Folsäure Vitabalans 5 mg Tabletten

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Steckbrief : Folsäure Vitabalans 5 mg Tabletten

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    Folsäure Vitabalans 5 mg Tabletten. Wirkstoff: Folsäure. Anwendungsgebiete: Bei Erwachsenen und Kindern ab 6 Jahren zur Behandlung von Folsäuremängelzuständen, die durch einen Bluttest bestätigt wurden, einschließlich Vitamin-B12-Status, zur Vorbeugung von Folsäuremangel bei Patienten, die Arzneimittel wie Methotrexat (zur Behandlung von Rheuma) einnehmen, zur Vorbeugung von Neuralrohrdefekten bei Ungeborenen (wie Spina bifida, eine angeborene Fehlbildung der Wirbelsäure) bei Frauen, die eine Schwangerschaft planen. Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke.

    Allgemeine Produktinformationen

    • Zum Einnehmen
    • Für mehr Informationen, s. Gebrauchsinfo.

    Anwendungsgebiete

    • Diese Tabletten enthalten Folsäure, ein Vitamin B, das zur normalen Blutbildung benötigt wird.
    • Das Arzneimittel wird angewendet zur:
      • Behandlung von:
        • Folsäuremangelzuständen, die durch einen Bluttest bestätigt wurden, einschließlich Vitamin-B12-Status.
      • Vorbeugung von:
        • Folsäuremangel bei Patienten, die Arzneimittel wie Methotrexat (zur Behandlung von Rheuma) einnehmen.
        • Neuralrohrdefekten bei Ungeborenen (wie Spina bifida, eine angeborene Fehlbildung der Wirbelsäule) bei Frauen, die eine Schwangerschaft planen.

    Indikation
    • Folsäuremangelzustände, die durch einen Bluttest bestätigt wurden, einschließlich Vitamin-B12-Status
    • während der Behandlung mit Arzneimitteln, die die Resorption von Folat oder den Folatstoffwechsel hemmen, wie z. B. Methotrexat
    • Prävention von Neuralrohrdefekten des Feten bei Frauen, die eine Schwangerschaft planen
    Art der Anwendung
    • zum Einnehmen

    Gegenanzeigen

    • Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
      • wenn Sie allergisch gegen Folsäure oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

    Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
    (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)
    Folsäure - peroral
    • Überempfindlichkeit gegen Folsäure
    • megaloblastäre Anämie
      • unklarer Genese, solange ein Vitamin-B12-Mangel nicht ausgeschlossen ist
      • infolge eines isolierten Vitamin-B12-Mangels ohne gleichzeitige Vitamin-B12-Mangel -Therapie
      • Hinweis
        • wegen Gefahr irreversibler neurologischer Störungen vor Therapie einer Megaloblastenanämie sicherstellen, dass diese nicht auf einem Vitamin-B12-Mangel beruht (der durch Folsäuregabe hervorgerufene Retikulozytenanstieg kann einen Vitamin-B12-Mangel maskieren); Ursache einer Megaloblastenanämie muss vor Therapiebeginn abgeklärt werden

    Vorsichtsmaßnahmen

    • Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
      • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen:
        • wenn Sie Krebs haben,
        • wenn bei Ihnen ein Vitamin-B12-Mangel oder eine Blutarmut (Anämie) unbekannter Ursache festgestellt wurde.
      • Kinder
        • Das Präparat soll nicht bei Kindern unter 6 Jahren angewendet werden.

     

    • Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
      • Dieses Arzneimittel hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

    Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
    (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)
    Folsäure - peroral
    • Megaloblastenanämie
      • Ursache einer Megaloblastenanämie muss vor Therapiebeginn abgeklärt werden
      • auch bei lebensbedrohlicher Megaloblastenanämie muss wegen der Gefahr irreversibler Schäden des Nervensystems vor Therapiebeginn ein eventueller Vitamin-B-12-Mangel ausgeschlossen werden
        • Sicherstellung von Serum- und Erythrozytenproben und Bestimmung des Vitamin-B-12-Gehaltes
      • Anwendung mit Vorsicht bei Patienten, bei denen Risiko einer megaloblastären Anämie infolge eines Vitamin B-12-Mangels besteht
        • durch Folsäure hervorgerufener Retikulozytenanstieg kann Vitamin B-12-Mangel maskieren
      • bei einer nicht behandelten fortschreitenden megaloblastären Anämie besteht Gefahr irreversibler neurologischer Störungen
    • Patienten mit Vitamin-B-12-Mangel sollten nicht mit Folsäure behandelt werden, außer zusammen mit einer ausreichenden Menge an Hydroxycobalamin, da sonst die Erkrankung (oder ihre Entwicklung) verschleiert werden kann mit dem Risiko schwerer neurologischer Schäden
      • Folsäure kann den Vitamin-B12-Mangel maskieren, die subakute, irreversible Schädigung des Nervensystems schreitet jedoch voran
      • kann festgestellt werden durch Analyse von Methylmalonsäure im Plasma
      • Mangel kann in Zusammenhang stehen mit einer nicht diagnostizierten megaloblastären Anämie, auch in der Kindheit, einer perniziösen Anämie oder einer makrozytären Anämie unbekannter Ätiologie oder einer anderen Ursache für Cobalaminmangel, u.a. lebenslanger Vegetarismus
    • bei Verdacht auf Folat-abhängige Tumore ist bei Anwendung von Folsäure besondere Vorsicht erforderlich, da Folat die Zellteilung stimulieren kann
      • Folsäure-Ergänzungsmittel können das Wachstum bereits bestehender Malignome verstärken
      • Folsäure sollte nicht bei malignen Erkrankungen angewendet werden, es sei denn, dass eine megaloblastäre Anämie aufgrund von Folatmangel als schwerwiegende Komplikation auftritt
    • während Behandlung wird Trinken von Alkohol nicht empfohlen
    • hohe Dosierungen sind nicht für gesunde schwangere Frauen gedacht, sondern für schwangere Frauen mit Folsäuremangel oder Frauen mit einem Risiko für das Wiederauftreten von Neuralrohrdefekten
      • Herstellerangaben beachten
    Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
    (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)
    Folsäure - peroral
    • Erfahrungen am Menschen zeigen, dass es keine bekannten Risiken bei Anwendung von Folsäure mit Tagesdosen bis 5 mg während der Schwangerschaft gibt
    • Sicherheit einer höheren Dosierung ist nicht gewährleistet
      • Dosierung > 5 mg 1mal / Tag in der Schwangerschaft ist kontraindiziert
    • kontrollierte Studien an Schwangeren mit Tagesdosen bis 5 mg Folsäure ergaben keine Hinweise auf Embryo- oder Fetotoxizität
    • ein nicht durch Arzneimittel bedingter Folsäuremangel oder ein anormaler Folatstoffwechsel steht mit dem Auftreten von Geburtsfehlern und einigen Neuralrohrdefekten in Zusammenhang
    • eine Störung des Folsäurestoffwechsels oder ein durch Arzneimittel (wie Antikonvulsiva und einige Antineoplastika) bedingter Folatmangel in der frühen Schwangerschaft führt zu kongenitalen Anomalien
    • ein Mangel an diesem Vitamin oder seinen Metaboliten kann in einigen Fällen auch Grund für einen Spontanabort und intrauterine Wachstumsverzögerung sein
    • Folsäure-Supplementierung kann das Risiko von Neuralrohrdefekten vermindern
    • Primärprävention von Neuralrohrdefekten
      • bei Kinderwunsch sollte mindestens ein Monat vor der zu erwartenden Konzeption mit der Einnahme von Folsäure begonnen und mindestens bis drei Monate nach Konzeption weitergeführt werden
      • eine pränatale Diagnose auf Neuralrohrdefekte ist auch unter Prophylaxe mit Folsäure notwendig
    • Fertilität
      • tierexperimentelle Studien zur Untersuchung der Auswirkung auf die Fertilität wurden nicht durchgeführt
    Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
    (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)
    Folsäure - peroral
    • für Anwendung in der Stillzeit bis Tagesdosis von 5 mg keine Risiken bekannt
    • da die Sicherheit einer höheren Dosierung nicht gewährleistet ist
      • Dosierung von > 5 mg 1mal / Tag in der Stillzeit ist kontraindiziert
    • Folsäure wird aktiv in die Muttermilch ausgeschieden
      • Anreicherung von Folat in der Milch hat Vorrang vor dem mütterlichen Folatbedarf
      • Folsäurespiegel im Kolostrum sind relativ niedrig, die Vitaminkonzentrationen steigen aber im Laufe der Stillzeit an
      • bei Säuglingen, deren Mütter Folsäure erhielten, wurden keine unerwünschten Wirkungen beobachtet
        • Folsäure-Gabe ist in der Regel mit dem Stillen vereinbar

    Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten

    • Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
      • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
      • Der Grund hierfür ist, dass das Präparat die Wirkung bestimmter Arzneimittel beeinträchtigen kann und umgekehrt bestimmte Arzneimittel die Wirkung von dem Präparat beeinträchtigen können.
      • Dies gilt vor allem für folgende Arzneimittel:
        • Phenytoin, Phenobarbital und Primidon, die zur Behandlung von Krampfanfällen (epileptischen Anfällen) angewendet werden.
        • Chloramphenicol, Sulfonamide und Trimethoprim, die zur Behandlung von Infektionen angewendet werden.
        • Sulfasalazin, das zur Behandlung von chronisch-entzündlichen Darmerkrankungen (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn) oder entzündlichen Gelenkerkrankungen (rheumatoide Arthritis) angewendet wird.

    Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
    keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben
    mittelschwer Antiepileptika / Folate
    geringfügig Folsäure / Aminosalicylate
    Fluoropyrimidine / Folate
    Folsäure / Pankreasenzyme
    Methotrexat / Folate
    Folsäure-Antagonisten / Folate

    Warnhinweise

    • Das Arzneimittel kann während der Schwangerschaft und in der Stillzeit angewendet werden.

    Die Anwendung in der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.Die Anwendung in der Stillzeit kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

    Dosierungsanleitung

    • Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes, Apothekers oder des medizinischen Fachpersonals ein.
    • Fragen Sie bei Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
    • Die empfohlene Dosis beträgt:
      • Erwachsene (einschließlich ältere Menschen)
        • Behandlung von Folsäuremangelzuständen:
          • 5 mg täglich für etwa 2 Wochen. Bis zu 15 mg täglich können bei gestörter Aufnahme über den Magen-Darm-Trakt notwendig sein.
          • Erhaltungstherapie: Ihr Arzt bestimmt die Dosis entsprechend den Ergebnissen von Bluttests.
        • Durch Arzneimittel bedingter Folsäuremangel:
          • 5 mg wöchentlich. Die Dosis sollte an einem anderen Tag eingenommen werden als das Arzneimittel, das die Folsäure hemmt (wie zum Beispiel Methotrexat).
        • Vorbeugung von Neuralrohrdefekten des ungeborenen Kindes bei Frauen, die eine Schwangerschaft planen:
          • 5 mg täglich, beginnend mindestens 4 Wochen vor der Empfängnis und über mindestens 12 Wochen nach der Empfängnis.
      • Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
        • Das Arzneimittel soll bei Kindern unter 6 Jahren nicht angewendet werden.
        • Bei einer durch Folsäuremangel bedingten Blutarmut (Megaloblastenanämie):
          • Kinder und Jugendliche im Alter von 6 bis 17 Jahren: 5 mg täglich über 4 Monate.
          • Bis zu 15 mg täglich können bei gestörter Aufnahme über den Magen-Darm-Trakt notwendig sein.
          • Erhaltungstherapie: Ihr Arzt bestimmt die Dosis entsprechend den Ergebnissen von Bluttests.

     

    • Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
      • Wenn Sie (oder jemand anderes) zu viele Tabletten auf einmal eingenommen haben oder wenn Sie glauben, dass ein Kind eine Tablette geschluckt hat, wenden Sie sich umgehend an die Notaufnahme des nächst gelegenen Krankenhauses oder an Ihren Arzt.

     

    • Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
      • Wenn Sie eine Einnahme vergessen haben, holen Sie diese nach, sobald Sie Ihr Versäumnis bemerken, es sei denn, es ist beinahe Zeit für die nächste Einnahme. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

     

    • Wenn Sie die Einnahme abbrechen
      • Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

    Dosierung
    • Erwachsene (einschließlich ältere Menschen)
      • Therapie von Folsäuremangelzuständen, die durch einen Bluttest bestätigt wurden, einschließlich Vitamin-B12-Status
        • Remissionstherapie: 5 mg Folsäure / Tag
        • Behandlungsdauer: ca. 2 Wochen
        • Malabsorptionszustände: ggf. bis zu 15 mg Folsäure / Tag notwendig
        • Therapieeffekt sollte überwacht werden
          • Erhaltungsdosis kann entsprechend den Ergebnissen von Bluttests reduziert werden
          • Produkt mit einer niedrigeren Wirkstärke wählen
      • Arzneimittel-induzierter Folsäuremangel
        • 5 mg Folsäure / Woche
        • Einnahme an einem anderen Tag als das Arzneimittel, das die Resorption von Folat oder den Folatstoffwechsel hemmt
      • Prävention von Neuralrohrdefekten des Feten bei Frauen, die eine Schwangerschaft planen
        • 5 mg Folsäure / Tag
        • Behandlungsdauer
          • Beginn mind. 4 Wochen vor der Konzeption bis mind. 12 Wochen danach
    • Kinder und Jugendliche (6 - 17 Jahre)
      • Megaloblastenanämie durch Folsäuremangel
        • 5 mg Folsäure / Tag
        • Behandlungsdauer: 4 Monate
        • Malabsorptionszustände: ggf. bis zu 15 mg Folsäure / Tag notwendig
        • Therapieeffekt sollte überwacht werden
          • Erhaltungsdosis kann entsprechend den Ergebnissen von Bluttests reduziert werden
          • Produkt mit einer niedrigeren Wirkstärke wählen

    Dosisanpassung

    • Kinder < 6 Jahre
      • kontraindiziert
    • ältere Menschen
      • keine Dosisanpassung
    • Nieren- oder Leberinsuffizienz
      • keine Dosisanpassung

    Nebenwirkungen

    • Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
    • Wenn Sie die folgende schwerwiegende Nebenwirkung bei sich bemerken, nehmen Sie keine weitere Tablette mehr ein und suchen Sie sofort Ihren Arzt oder ein Krankenhaus auf:
      • Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
        • schwere allergische Reaktion (anaphylaktische Reaktion): Juckreiz, Hautausschlag, Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge oder Rachen, Atemnot oder Schluckbeschwerden.
    • Sonstige Nebenwirkungen:
      • Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):
        • allergische Reaktion: Juckreiz, Hautausschlag.
        • Übelkeit, Appetitlosigkeit, Völlegefühl und Blähungen.
    • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

    Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
    (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)
    Folsäure - peroral
    • Erkrankungen des Immunsystems
      • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
        • Überempfindlichkeit
        • allergische Reaktionen, z. B.
          • Erythem
          • Pruritus
          • Bronchospasmus
          • Übelkeit
          • anaphylaktischer Schock
      • ohne Häufigkeitsangabe
        • anaphylaktische Reaktion
        • Urtikaria
        • Angioödem
    • Psychiatrische Erkrankungen
      • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
        • Depressionen (nach sehr hohen Folsäure-Dosen)
        • Schlafstörungen (nach sehr hohen Folsäure-Dosen)
        • Erregung (nach sehr hohen Folsäure-Dosen)
    • Gefäßerkrankungen
      • ohne Häufigkeitsangabe
        • Hypotonie
    • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
      • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
        • gastrointestinale Störungen (nach sehr hohen Folsäure-Dosen)
        • Anorexie
        • Übelkeit
        • Erbrechen
        • Diarrhö
        • Flatulenz
        • Appetitlosigkeit
        • aufgeblähter Bauch
      • ohne Häufigkeitsangabe
        • abdominale Beschwerden
        • Geschmacksstörung
        • Schleimhautintoxikationen bei hohen Folsäuredosen und gleichzeitiger Gabe von 5-Fluorouracil
          • z.B. in Form von schweren Durchfällen
    • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
      • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
        • Ausschlag
        • Pruritus
        • Erythem
        • Urtikaria
        • Angioödem im Gesicht

  • Wirkstoff und weitere Bestandteile des Arzneimittels

    Stoffname Stoffmenge Stofftyp
    Folsäure5 mgWirkstoff
    Cellulose, mikrokristallin+Hilfsstoff
    Croscarmellose, Natriumsalz+Hilfsstoff
    Magnesium stearat (Ph. Eur.) [pflanzlich]+Hilfsstoff
    Maisstärke, vorverkleistert+Hilfsstoff
    Natrium ascorbat+Hilfsstoff
    Silicium dioxid, hochdispers+Hilfsstoff

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