Paracetalgin 500 mg Filmtabletten (20 ST, Filmtabletten) von ratiopharm GmbH - PreisvergleichApotheke.de Preissuchmaschine für Online-Apotheken

Pflichttext

Paracetalgin 500 mg Filmtabletten
Wirkstoff: Paracetamol. Anwendungsgebiete: Paracetalgin wird angewendet zur symptomatischen Behandlung von leichten bis mittelschweren Schmerzen und/oder Fieber. Warnhinweis: Bei Schmerzen oder Fieber ohne ärztlichen Rat nicht länger anwenden als in der Packungsbeilage vorgegeben! AM enth. Glucose u. Sorbitol. Apothekenpflichtig.
Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke.
12/24 Zulassungsinhaber: ratiopharm GmbH, Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm

Allgemeine Produktinformationen

Zum Einnehmen.
Die Tabletten werden mit einem Glas Wasser eingenommen.

Anwendungsgebiete

Dieses Arzneimittel enthält den Wirkstoff Paracetamol, welcher Schmerzen lindert und außerdem auch Ihre Temperatur bei Fieber senkt.
Es wird angewendet zur symptomatischen Behandlung von leichten bis mittelschweren Schmerzen und/oder Fieber.
Wenn Sie sich nach 3 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Indikation

symptomatische Behandlung von leichten bis mittelschweren Schmerzen und/oder Fieber

Art der Anwendung

Einnahme der Tabletten mit einem Glas Wasser

Gegenanzeigen

Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
- wenn Sie allergisch gegen Paracetamol oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
- wenn Sie an einer schweren Beeinträchtigung der Leberfunktion leiden (Child-Pugh >/= 9)
- oder wenn der Patient jünger als 4 Jahre ist.

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Paracetamol - peroral

Überempfindlichkeit gegen Paracetamol
schwere (hepatozelluläre) Leberinsuffizienz (Child-Pugh >= 9)
altersabhängige Einschränkungen (siehe entsprechende Herstellerinformation)

Vorsichtsmaßnahmen

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Um eine Überdosierung zu vermeiden, informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Paracetamolhaltige Arzneimittel einnehmen. Ihr Arzt wird die Dosierung anpassen, um das Risiko einer Überdosierung zu verhindern.
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen, wenn Sie:
  - Probleme mit der Leber oder den Nieren haben
  - untergewichtig oder unterernährt sind
  - regelmäßig Alkohol trinken
  - unter dem Gilbert-Syndrom (Meulengracht-Krankheit) leiden
  - eine schwere Infektion haben, da dies das Risiko einer metabolischen Azidose erhöhen kann.
    - Anzeichen der metabolischen Azidose sind etwa:
      - tiefes, schnelles Atmen, Schwierigkeiten beim Atmen
      - Übelkeit, Erbrechen
      - Appetitverlust
- Wenden Sie sich unverzüglich an einen Arzt, wenn mehrere dieser Symptome bei Ihnen auftreten.
- Eventuell dürfen Sie dieses Arzneimittel nicht mehr einnehmen oder müssen die Menge an Paracetamol, die Sie einnehmen, begrenzen.
- Kinder und Jugendliche
  - Das Arzneimittel darf Kindern unter 4 Jahren nicht gegeben werden. Dieses Arzneimittel ist zur Anwendung bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 4 Jahren vorgesehen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Das Arzneimittel hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und dieFähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Auswirkungen auf Laborwerte
- Die Einnahme von Paracetamol kann die Harnsäurebestimmung mittels Phosphorwolframsäure sowie die Blutzuckerbestimmung mittels Glucose-Oxidase-Peroxidase beeinflussen.

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Paracetamol - peroral

Risiko einer Überdosierung / nicht bestimmungsgemäßem Gebrauch
- um das Risiko einer Überdosierung zu vermeiden, sollte sichergestellt werden, dass gleichzeitig angewendete Medikamente kein Paracetamol enthalten
- allgemein sollen Paracetamol-haltige Arzneimittel ohne ärztlichen oder zahnärztlichen Rat nur wenige Tage (3 Tage) und nicht in erhöhter Dosis angewendet werden
- Analgetika-induzierter Kopfschmerz
  - bei längerem hochdosiertem, nicht bestimmungsgemäßem Gebrauch von Analgetika können Kopfschmerzen auftreten, die nicht durch erhöhte Dosen des Arzneimittels behandelt werden dürfen
- Analgetika-Nephropathie
  - ganz allgemein kann die gewohnheitsmäßige Einnahme von Schmerzmitteln, insbesondere bei Kombination mehrerer schmerzstillender Wirkstoffe zur dauerhaften Nierenschädigung mit dem Risiko eines Nierenversagens (Analgetika-Nephropathie) führen
- abruptes Absetzen nach längerem hochdosiertem, nicht bestimmungsgemäßem Gebrauch
  - es können Kopfschmerzen sowie Müdigkeit, Muskelschmerzen, Nervosität und vegetative Symptome auftreten
  - Absetzsymptomatik klingt innerhalb weniger Tage ab
    - bis dahin soll die Wiedereinnahme von Schmerzmitteln unterbleiben und die erneute Einnahme nicht ohne ärztlichen Rat erfolgen
- Überschreiten der empfohlenen Dosis, das bedeutet auch die einmalige Einnahme der Tagesgesamtdosis
  - kann zu schweren Leberschäden führen
  - in solchem Fall sollte unverzüglich medizinische Hilfe aufgesucht werden
- Risiko von toxischen Leberreaktionen
  - bei Patienten mit schlechtem Ernährungszustand, der auf Alkoholmissbrauch, Anorexie oder falsche Ernährung zurückzuführen ist, wird aufgrund des Risikos von toxischen Leberreaktionen von einer längeren Anwendung und Höchstdosen abgeraten
Paracetamol sollte in folgenden Fällen mit besonderer Vorsicht (d. h. mit einem verlängerten Dosisintervall oder in verminderter Dosis) und unter ärztlicher Kontrolle angewandt werden
- chronischer Alkoholmissbrauch
- Leberentzündungen
- hepatozelluläre Insuffizienz (Child-Pugh-Score < 9) / Leberfunktionsstörungen
- schwere Niereninsuffizienz (GFR < 50 ml / Min.)
  - produktspezifische Abweichungen bzgl. GFR möglich (siehe jeweilige Herstellerinformation)
- Nierenfunktionsstörungen
- Gilbert-Syndrom (Meulengracht-Krankheit)
- schwere Infektion
  - da dies das Risiko einer metabolischen Azidose erhöhen kann
  - Anzeichen der metabolischen Azidose sind etwa
    - tiefes, schnelles Atmen, Schwierigkeiten beim Atmen
    - Übelkeit, Erbrechen
    - Appetitverlust
- gleichzeitige Einnahme von Medikamenten die die Leberfunktion beeinträchtigen
- Erkrankungen, die mit einem reduzierten Glutathionspiegel einhergehen können (ggf. Dosisanpassung), z. B. bei
  - Diabetes mellitus
  - HIV
  - Down-Syndrom
  - Tumoren
- Glucose-6-phosphat-Dehydrogenase Mangel (Favismus)
- hämolytische Anämie
- Glutathion Mangel
- Dehydratation
- chronische Fehl- / Mangelernährung
- Körpergewicht < 50 kg
- ältere Patienten
- gleichzeitige Verabreichung mit Flucloxacillin
  - da ein geringfügig erhöhtes Risiko einer metabolischen Azidose mit Anionenlücke (englisch: high anion gap metabolic acidosis [HAGMA]) besteht
  - Patienten mit hohem Risiko für HAGMA (insbesondere wenn die maximalen Tagesdosen von Paracetamol verwendet werden) sind insbesondere Patienten mit
    - schwerer Nierenfunktionsstörung / Niereninsuffizienz
    - Sepsis
    - Unterernährung
    - anderen Ursachen für Glutathionmangel (z. B. chronischer Alkoholismus)
  - nach gleichzeitiger Anwendung von Paracetamol und Flucloxacillin wird eine engmaschige Überwachung, einschließlich der Kontrolle von Pidolsäure (Synoym: "5-Oxoprolin") im Urin, empfohlen, um das Auftreten von Säure-Base-Erkrankungen, nämlich HAGMA, festzustellen
Arzt konsultieren bei
- hohem Fieber
- Anzeichen einer Sekundärinfektion
- Anhalten der Symptome über mehr als 3 Tage
Auswirkungen auf Laborwerte
- Einnahme von Paracetamol kann die Harnsäurebestimmung mittels Phosphorwolframsäure sowie die Blutzuckerbestimmung mittels Glucose-Oxydase-Peroxydase beeinflussen
Überempfindlichkeit
- Patienten sind anzuweisen, bei ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion, insbesondere im Falle einer allergischen
  Schockreaktion, das Arzneimittel abzusetzen und sofort den nächst erreichbaren Arzt zu Hilfe zu rufen

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Paracetamol - peroral

unter normalen Anwendungsbedingungen kann Paracetamol während der gesamten Schwangerschaft nach Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses eingenommen werden
- falls klinisch erforderlich, kann Paracetamol während der Schwangerschaft angewendet werden
- es sollte jedoch mit der geringsten wirksamen Dosis für den kürzest möglichen Zeitraum und mit der geringstmöglichen Häufigkeit sowie nicht in Kombination mit anderen Arzneimitteln angewendet werden, da eine Sicherheit der Anwendung für diese Fälle nicht belegt ist
Studiendaten
- große Datenmenge zu Schwangeren
  - weist weder auf eine Fehlbildung verursachende noch auf fetale / neonatale Toxizität hin
- epidemiologische Daten zur oralen Anwendung therapeutischer Dosen Paracetamol
  - geben keinen Hinweis auf mögliche unerwünschte Nebenwirkungen auf die Schwangerschaft oder die Gesundheit des Feten / Neugeborenen
- Reproduktionsstudien zur oralen Anwendung
  - ergaben keinen Hinweis auf das Auftreten von Fehlbildungen oder Fetotoxizität
- epidemiologische Studien zur Neuroentwicklung von Kindern, die im Uterus Paracetamol ausgesetzt waren
  - weisen keine eindeutigen Ergebnisse auf

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Paracetamol - peroral

Paracetamol kann in der Stillzeit in therapeutischen Dosen verabreicht werden
- bislang sind keine unerwünschten Wirkungen oder Nebenwirkungen während des Stillens bekannt
  - Unterbrechung des Stillens während der Behandlung normalerweise nicht erforderlich
- veröffentlichte Daten weisen auf keine Kontraindikation während der Stillzeit hin
nach der Anwendung wird Paracetamol in geringen Mengen in die Muttermilch ausgeschieden
- allerdings bei den empfohlenen Dosen in keinen klinisch relevanten Mengen
- bei einer einmaligen Dosis von 650 mg Paracetamol ist in der Milch eine Durchschnittskonzentration von 11 µg / ml gemessen worden

Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten

Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
- Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen, insbesondere Colestyramin (zur Senkung von Cholesterin im Blut).
- Wenn Sie blutgerinnungshemmende Arzneimittel (Antikoagulanzien wie etwa Warfarin) einnehmen und Sie täglich ein Schmerzmittel einnehmen müssen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, da ein Blutungsrisiko besteht. Sie können jedoch gelegentlich Dosen von Paracetamol gemeinsam mit Antikoagulanzien einnehmen.
- Bei gleichzeitiger Einnahme von Probenecid sollte die Paracetamol-Dosis verringert werden, weil die Bindung von Paracetamol an Glucuronsäure gehemmt wird, was zu einer Verringerung der Ausscheidung von Paracetamol führt.
- Das Präparat sollte nur nach ärztlichem Anraten gleichzeitig mit Zidovudin (AZT) angewendet werden, weil die Neigung zur Ausbildung einer Neutropenie (einer Blutbildveränderung) erhöht wird.
- Bei gleichzeitiger Einnahme von Arzneimitteln, die zu einer verstärkten Aktivität von Enzymen führen, oder von Substanzen, die möglicherweise leberschädigend sind, wie z. B. Phenytoin, Carbamazepin, Phenobarbital und Rifampicin, ist besondere Vorsicht geboten.
- Die gleichzeitige Einnahme von Mitteln, die zu einer Verlangsamung der Magenentleerung führen, kann die Aufnahme von Paracetamol in den Körper sowie den Wirkungseintritt verzögern. Die gleichzeitige Einnahme von Mitteln, die zu einer Beschleunigung der Magenentleerung führen, wie z. B. Metoclopramid, kann die Aufnahme von Paracetamol in den Körper und den Wirkungseintritt beschleunigen. Teilen Sie Ihrem Arzt oder Apotheker mit, wenn Sie Domperidon (bei Übelkeit oder Erbrechen) einnehmen.

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben schwerwiegend Clozapin / Stoffe mit potenziell myelotoxischen UAW
Streptozocin / Stoffe mit potenziell nephrotoxischen UAW
mittelschwer Paracetamol / Ethanol
Paracetamol / Hydantoine
Paracetamol / Probenecid
an Aktivkohle adsorbierbare Stoffe / Aktivkohle
Paracetamol / Imatinib
Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential / Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential
Flucloxacillin / Paracetamol
CYP1A2-Substrate / Givosiran
Efbemalenograstim alfa / Stoffe mit potenziell myelotoxischen UAW
geringfügig Paracetamol / Anticholinergika
Paracetamol / Barbiturate
Paracetamol / Carbamazepin
Paracetamol / Isoniazid
Paracetamol / Rifamycine
Vitamin-K-Antagonisten / Paracetamol
Lamotrigin / Paracetamol
Zidovudin / Paracetamol
CYP1A2-Substrate / Proteinkinase-Inhibitoren
Paracetamol / Enzalutamid
Paracetamol / Serotonin-5HT3-Antagonisten, intravenös
Paracetamol / Metyrapon
Ketoconazol / Paracetamol
Paracetamol / Pitolisant
CYP1A2-Substrate / Niraparib
Inotersen / Stoffe mit potenziell nephrotoxischen UAW
Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential / Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential
Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential / Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential
CYP1A2-Substrate / Rucaparib
CYP1A2-Substrate / Interferon alpha
CYP1A2-Substrate / Cannabidiol
CYP1A2-Substrate, geringe therapeutische Breite / Remdesivir
Paracetamol / Johanniskraut
CYP1A2-Substrate / Ritlecitinib
UGT-Substrate / Ivosidenib
CYP1A2-Substrate / Momelotinib
CYP3A4-, CYP1A2-, CYP2C-Substrate / Meropenem und Vaborbactam
CYP1A2-Substrate / Leflunomid
CYP1A2-Substrate / Lazertinib
Paracetamol / Prokinetika
Paracetamol / Colestyramin
CYP450-Substrate / Tarlatamab
CYP1A2- und CYP2B6-Substrate / Tovorafenib
Paracetamol / CYP450-Induktoren
unbedeutend Paracetamol / Propranolol
Paracetamol / Kontrazeptiva, orale
Paracetamol / Exenatid
Paracetamol / Liraglutid
Paracetamol / Stoffe, potenziell hepatotoxisch (Livertox Score A - C)

Warnhinweise

Schwangerschaft
- Wenn Sie schwanger sind, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
- Falls erforderlich, kann es während der Schwangerschaft angewendet werden. Sie sollten die geringstmögliche Dosis anwenden, mit der Ihre Schmerzen und/oder Ihr Fieber gelindert werden, und Sie sollten das Arzneimittel für den kürzest möglichen Zeitraum anwenden. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, falls die Schmerzen und/oder das Fieber nicht gelindert werden oder Sie das Arzneimittel häufiger einnehmen müssen.
Stillzeit
- Während der Stillzeit kann das Präparat in den empfohlenen Dosen angewendet werden.

Mit Flüssigkeit einnehmen.Enthält Fructose, Invertzucker (Honig), Lactitol, Maltitol, Isomaltitol, Saccharose oder Sorbitol. Darf bei Patienten mit hereditärer Fructose-Intoleranz nicht angewendet werden.Die Anwendung in der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.Die Anwendung in der Stillzeit kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Dosierungsanleitung

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Die schmerzlindernde und fiebersenkende Wirksamkeit von Paracetamol beim Menschen hängt von der angewendeten Dosis ab. Die Dosis zum Einnehmen hängt vom Alter und Körpergewicht (KG) ab.
Die normale Einzeldosis beträgt 10 - 15 mg/kg KG, die Tagesgesamtdosis beträgt maximal 60 mg/kg KG. In jedem Fall richtet sich der Abstand zwischen zwei Einnahmen nach den Beschwerden und der maximalen Tagesgesamtdosis. Er sollte nicht unter 6 Stunden betragen.
Die niedrigste zum Erreichen der Wirksamkeit benötigte Dosis sollte verwendet werden.
Sie dürfen die angegebene Dosis nicht überschreiten.
Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.
Körpergewicht (Alter): 17 kg - 25 kg (Kinder 4 - 8 Jahre)
- Einzeldosis (entsprechende Paracetamol-Dosis)
  - 250 mg (1/2 Tablette)
- Max. Tagesdosis (24 h) (entsprechende Paracetamol-Dosis)
  - 1.000 mg (2 [4 x 1/2] Tabletten)
Körpergewicht (Alter): 26 kg - 32 kg (Kinder 8 - 11 Jahre)
- Einzeldosis (entsprechende Paracetamol-Dosis)
  - 250 mg (1/2 Tablette)
- Max. Tagesdosis (24 h) (entsprechende Paracetamol-Dosis)
  - 1.000 mg (2 [4 x 1/2] Tabletten), wobei zwischen den Dosen mindestens 6 Stunden liegen müssen.
  - In Ausnahmefällen bis maximal 1,5 g (6 x 1/2 Tablette) täglich, wobei zwischen den einzelnen Dosen mindestens 4 Stunden liegen müssen.
Körpergewicht (Alter): 33 kg - 43 kg (Kinder 11 - 12 Jahre)
- Einzeldosis (entsprechende Paracetamol-Dosis)
  - 500 mg (1 Tablette)
- Max. Tagesdosis (24 h) (entsprechende Paracetamol-Dosis)
  - 2.000 mg (4 Tabletten)
Körpergewicht (Alter): 44 kg - 65 kg (Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren)
- Einzeldosis (entsprechende Paracetamol-Dosis)
  - 500 mg (1 Tablette)
- Max. Tagesdosis (24 h) (entsprechende Paracetamol-Dosis)
  - 3.000 mg (6 Tabletten)
Körpergewicht (Alter): > 65 kg
- Einzeldosis (entsprechende Paracetamol-Dosis)
  - 500 - 1.000 mg (1 - 2 Tabletten)
- Max. Tagesdosis (24 h) (entsprechende Paracetamol-Dosis)
  - 4.000 mg (8 Tabletten)
Das Arzneimittel darf nicht bei Kindern unter 4 Jahren angewendet werden.
Eingeschränkte Nierenfunktion
- Bei eingeschränkter Nierenfunktion sollte Paracetamol mit Vorsicht angewendet werden. Bei schwerer Niereninsuffizienz wird ein längerer Abstand zwischen zwei Dosen empfohlen. Bei einer Kreatinin-Clearance von weniger als 10 ml/min muss der Abstand zwischen zwei Dosen mindestens 8 Stunden betragen.
- Ohne ärztliche Anweisung ist bei Erwachsenen eine tägliche Dosis von 2.000 mg nicht zu überschreiten.
Eingeschränkte Leberfunktion
- Bei eingeschränkter Leberfunktion oder Gilbert-Syndrom sollte Paracetamol mit Vorsicht angewendet werden. Die Dosis muss vermindert bzw. der Abstand zwischen zwei Dosen verlängert werden.
- Ohne ärztliche Anweisung ist bei Erwachsenen eine tägliche Dosis von 2.000 mg nicht zu überschreiten.
Ohne ärztliche Anweisung sollte die maximale tägliche Dosis von 60 mg/kg Körpergewicht (bis zu einem Maximum von 2.000 mg/Tag) nicht überschritten werden bei:
- Körpergewicht unter 50 kg
- chronischem Alkoholismus
- Wasserentzug
- chronischer Unterernährung.

Dauer der Anwendung
- Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Symptome länger als 3 Tage anhalten oder wenn hohes Fieber oder Anzeichen einer Infektion auftreten.

Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
- Im Falle einer Überdosierung müssen Sie sofort medizinischen Rat einholen, selbst wenn Sie keine Beschwerden verspüren, da das Risiko einer verzögerten, schwerwiegenden Leberschädigung besteht.

Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
- Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dosierung

symptomatische Behandlung von leichten bis mittelschweren Schmerzen und/oder Fieber
- Dosierung in Abhängigkeit von Körpergewicht (KG) und Alter
  - Einzeldosis: i.d.R. 10 - 15 mg / kg KG
  - Tagesgesamtdosis: max. 60 mg / kg KG
  - max. Tagesdosis (24 Stunden) keinesfalls überschreiten
- Dosierungsintervall
  - mind. 6 Stunden; richtet sich nach Symptomatik und täglicher Maximaldosis
- Körpergewicht (Alter): 17 - 25 kg (Kinder 4 - 8 Jahre)
  - Einzeldosis
    - 250 mg Paracetamol
  - max. Tagesdosis (24 Stunden)
    - 1000 mg Paracetamol
- Körpergewicht (Alter): 26 - 32 kg (Kinder 8 - 11 Jahre)
  - Einzeldosis
    - 250 mg Paracetamol
  - max. Tagesdosis (24 Stunden)
    - 1000 mg Paracetamol bei Dosierintervall von mind. 6 Stunden
    - in Ausnahmefällen bis max. 1.500 mg Paracetamol / Tag bei Dosierintervall von mind. 4 Stunden
- Körpergewicht (Alter): 33 - 43 kg (Kinder 11 - 12 Jahre)
  - Einzeldosis
    - 500 mg Paracetamol
  - max. Tagesdosis (24 Stunden)
    - 2000 mg Paracetamol
- Körpergewicht (Alter): 44 - 65 kg (Erwachsene und Jugendliche >/= 12 Jahre)
  - Einzeldosis
    - 500 mg Paracetamol
  - max. Tagesdosis (24 Stunden)
    - 3000 mg Paracetamol
- Körpergewicht (Alter): > 65 kg
  - Einzeldosis
    - 500 - 1.000 mg Paracetamol
  - max. Tagesdosis (24 Stunden)
    - 4.000 mg Paracetamol
- die jeweils angegebene Tageshöchstdosis (24 Stunden) darf auf keinen Fall überschritten werden
- niedrigste zum Erreichen der Wirksamkeit benötigte Dosis sollte verwendet werden
- Maximaldauer bei kontinuierlicher Anwendung ohne medizinischen Rat: 3 Tage
- Kinder < 4 Jahre: kontraindiziert
- ältere Patienten: keine Dosisanpassung erforderlich
- Niereninsuffizienz
  - Anwendung mit Vorsicht
  - schwere Niereninsuffizienz
    - verlängertes Dosisintervall empfohlen
    - Kreatinin-Clearance < 10 ml / Min: Dosisintervall von mind. 8 Stunden einhalten
  - Erwachsene ohne ärztliche Anweisung: max 2.000 mg / Tag
- Leberinsuffizienz oder Gilbert-Syndrom
  - Anwendung mit Vorsicht
  - Dosisreduktion oder Verlängerung des Dosisintervalls
  - Erwachsene ohne ärztliche Anweisung: max 2.000 mg / Tag
- ohne ärztliche Anweisung
  - max. Tagesdosis 60 mg / kg KG (max. 2 g / Tag) nicht überschreiten bei
    - KG < 50 kg
    - chronischem Alkoholismus
    - Wasserentzug
    - chronischer Unterernährung

Nebenwirkungen

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen) wurden Fälle von schwerwiegenden Hautreaktionen berichtet.
Beenden Sie die Einnahme dieses Arzneimittels und informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn:
- bei Ihnen schwerwiegende Hautreaktionen auftreten, über die in sehr seltenen Fällen berichtet wurde,
- bei Ihnen allergische Reaktionen auftreten wie etwa Hautausschlag oder Juckreiz, manchmal mit Atembeschwerden oder Anschwellen von Lippen, Zunge, Rachen oder Gesicht,
- bei Ihnen ein schwerer Hautausschlag oder Hautabschälungen auftreten, die mit Mundgeschwüren einhergehen können,
- Sie früher schon einmal Atemprobleme bei der Anwendung von Aspirin oder nichtsteroidalen Antirheumatika hatten und bei diesem Arzneimittel eine ähnliche Reaktion auftritt,
- bei Ihnen unerklärliche Blutergüsse oder Blutungen auftreten,
- bei Ihnen eine akute allergische Reaktion (Anaphylaxie) auftritt,
- Sie eine Störung der Leberfunktion haben.
Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):
- Nesselsucht
- Erhöhung der Lebertransaminasen
Die Häufigkeit der folgenden Nebenwirkungen ist nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
- Hautreaktionen wie Ausschlag (Exanthem)
- eine starke Verringerung der Anzahl weißer Blutzellen (Agranulozytose).
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Paracetamol - peroral

Erkrankungen des Immunsystems
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
  - Auftreten von Hautrötungen
  - Urtikaria
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
  - allergische Reaktionen, z.B.
    - Anaphylaxie
    - Hautallergiereaktionen, darunter
      - Hautausschläge / Exantheme
      - Angioödem
  - weitergehende Überempfindlichkeitsreaktionen, z.B.
    - Quincke-Ödem
    - Atemnot
    - Schweißausbruch
    - Übelkeit
    - Blutdruckabfall bis hin zum Schock
  - Bronchospasmus (Analgetika-Asthma)
    - bei prädisponierten Personen
    - bei Patienten, die empfindlich auf Aspirin und andere NSAR reagieren
  - Fälle von schweren Hautreaktionen
    - arzneimittelinduziertes Stevens-Johnson-Syndrom [SJS]
    - toxische epidermale Nekrolyse [TEN]
    - akutes generalisiertes pustulöses Exanthem [AGEP]
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
  - Veränderungen des Blutbildes / Störungen der Blutbildung, z.B.
    - Thrombozytopenie
    - Leukopenie
    - Agranulozytose (in Einzelfällen)
    - Panzytopenie
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
  - Fälle von metabolischer Azidose mit hoher Anionenlücke
    - wenn Flucloxacillin gleichzeitig mit Paracetamol verwendet wird
    - in der Regel bei Vorliegen von Risikofaktoren
Leber- und Gallenerkrankungen
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
  - Anstieg der Lebertransaminasen
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
  - hepatische Dysfunktion

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Stoffname	Stoffmenge	Stofftyp
Paracetamol	500 mg	Wirkstoff
Alginsäure	+	Hilfsstoff
Calcium carbonat	+	Hilfsstoff
Crospovidon	+	Hilfsstoff
Hypromellose	+	Hilfsstoff
Macrogol 3350	+	Hilfsstoff
Macrogol 400	+	Hilfsstoff
Magnesium stearat (Ph. Eur.) [pflanzlich]	+	Hilfsstoff
Maisstärke, vorverkleistert	+	Hilfsstoff
Phospholipide (aus Pflanzenöl)	+	Hilfsstoff
Polydextrose	+	Hilfsstoff
Glucose	12 g	k.A.
Sorbitol	+	k.A.
Povidon K25	+	Hilfsstoff
Silicium dioxid, hochdispers	+	Hilfsstoff
Triglyceride, mittelkettig	+	Hilfsstoff