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Bei Arzneimitteln: Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke.
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Allgemeine Produktinformationen
- Das Arzneimittel ist zum Einnehmen ohne Wasser geeignet.
- Das Granulat direkt in den Mund auf die Zunge geben und ohne Wasser schlucken.
- Die Einnahme nach den Mahlzeiten kann zu einem verzögerten Wirkungseintritt führen.
Anwendungsgebiete
- Das Präparat direkt ist ein schmerzstillendes, fiebersenkendes Arzneimittel (Analgetikum und Antipyretikum).
- Es direkt wird eingenommen zur symptomatischen Behandlung von leichten bis mäßig starken Schmerzen und/oder von Fieber.
Indikation- symptomatische Behandlung leichter bis mäßig starker Schmerzen und/oder Fieber
- nur zur oralen Anwendung
- Granulat direkt in den Mund auf die Zunge geben und ohne Wasser schlucken
- Einnahme nach den Mahlzeiten kann zu einem verzögerten Wirkungseintritt führen
Gegenanzeigen
- Das Arzneimittel direkt darf nicht eingenommen werden,
- wenn Sie bzw. Ihr Kind allergisch gegen Paracetamol oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
- wenn Sie bzw. Ihr Kind an akuter Hepatitis leiden
Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Paracetamol - intraoral- Überempfindlichkeit gegen Paracetamol
- akute Hepatitis
- schwere Leberinsuffizienz
- altersabhängige bzw. vom Körpergewicht abhängige Einschränkungen (siehe entsprechende Herstellerinformation)
Vorsichtsmaßnahmen
- Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen
- wenn Sie bzw. Ihr Kind an einer Beeinträchtigung der Leberfunktion leiden (Leberentzündung, Gilbert-Syndrom)
- bei vorgeschädigter Niere
- wenn Sie bzw. Ihr Kind chronisch alkoholkrank sind
- bei gleichzeitiger Einnahme von Medikamenten, die die Leberfunktion beeinträchtigen
- bei Erkrankungen, die mit einem reduzierten Glutathionspiegel einhergehen können (ggf. Dosisanpassung z. B. bei Diabetes mellitus, HIV, Down-Syndrom, Tumoren)
- bei erblich bedingtem Mangel des Enzyms Glucose-6-phosphate Dehydrogenase, der zu schwerer Blutarmut führen kann, auch Favismus genannt
- bei einem Mangel von Flüssigkeit im Körper (Dehydratation) z. B. durch geringe Trinkmenge, Durchfall oder Erbrechen
- bei hämolytischer Anämie (Blutarmut aufgrund eines Zerfalls der roten Blutkörperchen)
- bei einem Mangel des am Leberstoffwechsel beteiligten Eiweißes Glutathion (z. B. bei Mangelernährung, Alkoholmissbrauch)
- bei chronischer Mangelernährung
- bei einem Körpergewicht unter 50 kg
- bei höherem Lebensalter
- Nehmen Sie bzw. Ihr Kind in diesen Fällen das Präparat erst nach vorheriger Rücksprache mit Ihrem Arzt ein.
- Wenn sich die Symptome verschlimmern oder nach 3 Tagen keine Besserung eintritt, oder bei hohem Fieber, müssen Sie bzw. Ihr Kind einen Arzt aufsuchen.
- Um das Risiko einer Überdosierung zu verhindern, sollte sichergestellt werden, dass andere Arzneimittel, die gleichzeitig angewendet werden, kein Paracetamol enthalten.
- Bei längerem hoch dosiertem, nicht bestimmungsgemäßem Gebrauch von Schmerzmitteln können Kopfschmerzen auftreten, die nicht durch erhöhte Dosen des Arzneimittels behandelt werden dürfen.
- Ganz allgemein kann die gewohnheitsmäßige Einnahme von Schmerzmitteln, insbesondere bei Kombination mehrerer schmerzstillender Wirkstoffe zur dauerhaften Nierenschädigung mit dem Risiko eines Nierenversagens (Analgetika-Nephropathie) führen.
- Bei abruptem Absetzen nach längerem hoch dosiertem, nicht bestimmungsgemäßem Gebrauch von Schmerzmitteln können Kopfschmerzen sowie Müdigkeit, Muskelschmerzen, Nervosität und vegetative Symptome auftreten. Diese Absetzsymptomatik klingt innerhalb weniger Tage ab. Bis dahin soll die Wiedereinnahme von Schmerzmitteln unterbleiben und die erneute Einnahme soll nicht ohne ärztlichen Rat erfolgen.
- Dieses Arzneimittel nicht ohne ärztlichen oder zahnärztlichen Rat längere Zeit oder in höheren Dosen anwenden.
- Die einmalige Einnahme der Tagesgesamtdosis kann zu schweren Leberschäden führen; in solchem Fall sollte unverzüglich medizinische Hilfe aufgesucht werden.
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen
- Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Das Arzneimittel hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit oder das Bedienen von Maschinen. Trotzdem ist nach Einnahme eines Schmerzmittels immer Vorsicht geboten.
- Auswirkungen der Einnahme direkt auf Laboruntersuchungen
- Die Harnsäurebestimmung sowie die Blutzuckerbestimmung können beeinflusst werden.
Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Paracetamol - intraoral- Risiko einer Überdosierung / nicht bestimmungsgemäßem Gebrauch
- um das Risiko einer schweren Leberschädigung im Fall einer Überdosierung zu vermeiden, sollte sichergestellt werden, dass gleichzeitig angewendete Medikamente kein Paracetamol enthalten
- Gesamtdosis Paracetamol pro Tag darf 80 mg / kg Körpergewicht bei Kindern unter 40 kg sowie 3 g bei Erwachsenen und Kindern mit einem Körpergewicht zwischen 41 und 50 kg nicht überschreiten
- allgemein sollen Paracetamol-haltige Arzneimittel ohne ärztlichen oder zahnärztlichen Rat nur wenige Tage und nicht in erhöhter Dosis angewendet werden
- von längerer oder häufiger Anwendung wird abgeraten
- die längerfristige Anwendung ohne ärztliche Aufsicht kann gesundheitsschädlich sein
- bei langfristiger Anwendung kann das Risiko einer Nierenschädigung nicht vollkommen ausgeschlossen werden
- Analgetika-induzierter Kopfschmerz
- bei längerem hochdosiertem, nicht bestimmungsgemäßem Gebrauch von Analgetika können Kopfschmerzen auftreten, die nicht durch erhöhte Dosen des Arzneimittels behandelt werden dürfen
- Analgetika-Nephropathie
- ganz allgemein kann die gewohnheitsmäßige Einnahme von Schmerzmitteln, insbesondere bei Kombination mehrerer schmerzstillender Wirkstoffe zur dauerhaften Nierenschädigung mit dem Risiko eines Nierenversagens (Analgetika-Nephropathie) führen
- abruptes Absetzen nach längerem hochdosiertem, nicht bestimmungsgemäßem Gebrauch
- es können Kopfschmerzen sowie Müdigkeit, Muskelschmerzen, Nervosität und vegetative Symptome auftreten
- Absetzsymptomatik klingt innerhalb weniger Tage ab
- bis dahin soll die Wiedereinnahme von Schmerzmitteln unterbleiben und die erneute Einnahme nicht ohne ärztlichen Rat erfolgen
- Kopfschmerzen, die durch übermäßige Anwendung von Analgetika verursacht wurden, sind nicht durch Anwendung einer höheren Dosis zu behandeln
- (einmalige) Einnahme der Tagesgesamtdosis bzw. mehrerer Tagesdosen
- kann zu schweren (irreversiblen) Leberschäden führen
- im Falle einer Überdosierung sollte unverzüglich medizinische Hilfe aufgesucht werden, auch wenn der Patient sich wohl fühlt (in solchen Fällen tritt keine Bewusstlosigkeit auf)
- Risiko einer Leberschädigung, die auch zu einer metabolischen Azidose führen kann
- bei Patienten mit verminderter Glutathionreserve (verursacht durch u. a. Mangelernährung, Schwangerschaft, Lebererkrankung, Sepsis / Infektion, Nierenerkrankung, Alkoholabusus) kann die Einnahme von Paracetamol das Risiko erhöhen
- Leberschädigungen unter Paracetamol sind in Verbindung mit Alkoholmissbrauch aufgetreten
- alkoholische Getränke / Alkoholabusus
- sind während der Anwendung von Paracetamol zu meiden, da die gleichzeitige Anwendung von Paracetamol Leberschäden/Lebertoxizität verursachen kann
- bei Patienten, die große Mengen Alkohol zu sich nehmen, und in Fällen von chronischem Alkoholismus ist Paracetamol mit Vorsicht anzuwenden
- die Gefahren einer Überdosierung sind bei Personen mit nicht-zirrhotischer alkoholischer Lebererkrankung größer
- bei Patienten mit Alkoholabusus muss die Dosis reduziert werden
- die Tagesdosis sollte in solchen Fällen 2000 mg nicht überschreiten
- alkoholische Getränke / Alkoholabusus
- höhere Dosen als empfohlen sind mit dem Risiko sehr schwerwiegender Leberschäden verbunden
- gegebenenfalls ist so schnell wie möglich ein Antidot zu verabreichen
- von der längerfristigen oder häufigen Anwendung wird abgeraten
- bei Überdosierung oder gleichzeitigem Gebrauch von Barbituraten, Alkohol oder anderen Substanzen mit hepatotoxischer Wirkung steigt das Risiko der Leberschädigung
- metabolische Azidose mit vergrößerter Anionenlücke (HAGMA)
- Fälle von metabolischer Azidose mit vergrößerter Anionenlücke (HAGMA) aufgrund von Pyroglutaminsäure-(5-Oxoprolin-)Azidose wurden bei Patienten mit schweren Erkrankungen, wie schwerer Nierenfunktionsstörung und Sepsis, oder bei Patienten mit Mangelernährung oder anderen Ursachen für Glutathionmangel (z.B. chronischer Alkoholismus) berichtet, die mit einer therapeutischen Dosis von Paracetamol über einen längeren Zeitraum oder mit einer Kombination von Paracetamol und Flucloxacillin behandelt wurden (s. unten)
- bei Verdacht auf HAGMA aufgrund einer Pyroglutaminsäure-Azidose
- sofortiges Absetzen von Paracetamol und eine engmaschige Überwachung empfohlen
- die Messung von Pyroglutaminsäure (5-Oxoprolin) im Urin kann nützlich sein, um Pyroglutaminsäure-Azidose als zugrunde liegende Ursache von HAGMA bei Patienten mit mehreren Risikofaktoren zu erkennen
- Paracetamol sollte in folgenden Fällen mit besonderer Vorsicht (d. h. mit einem verlängerten Dosisintervall oder in verminderter Dosis) und unter ärztlicher Kontrolle angewandt werden
- (leichte bis mittelschwere) hepatozelluläre Insuffizienz / Leberinsuffizienz
- akute Hepatitis
- chronischer Alkoholmissbrauch
- schwere Niereninsuffizienz (GFR < 50 ml / Min.)
- produktspezifische Abweichungen bzgl. GFR möglich (siehe jeweilige Herstellerinformation)
- mittelschwere Niereninsuffizienz
- Nierenfunktionsstörungen
- Gilbert-Syndrom (Meulengracht-Krankheit)
- schwere Herzinsuffizienz
- Lungenerkrankungen
- Vorsicht ist geboten bei Asthmatikern mit Überempfindlichkeit gegen Acetylsalicylsäure, da bei diesen Patienten unter der Einnahme von Paracetamol leichte Bronchospasmen (Kreuzreaktion) beschrieben wurden
- auch wenn dies nur bei 5% der untersuchten Personen der Fall war
- gleichzeitige Einnahme von Medikamenten die die Leberfunktion beeinträchtigen
- Erkrankungen, die mit einem reduzierten Glutathionspiegel einhergehen können (ggf. Dosisanpassung), z. B.
- bei Diabetes mellitus
- HIV
- Down-Syndrom
- Tumoren
- Glucose-6-phosphat-Dehydrogenase Mangel (Favismus)
- (hämolytische) Anämie
- Glutathion Mangel
- Dehydratation
- chronische Mangelernährung (verminderte hepatische Glutathionreserve)
- Körpergewicht < 50 kg
- ältere Patienten
- bei Kindern, die mit einer Tagesdosis von 60 mg / kg Paracetamol behandelt werden, ist die Kombination mit anderen fiebersenkenden Arzneimitteln nur dann gerechtfertigt, wenn mit Paracetamol keine ausreichende Wirkung erzielt werden kann
- gleichzeitige Verabreichung mit Flucloxacillin
- da ein geringfügig erhöhtes Risiko einer metabolischen Azidose mit Anionenlücke (englisch: high anion gap metabolic acidosis [HAGMA]) besteht
- Patienten mit hohem Risiko für HAGMA (insbesondere wenn die maximalen Tagesdosen von Paracetamol verwendet werden) sind insbesondere Patienten mit
- schwerer Niereninsuffizienz
- Sepsis
- Unterernährung
- anderen Ursachen für Glutathionmangel (z. B. chronischer Alkoholismus)
- nach gleichzeitiger Anwendung von Paracetamol und Flucloxacillin wird eine engmaschige Überwachung, einschließlich der Kontrolle von Pidolsäure (Synonym: "5-Oxoprolin") im Urin, empfohlen, um das Auftreten von Säure-Base-Erkrankungen, nämlich HAGMA, festzustellen
- Kombination mit Wirkstoffen, die als Induktoren von Leberenzymen wirken
- Arzt konsultieren (klinische Neubewertung der Behandlung durch einen Arzt)
- wiederkehrendem oder hohem Fieber (> 39°C)
- Anzeichen einer Sekundärinfektion
- Fortbestehen der Symptome über mehr als 3 Tage
- Behandlung abbrechen und Arzt aufsuchen, falls
- Schmerzen bei Kindern länger als 3 Tage oder bei Erwachsenen länger als 5 Tage (bei Halsschmerzen 2 Tage) anhalten
- falls das Fieber länger als 3 Tage fortbesteht oder steigt
- sich weitere Symptome einstellen
- Auswirkungen auf Laborwerte
- Einnahme von Paracetamol kann die Harnsäurebestimmung mittels Phosphorwolframsäure sowie die Blutzuckerbestimmung mittels Glucose-Oxydase-Peroxydase beeinflussen
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Paracetamol - intraoral- unter normalen Anwendungsbedingungen kann Paracetamol während der gesamten Schwangerschaft nach Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses eingenommen werden
- falls klinisch erforderlich, kann Paracetamol während der Schwangerschaft angewendet werden
- es sollte jedoch mit der geringsten wirksamen Dosis für den kürzest möglichen Zeitraum und mit der geringstmöglichen Häufigkeit sowie nicht in Kombination mit anderen Arzneimitteln angewendet werden, da eine Sicherheit
der Anwendung für diese Fälle nicht belegt ist
- Studiendaten
- große Datenmenge zu Schwangeren
- weist weder auf eine Fehlbildung verursachende noch auf fetale / neonatale Toxizität hin
- epidemiologische Daten zur oralen Anwendung therapeutischer Dosen Paracetamol
- geben keinen Hinweis auf mögliche unerwünschte Nebenwirkungen auf die Schwangerschaft oder die Gesundheit des Feten / Neugeborenen
- prospektive Daten zur Überdosierung während der Schwangerschaft
- zeigten keinen Anstieg des Risikos von Fehlbildungen
- Reproduktionsstudien zur oralen Anwendung
- ergaben keinen Hinweis auf das Auftreten von Fehlbildungen oder Fetotoxizität
- epidemiologische Studien zur Neuroentwicklung von Kindern, die im Uterus Paracetamol ausgesetzt waren
- weisen keine eindeutigen Ergebnisse auf
- große Datenmenge zu Schwangeren
- Fertilität
- keine Daten zu den Auswirkungen von Paracetamol auf die Fortpflanzungsfähigkeit beim Menschen vorliegend
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Paracetamol - intraoral- Paracetamol kann in der Stillzeit in therapeutischen Dosen verabreicht werden
- bislang sind keine unerwünschten Wirkungen oder Nebenwirkungen während des Stillens / auf gestillte Babys bekannt
- die vorliegenden veröffentlichten Daten ergeben keine Kontraindikation für das Stillen
- nach der (oralen) Anwendung wird Paracetamol in geringen (jedoch klinisch nicht bedeutsamen) Mengen in die Muttermilch ausgeschieden
Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
- Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
- Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie bzw. Ihr Kind andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
- Wechselwirkungen sind möglich
- mit Arzneimittel gegen Gicht wie Probenecid: Bei gleichzeitiger Einnahme von Probenecid sollte die Dosis von dem Präparat verringert werden, da der Abbau davon verlangsamt sein kann.
- mit Schlafmittel wie Phenobarbital, Mittel gegen Epilepsie wie Glutethimid, Phenytoin, Carbamazepin, Primidon, Mittel gegen Tuberkulose (Rifampicin), Mittel bei Magen-Darm-Geschwür (Cimetidin), andere möglicherweise die Leber schädigenden Arzneimittel.
- Unter Umständen kann es bei gleichzeitiger Einnahme mit Paracetamol zu Leberschäden kommen.
- mit Mittel gegen Übelkeit (Metoclopramid und Domperidon): Diese können eine Beschleunigung der Aufnahme und des Wirkungseintritts von diesem Präparat bewirken.
- Bei gleichzeitiger Anwendung von Mitteln, die zu einer Verlangsamung der Magenentleerung führen, können Aufnahme und Wirkungseintritt von Paracetamol verzögert sein.
- mit Mittel zur Senkung erhöhter Blutfettwerte (Colestyramin): Diese können die Aufnahme und damit die Wirksamkeit von Paracetamol verringern.
- Es besteht das Risiko einer Blut- und Flüssigkeitsanomalie (metabolische Azidose mit hoher Anionenlücke), die bei einem Anstieg der Plasmasäure auftritt, wenn Flucloxacillin gleichzeitig mit Paracetamol verwendet wird, insbesondere bei bestimmten Risikopatientengruppen, z. B. Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz, Sepsis oder Unterernährung, vor allem wenn die maximalen Tagesdosen von Paracetamol verwendet werden. Die metabolische Azidose mit hoher Anionenlücke ist eine schwere Erkrankung, die dringend behandelt werden muss.
- Nach gleichzeitiger Anwendung von Paracetamol und Flucloxacillin wird Ihr Arzt Ihre Werte genau überwachen
- Die wiederholte Einnahme von Paracetamol über einen Zeitraum von länger als einer Woche verstärkt die Wirkung von Antikoagulantien, insbesondere Warfarin.
- Daher sollte die langfristige Anwendung von Paracetamol bei Patienten, die mit Antikoagulantien behandelt werden, nur unter medizinischer Aufsicht erfolgen. Die gelegentliche Anwendung von Paracetamol hat keinen signifikanten Einfluss auf die Blutungstendenz.
- mit Arzneimittel bei HIV-Infektionen (Zidovudin): Die Neigung zur Verminderung weißer Blutkörperchen (Neutropenie) wird verstärkt. Das Präparat direkt sollte daher nur nach ärztlichem Anraten gleichzeitig mit Zidovudin eingenommen werden.
- Paracetamol erhöht den Plasmaspiegel von Acetylsalicylsäure und Chloramphenicol
- Einnahme zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol
- Dieses Arznimittel direkt darf nicht zusammen mit Alkohol eingenommen oder verabreicht werden.
Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben schwerwiegend Clozapin / Stoffe mit potenziell myelotoxischen UAW
Streptozocin / Stoffe mit potenziell nephrotoxischen UAW
mittelschwer Paracetamol / Ethanol
Paracetamol / Hydantoine
an Aktivkohle adsorbierbare Stoffe / Aktivkohle
Paracetamol / Imatinib
Flupirtin / Paracetamol
Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential / Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential
Flucloxacillin / Paracetamol
CYP1A2-Substrate / Givosiran
Efbemalenograstim alfa / Stoffe mit potenziell myelotoxischen UAW
geringfügig Paracetamol / Anticholinergika
Paracetamol / Barbiturate
Paracetamol / Carbamazepin
Paracetamol / Isoniazid
Paracetamol / Probenecid
Paracetamol / Rifamycine
Vitamin-K-Antagonisten / Paracetamol
Lamotrigin / Paracetamol
Zidovudin / Paracetamol
CYP1A2-Substrate / Proteinkinase-Inhibitoren
Paracetamol / Enzalutamid
Paracetamol / Dabrafenib
Paracetamol / Serotonin-5HT3-Antagonisten, intravenös
Paracetamol / Metyrapon
Ketoconazol / Paracetamol
Paracetamol / Pitolisant
CYP1A2-Substrate / Obeticholsäure
CYP1A2-Substrate / Niraparib
Inotersen / Stoffe mit potenziell nephrotoxischen UAW
Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential / Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential
Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential / Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential
CYP1A2-Substrate / Rucaparib
CYP1A2-Substrate / Interferon alpha
CYP1A2-Substrate / Cannabidiol
CYP1A2-Substrate, geringe therapeutische Breite / Remdesivir
Paracetamol / Johanniskraut
CYP1A2-Substrate / Ritlecitinib
UGT-Substrate / Ivosidenib
CYP1A2-Substrate / Momelotinib
CYP3A4-, CYP1A2-, CYP2C-Substrate / Meropenem und Vaborbactam
CYP1A2-Substrate / Leflunomid
CYP1A2-Substrate / Lazertinib
Paracetamol / Prokinetika
Paracetamol / Colestyramin
unbedeutend Paracetamol / Propranolol
Paracetamol / Kontrazeptiva, orale
Paracetamol / Exenatid
Paracetamol / Methoxsalen
Paracetamol / Liraglutid
Paracetamol / Stoffe, potenziell hepatotoxisch (Livertox Score A - C)Warnhinweise
- Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
- Schwangerschaft
- Falls erforderlich, kann dieses Arzneimittel während der Schwangerschaft angewendet werden. Sie sollten die geringstmögliche Dosis anwenden, mit der Ihre Schmerzen und/oder Ihr Fieber gelindert werden, und Sie sollten das Arzneimittel für den kürzest möglichen Zeitraum anwenden. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, falls die Schmerzen und/oder das Fieber nicht gelindert werden oder Sie das Arzneimittel häufiger einnehmen müssen.
- Stillzeit
- Paracetamol geht in die Muttermilch über. Da nachteilige Folgen für den Säugling bisher nicht bekannt geworden sind, wird eine Unterbrechung des Stillens in der Regel nicht erforderlich sein.
Enthält Fructose, Invertzucker (Honig), Lactitol, Maltitol, Isomaltitol, Saccharose oder Sorbitol. Darf bei Patienten mit hereditärer Fructose-Intoleranz nicht angewendet werden.Die Anwendung in der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.Die Anwendung in der Stillzeit kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.Dosierungsanleitung
- Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
- Die Dosierung richtet sich nach den Angaben in der nachfolgenden Tabelle. Paracetamol wird in Abhängigkeit von Körpergewicht und Alter dosiert; in der Regel mit 10 bis 15 mg/kg Körpergewicht als Einzeldosis, bis maximal 60 mg/kg Körpergewicht als Tagesgesamtdosis.
- Das jeweilige Dosierungsintervall richtet sich nach der Symptomatik und der maximalen Tagesgesamtdosis.
- Es sollte 6 Stunden nicht unterschreiten.
- Bei Beschwerden, die länger als 3 Tage anhalten, sollte ein Arzt aufgesucht werden.
- Körpergewicht (Alter): 32 kg - 43 kg (Kinder 11 - 12 Jahre)
- Einzeldosis (entsprechende Paracetamoldosis): 1 Beutel (entsprechend 500 mg Paracetamol)
- Max. Tagesdosis (24 Std.) (entsprechende Paracetamoldosis): 4 Beutel (entsprechend 2.000 mg Paracetamol)
- Körpergewicht (Alter): Ab 43 kg (Kinder und Jugendliche ab 12 Jahren und Erwachsene)
- Einzeldosis (entsprechende Paracetamoldosis): 1 - 2 Beutel (entsprechend 500 - 1.000 mg Paracetamol)
- Max. Tagesdosis (24 Std.) (entsprechende Paracetamoldosis): 8 Beutel (entsprechend 4.000 mg Paracetamol)
- Die angegebene maximale Tagesdosis (24 Stunden) darf keinesfalls überschritten werden.
- Besondere Patientengruppen
- Leberfunktionsstörungen und leichte Einschränkung der Nierenfunktion
- Bei Patienten mit Leber- oder Nierenfunktionsstörungen sowie mit Gilbert-Syndrom muss die Dosis vermindert bzw. der Abstand zwischen den einzelnen Dosen verlängert werden. Eine tägliche Gesamtdosis von 2 g darf ohne ärztliche Anweisung nicht überschritten werden.
- Schwere Niereninsuffizienz
- Bei schwerer Niereninsuffizienz (GFR < 30 ml/min) muss der Abstand zwischen den einzelnen Dosen mindestens 8 Stunden betragen.
- Sofern nicht anders verordnet, wird bei Patienten mit Niereninsuffizienz eine Dosisreduktion empfohlen. Der Abstand zwischen den einzelnen Dosen muss mindestens 6 Stunden betragen, siehe Tabelle:
- Erwachsene:
- Glomeruläre Filtrationsrate (GFR): 30 - 59 ml/min
- Dosis: 500 mg alle 6 Stunden
- Glomeruläre Filtrationsrate (GFR): <30 ml/min
- Dosis: 500 mg alle 8 Stunden
- Glomeruläre Filtrationsrate (GFR): 30 - 59 ml/min
- Ältere Patienten
- Erfahrungen haben gezeigt, dass keine spezielle Dosisanpassung erforderlich ist.
Allerdings kann bei geschwächten, immobilisierten älteren Patienten mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion eine Verminderung der Dosis oder Verlängerung des Dosierungsintervalls erforderlich werden. - Ohne ärztliche Anweisung sollte die maximale tägliche Dosis von 60 mg/kg Körpergewicht (bis zu einem Maximum von 2 g/Tag) nicht überschritten werden, bei:
- Körpergewicht unter 50 kg
- Chronischem Alkoholismus
- Wasserentzug
- Chronischer Unterernährung
- Erfahrungen haben gezeigt, dass keine spezielle Dosisanpassung erforderlich ist.
- Kinder und Jugendliche mit geringem Körpergewicht
- Eine Anwendung bei Kindern unter 11 Jahren bzw. 32 kg Körpergewicht wird nicht empfohlen, da die Dosisstärke für diese Altersgruppe nicht geeignet ist.
- Es stehen jedoch für diese Altersgruppe geeignete Dosisstärken bzw. Darreichungsformen zur Verfügung.
- Leberfunktionsstörungen und leichte Einschränkung der Nierenfunktion
- Dauer der Anwendung
- Nehmen Sie bzw. Ihr Kind das Arzneimittel ohne ärztlichen oder zahnärztlichen Rat nicht länger als 3 Tage ein.
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung zu stark oder zu schwach ist.
- Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
- Die Gesamtdosis an Paracetamol darf für Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren bzw. ab 43 kg Körpergewicht 4.000 mg Paracetamol (entspricht 8 Beutel) täglich und für Kinder 60 mg/kg Körpergewicht am Tag nicht übersteigen.
- Bei einer Überdosierung treten im Allgemeinen innerhalb von 24 Stunden Beschwerden auf, die Übelkeit, Erbrechen, Appetitlosigkeit, Blässe und Bauchschmerzen umfassen.
- Wenn eine größere Mengeeingenommen wurde als empfohlen, rufen Sie den nächst erreichbaren Arzt zu Hilfe!
- Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
- Nehmen Sie bzw. Ihr Kind nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie bzw. Ihr Kind die vorherige Einnahme vergessen haben.
- Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
DosierungBasiseinheit: 1 Beutel enthält 500 mg Paracetamol
- symptomatische Behandlung leichter bis mäßig starker Schmerzen und / oder Fieber
- Dosierung in Abhängigkeit von Alter und KG
- Einzeldosis: i.d.R. 10 - 15 mg / kg KG
- max. Tagesgesamtdosis: 60 mg / kg KG
- Dosierungsintervall
- abhängig von Symptomatik und max. Tagesgesamtdosis
- sollte jedoch 4 - 6 Stunden nicht unterschreiten
- Kinder 11 - 12 Jahre (32 - 43 kg)
- Einzeldosis: 1 Beutel (500 mg Paracetamol)
- max. Tagesgesamtdosis: 4 Beutel (2000 mg Paracetamol)
- Kinder und Jugendliche (>/= 12 Jahre) und Erwachsene, KG >/= 43 kg
- Einzeldosis: 1 - 2 Beutel (500 - 1000 mg Paracetamol)
- max. Tagesgesamtdosis: 8 Beutel (4000 mg Paracetamol)
- Behandlungsdauer
- bei Beschwerden, die länger als 3 Tage anhalten, sollte ein Arzt aufgesucht werden
- Hinweis
- die angegebene maximale Tagesdosis (24 Stunden) keinesfalls überschreiten!
- Dosierung in Abhängigkeit von Alter und KG
Dosisanpassung
- Leberinsuffizienz
- Dosisreduktion bzw. Dosisintervall verlängern
- ohne ärztliche Anweisung max. 2 g / Tag
- leichte Niereninsuffizienz sowie Gilbert-Syndrom
- Dosisreduktion bzw. Dosisintervall verlängern
- ohne ärztliche Anweisung max. 2 g / Tag
- schwere Niereninsuffizienz
- Dosisreduktion bzw. Dosisintervall verlängern
- Dosisintervall von mind. 8 Stunden einhalten
- GFR < 30 ml / Min.
- 500 mg / 8 Stunden
- GFR 30 - 59 ml / Min.
- 500 mg / 6 Stunden
- GFR < 30 ml / Min.
- ältere Patienten
- keine spezielle Dosisanpassung erforderlich
- bei geschwächten, immobilisierten älteren Patienten mit eingeschränkter Leber- / Nierenfunktion kann eine Dosisreduktion oder Verlängerung des Dosierungsintervalls erforderlich werden
- ohne ärztliche Anweisung tägliche max. Dosis von 60 mg / kg Körpergewicht (bis zu einem Max. von 2 g / Tag) nicht überschreiten bei
- Körpergewicht < 50 kg
- chronischem Alkoholismus
- Wasserentzug
- chronischer Unterernährung
- Kinder und Jugendliche mit geringem KG
- Anwendung bei Kindern < 11 Jahre bzw. < 32 kg KG nicht empfohlen, da Dosisstärke für diese Altersgruppe nicht geeignet ist
- es stehen geeignete Dosisstärken bzw. Darreichungsformen zur Verfügung
Nebenwirkungen
- Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
- Nebenwirkungen wurden mit den folgenden Häufigkeiten berichtet:
- Selten: kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen
- leichter Anstieg bestimmter Leberenzyme (Serumtransaminasen)
- Sehr selten: kann bis zu 1 von 10000 Behandelten betreffen
- Veränderungen des Blutbildes wie eine verringerte Anzahl von Blutplättchen (Thrombozytopenie) oder eine starke Verminderung bestimmter weißer Blutkörperchen (Agranulozytose)
- Verengung der Atemwege (Analgetika-Asthma) bei empfindlichen Personen
- allergischen Reaktionen in Form von einfachem Hautausschlag oder Nesselausschlag bis hin zu einer Schockreaktion. Im Falle einer allergischen Schockreaktion rufen Sie den nächst erreichbaren Arzt zu Hilfe.
- schwere Hautreaktionen
- Fälle von Blut- und Flüssigkeitsanomalien (metabolische Azidose mit hoher Anio-nenlücke), die bei einem Anstieg der Plasmasäure auftreten, wenn Flucloxacillin gleichzeitig mit Paracetamol verwendet wird, in der Regel bei Vorliegen von Risikofaktoren.
- Selten: kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen
- Wenn Sie bzw. Ihr Kind Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.
Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Paracetamol - intraoral- Erkrankungen des Immunsystems
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Allergien (mit/ohne Angioödem)
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Bronchospasmus (Analgetika-Asthma)
- bei prädisponierten Personen
- Überempfindlichkeitsreaktionen von einfacher Hautrötung (Rash) bis hin zu Urtikaria und anaphylaktischem Schock
- das Auftreten dieser Nebenwirkungen erfordert ein Absetzen des Arzneimittels
- Bronchospasmus (Analgetika-Asthma)
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Störungen der Blutplättchen / Thrombozytenstörungen
- Stammzellstörungen
- Veränderungen des Blutbildes, z.B.
- Thrombozytopenie
- Leukopenie
- Agranulozytose
- Panzytopenie
- Neutropenie
- (hämolytische) Anämie
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Fälle von metabolischer Azidose mit hoher Anionenlücke
- wenn Flucloxacillin gleichzeitig mit Paracetamol verwendet wird
- in der Regel bei Vorliegen von Risikofaktoren
- Hypoglykämie
- Fälle von metabolischer Azidose mit hoher Anionenlücke
- ohne Häufigkeitsangabe
- metabolische Azidose mit vergrößerter Anionenlücke
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Psychiatrische Erkrankungen
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Depressionen
- Verwirrtheit
- Halluzinationen
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Erkrankungen des Nervensystems
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Zittern
- Kopfschmerzen
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Schwindel
- Schwindelgefühl (ausschließlich Vertigo)
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Augenerkrankungen
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Sehstörungen
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Herzerkrankungen
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Hypotonie
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Blutungen
- Bauchschmerzen / Abdominalschmerz
- Diarrhö
- Übelkeit
- Erbrechen
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Leber- und Gallenerkrankungen
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Anstieg der Lebertransaminasen
- Leberfunktionsstörungen / Leberfunktion anomal
- Leberversagen
- Lebernekrose
- Hepatotoxizität / Ikterus
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Leberschädigung
- Veränderungen der Leber
- Hepatitis
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Pruritus
- Ausschlag
- Urtikaria
- Angioödem
- allergische Dermatitis
- Schwitzen
- Purpura
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Erythema multiforme
- Fälle von schweren Hautreaktionen
- Stevens-Johnson-Syndrom
- toxische epidermale Nekrolyse
- akutes generalisiertes pustulöses Exanthem
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Erkrankungen der Nieren und Harnwege
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- interstitielle Nephritis (nach längerer Anwendung hoher Dosierungen)
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- sterile Pyurie (trüber Urin)
- renale Nebenwirkungen
- Veränderungen der Nieren, z.B.
- schwere Nierenfunktionsstörungen
- Hämaturie
- Anurie
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Ödem
- Hyperthermie
- Unwohlsein
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Larynxödem
- Sedierung
- Arzneimittelwechselwirkung NNB
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
-
Wirkstoff und weitere Bestandteile des Arzneimittels
Stoffname Stoffmenge Stofftyp Paracetamol 500 mg Wirkstoff Carmellose, Natriumsalz + Hilfsstoff Erdbeer Aroma + Aromastoff Maltodextrin + k.A. Arabisches Gummi + k.A. Aromastoffe, natürlich und naturidentisch + k.A. Propylenglycol + k.A. Triacetin + k.A. Eudragit E 100 + Hilfsstoff Hypromellose + Hilfsstoff Magnesium oxid, schwer mg Hilfsstoff Magnesium stearat + Hilfsstoff N,2,3-Trimethyl-2-(Propan-2-yl)Butanamid + Hilfsstoff Natrium dodecylsulfat + Hilfsstoff Simeticon + Hilfsstoff Sorbitol 801 mg Hilfsstoff Stearinsäure + Hilfsstoff Sucralose + Hilfsstoff Talkum + Hilfsstoff Titan dioxid + Hilfsstoff Vanille Aroma + Aromastoff Maltodextrin + k.A. Aromastoffe, natürlich und naturidentisch + k.A. Propylenglycol + k.A. Saccharose + k.A. Anmelden / Registrieren
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