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Anwendungsgebiete
Indikation
- symptomatischen Behandlung des akuten Durchfalls bei Erwachsenen > 18 Jahren, sofern eine kausale Therapie nicht möglich ist
- sollte eine kausale Therapie möglich sein, kann Racecadotril als ergänzende Therapie gegeben werden
- orale Anwendung
- erste Dosis an Behandlungstag 1.
- Einnahme unabhängig von der Tageszeit
- alle weiteren Dosen
- Einnahme vor der Mahlzeit
Gegenanzeigen
Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Racecadotril - peroral- bekannte Überempfindlichkeit gegen Racecadotril
- Durchfälle, die mit Fieber und/oder blutigem oder schleimigem (eitrigem) Stuhl einhergehen
- können auf das Vorliegen invasiver Bakterien oder anderer schwerer Erkrankungen hinweisen
- es sollte ein Arzt aufgesucht werden
- Durchfälle, die während oder nach der Einnahme von Antibiotika auftreten (pseudomembranöse Colitis)
- chronische Durchfallerkrankungen
- dürfen nur nach ärztlicher Verordnung mit Racecadotril behandelt werden
- Patienten, bei denen unter der Therapie mit ACE-Hemmern (z. B. Captopril, Enalapril, Lisinopril, Perindopril, Ramipril) Angioödeme aufgetreten sind
Vorsichtsmaßnahmen
Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Racecadotril - peroral- Racecadotril nicht anwenden bei
- Säuglingen unter 3 Monaten
- keine klinischen Studien vorhanden
- Auftreten von blutigen oder eitrigen Stühlen und Fieber
- Hinweis auf Vorliegen invasiver Bakterien als Auslöser der Diarrhoe oder auf andere schwere Erkrankungen
- bei infektiöser Diarrhoe mit klinischen Symptomen, die auf eine invasive Erkrankung hindeuten, kann der Einsatz eines Antiinfektivums mit angemessener systemischer Diffusion erforderlich sein
- Hinweis auf Vorliegen invasiver Bakterien als Auslöser der Diarrhoe oder auf andere schwere Erkrankungen
- länger anhaltendem oder unkontrolliertem Erbrechen
- möglicherweise reduzierte Bioverfügbarkeit
- Arzneimittel in diesen Fällen nicht anwenden
- möglicherweise reduzierte Bioverfügbarkeit
- chronischer Diarrhoe
- Anwendung nicht ausreichend geprüft
- Antibiotika-assoziierter Diarrhöe
- Anwendung nicht ausreichend geprüft
- Arzneimittel in diesen Fällen nicht anwenden
- Anwendung nicht ausreichend geprüft
- Säuglingen unter 3 Monaten
- Nieren- oder Leberinsuffizienz
- nur begrenzte Daten
- Anwendung mit besonderer Vorsicht
- Arzneimittelsuspension zum Einnehmen sollte nicht verabreicht werden
- gleichzeitig orale/intravenöse Rehydrierung
- Racecadotril verändert nicht die üblichen Rehydratationsmaßnahmen
- ist eine ergänzende Behandlung zur Rehydratation und darf diese nicht ersetzen
- Rehydration ist bei der Behandlung von Diarrhoe insb. bei Kindern äußerst wichtig
- Rehydratation sollte bei Säuglingen/Kindern mit akuter Diarrhoe systematisch erfolgen, um einer Dehydratation vorzubeugen oder diese zu behandeln, und muss so angepasst werden, dass sie den Elektrolytverlust ausgleicht
- Behandlung von akuter Diarrhoe bei Säuglingen/Kindern beruht in erster Linie auf dem Ausgleich von Wasser- und Elektrolytverlusten durch orale Rehydratationssalze und frühzeitige Zufuhr von Nahrung, wobei die Methoden je nach Alter des Kindes und der Art der vor dem Durchfall verzehrten Nahrung festgelegt werden
- v.a.bei länger anhaltenden Durchfällen mit starkem Erbrechen oder Appetitmangel Rehydratation i.v. in Betracht ziehen
- der Bedarf an oraler oder intravenöser Rehydratation sollte an Alter und Gewicht des Patienten sowie Stadium und Schweregrad der Erkrankung angepasst werden
- gilt besonders für schwere oder langanhaltende Diarrhoe mit ausgeprägtem Erbrechen oder Appetitmangel
- Racecadotril verändert nicht die üblichen Rehydratationsmaßnahmen
- Colitis ulcerosa
- bei einem akuten Schub sollte ein Arzt aufgesucht werden
- Auftreten von Hautreaktionen
- wurde bei Anwendung dieses Arzneimittels beobachtet
- Zusammenhang mit Racecadotril kann nicht völlig ausgeschlossen werden
- in den meisten Fällen leicht und erfordern keine Behandlung; allerdings können sie in einigen Fällen schwerwiegend, sogar lebensbedrohlich, sein
- beim Auftreten schwerer Hautreaktionen muss die Behandlung unverzüglich abgebrochen werden
- Hypersensitivität/Angioneurotische Ödeme
- wurde bei Patienten berichtet die Racecadotril angewendet haben
- können jederzeit während der Therapie auftreten
- im Gesicht, auf den Gliedmaßen, den Lippen und den Schleimhäuten
- im Fall einer Obstruktion der oberen Atemwege durch ein aufgetretenes Angioödem, wie z.B. im Bereich der Zunge, der Glottis und/oder des Larynx
- umgehend Notfallmaßnahmen einleiten
- Einnahme von Racecadotril sollte umgehend abgebrochen und der Patient unter strenge medizinische Beobachtung mit geeigneter Überwachung gestellt werden, bis die aufgetretenen Symptome vollständig und anhaltend abgeklungen sind
- Therapie mit Racecadotril sollte in diesen Fällen nicht wiederaufgenommen werden
- Bradykinin-vermitteltes Angioödem
- Racecadotril und andere therapeutische Klassen von Arzneimitteln können eine vaskuläre Reaktion, wie ein Angioödem im Gesicht und am Hals hervorrufen, die auf die Hemmung des Abbaus von Bradykinin zurückzuführen ist
- diese Angioödeme können aufgrund einer Obstruktion der Atemwege manchmal tödlich verlaufen und unabhängig von einer gleichzeitigen Exposition mit den verursachenden Arzneimitteln auftreten, wenn der Patient zuvor mit einem der jeweilig verursachenden Arzneimittel in Kontakt gekommen ist
- ist daher erforderlich, die medizinische Vorgeschichte in Hinblick auf das Auftreten dieser Reaktion zu überprüfen und zu bewerten, ob die Anwendung der relevanten Arzneimittel medizinisch notwendig ist
- gleichzeitige Einnahme von Racecadotril und Arzneinmitteln, die die Konzentration von Bradykinin erhöhen, insbesondere Angiotensin-Converting-Enzyme-Hemmer (ACE-Hemmer) wie Perindopril und Ramipril, erhöht das Risiko eines Bradykinin-vermittelten Angioödems
- sorgfältige Bewertung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses erforderlich, bevor eine Behandlung mit Racecadotril bei Patienten, die ACE-Hemmer einnehmen, eingeleitet wird
- Racecadotril und andere therapeutische Klassen von Arzneimitteln können eine vaskuläre Reaktion, wie ein Angioödem im Gesicht und am Hals hervorrufen, die auf die Hemmung des Abbaus von Bradykinin zurückzuführen ist
- Schwerwiegende kutane Nebenwirkungen (SCAR)
- im Zusammenhang mit der Behandlung mit Racecadotril wurden schwerwiegende kutane Nebenwirkungen (SCAR), einschließlich Arzneimittelreaktionen mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS), die lebensbedrohlich oder tödlich sein können, gemeldet
- Patienten sollten auf die Anzeichen und Symptome hingewiesen und engmaschig auf Hautreaktionen überwacht werden
- wenn Anzeichen und Symptome auftreten, die auf DRESS hindeuten
- Racecadotril sofort absetzen
- alternative Behandlung in Betracht ziehen
- hat ein Patient während der Anwendung von Racecadotril DRESS entwickelt
- Behandlung mit Racecadotril bei diesem Patienten zu keinem Zeitpunkt wieder aufnehmen
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Racecadotril - peroral- sollte in der Schwangerschaft nicht angewendet werden
- keine ausreichenden Daten über die Anwendung von Racecadotril bei schwangeren Frauen
- tierexperimentelle Studien
- Untersuchungen an Ratte und Kaninchen zeigten keinen indirekten oder direkten schädlichen Effekt im Hinblick auf die Schwangerschaft, embryonale/fetale Entwicklung, Geburt oder postnatale Entwicklung
- Fertilität
- Fertilitätsstudien mit Racecadotril an Ratten zeigten keine Auswirkungen auf die Fruchtbarkeit
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Racecadotril - peroral- sollte nicht bei stillenden Frauen angewendet werden
- mangelnde Daten zum Übertritt von Racecadotril in die Muttermilch
- aufgrund pharmakologischen Eigenschaften und der Unreife des Magen-Darm-Trakts bei Neugeborenen
Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben mittelschwer Racecadotril / ACE-Hemmer
Racecadotril / Dipeptidyl-Peptidase-4-Inhibitoren
Racecadotril / mTOR-Inhibitoren
Racecadotril / Plasminogen-Aktivatoren
Racecadotril / Angiotensin-II-AntagonistenWarnhinweise
Einnahme vor dem Essen.
Mit Flüssigkeit einnehmen.Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.Dosierungsanleitung
Dosierung
- symptomatischen Behandlung des akuten Durchfalls bei Erwachsenen > 18 Jahren, sofern eine kausale Therapie nicht möglich ist
- Erwachsene
- Behandlungstag 1:
- 2 Kapseln (200 mg Racecadotril) auf einmal (unabhängig von der Tageszeit)
- danach 1 Kapsel (100 mg Racecadotril) vor der Mahlzeit
- max. 4 Kapseln (400 mg Racecadotril) / Tag
- ab Behandlungstag 2:
- 1 Kapsel (100 mg Racecadotril) 3mal / Tag (vor den Hauptmahlzeiten)
- Behandlung solange fortsetzen bis Stuhl sich umgeformt hat, jedoch nicht länger als 3 Tage
- Langzeitanwendung nicht empfohlen
- Behandlungstag 1:
- Säuglinge, Kinder und Jugendliche
- wegen des hohen Wirkstoffgehaltes nicht geeignet, es stehen andere besser geeignete Darreichungsformen zur Verfügung
- ältere Patienten
- keine Dosisanpassung erforderlich
- beeinträchtigte Leber- und Nierenfunktion
- Vorsicht bei der Anwendung
- Erwachsene
Nebenwirkungen
Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Racecadotril - peroral- Infektionen und parasitäre Erkrankungen
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Säuglinge und Kinder
- Tonsillitis
- Säuglinge und Kinder
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Erkrankungen des Nervensystems
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Erwachsene
- Kopfschmerzen
- Erwachsene
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Erkankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Erwachsene, Säuglinge und Kinder
- Hautausschlag
- Erythem
- Erwachsene, Säuglinge und Kinder
- ohne Häufigkeitsangabe
- Erwachsene, Säuglinge und Kinder
- Erythema multiforme
- Zungenödem
- Gesichtsödem
- Lippenödem
- Augenlidödem
- Angioödem (Quincke-Ödem)
- Urtikaria
- Erythema nodosum
- papulöser Hautausschlag
- Prurigo
- Pruritus
- Toxikodermatitis
- Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS)
- Erwachsene
- toxisches Exanthem
- Erwachsene, Säuglinge und Kinder
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Erkrankungen des Immunsystems
- ohne Häufigkeitsangabe
- Säuglinge und Kinder
- Anaphylaktischer Schock
- Säuglinge und Kinder
- ohne Häufigkeitsangabe
- symptomatischen Behandlung des akuten Durchfalls bei Erwachsenen > 18 Jahren, sofern eine kausale Therapie nicht möglich ist
-
Wirkstoff und weitere Bestandteile des Arzneimittels
Stoffname Stoffmenge Stofftyp Racecadotril 100 mg Wirkstoff Eisen (III) hydroxid oxid x-Wasser + Hilfsstoff Gelatine + Hilfsstoff Lactose 1-Wasser 41 mg Hilfsstoff Magnesium stearat (Ph. Eur.) [pflanzlich] + Hilfsstoff Maisstärke, vorverkleistert + Hilfsstoff Silicium dioxid, hochdispers + Hilfsstoff Titan dioxid + Hilfsstoff - ‹ ›
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