Paracetamol-ratiopharm 500mg Brausetabletten (10 ST, Brausetabletten) von ratiopharm GmbH - PreisvergleichApotheke.de Preissuchmaschine für Online-Apotheken

Pflichttext

Paracetamol-ratiopharm® 500 mg Zäpfchen
Paracetamol-ratiopharm® 75 mg Zäpfchen
Paracetamol-ratiopharm® 500 mg Tabletten
Paracetamol-ratiopharm® Lösung
Paracetamol-ratiopharm® 500 mg Brausetabletten
Wirkstoff: Paracetamol. Anwendungsgebiete: Leichte bis mäßig starke Schmerzen. Fieber. Paracetamol-ratiopharm 75 mg Zäpfchen sind für Säuglinge ab 3 kg Körpergewicht. Warnhinw.: Bei Schmerzen oder Fieber ohne ärztlichen Rat nicht länger anwenden als in der Packungsbeilage vorgegeben! -500 mg Brausetbl. enth. Lactose, Sorbitol, Sucrose u. Natrium 416 mg. -Lös.: 1 ml Lös. zum Einnehmen enth. 9,89 mg Natrium. -500 mg Tbl.: AM enth. weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Tbl., d. h. es ist nahezu „natriumfrei“. Apothekenpflichtig.

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke. 12/24.

Allgemeine Produktinformationen

Zum Einnehmen.
Lösen Sie die Brausetabletten vor der Einnahme in einem Glas mit Wasser auf.

Anwendungsgebiete

Dieses Präparat ist ein schmerzstillendes und fiebersenkendes Arzneimittel (Analgetikum und Antipyretikum).
Es wird angewendet zur symptomatischen Behandlung von leichten bis mäßig starken Schmerzen, wie Kopfschmerzen, Zahnschmerzen und Regelschmerzen und/oder von Fieber.
Wenn Sie sich nach 3 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen oder wenn Sie hohes Fieber haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Indikation

symptomatische Behandlung von:
- leichten bis mäßig starken Schmerzen, wie Kopfschmerzen, Zahnschmerzen, Regelschmerzen
- Fieber

Art der Anwendung

Brausetabletten nach Auflösen in einem Glas Wasser einnehmen
Einnahme nach den Mahlzeiten kann zu einem verzögerten Wirkungseintritt führen
nicht zusammen mit Alkohol einnehmen oder verabreichen

Gegenanzeigen

Dieses Arzneimittel darf nicht eingenommen werden
- wenn Sie allergisch gegen Paracetamol oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Paracetamol - intraoral

Überempfindlichkeit gegen Paracetamol
akute Hepatitis
schwere Leberinsuffizienz
altersabhängige bzw. vom Körpergewicht abhängige Einschränkungen (siehe entsprechende Herstellerinformation)

Vorsichtsmaßnahmen

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Präparat einnehmen,
  - wenn Sie chronisch alkoholkrank sind,
  - wenn Sie an einer Beeinträchtigung der Leberfunktion leiden (Leberentzündung, Gilbert-Syndrom),
  - bei vorgeschädigter Niere.
  - bei gleichzeitiger Einnahme von Medikamenten, die die Leberfunktion beeinträchtigen.
  - bei erblich bedingtem Mangel des Enzyms Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase, der zu schwerer Blutarmut führen kann, auch Favismus genannt.
  - bei hämolytischer Anämie (Blutarmut aufgrund eines Zerfalls der roten Blutkörperchen).
  - bei einem Mangel des am Leberstoffwechsel beteiligten Eiweißes Glutathion (z. B. bei Mangelernährung, Alkoholmissbrauch).
  - bei einem Mangel von Flüssigkeit im Körper (Dehydratation), z. B. durch geringe Trinkmenge, Durchfall oder Erbrechen.
  - bei chronischer Mangelernährung.
  - bei einem Körpergewicht unter 50 kg.
  - bei höherem Lebensalter.
- Vorsicht ist geboten, wenn Paracetamol zusammen mit Flucloxacillin angewendet wird, weil das Risiko einer Blut- und Flüssigkeitsanomalie (metabolische Azidose mit hoher Anionenlücke) besteht.
- Bei Patienten mit verminderter Glutathionreserve (verursacht durch u. a. Mangelernährung, Schwangerschaft, Lebererkrankung, Blutvergiftung/Infektion, Nierenerkrankung, Alkoholmissbrauch) kann die Einnahme von Paracetamol das Risiko einer Leberschädigung, die auch zu einer Übersäuerung des Blutes führen kann, erhöhen.
- Verwenden Sie Paracetamol nicht, wenn Sie alkoholabhängig sind, es sei denn, Ihr Arzt hat es Ihnen verordnet. Bei Patienten mit Alkoholmissbrauch muss die Dosis verringert werden.
- Um das Risiko einer Überdosierung zu verhindern, sollte sichergestellt werden, dass andere Arzneimittel, die gleichzeitig angewendet werden, kein Paracetamol enthalten.
- Nehmen Sie niemals eine größere Menge ein, als empfohlen. Eine höhere Dosis bewirkt keine stärkere Schmerzlinderung, kann stattdessen aber zu einer schwerwiegenden Leberschädigung führen.
- Bei längerem hoch dosierten, nicht bestimmungsgemäßem Gebrauch von Schmerzmitteln können Kopfschmerzen auftreten, die nicht durch erhöhte Dosen des Arzneimittels behandelt werden dürfen.
- Ganz allgemein kann die gewohnheitsmäßige Einnahme von Schmerzmitteln, insbesondere bei Kombination mehrerer schmerzstillender Wirkstoffe, zur dauerhaften Nierenschädigung mit dem Risiko eines Nierenversagens (Analgetika-Nephropathie) führen.
- Bei abruptem Absetzen nach längerem hoch dosierten, nicht bestimmungsgemäßem Gebrauch von Schmerzmitteln können Kopfschmerzen sowie Müdigkeit, Muskelschmerzen, Nervosität und vegetative Symptome auftreten. Die Absetzsymptomatik klingt innerhalb weniger Tage ab. Bis dahin soll die Wiedereinnahme von Schmerzmitteln unterbleiben und die erneute Einnahme nicht ohne ärztlichen Rat erfolgen.
- Nehmen Sie Paracetamol nicht ohne ärztlichen oder zahnärztlichen Rat länger als 3 Tage oder in höheren Dosen ein.
- Die einmalige Einnahme der Tagesgesamtdosis kann zu schweren Leberschäden führen; in einem solchen Fall sollte unverzüglich medizinische Hilfe aufgesucht werden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
- Dieses Arzneimittel hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Auswirkungen der Einnahme auf Laboruntersuchungen
- Die Harnsäurebestimmung sowie die Blutzuckerbestimmung können beeinflusst werden.

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Paracetamol - intraoral

Risiko einer Überdosierung / nicht bestimmungsgemäßem Gebrauch
- um das Risiko einer schweren Leberschädigung im Fall einer Überdosierung zu vermeiden, sollte sichergestellt werden, dass gleichzeitig angewendete Medikamente kein Paracetamol enthalten
- Gesamtdosis Paracetamol pro Tag darf 80 mg / kg Körpergewicht bei Kindern unter 40 kg sowie 3 g bei Erwachsenen und Kindern mit einem Körpergewicht zwischen 41 und 50 kg nicht überschreiten
- allgemein sollen Paracetamol-haltige Arzneimittel ohne ärztlichen oder zahnärztlichen Rat nur wenige Tage und nicht in erhöhter Dosis angewendet werden
  - von längerer oder häufiger Anwendung wird abgeraten
  - die längerfristige Anwendung ohne ärztliche Aufsicht kann gesundheitsschädlich sein
  - bei langfristiger Anwendung kann das Risiko einer Nierenschädigung nicht vollkommen ausgeschlossen werden
- Analgetika-induzierter Kopfschmerz
  - bei längerem hochdosiertem, nicht bestimmungsgemäßem Gebrauch von Analgetika können Kopfschmerzen auftreten, die nicht durch erhöhte Dosen des Arzneimittels behandelt werden dürfen
- Analgetika-Nephropathie
  - ganz allgemein kann die gewohnheitsmäßige Einnahme von Schmerzmitteln, insbesondere bei Kombination mehrerer schmerzstillender Wirkstoffe zur dauerhaften Nierenschädigung mit dem Risiko eines Nierenversagens (Analgetika-Nephropathie) führen
- abruptes Absetzen nach längerem hochdosiertem, nicht bestimmungsgemäßem Gebrauch
  - es können Kopfschmerzen sowie Müdigkeit, Muskelschmerzen, Nervosität und vegetative Symptome auftreten
  - Absetzsymptomatik klingt innerhalb weniger Tage ab
    - bis dahin soll die Wiedereinnahme von Schmerzmitteln unterbleiben und die erneute Einnahme nicht ohne ärztlichen Rat erfolgen
    - Kopfschmerzen, die durch übermäßige Anwendung von Analgetika verursacht wurden, sind nicht durch Anwendung einer höheren Dosis zu behandeln
- (einmalige) Einnahme der Tagesgesamtdosis bzw. mehrerer Tagesdosen
  - kann zu schweren (irreversiblen) Leberschäden führen
  - im Falle einer Überdosierung sollte unverzüglich medizinische Hilfe aufgesucht werden, auch wenn der Patient sich wohl fühlt (in solchen Fällen tritt keine Bewusstlosigkeit auf)
- Risiko einer Leberschädigung, die auch zu einer metabolischen Azidose führen kann
  - bei Patienten mit verminderter Glutathionreserve (verursacht durch u. a. Mangelernährung, Schwangerschaft, Lebererkrankung, Sepsis / Infektion, Nierenerkrankung, Alkoholabusus) kann die Einnahme von Paracetamol das Risiko erhöhen
  - Leberschädigungen unter Paracetamol sind in Verbindung mit Alkoholmissbrauch aufgetreten
    - alkoholische Getränke / Alkoholabusus
      - sind während der Anwendung von Paracetamol zu meiden, da die gleichzeitige Anwendung von Paracetamol Leberschäden/Lebertoxizität verursachen kann
      - bei Patienten, die große Mengen Alkohol zu sich nehmen, und in Fällen von chronischem Alkoholismus ist Paracetamol mit Vorsicht anzuwenden
      - die Gefahren einer Überdosierung sind bei Personen mit nicht-zirrhotischer alkoholischer Lebererkrankung größer
      - bei Patienten mit Alkoholabusus muss die Dosis reduziert werden
        die Tagesdosis sollte in solchen Fällen 2000 mg nicht überschreiten
  - höhere Dosen als empfohlen sind mit dem Risiko sehr schwerwiegender Leberschäden verbunden
    - gegebenenfalls ist so schnell wie möglich ein Antidot zu verabreichen
  - von der längerfristigen oder häufigen Anwendung wird abgeraten
  - bei Überdosierung oder gleichzeitigem Gebrauch von Barbituraten, Alkohol oder anderen Substanzen mit hepatotoxischer Wirkung steigt das Risiko der Leberschädigung
- metabolische Azidose mit vergrößerter Anionenlücke (HAGMA)
  - Fälle von metabolischer Azidose mit vergrößerter Anionenlücke (HAGMA) aufgrund von Pyroglutaminsäure-(5-Oxoprolin-)Azidose wurden bei Patienten mit schweren Erkrankungen, wie schwerer Nierenfunktionsstörung und Sepsis, oder bei Patienten mit Mangelernährung oder anderen Ursachen für Glutathionmangel (z.B. chronischer Alkoholismus) berichtet, die mit einer therapeutischen Dosis von Paracetamol über einen längeren Zeitraum oder mit einer Kombination von Paracetamol und Flucloxacillin behandelt wurden (s. unten)
  - bei Verdacht auf HAGMA aufgrund einer Pyroglutaminsäure-Azidose
    - sofortiges Absetzen von Paracetamol und eine engmaschige Überwachung empfohlen
    - die Messung von Pyroglutaminsäure (5-Oxoprolin) im Urin kann nützlich sein, um Pyroglutaminsäure-Azidose als zugrunde liegende Ursache von HAGMA bei Patienten mit mehreren Risikofaktoren zu erkennen
Paracetamol sollte in folgenden Fällen mit besonderer Vorsicht (d. h. mit einem verlängerten Dosisintervall oder in verminderter Dosis) und unter ärztlicher Kontrolle angewandt werden
- (leichte bis mittelschwere) hepatozelluläre Insuffizienz / Leberinsuffizienz
- akute Hepatitis
- chronischer Alkoholmissbrauch
- schwere Niereninsuffizienz (GFR < 50 ml / Min.)
  - produktspezifische Abweichungen bzgl. GFR möglich (siehe jeweilige Herstellerinformation)
- mittelschwere Niereninsuffizienz
- Nierenfunktionsstörungen
- Gilbert-Syndrom (Meulengracht-Krankheit)
- schwere Herzinsuffizienz
- Lungenerkrankungen
  - Vorsicht ist geboten bei Asthmatikern mit Überempfindlichkeit gegen Acetylsalicylsäure, da bei diesen Patienten unter der Einnahme von Paracetamol leichte Bronchospasmen (Kreuzreaktion) beschrieben wurden
  - auch wenn dies nur bei 5% der untersuchten Personen der Fall war
- gleichzeitige Einnahme von Medikamenten die die Leberfunktion beeinträchtigen
- Erkrankungen, die mit einem reduzierten Glutathionspiegel einhergehen können (ggf. Dosisanpassung), z. B.
  - bei Diabetes mellitus
  - HIV
  - Down-Syndrom
  - Tumoren
- Glucose-6-phosphat-Dehydrogenase Mangel (Favismus)
- (hämolytische) Anämie
- Glutathion Mangel
- Dehydratation
- chronische Mangelernährung (verminderte hepatische Glutathionreserve)
- Körpergewicht < 50 kg
- ältere Patienten
- bei Kindern, die mit einer Tagesdosis von 60 mg / kg Paracetamol behandelt werden, ist die Kombination mit anderen fiebersenkenden Arzneimitteln nur dann gerechtfertigt, wenn mit Paracetamol keine ausreichende Wirkung erzielt werden kann
- gleichzeitige Verabreichung mit Flucloxacillin
  - da ein geringfügig erhöhtes Risiko einer metabolischen Azidose mit Anionenlücke (englisch: high anion gap metabolic acidosis [HAGMA]) besteht
  - Patienten mit hohem Risiko für HAGMA (insbesondere wenn die maximalen Tagesdosen von Paracetamol verwendet werden) sind insbesondere Patienten mit
    - schwerer Niereninsuffizienz
    - Sepsis
    - Unterernährung
    - anderen Ursachen für Glutathionmangel (z. B. chronischer Alkoholismus)
  - nach gleichzeitiger Anwendung von Paracetamol und Flucloxacillin wird eine engmaschige Überwachung, einschließlich der Kontrolle von Pidolsäure (Synonym: "5-Oxoprolin") im Urin, empfohlen, um das Auftreten von Säure-Base-Erkrankungen, nämlich HAGMA, festzustellen
- Kombination mit Wirkstoffen, die als Induktoren von Leberenzymen wirken
- Arzt konsultieren (klinische Neubewertung der Behandlung durch einen Arzt)
  - wiederkehrendem oder hohem Fieber (> 39°C)
  - Anzeichen einer Sekundärinfektion
  - Fortbestehen der Symptome über mehr als 3 Tage
- Behandlung abbrechen und Arzt aufsuchen, falls
  - Schmerzen bei Kindern länger als 3 Tage oder bei Erwachsenen länger als 5 Tage (bei Halsschmerzen 2 Tage) anhalten
  - falls das Fieber länger als 3 Tage fortbesteht oder steigt
  - sich weitere Symptome einstellen
Auswirkungen auf Laborwerte
- Einnahme von Paracetamol kann die Harnsäurebestimmung mittels Phosphorwolframsäure sowie die Blutzuckerbestimmung mittels Glucose-Oxydase-Peroxydase beeinflussen

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Paracetamol - intraoral

unter normalen Anwendungsbedingungen kann Paracetamol während der gesamten Schwangerschaft nach Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses eingenommen werden
- falls klinisch erforderlich, kann Paracetamol während der Schwangerschaft angewendet werden
- es sollte jedoch mit der geringsten wirksamen Dosis für den kürzest möglichen Zeitraum und mit der geringstmöglichen Häufigkeit sowie nicht in Kombination mit anderen Arzneimitteln angewendet werden, da eine Sicherheit
  der Anwendung für diese Fälle nicht belegt ist
Studiendaten
- große Datenmenge zu Schwangeren
  - weist weder auf eine Fehlbildung verursachende noch auf fetale / neonatale Toxizität hin
- epidemiologische Daten zur oralen Anwendung therapeutischer Dosen Paracetamol
  - geben keinen Hinweis auf mögliche unerwünschte Nebenwirkungen auf die Schwangerschaft oder die Gesundheit des Feten / Neugeborenen
- prospektive Daten zur Überdosierung während der Schwangerschaft
  - zeigten keinen Anstieg des Risikos von Fehlbildungen
- Reproduktionsstudien zur oralen Anwendung
  - ergaben keinen Hinweis auf das Auftreten von Fehlbildungen oder Fetotoxizität
- epidemiologische Studien zur Neuroentwicklung von Kindern, die im Uterus Paracetamol ausgesetzt waren
  - weisen keine eindeutigen Ergebnisse auf
Fertilität
- keine Daten zu den Auswirkungen von Paracetamol auf die Fortpflanzungsfähigkeit beim Menschen vorliegend

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Paracetamol - intraoral

Paracetamol kann in der Stillzeit in therapeutischen Dosen verabreicht werden
- bislang sind keine unerwünschten Wirkungen oder Nebenwirkungen während des Stillens / auf gestillte Babys bekannt
- die vorliegenden veröffentlichten Daten ergeben keine Kontraindikation für das Stillen
nach der (oralen) Anwendung wird Paracetamol in geringen (jedoch klinisch nicht bedeutsamen) Mengen in die Muttermilch ausgeschieden

Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten

Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
- Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden
- Wechselwirkungen sind möglich mit:
  - Arzneimitteln gegen Gicht wie Probenecid: Bei gleichzeitiger Einnahme von Probenecid sollte die Dosis von Paracetamol verringert werden, da der Abbau von Paracetamol verlangsamt sein kann.
  - möglicherweise leberschädigenden Substanzen und enzyminduzierenden Substanzen, z. B. Schlafmittel wie Phenobarbital, Arzneimittel gegen Epilepsie wie Phenytoin, Carbamazepin, Primidon sowie Arzneimittel gegen Tuberkulose (Rifampicin): Unter Umständen kann es bei gleichzeitiger Einnahme mit Paracetamol zu Leberschäden kommen.
  - Arzneimitteln zur Senkung erhöhter Blutfettwerte (Colestyramin): Diese können die Aufnahme und damit die Wirksamkeit von Paracetamol verringern.
  - Arzneimitteln bei HIV-Infektionen (Zidovudin): Die Neigung zur Verminderung weißer Blutkörperchen (Neutropenie) wird verstärkt. Paracetamol sollte daher nur nach ärztlichem Anraten gleichzeitig mit Zidovudin angewendet werden.
  - Flucloxacillin: Es besteht das Risiko einer Blut- und Flüssigkeitsanomalie (metabolische Azidose mit hoher Anionenlücke), die bei einem Anstieg der Plasmasäure auftritt, wenn Flucloxacillin gleichzeitig mit Paracetamol verwendet wird, insbesondere bei bestimmten Risikopatientengruppen, z. B. Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz, Sepsis oder Unterernährung, vor allem wenn die maximalen Tagesdosen von Paracetamol verwendet werden. Die metabolische Azidose mit hoher Anionenlücke ist eine schwere Erkrankung, die dringend behandelt werden muss. Nach gleichzeitiger Anwendung von Paracetamol und Flucloxacillin wird Ihr Arzt Ihre Werte genau überwachen.
  - gerinnungshemmenden Arzneimitteln (Antikoagulanzien): Die wiederholte Einnahme von Paracetamol über einen Zeitraum von länger als einer Woche verstärkt die Wirkung von Antikoagulanzien, insbesondere Warfarin. Daher sollte die langfristige Anwendung von Paracetamol bei Patienten, die mit Antikoagulanzien behandelt werden, nur unter medizinischer Aufsicht erfolgen. Die gelegentliche Einnahme von Paracetamol hat keinen signifikanten Einfluss auf die Blutungstendenz.
  - Arzneimitteln gegen Übelkeit (Metoclopramid und Domperidon): Diese können eine Beschleunigung der Aufnahme und des Wirkungseintritts von Paracetamol bewirken.
  - Arzneimitteln, die zu einer Verlangsamung der Magenentleerung führen: Diese können die Aufnahme und den Wirkungseintritt von Paracetamol verzögern.
Einnahme zusammen mit Nahrungsmitteln und Alkohol
- Das Arzneimittel darf nicht zusammen mit Alkohol eingenommen oder verabreicht werden.
- Die Einnahme nach den Mahlzeiten kann zu einem verzögerten Wirkungseintritt führen.

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben schwerwiegend Clozapin / Stoffe mit potenziell myelotoxischen UAW
Streptozocin / Stoffe mit potenziell nephrotoxischen UAW
mittelschwer Paracetamol / Ethanol
Paracetamol / Hydantoine
an Aktivkohle adsorbierbare Stoffe / Aktivkohle
Paracetamol / Imatinib
Flupirtin / Paracetamol
Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential / Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential
Flucloxacillin / Paracetamol
CYP1A2-Substrate / Givosiran
Efbemalenograstim alfa / Stoffe mit potenziell myelotoxischen UAW
geringfügig Paracetamol / Anticholinergika
Paracetamol / Barbiturate
Paracetamol / Carbamazepin
Paracetamol / Isoniazid
Paracetamol / Probenecid
Paracetamol / Rifamycine
Vitamin-K-Antagonisten / Paracetamol
Lamotrigin / Paracetamol
Zidovudin / Paracetamol
CYP1A2-Substrate / Proteinkinase-Inhibitoren
Paracetamol / Enzalutamid
Paracetamol / Dabrafenib
Paracetamol / Serotonin-5HT3-Antagonisten, intravenös
Paracetamol / Metyrapon
Ketoconazol / Paracetamol
Paracetamol / Pitolisant
CYP1A2-Substrate / Obeticholsäure
CYP1A2-Substrate / Niraparib
Inotersen / Stoffe mit potenziell nephrotoxischen UAW
Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential / Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential
Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential / Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential
CYP1A2-Substrate / Rucaparib
CYP1A2-Substrate / Interferon alpha
CYP1A2-Substrate / Cannabidiol
CYP1A2-Substrate, geringe therapeutische Breite / Remdesivir
Paracetamol / Johanniskraut
CYP1A2-Substrate / Ritlecitinib
UGT-Substrate / Ivosidenib
CYP1A2-Substrate / Momelotinib
CYP3A4-, CYP1A2-, CYP2C-Substrate / Meropenem und Vaborbactam
CYP1A2-Substrate / Leflunomid
CYP1A2-Substrate / Lazertinib
Paracetamol / Prokinetika
Paracetamol / Colestyramin
unbedeutend Paracetamol / Propranolol
Paracetamol / Kontrazeptiva, orale
Paracetamol / Exenatid
Paracetamol / Methoxsalen
Paracetamol / Liraglutid
Paracetamol / Stoffe, potenziell hepatotoxisch (Livertox Score A - C)

Warnhinweise

Schwangerschaft
- Falls erforderlich, kann Paracetamol während der Schwangerschaft eingenommen werden.
- Sie sollten die geringstmögliche Dosis einnehmen, mit der Ihre Schmerzen und/oder Ihr Fieber gelindert werden, und sie sollten das Arzneimittel für den kürzest möglichen Zeitraum einnehmen. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, falls die Schmerzen und/oder das Fieber nicht gelindert werden oder Sie das Arzneimittel häufiger einnehmen müssen.
Stillzeit
- Paracetamol geht in die Muttermilch über. Da nachteilige Folgen für den Säugling bisher nicht bekannt geworden sind, wird eine Unterbrechung des Stillens in der Regel nicht erforderlich sein.

Enthält Fructose, Invertzucker (Honig), Lactitol, Maltitol, Isomaltitol, Saccharose oder Sorbitol. Darf bei Patienten mit hereditärer Fructose-Intoleranz nicht angewendet werden.Die Anwendung in der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.Die Anwendung in der Stillzeit kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Dosierungsanleitung

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Die Dosierung richtet sich nach den Angaben in der nachfolgenden Tabelle. Paracetamol wird in Abhängigkeit von Körpergewicht (KG) und Alter dosiert, in der Regel mit 10 bis 15 mg/kg KG als Einzeldosis, bis maximal 60 mg/kg Körpergewicht als Tagesgesamtdosis.
Das jeweilige Dosierungsintervall richtet sich nach der Symptomatik und der maximalen Tagesgesamtdosis. Es sollte 6 Stunden nicht unterschreiten. Das bedeutet, dass Sie das Arzneimittel höchstens 4-mal täglich einnehmen dürfen.
Bei Beschwerden, die länger als 3 Tage anhalten, sollte ein Arzt aufgesucht werden.
Körpergewicht bzw. Alter: 33 kg - 43 kg; Kinder: 11 - 12 Jahre
- Einzeldosis in Anzahl der Brausetabletten: 1 Brausetablette (entsprechend 500 mg Paracetamol)
- max. Tagesdosis (24 Stunden) in Anzahl der Brausetabletten: 4 Brausetabletten (entsprechend 2000 mg Paracetamol)
Körpergewicht bzw. Alter: ab 43 kg: Jugendliche ab 12 Jahre und Erwachsene
- Einzeldosis in Anzahl der Brausetabletten: 1 - 2 Brausetabletten (entsprechend 500 - 1000 mg Paracetamol)
- max. Tagesdosis (24 Stunden) in Anzahl der Brausetabletten: 8 Brausetabletten (entsprechend 4000 mg Paracetamol)
Besondere Patientengruppen
- Leberfunktionsstörungen
  - Bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen sowie Gilbert-Syndrom muss die Dosis vermindert bzw. der Abstand zwischen den einzelnen Dosen verlängert werden.
  - Eine tägliche Gesamtdosis von 2 g darf bei Erwachsenen ohne ärztliche Anweisung nicht überschritten werden.
- Niereninsuffizienz
  - Sofern nicht anders verordnet, wird bei Patienten mit Niereninsuffizienz eine Dosisreduktion empfohlen.
  - Der Abstand zwischen den einzelnen Dosen muss mindestens 6 Stunden betragen, siehe Tabelle unten.
  - Bei schwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance < 10 ml/min) muss der Abstand zwischen den einzelnen Dosen mindestens 8 Stunden betragen.
  - Eine tägliche Gesamtdosis von 2 g darf bei Erwachsenen ohne ärztliche Anweisung nicht überschritten werden.
  - Erwachsene:
    - Glomeruläre Filtrationsrate: 10 - 50 ml/min
      - Dosis: 500 mg alle 6 Stunden
    - Glomeruläre Filtrationsrate: < 10 ml/min
      - Dosis: 500 mg alle 8 Stunden
- Chronischer Alkoholismus
  - Chronischer Alkoholkonsum kann die Schwelle senken, ab der Paracetamol Schäden verursacht. Bei diesen Patienten sollte die Zeit zwischen zwei Einnahmen mindestens 8 Stunden betragen. Nehmen Sie nicht mehr als 2 g Paracetamol pro Tag ein.
- Ältere Patienten
  - Erfahrungen haben gezeigt, dass keine spezielle Dosisanpassung erforderlich ist.
  - Allerdings kann bei geschwächten, immobilisierten älteren Patienten mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion eine Verminderung der Dosis oder Verlängerung des Dosierungsintervalls erforderlich werden.
  - Ohne ärztliche Anweisung sollte die maximale tägliche Dosis von 60 mg/kg Körpergewicht (bis zu einem Maximum von 2 g/Tag bei Erwachsenen) nicht überschritten werden bei:
    - Körpergewicht unter 50 kg
    - chronischem Alkoholismus
    - Wasserentzug
    - chronischer Unterernährung
- Kinder und Jugendliche mit geringem Körpergewicht
  - Eine Anwendung bei Kindern unter 11 Jahren bzw. unter 33 kg Körpergewicht wird nicht empfohlen, da die Dosisstärke für diese Altersgruppe nicht geeignet ist. Es stehen jedoch für diese Altersgruppe geeignete Dosisstärken bzw. Darreichungsformen zur Verfügung.

Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
- Die Gesamtdosis an Paracetamol darf für Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren bzw. ab 43 kg Körpergewicht 4.000 mg Paracetamol (entsprechend 8 Brausetabletten) täglich und für Kinder 60 mg/kg/Tag nicht übersteigen.
- Bei einer Überdosierung treten im Allgemeinen innerhalb von 24 Stunden Beschwerden auf, die Übelkeit, Erbrechen, Appetitlosigkeit, Blässe und Bauchschmerzen umfassen. Die ersten Zeichen einer Leberschädigung treten nach einigen Tagen auf.
- Die Folgen einer Überdosierung können sehr ernst sein und in seltenen Fällen sogar zum Tod führen.
- Wenn eine größere Menge dieses Arzneimittels eingenommen wurde als empfohlen, rufen Sie so schnell wie möglich den nächst erreichbaren Arzt zur Hilfe!

Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
- Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Dosierung

leichte bis mäßig starke Schmerzen, Fieber
- Dosierung in Abhängigkeit von Körpergewicht (KG) und Alter
- Einzeldosis: i. d. R. 10 - 15 mg Paracetamol / kg KG
- Tagesgesamtdosis: max. 60 mg / kg KG (Erwachsene: max. 2 g / Tag)
  - max. Tagesdosis ohne ärztliche Anweisung nicht überschreiten bei
    - KG < 50 kg
    - chronischem Alkoholismus
    - Wasserentzug
    - chronischer Unterernährung
- Dosierungsintervall:
  - abhängig von Symptomatik und max. Tagesgesamtdosis
  - mind. 6 Std.
- Erwachsene und Jugendliche >/= 12 Jahre (>/= 43 kg KG)
  - Einzeldosis: 1 - 2 Brausetabletten (entsprechend 500 - 1.000 mg Paracetamol)
  - max. Tagesdosis (24 Stunden): 8 Brausetabletten (entsprechend 4.000 mg Paracetamol)
- Kinder 11 - 12 Jahre (33 - 43 kg KG)
  - Einzeldosis: 1 Brausetablette (entsprechend 500 mg Paracetamol)
  - max. Tagesdosis (24 Stunden): 4 Brausetabletten (entsprechend 2.000 mg Paracetamol)
- Kinder < 11 Jahre bzw. < 33 kg KG
  - Anwendung nicht empfohlen (ungeeignete Dosisstärke)
  - andere geeignete Dosisstärken bzw. Darreichungsformen wählen
- Behandlungsdauer
  - bei Beschwerden, die länger als 3 Tage anhalten: Arzt konsultieren

Dosisanpassung

ältere Patienten
- i. A. keine Dosisanpassung erforderlich
- geschwächte, immobilisierte ältere Patienten mit eingeschränkter Leber- / Nierenfunktion
  - ggf. Dosisreduktion bzw. Verlängerung des Dosisintervalls erforderlich
Niereninsuffizienz
- Erwachsene
  - Dosisreduktion und Verlängerung des Dosisintervalls
  - Kreatinin-Clearance 10 - 50 ml / Min.:
    - Dosisintervall von mind. 6 Std. empfohlen
    - 500 mg Paracetamol alle 6 Std.
  - schwer (Kreatinin-Clearance < 10 ml / Min.)
    - Dosisintervall von mind. 8 Std. einhalten
    - 500 mg Paracetamol alle 8 Std.
  - max. Tagesdosis ohne ärztliche Anweisung: 2 g
Leberinsuffizienz, Patienten mit Gilbert-Syndrom
- Dosisreduktion bzw. Verlängerung des Dosisintervalls
- max. Tagesdosis ohne ärztliche Anweisung: 2 g Paracetamol
chronischer Alkoholismus
- ggf. niedrigere Schwelle, ab der Paracetamol Schäden verursacht
- Dosisintervall mind. 8 Std.
- max. Tagesdosis ohne ärztliche Anweisung: 2 g

Nebenwirkungen

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):
- Leichter Anstieg bestimmter Leberenzyme (Serumtransaminasen).
Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):
- Allergische Reaktionen in Form von einfachem Hautausschlag oder Nesselausschlag bis hin zu einer Schockreaktion. Im Falle einer allergischen Schockreaktion rufen Sie den nächst erreichbaren Arzt zu Hilfe.
- Bei empfindlichen Personen ist eine Verengung der Atemwege (Analgetika-Asthma) ausgelöst worden.
- Fälle von schweren Hautreaktionen (Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse, akutes generalisiertes pustulöses Exanthem)
- Veränderungen des Blutbildes wie eine verringerte Anzahl von Blutplättchen (Thrombozytopenie) oder eine starke Verminderung bestimmter weißer Blutkörperchen (Agranulozytose)
- Fälle von Blut- und Flüssigkeitsanomalien (metabolische Azidose mit hoher Anionenlücke), die bei einem Anstieg der Plasmasäure auftreten, wenn Flucloxacillin gleichzeitig mit Paracetamol verwendet wird, in der Regel bei Vorliegen von Risikofaktoren.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Paracetamol - intraoral

Erkrankungen des Immunsystems
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
  - Allergien (mit/ohne Angioödem)
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
  - Bronchospasmus (Analgetika-Asthma)
    - bei prädisponierten Personen
  - Überempfindlichkeitsreaktionen von einfacher Hautrötung (Rash) bis hin zu Urtikaria und anaphylaktischem Schock
    - das Auftreten dieser Nebenwirkungen erfordert ein Absetzen des Arzneimittels
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
  - Störungen der Blutplättchen / Thrombozytenstörungen
  - Stammzellstörungen
  - Veränderungen des Blutbildes, z.B.
    - Thrombozytopenie
    - Leukopenie
    - Agranulozytose
    - Panzytopenie
    - Neutropenie
    - (hämolytische) Anämie
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
  - Fälle von metabolischer Azidose mit hoher Anionenlücke
    - wenn Flucloxacillin gleichzeitig mit Paracetamol verwendet wird
    - in der Regel bei Vorliegen von Risikofaktoren
  - Hypoglykämie
- ohne Häufigkeitsangabe
  - metabolische Azidose mit vergrößerter Anionenlücke
Psychiatrische Erkrankungen
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
  - Depressionen
  - Verwirrtheit
  - Halluzinationen
Erkrankungen des Nervensystems
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
  - Zittern
  - Kopfschmerzen
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
  - Schwindel
  - Schwindelgefühl (ausschließlich Vertigo)
Augenerkrankungen
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
  - Sehstörungen
Herzerkrankungen
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
  - Hypotonie
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
  - Blutungen
  - Bauchschmerzen / Abdominalschmerz
  - Diarrhö
  - Übelkeit
  - Erbrechen
Leber- und Gallenerkrankungen
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
  - Anstieg der Lebertransaminasen
  - Leberfunktionsstörungen / Leberfunktion anomal
  - Leberversagen
  - Lebernekrose
  - Hepatotoxizität / Ikterus
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
  - Leberschädigung
  - Veränderungen der Leber
  - Hepatitis
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
  - Pruritus
  - Ausschlag
  - Urtikaria
  - Angioödem
  - allergische Dermatitis
  - Schwitzen
  - Purpura
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
  - Erythema multiforme
  - Fälle von schweren Hautreaktionen
    - Stevens-Johnson-Syndrom
    - toxische epidermale Nekrolyse
    - akutes generalisiertes pustulöses Exanthem
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
  - interstitielle Nephritis (nach längerer Anwendung hoher Dosierungen)
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
  - sterile Pyurie (trüber Urin)
  - renale Nebenwirkungen
  - Veränderungen der Nieren, z.B.
    - schwere Nierenfunktionsstörungen
    - Hämaturie
    - Anurie
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
  - Ödem
  - Hyperthermie
  - Unwohlsein
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
  - Larynxödem
  - Sedierung
  - Arzneimittelwechselwirkung NNB

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Stoffname	Stoffmenge	Stofftyp
Paracetamol	500 mg	Wirkstoff
Adipinsäure	+	Hilfsstoff
Citronensäure, wasserfrei	+	Hilfsstoff
Lactose	105 mg	Hilfsstoff
Natrium hydrogencarbonat	+	Hilfsstoff
Povidon K25	mg	Hilfsstoff
Saccharin, Natriumsalz	+	Hilfsstoff
Sorbitol	105 mg	Hilfsstoff
Zitronen Aroma	+	Aromastoff
Maltodextrin	+	k.A.
Saccharose	4.81 mg	k.A.
Arabisches Gummi	+	k.A.
Triacetin	+	k.A.
alpha-Tocopherol	+	k.A.
Gesamt Natrium Ion	416 mg	Zusatzangabe