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Pflichttext
Loperamid AL akut
Loperamidhydrochlorid 2 mg pro Hartkapsel
Zur Anwendung bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren.
Wirkstoff: Loperamidhydrochlorid. Zur symptomatischen Behandlung von akuten Durchfällen, sofern keine ursächliche Therapie zur Verfügung steht. Hinweis: Enthält Lactose. Nicht länger als zwei Tage ohne ärztlichen Rat einnehmen.
Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke.
ALIUD PHARMA GmbH, Postfach 1380, 89146 Laichingen
Stand: April 2022Allgemeine Produktinformationen
- Die Hartkapseln werden unzerkaut mit etwas Flüssigkeit eingenommen.
Anwendungsgebiete
- Das Arzneimittel enthält den Wirkstoff Loperamidhydrochlorid. Loperamidhydrochlorid ist ein Mittel gegen Durchfall.
- Zur symptomatischen Behandlung von akuten Durchfällen für Jugendliche ab 12 Jahren und Erwachsene, sofern keine ursächliche Therapie zur Verfügung steht.
- Eine über 2 Tage hinausgehende Behandlung mit Loperamid darf nur unter ärztlicher Verordnung und Verlaufsbeobachtung erfolgen.
Indikation- Zur symptomatischen Behandlung von akuten Diarrhöen für Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren, sofern keine kausale Therapie zur Verfügung steht.
- Eine über 2 Tage hinausgehende Behandlung mit Loperamidhydrochlorid darf nur unter ärztlicher Verordnung und Verlaufsbeobachtung erfolgen.
- Die Hartkapseln werden unzerkaut mit etwas Flüssigkeit eingenommen.
Gegenanzeigen
- Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
- wenn Sie allergisch gegen Loperamidhydrochlorid oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
- von Kindern unter 12 Jahren (Siehe auch „Was ist bei Kindern zu berücksichtigen?").
- wenn Sie an Zuständen, bei denen eine Verlangsamung der Darmtätigkeit zu vermeiden ist, z. B. aufgetriebener Leib, Verstopfung und Darmverschluss, leiden. Das Präparat muss bei Auftreten von Verstopfung (Obstipation), aufgetriebenem Leib oder Darmverschluss (Ileus) sofort abgesetzt werden.
- wenn Sie an Durchfällen, die mit Fieber und/oder blutigem Stuhl einhergehen, leiden.
- wenn Sie an Durchfällen, die während oder nach der Einnahme von Antibiotika auftreten, leiden.
- wenn Sie an chronischen Durchfallerkrankungen leiden (Diese Erkrankungen dürfen nur nach ärztlicher Verordnung mit Loperamidhydrochlorid behandelt werden.).
- wenn Sie an einem akuten Schub einer Colitis ulcerosa (geschwüriger Dickdarmentzündung) leiden.
- Das Arzneimittel darf nur nach ärztlicher Verordnung eingenommen werden, wenn eine Lebererkrankung besteht oder durchgemacht wurde, weil bei schweren Lebererkrankungen der Abbau von Loperamid verzögert und das Risiko von Nebenwirkungen erhöht sein kann.
- Was ist bei Kindern zu berücksichtigen?
- Kinder unter 2 Jahren dürfen nicht mit loperamidhaltigen Arzneimitteln behandelt werden.
- Kinder zwischen 2 und 12 Jahren dürfen nur nach ärztlicher Verordnung mit loperamidhaltigen Arzneimitteln behandelt werden. Aufgrund des hohen Wirkstoffgehalts ist das Arzneimittel bei akutem Durchfall für diese Altersgruppe nicht geeignet. Hierfür stehen nach ärztlicher Verordnung andere Darreichungsformen zur Verfügung.
Kontraindikation (absolut)- Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile
- Kinder unter 12 Jahren (Kinder unter 2 Jahren dürfen nicht mit Loperamid behandelt werden. Kinder zwischen 2 und 12 Jahren dürfen nur nach ärztlicher Verordnung mit Loperamid behandelt werden)
- Loperamid AL® akut sollte primär nicht angewendet werden bei
- Durchfällen, die mit Fieber und blutigem Stuhl einhergehen (z. B. bei akuter Dysenterie),
- einem akuten Schub einer Colitis ulcerosa,
- einer bakteriellen Enterokolitis, die durch invasive Mikroorganismen (z. B. Salmonellen, Shigellen und Campylobacter) hervorgerufen wird,
- Durchfällen, die während oder nach der Einnahme von Antibiotika auftreten (pseudomembranöse (Antibiotika-assoziierte) Colitis).
- Loperamidhydrochlorid darf nicht angewendet werden, wenn aufgrund des möglichen Risikos von Folgeerscheinungen (einschließlich Ileus, Megacolon und toxisches Megacolon) eine Hemmung der Peristaltik vermieden werden muss. Loperamidhydrochlorid muss bei Auftreten von Obstipation, aufgetriebenem Leib oder Ileus sofort abgesetzt werden.
- Loperamid AL® akut darf nur nach ärztlicher Verordnung angewendet werden, wenn eine Lebererkrankung besteht oder durchgemacht wurde, weil bei schweren Lebererkrankungen der Abbau von Loperamid verzögert sein kann.
Vorsichtsmaßnahmen
- Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen,
- wenn Sie AIDS haben und zur Durchfallbehandlung dieses Arzneimittel bei akutem Durchfall einnehmen möchten. Sie sollten bei den ersten Anzeichen eines aufgetriebenen Leibes die Einnahme dieses Arzneimittels bei akutem Durchfall beenden und Ihren Arzt aufsuchen. Es liegen Einzelberichte zu Verstopfung mit einem erhöhten Risiko für eine schwere entzündliche Erweiterung des Dickdarms (toxisches Megacolon) bei AIDS-Patienten vor. Diese litten unter einer durch virale und bakterielle Erreger verursachten infektiösen Dickdarmentzündung (Colitis) und wurden mit Loperamidhydrochlorid behandelt.
- wenn Sie an einer Lebererkrankung leiden.
- Achten Sie auf einen ausreichenden Ersatz von Flüssigkeiten und Salzen (Elektrolyten). Dies ist die wichtigste Behandlungsmaßnahme bei Durchfall, da es dabei zu großen Flüssigkeits- und Salzverlusten kommen kann. Dies gilt insbesondere für Kinder.
- Das Arzneimittel führt zu einer Beendigung des Durchfalls, wobei die Ursache nicht behoben wird. Wenn möglich, sollte auch die Ursache behandelt werden. Sprechen Sie deshalb mit Ihrem Arzt.
- Nehmen Sie das Arzneimittel nur für die beschriebenen Anwendungsgebiete ein. Die empfohlene Dosierung und die Anwendungsdauer von 2 Tagen dürfen nicht überschritten werden, weil schwere Verstopfungen oder schwerwiegende Herzprobleme (u. a. ein schneller oder unregelmäßiger Herzschlag) auftreten können.
- Wenn der Durchfall nach 2 Tagen Behandlung weiterhin besteht, muss das Arzneimittel abgesetzt und ein Arzt aufgesucht werden.
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen,
- Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Bei Durchfällen oder als Folge der Einnahme kann es zu Schwindel, Müdigkeit und Schläfrigkeit kommen. Daher ist im Straßenverkehr und bei der Arbeit mit Maschinen Vorsicht angeraten.
Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen- Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
- Die Behandlung von Durchfällen mit Loperamid AL® akut ist nur symptomatisch. Immer, wenn eine zu Grunde liegende Krankheitsursache festgestellt werden kann, sollte, sofern angemessen, eine spezifische Behandlung vorgenommen werden.
- Bei Patienten mit Durchfall, insbesondere bei Kindern, kann es zu großen Flüssigkeits- und Elektrolytverlusten kommen. In diesen Fällen ist die wichtigste Behandlungsmaßnahme der angemessene Ersatz von Flüssigkeit und Elektrolyten.
- Den Patienten sollte geraten werden, Loperamidhydrochlorid abzusetzen und ihren Arzt zu informieren, wenn bei akutem Durchfall innerhalb von 48 Stunden keine Besserung auftritt.
- Bei AIDS-Patienten, die zur Durchfallbehandlung Loperamid AL® akut erhalten, sollte die Therapie bei ersten Anzeichen eines aufgetriebenen Leibes gestoppt werden.
- Es liegen Einzelberichte über ein toxisches Megacolon bei AIDS-Patienten vor. Diese litten unter einer durch virale und bakterielle Erreger verursachten infektiösen Kolitis und wurden mit Loperamidhydrochlorid behandelt.
- Obwohl keine pharmakokinetischen Daten bei Patienten mit beeinträchtigter Leberfunktion vorliegen, sollte Loperamid AL® wegen des verminderten First-Pass-Metabolismus bei diesen Patienten vorsichtig angewendet werden. Patienten mit Leberdysfunktion sollten engmaschig auf Anzeichen einer ZNS-Toxizität überwacht werden.
- In Verbindung mit Überdosierung wurde über kardiale Ereignisse, einschließlich QT-Verlängerung und Verlängerung des QRS-Komplexes und Torsades de pointes, berichtet. Einige Fälle verliefen tödlich. Überdosierung kann ein vorhandenes Brugada-Syndrom demaskieren.
- Patienten dürfen die empfohlene Dosis und/oder die empfohlene Behandlungsdauer nicht überschreiten.
- Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Loperamid AL® akut nicht einnehmen.
- Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
- Präklinische Daten haben gezeigt, dass Loperamid ein Substrat des P-Glykoproteins ist. Die gleichzeitige Verabreichung von Loperamidhydrochlorid (16 mg als Einzeldosis) und Chinidin oder Ritonavir, die beide P-Glykoprotein-Inhibitoren sind, resultierte in einem 2- bis 3-fachen Anstieg der Plasmakonzentration von Loperamid. Die klinische Bedeutung dieser pharmakokinetischen Interaktion von Loperamid mit P-Glykoprotein-Inhibitoren bei den empfohlenen Dosierungen ist nicht bekannt.
- Die gleichzeitige Verabreichung von Loperamidhydrochlorid (4 mg als Einzeldosis) und Itraconazol, einem Inhibitor von CYP3A4 und P-Glykoprotein, resultierte in einem 3- bis 4-fachen Anstieg der Loperamid-Plasmakonzentrationen. In der gleichen Studie erhöhte der CYP2C8-Inhibitor Gemfibrozil die Loperamidkonzentrationen um annähernd das 2-Fache. Die Kombination von Itraconazol und Gemfibrozil resultierte in einem 4-fachen Anstieg der Spitzenplasmakonzentrationen von Loperamid und einem 13-fachen Anstieg der Gesamtverfügbarkeit im Plasma. Wie durch psychomotorische Tests (z. B. subjektive Schläfrigkeit und Digit Symbol Substitution Test) ermittelt wurde, hatten die erhöhten Plasmakonzentrationen keine Auswirkungen auf das zentrale Nervensystem (ZNS).
- Die gleichzeitige Verabreichung von Loperamidhydrochlorid (16 mg als Einzeldosis) und Ketoconazol, einem Inhibitor von CYP-3A4 und P-Glykoprotein, resultierte in einem 5-fachen Anstieg der Loperamid-Plasmakonzentrationen. Wie durch Pupillometrie ermittelt, war dieser Anstieg nicht mit erhöhten pharmakodynamischen Effekten assoziiert.
- Die gleichzeitige Behandlung mit oralem Desmopressin resultierte in einem 3-fachen Anstieg der Desmopressin-Plasmakonzentrationen, vermutlich aufgrund der langsameren gastrointestinalen Motilität.
- Bei Arzneimitteln mit ähnlichen pharmakologischen Eigenschaften ist zu erwarten, dass sie die Wirkung von Loperamidhydrochlorid potenzieren und bei Arzneimitteln, die die gastrointestinale Passage beschleunigen, dass sie die Wirkung reduzieren.
- Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Bei Durchfällen und/oder als Nebenwirkung von Loperamid AL® akut kann es zu Müdigkeit, Schwindel und Schläfrigkeit kommen.
- Daher ist im Straßenverkehr oder bei der Arbeit mit Maschinen Vorsicht angeraten.
- Überdosierung
- Symptome
- Im Falle einer Überdosierung von Loperamidhydrochlorid (einschließlich einer relativen Überdosierung aufgrund einer hepatischen Dysfunktion) können ZNS-Depression (Stupor, anormale Koordination, Somnolenz, Miosis, erhöhter Muskeltonus und Atemdepression), Verstopfung, Ileus und Harnretention auftreten. Kinder können für ZNS-Wirkungen empfänglicher sein als Erwachsene.
- Bei Personen mit Überdosierungen von Loperamid wurden kardiale Ereignisse, wie QT-Intervallverlängerung und Verlängerung des QRS-Komplexes, Torsades de pointes, sonstige schwere ventrikuläre Arrhythmien, Herzstillstand und Synkopen, beobachtet. Auch über Todesfälle wurde berichtet. Überdosierung kann ein vorhandenes Brugada-Syndrom demaskieren.
- Behandlung
- Der Opioidantagonist Naloxon kann versuchsweise als Antidot eingesetzt werden.
- Da Loperamid eine längere Wirkungsdauer als Naloxon (1 - 3 Stunden) hat, kann die wiederholte Gabe von Naloxon angezeigt sein. Der Patient sollte daher engmaschig über mindestens 48 Stunden überwacht werden, um ein mögliches (Wieder)Auftreten von Überdosierungserscheinungen zu erkennen.
- Um noch im Magen vorhandene Wirkstoffreste zu entfernen, kann gegebenenfalls eine Magenspülung durchgeführt werden.
- Symptome
- Es sind nur begrenzte Daten zur Anwendung von Loperamid bei schwangeren Frauen vorhanden. Bei einer von zwei epidemiologischen Studien deutete die Anwendung von Loperamid während der Frühschwangerschaft auf ein mögliches schwach erhöhtes Risiko für Hypospadien hin. Ein erhöhtes Risiko für schwere Missbildungen konnte jedoch nicht festgestellt werden. Tierexperimentelle Studien ergaben keine direkten oder indirekten Hinweise auf eine Reproduktionstoxizität.
- Wenn möglich, sollte Loperamid daher in den ersten drei Monaten einer Schwangerschaft vermieden werden, es kann jedoch im zweiten und dritten Schwangerschaftsdrittel angewendet werden.
- Fertilität
- Nur hohe Dosen von Loperamidhydrochlorid hatten in nicht-klinischen Studien Auswirkungen auf die weibliche Fertilität.
- Loperamidhydrochlorid geht nur in sehr geringen Mengen in die Muttermilch über.
- Daher kann Loperamid AL® in der Stillzeit angewendet werden, wenn diätetische Maßnahmen nicht ausreichen und eine medikamentöse Therapie angezeigt ist.
Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
- Einnahme bei akutem Durchfall zusammen mit anderen Arzneimitteln
- Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt vor allem dann, wenn Sie einen oder mehrere der folgenden Wirkstoffe regelmäßig oder auch gelegentlich einnehmen müssen:
- Ritonavir (Mittel zur Behandlung einer HIV-Infektion)
- Itraconazol, Ketoconazol (Mittel zur Behandlung einer Pilzinfektion)
- Chinidin (Mittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen)
- Gemfibrozil (Mittel zur Behandlung erhöhter Blutfette)
- Desmopressin (Mittel zur Behandlung von vermehrtem Harnlassen)
- Es ist zu erwarten, dass Arzneimittel mit einem ähnlichen Wirkmechanismus wie diesem dessen Wirkung verstärken können und Arzneimittel, die die Magen-Darm-Passage beschleunigen, dessen Wirkung vermindern können.
Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben schwerwiegend Opium-Derivate, motilitätshemmende / Laxanzien, quellende
mittelschwer Maralixibat / Motilitätshemmer
Loperamid / Lonafarnib
P-Glykoprotein-Substrate / Elacestrant
P-Glykoprotein-Substrate / Relugolix
P-Glykoprotein-Substrate / Vemurafenib
P-Glykoprotein-Substrate / Erdafitinib
P-Glykoprotein- und BCRP-Substrate / Ruxolitinib
CYP2C8-, CYP2C9-, CYP2C19-, CYP2B6-Substrate / Nirogacestat
BCRP-, OCT2-, P-Glykoprotein-Substrate / Vimseltinib
geringfügig Desmopressin / Loperamid
Loperamid / Chinidin und Derivate
Loperamid / Ritonavir
HIV-Protease-Inhibitoren / Loperamid
Loperamid / Azol-Antimykotika
Loperamid / Fibrate
P-Glykoprotein-Substrate / Proteinkinase-Inhibitoren
Loperamid / Cimetidin
Loperamid / Makrolid-Antibiotika
Arzneimittel, anticholinerge Wirkung / Opioide
P-Glykoprotein-Substrate / Ivosidenib
P-Glykoprotein-Substrate / Danicopan
P-Glykoprotein-Substrate / Futibatinib
P-Glykoprotein-Substrate / Meropenem und Vaborbactam
Arzneimittel, anticholinerge Wirkung / Corticosteroide
CYP2C8- und CYP2C9-Substrate / Torasemid
CYP2C8-Substrate / Resmetirom
unbedeutend Loperamid / Colestyramin
Telotristat / LoperamidWarnhinweise
- Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
- Schwangerschaft
- Auch wenn bei einer begrenzten Anzahl von Frauen (ca. 800), die während der Schwangerschaft den Wirkstoff dieses Arzneimittels einnahmen, keine eindeutigen Hinweise auf eine fruchtschädigende Wirkung gefunden wurden, sollten Sie das Präparat in der Schwangerschaft nicht einnehmen.
- Stillzeit
- Da geringe Mengen des Wirkstoffs in die Muttermilch übergehen können, sollten Sie das Präparat in der Stillzeit nicht einnehmen.
Mit Flüssigkeit einnehmen.Die Anwendung in der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.Die Anwendung in der Stillzeit kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.Dosierungsanleitung
- Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
- Die empfohlene Dosis beträgt
- Jugendliche ab 12 Jahren
- Erstdosis: 1 Hartkapsel (= 2 mg Loperamidhydrochlorid)
- Wiederholungsdosis: 1 Hartkapsel (= 2 mg Loperamidhydrochlorid)
- Tageshöchstdosis: 4 Hartkapseln (= 8 mg Loperamidhydrochlorid)
- Erwachsene
- Erstdosis: 2 Hartkapseln (= 4 mg Loperamidhydrochlorid)
- Wiederholungsdosis: 1 Hartkapsel (= 2 mg Loperamidhydrochlorid)
- Tageshöchstdosis: 6 Hartkapseln (= 12 mg Loperamidhydrochlorid)
- Zu Beginn der Behandlung von akuten Durchfällen erfolgt die Einnahme der Erstdosis. Danach soll nach jedem ungeformten Stuhl die Wiederholungsdosis eingenommen werden. Die empfohlene Tageshöchstdosis darf nicht überschritten werden.
- Jugendliche ab 12 Jahren
- Kinder unter 12 Jahren
- Das Arzneimittel ist für Kinder unter 12 Jahren wegen des hohen Wirkstoffgehalts nicht geeignet. Hierfür stehen nach ärztlicher Verordnung andere Darreichungsformen zur Verfügung.
- Dauer der Anwendung
- Nehmen Sie das Arzneimittel ohne ärztlichen Rat nicht länger als 2 Tage ein.
- Wenn der Durchfall nach 2 Tagen Behandlung mit diesem Präparat weiterhin besteht, muss das Präparat abgesetzt werden und ein Arzt aufgesucht werden.
- Eine über 2 Tage hinausgehende Behandlung mit loperamidhaltigen Arzneimitteln darf nur unter ärztlicher Verordnung und Verlaufsbeobachtung erfolgen.
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung zu stark oder zu schwach ist.
- Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
- Suchen Sie möglichst umgehend einen Arzt auf, insbesondere, wenn Sie folgende Symptome verspüren:
- Starrezustand des Körpers, Koordinationsstörungen, Schläfrigkeit, Pupillenverengung, Muskelsteifheit, schwache Atmung
- erhöhte Herzfrequenz, unregelmäßiger Herzschlag, Änderungen Ihres Herzschlags (diese Symptome können potentiell schwerwiegende, lebensbedrohliche Folgen haben)
- Verstopfung, Darmverschluss, Schwierigkeiten beim Wasserlassen
- Kinder reagieren stärker auf große Mengen des Arzneimittels als Erwachsene. Falls ein Kind zu viel einnimmt oder eines der oben genannten Symptome zeigt, rufen Sie sofort einen Arzt.
- Hinweise für den Arzt
- Zeichen einer Überdosierung von Loperamidhydrochlorid können auch nach einer relativen Überdosierung aufgrund einer Leberfunktionsstörung auftreten.
- Die Behandlung richtet sich nach den Überdosierungserscheinungen und dem Krankheitsbild. Unter ärztlicher Verlaufsbeobachtung sollte eine EKG-Überwachung hinsichtlich einer Verlängerung des QT-Intervalls erfolgen.
- Beim Auftreten von ZNS-Symptomen nach Überdosierung kann versuchsweise der Opioidantagonist Naloxon als Gegenmittel eingesetzt werden. Da Loperamid eine längere Wirkungsdauer als Naloxon hat, kann die wiederholte Gabe von Naloxon angezeigt sein. Der Patient sollte daher engmaschig über mindestens 48 Stunden überwacht werden, um ein mögliches (Wieder-) Auftreten von Überdosierungserscheinungen zu erkennen.
- Suchen Sie möglichst umgehend einen Arzt auf, insbesondere, wenn Sie folgende Symptome verspüren:
- Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
- Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
- Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dosierung- Soweit nicht anders verordnet:
- Erwachsene
- Zu Beginn der Behandlung von akuten Durchfällen 2 Hartkapseln Loperamid AL® akut (entspr. 4 mg Loperamidhydrochlorid), danach nach jedem ungeformten Stuhl 1 Hartkapsel Loperamid AL® akut (entspr. 2 mg Loperamidhydrochlorid).
- Eine tägliche Dosis von 6 Hartkapseln Loperamid AL® akut (entspr. 12 mg Loperamidhydrochlorid) darf nicht überschritten werden.
- Kinder und Jugendliche
- Jugendliche über 12 Jahre
- Zu Beginn der Behandlung von akuten Durchfällen und nach jedem ungeformten Stuhl 1 Hartkapsel Loperamid AL® akut (entspr. 2 mg Loperamidhydrochlorid).
- Eine tägliche Dosis von 4 Hartkapseln Loperamid AL® akut (entspr. 8 mg Loperamidhydrochlorid) darf nicht überschritten werden.
- Kinder unter 12 Jahre
- Loperamid AL® akut ist für Kinder unter 12 Jahren wegen des hohen Wirkstoffgehaltes nicht geeignet. Hierfür stehen nach ärztlicher Verordnung andere Darreichungsformen zur Verfügung.
- Jugendliche über 12 Jahre
- Ältere Patienten
- Bei älteren Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich.
- Patienten mit Niereninsuffizienz
- Da der Hauptanteil des Wirkstoffes metabolisiert und die Metaboliten bzw. der unveränderte Wirkstoff mit den Fäzes ausgeschieden wird, ist bei Patienten mit beeinträchtigter Nierenfunktion keine Dosisanpassung notwendig.
- Patienten mit Leberinsuffizienz
- Obwohl keine pharmakokinetischen Daten bei Patienten mit beeinträchtigter Leberfunktion zur Verfügung stehen, sollte Loperamidhydrochlorid wegen des verminderten First-Pass-Metabolismus bei diesen Patienten mit Vorsicht angewendet werden.
- Erwachsene
- Dauer der Anwendung
- Die Dauer der Anwendung von Loperamid AL® akut beträgt höchstens 2 Tage.
- Wenn der Durchfall nach 2 Tagen Behandlung mit Loperamid AL® akut weiterhin besteht, werden die Patienten angehalten einen Arzt aufzusuchen. Gegebenenfalls ist eine weiterführende Diagnostik in Erwägung zu ziehen.
- Hinweise:
- Für dieses apothekenpflichtige Arzneimittel wird den Patienten in der Gebrauchsinformation mitgeteilt, die empfohlene Dosierung und die Anwendungsdauer von 2 Tagen nicht zu überschreiten, da schwere Verstopfungen auftreten können.
- Eine über 2 Tage hinausgehende Behandlung mit Loperamidhydrochlorid darf nur unter ärztlicher Verordnung und Verlaufsbeobachtung erfolgen.
- Bei Durchfällen kann es zu großen Flüssigkeits- und Salzverlusten kommen. Als wichtigste therapeutische Maßnahme bei Diarrhö muss deshalb auf Ersatz von Flüssigkeit und Elektrolyten geachtet werden. Das gilt insbesondere für Kinder.
Nebenwirkungen
- Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
- Wenn eine dieser Nebenwirkungen auftritt, brechen Sie die Anwendung des Arzneimittels ab und holen Sie sich umgehend ärztliche Hilfe:
- Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
- Oberbauchschmerzen, in den Rücken ausstrahlende Bauchschmerzen, Druckempfindlichkeit bei Berührung des Bauches, Fieber, schneller Puls, Übelkeit, Erbrechen, die Symptome einer Entzündung der Bauchspeicheldrüse (akute Pankreatitis) sein können.
- Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
- Mögliche Nebenwirkungen
- Die in klinischen Studien am häufigsten berichteten unerwünschten Wirkungen waren Verstopfung, Blähungen, Kopfschmerzen, Übelkeit und Schwindel.
- Folgende Nebenwirkungen wurden in klinischen Studien und nach Markteinführung beobachtet:
- Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
- Verstopfung, Übelkeit, Blähungen
- Schwindel, Kopfschmerzen
- Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):
- Schläfrigkeit
- Schmerzen und Beschwerden im Magen-Darm-Bereich, Mundtrockenheit
- Schmerzen im Oberbauch, Erbrechen
- Verdauungsstörungen
- Hautausschlag
- Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):
- Aufgeblähter Bauch
- Überempfindlichkeitsreaktionen, anaphylaktische Reaktionen (einschließlich anaphylaktischem Schock), anaphylaktoide Reaktionen
- Bewusstlosigkeit, Starrezustand des Körpers, Bewusstseinstrübung, erhöhte Muskelspannung, Koordinationsstörungen
- Pupillenverengung
- Darmverschluss (Ileus, einschließlich paralytischem Ileus), Erweiterung des Dickdarms (Megacolon, einschließlich toxisches Megacolon)
- Blasenbildende Hauterkrankungen (einschließlich Stevens-Johnson Syndrom, toxisch epidermale Nekrolyse und Erythema multiforme), Schwellung von Haut oder Schleimhäuten durch Flüssigkeitsansammlung im Gewebe (Angioödem), Nesselsucht, Juckreiz
- Harnverhalt
- Müdigkeit
- Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.
Nebenwirkungen- Erwachsene und Kinder >/= 12 Jahre
- Die Sicherheit von Loperamidhydrochlorid wurde an 3076 Erwachsenen und Kindern im Alter von >/= 12 Jahren, die an 31 kontrollierten und nicht kontrollierten klinischen Studien mit Loperamidhydrochlorid zur Behandlung von Diarrhö teilnahmen, evaluiert. In 26 dieser Studien wurde akute Diarrhö (n = 2755) und in 5 Studien chronische Diarrhö (n = 321) behandelt.
- Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen (d.h. Inzidenz >/= 1%) in den klinischen Studien mit Loperamidhydrochlorid bei akutem Durchfall waren Obstipation (2,7%), Flatulenz (1,7%), Kopfschmerzen (1,2%) und Übelkeit (1,1%). In den klinischen Studien zu chronischer Diarrhö waren die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen (d.h. Inzidenz >/= 1%) Flatulenz (2,8%), Obstipation (2,2%), Übelkeit (1,1%) und Schwindel (1,2%).
- In Tabelle 1 sind die Nebenwirkungen aus diesen klinischen Studien (bei akuter oder chronischer Diarrhö) und auch die Erfahrungen nach Markteinführung aufgeführt.
- Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt: sehr häufig (>/= 1/10), häufig (>/= 1/100, < 1/10), gelegentlich (>/= 1/1.000, < 1/100), selten (>/= 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
- Tabelle 1: Nebenwirkungen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Akute Diarrhö (N = 2755)
- häufig: Kopfschmerzen
- gelegentlich: Schwindel
- Chronische Diarrhö (n = 321)
- gelegentlich: Kopfschmerzen
- häufig: Schwindel
- Akute Diarrhö (N = 2755)
- Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
- Akute Diarrhö (N = 2755)
- häufig: Obstipation, Übelkeit, Flatulenz
- gelegentlich:
- Bauchschmerzen (einschl. Krämpfe), Bauchbeschwerden, Mundtrockenheit
- Schmerzen im Oberbauch, Erbrechen
- selten: aufgetriebener Leib
- Chronische Diarrhö (n = 321)
- häufig: Obstipation, Übelkeit, Flatulenz
- gelegentlich:
- Bauchschmerzen (einschl. Krämpfe), Bauchbeschwerden, Mundtrockenheit
- Dyspepsie
- Akute Diarrhö (N = 2755)
- Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
- Akute Diarrhö (N = 2755)
- gelegentlich: Hautausschlag
- Akute Diarrhö (N = 2755)
- Erkrankungen des Nervensystems
- Im Beurteilungsprozess der nach Markteinführung berichteten Nebenwirkungen wurde nicht zwischen chronischer und akuter Indikation oder Erwachsenen und Kindern differenziert. Daher bilden die folgend dargestellten Nebenwirkungen beide Indikationen und beide Patientengruppen ab.
- Erkrankungen des Immunsystems
- Überempfindlichkeitsreaktion, anaphylaktische Reaktion (einschl. anaphylaktischer Schock), anaphylaktoide Reaktion
- Erkrankungen des Nervensystems
- Somnolenz, Bewusstseinsverlust, Stupor, vermindertes Bewusstsein, erhöhter Muskeltonus, abnormale Koordination
- Augenerkrankungen
- Miosis
- Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
- Ileus (einschl. paralytischer Ileus), Megacolon (einschl. toxisches Megacolon), Glossodynie, akute Pankreatitis (Häufigkeit nicht bekannt)
- Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
- bullöse Eruption (einschl. Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse und Erythema multiforme), Angioödem, Urtikaria, Pruritus
- Erkrankungen der Nieren und Harnwege
- Harnretention
- Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
- Müdigkeit
-
Wirkstoff und weitere Bestandteile des Arzneimittels
Stoffname Stoffmenge Stofftyp Loperamid hydrochlorid 2 mg Wirkstoff Loperamid 1.86 mg Wirkstoff Chinolingelb + Hilfsstoff Eisen (II,III) oxid + Hilfsstoff Eisen (III) hydroxid oxid + Hilfsstoff Gelatine + Hilfsstoff Indigocarmin + Hilfsstoff Lactose 1-Wasser 127 mg Hilfsstoff Magnesium stearat (Ph. Eur.) [pflanzlich] + Hilfsstoff Maisstärke + Hilfsstoff Talkum + Hilfsstoff Titan dioxid + Hilfsstoff -
13 aktuelle Produktbewertungen
Schnelle HilfeDie Tabletten helfen sofort *von Wolfgang H.hilftes hilft mir. kaufe ich oft, damit die Beschwerden schnell verschwinden. lg Wolfgang H., aus Hessen *von D. FranckTopTop *ALLES GUTGUT WIE IMMER HILFT SCHNELL! *von frau-biberLopermidpreiswertes und schnell wirksames Medikamet gegen Durchfall *von B.KirschLopermidBei mir und dem Rest der Familie hilft es sehr gut bei Durchfall. *von Patrick Ehrlich1a HilfeSchnelle und zuverlässige Hilfe! *von Christine MeffertWunderbarHilft schnell und anhaltend. Perfekt! ?? *von MeyerLoperamidIch brauche das Medikament, wegen einem zu schnellen Darm. Es wirkt bei mir sehr sicher und zuverlässig. bei mir ohne Nebenwirkungen. Also ist es gut verträglich. *Loperamid AL AkutHilft immer zuverlässig und gut. *Sehr gutes MedikamentEinfache Handhabung, Medikament wirkt schnell und gut. *von SabineFür die NotfallapothekeHilft immer dann, wenn es gebraucht wird! *Bewertungpreiswert und gut *
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