Terbinafin AbZ 10 mg/g Creme (15 G, Creme) von AbZ Pharma GmbH - PreisvergleichApotheke.de Preissuchmaschine für Online-Apotheken

Pflichttext

Terbinafin AbZ 10 mg/g Creme
Wirkstoff: Terbinafinhydrochlorid. Anwendungsgebiete: Pilzinfektionen der Haut, die durch Dermatophyten wie Trichophyton (z.B. T. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. violaceum), Microsporum canis und Epidermophyton floccosum verursacht werden. Hefeinfektionen der Haut, hauptsächlich jene, die durch die Gattung Candida (z.B. Candida albicans) verursacht werden. Pityriasis (Tinea) versicolor, verursacht durch Pityrosporum orbiculare (Malassezia furfur). Warnhinw.: AM enth. Cetylstearylalkohol, Cetylalkohol u. Benzylalkohol. Apothekenpflichtig.

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke. 11/25.

Allgemeine Produktinformationen

Anwendung auf der Haut.
Vor dem Auftragen der Creme muss die Haut sorgfältig gereinigt und abgetrocknet werden.
Tragen Sie die Creme in einer dünnen Schicht auf die entzündete Haut und etwas darüber hinaus auf und reiben Sie sie leicht ein. Befindet sich die Entzündung in einer Hautfalte (unter den Brüsten, zwischen den Zehen oder Fingern, in den Leisten oder zwischen den Gesäßbacken) können Sie die Haut besonders nachts mit einem sterilen Verbandmull abdecken. Falls das Auftragen der Creme nicht der Behandlung Ihrer Hände dient, waschen Sie bitte danach Ihre Hände.

Anwendungsgebiete

Das Präparat gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln gegen Pilzerkrankungen.
Dieses Arzneimittel ist für die Behandlung von Pilzen und Hefen auf der Haut bestimmt.
- gegen bestimmte Hefen und Hautpilze, von denen der Fußpilz der bekannteste ist. Weitere Informationen über andere Pilzinfektionen finden Sie in der Gebrauchsinformation.
Wenn Sie sich nach 1 bis 2 Wochen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Indikation

Pilzinfektionen der Haut
- durch Dermatophyten wie Trichophyton (z.B. T. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. violaceum), Microsporum canis und Epidermophyton floccosum verursacht
Hefeinfektionen der Haut
- hauptsächlich jene, die durch die Gattung Candida (z.B. Candida albicans) verursacht werden
Pityriasis (Tinea) versicolor
- verursacht durch Pityrosporum orbiculare (Malassezia furfur)

Art der Anwendung

Haut muss trocken und sauber sein
Creme in dünner Schicht auf die befallene Haut und den umgebenden Bereich auftragen und anschliessend leicht einreiben
bei intertriginösen Entzündungen (submammär, interdigital, interglutäal oder inguinal) kann die Haut nach der Applikation der Creme insbesondere nachts mit einer sterilen Gaze abgedeckt werden
nur zur äußerlichen Anwendung geeignet
Kontakt mit den Augen vermeiden (Vermeidung von Reizungen)
- bei versehentlichem Kontakt gründlich unter fliessendem Wasser spülen

Gegenanzeigen

Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
- wenn Sie allergisch gegen Terbinafin oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Eine Überempfindlichkeit können Sie zum Beispiel an roten Flecken und Schwellungen der Haut oder Juckreiz erkennen.

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Terbinafin - extern

Überempfindlichkeit gegen Terbinafinhydrochlorid

Vorsichtsmaßnahmen

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie die Cremeanwenden.
- Das Arzneimittel ist nur zur äußerlichen Anwendung bestimmt. Die Creme kann Augenreizungen hervorrufen. Ein Kontakt mit den Augen ist zu vermeiden. Sollte die Creme versehentlich in die Augen geraten, spülen Sie diese gründlich unter fließendem Wasser.
- Kinder und Jugendliche
  - Besondere Vorsicht bei der Anwendung der Creme ist bei Kindern unter 12 Jahren erforderlich.
  - Die Creme ist für Kinder unzugänglich aufzubewahren.
- Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn einer der oben genannten Warnhinweise auf Sie zutrifft oder in der Vergangenheit zutraf.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Das Arzneimittel hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Terbinafin - extern

nur zur äußerlichen Anwendung bestimmt
- nicht im Mundbereich anwenden oder schlucken
Kontakt vermeiden mit
- den Augen
  - Augenkontakt kann Reizungen hervorrufen
  - bei der Anwendung im Gesicht von den Augen fernhalten
  - bei versehentlichem Augenkontakt, sollten diese gründlich unter fließendem Wasser gespült werden
- Mund und Schleimhäuten
  - bei versehentlichem Berühren der Schleimhäute können diese eventuell
    gereizt werden und sollten in solchen Fällen gründlich unter fließendem Wasser gespült werden
- Hautläsionen sollte vermieden werden
Kinder und Jugendliche
- flüssige und halbfeste Darreichungsform
  - da keine ausreichenden Erfahrungen vorliegen, sollten Kinder < 12 Jahren nicht mit Terbinafin behandelt werden (abweichende Altersangaben siehe Herstellerinformation)
  - Säuglinge und Kleinkinder dürfen nicht mit behandelten Hautarealen, einschließlich der Brust, in Kontakt kommen
  - Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewaren
- Behandlung von Pilzinfektionen der Nägel
  - Terbinafin sollte aufgrund mangelnder klinischer Erfahrungen in dieser Altersgruppe nicht bei Kindern und Jugendlichen < 18 Jahren angewendet werden
zusätzliche Hinweise für flüssige Darreichungsformen
- nicht im Gesicht anwenden
- nicht zur Behandlung der hyperkeratotischen chronischen plantaren Tinea pedis (Moccasin-Typ) empfohlen
- im Falle einer allergischen Reaktion sollte der Film mit einem organischen Lösungsmittel, wie z.B. denaturiertem Alkohol (z.B. Alkohol zur Desinfektion) entfernt werden, und die Füße mit warmem Wasser und Seife gewaschen werden
- bei versehentlichem Inhalieren ist ein Arzt zu konsultieren, falls Symptome auftreten oder bestehen bleiben
zusätzliche Hinweise für die Behandlung von Pilzinfektionen der Nägel
- die offiziellen Leitlinien für die angemessene Verwendung von Antimykotika sind zu berücksichtigen
- nach Behandlung der betroffenen Stelle sollte die Berührung nicht betroffener Körperteile vermieden werden, bis der Lack vollständig getrocknet ist
- wie bei allen topischen Behandlungen von Onychomykose, muss eine zusätzliche systemische Therapie in Betracht gezogen werden, wenn mehr als 3 Nägel betroffen sind oder mehr als die Hälfte der Nagelplatte verändert bzw. die Nagelmatrix betroffen ist oder wenn prädisponierende Faktoren wie Diabetes und Immunerkrankungen vorliegen
- die Dauer der Erkrankung, das Ausmaß der Beteiligung der Nagelplatte und die Nageldicke können die Ergebnisse der Therapie möglicherweise beeinflussen
- Patienten mit folgenden Erkrankungen in der Anamnese sollten vor Beginn der Behandlung ärztlichen Rat einholen
  - Diabetes
  - Immunerkrankungen
  - periphere Gefäßkrankheit
  - verletzte, schmerzhafte oder schwer beschädigte Nägel
  - Hauterkrankungen wie Psoriasis oder andere chronische Hauterkrankungen
  - Yellow-Nail-Syndrom (Ödeme der unteren Gliedmaßen, Atembeschwerden und Gelbverfärbung der Nägel)
- nach Behandlung der betroffenen Stelle sollte die Berührung nicht betroffener Körperteile vermieden werden, bis der Lack vollständig getrocknet ist
- die Auswirkungen von Nagellack oder von anderen kosmetischen Nagelprodukten auf die Wirksamkeit von Terbinafin wurden nicht untersucht

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Terbinafin - extern

Terbinafin sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, es ist unbedingt erforderlich
- wenn die potenziellen Vorteile die etwaigen potenziellen Risiken überwiegen
keine klinischen Erfahrungen mit der Anwendung von Terbinafin bei Schwangeren
(tierexperimentelle) Studien zur Embryo-/Fetotoxizität
- ergaben keine Hinweise auf unerwünschte bzw. schädliche Wirkungen bei Schwangeren oder auf die Gesundheit des Fetus
Fertilität
- in (tierexperimentellen) Studien wurde keine Wirkung von Terbinafin auf die Fertilität beobachtet

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Terbinafin - extern

Terbinafin sollte während der Stillzeit nicht angewendet werden
- eine Behandlung von Pilzinfektionen der Nägel mit Terbinafin sollte während der Stillzeit nur angewendet werden, wenn der erwartete Nutzen das Risiko für den Säugling rechtfertigt
außerdem dürfen Kinder nicht mit behandelter Haut in Kontakt kommen
- einschließlich der Brust der Mutter
Terbinafin geht in die Muttermilch über
nach topischer Applikation ist nur mit einer geringen systemischen Exposition zu rechnen

Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten

Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
- Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
- Es gibt keine Hinweise darauf, dass die Creme Auswirkungen auf andere Arzneimittel hat.

Warnhinweise

Schwangerschaft
- Die Creme sollte während der Schwangerschaft oder wenn Sie eine Schwangerschaft planen nicht angewendet werden.
- Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn Sie während der Behandlung mit diesem Arzneimittel schwanger werden.
Stillzeit
- Da Terbinafin in die Muttermilch übergeht, sollten Sie die Creme während der Stillzeit nicht anwenden. Außerdem dürfen Säuglinge nicht in Kontakt mit behandelter Haut (einschließlich der Brust) kommen.
Fragen Sie vor der Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Dosierungsanleitung

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in der Gebrauchsinformation beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Anwendung bei Erwachsenen und Jugendlichen über 12 Jahre
- Dauer und Häufigkeit der Anwendung
  - Fußpilz (Tinea pedis): 1-mal täglich für 1 Woche.
    - Mögliche Symptome bei Fußpilz sind Juckreiz, Rötung und Schuppen zwischen den Zehen und an den Fußsohlen.
    - Gelegentlich kann es auch zu Einrissen der Haut (vor allem zwischen den Zehen) sowie zu nässenden Bläschen kommen. Fußpilz verursacht häufig einen unangenehmen Geruch.
  - Flechte (Tinea cruris und Tinea corporis): 1-mal täglich für 1 Woche.
    - Eine Flechte besteht aus langsam wachsenden, juckenden, geröteten und schuppenden kreisförmigen Flecken, die über den ganzen Körper verteilt sein können.
  - Hautpilz (Kutane Candidiasis): 1-mal täglich für 1 bis 2 Wochen.
    - Candida ist ein Hefepilz, der unter bestimmten Umständen eine Infektion der Haut verursachen kann.
    - Die Schädigungen der Haut befinden sich häufig in warmen, feuchten Körperregionen wie der Leiste oder unter den Brüsten. Die Symptome sind Juckreiz, Rötung und Schuppung.
  - Kleieflechte (Pityriasis versicolor): 1- bis 2-mal täglich für 2 Wochen.
    - Der Hefepilz, der die Kleieflechte (Pityriasis versicolor) verursacht, heißt Malassezia furfur. Eine Infektion mit dieser Hefe tritt hauptsächlich auf den Schultern, dem Oberkörper und den Oberarmen auf. Die Symptome bestehen aus leicht juckenden und leicht schuppenden Flecken. Bei Menschen mit Sonnenbräune sind die Flecken im Allgemeinen heller als die restliche Haut, während sie bei Menschen, die nur wenig oder gar nicht der Sonne ausgesetzt sind, meist hellbraun erscheinen.
    - Im Allgemeinen kommt es nach einigen Tagen zu einer Besserung der Symptome. Eine unregelmäßige Anwendung oder ein vorzeitiges Abbrechen der Behandlung erhöht die Wahrscheinlichkeit, dass die Symptome erneut auftreten. Wenn Sie nach 1 bis 2 Wochen keine Besserung feststellen, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
Anwendung bei älteren Menschen
- Es gibt keine Hinweise, dass bei älteren Patienten andere Dosierungen erforderlich sind oder andere Nebenwirkungen auftreten als bei jüngeren Patienten.
Anwendung bei Kindern
- Da nur begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung des Arzneimittels bei Kindern unter 12 Jahren vorliegen, wird die Anwendung dieses Arzneimittels in dieser Altersgruppe nicht empfohlen.

Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten
- Wenn Sie zu viel der Creme angewendet haben, verursacht dies keinen Schaden.
- Bei Unsicherheit fragen Sie jedoch Ihren Arzt oder Apotheker.
- Sollte es, z. B. durch ein Kind, zu versehentlicher Einnahme der Creme kommen, muss mit ähnlichen Nebenwirkungen gerechnet werden, die auch bei Überdosierung mit Terbinafin Tabletten beobachtet wurden (z. B. Kopfschmerzen, Übelkeit, Schmerzen im Oberbauch und Schwindel). In diesem Fall sollte ein Arzt oder Notarzt verständigt werden.
- Sollte die Creme versehentlich in die Augen geraten, sollten Sie diese gründlich unter fließendem Wasser spülen.

Wenn Sie die Anwendung vergessen haben
- Setzen Sie die Behandlung fort, ohne die Creme ein zusätzliches Mal anzuwenden oder eine größere Menge als üblich aufzutragen.

Wenn Sie die Anwendung abbrechen
- Wenn Sie die Anwendung vorzeitig abbrechen, können die ursprünglichen Symptome wieder auftreten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dosierung

Basiseinheit: 1 g Creme enthält 10 mg Terbinafinhydrochlorid.

Mykosen der Haut
- Allgemein
  - Erwachsene und Jugendliche (> 12 Jahre)
    - 1 - 2mal / Tag
    - Linderung der Symptome i. A. innerhalb weniger Tage
    - unregelmässige Anwendung oder vorzeitiges Abbrechen der Therapie erhöht Risiko des erneuten Auftretens der Symptome
    - wird nach 2 Wochen keine Besserung festgestellt ist Diagnose zu überprüfen
- Tinea pedis
  - 1mal / Tag
  - Behandlungsdauer: 1 Woche
- Tinea cruris und Tinea corporis
  - 1mal / Tag
  - Behandlungsdauer: 1 Woche
- Candidose der Haut
  - 1mal / Tag
  - Behandlungsdauer: 1 - 2 Wochen
- Pityriasis versicolor
  - 1 - 2mal / Tag
  - Behandlungsdauer: 2 Wochen

Dosisanpassung

ältere Patienten
- keine Dosisanpassung erforderlich
Kinder < 12 Jahre:
- nicht empfohlen (unzureichende Datenlage)

Nebenwirkungen

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Beenden Sie sofort die Anwendung der Creme und suchen Sie einen Arzt auf, wenn bei Ihnen eine der folgenden allergischen Reaktionen auftritt:
- roter Hautausschlag oder erhabene Knötchen mit starkem Juckreiz, Nesselausschlag oder Bläschenbildung
- Kurzatmigkeit oder Anschwellen des Mundes, des Gesichts, der Lippen, der Zunge oder des Halses
Andere Nebenwirkungen:
- Häufig (kann bis zu 1 von 10 Anwendern betreffen)
  - Abschälung der Haut
  - Hautjucken (Pruritus)
- Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Anwendern betreffen)
  - Pigmentstörungen
  - Schmerzen und Reizungen an der Anwendungsstelle
  - Hautabschürfung, Schorf
  - Hauterkrankungen
  - Hautrötung (Erythem)
  - Brennen der Haut
- Selten (kann bis zu 1 von 1000 Anwendern betreffen)
  - Augenreizung
  - trockene, schuppige Haut
  - Verschlechterung der zugrundeliegenden Pilzinfektion
Wenn Sie stark unter den erwähnten Nebenwirkungen leiden, ist es ratsam, mit Ihrem Arzt darüber zu sprechen.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Terbinafin - extern

Erkrankungen des Immunsystems
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
  - allergische Reaktionen wie
    - Pruritus
    - Hautausschlag
    - bullöse Dermatitis
    - Urtikaria
- ohne Häufigkeitsangabe
  - Überempfindlichkeitsreaktionen* einschließlich Hautausschlag oder Urtikaria (basierend
    auf den Erfahrungen nach Markteinführung)
Augenerkrankungen
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
  - Augenreizung
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
  - Hautabschuppung (Exfoliation) der Haut
  - Pruritus
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
  - Hautläsion
  - Wundschorf
  - Hauterkrankung
  - Hautveränderung
  - Pigmentierungsstörung
  - Erythem
  - Hautreizung
  - brennendes Gefühl auf der Haut
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
  - trockene Haut
  - Kontaktdermatitis
  - Ekzem
- ohne Häufigkeitsangabe
  - Ausschlag oder Papeln (basierend auf den Erfahrungen nach Markteinführung)
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
  - Schmerzen (an der Applikationsstelle)
  - Reizungen (Irritationen) an der Applikationsstelle
  - Stechen
  - Hauttrockenheit an der Anwendungsstelle
  - brennendes Gefühl an der Anwendungsstelle
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
  - Verschlimmerung des Grundzustandes/der Grunderkrankung

Legende * =

Behandlung muss nur selten wegen allergischer Reaktionen an der Anwendungsstelle abgebrochen werden
- wenn allerdings Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten, muss die Behandlung abgebrochen werden

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Stoffname	Stoffmenge	Stofftyp
Terbinafin hydrochlorid	10 mg	Wirkstoff
Terbinafin	8.89 mg	k.A.
Benzyl alkohol	10 mg	Konservierungsstoff
Cetyl palmitat	+	Hilfsstoff
Cetylalkohol	80 mg	Hilfsstoff
Cetylstearylalkohol	80 mg	Hilfsstoff
Isopropyl myristat	+	Hilfsstoff
Natrium hydroxid	+	Hilfsstoff
Polysorbat 60	+	Hilfsstoff
Salzsäure 25%	+	Hilfsstoff
Sorbitan stearat	+	Hilfsstoff
Wasser, gereinigt	+	Hilfsstoff