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Allgemeine Produktinformationen
- Zum Einnehmen.
- Die Tabletten sollten unzerkaut mit Wasser geschluckt werden.
Anwendungsgebiete
- Das Arzneimittel ist ein selektiver Serotonin-(5-HT1)-Rezeptoragonist und wird als Migränetherapeutikum eingesetzt. Es wird angewendet zur akuten Behandlung der Kopfschmerzphasen von Migräneanfällen mit und ohne Aura bei Patienten im Alter zwischen 18 und 65 Jahren eingesetzt.
- Dieses Arzneimittel ist nur für Patienten geeignet, die wissen, dass sie eine Migräne haben. Wenn Sie nicht sicher sind, ob Sie unter Migräne leiden, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker.
- Typische Symptome einer Migräne sind: einseitig auftretende, hämmernde Kopfschmerzen; Übelkeit; Empfindlichkeit gegen Licht und Geräusche.
- Migränesymptome können durch eine vorübergehende Erweiterung der Blutgefäße im Kopf verursacht werden. Man nimmt an, dass Naratriptan diese Erweiterung der Blutgefäße vermindert. Das hilft dabei, dass die Kopfschmerzen vergehen und andere Symptome der Migräne gelindert werden, wie z. B. ein allgemeines Krankheitsgefühl (Übelkeit oder Erbrechen), sowie Licht- und Lärmempfindlichkeit.
- Die Sicherheit und Wirksamkeit des Arzneimittels zur Behandlung der möglicherweise vor dem Eintritt des Kopfschmerzes auftretenden Aurasymptomatik wurde bisher nicht nachgewiesen.
Indikation- akute Behandlung der Kopfschmerzphasen von Migräneanfällen mit und ohne Aura bei Patienten im Alter zwischen 18 und 65 Jahren
- Hinweis
- Anwendung nur dann, wenn eine Migräne eindeutig diagnostiziert wurde
- Tabletten zum Einnehmen
- im Ganzen
- unzerkaut mit Wasser
Gegenanzeigen
- Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
- wenn Sie allergisch gegen Naratriptan oder einen der sonstigen genannten Bestandteile dieses Arzneimittels sind;
- um einer Migräneattacke vorzubeugen;
- wenn Sie jünger als 18 Jahre oder älter als 65 Jahre sind;
- wenn Sie an Herzproblemen einschließlich Angina pectoris leiden oder bereits einen Herzinfarkt hatten oder Symptome oder Hinweise einer verminderten Durchblutung des Herzens (ischämische Herzkrankheit) aufweisen;
- wenn Sie unter Verkrampfungen der Herzkranzgefäße (Prinzmetal-Angina) oder peripheren Gefäßerkrankungen leiden oder diese früher einmal auftraten;
- wenn Sie einen Schlaganfall oder einen Mini-Schlaganfall (auch bekannt als transiente ischämische Attacke oder TIA) haben oder hatten;
- wenn Sie Bluthochdruck haben oder wegen hohem Blutdruck behandelt werden;
- wenn Sie unter einer Nieren- oder Lebererkrankung leiden;
- wenn Sie Durchblutungsstörungen der Beine haben (krampfartige Schmerzen in den Beinen beim Gehen), oder Ihr Arzt Ihnen mitgeteilt hat, dass Sie an peripheren Durchblutungsstörungen leiden;
- wenn bei Ihnen eine der seltenen Migräneformen (hemiplegische, basilare oder ophthalmoplegische Migräne) diagnostiziert wurde;
- wenn Sie zur Behandlung der Migräne gleichzeitig Medikamente anwenden, die Ergotamin, Ergotaminderivate, Methysergid oder Triptane (z. B. andere Naratriptanhaltige Produkte, Zolmitriptan, Rizatriptan, Sumatriptan) enthalten.
Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Naratriptan - peroral- Überempfindlichkeit gegen Naratriptan
- Naratriptan darf nicht prophylaktisch angewendet werden
- Herzinfarkt in der Vorgeschichte
- ischämische Herzkrankheit
- koronare Vasospasmen / Prinzmetal Angina
- periphere vaskuläre Erkrankungen / Durchblutungsstörungen
- Symptome oder Anzeichen einer ischämischen Herzkrankheit
- cerebrovaskuläre Störung (CVA), Schlaganfall oder transitorische ischämische Attacken (TIA, Mini-Schlaganfall) in der Vorgeschichte
- bekannte Hypertonie; mäßiger bis schwerer Bluthochdruck, milder unkontrollierter Bluthochdruck
- Leber- oder Niereninsuffizienz
- gleichzeitige Anwendung von
- Ergotamin
- Ergotaminderivaten (einschließlich Methysergid)
- anderen Triptanen/5-HT1-Rezeptoragonisten
- seltene Formen von Migräne
- hemiplegischer Migräne
- Migräne mit Aura und motorischer Schwäche auf einer Körperseite
- Basilarmigräne
- Migräne mit Aurasymptomen, die ihren Ursprung im Hirnstamm und/oder beiden Hemisphären haben, z. B. Doppeltsehen, Artikulationsschwierigkeiten, unbeholfene und unkoordinierte Bewegungen, Tinnitus, Bewusstseinsstörungen
- ophthalmoplegischer Migräne
- Migränekopfschmerzen mit Beteiligung eines oder mehrerer okulärer Hirnnerven, was zu einer Schwäche der Muskeln führt, welche die Augenbewegungen kontrolliert
- hemiplegischer Migräne
- ggf. weitere produktspezifische Kontraindikation
- Patienten < 18 Jahre
- Patienten >/= 65 Jahre
Vorsichtsmaßnahmen
- Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn
- Ihre Kopfschmerzen üblicherweise länger als 24 Stunden anhalten oder häufiger auftreten;
- bei Ihnen vier oder mehr Migräneattacken pro Monat auftreten;
- Sie sich zwischen den Migräneattacken nicht vollständig erholen;
- Sie über 50 Jahre alt sind und diese Art von Kopfschmerz zum ersten Mal auftritt;
- sich Ihre Migräneattacken verstärken oder häufiger auftreten oder sich die damit verbundenen Anzeichen verändern;
- Ihre Migräne von folgenden Symptomen begleitet wird:
- einseitige Schwäche des Körpers
- doppeltes Sehen
- schwerfällige oder unkoordinierte Bewegungen
- Tinnitus (Ohrgeräusche)
- Bewusstseinsstörungen
- anfallsartige Bewegungen
- ein kürzlich zurückliegender Hautausschlag in Verbindung mit Kopfschmerzen.
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie das Präparat einnehmen. Er wird die folgenden Punkte überprüfen, um sicherzugehen, dass dieses Arzneimittel für Sie geeignet ist. Wenn drei oder mehr der unten aufgeführten Punkte auf Sie zutreffen, haben Sie möglicherweise ein erhöhtes Risiko für Herzerkrankungen:
- Sie sind männlich und über 40 Jahre alt oder eine Frau nach den Wechseljahren.
- Sie haben starkes Übergewicht.
- Sie rauchen regelmäßig (mehr als 10 Zigaretten pro Tag) oder wenden nikotinhaltige Präparate zur Raucherentwöhnung an.
- Sie sind Diabetiker(in).
- Sie haben einen hohen Cholesterinspiegel.
- In Ihrer näheren Verwandtschaft (Elternteil, Bruder, Schwester) gab es Herzerkrankungen vor dem 60. Lebensjahr.
- Bitte beachten Sie, dass Migränepatienten ein erhöhtes Risiko für bestimmte Gefäßerkrankungen des Gehirns (z. B. Schlaganfall, vorübergehende Zustände von Minderdurchblutung im Gehirn [transiente ischämische Attacken]) haben.
- Nach der Einnahme des Arzneimittels kann es zu folgenden Symptomen kommen: das Gefühl von Kribbeln, Hitze- oder Schweregefühl, Druck- und Engegefühl oder Schmerzen in unterschiedlichen Körperteilen einschließlich Brustkorb, Hals und Nacken. Sollten diese Symptome länger als zwei Stunden andauern, oder besonders intensiv auftreten (insbesondere die Brustschmerzen), muss sofort eine ärztliche Untersuchung durchgeführt werden. Weitere Tabletten dürfen nur mit ärztlicher Erlaubnis eingenommen werden.
- Frauen mit Migräne, die gleichzeitig kombinierte orale Kontrazeptiva anwenden, haben ein erhöhtes Schlaganfall-Risiko. Wenn Sie orale Kontrazeptiva einnehmen und Sie erst kürzlich erstmals Migränesymptome entwickelt haben (in den letzten 3 Monaten) oder sich Ihre Migränesymptome verschlechtert haben, oder wenn Sie Migräne mit Aura haben (Migräneattacken, die mit Sehstörungen oder Empfindungsänderungen beginnen), sollten Sie Ihren Arzt um Rat fragen.
- Wie bei anderen Arzneimitteln zur Behandlung der akuten Migräne, wurde bei übermäßiger Anwendung von Naratriptan über chronische, täglich auftretende Kopfschmerzen bzw. eine Verstärkung der Kopfschmerzen berichtet, welche möglicherweise das Absetzen des Arzneimittels erfordern.
- Kinder, Jugendliche und ältere Patienten
- Das Präparat darf nicht angewendet werden, wenn Sie jünger als 18 Jahre oder älter als 65 Jahre sind.
- Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn
- Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Sowohl die Migräne selbst als auch die Anwendung ihres Arzneimittels können Müdigkeit hervorrufen. Wenn Sie davon betroffen sind, führen Sie kein Kraftfahrzeug und bedienen Sie keine Maschinen.
Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Naratriptan - peroral- Naratriptan sollte nur bei eindeutiger Diagnose einer Migräne angewendet werden
- wenn der Migräne-Patient nicht auf die 1. Dosis anspricht, kann der Anfall mit einfachen Analgetika behandelt werden
- zudem sollte die Diagnose „Migräne" ärztlich überprüft werden
- nicht zur Anwendung bei hemiplegischer, Basilar- oder ophthalmoplegischer Migräne angezeigt
- darf nicht prophylaktisch angewendet werden
- empfohlene Naratriptan-Dosierung sollte nicht überschritten werden
- wenn der Migräne-Patient nicht auf die 1. Dosis anspricht, kann der Anfall mit einfachen Analgetika behandelt werden
- Arzt sollte von Migräne-Patienten konsultiert werden, wenn
- die typischen Kopfschmerzen > 24 Stunden anhalten
- sich die Ausprägung der Symptome verändert hat oder die Anfälle häufiger auftreten, länger andauern oder schwerer verlaufen
- die Symptome zwischen den Attacken nicht vollständig verschwinden
- die Migränesymptome zum 1. Mal im Alter von > 50 Jahren auftreten, da möglicherweise eine gravierendere Ursache zugrunde liegen kann
- Arzt muss von Personen mit atypischen Symptomen konsultiert werden, wie z. B.
- motorische Schwäche auf einer Körperseite
- Doppeltsehen
- unbeholfene und unkoordinierte Bewegungen
- Tinnitus
- Bewusstseinsstörungen
- anfallsartige Bewegungen oder
- plötzliches Auftreten von Hautausschlägen gemeinsam mit den Kopfschmerzen
- Migräne-Patienten, bei denen 4 oder mehr Anfälle pro Monat auftreten
- sollten für eine weitergehende Behandlung an einen Arzt verwiesen werden
- neurologische Erkrankungen
- vor der Behandlung sollten andere ernsthafte neurologische Erkrankungen ausgeschlossen werden bei
- Patienten, bei denen bisher keine Migräne diagnostiziert wurde
- Migränepatienten mit atypischen Symptomen
- beachten, dass Migränepatienten erhöhtes Risiko für bestimmte zerebrovaskuläre Erkrankungen (z.B. Schlaganfall, CVA, vorübergehende ischämische Attacken) haben
- Frauen mit Migräne, die gleichzeitig kombinierte orale Kontrazeptiva einnehmen, haben ein erhöhtes Risiko für einen Schlaganfall
- sie sollten ihren Arzt um Rat fragen, wenn die Anfälle erst seit kurzem auftreten (innerhalb der letzten 3 Monate), die Symptome sich verschlechtert haben oder sie unter Migräne mit Aura leiden
- vor der Behandlung sollten andere ernsthafte neurologische Erkrankungen ausgeschlossen werden bei
- Anwendung während der Auraphase vor Eintritt der Kopfschmerzphase
- Sicherheit und Wirksamkeit von Naratriptan muss noch nachgewiesen werden
- kardiovaskuläre Erkrankungen
- Naratriptan sollte nicht bei Patienten, bei denen Risikofaktoren für eine ischämische Herzerkrankung vorliegen, einschließlich solcher Patienten, die starke Raucher sind oder die sich einer Nikotinsubstitutionstherapie unterziehen, ohne eine vorhergehende kardiovaskuläre Untersuchung angewendet werden
- besonders beachten: Frauen in der Postmenopause und Männer > 40 Jahren mit diesen Risikofaktoren
- Risikofaktoren für Herzkrankheiten sind u. a.
- erhöhter Cholesterinspiegel
- regelmäßiges Rauchen oder eine Nikotinersatztherapie
- deutliches Übergewicht
- Diabetes mellitus oder
- Verwandter 1. Grades, bei dem vor dem 60. Lebensjahr eine Herzkrankheit aufgetreten ist
- jeder, bei dem >/= 3 dieser Risikofaktoren bestehen, ist für die Anwendung von freiverkäuflichen Triptanen nicht geeignet
- möglicherweise wird jedoch trotz eingehender Untersuchung nicht jeder Patient erkannt, bei dem eine Herzerkrankung vorliegt
- in sehr seltenen Fällen sind schwerwiegende kardiovaskuläre Ereignisse aufgetreten, ohne dass eine kardiovaskuläre Erkrankung vorlag, wenn 5-HT1-Rezeptoragonisten angewendet wurden
- Naratriptan sollte nicht bei Patienten, bei denen Risikofaktoren für eine ischämische Herzerkrankung vorliegen, einschließlich solcher Patienten, die starke Raucher sind oder die sich einer Nikotinsubstitutionstherapie unterziehen, ohne eine vorhergehende kardiovaskuläre Untersuchung angewendet werden
- Schmerzen und Engegefühl im Brustkorb
- nach Behandlung mit Naratriptan kann es zu vorübergehenden, manchmal intensiven, Schmerzen und Engegefühl im Brustkorb kommen, die in den Halsbereich ausstrahlen können
- diese Beschwerden, welche jeden Teil des Körpers betreffen können, gehen im Allgemeinen rasch vorüber
- wenn es sich bei diesen Symptomen um mögliche Anzeichen einer ischämischen Herzerkrankung handelt, sollten keine weiteren Dosen Naratriptan angewendet und eine angemessene ärztliche Untersuchung durchgeführt werden
- weitere Dosen dürfen nur nach ärztlicher Erlaubnis eingenommen werden
- nach Behandlung mit Naratriptan kann es zu vorübergehenden, manchmal intensiven, Schmerzen und Engegefühl im Brustkorb kommen, die in den Halsbereich ausstrahlen können
- Überempfindlichkeit auf Sulfonamide
- es besteht ein theoretisches Risiko einer Überempfindlichkeitsreaktion bei Patienten mit einer bekannten Überempfindlichkeit auf Sulfonamide
- Naratriptan enthält eine Sulfonamid-Komponente
- Serotonin-Syndrom, selektive Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer (SSRI) / Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahme-Hemmer (SNRI)
- Berichte über Patienten, bei denen ein Serotonin-Syndrom nach gleichzeitiger Behandlung mit Triptanen und SSRI oder SNRI auftrat, einschließlich
- Bewusstseinsveränderungen
- autonome Instabilität
- neuromuskuläre Störungen
- wenn die gleichzeitige Behandlung mit Naratriptan und einem SSRI oder SNRI aus medizinischen Gründen notwendig ist, sollte der Patient entsprechend überwacht werden, insbesondere
- zu Beginn der Behandlung
- bei Dosissteigerungen
- wenn eine weitere serotonerge Medikation hinzugefügt wird
- Migräne-Patienten sollen entsprechend darauf hingewiesen werden, Ihren Arzt aufzusuchen, wenn sie Symptome eines Serotonin-Syndroms entwickeln
- Berichte über Patienten, bei denen ein Serotonin-Syndrom nach gleichzeitiger Behandlung mit Triptanen und SSRI oder SNRI auftrat, einschließlich
- gemeinsame Anwendung von Triptanen und pflanzlichen Zubereitungen, die Johanniskraut (Hypericum perforatum) enthalten
- Nebenwirkungen können möglicherweise häufiger auftreten
- Daueranwendung, Arzneimittel-induzierter Kopfschmerz
- dauerhafte Anwendung jedes Kopfschmerzmittels kann die Kopfschmerzen verstärken
- wenn dieser Fall eintritt, oder ein diesbezüglicher Verdacht besteht, sollte medizinischer Rat eingeholt und die Behandlung beendet werden
- Diagnose von Arzneimittel-induziertem Kopfschmerz sollte bei Patienten in Betracht gezogen werden, die häufig oder täglich Kopfschmerzen haben, obwohl (oder gerade weil) sie regelmäßig Kopfschmerzmittel anwenden
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Naratriptan - peroral- Anwendung von Naratriptan nur auf ausdrückliche ärztliche Anweisung
- Anwendung bei Schwangeren nur dann in Betracht ziehen, wenn der zu erwartende Nutzen für die Mutter größer ist als jedes mögliche Risiko für das Kind
- Sicherheit bei der Anwendung während der Schwangerschaft bisher nicht belegt
- Daten nach der Markteinführung aus prospektiven Schwangerschaftsregistern haben bei weniger als 60 Frauen, die Naratriptan angewendet haben, Schwangerschaftsausgänge dokumentiert
- aufgrund des geringen Stichprobenumfangs können keine endgültigen Schlussfolgerungen hinsichtlich des Risikos für Geburtsdefekte nach Anwendung von Naratriptan gezogen werden
- tierexperimentelle Studien
- ergaben keinen Hinweis auf direkte teratogene Wirkungen
- bei Kaninchen jedoch Verzögerungen bei der fötalen Knochenbildung und mögliche Wirkungen auf die embryonale Lebensfähigkeit beobachtet
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Naratriptan - peroral- empfohlen, bis 24 Stunden nach der Einnahme nicht zu stillen, um eine Wirkstoffaufnahme des Säuglings zu minimieren
- keine Untersuchungen an stillenden Frauen durchgeführt, um den Übergang von Naratriptan in die Muttermilch zu bestimmen
- tierexperimentelle Studien
- Naratriptan und/oder substanzbezogene Metaboliten gehen in die Milch laktierender Ratten über
- vorübergehende Wirkungen auf die prä- und postnatale Entwicklung neonataler Ratten wurden nur dann beobachtet, wenn die Exposition der Muttertiere die maximale Exposition für den Menschen ausreichend überstieg
Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
- Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
- Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
- Nehmen Sie das Arzneimittel nicht mit bestimmten anderen Migränemitteln zur Behandlung derselben Migräneattacke ein. Eine Einnahme von Naratriptan nicht möglich, falls Ihnen ein anderes/andere Migränemittel (Produkte, die Ergotamin, Ergotaminderivate (einschl. Methysergid) oder Triptane wie z. B. Sumatriptan, enthalten) von Ihrem Arzt verschrieben wurden.
- Wenn Sie allergisch gegen Antibiotika sind, die als Sulfonamide bekannt sind, können Sie möglicherweise auch auf Naratriptan allergisch reagieren. Wenn Sie wissen, dass Sie allergisch gegen ein Antibiotikum sind, aber nicht sicher sind, ob es sich dabei um ein Sulfonamid handelt, fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach.
- Bei gemeinsamer Anwendung von Triptanen und pflanzlichen Zubereitungen, die Johanniskraut (Hypericum perforatum) enthalten, können möglicherweise häufiger Nebenwirkungen auftreten.
- Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln, die wie Naratriptan aktiv über die Niere ausgeschieden werden, können möglich sein. Dies sollte besonders bei gleichzeitig eingenommenen Arzneimitteln, die über die Niere ausgeschieden werden, berücksichtigt werden, da Naratriptan deren Ausscheidung hemmen und die Wirkung möglicherweise verstärken kann.
- Antidepressiva, die als SSRIs bzw. SNRIs (selektive Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer bzw. Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahme-Hemmer) bekannt sind: Die gemeinsame Anwendung von Naratriptan und dieser Gruppe von Arzneimitteln kann zu Verwirrtheit, Schwäche und/oder Verlust der Koordinationsfähigkeit führen (Serotonin-Syndrom). Suchen Sie sofort Ihren Arzt auf, wenn eines dieser Anzeichen bei Ihnen auftritt.
Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben schwerwiegend Mutterkorn-Alkaloide / Serotonin-5HT1-Agonisten
Serotonin-5HT1-Agonisten / MAO-Hemmer
Dapoxetin / Serotonin-5HT1-Agonisten
mittelschwer Serotonin-5HT1-Agonisten / Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer
Serotonin-5HT1-Agonisten / Mirtazapin
Fenfluramin / Serotonin-5HT1-Agonisten
Serotonin-5HT1-Agonisten / Atomoxetin
geringfügig Serotonin-5HT1-Agonisten / Lithium
Arzneimittel, anticholinerge Wirkung / Opioide
Stoffe, serotonerge / Lasmiditan
Arzneimittel, anticholinerge Wirkung / CorticosteroideWarnhinweise
- Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
- Schwangerschaft
- Es gibt bisher nur begrenzte Information zur Sicherheit des Arzneimittels bei schwangeren Frauen, wenngleich es bisher keine Anzeichen eines erhöhten Risikos für Geburtsfehler gibt. Ihr Arzt wird Ihnen möglicherweise empfehlen, das Arzneimittel während der Schwangerschaft nicht einzunehmen.
- Stillzeit
- Sie dürfen Ihren Säugling bis 24 Stunden nach der Einnahme des Arzneimittels nicht stillen. Wenn Sie während dieser Zeit Milch abpumpen, verwerfen Sie diese und geben Sie sie nicht Ihrem Säugling.
Mit Flüssigkeit einnehmen.Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.Die Anwendung in der Stillzeit ist nicht empfohlen.Dosierungsanleitung
- Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt getroffenen Absprache ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Das Arzneimittel sollte beim ersten Auftreten von Migränekopfschmerzen angewendet werden.
- Nehmen Sie das Präparat nur dann ein, wenn Ihre Migränekopfschmerzen bereits begonnen haben.
- Nehmen Sie das Präparat nicht ein, bis Sie sicher wissen, ob Sie an Migräne leiden oder ob es sich nur um Kopfschmerzen handelt.
- Erwachsene (18 bis 65 Jahre)
- Nehmen Sie eine Filmtablette, entsprechend 2,5 mg Naratriptan, so früh wie möglich nach den ersten Anzeichen des Migränekopfschmerzes ein. Die Filmtabletten sind aber auch bei Anwendung zu einem späteren Zeitpunkt während des Migräneanfalls wirksam.
- Wenn nach Einnahme der ersten Filmtablette eine Besserung der Beschwerden eingetreten ist, die Migräneschmerzen aber wiederkommen, kann eine zweite Filmtablette eingenommen werden, jedoch frühestens 4 Stunden nach Einnahme der ersten Filmtablette.
- Nehmen Sie nicht mehr als 2 Filmtabletten innerhalb von 24 Stunden ein. Nehmen Sie nicht mehr als 2 Filmtabletten für einen Migräneanfall ein.
- Wenn die erste Dosis keine Besserung der Symptome ergibt, sollte für denselben Anfall keine zweite Dosis eingenommen werden, da dadurch keine Besserung der Beschwerden eintritt. Bei nachfolgenden Anfällen kann das Arzneimittel wieder angewendet werden. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, bevor Sie das Präparat weiter anwenden. Wenn sich durch die Einnahme keine Besserung ergibt, könnte das bedeuten, dass Sie keine Migräne haben.
- Nach Einnahme des Arzneimittels sollten mindestens 24 Stunden vergangen sein, bevor ein Ergotaminhaltiges Präparat oder ein anderer 5-HT1-Rezeptoragonist verabreicht wird. Umgekehrt sollten mindestens 24 Stunden zwischen der Anwendung eines Ergotaminhaltigen Präparates und der Einnahme des Präparates liegen.
- Kinder und Jugendliche sowie Erwachsene über 65 Jahre
- Die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren sowie bei Erwachsenen über 65 Jahren, ist kontraindiziert.
- Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
- Eine deutliche Überdosierung von Naratriptan kann Auswirkungen auf Ihre Gesundheit haben. Wenn Sie mehr Filmtabletten eingenommen haben als vorgesehen, wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt. Nehmen Sie die Packung und die Gebrauchsinformation mit.
Dosierung- akute Behandlung der Kopfschmerzphasen von Migräneanfällen mit und ohne Aura
- Erwachsene (18 - 65 Jahre)
- 1 Tablette (entsprechend 2,5 Naratriptan)
- wenn der Patient auf die 1. Filmtablette angesprochen hat, die Symptome aber wieder auftreten
- ggf. 2. Filmtablette einnehmen, vorausgesetzt es sind mind. 4 Stunden seit der Einnahme der 1. Filmtablette vergangen
- max. 5 mg Naratriptan innerhalb von 24 Stunden oder für die Behandlung desselben Anfalls
- Patienten, die auf die 1. Filmtablette nicht ansprechen, dürfen für denselben Anfall keine 2. Filmtablette einnehmen, da dadurch keine Besserung der Beschwerden eintritt
- Erwachsene (18 - 65 Jahre)
Dosisanpassung
- Kinder und Jugendliche (< 18 Jahre)
- Anwendung kontraindiziert
- Jugendliche (12 - 17 Jahre)
- Sicherheit und Wirksamkeit nicht untersucht
- Kinder < 12 Jahre
- keine Daten für die Anwendung
- ältere Patienten (> 65 Jahre)
- Anwendung kontraindiziert
- Sicherheit und Wirksamkeit nicht untersucht
- Niereninsuffizienz
- Anwendung kontraindiziert
- Leberinsuffizienz
- Anwendung kontraindiziert
- gleichzeitige Behandlung mit Ergotamin oder Ergotamin-Derivate (einschließlich Methysergid) oder 5-HT1-Rezeptoragonisten (Triptane)
- kontraindiziert
Nebenwirkungen
- Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
- Einige Personen können auf diese Filmtabletten allergisch reagieren. Suchen Sie bei allergischen Reaktionen sofort einen Arzt auf. Anzeichen für eine allergische Reaktion sind u.a. Hautausschlag, pfeifendes Atmen/Giemen, Atemlosigkeit, Schwellungen von Augenlidern, Gesicht oder Lippen, Kreislaufzusammenbruch. Wenn Sie eines dieser Anzeichen kurz nach der Einnahme bemerken, beenden Sie die Einnahme und suchen Sie sofort einen Arzt auf. Nehmen Sie die Packung und die Gebrauchsinformation mit.
- Häufige Nebenwirkungen (betreffen mehr als 1 von 100 Behandelten)
- Gefühl von Kribbeln, Unwohlsein oder Hitzegefühl (das gewöhnlich von kurzer Dauer ist, schwerwiegend sein kann und das die Brust, den Hals oder andere Körperteile betreffen kann), Schwindel, Schläfrigkeit
- Übelkeit oder Erbrechen - obwohl dies oft Teil des Migräneanfalls selbst ist.
- Gelegentliche Nebenwirkungen (betreffen mehr als 1 von 1.000 Behandelten)
- Sehstörungen, beschleunigter oder verlangsamter Herzschlag (Tachykardie oder Bradykardie), Herzklopfen, Schweregefühl, Druck- oder Engegefühl (das gewöhnlich von kurzer Dauer ist, schwerwiegend sein kann und das die Brust, den Hals oder andere Körperteile betreffen kann), leichter Blutdruckanstieg während der ersten 12 Stunden nach der Anwendung
- Häufige Nebenwirkungen (betreffen mehr als 1 von 100 Behandelten)
- Wenn insbesondere die Brustschmerzen anhalten oder besonders schwerwiegend sind, informieren Sie sofort Ihren Arzt. Bei einer sehr geringen Anzahl von Personen können diese Anzeichen durch einen Herzinfarkt ausgelöst werden.
- Seltene Nebenwirkungen (betreffen mehr als 1 von 10.000 Behandelten)
- blutiger Durchfall
- Sehr seltene Nebenwirkungen (betreffen 1 oder weniger als 1 von 10.000 Behandelten) - Informieren Sie Ihren Arzt schnellstmöglich bei
- Schmerzen in der unteren linken Seite des Bauchs.
- Schlechter Durchblutung von Armen und Beinen, die zu Schmerzen und Beschwerden führt.
- Herzproblemen einschließlich Brustschmerzen (Angina pectoris) und Herzinfarkt.
- Seltene Nebenwirkungen (betreffen mehr als 1 von 10.000 Behandelten)
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.
Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Naratriptan - peroral- Erkrankungen des Immunsystems
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Überempfindlichkeitsreaktionen von Hautreaktionen bis hin zu Anaphylaxie
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Erkrankungen des Nervensystems
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Gefühl von Kribbeln
- dies ist gewöhnlich von kurzer Dauer, kann schwerwiegend sein und kann jeden Körperteil betreffen einschließlich Brustraum und Hals
- Schwindel
- Schläfrigkeit/Somnolenz
- Gefühl von Kribbeln
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Augenerkrankungen
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Sehstörungen
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Herzerkrankungen
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Bradykardie
- Tachykardie
- Palpitationen
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Spasmen der Koronararterien
- transiente ischämische EKG-Veränderungen
- Angina pectoris
- Myokardinfarkt
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Gefäßerkrankungen
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- periphere vaskuläre Ischämie
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Übelkeit
- Erbrechen
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- ischämische Kolitis
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Hautausschlag
- Urtikaria
- Juckreiz
- Gesichtsödeme
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Schweregefühl
- gewöhnlich vorübergehend
- kann schwerwiegend / intensiv sein und jegliche Körperteile, inklusive Brust- und Halsbereich, betreffen)
- Schweregefühl
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Hitzegefühl
- Unwohlsein / Müdigkeit
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Schmerzen, Druck- oder Engegefühl
- gewöhnlich vorübergehend
- können schwerwiegend / intensiv sein und jegliche Körperteile betreffen, inklusive Brust- und Halsbereich
- Schmerzen, Druck- oder Engegefühl
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Untersuchungen
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Blutdruckanstieg um ca. 5 mmHg (systolisch) und 3 mmHg (diastolisch) während der ersten 12 Stunden nach Anwendung
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
-
Wirkstoff und weitere Bestandteile des Arzneimittels
Stoffname Stoffmenge Stofftyp Naratriptan hydrochlorid 2.77 mg Wirkstoff Naratriptan 2.5 mg Wirkstoff Cellulose, mikrokristallin + Hilfsstoff Croscarmellose, Natriumsalz + Hilfsstoff Eisen (III) hydroxid oxid x-Wasser + Hilfsstoff Indigocarmin, Aluminiumsalz + Hilfsstoff Lactose 81 mg Hilfsstoff Macrogol 3350 + Hilfsstoff Magnesium stearat + Hilfsstoff Poly(vinylalkohol) + Hilfsstoff Talkum + Hilfsstoff Titan dioxid + Hilfsstoff Gesamt Natrium Ion 1 mmol Zusatzangabe Gesamt Natrium Ion mg Zusatzangabe - ‹ ›
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