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Pflichttext
Silomat® Hustenlöser Ambroxolhydrochlorid 30 mg/5 ml Sirup
Zur Anwendung bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 2 Jahren.
Wirkstoff: Ambroxolhydrochlorid.
Anwendung zur schleimlösenden Behandlung bei Erkrankungen der Bronchien und der Lunge mit zähem Schleim. Wenn Sie sich nach 4 – 5 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, müssen Sie sich an einen Arzt wenden. Hinweis: Enthält Sorbitol und Benzoesäure.
Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke.
STADA Consumer Health Deutschland GmbH, Stadastraße 2–18, 61118 Bad Vilbel
Stand: August 2023Allgemeine Produktinformationen
- Die Packung enthält eine Dosierhilfe zur Erleichterung der Einnahme des Sirups.
- Das Arzneimittel kann zu oder unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.
Anwendungsgebiete
- Dieses Arzneimittel enthält den Wirkstoff Ambroxolhydrochlorid, der zu einer Gruppe von Arzneimitteln gehört, die als Mukolytika (Schleimlöser) bezeichnet werden. Es ist ein Arzneimittel zur Schleimlösung bei Atemwegserkrankungen mit zähem Schleim (Expektorans).
- Es wird angewendet zur schleimlösenden Behandlung bei Erkrankungen der Bronchien und der Lunge mit zähem Schleim bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 2 Jahren.
- Wenn Sie sich nach 4 - 5 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, müssen Sie sich an einen Arzt wenden.
Indikation- Mukolytische Therapie bei bronchopulmonalen Erkrankungen, die mit einer Störung von Schleimbildung und -transport einhergehen.
- Silomat® Hustenlöser Ambroxolhydrochlorid ist zur Anwendung bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 2 Jahren bestimmt.
- Silomat® Hustenlöser Ambroxolhydrochlorid kann mit oder unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.
- Die Packung enthält einen Messlöffel zur Erleichterung der Einnahme des Sirups.
Gegenanzeigen
- Das Arzneimittel darf NICHT eingenommen werden,
- wenn Sie allergisch gegen Ambroxolhydrochlorid oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
- von Kleinkindern unter 2 Jahren.
Kontraindikation (absolut)- Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.
- Silomat® Hustenlöser Ambroxolhydrochlorid ist bei Kindern unter 2 Jahren kontraindiziert.
Vorsichtsmaßnahmen
- Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
- Wenn Sie an einer eingeschränkten Nierenfunktion oder an einer schweren Lebererkrankung leiden, darf dieses Arzneimittel nur auf ärztliche Anweisung hin eingenommen werden.
- Wenn Sie an einer seltenen Erkrankung der Bronchien leiden, die mit übermäßiger Sekretansammlung einhergeht (z.B. malignes Ziliensyndrom), kann der Schleim nicht aus der Lunge abtransportiert werden. Nehmen Sie in diesem Fall dieses Arzneimittel nur unter ärztlicher Kontrolle ein.
- Wenn Sie bei akuten Atemwegserkrankungen eine Verschlimmerung der Beschwerden oder nach 4 - 5 Tagen Behandlung keine Verbesserung feststellen, beenden Sie die Behandlung mit diesem Präparat und suchen Sie sofort Ihren Arzt auf.
- Im Zusammenhang mit der Anwendung von Ambroxolhydrochlorid gab es Berichte über schwere Hautreaktionen. Falls bei Ihnen ein Hautausschlag auftritt (einschließlich Schleimhautschädigungen in Mund, Hals, Nase, Augen und Genitalbereich), beenden Sie bitte die Anwendung von diesem Arzneimittel und holen Sie unverzüglich ärztlichen Rat ein.
- Kinder
- Das Arzneimittel darf bei Kleinkindern unter 2 Jahren nicht angewendet werden.
- Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Studien zu Auswirkungen von Ambroxolhydrochlorid auf die Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen sind nicht durchgeführt worden. Es gibt jedoch keine Hinweise für eine Beeinflussung der Verkehrstüchtigkeit und der Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durch dieses Arzneimittel.
Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen- Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
- Bei beeinträchtigter Nierenfunktion oder einer schweren Leberkrankheit darf Ambroxolhydrochlorid nur auf ärztliche Anweisung hin eingenommen werden. Wie für jedes Arzneimittelmit hepatischer Metabolisierung und anschließender renaler Elimination kann bei Vorliegen einer schweren Niereninsuffizienz eine Akkumulation der in der Leber gebildeten Metaboliten von Ambroxol erwartet werden. Bei akuten Atemwegserkrankungen sollte ärztlicher Rat eingeholt werden, wenn sich die Beschwerden während der Behandlung nicht bessern oder sogar verschlimmern.
- Bei gestörter Bronchomotorik und größeren Sekretmengen (z. B. beim seltenen malignen Ziliensyndrom) sollte Ambroxolhydrochlorid wegen eines möglichen Sekretstaus nur mit Vorsicht angewendet werden.
- Im Zusammenhang mit der Anwendung von Ambroxolhydrochlorid gab es Berichte über schwere Hautreaktionen wie Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom (SJS) /toxisch epidermale Nekrolyse (TEN) und akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP). Daher sollte im Falle von Symptomen oder Anzeichen eines progredienten Hautausschlages (manchmal verbunden mit Blasenbildung oder Schleimhautläsionen) die Anwendung von Ambroxolhydrochlorid unverzüglich beendet und ärztlicher Rat eingeholt werden.
- Kinder und Jugendliche
- Silomat® Hustenlöser Ambroxolhydrochlorid darf bei Kleinkindern unter 2 Jahren nicht
angewendet werden.
- Silomat® Hustenlöser Ambroxolhydrochlorid darf bei Kleinkindern unter 2 Jahren nicht
- Sonstige Bestandteile
- Dieses Arzneimittel enthält Sorbitol. Patienten mit hereditärer Fructoseintoleranz (HFI) dürfen dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
- Dieses Arzneimittel enthält Benzoesäure. Benzoesäure kann Gelbsucht (Gelbfärbung von Haut und Augen) bei Neugeborenen (im Alter bis zu 4 Wochen) verstärken.
- Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
- Es liegen keine Berichte über klinisch relevante nachteilige Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln vor.
- Bei kombinierter Anwendung von Ambroxol mit Antitussiva (hustenstillende Mittel) kann aufgrund des eingeschränkten Hustenreflexes ein gefährlicher Sekretstau entstehen, sodass die gleichzeitige Anwendung nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung erfolgen sollte.
- Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Nach Vorliegen von Daten nach Markteinführung gibt es keinen Hinweis für eine Auswirkung auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.
- Überdosierung
- Spezifische Symptome einer Überdosierung beim Menschen sind bis jetzt nicht berichtet worden.
- Die bei versehentlicher Überdosierung und/oder Arzneimittelverwechslung beobachteten Symptome stimmen mit den bekannten Nebenwirkungen von Ambroxolhydrochlorid, die bei der empfohlenen Dosierung auftreten können, überein. Bei Auftreten dieser Symptome wird eine symptomatische Behandlung empfohlen.
- Präklinische Studien zur Teratogenität sowie umfangreiche klinische Erfahrungen nach der 28. Schwangerschaftswoche haben keinen Hinweis auf Nebenwirkungen während der Schwangerschaft ergeben. Trotzdem sollte Ambroxolhydrochlorid während der ersten drei Monate der Schwangerschaft nicht angewendet werden.
- Fertilität
- Klinische Daten zu möglichen Auswirkungen von Ambroxol auf die Fertilität beim Menschen liegen nicht vor. Nichtklinische Studien ergaben keinen Hinweis auf indirekte oder direkte schädliche Auswirkungen von Ambroxol auf die männliche oder weibliche Fertilität.
- Das Arzneimittel geht in die Muttermilch über. Da keine ausreichenden Erfahrungen mit der Anwendung von Ambroxolhydrochlorid am Menschen vorliegen, wird seine Anwendung während der Stillzeit nicht empfohlen.
Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
- Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
- Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.
- Klinisch ungünstige Wechselwirkungen zwischen diesem Arzneimittel und anderen Arzneimitteln sind nicht bekannt.
- Wenden Sie Ambroxol nicht zusammen mit Arzneimitteln gegen trockenen Husten an.
Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben geringfügig Expektorantien / AntitussivaWarnhinweise
- Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
- Schwangerschaft
- Es gibt keine Hinweise auf Nebenwirkungen während der Schwangerschaft. Dennoch sollte dieses Arzneimittel während der ersten 3 Monate der Schwangerschaft nicht eingenommen werden.
- Stillzeit
- Ambroxolhydrochlorid geht in die Muttermilch über, deshalb wird die Einnahme von diesem Arzneimittel während der Stillzeit nicht empfohlen.
Enthält Fructose, Invertzucker (Honig), Lactitol, Maltitol, Isomaltitol, Saccharose oder Sorbitol. Darf bei Patienten mit hereditärer Fructose-Intoleranz nicht angewendet werden.Die Anwendung in der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.Die Anwendung in der Stillzeit ist nicht empfohlen.Dosierungsanleitung
- Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
- Die empfohlene Dosis beträgt
- Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahre
- 3-mal täglich 5 ml für 2 - 3 Tage, danach 2-mal täglich 5 ml.
- Kinder von 6 - 12 Jahren
- 2- bis 3-mal täglich 2,5 ml.
- Kinder von 2 - 5 Jahren
- 3-mal täglich 1,25 ml.
- Kleinkinder unter 2 Jahren
- Dieses Arzneimittel darf bei Kleinkindern unter 2 Jahren nicht angewendet werden.
- Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahre
- Dauer der Anwendung
- Ohne ärztlichen Rat sollte die Dauer der Anwendung 4 - 5 Tage nicht überschreiten.
- Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
- Es sind keine Fälle einer Vergiftung mit Ambroxolhydrochlorid bekannt.
- Die bei versehentlicher Überdosierung und/oder Arzneimittelverwechslung beobachteten Symptome stimmen mit den bekannten Nebenwirkungen von Ambroxolhydrochlorid, die bei der empfohlenen Dosierung auftreten können, überein. Eine symptomatische Behandlung kann erforderlich sein.
- Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
- Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
- Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dosierung- Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahre
- 3-mal täglich 5 ml für 2 - 3 Tage, danach 2-mal täglich 5 ml.
- Kinder von 6 - 12 Jahren
- 2- bis 3-mal täglich 2,5 ml.
- Kinder von 2 - 5 Jahren
- 3-mal täglich 1,25 ml.
- Kleinkinder unter 2 Jahren
- Silomat® Hustenlöser Ambroxolhydrochlorid darf bei Kleinkindern unter 2 Jahren nicht angewendet werden.
- Ohne ärztlichen Rat sollte die Dauer der Anwendung 4 - 5 Tage nicht überschreiten.
- Bei akuten Atemwegserkrankungen sollte ärztlicher Rat eingeholt werden, wenn sich die Beschwerden nicht bessern oder sogar verschlimmern.
Nebenwirkungen
- Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
- Brechen Sie sofort die Einnahme von diesem Arzneimittel ab und suchen Sie Ihren Arzt auf, wenn eine der folgenden Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt:
- Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
- Anaphylaktische Reaktionen einschließlich anaphylaktischer Schock, Angioödem (sich rasch entwickelnde Schwellung der Haut, des Unterhautgewebes, der Schleimhaut oder des Gewebes unter der Schleimhaut) und Juckreiz,
- schwere Hautreaktionen (einschließlich Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom/toxische epidermale Nekrolyse und akute generalisierte exanthemische Pustulose).
- Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
- Andere Nebenwirkungen, die auftreten können, sind:
- Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
- Übelkeit,
- verringerte Empfindlichkeit in Mund und Rachen (Hypästhesie),
- Veränderung des Geschmacksempfindens.
- Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
- Erbrechen, Durchfall, Verdauungsstörungen, Bauchschmerzen,
- Mundtrockenheit,
- Fieber,
- Schleimhautreaktionen.
- Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)
- Überempfindlichkeitsreaktionen,
- Hautausschlag, Nesselsucht,
- trockener Hals.
- Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.
Nebenwirkungen- Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt: sehr häufig (>/= 1/10), häufig (>/= 1/100, < 1/10), gelegentlich (>/= 1/1.000, < 1/100), selten (>/= 1/10.000,< 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
- Erkrankungen des Immunsystems
- Selten:
- Überempfindlichkeitsreaktionen.
- Nicht bekannt:
- Anaphylaktische Reaktionen einschließlich anaphylaktischem Schock, Angioödem und Juckreiz.
- Selten:
- Erkrankungen des Nervensystems
- Häufig:
- Dysgeusie (z. B. Veränderungen des Geschmacksempfindens).
- Häufig:
- Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
- Häufig:
- Pharyngeale Hypästhesie.
- Nicht bekannt:
- Dyspnoe (als Symptom einer Überempfindlichkeitsreaktion).
- Häufig:
- Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
- Häufig:
- Übelkeit, Taubheitsgefühl im Mund.
- Gelegentlich:
- Erbrechen, Diarrhö, Dyspepsie, Bauchschmerzen und Mundtrockenheit.
- Selten:
- Trockenheit im Hals.
- Sehr selten:
- Siallorrhö.
- Häufig:
- Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
- Selten:
- Hautausschlag, Urtikaria.
- Nicht bekannt:
- Schwere Hautreaktionen (einschließlich Erythema multiforme, Stevens-Johnson- Syndrom / toxische epidermale Nekrolyse und akute generalisierte exanthematische Pustulose).
- Selten:
- Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
- Gelegentlich:
- Fieber, Schleimhautreaktionen.
- Gelegentlich:
-
Wirkstoff und weitere Bestandteile des Arzneimittels
Stoffname Stoffmenge Stofftyp Ambroxol hydrochlorid 30 mg Wirkstoff Ambroxol 27.36 mg k.A. Acesulfam, Kaliumsalz + Hilfsstoff Benzoesäure 8.75 mg Konservierungsstoff Erdbeer Aroma + Aromastoff Propylenglycol + k.A. Glycerol + k.A. Ethylmaltol + k.A. Buttersäure + k.A. n-Pentansäure + k.A. Butan-2,3-dion + k.A. Capronsäure + k.A. Milchsäureethylester + k.A. Zimtsäure + k.A. Glycerol 85% + Hilfsstoff Hyetellose + Hilfsstoff Sorbitol Lösung 70%, nicht kristallisierend + Hilfsstoff Sorbitol 1125 mg k.A. Vanille Aroma + Aromastoff Ammonsulfit Zuckercouleur + k.A. Propylenglycol + k.A. Wasser, gereinigt + Hilfsstoff - ‹ ›
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