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Pflichttext
Laxans-ratiopharm® 10 mg Zäpfchen
Wirkstoff: Bisacodyl. Anwendungsgebiete: Erwachsene: Zur kurzfristigen Anwendung bei Verstopfung sowie bei Erkrankungen, die eine erleichterte Darmentleerung erfordern, sowie zur Darmentleerung bei diagnostischen und therapeutischen Eingriffen am Dickdarm. Kinder ab 10 Jahre: Zur kurzfristigen Anwendung bei Verstopfung. Apothekenpflichtig.
Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke.
2/22.Allgemeine Produktinformationen
- Die Zäpfchen sind in den Enddarm einzuführen.
- Der Wirkungseintritt erfolgt in der Regel nach 10 bis 30 Minuten.
- Der Wirkungseintritt erfolgt ca. 15 bis 30 Minuten nach Einführen des Zäpfchens
Anwendungsgebiete
- Das Arzneimittel ist ein Abführmittel aus der Gruppe der Triarylmethane.
- Anwendungsgebiete
- Erwachsene
- Zur kurzfristigen Anwendung bei Verstopfung sowie bei Erkrankungen, die eine erleichterte Darmentleerung erfordern, sowie zur Darmentleerung bei diagnostischen und therapeutischen Eingriffen am Dickdarm.
- Kinder ab 10 Jahre
- Zur kurzfristigen Anwendung bei Verstopfung.
- Erwachsene
- Wie andere Abführmittel sollte dieses ohne ärztliche Abklärung der Verstopfungsursache nicht täglich oder über einen längeren Zeitraum angewendet werden.
Indikation- Erwachsene
- kurzfristige Anwendung
- bei Obstipation
- bei Erkrankungen, die eine erleichterte Defäkation erfordern
- zur Darmentleerung bei diagnostischen und therapeutischen Eingriffen am Darm
- kurzfristige Anwendung
- Kinder >/= 10 Jahre
- kurzfristige Anwendung bei Obstipation
- Hinweis
- ohne differentialdiagnostische Abklärung der Verstopfungsursache nicht täglich oder über einen längeren Zeitraum anwenden
- Zäpfchen zum Einführen in den Enddarm
- Wirkungseintritt erfolgt ca. 10 - 30 Min. nach Einführen des Zäpfchens
Gegenanzeigen
- Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Bisacodyl oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
- bei Beschwerden wie z. B. Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Auftreibung des Leibes, Fieber oder Blähungen. Dies können Anzeichen einer ernsten Erkrankung (Darmverengung mit verschlechterter Darmpassage, Darmverschluss, akute Entzündung im Bauchbereich, akute, operativ zu behandelnde Bauchschmerzen wie z. B. Blinddarmentzündung) sein. Bei solchen Beschwerden sollten Sie unverzüglich ärztlichen Rat suchen.
- bei Kindern unter 10 Jahren.
Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Bisacodyl - rektal- Überempfindlichkeit gegen Bisacodyl
- Ileus bzw. (höhergradige) Darmobstruktionen oder akute Erkrankungen des Magen-Darm-Traktes (z. B. entzündliche Erkrankungen, akute Appendizitis)
- starke Bauchschmerzen im Zusammenhang mit Übelkeit, Erbrechen oder Fieber, die Zeichen einer schweren Erkrankung sein können
- Störungen des Wasser- und Elektrolythaushaltes (z. B. erheblicher Flüssigkeitsmangel des Körpers)
- Kinder < 10 Jahre
Vorsichtsmaßnahmen
- Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel anwenden.
- Wenn Sie unter einer chronisch-entzündlichen Darmerkrankung (z. B. Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa) leiden. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über eine mögliche Vorerkrankung.
- Wenn Sie unter einer Störung des Flüssigkeits- oder Salzhaushaltes leiden (dies wird Ihr Arzt durch Befragen und ggf. eine Laboruntersuchung diagnostizieren).
- Vor der Behandlung sollten Sie versuchen, durch eine Veränderung der Ernährung, ausreichende Flüssigkeitszufuhr sowie körperliche Betätigung Ihre Verstopfung zu lindern oder zu beseitigen.
- Wenden Sie das Präparat möglichst nur kurzfristig an! Die Anwendung von Abführmitteln sollte ohne ärztliche Abklärung nur kurzfristig erfolgen.
- Bei chronischer Verstopfung sollten Sie vor der Anwendung Ihren Arzt um Rat fragen.
- Bei Auftreten von Durchfall kann der erhöhte Flüssigkeitsverlust zur Austrocknung (Dehydratation) führen. Dies kann unter bestimmten Umständen (z. B. bei Patienten mit beeinträchtigter Nierenfunktion oder bei älteren Menschen) gesundheitsschädliche Auswirkungen haben. In solchen Fällen sollte die Anwendung unterbrochen und nur unter ärztlicher Aufsicht fortgeführt werden.
- Patienten berichteten von Blutbeimengungen im Stuhl. Diese wurden im Allgemeinen als schwach beschrieben und hörten von selbst wieder auf.
- Bei Patienten, die dieses Präparat angewendet haben, wurde über Schwindelanfälle oder kurzzeitige Anfälle von Bewusstlosigkeit (Synkopen) berichtet. Nach den entsprechenden Fallberichten handelt es sich dabei vermutlich um Zustände, die entweder auf den Abführvorgang an sich, auf das Pressen oder auf Kreislaufreaktionen aufgrund von verstopfungsbedingten Unterleibsschmerzen zurückgehen.
- Kinder
- Wenden Sie das Arzneimittel nicht bei Kindern unter 10 Jahren an.
- Bei Kindern ab 10 Jahren sollte es nur auf ärztliche Anweisung angewendet werden.
- Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen sind durch die Anwendung von diesem Arzneimittel normalerweise nicht zu erwarten.
- Es wurden keine Studien zur Auswirkung auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.
Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Bisacodyl - rektal- Anwendung bei Kindern und bei chronischer Verstopfung
- vor Anwendung von Bisacodyl sollte eine differenzialdiagnostische Abklärung erfolgen
- Kinder < 10 Jahre
- aufgrund des Wirkstoffgehaltes darf das Arzneimittel nicht angewendet werden
- Anwendung von Abführmitteln soll bei Verstopfung (ohne ärztliche Abklärung) nur kurzfristig erfolgen
- Bisacodyl sollte nicht angewendet werden bei akut-entzündlichen Magen-Darm-Erkrankungen, sowie bei Störungen des Wasser- und Elektrolythaushaltes (z.B. erheblicher Flüssigkeitmangel des Körpers)
- im Allgemeinen wird eine Behandlung mit Bisacodyl erst dann empfohlen, wenn mit langfristigen Maßnahmen, wie der Veränderung der Ernährung (ballast- und quellstoffreiche Kost sowie ausreichende Flüssigkeitszufuhr) und des Lebensstils (z. B. ausreichende körperliche Bewegung) kein, oder noch kein ausreichender Erfolg erzielt werden kann
- erhöhter intestinaler Flüssigkeitsverlust
- kann zur Dehydrierung führen und Symptome wie Durst und Oligurie hervorrufen
- kann unter bestimmten Umständen (z. B. bei niereninsuffizienten oder älteren Patienten) gesundheitsschädliche Auswirkungen haben
- in solchen Fällen Einnahme unterbrechen; nur unter ärztlicher Aufsicht fortführen
- stimulierende Laxantien, einschließlich Bisacodyl, tragen nicht zur Gewichtsabnahme bei
- Blutbeimengungen im Stuhl (Hämatochezie)
- Patienten berichteten von Blutbeimengungen im Stuhl (Hämatochezie)
- diese wurden im Allgemeinen als schwach und selbstlimitierend beschrieben
- Patienten berichteten von Blutbeimengungen im Stuhl (Hämatochezie)
- Schwindel / Synkope
- über Schwindel und / oder Synkope wurde unter Anwendung von Bisacodyl berichtet
- verfügbare Informationen legen den Schluss nahe, dass es sich um eine Defäkations-Synkope oder vasovagale Antwort auf Schmerzen im Bauchraum handelt, die durch die Verstopfung bedingt sind; Kausalzusammenhang mit Anwendung von Bisacodyl ist nicht notwendigerweise gegeben
- über Schwindel und / oder Synkope wurde unter Anwendung von Bisacodyl berichtet
- Anwendung von Zäpfchen kann zu schmerzhaften Empfindungen und lokalen Irritationen führen, besonders bei Patienten mit Analfissur und ulzerativer Proktitis
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Bisacodyl - rektal- Bisacodyl soll während der Schwangerschaft nicht in hohen Dosen und über längere Zeit sowie nur auf ärztlichen Rat hin angewendet werden
- kontrollierte Studien wurden nicht durchgeführt
- keine Fallberichte über unerwünschte oder schädigende Effekte in der Schwangerschaft bekannt geworden
- Fertilität
- keine Studien zur Auswirkung auf die menschliche Fertilität durchgeführt
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Bisacodyl - rektal- Bisacodyl kann während der Stillzeit angewendet werden
- klinische Daten zeigen, dass weder der aktive Metabolit Bis-(parahydroxyphenyl)-pyridyl-2-methan (BHPM) noch dessen Glucuronide in die Muttermilch übertreten
- produktbezogene Einschränkungen während der Stillzeit können bestehen (siehe jeweilige Herstellerinformation)
Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
- Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
- Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
- Harntreibende Mittel (Diuretika) (z. B zur Behandlung eines Bluthochdrucks)
- Hormone der Nebennierenrinde (Kortikosteroide)
- Herzglykoside (zur Behandlung einer Herzschwäche oder von Herzrhythmusstörungen)
- Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben mittelschwer Digitalis-Glykoside / Laxanzien
Glucose, diagnostische Zwecke / Wirkstoffe, den Test beeinflussende
geringfügig Diuretika, kaliuretische / Laxanzien
Corticosteroide / Laxanzien
Linaclotid / Laxanzien
Domperidon / Laxanzien
Arzneimittel, anticholinerge Wirkung / Opioide
Arzneimittel, anticholinerge Wirkung / CorticosteroideWarnhinweise
- Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
- Es liegen keine Fallberichte über unerwünschte Effekte in Schwangerschaft und Stillzeit vor. Kontrollierte Studien wurden nicht durchgeführt.
- Schwangerschaft
- Das Arzneimittel sollte in der Schwangerschaft nicht in hoher Dosierung und nicht über längere Zeit angewendet werden.
- Stillzeit
- In der Stillzeit sollte das Präparat gar nicht angewendet werden, da ausreichende Informationen über einen eventuellen Übergang in die Muttermilch nicht vorliegen.
Die Anwendung in der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.Die Anwendung in der Stillzeit kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.Dosierungsanleitung
- Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
- Falls vom Arzt nicht anders verordnet, beträgt die empfohlene Dosis
- Behandlung der Verstopfung
- Erwachsene und Kinder über 10 Jahre erhalten 1 Zäpfchen (entsprechend 10 mg Bisacodyl).
- Bei Kindern sollte das Präparat nur auf ärztliche Anweisung angewendet werden.
- Der Gehalt an Wirksubstanz ist bei diesem Präparat für die Verabreichung an Klein- und Kleinstkinder zu hoch. Diese sollen deshalb nicht mit diesem Präparat behandelt werden.
- Zur Darmentleerung bei diagnostischen und therapeutischen Eingriffen (Behandlungsmaßnahmen und Maßnahmen zum Erkennen von Krankheiten) am Dickdarm und bei Erkrankungen, die eine erleichterte Darmentleerung erfordern
- Erwachsene erhalten 1 Zäpfchen oder sollen die Zäpfchen nach den Anweisungen des Arztes anwenden.
- Behandlung der Verstopfung
- Der Wirkungseintritt erfolgt in der Regel nach 10 bis 30 Minuten.
- Der Wirkungseintritt erfolgt ca. 15 bis 30 Minuten nach Einführen des Zäpfchens.
- Dauer der Anwendung
- Die Zäpfchen dürfen ohne ärztliche Anweisung nur kurzfristig angewendet werden. Bei chronischer Verstopfung sollte der Arzt zu Rate gezogen werden.
- Bei der Verwendung zur Darmentleerung bei diagnostischen und therapeutischen Eingriffen am Dickdarm handelt es sich in der Regel um eine Einmalanwendung.
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung zu stark oder zu schwach ist.
- Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten
- Eine Überdosierung kann zu Durchfall und Bauchkrämpfen sowie zu Verlusten an Flüssigkeit, Kalium und anderen Mineralsalzen führen. Falls Sie starke Beschwerden haben, fragen Sie Ihren Arzt um Rat.
- Hinweis:
- Allgemein ist von Abführmitteln (z. B. diesem Präparat) bekannt, dass sie bei chronischer Überdosierung zu chronischem Durchfall, Bauchschmerzen, erniedrigten Kaliumwerten, übermäßiger Sekretion von Aldosteron und Nierensteinen führen. In Verbindung mit chronischem
Abführmittel-Missbrauch wurde ebenfalls über Schädigungen des Nierengewebes, über eine stoffwechselbedingte Erhöhung von Basenkonzentrationen im Blut sowie über durch erniedrigte Kaliumwerte bedingte Muskelschwäche berichtet.
- Allgemein ist von Abführmitteln (z. B. diesem Präparat) bekannt, dass sie bei chronischer Überdosierung zu chronischem Durchfall, Bauchschmerzen, erniedrigten Kaliumwerten, übermäßiger Sekretion von Aldosteron und Nierensteinen führen. In Verbindung mit chronischem
- Wenn Sie die Anwendung vergessen haben
- Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.
- Eine Überdosierung kann zu Durchfall führen. Falls Sie starke Beschwerden haben, fragen Sie Ihren Arzt um Rat.
- Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dosierung- Obstipation
- Erwachsene
- 1 Zäpfchen (entsprechend 10 mg Bisacodyl)
- Tageshöchstdosis: 1 Zäpfchen
- Kinder > 10 Jahre
- 1 Zäpfchen (entsprechend 10 mg Bisacodyl)
- Tageshöchstdosis: 1 Zäpfchen
- Anwendung nur auf ärztliche Anweisung und nach differentialdiagnostischer Abklärung
- bei chronischer Verstopfung differentialdiagnostische Abklärung erforderlich
- Erwachsene
- Erkrankungen, die eine erleichterte Darmentleerung erfordern
- Erwachsene
- 1 Zäpfchen (entsprechend 10 mg Bisacodyl)
- fortlaufende Anpassung der Dosierung an die besonderen Erfordernisse der zugrunde liegenden Erkrankung
- Erwachsene
- diagnostische und therapeutische Eingriffe am Darm
- Durchführung einer vollständigen Darmentleerung immer unter ärztlicher Überwachung
- Festlegung der benötigten Laxanzien unter Berücksichtigung der besonderen Gegebenheiten jeweils im Einzelfall durch den Arzt
- Behandlungsdauer
- ohne diagnostische Abklärung nur kurzzeitige Anwendung
- längerfristige Anwendung kann zu einer Verstärkung der Darmträgheit führen
Dosisanpassung
- Kinder < 10 Jahre
- Anwendung aufgrund der hohen Wirkstärke kontraindiziert
Nebenwirkungen
- Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
- Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:
- Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
- Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
- Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
- Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)
- Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)
- Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
- Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen während der Behandlung sind Bauchschmerzen und Durchfall.
- Häufig
- Bauchkrämpfe, Bauchschmerzen, Durchfall, Übelkeit.
- Gelegentlich
- Erbrechen, Blutbeimengung im Stuhl, Bauchbeschwerden, Beschwerden am Enddarm
- Schwindel (Hierbei handelt es sich vermutlich um Kreislaufreaktionen aufgrund von verstopfungsbedingten Unterleibsschmerzen oder aufgrund des Abführvorgangs an sich
- Selten
- Überempfindlichkeitsreaktionen
- Sehr selten
- Insbesondere bei Darmschleimhauteinrissen und Geschwüren im Enddarmbereich kann es häufig zu Schmerzen, lokalen Reizungen und Blutungen kommen.
- Nicht bekannt
- Schwere allergische Sofortreaktion, Schwellung von Haut und Schleimhaut
- Wasserverlust
- Entzündung des Dickdarms
- Kurzzeitige Bewusstlosigkeit (Synkope) (Hierbei handelt es sich vermutlich um Kreislaufreaktionen aufgrund von verstopfungsbedingten Unterleibsschmerzen oder aufgrund des Abführvorgangs an sich
- Die längerfristige Anwendung kann zu einer Verstärkung der Darmträgheit führen. Das Arzneimittel soll deshalb nur kurzfristig angewendet werden.
- Bei längerandauernder oder hochdosierter Anwendung kann es zu erhöhten Verlusten von Wasser, Kalium und anderen Salzen kommen. Dies kann zu Störungen der Herzfunktion und zu Muskelschwäche führen, insbesondere bei gleichzeitiger Einnahme von Diuretika (harntreibenden Arzneimitteln) und Hormonen der Nebennierenrinde (Kortikosteroide). Die Empfindlichkeit gegenüber bestimmten Arzneimitteln zur Stärkung der Herzfunktion (herzwirksame Glykoside) kann verstärkt werden.
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.
Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Bisacodyl - rektal- Erkrankungen des Immunsystems
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Überempfindlichkeitsreaktionen
- ohne Häufigkeitsangabe
- anaphylaktische Reaktionen
- angioneurotisches Ödem
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
- ohne Häufigkeitsangabe
- Dehydratation
- Wasser und Elektrolytverluste, z. B. Kalium bei unsachgemäßer Anwendung (zu lange und / oder zu hoch dosiert)
- dies kann zu Störungen der Herzfunktion und Muskelschwäche führen (insbesondere bei gleichzeitiger Einnahme von Diuretika und Corticosteroiden)
- die Empfindlichkeit gegenüber Herzglykosiden kann verstärkt werden
- ohne Häufigkeitsangabe
- Erkrankungen des Nervensystems
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Schwindel
- ohne Häufigkeitsangabe
- Synkope
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Bauchkrämpfe
- Bauchschmerzen
- Diarrhö
- Übelkeit
- Schmerzen, lokale Irritationen und Blutungen des Enddarms, insbesondere bei Analfissuren und bei ulzerativer Proktitis
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Erbrechen
- Blutbeimengung im Stuhl (Hämatochezie)
- Abdominalbeschwerden
- anorektale Beschwerden
- ohne Häufigkeitsangabe
- Colitis einschließlich ischämischer Colitis
- Verstärkung der Darmträgheit (bei längerfristiger Anwendung)
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
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