern gegeben wird. Das Reye-Syndrom ist eine sehr seltene, aber lebensbedrohliche Krankheit.
  - Daher soll Acetylsalicylsäure ohne ärztlichen Rat nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 16 Jahren angewendet werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Während der Behandlung kann Ihre Reaktionsfähigkeit beeinträchtigt sein. Das Risiko kann noch verstärkt werden, wenn Sie gleichzeitig Alkohol trinken. Dies muss bei Tätigkeiten berücksichtigt werden, die besondere Aufmerksamkeit erfordern, z. B. Auto fahren.

Sportler
- Pseudoephedrinhydrochlorid kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Acetylsalicylsäure, Pseudoephedrin hydrochlorid - peroral

wenn nur ein Symptom vorherrscht, ist die Behandlung mit einem Monopräparat zu bevorzugen
Warnhinweise / besondere Vorsicht bei
- Überempfindlichkeit gegen Analgetika / Entzündungshemmer / Antirheumatika oder anderer allergene Stoffe
- gleichzeitige Behandlung mit gerinnungshemmenden Arzneimitteln
- Magen-Darm-Geschwüre einschließlich chronischer oder wiederkehrender Geschwulsterkrankungen oder Magen-Darm-Blutungen in der Vorgeschichte
- Nierenfunktionsstörung oder eingeschränkter kardiovaskulärer Funktion
  - z.B. bei Vorliegen einer renalen Gefäßerkrankung, eines kongestiven Herzversagens, eines reduzierten Blutvolumens, einer größeren Operation, einer Sepsis oder eines größeren Blutungsereignisses), da Acetylsalicylsäure das Risiko von Nierenfunktionsstörungen und akutem Nierenversagen erhöhen könnte
- eingeschränkte Leberfunktion / Leberinsuffizienz
- Hyperthyreose
- leichte bis mäßige Hypertension
- Diabetes mellitus
- ischämische Herzkrankheit
- erhöhter Augeninnendruck (Glaukom)
- Prostatahypertrophie
- Empfindlichkeit gegenüber Sympathomimetika
- ältere Patienten können besonders empfindlich auf die zentralnervösen Wirkungen von Pseudoephedrin reagieren
Überempfindlichkeitsreaktionen
- Acetylsalicylsäure kann Bronchospasmen, Asthmaanfälle oder andere Überempfindlichkeitsreaktionen auslösen
- Risikofaktoren
  - Bronchialasthma
  - allergische Rhinitis
  - Nasenpolypen oder chronische Atemwegserkrankungen
  - Patienten, die auch gegen andere Stoffe allergisch reagieren (z.B. mit Hautreaktionen, Pruritus, Urtikaria)
Blutungsrisiko
- besonders im Zusammenhang mit operativen Eingriffen (während und danach), auch bei kleineren Eingriffen, wie z. B. Zahnextraktionen, erhöhtes Blutungsrisiko möglich
  - Acetylsalicylsäure hemmt die Thrombozytenaggregation, die über mehrere Tage hinaus nach Einnahme bestehen kann
Gichtanfall
- Acetylsalicylsäure vermindert in niedriger Dosierung die Harnsäureausscheidung
- bei Patienten mit ohnehin geringer Harnsäureausscheidung kann dies unter Umständen einen Gichtanfall auslösen
Nierenschädigung
- die gewohnheitsmäßige Einnahme von Schmerzmitteln kann zur dauerhaften Nierenschädigung führen (Analgetika-Nephropathie)
  - insbesondere die Kombination verschiedener analgetischer Wirkstoffe
Glucose-6-phosphat-dehydrogenase (G6DP-) Mangel
- bei Patienten, die an einem schweren G6DP-Mangel leiden, könnte Acetylsalicylsäure eine Hämolyse oder hämolytische Anämie hervorrufen
- Faktoren, die das Risiko für eine hämolytische Anämie erhöhen könnten, sind z.B.
  - hohe Dosierungen
  - Fieber
  - akute Infektionen
schwere Hautreaktionen
- schwere Hautreaktionen wie akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP) können bei Pseudoephedrin-haltigen Arzneimitteln auftreten
- dieser akute pustulöse Ausschlag kann innerhalb der ersten beiden Behandlungstage auftreten und mit Fieber und zahlreichen kleinen, hauptsächlich nicht-follikulären Pusteln verbunden sein, die in einem ausgedehnten ödematösen Erythem auftreten und hauptsächlich in den Hautfalten, am Rumpf und den oberen Extremitäten lokalisiert sind
- die Patienten sollten sorgfältig überwacht werden
- die Anwendung des Arzneimittels sollte beendet werden und erforderlichenfalls geeignete Maßnahmen ergriffen werden, wenn Anzeichen und Symptome beobachtet werden, wie
  - Fieber
  - Erythem
  - viele kleine Pusteln
Hauttest
- die Behandlung mit Pseudoephedrin sollte mindestens 48 Stunden vor Hauttests unterbrochen werden, da Antihistaminika sonst positive Reaktionen auf den Hauttest verhindern oder abschwächen können
ischämische Colitis
- es wurden einige Fälle von ischämischer Colitis bei der Anwendung von Pseudoephedrin berichtet
- das Arzneimittel sollte (umgehend) abgesetzt und ärztlicher Rat eingeholt werden, wenn folgendes auftritt
  - plötzlich Bauchschmerzen
  - rektale Blutungen
  - oder andere Symptome einer ischämischen Colitis
Kinder und Jugendliche
- ohne ärztlichen Rat nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 16 Jahren anwenden
  - insbesondere wenn andere Maßnahmen nicht zum Erfolg geführt haben
- bei anhaltendem Erbrechen, Bewusstseinstrübungen oder auffälligem Verhalten muss die Behandlung mit Acetylsalicylsäure beendet werden
- es besteht ein möglicher Zusammenhang zwischen Acetylsalicylsäure und dem Reye-Syndrom, wenn Acetylsalicylsäure an Kinder oder Jugendliche bei viralem Infekt mit und ohne Fieber verabreicht wird
  - bei Kindern mit Zeichen einer Virusinfektion (insbesondere Varicella-lnfektionen und grippalen Infekten), von denen ein Teil, aber nicht alle Acetylsalicylsäure erhalten hatten, wurde das Reye-Syndrom beobachtet (dies ist eine sehr seltene, lebensgefährliche Krankheit)
Dopingkontrollen
- die Anwendung des Arzneimittels kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen
ischämische Optikusneuropathie
- es wurden Fälle von ischämischer Optikusneuropathie bei der Anwendung von Pseudoephedrin berichtet
- bei plötzlichem Auftreten eines Verlusts des Sehvermögens oder einer verminderten Sehschärfe, wie bei einem Skotom, sollte die Anwendung von Pseudoephedrin abgebrochen werden
Posteriores reversibles Enzephalopathie-Syndrom (PRES) und reversibles zerebrales Vasokonstriktionssyndrom (RCVS)
- Fälle von PRES und RCVS wurden bei der Anwendung pseudoephedrinhaltiger Arzneimittel berichtet
- Risiko erhöht bei Patienten mit
  - schwerer oder unkontrollierter Hypertonie
  - schwerer akuter oder chronischer Nierenerkrankung / Niereninsuffizienz
- Pseudoephedrin sollte abgesetzt und sofort ein Arzt aufgesucht werden, wenn folgende Symptome auftreten
  - plötzliche starke Kopfschmerzen oder Donnerschlagkopfschmerzen
  - Übelkeit
  - Erbrechen
  - Verwirrtheit
  - Krampfanfälle
  - Sehstörungen
- die meisten gemeldeten Fälle von PRES und RCVS verschwanden nach Absetzen und entsprechender Behandlung
kardiovaskuläre und allgemeine Wirkungen von Pseudoephedrin
- die Patienten sollten darüber informiert werden, dass die Behandlung mit dem Arzneimittel bei Bluthochdruck, Tachykardie, Palpitationen oder Herzrhythmusstörungen, Übelkeit oder anderen neurologischen Anzeichen (z. B. Kopfschmerzen oder verstärkte Kopfschmerzen) abgesetzt werden sollte
- hinsichtlich Pseudoephedrin ist bei den folgenden Patientengruppen Vorsicht geboten
  - Patienten mit Herzrhythmusstörungen
  - Patienten mit Bluthochdruck
  - Patienten, die Digitalis erhalten
  - Patienten mit Myokardinfarkt
  - Diabetes mellitus
  - positiver Bronchospasmus in der Anamnese
gastrointestinale und urogenitale Wirkungen von Pseudoephedrin
- bei Patienten mit stenosierendem peptischem Ulkus, pyloro-duodenaler Obstruktion, Obstruktion des Gebärmutterhalses und Blasenhalsobstruktion ist Vorsicht geboten
Wirkungen von Pseudoephedrin auf das zentrale Nervensystem
- eine Stimulation des zentralen Nervensystems mit Krämpfen oder Herz-Kreislauf-Kollaps mit gleichzeitigem Blutdruckabfall kann durch sympathomimetische Amine ausgelöst werden
- Vorsicht ist bei Patienten geboten, die auch mit anderen Sympathomimetika behandelt werden, wie
  - Dekongestiva
  - Anorektika oder Psychostimulanzien vom Amphetamintyp
  - blutdrucksenkende Arzneimittel (Antihypertensiva)
  - trizyklische Antidepressiva
  - andere Antihistaminika
Migränepatienten
- Vorsicht ist geboten bei Migränepatienten, die derzeit mit vasokonstriktiven Ergotalkaloiden behandelt werden
Risiken des Missbrauchs
- Pseudoephedrin birgt die Gefahr des Missbrauchs
- erhöhte Dosen können letztlich zu Toxizität führen
- kontinuierlicher Konsum kann zu einer Toleranz führen, die das Risiko einer Überdosierung erhöht
- auf einen schnellen Entzug kann eine Depression folgen

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Acetylsalicylsäure, Pseudoephedrin hydrochlorid - peroral

in der Schwangerschaft kontraindiziert
- keine Daten zur Einnahme der Kombination beider Wirkstoffe während einer Schwangerschaft
Acetylsalicylsäure
- im 3. Trimester der Schwangerschaft kontraindiziert
  - während des 3. Trimenons der Schwangerschaft kann eine Exposition mit Prostaglandinsynthese-Hemmstoffen mit folgenden Risiken behaftet sein
    - beim Fötus
      - kardiopulmonale Toxizität (mit vorzeitigem Verschluss des Ductus arteriosus und pulmonaler Hypertension)
      - Nierenfunktionsstörung (renale Dysfunktion), die bis zum Nierenversagen mit Oligohydramnie fortschreiten kann
    - bei der Mutter und beim neugeborenen Kind , am Ende der Schwangerschaft
      - eine mögliche Verlängerung der Blutungszeit, ein anti-aggregatorischer Effekt, der bereits bei sehr niedrigen Dosen auftreten kann
      - Hemmung der Wehentätigkeit, die zu einem verspäteten oder verlängerten Geburtsvorgang führt
- während des 1. und 2. Trimenons sollte Acetylsalicylsäure nicht gegeben werden, es sei denn dies ist eindeutig notwendig
  - falls Acetylsalicylsäure von einer Frau eingenommen wird, die versucht, schwanger zu werden oder sich bereits im 1. oder 2. Trimenon der Schwangerschaft befindet, sollte die Dosis so niedrig wie möglich und die Behandlungsdauer so kurz wie möglich gehalten werden
- Hemmung der Prostaglandinsynthese
  - kann die Schwangerschaft und/oder die embryonale / fetale Entwicklung ungünstig beeinflussen
  - Daten aus epidemiologischen Studien deuten auf erhöhtes Risiko für Fehlgeburten und für kardiale Fehlbildungen und Gastroschisis nach der Anwendung von Prostaglandinsynthese-Hemmstoffen in der Frühschwangerschaft hin
    - das absolute Risiko für kardiale Fehlbildungen ist von weniger als 1 % auf bis zu 1,5 % erhöht
    - Annahme: Risiko nimmt mit der Dosis und der Anwendungsdauer zu
- tierexperimentelle Studien
  - bei Tieren hat die Gabe eines Prostaglandinsynthese-Hemmstoffes zu erhöhtem prä- und postimplantärem Verlust sowie zu embryofetaler Letalität geführt
    - erhöhte Inzidenzen für verschiedene Fehlbildungen, inklusive kardiovaskulärer (wenn ein Prostaglandinsynthese-Hemmstoff in der Organentwicklungsphase verabreicht wurde)
    - teratogene Wirkungen (Salicylate)
      - Implantationsstörungen, embryotoxische und fetotoxische Wirkungen sowie Störungen der Lernfähigkeit der Jungtiere nach pränataler Exposition
  - Reproduktionstoxizität gezeigt
- Fertilität
  - Hinweise darauf, dass Arzneistoffe, die die Cyclooxygenase/Prostaglandinsynthese hemmen, durch einen Effekt auf die Ovulation eine Beeinträchtigung der weiblichen Fertilität hervorrufen könne
  - Effekt ist nach Absetzen der Behandlung reversibel
Pseudoephedrin
- wenige vorhandene Daten zeigen keine Hinweise auf ein erhöhtes Risiko für Fehlbildungen
  - dennoch soll Pseudoephedrin nicht in der Schwangerschaft eingenommen werden
- die Anwendung von Pseudoephedrin vermindert den uterinen Blutfluss in der Schwangerschaft
- tierexperimentelle Studien
  - teratogene Wirkungen
    - in Ratten wirkt Pseudoephedrin in maternal toxischen Dosen fetotoxisch (reduziertes fötales Gewicht und verzögerte Ossifikation)
  - Reproduktionstoxizität gezeigt
- Fertilität
  - mit Pseudoephedrin wurden keine Fertilitätsstudien oder peri-postnatale Untersuchungen durchgeführt

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Acetylsalicylsäure, Pseudoephedrin hydrochlorid - peroral

in der Stillzeit kontraindiziert
- keine Daten für die Anwendung der Kombination beider Wirkstoffe in der Stillzeit
Salicylate und Pseudoephedrin (0,4 - 0,7 %) gehen in geringen Mengen in die Muttermilch über

Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten

Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
- Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
- Die Wirkung der folgenden Arzneimittel oder Arzneimittelklassen kann beeinflusst werden, wenn sie gleichzeitig mit diesem Präparat eingenommen werden. Bitte informieren Sie Ihren Arzt, damit eine mögliche Dosisanpassung vorgenommen werden kann.
- Dieses Präparat kann die Wirkung von folgenden Mitteln verstärken:
  - Arzneimittel, die das Blut verdünnen und die die Blutgerinnung hemmen, z. B. Ticlopidin.
  - Arzneimittel wie Kortison oder Prednisolon, wenn sie eingenommen oder gespritzt werden.
  - Digoxin (Arzneimittel zur Stärkung der Herzmuskelkraft): die Menge an Digoxin im Blut wird erhöht.
  - entzündungshemmende und schmerzlindernde Arzneimittel (NSARs: nicht steroidale Analgetika/ Antiphlogistika).
  - blutzuckersenkende Arzneimittel (Antidiabetika).
  - Methotrexat: möglicherweise können mehr Nebenwirkungen auftreten.
  - Valproinsäure (Arzneimittel zur Behandlung der Epilepsie).
  - Antidepressiva (Mittel gegen Depressionen) einschließlich MAO-Hemmer.
  - Salbutamol-Tabletten: das Herz kann unregelmäßig oder schneller schlagen. Bronchien erweiternde Inhaliersprays dürfen jedoch weiter angewendet werden (wie verschrieben).
  - andere Arzneimittel, die Phenylephrin und Ephedrin enthalten, oder andere Sympathomimetika wie sie in lokalen nasenschleimhautabschwellenden Mitteln z. B. Nasentropfen enthalten sind.
- Dieses Präparat kann die Wirkung von folgenden Mitteln abschwächen:
  - entwässernde Arzneimittel (Aldosteronantagonisten und Schleifendiuretika).
  - blutdrucksenkende Arzneimittel (Antihypertensiva wie Guanethidin, Methyldopa, ß-Blocker).
  - harnsäureausscheidende Gichtmittel (z. B. Probenecid, Sulfinpyrazon).
Einnahme mit Nahrungsmitteln und Alkohol
- Sie können das Arzneimittel unabhängig von einer Mahlzeit einnehmen. Vor der Einnahme müssen Sie jedoch das Granulat in ein Glas Wasser geben und gut umrühren. Die Einnahme mit Alkohol erhöht das Risiko von Magen-Darm-Blutungen und beeinträchtigt Ihr Reaktionsvermögen.

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben schwerwiegend Ketorolac / Salicylate
Methotrexat / Salicylate
Urikosurika / Acetylsalicylsäure
Sympathomimetika / MAO-Hemmer
Methylphenidat / Sympathomimetika
Lebend-Impfstoffe / Salicylate
Vasopressoren / Chloroprocain
Clozapin / Stoffe mit potenziell myelotoxischen UAW
Ephedrin / Sympathomimetika
Anagrelid / Acetylsalicylsäure
Vasokonstriktoren / Pseudoephedrin
mittelschwer ACE-Hemmer / Antirheumatika, nicht-steroidale
Vitamin-K-Antagonisten / Acetylsalicylsäure, hochdosiert
an Aktivkohle adsorbierbare Stoffe / Aktivkohle
Sympathomimetika / Beta-Blocker, nichtselektive
Heparine und Heparinoide / Acetylsalicylsäure, hochdosiert
Salicylate, niedrig dosiert / Antirheumatika, nicht-steroidale, systemisch
Antirheumatika, nicht-steroidale / Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer
Salicylate / Carboanhydrase-Hemmer
Acetylsalicylsäure / Corticosteroide
Sympathomimetika / Stoffe, die die Dopaminwirkung verstärken
Valproinsäure / Acetylsalicylsäure
Dabigatran / Antirheumatika, nicht-steroidale
Faktor Xa-Inhibitoren, orale / Acetylsalicylsäure, hochdosiert
Sympathomimetika, indirekte / Antidepressiva, tri- und tetrazyklische
Angiotensin-II-Antagonisten / Antirheumatika, nicht-steroidale
Pemetrexed / Acetylsalicylsäure, hochdosiert
Mifamurtid / Antirheumatika, nicht-steroidale
Plasminogen-Aktivatoren / Thrombozytenaggregationshemmer
Bupropion / Stoffe, die die Krampfschwelle herabsetzen können
Thrombozytenaggregationshemmer / Antirheumatika, nicht-steroidale
Inhalations-Narkotika, halogenierte / Sympathomimetika
Diuretika, kaliumsparende / Antirheumatika, nicht-steroidale
Antirheumatika, nicht-steroidale / Asparaginase
Digitalis-Glykoside / Sympathomimetika
Salicylate / Cilostazol
Antirheumatika, nicht-steroidale / Antirheumatika, nicht-steroidale
Antirheumatika, nicht-steroidale / Antirheumatika, nicht-steroidale
Fumarsäure-Derivate / Antirheumatika, nicht-steroidale
Gaxilose / Antirheumatika, nicht-steroidale
Chinidin / Sympathomimetika
COX-2-Hemmer / Antirheumatika, nicht-selektive
Antiadiposita, zentral wirksam / Sympathomimetika
Sympathomimetika / Alpha-Adrenozeptor-Antagonisten
Macimorelin / COX-Hemmer
Efbemalenograstim alfa / Stoffe mit potenziell myelotoxischen UAW
Kontrastmittel, iodhaltige / Stoffe, die die Krampfschwelle herabsetzen können
geringfügig Beta-Blocker / Antirheumatika, nicht-steroidale
Insulin / Salicylate, hoch dosiert
Schleifendiuretika / Antirheumatika, nicht-steroidale
Acetylsalicylsäure / Antazida
Acetylsalicylsäure / Ethanol
Salicylate / Ginkgo biloba
Salicylate / Griseofulvin
Sympathomimetika / Harn ansäuernde Mittel
Sympathomimetika / Harn alkalisierende Mittel
Thiazid-Diuretika / Antirheumatika, nicht-steroidale
Antidiabetika / Sympathomimetika
Antidiabetika, orale / Antirheumatika, nicht-steroidale
Metformin / Antirheumatika, nicht-steroidale
ZNS-Stimulanzien / Sympathomimetika
Stoffe, die die Krampfschwelle herabsetzen können / Sympathomimetika
Alprostadil / Sympathomimetika
ACE-Hemmer / Sympathomimetika
Antirheumatika, nicht-steroidale / Deferasirox
Antirheumatika, nicht-steroidale / Defibrotid
Schilddrüsenhormone / Salicylate
Pentosanpolysulfat-Natrium / Antirheumatika, nicht-steroidale
Arzneimittel, anticholinerge Wirkung / Opioide
Volanesorsen / Antirheumatika, nicht-steroidale
Sympathomimetika / Ketamin
Doxapram / Sympathomimetika
Sympathomimetika / Beta-Blocker, selektive
Tiratricol / Stoffe, die die Plasmaproteinbindung beeinträchtigen
Arzneimittel, anticholinerge Wirkung / Corticosteroide
Atropin, okulär / Sympathomimetika
unbedeutend Phenytoin / Acetylsalicylsäure
Salicylate / Kontrazeptiva, orale
Linaclotid / Antirheumatika, nicht-steroidale
Penicilline / Salicylate, hochdosiert

Warnhinweise

Aufgrund fehlender Erfahrung mit der Kombination beider Wirkstoffe, darf das Arzneimittel in der Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden. Wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Fortpflanzungsfähigkeit
- Dieses Präparat gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln (NSARs), die es Frauen erschweren können, schwanger zu werden. Dieser Effekt besteht nur vorübergehend und geht nach Beendigung der Einnahme zurück.

Enthält Fructose, Invertzucker (Honig), Lactitol, Maltitol, Isomaltitol, Saccharose oder Sorbitol. Darf bei Patienten mit hereditärer Fructose-Intoleranz nicht angewendet werden.Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Dosierungsanleitung

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apothekers getroffenen Absprache ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Die empfohlene Dosis beträgt:
- Erwachsene und Jugendliche (über 16 Jahren)
  - Einzeldosis: 1 - 2 Beutel
  - Tagesgesamtdosis: bis zu 6 Beutel
Falls notwendig, kann die Einnahme der Einzeldosis im Abstand von 4 - 8 Stunden wiederholt werden.
Eine Tagesgesamtdosis von 6 Beuteln darf nicht überschritten werden.
Nehmen Sie das Arzneimittel ohne ärztlichen Rat nicht länger als 3 Tage ein.
Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
- Das Arzneimittel darf ohne ärztliche Anweisung nicht bei Kindern unter 16 Jahren angewendet werden.
- Aufgrund der geringen Erfahrung können für Jugendliche keine Dosisempfehlungen gegeben werden.

Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben als Sie sollten
- Bei einer Überdosierung können neben Störungen des Säuren-Basen-Gleichgewichts und des Elektrolythaushalts (z. B. Kaliumverlust),
- Unwohlsein, Übelkeit, Erbrechen, Schwitzen, Unterzuckerung, Kopfschmerzen, Schwindel, Ohrgeräusche, Taubheit, Erregungszustände, Krampfanfälle, Verwirrtheit, Halluzinationen, Lethargie, Herzrhythmusstörungen, erhöhter Blutdruck, erniedrigter Blutdruck bis zum Herz-Kreislaufstillstand, Magen-Darm-Blutungen , Brustschmerzen, beschleunigte Atmung, Atemnot, Lungenödem bis zum Atemstillstand, Überwärmung des Körpers, Dehydrierung (Körper verliert mehr Flüssigkeit als aufgenommen wird), verminderte Harnausscheidung bis zum Nierenversagen auftreten.
- Bei Verdacht auf eine Überdosierung müssen Sie unverzüglich einen Arzt informieren.

Dosierung

Basiseinheit: 1 Beutel enthält 500 mg Acetylsalicylsäure (Ph.Eur) und 30 mg Pseudoephedrinhydrochlorid

Kurzzeitbehandlung der Symptome einer akuten viralen Rhinosinusitis
- Erwachsene und Jugendliche (>/= 16 Jahre)
  - 1 - 2 Beutel (entsprechend 500 mg - 1.000 mg Acetylsalicylsäure plus 30 mg - 60 mg Pseudoephedrinhydrochlorid) als Einzeldosis
  - falls erforderlich, alle 4 - 8 Std. wiederholen
  - max. Tagesdosis: 6 Beutel (entsprechend 3.000 mg Acetylsalicylsäure plus 180 mg Pseudoephedrinhydrochlorid)
  - Behandlungsdauer
    - ohne ärztlichen Rat </= 3 Tage
  - Kinder und Jugendliche (< 16 Jahre)
    - Anwendung ohne ärztlichen Rat nicht empfohlen
    - geringe Anwendungserfahrungen
    - keine spezifische Dosierungsempfehlung möglich
  - ältere Patienten
    - ggf. besonders empfindliche Reaktion auf die zentralnervösen Wirkungen von Pseudoephedrin
  - eingeschränkte Nierenfunktion oder eingeschränkte kardiovaskuläre Funktion
    - besondere Vorsicht bei der Anwendung (Acetylsalicylsäure kann das Risiko von Nierenfunktionsstörungen und akutem Nierenversagen erhöhen)
    - schweres Nierenversagen
      - kontraindiziert
  - eingeschränkte Nierenfunktion
    - besondere Vorsicht bei der Anwendung
    - schweres Leberversagen
      - kontraindiziert

Nebenwirkungen

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Häufigkeiten: nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Die möglichen Nebenwirkungen von Acetylsalicylsäure sind:
- Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich Analgetika induziertes Asthma, leichte bis mäßige Reaktionen evtl. der Haut, der Atemwege, des Magen-Darm Traktes, des Herz-Kreislaufsystems, einschließlich Symptomen wie Hautausschlag, Nesselsucht, Ödemen, Juckreiz, Entzündung der Nasenschleimhaut, Nasenverstopfung Atemnot.
- Sehr selten können schwere Reaktionen einschließlich eines anaphylaktischen Schocks auftreten;
- Beschwerden im Bereich des Magens und Zwölffingerdarms (Magenschmerzen, Dyspepsie, Magenschleimhautentzündung (Gastritis), Übelkeit, Erbrechen, Durchfall);
- Bei Vorschädigungen der Darmschleimhaut kann es zur Ausbildung von Membranen im Darmraum mit möglicher nachfolgender Verengung kommen (insbesondere bei Langzeitbehandlung).
- Magengeschwüre, die in Einzelfällen zu einem Magendurchbruch führen können;
- Vorübergehende Einschränkung der Leberfunktion mit Erhöhung der Transaminasen (Leberenzyme);
- Einschränkung der Nierenfunktion sowie akutes Nierenversagen;
- Erhöhung des Blutungsrisikos wie z. B. Blutungen im Rahmen eines operativen Eingriffs, Hämatome, Nasenbluten, Blutungen im Bereich der ableitenden Harnwege und Zahnfleischbluten. Selten bis sehr selten wurden schwerwiegende Blutungen wie z. B. Magen-Darm-Blutungen und Hirnblutungen, die in Einzelfällen möglicherweise lebensbedrohlich sein können, beobachtet;
- Hämolyse (Zerstörung von roten Blutkörperchen) im Falle eines starken Glucose-6-phosphatdehydrogenase-Mangels;
- Schwindel und Ohrgeräusche (Tinnitus) können Symptome einer Überdosierung sein.
Mögliche Nebenwirkungen von Pseudoephedrin sind:
- Wirkungen am Herz (z. B. Herzrasen, Arrhythmie, Palpitationen, Blutdruckanstieg, Hitzewallungen)
- Wirkungen am zentralen Nervensystem (z. B. Schlaflosigkeit, selten Halluzinationen, Harnverhalt, insbesondere bei Patienten mit Prostatavergrößerung).
- Plötzlich einsetzendes Fieber, eine Rötung der Haut oder viele kleine Pusteln (mögliche Anzeichen einer akuten generalisierten exanthematischen Pustulose - AGEP) können innerhalb der ersten 2 Tage der Behandlung auftreten.
- Entzündung des Dickdarms aufgrund von unzureichender Blutversorgung (ischämische Kolitis).
- Veringerte Blutversorgung des Sehnervs (Ischämische Optikusneuropathie)
Wenn Sie eine der oben genannten Nebenwirkungen bemerken, müssen Sie das Arzneimittel sofort absetzen.
Informieren Sie Ihren Arzt, so dass dieser den Schweregrad der Reaktion beurteilen und entscheiden kann, welche Maßnahmen zu ergreifen sind.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Acetylsalicylsäure, Pseudoephedrin hydrochlorid - peroral

Acetylsalicylsäure
- Erkrankungen des Immunsystems
  - sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    - schwere Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich anaphylaktischer Schock
    - Analgetika-Asthma-Syndrom
  - ohne Häufigkeitsangabe
    - Überempfindlichkeitsreaktionen mit entsprechenden Auswirkungen auf Labor und Klinik einschließlich
      - Asthma, leichte bis mäßige Reaktionen evtl. der Haut des Respirationstraktes, des Gastrointestinaltraktes und des kardiovaskulären Systems, einschließlich Symptomen wie Exanthem, Urtikaria, Ödemen, Pruritus, Rhinitis, Nasenverstopfung, kardio-respiratorische Luftnot
- Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  - ohne Häufigkeitsangabe
    - Gastroduodenale Beschwerden (Magenschmerzen, Dyspepsie, Gastritis)
    - Übelkeit
    - Erbrechen
    - Diarrhöe
    - Magen-Darm-Geschwüre, die in Einzelfällen zur Perforation führen können
    - ischämische Colitis
- Leber- und Gallenerkrankungen
  - ohne Häufigkeitsangabe
    - vorübergehende Leberschwäche / Einschränkung der Leberfunktion mit Erhöhung der Transaminasen
- Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
  - selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    - schwerwiegende Blutungen, wie z. B. Blutungen des Gastrointestinaltraktes, zerebrale Blutungen
      - insbesondere bei Patienten mit unkontrolliertem Hypertonus und / oder Begleittherapie mit Antikoagulantien
      - in Einzelfällen potentiell lebensbedrohlich
  - ohne Häufigkeitsangabe
    - Erhöhung des Blutungsrisikos wie
      - perioperative Hämorrhagie
      - Hämatome
      - Nasenbluten
      - Blutungen im Urogenitaltrakt
      - Zahnfleischbluten
    - Hämolyse und hämolytische Anämie bei Patienten mit schwerer Form des Glucose-6-phosphat-dehydrogenase-(G6PD-)Mangels
    - Hämorrhagie
      - kann zu akuter und chronischer posthämorrhagischer Anämie / Eisenmangelanämie (aufgrund z.B. occulter Mikroblutungen) mit entsprechenden Laborparametern und klinischen Symptomen führen, wie
        Asthenie
        Blässe
        Hypoperfusion
- Erkrankungen des Nervensystems
  - ohne Häufigkeitsangabe
    - Schwindel (kann ein Symptom für eine Überdosierung sein)
- Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
  - ohne Häufigkeitsangabe
    - Tinnitus (kann ein Symptom für eine Überdosierung sein)
- Erkrankungen der Niere und Harnwege
  - ohne Häufigkeitsangabe
    - Nierenschwäche / Einschränkung der Nierenfunktion
    - akutes Nierenversagen
Pseudoephedrin
- Erkrankungen des Immunsystems
  - ohne Häufigkeitsangabe
    - Überempfindlichkeit (einschließlich Dyspnoe und Gesichtsschwellung)
    - Kreuzsensibilität kannmit anderen Sympathomimetika auftreten
- Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
  - häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    - verminderter Appetit
  - selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    - Durst
    - Glykosurie
    - Hyperglykämie
- Gefäßerkrankungen
  - ohne Häufigkeitsangabe
    - Flush / Hitzewallung
    - Blutdruckanstieg, jedoch nicht bei behandelter Hypertonie
- Herzerkrankungen
  - häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    - Tachykardie
  - selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    - Palpitationen
    - Arrhythmien
    - supraventrikuläre Extrasystolen
  - ohne Häufigkeitsangabe
    - kardiale Wirkungen wie
      - Hypertension
    - Myokardinfarkt/Myokardischämie
- Psychiatrische Erkrankungen
  - ohne Häufigkeitsangabe
    - Unruhe
    - Halluzinationen
    - Nervosität
    - Schlaflosigkeit
    - Angst
    - Stimulation des zentralen Nervensystems, kann mit Angstzuständen und psychotischen Symptomen, Krämpfen oder Herz-Kreislauf Kollaps mit Blutdruckabfall einhergehen
- Erkrankungen des Nervensystems
  - sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    - Kopfschmerzen
  - häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    - Schwindelgefühl
  - ohne Häufigkeitsangabe
    - Stimulierung des zentralen Nervensystems (z. B. Schlaflosigkeit, selten Halluzinationen)
    - Schlaganfall (ohne bekannte Risikofaktoren)
    - Posteriores reversibles Enzephalopathie-Syndrom (PRES)
    - Reversibles zerebrales Vasokonstriktionssyndrom (RCVS)
- Augenerkrankungen
  - gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    - trockene Augen
    - unscharfes Sehen
  - ohne Häufigkeitsangabe
    - ischämische Optikusneuropathie
- Erkrankungen der Niere und Harnwege
  - selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    - Dysurie
  - ohne Häufigkeitsangabe
    - Harnretention, insbesondere bei Patienten mit Prostatahyperplasie
- Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  - selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    - Hautausschlag
    - Pruritus
  - ohne Häufigkeitsangabe
    - Hautreaktionen (z. B. Exanthem, Urtikaria, Pruritus)
    - schwere Hautreaktionen, wie akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP)
      - in Post-Marketing-Beobachtungen in Einzelfällen nach Einnahme Pseudoephedrinhaltiger Präparate berichtet
- Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
  - ohne Häufigkeitsangabe
    - Atemnot
    - Exazerbation des Asthmas
    - Überempfindlichkeitsreaktion mit Bronchospasmus
- Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  - ohne Häufigkeitsangabe
    - Mundtrockenheit
    - ischämische Colitis
    - Nausea
    - Erbrechen
- Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
  - ohne Häufigkeitsangabe
    - Ermüdung
    - Schmerzen im Brustbereich

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Stoffname	Stoffmenge	Stofftyp
Acetylsalicylsäure	500 mg	Wirkstoff
Pseudoephedrin hydrochlorid	30 mg	Wirkstoff
Pseudoephedrin	24.58 mg	Wirkstoff
Hypromellose	+	Hilfsstoff
Novamint Mentholyptus Aroma	+	Aromastoff
Levomenthol	+	Aromastoff
Cineol	+	Aromastoff
Saccharin	+	Hilfsstoff
Saccharose	2 g	Hilfsstoff
Gesamt Kohlenhydrate	0.17 BE	Hilfsstoff
Sucralose	+	Hilfsstoff
Vanille Aroma	+	Aromastoff