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Allgemeine Produktinformationen
- Die Tabletten werden unzerkaut zu den Mahlzeiten mit ausreichend Flüssigkeit eingenommen.
Anwendungsgebiete
- Dieses Arzneimittel ist ein Vitamin.
- Das Präparat wird angewendet zur:
- Therapie von Folsäuremangelzuständen, die diätetisch nicht behoben werden können.
- Verhinderung von Neuralrohrdefekten bei Neugeborenen durch vorbeugende Behandlung von Frauen mit einem erhöhten Risiko (z. B. wenn zuvor ein Kind mit Neuralrohrdefekt geboren wurde oder bei Frauen, die an Krampfanfällen leiden und mit Antiepileptika behandelt werden). Die Einnahme von Folsäure ist auch bei vollwertiger Ernährung angezeigt.
- Behandlung erhöhter Konzentrationen von Homocystein im Blut, die durch Folsäuremangel bedingt sind.
- Die Therapie von Homocysteinämie ausschließlich mit Folsäure darf nur erfolgen, wenn ein Vitamin B12-Mangel ausgeschlossen wurde.
Indikation- Folsäuremangelzustände, die diätetisch nicht behoben werden können
- perikonzeptionelle Folsäuregabe auch bei vollwertiger Ernährung:
- Prophylaxe eines Neuralrohrdefektes beim Neugeborenen bei Frauen mit einer vorausgegangenen Schwangerschaft mit Neuralrohrdefektbildungen
- unter Antiepileptikatherapie zur Primärprophylaxe eines Neuralrohrdefektes beim Neugeborenen
- Folsäuremangel bedingte Homocysteinämie
- Hinweis
- Therapie der Homocysteinämie ausschließlich mit Folsäure darf nur erfolgen, wenn
- ein Vitamin B12-Mangel ausgeschlossen ist
- gewährleistet werden kann, dass im Laufe der Therapie kein Vitamin B12-Mangel auftritt
- Therapie der Homocysteinämie ausschließlich mit Folsäure darf nur erfolgen, wenn
- Einnahme der Tabletten unzerkaut zu den Mahlzeiten mit etwas Flüssigkeit
Gegenanzeigen
- Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Folsäure oder einem der sonstigen Bestandteile von dem Arzneimittel sind.
- wenn eine Blutarmut infolge gestörter Entwicklung der roten Blutkörperchen (megaloblastäre Anämie) vorliegt, da der durch Folsäuregabe hervorgerufene Anstieg der jungen roten Blutkörperchen (Retikulozyten) einen Vitamin-B12-Mangel maskieren kann. Wegen der Gefahr irreversibler neurologischer Störungen ist vor Therapie einer Blutarmut sicherzustellen, dass diese nicht auf einem Vitamin-B12-Mangel beruht. Die Ursache einer megaloblastären Anämie muss vor Therapiebeginn abgeklärt werden.
Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Folsäure - peroral- Überempfindlichkeit gegen Folsäure
- megaloblastäre Anämie
- unklarer Genese, solange ein Vitamin-B12-Mangel nicht ausgeschlossen ist
- infolge eines isolierten Vitamin-B12-Mangels ohne gleichzeitige Vitamin-B12-Mangel -Therapie
- Hinweis
- wegen Gefahr irreversibler neurologischer Störungen vor Therapie einer Megaloblastenanämie sicherstellen, dass diese nicht auf einem Vitamin-B12-Mangel beruht (der durch Folsäuregabe hervorgerufene Retikulozytenanstieg kann einen Vitamin-B12-Mangel maskieren); Ursache einer Megaloblastenanämie muss vor Therapiebeginn abgeklärt werden
Vorsichtsmaßnahmen
- Besondere Vorsicht bei der Einnahme von dem Arzneimittel ist erforderlich,
- wenn das Risiko einer megaloblastären Anämie infolge eines Vitamin B12-Mangels besteht.
- Auch bei einer lebensbedrohlichen megaloblastären Anämie muss wegen der Gefahr bleibender Schäden des Nervensystems vor Therapiebeginn ein eventueller Vitamin B12-Mangel ausgeschlossen werden (Sicherstellung von Serum- und Erythrozyten-Proben und Bestimmung des Vitamin B12-Gehaltes).
- Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:
- Es sind keine Auswirkungen hinsichtlich einer Beeinträchtigung der Verkehrstüchtigkeit und des Bedienens von Maschinen zu erwarten.
Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Folsäure - peroral- Megaloblastenanämie
- Ursache einer Megaloblastenanämie muss vor Therapiebeginn abgeklärt werden
- auch bei lebensbedrohlicher Megaloblastenanämie muss wegen der Gefahr irreversibler Schäden des Nervensystems vor Therapiebeginn ein eventueller Vitamin-B-12-Mangel ausgeschlossen werden
- Sicherstellung von Serum- und Erythrozytenproben und Bestimmung des Vitamin-B-12-Gehaltes
- Anwendung mit Vorsicht bei Patienten, bei denen Risiko einer megaloblastären Anämie infolge eines Vitamin B-12-Mangels besteht
- durch Folsäure hervorgerufener Retikulozytenanstieg kann Vitamin B-12-Mangel maskieren
- bei einer nicht behandelten fortschreitenden megaloblastären Anämie besteht Gefahr irreversibler neurologischer Störungen
- Patienten mit Vitamin-B-12-Mangel sollten nicht mit Folsäure behandelt werden, außer zusammen mit einer ausreichenden Menge an Hydroxycobalamin, da sonst die Erkrankung (oder ihre Entwicklung) verschleiert werden kann mit dem Risiko schwerer neurologischer Schäden
- Folsäure kann den Vitamin-B12-Mangel maskieren, die subakute, irreversible Schädigung des Nervensystems schreitet jedoch voran
- kann festgestellt werden durch Analyse von Methylmalonsäure im Plasma
- Mangel kann in Zusammenhang stehen mit einer nicht diagnostizierten megaloblastären Anämie, auch in der Kindheit, einer perniziösen Anämie oder einer makrozytären Anämie unbekannter Ätiologie oder einer anderen Ursache für Cobalaminmangel, u.a. lebenslanger Vegetarismus
- bei Verdacht auf Folat-abhängige Tumore ist bei Anwendung von Folsäure besondere Vorsicht erforderlich, da Folat die Zellteilung stimulieren kann
- Folsäure-Ergänzungsmittel können das Wachstum bereits bestehender Malignome verstärken
- Folsäure sollte nicht bei malignen Erkrankungen angewendet werden, es sei denn, dass eine megaloblastäre Anämie aufgrund von Folatmangel als schwerwiegende Komplikation auftritt
- während Behandlung wird Trinken von Alkohol nicht empfohlen
- hohe Dosierungen sind nicht für gesunde schwangere Frauen gedacht, sondern für schwangere Frauen mit Folsäuremangel oder Frauen mit einem Risiko für das Wiederauftreten von Neuralrohrdefekten
- Herstellerangaben beachten
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Folsäure - peroral- Erfahrungen am Menschen zeigen, dass es keine bekannten Risiken bei Anwendung von Folsäure mit Tagesdosen bis 5 mg während der Schwangerschaft gibt
- Sicherheit einer höheren Dosierung ist nicht gewährleistet
- Dosierung > 5 mg 1mal / Tag in der Schwangerschaft ist kontraindiziert
- kontrollierte Studien an Schwangeren mit Tagesdosen bis 5 mg Folsäure ergaben keine Hinweise auf Embryo- oder Fetotoxizität
- ein nicht durch Arzneimittel bedingter Folsäuremangel oder ein anormaler Folatstoffwechsel steht mit dem Auftreten von Geburtsfehlern und einigen Neuralrohrdefekten in Zusammenhang
- eine Störung des Folsäurestoffwechsels oder ein durch Arzneimittel (wie Antikonvulsiva und einige Antineoplastika) bedingter Folatmangel in der frühen Schwangerschaft führt zu kongenitalen Anomalien
- ein Mangel an diesem Vitamin oder seinen Metaboliten kann in einigen Fällen auch Grund für einen Spontanabort und intrauterine Wachstumsverzögerung sein
- Folsäure-Supplementierung kann das Risiko von Neuralrohrdefekten vermindern
- Primärprävention von Neuralrohrdefekten
- bei Kinderwunsch sollte mindestens ein Monat vor der zu erwartenden Konzeption mit der Einnahme von Folsäure begonnen und mindestens bis drei Monate nach Konzeption weitergeführt werden
- eine pränatale Diagnose auf Neuralrohrdefekte ist auch unter Prophylaxe mit Folsäure notwendig
- Fertilität
- tierexperimentelle Studien zur Untersuchung der Auswirkung auf die Fertilität wurden nicht durchgeführt
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Folsäure - peroral- für Anwendung in der Stillzeit bis Tagesdosis von 5 mg keine Risiken bekannt
- da die Sicherheit einer höheren Dosierung nicht gewährleistet ist
- Dosierung von > 5 mg 1mal / Tag in der Stillzeit ist kontraindiziert
- Folsäure wird aktiv in die Muttermilch ausgeschieden
- Anreicherung von Folat in der Milch hat Vorrang vor dem mütterlichen Folatbedarf
- Folsäurespiegel im Kolostrum sind relativ niedrig, die Vitaminkonzentrationen steigen aber im Laufe der Stillzeit an
- bei Säuglingen, deren Mütter Folsäure erhielten, wurden keine unerwünschten Wirkungen beobachtet
- Folsäure-Gabe ist in der Regel mit dem Stillen vereinbar
Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
- Bei Einnahme mit anderen Arzneimitteln:
- Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
- Unter der Behandlung mit Mitteln gegen Anfallsleiden (Antikonvulsiva) kann es zu einer Zunahme der Krampfbereitschaft kommen.
- Bei Gabe hoher Dosen kann nicht ausgeschlossen werden, dass sich Folsäure und gleichzeitig verabreichte Hemmstoffe der Folsäure (Folsäureantagonisten), wie z. B. bestimmte Arzneistoffe gegen bakterielle Infektionen oder Malaria (Trimethoprim, Proguanil, Pyrimethamin) und Methotrexat (Wirkstoff u. a. zur Behandlung von Tumoren), gegenseitig in ihrer Wirkung hemmen.
- Die gleichzeitige Verabreichung von hohen Dosen Folsäure mit 5-Fluorouracil (einem Mittel zur Behandlung von Tumoren) bewirkt eine Erhöhung der Wirksamkeit und auch der Giftigkeit von 5-Fluorouracil. Es können schwere Durchfälle auftreten.
- Chloramphenicol (Wirkstoff zur Behandlung von Infektionen) kann das Ansprechen auf die Behandlung mit Folsäure verhindern und sollte deshalb nicht an Patienten mit schweren Folsäuremangelerscheinungen verabreicht werden.
Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben mittelschwer Antiepileptika, enzyminduzierende / Folate
geringfügig Folsäure / Aminosalicylate
Fluoropyrimidine / Folate
Folsäure / Pankreasenzyme
Methotrexat / Folate
Folsäure-Antagonisten / FolateWarnhinweise
- Für Dosierungen bis 5 mg Folsäure pro Tag sind keine Risiken bekannt. In höheren Dosierungen als 5 mg pro Tag darf Folsäure in der Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden.
Einnahme während des Essens.
Mit Flüssigkeit einnehmen.Enthält Fructose, Invertzucker (Honig), Lactitol, Maltitol, Isomaltitol, Saccharose oder Sorbitol. Darf bei Patienten mit hereditärer Fructose-Intoleranz nicht angewendet werden.Die Anwendung in der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.Die Anwendung in der Stillzeit kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.Dosierungsanleitung
- Nehmen Sie das Arzneimittel immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
- Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis zur
- Behandlung von Folsäuremangel und erhöhter Homocysteinkonzentration im Blut:
- Je nach Bedarf 1 bis 3 Tabletten (entsprechend 5 bis 15 mg Folsäure) pro Tag.
- Verhinderung von Neuralrohrdefekten bei Neugeborenen:
- Es wird empfohlen, dass Schwangere und Frauen mit Kinderwunsch eine Tablette täglich (entsprechend 5 mg Folsäure) einnehmen.
- Bei Frauen mit Krampfleiden (Epilepsie), die mit Antiepileptika behandelt werden, muss die Konzentration dieses Arzneimittels im Blut sorgfältig überwacht werden.
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von dem Arzneimittel zu stark oder zu schwach ist.
- Behandlung von Folsäuremangel und erhöhter Homocysteinkonzentration im Blut:
- Dauer der Anwendung
- Behandlung von Folsäuremangel und erhöhter Homocysteinkonzentration im Blut:
- Die Dauer der Behandlung ist vom Ausmaß des Folsäuremangels abhängig und richtet sich nach dem klinischen Bild und gegebenenfalls nach den entsprechenden labor-diagnostischen Meßgrößen und wird vom Arzt für jeden Patienten bestimmt.
- Verhinderung von Neuralrohrdefekten bei Neugeborenen:
- Es ist wichtig, dass Sie mit der Einnahme der Tabletten vor Eintritt der Schwangerschaft beginnen (am besten vier Wochen vorher). Danach soll die Behandlung noch über die ersten 12 Schwangerschaftswochen fortgesetzt werden.
- Behandlung von Folsäuremangel und erhöhter Homocysteinkonzentration im Blut:
- Wenn Sie eine größere Menge von dem Arzneimittel eingenommen haben, als Sie sollten:
- Bei gelegentlicher höherer Dosierung sind keine Überdosierungserscheinungen zu erwarten.
- Bei Patienten mit Anfallsleiden kann es jedoch zu einer Zunahme der Krampfbereitschaft kommen.
- Bei hohen Dosierungen (über 15 mg pro Tag und länger als vier Wochen) können bitterer Geschmack, Appetitlosigkeit, Brechreiz, Blähungen, Alpträume, Erregung und Depression auftreten.
- In diesen Fällen sollten Sie sich mit Ihrem Arzt in Verbindung setzen.
- Wenn Sie die Einnahme von dem Arzneimittel vergessen haben:
- Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben, sondern führen Sie die Einnahme der Tabletten normal weiter.
- Wenn Sie die Einnahme von dem Arzneimittel abbrechen:
- Bevor Sie die Einnahme der Tabletten von sich aus beenden wollen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt darüber. Zur Verhinderung von Neuralrohrdefekten bei Neugeborenen ist eine kontinuierliche Einnahme erforderlich.
- Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
Dosierung- Therapie von Folsäuremangel und Homocysteinämie
- 1 - 3 Tabletten (5 - 15 mg Folsäure) / Tag (je nach Bedarf)
- Behandlungsdauer
- abhängig vom Ausmaß des Folsäuremangels, vom klinischem Bild und gegebenenfalls von labordiagnostischen Parametern
- Prävention von Neuralrohrdefekten
- Empfehlung für Frauen mit Kinderwunsch und Schwangere
- 1 Tablette (5 mg Folsäure) / Tag
- Behandlungsdauer
- Therapiebeginn: 4 Wochen vor Konzeption
- Behandlung bis mind. 12 Wochen lang nach Konzeption forsetzen
- bei gleichzeitiger Antiepileptikatherapie
- Antikonvulsivaspiegel im Blut sorgfältig überwachen
- Empfehlung für Frauen mit Kinderwunsch und Schwangere
Nebenwirkungen
- Wie alle Arzneimittel kann das Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
- Bei den Häufigkeitsangaben werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
- Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10
- Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100
- Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000
- Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000
- Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000
- Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
- Bei den Häufigkeitsangaben werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
- Bedeutsame Nebenwirkungen oder Zeichen, auf die Sie achten sollten, und Maßnahmen, wenn Sie betroffen sind:
- Wenn Sie von einer der nachfolgend genannten Nebenwirkungen betroffen sind, nehmen Sie das Arzneimittel nicht weiter ein und suchen Sie Ihren Arzt möglichst umgehend auf.
- Erkrankungen des Gastro-Intestinal-Traktes:
- Selten:
- Magen-Darm-Störungen bei sehr hohen Dosierungen. Bei gleichzeitiger Gabe von 5-Fluorouracil können hohe Folsäuredosen zu Schleimhautintoxikationen (z. B. in Form von schweren Durchfällen) führen (vgl. Kategorie "Wechselwirkungen").
- Selten:
- Erkrankungen des Immunsystems:
- In Einzelfällen:
- Überempfindlichkeitsreaktionen z. B. in Form von Hautrötungen (Erythem), Juckreiz, Luftnot (Bronchospasmus), Übelkeit oder Kreislaufkollaps (anaphylaktischer Schock).
- In Einzelfällen:
- Psychiatrische Erkrankungen:
- Selten: Schlafstörungen, Erregung und Depression bei sehr hohen Dosierungen.
- Erkrankungen des Gastro-Intestinal-Traktes:
- Wenn Sie von einer der nachfolgend genannten Nebenwirkungen betroffen sind, nehmen Sie das Arzneimittel nicht weiter ein und suchen Sie Ihren Arzt möglichst umgehend auf.
- Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht angegeben sind.
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.
Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Folsäure - peroral- Erkrankungen des Immunsystems
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Überempfindlichkeit
- allergische Reaktionen, z. B.
- Erythem
- Pruritus
- Bronchospasmus
- Übelkeit
- anaphylaktischer Schock
- ohne Häufigkeitsangabe
- anaphylaktische Reaktion
- Urtikaria
- Angioödem
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Psychiatrische Erkrankungen
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Depressionen (nach sehr hohen Folsäure-Dosen)
- Schlafstörungen (nach sehr hohen Folsäure-Dosen)
- Erregung (nach sehr hohen Folsäure-Dosen)
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Gefäßerkrankungen
- ohne Häufigkeitsangabe
- Hypotonie
- ohne Häufigkeitsangabe
- Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- gastrointestinale Störungen (nach sehr hohen Folsäure-Dosen)
- Anorexie
- Übelkeit
- Erbrechen
- Diarrhö
- Flatulenz
- Appetitlosigkeit
- aufgeblähter Bauch
- ohne Häufigkeitsangabe
- abdominale Beschwerden
- Geschmacksstörung
- Schleimhautintoxikationen bei hohen Folsäuredosen und gleichzeitiger Gabe von 5-Fluorouracil
- z.B. in Form von schweren Durchfällen
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Ausschlag
- Pruritus
- Erythem
- Urtikaria
- Angioödem im Gesicht
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
-
Wirkstoff und weitere Bestandteile des Arzneimittels
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