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Allgemeine Produktinformationen
- Nehmen Sie das Arzneimittel nach den Mahlzeiten unzerkaut mit etwas Flüssigkeit ein.
Anwendungsgebiete
- Das Präparat ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen (Antimykotikum).
- Es wird eingenommen zur Behandlung von Hefepilzinfektionen des Magen-Darm-Traktes, wenn diese Hefepilze empfindlich auf den Wirkstoff Nystatin reagieren; Hefepilzinfektionen treten insbesondere als Folge einer Therapie mit Antibiotika, Zytostatika (Medikamente, die das Zellwachstum und/oder die Zellteilung verzögern oder verhindern) oder Kortikoiden (Hormone, die in der Nebennierenrinde gebildet werden) auf.
IndikationErwachsene und Kindern >/= 6 Jahre
- topische intestinale Behandlung nachgewiesener nystatinempfindlicher Hefepilzinfektionen des Magen-Darm-Traktes insbesondere als Folge einer Therapie mit Antibiotika, Zytostatika oder Kortikoiden
- Filmtabletten nach den Mahlzeiten unzerkaut mit etwas Flüssigkeit einnehmen
Gegenanzeigen
- Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
- wenn Sie allergisch gegen Nystatin, einen verwandten Wirkstoff (Amphotericin B, Natamycin) oder einen sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Nystatin - peroral- Überempfindlichkeit gegen Nystatin oder einen verwandten Wirkstoff (Amphotericin B, Natamycin)
- systemische Mykosen
- orale Nystatin-Zubereitungen sind nicht zur Behandlung von systemischen Mykosen geeignet
Vorsichtsmaßnahmen
- Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Nystatin einnehmen.
- Das Arzneimittel ist nicht zur Behandlung von systemischen (die inneren Organe betreffenden) Pilzinfektionen geeignet.
- Schwerwiegende Hautreaktionen einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom (SJS) und akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP), wurden im Zusammenhang mit der Behandlung mit Nystatin berichtet. Beenden Sie die Anwendung von Nystatin und suchen Sie sofort einen Arzt auf, wenn Sie eines der in Kategorie "Nebenwirkungen" beschriebenen Symptome im Zusammenhang mit diesen schwerwiegenden Hautreaktionen bemerken.
- Kinder
- Eine Anwendung bei Kindern unter 6 Jahren wird nicht empfohlen. Hierzu stehen geeignetere halbflüssige Darreichungsformen wie Nystatin-haltige Suspensionen zur Verfügung.
- Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.
Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Nystatin - peroral- Kinder
- Anwendung bei Kindern < 6 Jahren nicht empfohlen
- hierzu stehen geeignetere halbflüssige Darreichungsformen wie Nystatin-haltige Suspensionen zur Verfügung
- Anwendung bei Kindern < 6 Jahren nicht empfohlen
Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Nystatin - peroral- Nystatin kann während der Schwangerschaft nach Nutzen / Risiko-Abwägung verwendet werden
- Nystatin wird aufgrund seiner Molekülgröße in therapeutischer Dosierung bei oraler Gabe, über die intakte Haut oder über die Schleimhäute kaum resorbiert
- Nystatin passiert die Plazenta nicht
- Daten über eine begrenzte Anzahl von exponierten Schwangeren lassen nicht auf Nebenwirkungen von Nystatin auf die Schwangerschaft oder die Gesundheit des Fetus / Neugeborenen schließen
- bisher sind keine anderen einschlägigen epidemiologischen Daten verfügbar
- tierexperimentelle Studien
- lassen nicht auf embryo- oder fetotoxische Wirkungen schließen
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Nystatin - peroral- Nystatin kann während der Stillzeit nach Nutzen / Risiko-Abwägung verwendet werden
- Übertritt in die Muttermilch ist nicht zu erwarten
Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
- Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
- Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
- Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben geringfügig Saccharomyces cerevisiae (boulardii) / AntimykotikaWarnhinweise
- Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
- Nystatin wird in therapeutischer Dosis nach oraler Gabe, über die intakte Haut oder über die Schleimhäute kaum resorbiert. Nystatin passiert die Plazentaschranke nicht, und ein Übertritt in die Muttermilch ist ebenfalls nicht zu erwarten.
- Nystatin kann während der Schwangerschaft und Stillzeit verwendet werden.
Einnahme nach dem Essen.
Mit Flüssigkeit einnehmen.Die Anwendung in der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.Die Anwendung in der Stillzeit kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.Dosierungsanleitung
- Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
- Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis für Erwachsene und Kinder ab dem 6. Lebensjahr: 3mal täglich 1 Filmtablette.
- Dauer der Anwendung
- Die Dauer der Anwendung beträgt 2 Wochen, bzw. so lange wie die Behandlung mit Medikamenten, die das Hefewachstum fördern, anhält.
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung zu stark oder zu schwach ist.
- Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
- Zur Überdosierung bei oraler Anwendung von Nystatin sind nur sehr wenige Informationen verfügbar.
- Da die Aufnahme aus dem Magen-Darm-Trakt in den Körper nach oraler Verabreichung auch bei hohen Dosen vernachlässigbar ist, sind Nebenwirkungen von Nystatin auf den Organismus auch bei Überdosierung nicht zu erwarten. Gegebenenfalls sind die üblichen Maßnahmen zur Entfernung von Medikamenten aus dem Magen-Darm-Trakt zu ergreifen.
- Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
- Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Führen Sie die Behandlung wie angegeben weiter.
- Wenn Sie die Einnahme abbrechen
- Sie könnten den Behandlungserfolg gefährden. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor sie die Behandlung mit Nystatin abbrechen.
- Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
Dosierung- topische intestinale Behandlung nachgewiesener nystatinempfindlicher Hefepilzinfektionen des Magen-Darm-Traktes insbesondere als Folge einer Therapie mit Antibiotika, Zytostatika oder Kortikoiden
- 1 Filmtablette (500.000 I.E. Nystatin) 3mal / Tag
- falls nötig, Dosiserhöhung möglich
- keine Anwendung zur sog. Darmsanierung bei immunkompetenten Personen
- Kinder < 6 Jahre
- Anwendung nicht empfohlen
- Behandlungsdauer
- 2 Wochen, bzw. so lange wie die Behandlung mit den hefewachstumsfördernden Medikamenten anhält
- ggf. Behandlungsdauer verlängern
Nebenwirkungen
- Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
- Mögliche Nebenwirkungen
- Nystatin, der Wirkstoff dieses Arzneimittels, wird im Allgemeinen gut vertragen.
- Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
- Magen-Darm-Beschwerden wie Übelkeit, Erbrechen und Durchfall
- Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
- Hautausschläge, Nesselsucht (Urtikaria)
- Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)
- Stevens-Johnson-Syndrom (Fieber und schmerzhafte Blasenbildung an Haut und Schleimhäuten)
- Nicht bekannt (Häufigkeit aufgrund der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
- Hautreaktionen mit akut auftretenden Pusteln oft verbunden mit Fieber und Blutbildveränderungen (akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP))
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.
Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Nystatin - peroral- Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- gastrointestinale Beschwerden (bei sehr hoher Dosierung)
- Übelkeit
- Erbrechen
- Diarrhoe
- gastrointestinale Beschwerden (bei sehr hoher Dosierung)
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Exantheme
- Urtikaria
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Stevens-Johnson-Syndrom
- ohne Häufigkeitsangabe
- akute generalisierte exanthemische Pustulose (AGEP)
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
-
Wirkstoff und weitere Bestandteile des Arzneimittels
Stoffname Stoffmenge Stofftyp Nystatin 500000 IE Wirkstoff Azorubin, Aluminiumsalz + Hilfsstoff Carboxymethylstärke, Natriumsalz + Hilfsstoff Carmellose, Natriumsalz + Hilfsstoff Cellulose Pulver + Hilfsstoff Cochenillerot A + Hilfsstoff Eudragit E 100 + Hilfsstoff Lactose 1-Wasser + Hilfsstoff Magnesium stearat + Hilfsstoff Natrium dodecylsulfat + Hilfsstoff Povidon K25 + Hilfsstoff Silicium dioxid, hochdispers + Hilfsstoff Stearinsäure + Hilfsstoff Talkum + Hilfsstoff Titan dioxid + Hilfsstoff Gesamt Natrium Ion 23 mg Zusatzangabe Gesamt Natrium Ion mmol k.A. - ‹ ›
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