Nystatin Holsten Fta

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Steckbrief : Nystatin Holsten Fta

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  • Allgemeine Produktinformationen

    • Nehmen Sie das Arzneimittel nach den Mahlzeiten unzerkaut mit etwas Flüssigkeit ein.

    Anwendungsgebiete

    • Das Präparat ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen (Antimykotikum).
    • Es wird eingenommen zur Behandlung von Hefepilzinfektionen des Magen-Darm-Traktes, wenn diese Hefepilze empfindlich auf den Wirkstoff Nystatin reagieren; Hefepilzinfektionen treten insbesondere als Folge einer Therapie mit Antibiotika, Zytostatika (Medikamente, die das Zellwachstum und/oder die Zellteilung verzögern oder verhindern) oder Kortikoiden (Hormone, die in der Nebennierenrinde gebildet werden) auf.

    Indikation

    Erwachsene und Kindern >/= 6 Jahre

    • topische intestinale Behandlung nachgewiesener nystatinempfindlicher Hefepilzinfektionen des Magen-Darm-Traktes insbesondere als Folge einer Therapie mit Antibiotika, Zytostatika oder Kortikoiden
    Art der Anwendung
    • Filmtabletten nach den Mahlzeiten unzerkaut mit etwas Flüssigkeit einnehmen

    Gegenanzeigen

    • Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden
      • wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Nystatin bzw. einem verwandten Wirkstoff (Amphotericin B, Natamycin), oder einem der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels sind
      • zur Behandlung von systemischen (die inneren Organe betreffenden) Pilzinfektionen.

    Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
    (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)     Nystatin - peroral
    • Überempfindlichkeit gegen Nystatin oder einen verwandten Wirkstoff (Amphotericin B, Natamycin)
    • systemische Mykosen
      • orale Nystatin-Zubereitungen sind nicht zur Behandlung von systemischen Mykosen geeignet

    Vorsichtsmaßnahmen

    • Besondere Vorsicht bei der Anwendung ist erforderlich
      • Kinder
        • Aufgrund der hohen Osmolarität (Flüssigkeitsverteilung zwischen Zellräumen) von Nystatin wird von der Anwendung bei Säuglingen und Kleinkindern abgeraten.

     

    • Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
      • Es liegen keine Erfahrungen hinsichtlich der Beeinträchtigung der Verkehrstüchtigkeit und der Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen vor.

    Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
    (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)     Nystatin - peroral
    • Kinder
      • Anwendung bei Kindern < 6 Jahren nicht empfohlen
        • hierzu stehen geeignetere halbflüssige Darreichungsformen wie Nystatin-haltige Suspensionen zur Verfügung

     

    Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
    (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)     Nystatin - peroral
    • Nystatin kann während der Schwangerschaft nach Nutzen / Risiko-Abwägung verwendet werden
    • Nystatin wird aufgrund seiner Molekülgröße in therapeutischer Dosierung bei oraler Gabe, über die intakte Haut oder über die Schleimhäute kaum resorbiert
    • Nystatin passiert die Plazenta nicht
    • Daten über eine begrenzte Anzahl von exponierten Schwangeren lassen nicht auf Nebenwirkungen von Nystatin auf die Schwangerschaft oder die Gesundheit des Fetus / Neugeborenen schließen
      • bisher sind keine anderen einschlägigen epidemiologischen Daten verfügbar
    • tierexperimentelle Studien
      • lassen nicht auf embryo- oder fetotoxische Wirkungen schließen
    Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
    (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)     Nystatin - peroral
    • Nystatin kann während der Stillzeit nach Nutzen / Risiko-Abwägung verwendet werden
    • Übertritt in die Muttermilch ist nicht zu erwarten

    Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten

    • Bei Anwendung mit anderen Arzneimitteln
      • Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

    Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
    keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben     geringfügig Saccharomyces cerevisiae (boulardii) / Antimykotika

    Warnhinweise

    • Das Arzneimittel kann während der Schwangerschaft und Stillzeit verwendet werden.

    Einnahme nach dem Essen.
    Mit Flüssigkeit einnehmen.Die Anwendung in der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.Die Anwendung in der Stillzeit kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

    Dosierungsanleitung

    • Wenden Sie das Arzneimittel immer genau nach der Anweisung an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
    • Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis für Erwachsene und Kinder ab dem 6. Lebensjahr: 3mal täglich 1 Filmtablette einnehmen.

     

    • Dauer der Anwendung
      • Die Dauer der Anwendung beträgt 2 Wochen, bzw. so lange wie die Behandlung mit Medikamenten, die das Hefewachstum fördern, anhält.
    • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung zu stark oder zu schwach ist.

     

    • Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
      • Zur Überdosierung von Nystatin sind nur sehr wenige Informationen verfügbar. Da jedoch der Körper auch bei Einnahme sehr hoher Dosen des Wirkstoffs Nystatin diesen nicht aus dem Magen-Darm-Trakt aufnimmt, sind auch bei Überdosierung keine Nebenwirkungen zu erwarten. Gegebenenfalls sollte das Arzneimittel abgesetzt und ein Arzt aufgesucht werden.

     

    • Wenn Sie die Anwendung vergessen haben
      • Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Führen Sie die Behandlung wie angegeben weiter.

     

    • Wenn Sie die Anwendung abbrechen
      • Wenn Sie die Behandlung selbständig abbrechen, könnten Sie den Behandlungserfolg gefährden. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie die Behandlung mit dem Arzneimittel abbrechen.

     

    • Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

    Dosierung
    • topische intestinale Behandlung nachgewiesener nystatinempfindlicher Hefepilzinfektionen des Magen-Darm-Traktes insbesondere als Folge einer Therapie mit Antibiotika, Zytostatika oder Kortikoiden
      • 1 Filmtablette (500.000 I.E. Nystatin) 3mal / Tag
      • falls nötig, Dosiserhöhung möglich
      • keine Anwendung zur sog. Darmsanierung bei immunkompetenten Personen
      • Kinder < 6 Jahre
        • Anwendung nicht empfohlen
      • Behandlungsdauer
        • 2 Wochen, bzw. so lange wie die Behandlung mit den hefewachstumsfördernden Medikamenten anhält
        • ggf. Behandlungsdauer verlängern

    Nebenwirkungen

    • Wie alle Arzneimittel kann dieses Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem Behandelten auftreten müssen.
    • Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
      • Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10
      • Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100
      • Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1000
      • Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000
      • Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000
      • Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.
    • Mögliche Nebenwirkungen
      • Nystatin, der Wirkstoff dieses Arzneimittels, wird im Allgemeinen gut vertragen.
      • Häufig kann es zu Magen-Darm-Beschwerden, Übelkeit, Erbrechen und Durchfall kommen.
      • Gelegentlich wurden Hautausschläge, auch Nesselsucht (Urtikaria), berichtet.
      • Selten wurde ein Stevens-Johnson-Syndrom (Fieber und schmerzhafte Blasenbildung an Haut und Schleimhäuten) beobachtet.
      • Sonstige mögliche Bestandteile können allergische Reaktionen hervorrufen.
    • Besondere Hinweise
      • Bei Auftreten einer Überempfindlichkeitsreaktion sollte das Arzneimittel abgesetzt und gegebenenfalls vom Arzt eine geeignete Behandlung durchgeführt werden.
    • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

    Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
    (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)     Nystatin - peroral
    • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • gastrointestinale Beschwerden (bei sehr hoher Dosierung)
          • Übelkeit
          • Erbrechen
          • Diarrhoe
    • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Exantheme
        • Urtikaria
      • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
        • Stevens-Johnson-Syndrom
      • ohne Häufigkeitsangabe
        • akute generalisierte exanthemische Pustulose (AGEP)

  • Wirkstoff und weitere Bestandteile des Arzneimittels

    Stoffname Stoffmenge Stofftyp
    Nystatin500000 IEWirkstoff
    Azorubin, Aluminiumsalz+Hilfsstoff
    Carboxymethylstärke, Natriumsalz+Hilfsstoff
    Carmellose, Natriumsalz+Hilfsstoff
    Cellulose Pulver+Hilfsstoff
    Cochenillerot A+Hilfsstoff
    Eudragit E 100+Hilfsstoff
    Lactose 1-Wasser+Hilfsstoff
    Magnesium stearat+Hilfsstoff
    Natrium dodecylsulfat+Hilfsstoff
    Povidon K25+Hilfsstoff
    Silicium dioxid, hochdispers+Hilfsstoff
    Stearinsäure+Hilfsstoff
    Talkum+Hilfsstoff
    Titan dioxid+Hilfsstoff

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