Ambroxol 30 Saft-1A Pharma (100 ML, Loesung zum Einnehmen) von 1 A Pharma GmbH - PreisvergleichApotheke.de Preissuchmaschine für Online-Apotheken

Pflichttext

Ambroxol 30 Tab - 1A Pharma®, 30 mg Tabletten/ Ambroxol 15 Saft - 1A Pharma®, 15 mg/5 ml Lösung zum Einnehmen/ Ambroxol 30 Saft - 1 A Pharma®, 30 mg/5 ml Lösung zum Einnehmen/ Ambroxol 30 Tropfen - 1 A-Pharma®, 30 mg/2 ml Tropfen zum Einnehmen, Lösung

Wirkstoff: Ambroxolhydrochlorid. Anwendungsgebiete: Zur schleimlösenden Behandlung bei akuten und chronischen Erkrankungen der Bronchien und der Lunge mit zähem Schleim. Warnhinweise: Ambroxol 30 Tab - 1A Pharma: Enthält Lactose. Ambroxol 15 Saft - 1A Pharma: Enthält Benzylalkohol, Sorbitol, Benzoesäure, Natriummetabisulfit und maximal 0,25 mg Alkohol (Ethanol) pro 5 ml Messlöffel entsprechend maximal 0,05 mg pro ml (weniger als 0,1 %). Ambroxol 30 Saft - 1 A Pharma: Enthält Propylenglycol, Benzoesäure, Levomenthol und Sorbitol. Ambroxol 30 Tropfen - 1 A-Pharma: Enthält Methyl-4-hydroxybenzoat, Propyl-4-hydroxybenzoat, Sucrose, und maximal 0,01 mg Alkohol (Ethanol) pro 20 Tropfen entsprechend 1 ml (weniger als 0,1 %). Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke! Mat.-Nr.: 2/51015144-02 Stand: Februar 2022 1 A Pharma GmbH, 83607 Holzkirchen

Anwendungsgebiete

Indikation, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Ambroxol - peroral

sekretolytische Therapie bei akuten und chronischen bronchopulmonalen Erkrankungen, die mit einer Störung von Schleimbildung und -transport einhergehen

Art der Anwendung, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Ambroxol - peroral

Allgemein
- auf eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr während der Therapie achten
normal freisetzende Darreichungsform
- Einnahme/Anwendung zu, nach oder unabhängig von der Mahlzeit
- für genaue Einnahmehinweise siehe entsprechende Fachinformation
retardiert freisetzende Darreichungsform
- Einnahme zu oder unabhängig von der Mahlzeit
- unzerkaut
- mit ausreichend Flüssigkeit (z. B. Wasser, Tee oder Fruchtsaft)

Gegenanzeigen

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Ambroxol - peroral

Überempfindlichkeit gegen Ambroxol
Kinder
- aufgrund des unterschiedlich hohen Wirkstoffgehaltes nicht alle Darreichungsformen für jedes Alter geeignet (Einschränkungen siehe jeweilige Herstelllerinformation)

Vorsichtsmaßnahmen

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Ambroxol - peroral

gleichzeitige Anwendung schleimlösende und hustenstillende Mittel
- gleichzeitige Anwendung nicht sinnvoll
schwere Hautreaktionen
- Berichte über Auftreten von schweren Hautreaktionen wie Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom (SJS) / toxisch epidermale Nekrolyse (TEN) und akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP) im Zusammenhang mit der Anwendung von Ambroxol
  - im Falle von Symptomen oder Anzeichen eines progredienten Hautauschlages (manchmal verbunden mit Blasenbildung oder Schleimhautläsionen) sollte die Anwendung von Ambroxol unverzüglich beendet und ärztlicher Rat eingeholt werden
gestörte Bronchomotorik und größere Sekretmengen (z. B. beim seltenen malignen Ziliensyndrom)
- Gefahr eines Sekretstaus
  - Anwendung nur mit Vorsicht und nach Rücksprache mit dem Arzt
eingeschränkte Nierenfunktion (mittelschwer bis schwer)
- eine langsamere Eliminationsrate kann zur Kumulation von Ambroxol führen
- Anwendung nur auf ärztliche Anweisung hin und mit besonderer Vorsicht
- größere Einnahmeabstände oder verminderte Dosis
- bei schwerer Niereninsuffizienz muss mit einer Kumulation der in der Leber gebildeten Metaboliten von Ambroxol gerechnet werden
- bei akuten Atemwegserkrankungen sollte ärztlicher Rat eingeholt werden, wenn sich die Beschwerden während der Behandlung nicht bessern oder sogar verschlimmern
mittelschwere bis schwere Lebererkrankung
- eine langsamere Eliminationsrate kann zur Kumulation von Ambroxol und / oder in der Leber gebildeten Ambroxolmetaboliten führen
- Anwendung nur auf ärztliche Anweisung hin und mit besonderer Vorsicht
- größere Einnahmeabstände oder verminderte Dosis
- bei akuten Atemwegserkrankungen sollte ärztlicher Rat eingeholt werden, wenn sich die Beschwerden während der Behandlung nicht bessern oder sogar verschlimmern
Patienten mit Histaminintoleranz
- es ist Vorsicht geboten
- eine längerfristige Therapie sollte bei diesen Patienten vermieden werden, da Ambroxolhydrochlorid den Histaminstoffwechsel beeinflusst und zu Intoleranzerscheinungen (z. B. Kopfschmerzen, Fließschnupfen, Juckreiz) führen kann
Kinder
- Einschränkungen der Anwendung aufgrund des Patientenalters siehe jeweilige Herstellerinformation
Magen-Darm-Trakt
- Mukolytika können die Magenschleimhaut reizen
  - besondere Vorsicht bei Patienten mit Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwüren (peptischer Ulkuskrankheit) in der Vorgeschichte
Asthma
- besondere Vorsicht bei der Anwendung von Ambroxol bei Patienten mit Asthma und schweren Asthmaanfällen

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Ambroxol - peroral

Einnahme aus Vorsichtsgründen vermeiden bzw. nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung
- insbesondere im 1. Trimenon Anwendung von Ambroxol nicht empfohlen
Ambroxolhydrochlorid passiert die Plazentaschranke
keine hinreichenden Daten mit der Anwendung von Ambroxol bei Schwangeren (weniger als 300 Schwangerschaftsausgänge)
- dies betrifft insbesondere den Zeitraum bis zur 28. Schwangerschaftswoche
nichtklinische Studien
- keine Hinweise auf direkte oder indirekte schädliche Auswirkungen auf Schwangerschaft, embryonale / fetale Entwicklung, Entbindung oder postnatale Entwicklung
- keine teratogenen Wirkungen (tierexperimentelle Studien)
präklinische Studien zur Teratogenität sowie umfangreiche klinische Erfahrungen nach der 28. Schwangerschaftswoche (SSW) ergaben keinen Hinweis auf schädliche Auswirkungen auf den Fötus
- trotzdem sollten die üblichen Vorsichtsmaßnahmen bezüglich der Anwendung von Arzneimitteln in der Schwangerschaft beachtet werden
Fertilität
- klinische Daten zu möglichen Auswirkungen von Ambroxol auf die Fertilität beim Menschen liegen nicht vor
- nichtklinische Studien
  - keine Hinweise auf direkte oder indirekte schädliche Auswirkung auf die männliche oder weibliche Fruchtbarkeit

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Ambroxol - peroral

Anwendung während der Stillzeit ist nicht empfohlen
- es muss eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen zu unterbrechen ist oder ob auf die Behandlung mit Ambroxol verzichtet werden soll
- dabei ist sowohl der Nutzen des Stillens für das Kind als auch der Nutzen der Therapie für die Frau zu berücksichtigen
- auch wenn keine nachteiligen Wirkungen beim gestillte Kind zu erwarten sind
keine ausreichenden Daten zur Anwendung von Ambroxol bei stillenden Frauen vorliegend
es gibt nur ungenügende Informationen darüber, ob Ambroxol / Metabolite in die Muttermilch übergehen
zur Verfügung stehende pharmakodynamische / toxikologische Daten
- zeigten, dass Ambroxol / Metabolite (beim Tier) in die Muttermilch über gehen

Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben geringfügig Expektorantien / Antitussiva

Warnhinweise

Enthält Fructose, Invertzucker (Honig), Lactitol, Maltitol, Isomaltitol, Saccharose oder Sorbitol. Darf bei Patienten mit hereditärer Fructose-Intoleranz nicht angewendet werden.Die Anwendung in der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.Die Anwendung in der Stillzeit ist nicht empfohlen.

Dosierungsanleitung

Dosierung, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Ambroxol - peroral

Sekretolytische Therapie
- Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren
  - normal freisetzende Darreichungsform
    - Initialdosis (2 - 3 Tage lang)
      - 90 mg Ambroxolhydrochlorid / Tag, aufgeteilt auf mehrere Einzeldosen
    - Erhaltungsdosis
      - 60 mg Ambroxolhydrochlorid / Tag, aufgeteilt auf mehrere Einzeldosen
    - Dosissteigerung (optional)
      - 120 mg Ambroxolhydrochlorid / Tag, aufgeteilt auf mehrere Einzeldosen
  - retardiert freisetzende Darreichungsform
    - 75 mg Ambroxolhydrochlorid 1 mal / Tag
- Kinder
  - 6-12 Jahre
    - 15 mg Ambroxolhydrochlorid 2-3 mal / Tag
    - entsprechend 30-45 mg Ambroxolhydrochlorid / Tag
  - 2-5 Jahre
    - 7,5 mg Ambroxolhydrochlorid 3 mal / Tag
    - entsprechend 22,5 mg Ambroxolhydrochlorid / Tag
  - < 2 Jahre
    - 7,5 mg Ambroxolhydrochlorid 2 mal / Tag
    - entsprechend 15 mg Ambroxolhydrochlorid / Tag
- Therapiedauer
  - Auf ärztliche Anweisung
    - Dauer der Anwendung prinzipiell nicht begrenzt
  - Ohne ärztlichen Rat
    - nicht länger als 4-5 Tage einnehmen
  - Kleinkinder < 3 Jahren
    - nicht länger als 1 Woche anwenden (aufgrund von Akkumulation)
Halsschmerzen
- Erwachsene und Jugendliche > 12 Jahren
  - bis zu 120 mg Ambroxolhydrochlorid / Tag
- Therapiedauer
  - Ohne ärztlichen Rat
    - nicht länger als 3 Tage anwenden

Dosisanpassung

Eingeschränkte Nieren- oder Leberfunktion
- nur unter besonderer Vorsicht anwenden
- geringere Dosierung oder größere Einnahmeintervalle

Nebenwirkungen

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Ambroxol - peroral

Erkrankungen des Immunsystems
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
  - Überempfindlichkeitsreaktionen
- ohne Häufigkeitsangabe
  - anaphylaktische Reaktionen einschl.
    - Angioödem
    - Juckreiz
    - anaphylaktischer Schock
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
  - Übelkeit
  - Taubheitsgefühl im Mund / Rachen / Kehlkopf
  - Diarrhö
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
  - Bauchschmerzen / Magenschmerzen
  - Erbrechen
  - Dyspepsie
  - Mundtrockenheit
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
  - Trockenheit im Hals
  - Sodbrennen
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
  - Sialorrhö
  - Verstopfung
Erkankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
  - Hautausschlag
  - Urtikaria
- ohne Häufigkeitsangabe
  - schwere Hautreaktionen, einschl.
    - Erythema multiforme
    - Stevens-Johnson-Syndrom / toxische epidermale Nekrolyse
    - akute generalisierte exanthematische Pustulose
Erkrankungen des Nervensystems
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
  - Geschmacksstörungen (Dysgeusie)
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und des Mediastinums
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
  - Nasenfluss
  - Trockenheit der Atemwege
- ohne Häufigkeitsangabe
  - Dyspnoe (als Symptom einer Überempfindlichkeitsreaktion)
Erkrankungen der Nieren und der Harnwege
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
  - Dysurie
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
  - Fieber
  - Schleimhautreaktionen

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Stoffname	Stoffmenge	Stofftyp
Ambroxol hydrochlorid	30 mg	Wirkstoff
Ambroxol	27.36 mg	k.A.
Aprikosen Aroma	+	Aromastoff
Benzoesäure	10 mg	Konservierungsstoff
Glycerol	mg	Hilfsstoff
Hyetellose	+	Hilfsstoff
Levomenthol	0.4 mg	Hilfsstoff
Propylenglycol	161.5 mg	Hilfsstoff
Sorbitol Lösung 70%, nicht kristallisierend	mg	Hilfsstoff
Sorbitol	875 mg	k.A.
Wasser, gereinigt	+	Hilfsstoff