Folsäure Injektopas 5 mg

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Steckbrief : Folsäure Injektopas 5 mg

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  • Anwendungsgebiete

    Indikation

    • Prophylaxe und Therapie von Folsäuremangelzuständen, wenn eine orale Folsäuresubstitution nicht möglich oder die rasche Behebung eines ausgeprägten Mangelzustands dringend erforderlich ist
    Art der Anwendung
    • parenterale Anwendung: intravenös oder intramuskulär injizieren

      •  

    Gegenanzeigen

    Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
    (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)     Folsäure - invasiv

    • Überempfindlichkeit gegen Folsäure
    • Megaloblastenanämie infolge isolierten Vitamin B12-Mangels
      • der durch Folsäuregabe hervorgerufene Retikulozytenanstieg kann einen Vitamin-B12-Mangel maskieren
        • wegen Gefahr irreversibler neurologischer Störungen vor Therapiebeginn einer Megaloblastenanämie sicherstellen, dass diese nicht auf einem Vitamin-B12-Mangel beruht
      • bei Megaloblastenanämie unbekannter Ursache vor Behandlungsbeginn prüfen, ob ein Folsäuremangel vorliegt
    • in der Stillzeit mehr als 5 mg Folsäure / Tag kontraindiziert
    • in der Schwangerschaft mehr als 5 mg Folsäure / Tag kontraindiziert

    Vorsichtsmaßnahmen

    Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
    (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)     Folsäure - invasiv

    • auch bei lebensbedrohlicher Megaloblasten-Anämie wegen der Gefahr irreversibler neurologischer Störungen vor Therapiebeginn Vitamin-B12-Mangel ausschließen (Sicherstellung von Serum- und Erythrozyten-Proben und Bestimmung des Vitamin-B12-Gehaltes)
    • Folsäure und Vitamin B12 bewirken Retikulozytenanstieg im Blut
      • Gabe eines der beiden Vitamine kann u. U. den Mangel des anderen Vitamins maskieren
    Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
    (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)     Folsäure - invasiv
    • Dosierung von mehr als 5 mg 1mal / Tag in der Schwangerschaft kontraindiziert
    • kontrollierte Studien mit Tagesdosen bis 5 mg Folsäure ergaben keine Hinweise auf Embryo- oder Fetotoxizität
      • Sicherheit einer höheren Dosierung nicht gewährleistet
    • Folsäure-Supplementierung kann das Risiko von Neuralrohrdefekten vermindern
    • Fertilität
      • Untersuchungen zur Beeinflussung der Fertilität liegen nicht vor
    Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
    (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)     Folsäure - invasiv
    • Dosierung von mehr als 5 mg Folsäure / Tag in der Stillzeit kontraindiziert
    • für Dosierungen bis 5 mg Folsäure / Tag keine Risiken bekannt
      • Sicherheit einer höheren Dosierung nicht gewährleistet

    Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten

    Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
    keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben     mittelschwer Antiepileptika, enzyminduzierende / Folate
    geringfügig Folsäure / Aminosalicylate
    Fluoropyrimidine / Folate
    Folsäure / Pankreasenzyme
    Methotrexat / Folate
    Folsäure-Antagonisten / Folate

    Warnhinweise

    Die Anwendung in der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.Die Anwendung in der Stillzeit kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

    Dosierungsanleitung

    Dosierung

    Basiseinheit: 1 Ampulle (1 ml) enthält 5 mg Folsäure

    • Therapie von schwerwiegenden Folsäuremangelzuständen
      • 0,2 - 1 ml (1 - 5 mg Folsäure) / Tag
    • Prophylaxe
      • je nach Bedarf 0,2 - 1 ml (1 - 5 mg Folsäure) / Tag
    • Behandlungsdauer
      • vom Ausmaß des Folsäuremangels abhängig
      • richtet sich klinischem Bild; ggf. nach entsprechenden labordiagnostischen Parametern

    Nebenwirkungen

    Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
    (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)     Folsäure - invasiv

    • Erkrankungen des Immunsystems
      • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
        • allergische Reaktionen, z.B.
          • Pruritus
          • Hautausschlag
          • Atembeschwerden
      • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
        • allergische Reaktionen, z.B.
          • Erythem
          • Bronchospasmus
          • Übelkeit
          • anaphylaktischer Schock
    • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
      • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
        • gastrointestinale Störungen (nach hohen Folsäure-Dosierungen)
      • ohne Häufigkeitsangabe
        • bei gleichzeitiger Gabe von 5-Fluorouracil können hohe Folsäuredosen zu Schleimhautintoxikationen führen (z.B. in Form von schweren Durchfällen)
    • Psychiatrische Erkrankungen
      • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
        • Schlafstörungen
        • Erregung (nach hohen Folsäure-Dosierungen)
        • Depression (nach hohen Folsäure-Dosierungen)
        • Alpträume (nach hohen Folsäure-Dosierungen)
    • Erkrankungen des Nervensystems
      • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
        • Krampfbereitschaft kann unter zusätzlicher Therapie mit Antiepileptika zunehmen (nach hohen Folsäure-Dosierungen)

  • Wirkstoff und weitere Bestandteile des Arzneimittels

    Stoffname Stoffmenge Stofftyp
    Folsäure5 mgWirkstoff
    Natrium chlorid+Hilfsstoff
    Natrium hydrogencarbonat+Hilfsstoff
    Natrium hydroxid+Hilfsstoff
    Wasser, für Injektionszwecke+Hilfsstoff
    Gesamt Natrium Ion1 mmolZusatzangabe
    Gesamt Natrium IonmgZusatzangabe

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