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Pflichttext
Naratriptan Migräne STADA® 2,5 mg Filmtabletten
Wirkstoff: Naratriptan.
Zur. Behandlung von Migräne. Hinweis: Enthält Lactose und entölte Phospholipide aus Sojabohnen.
Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke.
STADA Consumer Health Deutschland GmbH, Stadastraße 2-18, 61118 Bad Vilbel
Stand: Juli 2020Allgemeine Produktinformationen
- Die übliche Dosis für Erwachsene zwischen 18 und 65 Jahren ist eine Filmtablette, als Ganzes mit Wasser eingenommen.
Anwendungsgebiete
- Die Filmtabletten enthalten Naratriptan (als Hydrochlorid), das zu einer Gruppe von so genannten Triptanen gehört (ebenfalls bekannt als 5-HT1-Rezeptoragonisten).
- Naratriptan Filmtabletten werden zur Behandlung von Migräne angewendet.
- Migränesymptome können durch eine vorübergehende Erweiterung der Blutgefäße im Kopf verursacht werden. Man nimmt an, dass die Filmtabletten diese Erweiterung der Blutgefäße vermindert. Das hilft dabei, dass die Kopfschmerzen vergehen und andere Symptome der Migräne gelindert werden, wie z. B. ein allgemeines Krankheitsgefühl (Übelkeit oder Erbrechen) sowie Licht und Lärmempfindlichkeit.
Indikation- Akute Behandlung der Kopfschmerzphasen von Migräneanfällen mit und ohne Aura.
- Die Filmtabletten werden unzerkaut mit Wasser eingenommen.
- Naratriptan Migräne STADA® 2,5 mg sollte so früh wie möglich nach Auftreten des Migränekopfschmerzes angewendet werden. Die Filmtabletten sind aber auch bei Anwendung zu einem späteren Zeitpunkt während des Migräneanfalles wirksam.
Gegenanzeigen
- Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden:
- wenn Sie allergisch gegen Naratriptan oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
- wenn Sie Probleme mit dem Herz haben, wie z. B. eine Verengung der Herzkranzgefäße (ischämische Herzkrankheit) oder Brustschmerzen (Angina pectoris), oder wenn Sie bereits einen Herzinfarkt hatten.
- wenn Sie Durchblutungsstörungen in Ihren Beinen haben, die krampfartige Schmerzen beim Gehen verursachen (periphere Gefäßerkrankung).
- wenn Sie einen Schlaganfall hatten oder vorübergehende Zustände von Minderdurchblutung im Gehirn (auch vorübergehende ischämische Attacke genannt).
- wenn Sie hohen Bluthochdruck haben. Sie können die Filmtabletten einnehmen, wenn Ihr Bluthochdruck leicht erhöht und gut eingestellt ist.
- wenn Sie schwere Nieren- oder Lebererkrankungen haben.
- zusammen mit anderen Migräne-Medikamenten, einschließlich solcher, die Ergotamin enthalten, oder mit vergleichbaren Medikamenten wie Methysergid oder mit anderen Triptanen oder 5-HT1-Rezeptoragonisten.
- Wenn eine dieser Gegenanzeigen auf Sie zutrifft:
- Informieren Sie Ihren Arzt und nehmen Sie das Präparat nicht ein.
Kontraindikation (absolut)- Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, Soja, Erdnuss oder einen der sonstigen Bestandteile,
- Herzinfarkt in der Vorgeschichte, ischämische Herzkrankheit, Prinzmetal Angina/koronare Vasospasmen, periphere vaskuläre Erkrankungen, Patienten mit Symptomen oder Anzeichen einer ischämischen Herzkrankheit,
- Schlaganfall oder vorübergehende ischämische Attacken (TIA) in der Krankheitsgeschichte,
- mäßiger bis schwerer Bluthochdruck, milder unkontrollierter Bluthochdruck,
- schwere Nieren- (Kreatinin-Clearance < 15 ml/min) oder Leberfunktionsstörungen (Child-Pugh-C-Klassifizierung),
- gleichzeitige Anwendung von Ergotamin, Ergotaminderivaten (einschließlich Methysergid) und anderen Triptanen/5-Hydroxytryptamin1 (5-HT1)-Rezeptoragonisten mit Naratriptan.
Vorsichtsmaßnahmen
- Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen.
- Wenn Sie bestimmte weitere Risikofaktoren haben
- wenn Sie ein starker Raucher sind oder wenn Sie sich einer Nikotinersatztherapie unterziehen, und besonders
- wenn Sie ein Mann über 40 Jahre sind, oder
- wenn Sie eine Frau nach den Wechseljahren (Menopause) sind.
- In sehr seltenen Fällen sind bei Patienten nach der Einnahme schwerwiegende Herzprobleme aufgetreten, ohne dass es vorher Anzeichen für eine Herzerkrankung gab.
- Wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, könnte das bedeuten, dass Sie ein erhöhtes Risiko für das Auftreten einer Herzerkrankung haben, daher
- Informieren Sie Ihren Arzt, damit Ihre Herzfunktion überprüft werden kann, bevor Ihnen Naratriptan verschrieben wird.
- Wenn Sie allergisch auf so genannte Sulfonamid-Antibiotika sind
- Wenn dies der Fall ist, könnten Sie ebenfalls allergisch auf Naratriptan sein. Falls Sie wissen, dass Sie allergisch gegen ein Antibiotikum sind, aber nicht sicher sind, ob es sich um ein Sulfonamid handelt:
- Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Präparat einnehmen.
- Wenn dies der Fall ist, könnten Sie ebenfalls allergisch auf Naratriptan sein. Falls Sie wissen, dass Sie allergisch gegen ein Antibiotikum sind, aber nicht sicher sind, ob es sich um ein Sulfonamid handelt:
- Wenn Sie das Arzneimittel häufig einnehmen
- Eine zu häufige Einnahme kann Ihre Kopfschmerzen verschlimmern.
- Informieren Sie Ihren Arzt, wenn dies auf Sie zutrifft. Er wird Ihnen möglicherweise das Absetzen empfehlen.
- Eine zu häufige Einnahme kann Ihre Kopfschmerzen verschlimmern.
- Wenn Sie nach der Einnahme Schmerzen oder Engegefühl im Brustkorb fühlen
- Diese können intensiv sein, gehen aber üblicherweise schnell vorüber. Falls sie nicht schnell vorübergehen oder falls sie schlimmer werden:
- Suchen Sie umgehend einen Arzt auf. In der Kategorie "Nebenwirkungen" finden Sie mehr Informationen zu diesen möglichen Nebenwirkungen.
- Diese können intensiv sein, gehen aber üblicherweise schnell vorüber. Falls sie nicht schnell vorübergehen oder falls sie schlimmer werden:
- Wenn Sie Medikamente gegen Depressionen, so genannte SSRIs (selektive Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer) oder SNRIs (Serotonin Noradrenalin-Wiederaufnahme-Hemmer) einnehmen
- Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen.
- Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
- Sowohl durch den Migräneanfall als auch durch die Einnahme von kann Benommenheit auftreten. Wenn Sie hiervon betroffen sind, fahren Sie nicht Auto und bedienen Sie keine Maschinen.
Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen- Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
- Naratriptan sollte nur bei eindeutiger Diagnose einer Migräne angewendet werden.
- Naratriptan ist nicht zur Anwendung bei hemiplegischer, Basilar- oder ophthalmoplegischer Migräne angezeigt.
- Wie bei anderen Migränetherapeutika sollten andere ernsthafte neurologische Erkrankungen vor der Behandlung von Patienten, bei denen bisher keine Migräne diagnostiziert wurde, und von Migränepatienten mit atypischen Symptomen ausgeschlossen werden. Es ist zu beachten, dass Migränepatienten ein erhöhtes Risiko für bestimmte zerebrovaskuläre Erkrankungen (z. B. Schlaganfall, vorübergehende ischämische Attacken) haben.
- Die Sicherheit und Wirksamkeit von Naratriptan bei Anwendung während der Auraphase vor Eintritt der Kopfschmerzphase muss noch nachgewiesen werden.
- Wie andere 5-HT1-Rezeptoragonisten sollte Naratriptan nicht bei Patienten, bei denen Risikofaktoren für eine ischämische Herzerkrankung vorliegen, einschließlich solcher Patienten, die starke Raucher sind oder die sich einer Nikotinsubstitutionstherapie unterziehen, ohne eine vorhergehende kardiovaskuläre Untersuchung angewendet werden. Besonders beachtet werden sollten dabei Frauen in der Postmenopause und Männer über 40 Jahren mit Risikofaktoren. Möglicherweise wird jedoch trotz eingehender Untersuchung nicht jeder Patient erkannt, bei dem eine Herzerkrankung vorliegt. In sehr seltenen Fällen sind schwerwiegende kardiovaskuläre Ereignisse aufgetreten, ohne dass eine kardiovaskuläre Erkrankung vorlag, wenn 5-HT1-Rezeptoragonisten angewendet wurden.
- Nach Behandlung mit Naratriptan kann es zu vorübergehenden - manchmal intensiven - Schmerzen und Engegefühl im Brustkorb kommen, die in den Halsbereich ausstrahlen können. Wenn es sich bei diesen Symptomen um mögliche Anzeichen einer ischämischen Herzerkrankung handelt, sollten keine weiteren Dosen Naratriptan angewendet und eine angemessene Untersuchung durchgeführt werden.
- Naratriptan enthält eine Sulfonamid-Komponente. Daher besteht das theoretische Risiko einer Überempfindlichkeitsreaktion bei Patienten mit einer bekannten Überempfindlichkeit auf Sulfonamide.
- Die empfohlene Dosierung sollte nicht überschritten werden.
- Es wurde über Patienten berichtet, bei denen ein Serotonin-Syndrom (einschließlich Bewusstseinsveränderungen, autonome Instabilität und neuromuskuläre Störungen) nach gleichzeitiger Behandlung mit Triptanen und selektiven Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmern (SSRI) oder Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahme-Hemmern (SNRI) auftrat. Wenn die gleichzeitige Behandlung mit Naratriptan und einem SSRI oder SNRI aus medizinischen Gründen notwendig ist, sollte der Patient entsprechend überwacht werden, insbesondere zu Beginn der Behandlung, bei Dosissteigerungen, oder wenn eine weitere serotonerge Medikation hinzugefügt wird.
- Bei gemeinsamer Anwendung von Triptanen und pflanzlichen Zubereitungen, die Johanniskraut (Hypericum perforatum) enthalten, können möglicherweise häufiger Nebenwirkungen auftreten.
- Die dauerhafte Anwendung jedes Kopfschmerzmittels kann die Kopfschmerzen verstärken. Wenn dieser Fall eintritt, oder ein diesbezüglicher Verdacht besteht, sollte medizinischer Rat eingeholt und die Behandlung beendet werden. Die Diagnose von Arzneimittel induziertem Kopfschmerz sollte bei Patienten in Betracht gezogen werden, die häufig oder täglich Kopfschmerzen haben, obwohl (oder gerade weil) sie regelmäßig Kopfschmerzmittel anwenden.
- Diese Arzneimittel enthält Lactose. Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
- Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
- Klinische Studien ließen keine Wechselwirkungen mit Alkohol oder der Nahrung erkennen.
- In vitro hat Naratriptan Monoaminooxidase-Enzyme nicht inhibiert, daher wurden keine In-vivo-Studien zu Wechselwirkungen mit Monoaminoxidasehemmern durchgeführt.
- Aufgrund von In-vitro-Untersuchungen wurde angenommen, dass ein weites Spektrum von Cytochrom-P450-Isoenzymen an der begrenzten Metabolisierung von Naratriptan beteiligt ist. Daher sind signifikante metabolische Wechselwirkungen, an denen spezifische Cytochrom-P450-Enzyme beteiligt sind, unwahrscheinlich.
- Klinische Studien erbrachten keinen Hinweis auf Wechselwirkungenmit ß-Rezeptorenblockern, trizyklischen Antidepressiva oder selektiven Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmern.
- Orale Kontrazeptiva vermindern die Gesamtclearance von Naratriptan um 30% und Rauchen erhöht die Gesamtclearance um 30%. Eine Dosisanpassung ist nicht erforderlich.
- Da 60% des Naratriptans durch aktive renale Sekretion über die Niere ausgeschieden werden, entsprechend 30% der Gesamtclearance, sind Wechselwirkungen mit anderen renal sezernierten Arzneimitteln möglich. Aufgrund des Sicherheitsprofils von Naratriptan ist die Hemmung der Naratriptan-Ausscheidung jedoch von untergeordneter Bedeutung, während die Möglichkeit, dass Naratriptan die Ausscheidung anderer aktiv sezernierter Arzneimittel hemmt, beachtet werden sollte.
- Die Datenlage zu Wechselwirkungen mit Ergotamin, Ergotamin-haltigen Zubereitungen, Dihydroergotamin (DHE) oder Sumatriptan ist begrenzt. Theoretisch besteht die Möglichkeit, dass das Risiko koronarer Vasospasmen bei gleichzeitiger Einnahme eines Ergotamin-haltigen Präparates und von 5-HT1-Rezeptoragonisten steigt.
- Nach der Einnahme von Naratriptan sollten mindestens 24 Stunden vergangen sein, bevor ein Ergotamin-haltiges Präparat oder ein anderes Triptan/5-HT1-Rezeptoragonist verabreicht wird. Umgekehrt sollten mindestens 24 Stunden zwischen der Anwendung eines Ergotamin-haltigen Präparates und der Einnahme von Naratriptan liegen.
- Es wurde über Patienten berichtet, die nach der Anwendung eines selektiven Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmers (SSRI) oder eines Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahme-Hemmers (SNRI) und eines Triptans Symptome eines Serotonin-Syndroms (einschließlich Bewusstseinsveränderungen, autonome Instabilität und neuromuskuläre Störungen) zeigten.
- Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, durchgeführt.
- Besondere Vorsicht ist bei Patienten geboten, die Tätigkeiten ausführen, die besondere Aufmerksamkeit erfordern, wie das Führen eines Fahrzeugs oder das Bedienen von Maschinen, da Müdigkeit und Benommenheit infolge des Migräneanfalls auftreten können.
- Überdosierung
- Symptome
- Die Anwendung einer hohen Dosis von 25 mg Naratriptan bei einem gesunden männlichen Patienten erhöhte dessen Blutdruck um bis zu 71 mmHg und führte zu Nebenwirkungen einschließlich Schwindelgefühlen, Spannung im Nacken, Müdigkeit und einem Verlust der Koordination.
- Der Blutdruck ging nach 8 Stunden ohne pharmakologische Intervention wieder auf seinen Ausgangswert zurück.
- Therapie
- Nach Überdosierung sollte der Patient für mindestens 24 Stunden überwacht und gegebenenfalls symptomatisch behandelt werden.
- Es ist nicht bekannt, ob Hämo- oder Peritonealdialyse einen Einfluss auf den Plasmaspiegel von Naratriptan haben.
- Symptome
- Die Sicherheit dieses Arzneimittels bei der Anwendung während der Schwangerschaft wurde bisher nicht belegt.
- Studien an Tieren ergaben keinen Hinweis auf direkte teratogene Wirkungen.
- Bei Kaninchen wurden jedoch Verzögerungen bei der fötalen Knochenbildung und mögliche Wirkungen auf die embryonale Lebensfähigkeit beobachtet.
- Die Anwendung von Naratriptan sollte bei Schwangeren nur dann in Betracht gezogen werden, wenn der zu erwartende Nutzen für die Mutter größer ist als jedes mögliche Risiko für das Kind.
- Naratriptan und/oder substanzbezogene Metaboliten gehen in die Milch laktierender Ratten über. Vorübergehende Wirkungen auf die prä- und postnatale Entwicklung neonataler Ratten wurden nur dann beobachtet, wenn die Exposition der Muttertiere die maximale Exposition für den Menschen ausreichend überstieg. Es wurden keine Untersuchungen an stillenden Frauen durchgeführt, um den Übergang von Naratriptan in die Muttermilch zu bestimmen. Es wird empfohlen, bis 24 Stunden nach der Einnahme nicht zu stillen, um eine Wirkstoffaufnahme des Säuglings zu minimieren.
Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
- Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
- Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
- Dies schließt auch pflanzliche oder nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel mit ein.
- Manche Arzneimittel dürfen nicht zusammen mit Naratriptan eingenommen werden; andere können Nebenwirkungen verursachen, wenn sie zusammen mit Naratriptan eingenommen werden. Sie müssen Ihren Arzt informieren, wenn Sie folgende Arzneimittel einnehmen:
- ein weiteres Triptan oder einen 5-HT1-Rezeptoragonisten zur Migränebehandlung.
- Nehmen Sie Naratriptan nicht gleichzeitig mit diesen Arzneimitteln ein. Nehmen Sie dieses Arzneimittel frühestens 24 Stunden nach einer Einnahme erneut ein.
- Ergotamin, das ebenfalls zur Migränebehandlung eingesetzt wird, oder ähnliche Arzneimittel, wie z. B. Methysergid. Nehmen Sie Naratriptan nicht gleichzeitig mit diesen Arzneimitteln ein. Setzen Sie die Einnahme dieser Arzneimittel mindestens 24 Stunden vor der Einnahme von Naratriptan ab. Nehmen Sie diese Arzneimittel frühestens 24 Stunden nach Einnahme erneut ein.
- SSRIs (selektive Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer) oder SNRIs (Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahme-Hemmer) zur Behandlung von Depressionen. Die gleichzeitige Einnahme dieser Arzneimittel mit Naratriptan kann zu Verwirrung, Schwäche und/oder einer verminderten Koordination führen. Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Sie auf diese Weise beeinträchtigt sind.
- Johanniskraut (Hypericum perforatum). Bei gemeinsamer Anwendung von Naratriptan und pflanzlichen Zubereitungen, die Johanniskraut enthalten, können Nebenwirkungen wahrscheinlicher auftreten.
- ein weiteres Triptan oder einen 5-HT1-Rezeptoragonisten zur Migränebehandlung.
Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben schwerwiegend Mutterkorn-Alkaloide / Serotonin-5HT1-Agonisten
Serotonin-5HT1-Agonisten / MAO-Hemmer
Dapoxetin / Serotonin-5HT1-Agonisten
mittelschwer Serotonin-5HT1-Agonisten / Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer
Serotonin-5HT1-Agonisten / Mirtazapin
Fenfluramin / Serotonin-5HT1-Agonisten
Serotonin-5HT1-Agonisten / Atomoxetin
Stoffe, serotonerge / Lasmiditan
geringfügig Serotonin-5HT1-Agonisten / Lithium
Arzneimittel, anticholinerge Wirkung / Opioide
Arzneimittel, anticholinerge Wirkung / Corticosteroide
Arzneimittel, anticholinerge Wirkung / Pirenzepin
Glycopyrronium, extern / Arzneimittel, anticholinerge WirkungWarnhinweise
- Schwangerschaft
- Wenn Sie schwanger sind, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat. Es gibt bisher nur begrenzte Information zur Sicherheit bei schwangeren Frauen, wenngleich es bisher keine Anzeichen eines erhöhten Risikos für Geburtsfehler gibt. Ihr Arzt wird Ihnen möglicherweise empfehlen, Naratriptan während der Schwangerschaft nicht einzunehmen.
- Stillzeit
- Stillen Sie Ihren Säugling bis 24 Stunden nach der Einnahme nicht. Wenn Sie während dieser Zeit Milch abpumpen, verwerfen Sie diese und geben Sie sie nicht Ihrem Säugling.
Mit Flüssigkeit einnehmen.Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.Die Anwendung in der Stillzeit ist nicht empfohlen.Dosierungsanleitung
- Nehmen Sie das Arzneimittel erst dann ein, wenn der Migränekopfschmerz begonnen hat.
- Nehmen Sie es nicht ein, um einer Migräneattacke vorzubeugen.
- Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
- Welche Menge sollten Sie einnehmen?
- Die übliche Dosis für Erwachsene zwischen 18 und 65 Jahren ist eine Filmtablette, als Ganzes mit Wasser eingenommen.
- Naratriptan wird für Kinder unter 18 Jahren oder Erwachsene über 65 Jahren nicht empfohlen.
- Wann sollen Sie Naratriptan einnehmen?
- Am besten nehmen Sie eine Filmtablette ein, sobald Sie bemerken, dass der Migränekopfschmerz beginnt;
- die Einnahme kann aber auch zu einem beliebigen späteren Zeitpunkt während einer Migräneattacke erfolgen.
- Wenn Ihre Symptome wiederkehren
- Sie können nach 4 Stunden eine zweite Filmtablette einnehmen, außer Sie haben eine Nieren- oder Lebererkrankung.
- Wenn Sie eine Nieren- oder Lebererkrankung haben, nehmen Sie nicht mehr als eine Filmtablette innerhalb von 24 Stunden ein.
- Kein Patient sollte mehr als zwei Filmtabletten innerhalb von 24 Stunden einnehmen.
- Wenn die erste Filmtablette keine Wirkung zeigt
- Nehmen Sie keine weitere Filmtablette für dieselbe Migräneattacke ein.
- Wenn Ihnen Naratriptan keinerlei Linderung verschafft:
- Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
- Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
- Nehmen Sie nicht mehr als zwei Filmtabletten innerhalb von 24 Stunden ein.
- Eine Einnahme von zu viel Naratriptan kann Sie krank machen. Wenn Sie mehr als zwei Filmtabletten innerhalb von 24 Stunden eingenommen haben:
- Fragen Sie Ihren Arzt um Rat.
- Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dosierung- Erwachsene (18 bis 65 Jahre)
- Es wird die Einnahme von 1 Filmtablette Naratriptan Migräne STADA® 2,5 mg, entsprechend 2,5 mg Naratriptan, empfohlen.
- Wenn bei dem Patienten nach der Einnahme der ersten Filmtablette eine Besserung der Beschwerden eingetreten ist, die Migräneschmerzen aber wiederkommen, kann eine zweite Filmtablette eingenommen werden, vorausgesetzt, es sind mindestens 4 Stunden nach Einnahme der ersten Filmtablette vergangen.
- Insgesamt sollten nicht mehr als zwei 2,5 mg Filmtabletten innerhalb von 24 Stunden eingenommen werden.
- Patienten, die auf die erste Dosis Naratriptan Migräne STADA® 2,5 mg nicht ansprechen, sollten für dieselbe Attacke keine zweite Dosis einnehmen, da dadurch keine Besserung der Beschwerden eintritt. Bei nachfolgenden Attacken kann Naratriptan Migräne STADA® 2,5 mg wieder angewendet werden.
- Kinder und Jugendliche
- Jugendliche (12 bis 17 Jahre)
- In klinischen Studien wurde bei Jugendlichen ein hoher Plazeboeffekt beobachtet. Es wurde bisher nicht gezeigt, dass Naratriptan in dieser Altersgruppe wirksam ist. Die Anwendung kann daher nicht empfohlen werden.
- Kinder (unter 12 Jahren)
- Naratriptan wird für Kinder unter 12 Jahren nicht empfohlen, da keine Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit vorliegen.
- Jugendliche (12 bis 17 Jahre)
- Ältere Patienten (über 65 Jahren)
- Die Sicherheit und Wirksamkeit von Naratriptan bei Patienten über 65 Jahren wurde bisher nicht untersucht. Daher kann die Anwendung in dieser Altersgruppe nicht empfohlen werden.
- Eingeschränkte Nierenfunktion
- Die tägliche Maximaldosis für Patienten mit einer wenig bis mäßig eingeschränkten Nierenfunktion beträgt 2,5 mg Naratriptan, entsprechend 1 Filmtablette Naratriptan Migräne STADA® 2,5 mg. Die Anwendung bei Patienten mit schweren Nierenfunktionsstörungen ist kontraindiziert.
- Eingeschränkte Leberfunktion
- Die tägliche Maximaldosis für Patienten mit einer schwachen oder mäßigen Einschränkung der Leberfunktion beträgt 2,5 mg Naratriptan, entsprechend 1 Filmtablette Naratriptan Migräne STADA® 2,5 mg. Die Anwendung bei Patienten mit schweren Leberfunktionsstörungen ist kontraindiziert.
- Naratriptan Migräne STADA® 2,5 mg sollte so früh wie möglich nach Auftreten des Migränekopfschmerzes angewendet werden. Die Filmtabletten sind aber auch bei Anwendung zu einem späteren Zeitpunkt während des Migräneanfalles wirksam.
- Naratriptan Migräne STADA® 2,5 mg soll nicht prophylaktisch angewendet werden.
Nebenwirkungen
- Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
- Allergische Reaktionen: suchen Sie umgehend einen Arzt auf (können bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)
- Zeichen einer Allergie können sein: Hautausschlag; pfeifende Atemgeräusche; geschwollene Augenlider, Gesicht oder Lippen; Kreislaufzusammenbruch.
- Wenn Sie eines dieser Symptome kurz nach der Einnahme bemerken:
- Nehmen Sie das Arzneimittel nicht mehr ein.
- Suchen Sie umgehend einen Arzt auf.
- Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
- Übelkeit und Erbrechen, was auch durch die Migräneattacke selbst ausgelöst werden kann
- Müdigkeit, Benommenheit oder ein allgemeines Unwohlsein
- Schwindel, Gefühl von Kribbeln, Hitzewallungen
- Wenn Sie eines dieser Symptome bemerken:
- Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
- Gelegentliche Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
- Schweregefühl, Gefühl von Druck, Enge oder Schmerzen in der Brust, im Hals oder anderen Körperteilen. Diese Symptome können intensiv sein, gehen aber üblicherweise schnell vorüber.
- Wenn diese Symptome andauern oder schlimmer werden (besonders die Brustschmerzen):
- Suchen Sie umgehend einen Arzt auf.
- Bei sehr wenigen Patienten können diese Symptome durch einen Herzinfarkt verursacht sein.
- Weitere gelegentliche Nebenwirkungen:
- Sehstörungen (auch wenn diese durch die Migräneattacke selbst ausgelöst werden können)
- Der Herzschlag kann sich beschleunigen, verlangsamen oder den Rhythmus ändern.
- Ein leichter Blutdruckanstieg, der bis zu 12 Stunden nach der Einnahme andauern kann.
- Wenn Sie eines dieser Symptome bemerken:
- Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
- Seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)
- übermäßige Schläfrigkeit (Somnolenz)
- Schmerzen in der linken unteren Magengegend und blutiger Durchfall (ischämische Kolitis)
- Wenn Sie diese Symptome bemerken:
- Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
- Sehr seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)
- Herzbeschwerden, einschließlich Brustschmerzen (Angina pectoris) und Herzinfarkt
- Mangelnde Durchblutung der Arme und Beine, die Schmerzen und Unwohlsein verursacht.
- Wenn Sie diese Symptome bemerken:
- Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.
Nebenwirkungen- Einige der Symptome, die als Nebenwirkungen aufgetreten sind, können auch durch die Migräneattacke selbst bedingt sein.
- Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt: häufig (>/= 1/100, < 1/10), gelegentlich (>/= 1/1.000, < 1/100), selten (>/= 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
- Erkrankungen des Immunsystems
- Selten: Anaphylaxie.
- Erkrankungen des Nervensystems
- Häufig: Gefühl von Kribbeln, Schwindel und Schläfrigkeit.
- Augenerkrankungen
- Gelegentlich: Sehstörungen.
- Herzerkrankungen
- Gelegentlich: Bradykardie, Tachykardie, Palpitationen.
- Sehr selten: Spasmen der Koronararterien, Angina pectoris, Myokardinfarkt.
- Gefäßerkrankungen
- Sehr selten: Periphere vaskuläre Ischämie.
- Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
- Häufig: Übelkeit, Erbrechen.
- Selten: Ischämische Kolitis.
- Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
- Selten: Hautausschlag, Urtikaria, Juckreiz, Gesichtsödeme.
- Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
- Gelegentlich: Schweregefühl (gewöhnlich vorübergehend, kann intensiv sein und jegliche Körperteile, inklusive Brust- und Halsbereich, betreffen).
- Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
- Häufig: Hitzegefühl, Unwohlsein/Müdigkeit.
- Gelegentlich: Schmerzen, Druck- oder Engegefühl. Diese Nebenwirkungen sind gewöhnlich vorübergehend, können intensiv sein und jegliche Körperteile betreffen, inklusive Brust- und Halsbereich.
- Untersuchungen
- Gelegentlich: Blutdruckanstieg um ca. 5 mmHg (systolisch) und 3 mmHg (diastolisch) während der ersten 12 Stunden nach Anwendung.
- Naratriptan Migräne STADA® 2,5 mg kann aufgrund der enthaltenen entölten Phospholipide aus Sojabohnen in sehr seltenen Fällen allergische Reaktionen hervorrufen.
-
Wirkstoff und weitere Bestandteile des Arzneimittels
Stoffname Stoffmenge Stofftyp Naratriptan hydrochlorid 2.77 mg Wirkstoff Naratriptan 2.5 mg k.A. Cellulose, mikrokristallin + Hilfsstoff Hyprolose + Hilfsstoff Lactose 1-Wasser + Hilfsstoff Lactose 174.8 mg k.A. Magnesium stearat (Ph. Eur.) [pflanzlich] + Hilfsstoff Maisstärke, vorverkleistert + Hilfsstoff Maltodextrin + Hilfsstoff Opadry II, grün + Hilfsstoff Poly(vinylalkohol) + k.A. Talkum + k.A. Macrogol 3350 + k.A. Titan dioxid + k.A. Phospholipide (aus Sojabohne) 0.28 mg k.A. Eisen (III) hydroxid oxid x-Wasser + k.A. Indigocarmin, Aluminiumsalz + k.A. Silicium dioxid, hochdispers + Hilfsstoff - ‹ ›
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