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Pflichttext
Silomat® Hustenlöser Ambroxolhydrochlorid 30 mg/5 ml Sirup
Zur Anwendung bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 2 Jahren.
Wirkstoff: Ambroxolhydrochlorid.
Anwendung zur schleimlösenden Behandlung bei Erkrankungen der Bronchien und der Lunge mit zähem Schleim. Wenn Sie sich nach 4 – 5 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, müssen Sie sich an einen Arzt wenden. Hinweis: Enthält Sorbitol und Benzoesäure.
Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke.
STADA Consumer Health Deutschland GmbH, Stadastraße 2–18, 61118 Bad Vilbel
Stand: August 2023Allgemeine Produktinformationen
- Die Packung enthält eine Dosierhilfe zur Erleichterung der Einnahme des Sirups.
- Das Arzneimittel kann zu oder unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.
Anwendungsgebiete
- Dieses Arzneimittel enthält den Wirkstoff Ambroxolhydrochlorid, der zu einer Gruppe von Arzneimitteln gehört, die als Mukolytika (Schleimlöser) bezeichnet werden. Es ist ein Arzneimittel zur Schleimlösung bei Atemwegserkrankungen mit zähem Schleim (Expektorans).
- Es wird angewendet zur schleimlösenden Behandlung bei Erkrankungen der Bronchien und der Lunge mit zähem Schleim bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 2 Jahren.
- Wenn Sie sich nach 4 - 5 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, müssen Sie sich an einen Arzt wenden.
Indikation- Erwachsene, Jugendliche und Kinder (>/= 2 Jahre)
- mukolytische Therapie bei bronchopulmonalen Erkrankungen, die mit einer Störung von Schleimbildung und -transport einhergehen
- Einnahme mit oder unabhängig von den Mahlzeiten
Gegenanzeigen
- Das Arzneimittel darf NICHT eingenommen werden,
- wenn Sie allergisch gegen Ambroxolhydrochlorid oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
- von Kleinkindern unter 2 Jahren.
Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Ambroxol - peroral- Überempfindlichkeit gegen Ambroxol
- Kinder
- aufgrund des unterschiedlich hohen Wirkstoffgehaltes nicht alle Darreichungsformen für jedes Alter geeignet (Einschränkungen siehe jeweilige Herstelllerinformation)
Vorsichtsmaßnahmen
- Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
- Wenn Sie an einer eingeschränkten Nierenfunktion oder an einer schweren Lebererkrankung leiden, darf dieses Arzneimittel nur auf ärztliche Anweisung hin eingenommen werden.
- Wenn Sie an einer seltenen Erkrankung der Bronchien leiden, die mit übermäßiger Sekretansammlung einhergeht (z.B. malignes Ziliensyndrom), kann der Schleim nicht aus der Lunge abtransportiert werden. Nehmen Sie in diesem Fall dieses Arzneimittel nur unter ärztlicher Kontrolle ein.
- Wenn Sie bei akuten Atemwegserkrankungen eine Verschlimmerung der Beschwerden oder nach 4 - 5 Tagen Behandlung keine Verbesserung feststellen, beenden Sie die Behandlung mit diesem Präparat und suchen Sie sofort Ihren Arzt auf.
- Im Zusammenhang mit der Anwendung von Ambroxolhydrochlorid gab es Berichte über schwere Hautreaktionen. Falls bei Ihnen ein Hautausschlag auftritt (einschließlich Schleimhautschädigungen in Mund, Hals, Nase, Augen und Genitalbereich), beenden Sie bitte die Anwendung von diesem Arzneimittel und holen Sie unverzüglich ärztlichen Rat ein.
- Kinder
- Das Arzneimittel darf bei Kleinkindern unter 2 Jahren nicht angewendet werden.
- Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Studien zu Auswirkungen von Ambroxolhydrochlorid auf die Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen sind nicht durchgeführt worden. Es gibt jedoch keine Hinweise für eine Beeinflussung der Verkehrstüchtigkeit und der Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durch dieses Arzneimittel.
Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Ambroxol - peroral- gleichzeitige Anwendung schleimlösende und hustenstillende Mittel
- gleichzeitige Anwendung nicht sinnvoll
- schwere Hautreaktionen
- Berichte über Auftreten von schweren Hautreaktionen wie Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom (SJS) / toxisch epidermale Nekrolyse (TEN) und akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP) im Zusammenhang mit der Anwendung von Ambroxol
- im Falle von Symptomen oder Anzeichen eines progredienten Hautauschlages (manchmal verbunden mit Blasenbildung oder Schleimhautläsionen) sollte die Anwendung von Ambroxol unverzüglich beendet und ärztlicher Rat eingeholt werden
- Berichte über Auftreten von schweren Hautreaktionen wie Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom (SJS) / toxisch epidermale Nekrolyse (TEN) und akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP) im Zusammenhang mit der Anwendung von Ambroxol
- gestörte Bronchomotorik und größere Sekretmengen (z. B. beim seltenen malignen Ziliensyndrom)
- Gefahr eines Sekretstaus
- Anwendung nur mit Vorsicht und nach Rücksprache mit dem Arzt
- Gefahr eines Sekretstaus
- eingeschränkte Nierenfunktion (mittelschwer bis schwer)
- eine langsamere Eliminationsrate kann zur Kumulation von Ambroxol führen
- Anwendung nur auf ärztliche Anweisung hin und mit besonderer Vorsicht
- größere Einnahmeabstände oder verminderte Dosis
- bei schwerer Niereninsuffizienz muss mit einer Kumulation der in der Leber gebildeten Metaboliten von Ambroxol gerechnet werden
- bei akuten Atemwegserkrankungen sollte ärztlicher Rat eingeholt werden, wenn sich die Beschwerden während der Behandlung nicht bessern oder sogar verschlimmern
- mittelschwere bis schwere Lebererkrankung
- eine langsamere Eliminationsrate kann zur Kumulation von Ambroxol und / oder in der Leber gebildeten Ambroxolmetaboliten führen
- Anwendung nur auf ärztliche Anweisung hin und mit besonderer Vorsicht
- größere Einnahmeabstände oder verminderte Dosis
- bei akuten Atemwegserkrankungen sollte ärztlicher Rat eingeholt werden, wenn sich die Beschwerden während der Behandlung nicht bessern oder sogar verschlimmern
- Patienten mit Histaminintoleranz
- es ist Vorsicht geboten
- eine längerfristige Therapie sollte bei diesen Patienten vermieden werden, da Ambroxolhydrochlorid den Histaminstoffwechsel beeinflusst und zu Intoleranzerscheinungen (z. B. Kopfschmerzen, Fließschnupfen, Juckreiz) führen kann
- Kinder
- Einschränkungen der Anwendung aufgrund des Patientenalters siehe jeweilige Herstellerinformation
- Magen-Darm-Trakt
- Mukolytika können die Magenschleimhaut reizen
- besondere Vorsicht bei Patienten mit Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwüren (peptischer Ulkuskrankheit) in der Vorgeschichte
- Mukolytika können die Magenschleimhaut reizen
- Asthma
- besondere Vorsicht bei der Anwendung von Ambroxol bei Patienten mit Asthma und schweren Asthmaanfällen
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Ambroxol - peroral- Einnahme aus Vorsichtsgründen vermeiden bzw. nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung
- insbesondere im 1. Trimenon Anwendung von Ambroxol nicht empfohlen
- Ambroxolhydrochlorid passiert die Plazentaschranke
- keine hinreichenden Daten mit der Anwendung von Ambroxol bei Schwangeren (weniger als 300 Schwangerschaftsausgänge)
- dies betrifft insbesondere den Zeitraum bis zur 28. Schwangerschaftswoche
- nichtklinische Studien
- keine Hinweise auf direkte oder indirekte schädliche Auswirkungen auf Schwangerschaft, embryonale / fetale Entwicklung, Entbindung oder postnatale Entwicklung
- keine teratogenen Wirkungen (tierexperimentelle Studien)
- präklinische Studien zur Teratogenität sowie umfangreiche klinische Erfahrungen nach der 28. Schwangerschaftswoche (SSW) ergaben keinen Hinweis auf schädliche Auswirkungen auf den Fötus
- trotzdem sollten die üblichen Vorsichtsmaßnahmen bezüglich der Anwendung von Arzneimitteln in der Schwangerschaft beachtet werden
- Fertilität
- klinische Daten zu möglichen Auswirkungen von Ambroxol auf die Fertilität beim Menschen liegen nicht vor
- nichtklinische Studien
- keine Hinweise auf direkte oder indirekte schädliche Auswirkung auf die männliche oder weibliche Fruchtbarkeit
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Ambroxol - peroral- Anwendung während der Stillzeit ist nicht empfohlen
- es muss eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen zu unterbrechen ist oder ob auf die Behandlung mit Ambroxol verzichtet werden soll
- dabei ist sowohl der Nutzen des Stillens für das Kind als auch der Nutzen der Therapie für die Frau zu berücksichtigen
- auch wenn keine nachteiligen Wirkungen beim gestillte Kind zu erwarten sind
- keine ausreichenden Daten zur Anwendung von Ambroxol bei stillenden Frauen vorliegend
- es gibt nur ungenügende Informationen darüber, ob Ambroxol / Metabolite in die Muttermilch übergehen
- zur Verfügung stehende pharmakodynamische / toxikologische Daten
- zeigten, dass Ambroxol / Metabolite (beim Tier) in die Muttermilch über gehen
Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
- Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
- Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.
- Klinisch ungünstige Wechselwirkungen zwischen diesem Arzneimittel und anderen Arzneimitteln sind nicht bekannt.
- Wenden Sie Ambroxol nicht zusammen mit Arzneimitteln gegen trockenen Husten an.
Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben geringfügig Expektorantien / AntitussivaWarnhinweise
- Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
- Schwangerschaft
- Es gibt keine Hinweise auf Nebenwirkungen während der Schwangerschaft. Dennoch sollte dieses Arzneimittel während der ersten 3 Monate der Schwangerschaft nicht eingenommen werden.
- Stillzeit
- Ambroxolhydrochlorid geht in die Muttermilch über, deshalb wird die Einnahme von diesem Arzneimittel während der Stillzeit nicht empfohlen.
Enthält Fructose, Invertzucker (Honig), Lactitol, Maltitol, Isomaltitol, Saccharose oder Sorbitol. Darf bei Patienten mit hereditärer Fructose-Intoleranz nicht angewendet werden.Die Anwendung in der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.Die Anwendung in der Stillzeit ist nicht empfohlen.Dosierungsanleitung
- Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
- Die empfohlene Dosis beträgt
- Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahre
- 3-mal täglich 5 ml für 2 - 3 Tage, danach 2-mal täglich 5 ml.
- Kinder von 6 - 12 Jahren
- 2- bis 3-mal täglich 2,5 ml.
- Kinder von 2 - 5 Jahren
- 3-mal täglich 1,25 ml.
- Kleinkinder unter 2 Jahren
- Dieses Arzneimittel darf bei Kleinkindern unter 2 Jahren nicht angewendet werden.
- Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahre
- Dauer der Anwendung
- Ohne ärztlichen Rat sollte die Dauer der Anwendung 4 - 5 Tage nicht überschreiten.
- Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
- Es sind keine Fälle einer Vergiftung mit Ambroxolhydrochlorid bekannt.
- Die bei versehentlicher Überdosierung und/oder Arzneimittelverwechslung beobachteten Symptome stimmen mit den bekannten Nebenwirkungen von Ambroxolhydrochlorid, die bei der empfohlenen Dosierung auftreten können, überein. Eine symptomatische Behandlung kann erforderlich sein.
- Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
- Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
- Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
DosierungBasiseinheit: 1 ml Sirup enthält 6 mg Ambroxolhydrochlorid
- mukolytische Therapie bei bronchopulmonalen Erkrankungen
- Erwachsene und Jugendliche (> 12 Jahre)
- für 2 - 3 Tage: 5 ml 3mal / Tag
- danach: 5 ml 2mal / Tag
- Kinder (6 - 12 Jahre)
- 2,5 ml 2 - 3mal / Tag
- Kinder (2 - 5 Jahre)
- 1,25 ml 3mal / Tag
- Anwendungsdauer
- 4 - 5 Tage nicht überschreiten
- bei akuten Atemwegserkrankungen, wenn sich die Beschwerden nicht bessern oder verschlimmern: ärztlichen Rat einholen
- Kleinkinder (< 2 Jahre)
- kontraindiziert
- Erwachsene und Jugendliche (> 12 Jahre)
Nebenwirkungen
- Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
- Brechen Sie sofort die Einnahme von diesem Arzneimittel ab und suchen Sie Ihren Arzt auf, wenn eine der folgenden Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt:
- Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
- Anaphylaktische Reaktionen einschließlich anaphylaktischer Schock, Angioödem (sich rasch entwickelnde Schwellung der Haut, des Unterhautgewebes, der Schleimhaut oder des Gewebes unter der Schleimhaut) und Juckreiz,
- schwere Hautreaktionen (einschließlich Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom/toxische epidermale Nekrolyse und akute generalisierte exanthemische Pustulose).
- Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
- Andere Nebenwirkungen, die auftreten können, sind:
- Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
- Übelkeit,
- verringerte Empfindlichkeit in Mund und Rachen (Hypästhesie),
- Veränderung des Geschmacksempfindens.
- Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
- Erbrechen, Durchfall, Verdauungsstörungen, Bauchschmerzen,
- Mundtrockenheit,
- Fieber,
- Schleimhautreaktionen.
- Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)
- Überempfindlichkeitsreaktionen,
- Hautausschlag, Nesselsucht,
- trockener Hals.
- Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.
Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Ambroxol - peroral- Erkrankungen des Immunsystems
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Überempfindlichkeitsreaktionen
- ohne Häufigkeitsangabe
- anaphylaktische Reaktionen einschl.
- Angioödem
- Juckreiz
- anaphylaktischer Schock
- anaphylaktische Reaktionen einschl.
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Übelkeit
- Taubheitsgefühl im Mund / Rachen / Kehlkopf
- Diarrhö
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Bauchschmerzen / Magenschmerzen
- Erbrechen
- Dyspepsie
- Mundtrockenheit
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Trockenheit im Hals
- Sodbrennen
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Sialorrhö
- Verstopfung
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Erkankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Hautausschlag
- Urtikaria
- ohne Häufigkeitsangabe
- schwere Hautreaktionen, einschl.
- Erythema multiforme
- Stevens-Johnson-Syndrom / toxische epidermale Nekrolyse
- akute generalisierte exanthematische Pustulose
- schwere Hautreaktionen, einschl.
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Erkrankungen des Nervensystems
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Geschmacksstörungen (Dysgeusie)
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und des Mediastinums
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Nasenfluss
- Trockenheit der Atemwege
- ohne Häufigkeitsangabe
- Dyspnoe (als Symptom einer Überempfindlichkeitsreaktion)
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Erkrankungen der Nieren und der Harnwege
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Dysurie
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Fieber
- Schleimhautreaktionen
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
-
Wirkstoff und weitere Bestandteile des Arzneimittels
Stoffname Stoffmenge Stofftyp Ambroxol hydrochlorid 30 mg Wirkstoff Ambroxol 27.36 mg k.A. Acesulfam, Kaliumsalz mg Hilfsstoff Benzoesäure 8.75 mg Konservierungsstoff Erdbeer Aroma mg Aromastoff Propylenglycol + k.A. Glycerol + k.A. Ethylmaltol + k.A. Buttersäure + k.A. n-Pentansäure + k.A. Butan-2,3-dion + k.A. Capronsäure + k.A. Milchsäureethylester + k.A. Zimtsäure + k.A. Glycerol 85% mg Hilfsstoff Hyetellose mg Hilfsstoff Sorbitol Lösung 70%, nicht kristallisierend mg Hilfsstoff Sorbitol 1125 mg k.A. Vanille Aroma mg Aromastoff Ammonsulfit Zuckercouleur + k.A. Propylenglycol + k.A. Wasser, gereinigt mg Hilfsstoff - ‹ ›
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