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Pflichttext
Diphenhydraminhydrochlorid STADA® 50 mg Tabletten
Zur Anwendung bei Erwachsenen.
Wirkstoff: Diphenhydraminhydrochlorid.
Zur Kurzzeitbehandlung von Schlafstörungen.
Hinweis: Enthält Lactose.
Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke.
STADA Consumer Health Deutschland GmbH, Stadastraße 2–18, 61118 Bad Vilbel
Stand: September 2022Allgemeine Produktinformationen
- Die Tabletten werden abends 30 Minuten vor dem Schlafengehen mit etwas Flüssigkeit (Wasser) eingenommen.
- Anschließend sollte eine ausreichende Schlafdauer (7 - 8 Stunden) gewährleistet sein.
Anwendungsgebiete
- Die Tabletten sind ein Schlafmittel aus der Gruppe der Antihistaminika.
- Sie werden angewendet zur Kurzzeitbehandlung von Schlafstörungen.
- Beruhigungs-/Schlafmittel sollten nur bei Schlafstörungen von klinisch bedeutsamem Schweregrad angewendet werden.
Indikation- Zur Kurzzeitbehandlung von Schlafstörungen.
- Sedativa/Hypnotika sollten nur bei Schlafstörungen von klinisch bedeutsamem Schweregrad angewendet werden.
- Die Tablette wird unzerkaut abends 30 Minuten vor dem Schlafengehen mit etwas Flüssigkeit (Wasser) eingenommen.
Gegenanzeigen
- Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden
- wenn Sie allergisch gegen Diphenhydraminhydrochlorid, gegen andere Antihistaminika oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
- bei akutem Asthma.
- bei grünem Star (Engwinkelglaukom).
- bei bestimmten Geschwülsten des Nebennierenmarks (Phäochromocytom).
- bei Vergrößerung der Vorsteherdrüse mit Restharnbildung.
- bei Epilepsie.
- bei Kalium- oder Magnesiummangel.
- bei verlangsamtem Herzschlag (Bradykardie).
- bei bestimmten Herzerkrankungen (angeborenes QT-Syndrom oder anderen klinisch bedeutsamen Herzschäden, insbesondere Durchblutungsstörungen der Herzkranzgefäße, Erregungsleitungsstörungen, Arrhythmien).
- bei gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln, die ebenfalls das so genannte QT Intervall im EKG verlängern oder zu einer Hypokaliämie führen.
- bei gleichzeitiger Einnahme von Alkohol oder so genannten „MAO-Hemmern" (Mittel zur Behandlung von Depressionen).
- während der Schwangerschaft oder Stillzeit.
- von Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren.
Kontraindikation (absolut)- Diphenhydraminhydrochlorid STADA® sind kontraindiziert,
- bei Überempfindlichkeit gegen Diphenhydraminhydrochlorid, andere Antihistaminika oder einen der sonstigen Bestandteile,
- bei Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwüren sowie bei verengter Magen-Darm-Passage,
- bei akutem Asthma,
- bei grünem Star (Engwinkelglaukom),
- bei bestimmten Geschwülsten des Nebennierenmarks (Phäochromozytom),
- bei Vergrößerung der Vorsteherdrüse mit Restharnbildung,
- bei Harnverhaltung,
- bei Epilepsie,
- bei Kalium- oder Magnesiummangel,
- bei verlangsamtem Herzschlag (Bradykardie),
- bei bestimmten Herzerkrankungen (angeborenem QT-Syndrom oder anderen klinisch bedeutsamen Herzschäden, insbesondere Durchblutungsstörungen der Herzkranzgefäße, Erregungsleitungsstörungen oder Arrhythmien),
- bei gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln, die ebenfalls das sogenannte QT-Intervall im EKG verlängern oder zu einer Hypokaliämie führen,
- bei gleichzeitiger Einnahme von Alkohol oder sogenannten MAO-Hemmern (Mitteln zur Behandlung von Depressionen),
- bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren,
- während der Schwangerschaft oder während der Stillzeit.
Vorsichtsmaßnahmen
- Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Präparat einnehmen.
- Besondere Vorsicht bei der Einnahme ist erforderlich wenn Sie unter einer der folgenden Erkrankungen leiden:
- eingeschränkte Leberfunktion
- chronische Lungenerkrankungen oder Asthma
- bestimmte Magenfunktionsstörungen (Pylorusstenose oder Achalasie der Kardia).
- Nach wiederholter Einnahme von Schlafmitteln über einen längeren Zeitraum kann es zu einem Verlust an Wirksamkeit (Toleranz) kommen.
- Wie auch bei anderen Schlafmitteln kann die Einnahme der Tabletten zur Entwicklung von körperlicher und seelischer Abhängigkeit führen. Das Risiko einer Abhängigkeit steigt mit der Dosis und der Dauer der Behandlung. Auch bei Patienten mit Alkohol-, Arzneimittel- oder Drogenabhängigkeit in der Vorgeschichte ist dieses Risiko erhöht.
- Beim Beenden einer Behandlung mit den Tabletten können durch plötzliches Absetzen Schlafstörungen vorübergehend wieder auftreten. Deshalb wird empfohlen, die Behandlung ggf. durch schrittweise Verringerung der Dosis zu beenden.
- Kinder und Jugendliche
- Kinder und Jugendliche dürfen diese Tabletten nicht einnehmen.
- Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Nach Einnahme der Tabletten dürfen keine Fahrzeuge geführt oder gefährliche Maschinen bedient werden. Auch am Folgetag können sich Restmüdigkeit und beeinträchtigtes Reaktionsvermögen noch nachteilig auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Arbeiten mit Maschinen auswirken, vor allem nach unzureichender Schlafdauer.
Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen- Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
- Diphenhydraminhydrochlorid STADA® darf nur mit Vorsicht angewendet werden bei Patienten mit
- eingeschränkter Leberfunktion,
- chronisch obstruktiver Lungenerkrankung oder Asthma bronchiale,
- Pylorusstenose oder Achalasie der Kardia.
- Vor Beginn einer Behandlung mit Diphenhydraminhydrochlorid sollten gegebenenfalls spezifisch zu behandelnde Ursachen der Schlaflosigkeit abgeklärt werden.
- Zur Wirksamkeit und Verträglichkeit von Diphenhydramin im Anwendungsgebiet Schlafstörungen bei Kindern und Jugendlichen liegen keine ausreichenden Studien vor. Deshalb sollte Diphenhydraminhydrochlorid STADA® bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht verordnet werden.
- Ältere Menschen
- Auf Grund des erhöhten Risikos einer Vorerkrankung an einer Leber- oder Niereninsuffizienz bei älteren Menschen und der höheren Wahrscheinlichkeit einer Wechselwirkung mit anderen, eingenommenen/angewendeten Arzneimitteln und einer erhöhten Wahrscheinlichkeit für anticholinerge Nebenwirkungen sollte Diphenhydraminhydrochlorid STADA® nur nach Rücksprache mit dem Arzt eingenommen werden.
- Toleranzentwicklung
- Nach wiederholter Einnahme von Sedativa/Hypnotika kann es zu einem Verlust an Wirksamkeit (Toleranz) kommen.
- Abhängigkeit
- Wie auch bei anderen Sedativa/Hypnotika kann die Einnahme von Diphenhydramin zur Entwicklung von physischer und psychischer Abhängigkeit führen. Das Risiko einer Abhängigkeit steigt mit der Dosis und der Dauer der Behandlung und ist bei Patienten mit Alkohol-, Arzneimittel- oder Drogenabhängigkeit in der Anamnese zusätzlich erhöht.
- Rebound-Schlaflosigkeit
- Beim Beenden einer Behandlung mit Diphenhydramin können durch plötzliches Absetzen Schlafstörungen vorübergehend wieder auftreten. Deshalb wird empfohlen, die Behandlung ggf. durch schrittweise Reduktion der Dosis zu beenden.
- Sonstige Bestandteile
- Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Diphenhydraminhydrochlorid STADA® 50 mg Tabletten nicht einnehmen.
- Diphenhydraminhydrochlorid STADA® darf nur mit Vorsicht angewendet werden bei Patienten mit
- Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
- Während der Behandlung mit Diphenhydramin darf kein Alkohol getrunken werden, da hierdurch die Wirkung von Diphenhydramin in nicht vorhersehbarer Weise verändert und verstärkt wird.
- Diphenhydraminhydrochlorid darf nicht zusammen mit Monoaminoxidase-Hemmern gegeben werden.
- Die Kombination mit anderen zentral dämpfenden Arzneimitteln (Narkotika, Anxiolytika/Sedativa, Hypnotika, opioidhaltigen Analgetika, Antidepressiva oder Antiepileptika) kann zu einer gegenseitigen Verstärkung der zentral dämpfenden Wirkung führen und sollte daher kritisch erwogen werden.
- Die gleichzeitige Einnahme von Diphenhydraminhydrochlorid STADA® mit anderen Arzneimitteln, die ebenfalls Diphenhydramin enthalten, einschließlich derer, die lokal angewendet werden, ist zu vermeiden.
- Die anticholinerge Wirkung von Diphenhydramin kann durch andere anticholinerge Wirkstoffe wie Atropin, Biperiden, trizyklische Antidepressiva oder Monoaminoxidase-Hemmer verstärkt werden. Es können eine Erhöhung des Augeninnendruckes, Harnverhalt oder eine unter Umständen lebensbedrohliche Darmlähmung auftreten.
- Die Anwendung von Diphenhydraminhydrochlorid zusammen mit blutdrucksenkenden Arzneimitteln kann zu verstärkter Müdigkeit führen.
- Die gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, die ebenfalls das QT-Intervall verlängern (z. B. Antiarrhythmika Klasse IA oder III, Antibiotika, Malaria-Mittel, Neuroleptika oder Serotonin-re-uptake-Hemmern, wie z. B. Citalopram oder Escitalopram) oder zu einer Hypokaliämie führen (z. B. bestimmte Diuretika) ist zu vermeiden.
- Diphenhydramin kann bei Allergie-Tests möglicherweise zu falsch-negativen Testergebnissen führen und sollte daher mindestens 3 Tage vorher abgesetzt werden.
- Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Nach Einnahme von Diphenhydraminhydrochlorid STADA® 50 mg dürfen keine Fahrzeuge geführt oder gefährliche Maschinen bedient werden. Auch am Folgetag können sich Sedierung und beeinträchtigtes Reaktionsvermögen noch nachteilig auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Arbeiten mit Maschinen auswirken. Dies gilt in besonderem Maße nach unzureichender Schlafdauer bzw. im Zusammenwirken mit Alkohol.
- Überdosierung
- Symptome einer Überdosierung
- Überdosierungen mit Diphenhydramin sind in erster Linie - abhängig von der aufgenommenen Menge - gekennzeichnet durch die unterschiedlichen Stadien einer ZNS-Beeinträchtigung (Bewusstseinstrübung bis zum Koma, Atemdepression bis zum Atemstillstand, Angstzustände, Halluzinationen, Erregungszustände, bis zu Krampfanfällen), gesteigerte Muskelreflexe sowie Herz-Kreislauf-Symptome (Tachykardie, Herzrhythmusstörungen wie QT-Intervallverlängerung, wobei Torsades de Pointes nicht ausgeschlossen werden können, Kreislaufstillstand).
- Auch Rhabdomyolysen sind beobachtet worden.
- Außerdem treten anticholinerge Symptome (Fieber, trockene Schleimhäute, Mydriasis, Obstipation, Oligurie oder Anurie) und eine metabolische Azidose auf.
- Insbesondere bei Kindern können die erregenden ZNS-Effekte im Vordergrund stehen.
- Therapiemaßnahmen bei Überdosierung
- So rasch wie möglich ist eine intensivmedizinische Behandlung einzuleiten. Innerhalb der ersten Stunden nach Einnahme kann eine Magenspülung aussichtsreich sein, gefolgt von der wiederholten Gabe von Aktivkohle. Die weitere Therapie erfolgt symptomatisch (künstliche Beatmung oder äußere Kühlung bei Hyperthermie). Zum Einsatz können außerdem Volumensubstitution, Antikonvulsiva, gefäßverengende Arzneimittel (kein Adrenalin!) und ggf. Antiarrhythmika, bei kardialen Komplikationen unter Umständen Natriumhydrogencarbonat bzw. -lactat kommen.
- Bei schweren Vergiftungen (Bewusstlosigkeit oder Herzrhythmusstörungen) bzw. Auftreten eines anticholinergen Syndroms steht zur Anwendung unter intensivmedizinischen Bedingungen (EKG-Kontrolle!) als Antidot Physostigminsalicylat zur Verfügung.
- Aufgrund des großen Verteilungsvolumens und der starken Plasma-Eiweiß-Bindung dürften forcierte Diurese oder Hämodialyse bei reinen Diphenhydramin-Vergiftungen nur von geringem Nutzen sein.
- Symptome einer Überdosierung
- Diphenhydraminhydrochlorid STADA® ist während Schwangerschaft und Stillzeit kontraindiziert und darf daher unter diesen Umständen nicht eingenommen werden.
- Frauen im gebärfähigen Alter sollten darauf hingewiesen werden, das Präparat abzusetzen, wenn sie schwanger werden möchten oder glauben, schwanger zu sein.
- In einer Fall-Kontroll-Studie wurden 599 Mutter-Kind-Paare untersucht. Es gab eine positive Assoziation zwischen der Einnahme von Diphenhydraminhydrochlorid und der Inzidenz von Gaumenspalten. Bei 599 Schwangerschaften, in denen die Mütter während der ersten vier Monate Diphenhydraminhydrochlorid einnahmen, wurden 49 Kinder mit Missbildungen geboren. Die Zahl der schweren Missbildungen (25) war gegenüber dem Erwartungswert (18,7) leicht erhöht, sodass sich ein standardisiertes relatives Risiko von 1,33 ergab.
- Es liegen Hinweise vor, dass die gleichzeitige Einnahme von Diphenhydraminhydrochlorid und Benzodiazepinen (Temazepam) feto-letal sein kann.
- Nach einer längerfristigen Einnahme von Diphenhydraminhydrochlorid während der Schwangerschaft wurden bei Neugeborenen 2 bis 8 Tage nach der Geburt Entzugssymptome beobachtet.
- Diphenhydraminhydrochlorid STADA® ist während Schwangerschaft und Stillzeit kontraindiziert und darf daher unter diesen Umständen nicht eingenommen werden.
- Diphenhydramin geht in die Muttermilch über und hemmt die Laktation.
Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
- Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
- Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel
einzunehmen/anzuwenden. - Diphenhydraminhydrochlorid darf nicht zusammen mit so genannten „MAO-Hemmern" (bestimmte Mittel zur Behandlung von Depressionen) gegeben werden.
- Die so genannte „anticholinerge" Wirkung von Diphenhydramin kann durch Arzneistoffe mit ähnlicher Wirkung wie Atropin, Biperiden, trizyklischen Antidepressiva oder Monoaminoxidase- Hemmern verstärkt werden.
- Es können eine Erhöhung des Augeninnendruckes, Harnverhalt oder eine u. U. lebensbedrohliche Darmlähmung auftreten.
- Die gleichzeitige Einnahme der Tabletten mit anderen Medikamenten, die ebenfalls Diphenhydramin enthalten, einschließlich von solchen, die äußerlich angewendet werden, ist zu vermeiden.
- Die gleichzeitige Anwendung mit anderen zentral dämpfenden Arzneimitteln wie Schlaf-,Beruhigungs-, Schmerz- oder Narkosemittel, angstlösende Mittel (Anxiolytika), Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen oder Mittel zur Behandlung von Anfallsleiden (Antiepileptika) kann zu einer gegenseitigen Verstärkung führen.
- Die Anwendung von Diphenhydramin zusammen mit blutdrucksenkenden Arzneimitteln kann zu verstärkter Müdigkeit führen.
- Die gleichzeitige Anwendung mit Arzneimitteln, die ebenfalls das so genannte QT Intervall im EKG verlängern, z. B. Mittel gegen Herzrhythmusstörungen (Antiarrhythmika Klasse IA oder III), bestimmte Antibiotika (z. B. Erythromycin), Malaria-Mittel, Mittel gegen Allergien bzw. Magen-/Darmgeschwüre (Antihistaminika) oder Mittel zur Behandlung spezieller geistig-seelischer Erkrankungen (Neuroleptika) oder zu einem Kaliummangel führen können (z. B. bestimmte harntreibende Mittel) ist zu vermeiden.
- Diphenhydramin kann bei Allergie-Tests möglicherweise die Testergebnisse verfälschen und sollte deshalb mindestens 3 Tage vorher nicht mehr angewendet werden.
- Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel
- Einnahme zusammen mit Alkohol
- Während der Behandlung mit den Tabletten darf kein Alkohol getrunken werden, da hierdurch die Wirkung von Diphenhydramin in nicht vorhersehbarer Weise verändert und verstärkt wird.
Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben schwerwiegend H1-Antihistaminika / Ethanol
Clozapin / Stoffe mit potenziell myelotoxischen UAW
H1-Antihistaminika / MAO-Hemmer
Hydroxyzin / Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
Makrolid-Antibiotika / Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
Moxifloxacin / Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
mittelschwer Neuroleptika / Anticholinergika
Tamoxifen / H1-Antihistaminika
Opioide / H1-Antihistaminika, sedierende
Histamin / H1-Antihistaminika
Dexmedetomidin / Hypnotika und Sedativa
Loxapin / Stoffe, die die Krampfschwelle herabsetzen können
Aminochinoline / Stoffe, die die Krampfschwelle herabsetzen können
Amifampridin / Stoffe, die die Krampfschwelle herabsetzen können
Hypnotika / H1-Antihistaminika
Benzodiazepine / H1-Antihistaminika, sedierende
CYP1A2-Substrate / Givosiran
Doxepin / CYP2D6-Inhibitoren
Ajmalin / Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
Fluphenazin / Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
Efbemalenograstim alfa / Stoffe mit potenziell myelotoxischen UAW
Opipramol / CYP2D6-Inhibitoren
geringfügig Beta-Blocker / Diphenhydramin
Amifampridin / Anticholinergika
Cholinesterase-Hemmer / Anticholinergika
Opioide, CYP2D6-Substrate / CYP2D6-Inhibitoren
H1-Antihistaminika / Proteinkinase-Inhibitoren
H1-Antihistaminika / Fingolimod
Stoffe, die die Krampfschwelle herabsetzen können / Sympathomimetika
CYP1A2-Substrate / Teriflunomid
H1-Antihistaminika / Anticholinergika
H1-Antihistaminika / Tizanidin
Pitolisant / H1-Antihistaminika
Cannabinoide / H1-Antihistaminika, sedierende
Difelikefalin / H1-Antihistaminika, sedierende
QT-Info (Produktinformation) / Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
Arzneimittel, anticholinerge Wirkung / Corticosteroide
Epinephrin / Stoffe, die das Herz für Arrhythmien sensibilisieren
Thalidomid / Stoffe, sedierende
Glycopyrronium, extern / Arzneimittel, anticholinerge WirkungWarnhinweise
- Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
- Die Tabletten dürfen während Schwangerschaft und Stillzeit nicht eingenommen werden.
Einnahme zur Nacht.
Mit Flüssigkeit einnehmen.Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.Dosierungsanleitung
- Anwendung bei Erwachsenen
- Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
- Die empfohlene Dosis für Erwachsene beträgt 1 Tablette (entsprechend 50 mg Diphenhydraminhydrochlorid). Diese Dosis sollte nicht überschritten werden.
- Die Dauer der Behandlung sollte so kurz wie möglich sein. Sie sollte im Allgemeinen nur wenige Tage betragen und 2 Wochen nicht überschreiten.
- Bei fortbestehenden Schlafstörungen suchen Sie bitte einen Arzt auf!
- Patienten mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion
- Patienten mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion sollten niedrigere Dosen erhalten. Auch bei älteren oder geschwächten Patienten, die u. U. besonders empfindlich reagieren, wird empfohlen, die Dosis erforderlichenfalls anzupassen.
- Anwendung bei Kinder und Jugendlichen
- Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren dürfen nicht diesen Tabletten behandelt werden.
- Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
- Überdosierungen mit Diphenhydramin können gefährlich sein - insbesondere für Kinder und Kleinkinder. Aus diesem Grunde ist bei Verdacht einer Überdosierung oder Vergiftung sofort ein Arzt zu informieren (z. B. Vergiftungsnotruf)!
- Überdosierungen mit Diphenhydramin äußern sich in erster Linie, abhängig von der aufgenommenen Menge, durch Störungen des Zentralnervensystems (Verwirrung, Erregungszustände bis hin zu Krampfanfällen, Bewusstseinseintrübung bis hin zum Koma, Atemstörungen bis Atemstillstand) und des Herz-Kreislauf-Systems.
- Außerdem können gesteigerte Muskelreflexe, Fieber, trockene Schleimhäute, Sehstörungen, Verstopfung und Störungen der Harnausscheidung auftreten.
- Auch Rhabdomyolysen (schwere Muskelschädigungen) sind beobachtet worden.
- Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
- Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
- Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dosierung- Die empfohlene Dosis für Erwachsene beträgt 50 mg Diphenhydraminhydrochlorid. Diese Dosis sollte nicht überschritten werden.
- Patienten mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion sollten reduzierte Dosen erhalten.
- Auch bei älteren oder geschwächten Patienten, die unter Umständen besonders empfindlich reagieren, wird empfohlen, die Dosis erforderlichenfalls anzupassen.
- Dauer der Anwendung
- Die Tablette wird unzerkaut abends 30 Minuten vor dem Schlafengehen mit etwas Flüssigkeit (Wasser) eingenommen.
- Anschließend sollte eine ausreichende Schlafdauer (7 bis 8 Stunden) gewährleistet sein.
- Die Dauer der Behandlung sollte so kurz wie möglich sein. Sie sollte im Allgemeinen nur wenige Tage betragen und 2 Wochen nicht überschreiten.
- Bei anhaltenden Schlafstörungen ist ein Arzt zu konsultieren.
Nebenwirkungen
- Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
- Sehr häufig (kann mehr als 1 Behandelten von 10 betreffen):
- Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
- Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
- Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)
- Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen
- Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
- Sollten Sie die folgenden Nebenwirkungen bei sich beobachten, besprechen Sie dies bitte mit Ihrem Arzt, der dann festlegt wie weiter zu verfahren ist.
- Mit folgenden Nebenwirkungen ist besonders zu Beginn der Behandlung zu rechnen:
- Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen sind Schläfrigkeit, Benommenheit und Konzentrationsstörungen während des Folgetages, insbesondere nach unzureichender Schlafdauer, sowie Schwindel und Muskelschwäche.
- Weitere häufiger auftretende Nebenwirkungen sind Kopfschmerzen, Magen-Darm Beschwerden wie Übelkeit, Erbrechen oder Durchfall und so genannte „anticholinerge Effekte" wie Mundtrockenheit, Verstopfung, Sodbrennen, Sehstörungen oder Beschwerden beim Wasserlassen.
- Während der Behandlung können bestimmte Herzrhythmusstörungen auftreten (Verlängerung des QT-Intervalls im EKG).
- Außerdem ist über Überempfindlichkeitsreaktionen, erhöhte Lichtempfindlichkeit der Haut, Änderungen des Blutbildes, Erhöhung des Augeninnendruckes, Gelbsucht (cholestatischer Ikterus) und so genannte „paradoxe Reaktionen" wie Ruhelosigkeit, Nervosität, Erregung, Angstzustände, Zittern oder Schlafstörungen berichtet worden.
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.
Nebenwirkungen- Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt: sehr häufig (>/= 1/10), häufig (>/= 1/100, < 1/10), gelegentlich (>/= 1/1.000, < 1/100), selten (>/= 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
- Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen beinhalten Somnolenz, Benommenheit und Konzentrationsstörungen während des Folgetages, insbesondere nach unzureichender Schlafdauer, sowie Schwindel und Muskelschwäche.
- Weitere häufiger auftretende Nebenwirkungen sind Kopfschmerzen, Magen-Darm-Beschwerden (Übelkeit, Erbrechen oder Durchfall) und anticholinerge Effekte wie Mundtrockenheit, Obstipation, gastro-ösophagealer Reflux, Sehstörungen oder Miktionsstörungen.
- Wie auch andere H1-Rezeptor-Antagonisten kann Diphenhydramin das QT-Intervall im EKG verlängern.
- Außerdem ist im Zusammenhang mit der Therapie mit Antihistaminika über Überempfindlichkeitsreaktionen, erhöhte Lichtempfindlichkeit der Haut, Änderungen des Blutbildes, Erhöhung des Augeninnendruckes, cholestatischen Ikterus und paradoxe Reaktionen (Ruhelosigkeit, Nervosität, Erregung, Angstzustände, Zittern oder Schlafstörungen) berichtet worden.
-
Wirkstoff und weitere Bestandteile des Arzneimittels
Stoffname Stoffmenge Stofftyp Diphenhydramin hydrochlorid 50 mg Wirkstoff Diphenhydramin 43.75 mg k.A. Cellulose, mikrokristallin + Hilfsstoff Lactose 1-Wasser 44 mg Hilfsstoff Magnesium stearat + Hilfsstoff Povidon K25 + Hilfsstoff Silicium dioxid, hochdispers + Hilfsstoff - ‹ ›
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