Allgemeine Produktinformationen

• Nehmen Sie die Tabletten nach dem Essen mit ausreichend Flüssigkeit (z.B. 1 Glas Wasser) ein.

Anwendungsgebiete

• Das Arzneimittel ist ein Mittel gegen Hefepilzerkrankungen des Darmes.
• Es wird angewendet
  • zur topischen intestinalen Behandlung nachgewiesener nystatinempfindlicher Hefepilzinfektionen, insbesondere als Folge einer Therapie mit Antibiotika, Zytostatika oder Kortikoiden.

• Zur topischen intestinalen Behandlung nachgewiesener nystatinempfindlicher Hefepilzinfektionen, insbesondere als Folge einer Therapie mit Antibiotika, Zytostatika oder Kortikoiden.

• Die Tabletten werden nach dem Essen mit ausreichend Flüssigkeit eingenommen.

Gegenanzeigen

• Das Arzneimittel, darf nicht eingenommen werden
  • wenn sie überempfindlich (allergisch) gegen Nystatin bzw. einen verwandten Wirkstoff (Amphotericin B, Natamycin) oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels sind.

• Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, einen verwandten Wirkstoff (Amphotericin B, Natamycin) oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels.

Vorsichtsmaßnahmen

• Besondere Vorsicht bei der Einnahme des Arzneimittels ist erforderlich
  • Aufgrund der hohen Osmolarität von Nystatin wird von einer Anwendung bei sehr untergewichtigen und unreifen Frühgeborenen abgeraten.
  • Für reife Neugeborene, Säuglinge und Kleinkinder ist das Arzneimittel außerdem aufgrund möglicher Schwierigkeiten beim Schlucken nicht geeignet. Für diese Altersgruppe stehen andere, besser geeignete Arzneizubereitungen mit dem Wirkstoff Nystatin zur Verfügung. Bitte sprechen Sie darüber mit Ihrem Arzt.

• Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  • Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen sind bisher nicht bekannt geworden.

• Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
  • Aufgrund der hohen Osmolarität von Nystatin wird von einer Anwendung bei sehr untergewichtigen und unreifen Frühgeborenen abgeraten.
  • Für reife Neugeborene, Säuglinge und Kleinkinder sind Nystatin STADA^® überzogene Tabletten außerdem aufgrund der Aspirationsgefahr nicht geeignet. Für diese Altersgruppe stehen andere Darreichungsformen zur Verfügung.
  • Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel, Fructose-Intoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Sucrase-Isomaltase-Mangel sollten Nystatin STADA^® nicht einnehmen.
• Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
  • Wechselwirkungen sind bisher nicht bekannt geworden.
• Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
  • Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.
• Überdosierung
  • Symptome einer Intoxikation
    • Gastrointestinale Störungen wie Brechreiz, Erbrechen und Durchfälle.
  • Therapie einer Intoxikation
    • Ein spezielles Antidot ist nicht bekannt. In Fällen von akuter Überdosierung sollte die Behandlung symptomatisch erfolgen.

• Daten über eine begrenzte Anzahl von exponierten Schwangeren lassen nicht auf Nebenwirkungen von Nystatin auf die Schwangerschaft oder die Gesundheit des Fetus/Neugeborenen schließen. Bisher sind keine anderen einschlägigen epidemiologischen Daten verfügbar. Tierexperimentelle Studien lassen nicht auf embryo- oder fetotoxische Wirkungen schließen. Nystatin wird aufgrund seiner Molekülgröße in therapeutischer Dosierung bei oraler Gabe über die intakte Haut oder über die Schleimhäute kaum resorbiert. Nystatin passiert die Plazenta nicht, und ein Übertritt in die Muttermilch ist ebenfalls nicht zu erwarten.
• Nystatin STADA^® kann während der Schwangerschaft und Stillzeit verwendet werden.
• Es sind keine Daten zum Einfluss von Nystatin auf die männliche und weibliche Fertilität verfügbar.

• Nystatin passiert die Plazenta nicht, und ein Übertritt in die Muttermilch ist ebenfalls nicht zu erwarten.
• Nystatin STADA^® kann während der Schwangerschaft und Stillzeit verwendet werden.

Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten

• Bei Einnahme mit anderen Arzneimitteln
  • Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden bzw. vor kurzem angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
  • Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sind bisher nicht bekannt geworden.

Dosierungsanleitung

• Nehmen Sie das Arzneimittel immer genau nach der Anweisung ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
• Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:
  • 3-mal täglich 1 Tablette. In schweren Fällen können Sie 3-mal täglich 2 Tabletten einnehmen.

• Dauer der Anwendung
  • Nehmen Sie das Arzneimittel ca. 2 Wochen lang ein. Die Behandlung sollte noch einige Tage nach der vollständigen Heilung fortgeführt werden.
• Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung zu stark oder zu schwach ist.

• Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten:
  • kann es zu Magen-Darm-Störungen wie Brechreiz, Erbrechen und Durchfällen kommen. Ein spezielles Gegenmittel (Antidot) ist nicht bekannt. In Fällen von akuter Überdosierung sollten Sie einen Arzt aufsuchen, der, falls nötig, über weitere Maßnahmen entscheiden wird.

• Wenn Sie die Einnahme vergessen haben:
  • Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

• Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

• 3-mal täglich 1 Tablette, in schweren Fällen 3-mal täglich 2 Tabletten.
• Dauer der Anwendung
  • Die Dauer der Anwendung beträgt ca. 2 Wochen. Die Behandlung sollte noch einige Tage nach der vollständigen Heilung fortgeführt werden.

Nebenwirkungen

• Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
• Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden üblicherweise folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
  • Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10
  • Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100
  • Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1 000
  • Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10 000
  • Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10 000
  • Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
• Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts
  • Häufig: Bei sehr hoher Dosierung kann es zu Appetitlosigkeit, Diarrhö, Erbrechen und Übelkeit kommen.
  • Gelegentlich: Magen-Darm-Beschwerden.
• Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  • Gelegentlich: Hautausschlag, einschließlich Nesselsucht (Urtikaria).
  • Sehr selten: allergische Reaktionen.
  • Nach Einnahme von Nystatin wurden schwere allergische Reaktionen (Stevens-Johnson-Syndrom) beobachtet.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

• Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt: sehr häufig (>/= 1/10), häufig (>/= 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (>/= 1/1.000 bis < 1/100), selten (>/= 1/10.000 bis < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), Häufigkeit nicht bekannt.
• Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  • Häufig: bei sehr hoher Dosierung kann es zu Appetitlosigkeit, Diarrhö, Erbrechen und Übelkeit kommen.
  • Gelegentlich: gastrointestinale Beschwerden.
• Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  • Gelegentlich: Exantheme, einschließlich Urtikaria.
  • Sehr selten: allergische Reaktionen.
  • Nach oraler Nystatingabe wurden schwere allergische Reaktionen (Stevens-Johnson-Syndrom) beobachtet.

Wirkstoff und weitere Bestandteile des Arzneimittels