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Bei Arzneimitteln: Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke.
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Allgemeine Produktinformationen
- Das Gel ist ausschließlich zur äußerlichen Anwendung bestimmt. Es kann eine Reizung der Augen verursachen.
- Vor der Anwendung mit dem Arzneimittel sind die erkrankten Hautstellen gründlich zu reinigen und abzutrocknen. Das Gel sollte auf die zu behandelnde(n) Stelle(n) und die umgebenden Hautpartien leicht eingerieben werden. Im Falle von Infektionen im Bereich von aufeinanderliegenden Hautbereichen (unter den Brüsten, in den Finger- oder Zehenzwischenräumen, in der Gesäßfalte und im Bereich der Leisten) sollte der behandelte Bereich mit Gaze abgedeckt werden, besonders in der Nacht.
- Waschen Sie sich Ihre Hände, wenn Sie mit der infizierten Hautstelle in Berührung gekommen sind, damit Sie die Infektion weder bei sich selbst noch auf andere übertragen.
Anwendungsgebiete
- Zur Behandlung von Dermatomykosen (Hautpilzerkrankungen) durch Terbinafin-empfindliche Pilze wie Dermatophyten (Fadenpilze) und Hefen, insbesondere in Hautfalten zur Vermeidung von Feuchtigkeitsstau und Mazeration (Aufweichen der Haut).
Indikation- zur Behandlung von Dermatomykosen durch Terbinafin-empfindliche Pilze wie Dermatophyten und Hefen, insbesondere in Hautfalten zur Vermeidung von Feuchtigkeitsstau und Mazeration
- vor Applikation des Gels die erkrankten Hautstellen gründlich reinigen und abtrocknen
- Gel sollte auf die zu behandelnde(n) Stelle(n) und die umgebenden Hautpartien leicht eingerieben werden
- im Falle von intertriginösen Infektionen (submammär, interdigital, intergluteal, inguinal) Applikationsstelle mit Gaze abdecken, besonders in der Nacht
Gegenanzeigen
- Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
- wenn Sie allergisch gegen Terbinafinhydrochlorid oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Terbinafin - extern- Überempfindlichkeit gegen Terbinafinhydrochlorid
Vorsichtsmaßnahmen
- Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel anwenden.
- Das Gel ist ausschließlich zur äußerlichen Anwendung bestimmt. Es darf nicht im Mund angewendet und nicht verschluckt werden.
- Vermeiden Sie den Kontakt des Gels mit dem Gesicht, den Augen oder auf geschädigter Haut, da Alkohol dort irritierend wirken kann. Sollte das Gel versehentlich in die Augen gelangen, sollten diese gründlich unter fließendem Wasser gespült werden. Bei anhaltenden Beschwerden wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.
- Kinder
- Es liegen keine klinischen Erfahrungen zur Anwendung bei Kindern vor.
- Ältere Patienten
- Es gibt keine Hinweise dafür, dass bei älteren Patienten eine andere Dosierung erforderlich ist.
- Das Arzneimittel ist unzugänglich für Kinder aufzubewahren.
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel anwenden.
- Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Das Gel hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Terbinafin - extern- nur zur äußerlichen Anwendung bestimmt
- nicht im Mundbereich anwenden oder schlucken
- Kontakt vermeiden mit
- den Augen
- Augenkontakt kann Reizungen hervorrufen
- bei der Anwendung im Gesicht von den Augen fernhalten
- bei versehentlichem Augenkontakt, sollten diese gründlich unter fließendem Wasser gespült werden
- Mund und Schleimhäuten
- bei versehentlichem Berühren der Schleimhäute können diese eventuell
gereizt werden und sollten in solchen Fällen gründlich unter fließendem Wasser gespült werden
- bei versehentlichem Berühren der Schleimhäute können diese eventuell
- Hautläsionen sollte vermieden werden
- den Augen
- Kinder und Jugendliche
- flüssige und halbfeste Darreichungsform
- da keine ausreichenden Erfahrungen vorliegen, sollten Kinder < 12 Jahren nicht mit Terbinafin behandelt werden (abweichende Altersangaben siehe Herstellerinformation)
- Säuglinge und Kleinkinder dürfen nicht mit behandelten Hautarealen, einschließlich der Brust, in Kontakt kommen
- Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewaren
- Behandlung von Pilzinfektionen der Nägel
- Terbinafin sollte aufgrund mangelnder klinischer Erfahrungen in dieser Altersgruppe nicht bei Kindern und Jugendlichen < 18 Jahren angewendet werden
- flüssige und halbfeste Darreichungsform
- zusätzliche Hinweise für flüssige Darreichungsformen
- nicht im Gesicht anwenden
- nicht zur Behandlung der hyperkeratotischen chronischen plantaren Tinea pedis (Moccasin-Typ) empfohlen
- im Falle einer allergischen Reaktion sollte der Film mit einem organischen Lösungsmittel, wie z.B. denaturiertem Alkohol (z.B. Alkohol zur Desinfektion) entfernt werden, und die Füße mit warmem Wasser und Seife gewaschen werden
- bei versehentlichem Inhalieren ist ein Arzt zu konsultieren, falls Symptome auftreten oder bestehen bleiben
- zusätzliche Hinweise für die Behandlung von Pilzinfektionen der Nägel
- die offiziellen Leitlinien für die angemessene Verwendung von Antimykotika sind zu berücksichtigen
- nach Behandlung der betroffenen Stelle sollte die Berührung nicht betroffener Körperteile vermieden werden, bis der Lack vollständig getrocknet ist
- wie bei allen topischen Behandlungen von Onychomykose, muss eine zusätzliche systemische Therapie in Betracht gezogen werden, wenn mehr als 3 Nägel betroffen sind oder mehr als die Hälfte der Nagelplatte verändert bzw. die Nagelmatrix betroffen ist oder wenn prädisponierende Faktoren wie Diabetes und Immunerkrankungen vorliegen
- die Dauer der Erkrankung, das Ausmaß der Beteiligung der Nagelplatte und die Nageldicke können die Ergebnisse der Therapie möglicherweise beeinflussen
- Patienten mit folgenden Erkrankungen in der Anamnese sollten vor Beginn der Behandlung ärztlichen Rat einholen
- Diabetes
- Immunerkrankungen
- periphere Gefäßkrankheit
- verletzte, schmerzhafte oder schwer beschädigte Nägel
- Hauterkrankungen wie Psoriasis oder andere chronische Hauterkrankungen
- Yellow-Nail-Syndrom (Ödeme der unteren Gliedmaßen, Atembeschwerden und Gelbverfärbung der Nägel)
- nach Behandlung der betroffenen Stelle sollte die Berührung nicht betroffener Körperteile vermieden werden, bis der Lack vollständig getrocknet ist
- die Auswirkungen von Nagellack oder von anderen kosmetischen Nagelprodukten auf die Wirksamkeit von Terbinafin wurden nicht untersucht
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Terbinafin - extern- Terbinafin sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, es ist unbedingt erforderlich
- wenn die potenziellen Vorteile die etwaigen potenziellen Risiken überwiegen
- keine klinischen Erfahrungen mit der Anwendung von Terbinafin bei Schwangeren
- (tierexperimentelle) Studien zur Embryo-/Fetotoxizität
- ergaben keine Hinweise auf unerwünschte bzw. schädliche Wirkungen bei Schwangeren oder auf die Gesundheit des Fetus
- Fertilität
- in (tierexperimentellen) Studien wurde keine Wirkung von Terbinafin auf die Fertilität beobachtet
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Terbinafin - extern- Terbinafin sollte während der Stillzeit nicht angewendet werden
- eine Behandlung von Pilzinfektionen der Nägel mit Terbinafin sollte während der Stillzeit nur angewendet werden, wenn der erwartete Nutzen das Risiko für den Säugling rechtfertigt
- außerdem dürfen Kinder nicht mit behandelter Haut in Kontakt kommen
- einschließlich der Brust der Mutter
- Terbinafin geht in die Muttermilch über
- nach topischer Applikation ist nur mit einer geringen systemischen Exposition zu rechnen
Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
- Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
- Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
- Wenden Sie während der Behandlung mit dem Präparat keine anderen Arzneimittel oder Behandlungen im betroffenen Bereich an, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Warnhinweise
- Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
- Schwangerschaft
- Das Arzneimittel sollte während der Schwangerschaft nur angewandt werden, wenn dies eindeutig notwendig ist.
- Stillzeit
- Das Arzneimittel geht in die Muttermilch über. Wenn Sie stillen, fragen Sie vor der Anwendung Ihren Arzt um Rat. Säuglinge dürfen nicht in Kontakt mit behandelter Haut, einschließlich der Brust kommen.
Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.Dosierungsanleitung
- Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
- Die empfohlene Dosis beträgt:
- Das Gel wird 1mal täglich bei Pilzinfektionen des Körpers (Tinea corporis, Tinea cruris) und der Füße (Tinea pedis interdigitalis) auf die erkrankten Hautstellen aufgetragen.
- Dauer der Anwendung
- Pilzinfektion des Körpers: 1 Woche
- Pilzinfektion der Füße: 1 Woche
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung des Gel zu stark oder zu schwach ist.
- Verwenden Sie das Arzneimittel für die angegebene Dauer, auch wenn sich die Infektion nach ein paar Tagen scheinbar gebessert hat. Infektionen scheinen sich in der Regel innerhalb weniger Tage zu verbessern, können aber wieder auftreten, wenn das Arzneimittel nicht regelmäßig angewendet oder die Anwendung zu früh gestoppt wird. Das Arzneimittel sollte den Zustand Ihrer Haut innerhalb weniger Tage verbessern.
- Wenn Sie keine Anzeichen für eine Verbesserung innerhalb einer Woche nach Abschluss der Behandlung feststellen konnten, wenden Sie sich bitte an Ihren Apotheker, um die korrekte Anwendung des Arzneimittels bzw. an Ihren Arzt, um die Diagnose überprüfen zu lassen
- Weitere Informationen zur Haltbarkeit siehe Gebrauchsinformation.
- Mit welchen Maßnahmen können Sie die Behandlung unterstützen?
- Halten Sie die betroffenen Stellen durch regelmäßiges Waschen sauber. Trocknen Sie die Stellen sorgfältig ohne zu reiben durch behutsames Tupfen ab. Auch wenn die Hautpartien jucken, versuchen Sie, nicht zu kratzen, da dies die Symptome verschlimmern und den Heilungsprozess verlangsamen kann oder sich die Infektion weiter ausbreiten kann.
- Verwenden Sie Ihre eigenen Handtücher und Kleidungsstücke und tauschen Sie sie nicht mit anderen Menschen aus, da diese Infektionen leicht übertragbar sind. Waschen Sie Ihre Kleidung und Handtücher häufig, um sich selbst vor einer Neuansteckung zu schützen
- Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten
- Fälle einer Überdosierung mit dem Präparat sind nicht bekannt geworden.
- Was ist zu tun, wenn das Gel versehentlich hinuntergeschluckt wird?
- Sollte das Gel versehentlich eingenommen werden, sind solche Nebenwirkungen zu erwarten, wie sie bei einer Überdosierung mit Terbinafinhydrochlorid Tabletten auftreten können (z. B. Kopfschmerzen, Übelkeit, Schmerz in der Oberbauchgegend und Schwindel). Wenden Sie sich in diesem Fall unverzüglich an Ihren Arzt. Der Arzt kann zunächst Aktivkohle zur Elimination des Wirkstoffs verabreichen und, falls erforderlich, eine symptomatishe Behandlung durchführen.
- Was ist zu tun, wenn das Gel versehentlich in Ihre Augen gelangt?
- Spülen Sie Ihre Augen gründlich unter fließendem Wasser aus. Bei anhaltenden Beschwerden wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.
- Wenn Sie die Anwendung vergessen haben
- Die Anwendung sollte zum nächstmöglichen Zeitpunkt nachgeholt werden.
- Wenn Sie die Anwendung abbrechen
- Die Symptome der Erkrankung klingen gewöhnlich innerhalb einiger Tage ab. Eine unregelmäßige Anwendung oder ein vorzeitiges Abbrechen der Behandlung bergen die Gefahr einer erneuten Infektion in sich. Sind nach einer Woche keine Anzeichen einer Besserung festzustellen, so ist die Diagnose zu überprüfen.
- Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
DosierungBasiseinheit: 1 g Gel enthält 10 mg Terbinafinhydrochlorid
- Behandlung von Dermatomykosen durch Terbinafin-empfindliche Pilze
- Erwachsene
- Gel 1mal / Tag applizieren
- Behandlungsdauer:
- Tinea corporis, Tinea cruris: 1 Woche
- Tinea pedis interdigitalis 1 Woche
- keine Besserung innerhalb 1 Woche
- Apotheker zur Überprüfung der korrekten Anwendung des Produkts kontaktieren
- Arzt zur Überprüfung der Diagnose konsultieren
- Hinweise
- klinische Symptome klingen gewöhnlich innerhalb einiger Tage ab
- unregelmäßige Anwendung oder vorzeitiges Abbrechen der Behandlung bergen Gefahr eines Rezidivs in sich
- ältere Patienten
- keine Hinweise für erforderliche Dosisanpassung
- Kinder
- keine klinischen Erfahrungen vorhanden
- Erwachsene
Nebenwirkungen
- Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
- Manche Menschen reagieren allergisch auf das Gel, was zu Schwellungen und Schmerzen, Hautausschlag oder Nesselsucht führen kann. Die Häufigkeit einer allergischen Reaktion ist nicht bekannt (auf Grundlage der Daten nicht abschätzbar).
- Wenn Sie diese Symptome an sich bemerken, brechen Sie die Behandlung mit dem Gel ab und informieren Sie umgehend Ihren Arzt oder Apotheker.
- Folgende Nebenwirkungen wurden ebenfalls berichtet:
- Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
- Hautabschuppung und Jucken an der Applikationsstelle
- Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
- Hautverletzung, Schorf, Hautveränderungen, Veränderungen der Pigmentierung, Rötung, Brennen, Schmerzen und Reizung der Applikationsstelle
- Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)
- Hauttrockenheit, Kontaktdermatitis, Ekzem, Verschlimmerung des Zustands
- Wenn das Gel versehentlich in die Augen gelangt, können Augenreizungen auftreten.
- Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
- Hautausschlag
- Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.
Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Terbinafin - extern- Erkrankungen des Immunsystems
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- allergische Reaktionen wie
- Pruritus
- Hautausschlag
- bullöse Dermatitis
- Urtikaria
- allergische Reaktionen wie
- ohne Häufigkeitsangabe
- Überempfindlichkeitsreaktionen* einschließlich Hautausschlag oder Urtikaria (basierend
auf den Erfahrungen nach Markteinführung)
- Überempfindlichkeitsreaktionen* einschließlich Hautausschlag oder Urtikaria (basierend
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Augenerkrankungen
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Augenreizung
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Hautabschuppung (Exfoliation) der Haut
- Pruritus
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Hautläsion
- Wundschorf
- Hauterkrankung
- Hautveränderung
- Pigmentierungsstörung
- Erythem
- Hautreizung
- brennendes Gefühl auf der Haut
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- trockene Haut
- Kontaktdermatitis
- Ekzem
- ohne Häufigkeitsangabe
- Ausschlag oder Papeln (basierend auf den Erfahrungen nach Markteinführung)
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Schmerzen (an der Applikationsstelle)
- Reizungen (Irritationen) an der Applikationsstelle
- Stechen
- Hauttrockenheit an der Anwendungsstelle
- brennendes Gefühl an der Anwendungsstelle
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Verschlimmerung des Grundzustandes/der Grunderkrankung
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
Legende * =
- Behandlung muss nur selten wegen allergischer Reaktionen an der Anwendungsstelle abgebrochen werden
- wenn allerdings Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten, muss die Behandlung abgebrochen werden
-
Wirkstoff und weitere Bestandteile des Arzneimittels
Stoffname Stoffmenge Stofftyp Terbinafin hydrochlorid 10 mg Wirkstoff Terbinafin 8.89 mg k.A. Benzyl alkohol 5 mg Hilfsstoff Butylhydroxytoluol 0.2 mg Hilfsstoff Carbomer 974P + Hilfsstoff Ethanol 96% (V/V) 100 mg Hilfsstoff Isopropyl myristat + Hilfsstoff Natrium hydroxid + Hilfsstoff Polysorbat 20 50 mg Hilfsstoff Sorbitan laurat + Hilfsstoff Wasser, gereinigt + Hilfsstoff - ‹ ›
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PZN : 02904935
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