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Allgemeine Produktinformationen
- Nehmen Sie das Arzneimittel nach den Mahlzeiten unzerkaut mit etwas Flüssigkeit ein.
Anwendungsgebiete
- Das Präparat ist ein Mittel zur Behandlung von Pilzinfektionen (Antimykotikum).
- Das Arzneimittel wird angewendet zur topischen intestinalen Behandlung nachgewiesener nystatinempfindlicher Hefepilzinfektionen des Magen-Darm-Traktes, insbesondere als Folge einer Therapie mit Antibiotika, Zytostatika oder Cortikoiden.
- Die Filmtabletten sind geeignet für Kinder ab 6 Jahren.
- Wenn Sie sich nach 7 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
IndikationKinder und Jugendliche (>/= 6 Jahre)
- zur topischen intestinalen Behandlung nachgewiesener nystatinempfindlicher Hefepilzinfektionen des Magen-Darm-Traktes, insbesondere als Folge einer Therapie mit Antibiotika, Zytostatika oder Kortikoiden
- Tabletten zum Einnehmen
- nach den Mahlzeiten unzerkaut mit etwas Flüssigkeit einnehmen
Gegenanzeigen
- Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden
- wenn Sie allergisch gegen Nystatin bzw. einem verwandten Wirkstoff (Amphotericin B, Natamycin) oder einem der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
- zur Behandlung von systemischen (die inneren Organe betreffenden) Pilzinfektionen
Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Nystatin - peroral- Überempfindlichkeit gegen Nystatin oder einen verwandten Wirkstoff (Amphotericin B, Natamycin)
- systemische Mykosen
- orale Nystatin-Zubereitungen sind nicht zur Behandlung von systemischen Mykosen geeignet
Vorsichtsmaßnahmen
- Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Kinder
- Eine Anwendung bei Kindern unter 6 Jahren wird nicht empfohlen. Hierzu stehen geeignetere halbflüssige Darreichungsformen wie Nystatinhaltige Suspensionen zur Verfügung.
- Eine Anwendung bei Kindern unter 6 Jahren wird nicht empfohlen. Hierzu stehen geeignetere halbflüssige Darreichungsformen wie Nystatinhaltige Suspensionen zur Verfügung.
- Kinder
- Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:
- Diese Filmtabletten haben keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Nystatin - peroral- Kinder
- Anwendung bei Kindern < 6 Jahren nicht empfohlen
- hierzu stehen geeignetere halbflüssige Darreichungsformen wie Nystatin-haltige Suspensionen zur Verfügung
- Anwendung bei Kindern < 6 Jahren nicht empfohlen
Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Nystatin - peroral- Nystatin kann während der Schwangerschaft nach Nutzen / Risiko-Abwägung verwendet werden
- Nystatin wird aufgrund seiner Molekülgröße in therapeutischer Dosierung bei oraler Gabe, über die intakte Haut oder über die Schleimhäute kaum resorbiert
- Nystatin passiert die Plazenta nicht
- Daten über eine begrenzte Anzahl von exponierten Schwangeren lassen nicht auf Nebenwirkungen von Nystatin auf die Schwangerschaft oder die Gesundheit des Fetus / Neugeborenen schließen
- bisher sind keine anderen einschlägigen epidemiologischen Daten verfügbar
- tierexperimentelle Studien
- lassen nicht auf embryo- oder fetotoxische Wirkungen schließen
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Nystatin - peroral- Nystatin kann während der Stillzeit nach Nutzen / Risiko-Abwägung verwendet werden
- Übertritt in die Muttermilch ist nicht zu erwarten
Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
- Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
- Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/ anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/ angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/ anzuwenden.
Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben geringfügig Saccharomyces cerevisiae (boulardii) / AntimykotikaWarnhinweise
- Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
- Nystatin, der Wirkstoff in diesem Präparat, wird in therapeutischer Dosis nach oraler Gabe über die intakte Haut oder über die Schleimhäute kaum resorbiert. Nystatin passiert die Plazentaschranke nicht, und ein Übertritt in die Muttermilch ist ebenfalls nicht zu erwarten.
- Die Filmtabletten können während der Schwangerschaft und Stillzeit verwendet werden.
Einnahme nach dem Essen.
Mit Flüssigkeit einnehmen.Die Anwendung in der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.Die Anwendung in der Stillzeit kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.Dosierungsanleitung
- Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
- Die empfohlene Dosis beträgt:
- Zur Behandlung von Pilzerkrankungen im Magen-Darm-Trakt, besonders während der Behandlung mit Arzneimitteln, die das Hefepilz-Wachstum im Magen-Darm-Trakt fördern (z.B. Breitband-Antibiotika, Cortikoide, Zytostatika) 3 mal täglich 1-2 Filmtabletten (entsprechend 1,5-3,0 Mio I.E. pro Tag) einnehmen.
- Falls notwendig, kann die Dosierung erhöht werden.
- Dauer der Anwendung
- Die Dauer der Anwendung beträgt 2 Wochen, bzw. so lange wie die Behandlung mit Medikamenten, die das Hefewachstum fördern, anhält.
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung des Arzneimittels zu stark oder zu schwach ist.
- Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
- Zur Überdosierung bei oraler Anwendung sind nur sehr wenige Informationen verfügbar. Da die Aufnahme aus dem Magen-Darm-Trakt in den Körper nach oraler Verabreichung auch bei hohen Dosen vernachlässigbar ist, sind Nebenwirkungen auf den Organismus auch bei Überdosierung nicht zu erwarten. Gegebenenfalls sind die üblichen Maßnahmen zur Entfernung von Medikamenten aus dem Magen-Darm-Trakt zu ergreifen.
- Wenn Sie die Anwendung vergessen haben
- Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Führen Sie die Behandlung wie angegeben weiter.
- Wenn Sie die Anwendung abbrechen
- Sie könnten den Behandlungserfolg gefährden. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor sie die Behandlung mit dem Präparat abbrechen.
- Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dosierung- topische intestinale Behandlung nachgewiesener nystatinempfindlicher Hefepilzinfektionen des Magen-Darm-Traktes
- Kinder und Jugendliche (>/= 6 Jahre)
- 1 - 2 Tabletten 3mal / Tag (entsprechend 1,5 - 3,0 Mio I.E. / Tag)
- Dosiserhöhung, falls notwendig
- Behandlungsdauer
- 2 Wochen bzw. so lange, wie die Behandlung mit Medikamenten, die das Hefewachstum fördern, anhält
- falls notwendig, verlängern
- Kinder (< 6 Jahre)
- Anwendung nicht empfohlen
- es stehen andere geeignetere Darreichungsformen zur Verfügung
- Kinder und Jugendliche (>/= 6 Jahre)
Nebenwirkungen
- Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem Behandelten auftreten müssen.
- Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
- Magen-Darm-Beschwerden wie Übelkeit, Erbrechen und Durchfall
- Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):
- Hautausschläge, Nesselsucht (Urtikaria)
- Selten (kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen):
- Stevens-Johnson-Syndrom (Fieber und schmerzhafte Blasenbildung an Haut und Schleimhäuten)
- Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
- Hautreaktionen mit akut auftretenden Pusteln oft verbunden mit Fieber und Blutbildveränderungen (akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP))
- Besondere Hinweise:
- Bei Auftreten einer Überempfindlichkeitsreaktion sollte das Arzneimittel abgesetzt und gegebenenfalls vom Arzt eine geeignete Behandlung durchgeführt werden.
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.
Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Nystatin - peroral- Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- gastrointestinale Beschwerden (bei sehr hoher Dosierung)
- Übelkeit
- Erbrechen
- Diarrhoe
- gastrointestinale Beschwerden (bei sehr hoher Dosierung)
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Exantheme
- Urtikaria
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Stevens-Johnson-Syndrom
- ohne Häufigkeitsangabe
- akute generalisierte exanthemische Pustulose (AGEP)
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
-
Wirkstoff und weitere Bestandteile des Arzneimittels
Stoffname Stoffmenge Stofftyp Nystatin 500000 IE Wirkstoff Azorubin, Aluminiumsalz 0.015 mg Hilfsstoff Carboxymethylstärke, Natriumsalz Typ A + Hilfsstoff Carmellose, Natriumsalz + Hilfsstoff Cellulose Pulver + Hilfsstoff Eudragit E 100 + Hilfsstoff Lactose 1-Wasser 102 mg Hilfsstoff Magnesium stearat + Hilfsstoff Natrium dodecylsulfat + Hilfsstoff Ponceau 4R, Aluminiumsalz 0.024 mg Hilfsstoff Povidon K25 + Hilfsstoff Silicium dioxid, hochdispers + Hilfsstoff Stearinsäure + Hilfsstoff Talkum + Hilfsstoff Titan dioxid + Hilfsstoff Gesamt Natrium Ion 1 mmol Zusatzangabe Gesamt Natrium Ion mg k.A. - ‹ ›
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