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Pflichttext
Ambroxol AL 75 retard
Ambroxolhydrochlorid 75 mg pro Hartkapsel, retardiert
Wirkstoff: Ambroxolhydrochlorid. Zur schleimlösenden Behandlung bei akuten und chronischen Erkrankungen der Bronchien und der Lunge mit zähem Schleim. Hinweis: Aufgrund des hohen Wirkstoffgehaltes nicht geeignet für Kinder unter 12 Jahren. Enthält Sucrose.
Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke.
ALIUD PHARMA GmbH, Postfach 1380, 89146 Laichingen
Stand: Juni 2020Allgemeine Produktinformationen
- Nehmen Sie die Kapsel vorzugsweise nach einer Mahlzeit mit ausreichend Flüssigkeit (z. B. 1 Glas Wasser) ein.
- Hinweis:
- Die schleimlösende Wirkung des Arzneimittels wird durch Flüssigkeitszufuhr verbessert.
Anwendungsgebiete
- Das Präparat ist ein Arzneimittel zur Schleimlösung bei Atemwegserkrankungen mit zähem Schleim (Expektorans). Das Arzneimittel wird angewendet zur schleimlösenden Behandlung bei akuten und chronischen Erkrankungen der Bronchien und der Lunge mit zähem Schleim.
Indikation- Sekretolytische Therapie bei akuten und chronischen bronchopulmonalen Erkrankungen, die mit einer Störung von Schleimbildung und -transport einhergehen.
- Die retardierten Hartkapseln werden am besten nach den Mahlzeiten unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (z. B. Wasser, Tee oder Fruchtsaft) eingenommen.
Gegenanzeigen
- Sie dürfen das Arzneimittel nicht einnehmen
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Ambroxol oder einen der sonstigen Bestandteile des Präparates sind.
Kontraindikation (absolut)- Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.
- Ambroxol AL® 75 retard ist aufgrund des hohen Wirkstoffgehaltes nicht geeignet für Jugendliche unter 12 Jahren.
Vorsichtsmaßnahmen
- Besondere Vorsicht bei der Einnahme des Arzneimittels ist erforderlich
- wenn Sie an einer eingeschränkten Nierenfunktion oder einer schweren Lebererkrankung leiden. Sie dürfen das Präparat dann nur in größeren zeitlichen Abständen oder in verminderter Dosis einnehmen.
- wenn Sie an einer seltenen Erkrankung der Bronchien, die mit übermäßiger Sekretansammlung einhergeht (z. B. malignes Zilien-Syndrom), leiden. Wegen eines möglichen Sekretstaus sollten Sie das Arzneimittel nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt einnehmen.
- Im Zusammenhang mit der Anwendung von Ambroxol gab es Berichte über schwere Hautreaktionen.
- Falls bei Ihnen ein Hautausschlag auftritt (einschließlich Schleimhautschädigungen im Mund, Hals, Nase, Augen und Genitalbereich) beenden Sie bitte die Anwendung des Arzneimittels und holen Sie unverzüglich ärztlichen Rat ein.
- Kinder
- Das Arzneimittel ist aufgrund des hohen Wirkstoffgehaltes nicht geeignet für Kinder unter 12 Jahren. Hierfür stehen Arzneimittel mit geringerem Wirkstoffgehalt zur Verfügung.
- Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
- Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.
Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen- Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
- Im Zusammenhang mit der Anwendung von Ambroxol gab es Berichte über schwere Hautreaktionen wie Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom (SJS)/toxisch epidermale Nekrolyse (TEN) und akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP). Daher sollte im Falle von Symptomen oder Anzeichen eines progredienten Hautausschlages (manchmal verbunden mit Blasenbildung oder Schleimhautläsionen) die Anwendung von Ambroxol unverzüglich beendet und ärztlicher Rat eingeholt werden.
- Bei gestörter Bronchomotorik und größeren Sekretmengen (z. B. beim seltenen malignen Ziliensyndrom) sollte Ambroxol AL® wegen eines möglichen Sekretstaus nur mit Vorsicht angewendet werden.
- Bei eingeschränkter Nierenfunktion oder einer schweren Lebererkrankung darf Ambroxol AL® nur mit besonderer Vorsicht (d. h. in größeren Einnahmeabständen oder in verminderter Dosis) angewendet werden.
- Bei schwerer Niereninsuffizienz muss mit einer Kumulation der in der Leber gebildeten Metaboliten von Ambroxol gerechnet werden.
- Bei Patienten mit Histaminintoleranz ist Vorsicht geboten. Eine längerfristige Therapie sollte bei diesen Patienten vermieden werden, da Ambroxol AL® den Histaminstoffwechsel beeinflusst und zu Intoleranzerscheinungen (z. B. Kopfschmerzen, Fließschnupfen, Juckreiz) führen kann.
- Saccharose: Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Saccharase-Isomaltase-Mangel sollten Ambroxol AL® 75 retard nicht einnehmen.
- Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
- Bei kombinierter Anwendung von Ambroxol AL® mit Antitussiva (hustenstillende Mittel) kann aufgrund des eingeschränkten Hustenreflexes ein gefährlicher Sekretstau entstehen, so dass die Indikation zu dieser Kombinationsbehandlung besonders sorgfältig gestellt werden sollte.
- Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Keine bekannt.
- Überdosierung
- Symptome einer Überdosierung
- Schwerwiegende Intoxikationserscheinungen sind bei Überdosierung von Ambroxol nicht beobachtet worden. Es sind kurzzeitige Unruhe und Durchfall berichtet worden.
- Ambroxol wurde bei parenteraler Gabe bis zu einer Dosierung von 15mg/kg/Tag und bei oraler Gabe bis zu einer Dosierung von 25 mg/kg/Tag gut vertragen.
- In Analogie zu vorklinischen Untersuchungen können bei extremer Überdosierung vermehrte Speichelsekretion, Würgereiz, Erbrechen und Blutdruckabfall auftreten.
- Therapiemaßnahmen bei Überdosierung
- Akutmaßnahmen, wie Auslösen von Erbrechen und Magenspülung, sind nicht generell angezeigt und nur bei extremer Überdosierung zu erwägen. Empfohlen wird eine symptomatische Therapie.
- Symptome einer Überdosierung
- Es liegen keine hinreichenden Daten für die Verwendung von Ambroxol bei Schwangeren vor. Dies betrifft insbesondere den Zeitraum bis zur 28. Schwangerschaftswoche.
- In tierexperimentellen Studien zeigte Ambroxol keine teratogenen Wirkungen. Ambroxol AL® sollte während der Schwangerschaft, insbesondere während des ersten Drittels, nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung eingesetzt werden.
- Ambroxol geht beim Tier in die Muttermilch über. Da bisher keine ausreichenden Erfahrungen am Menschen vorliegen, sollte Ambroxol AL® in der Stillzeit nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung eingesetzt werden.
Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
- Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
- Wenn Sie das Arzneimittel in Kombination mit hustenstillenden Mitteln (Antitussiva) einnehmen, kann der verflüssigte Schleim eventuell nicht mehr ausreichend abgehustet werden. Fragen Sie daher vor einer kombinierten Anwendung unbedingt Ihren Arzt.
Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben geringfügig Expektorantien / AntitussivaWarnhinweise
- Schwangerschaft
- Bisher liegen keine ausreichenden Erfahrungen am Menschen vor. Sie sollten das Arzneimittel während der Schwangerschaft, insbesondere während des ersten Drittels, nur nach Anordnung Ihres Arztes und nur nachdem dieser eine sorgfältige Nutzen-Risiko-Abwägung vorgenommen hat, einnehmen.
- Stillzeit
- Der Wirkstoff geht beim Tier in die Muttermilch über. Da bisher keine ausreichenden Erfahrungen am Menschen vorliegen, sollten Sie das Arzneimittel während der Stillzeit nur auf Anordnung ihres Arztes einnehmen.
Einnahme nach dem Essen.
Mit Flüssigkeit einnehmen.Enthält Fructose, Invertzucker (Honig), Lactitol, Maltitol, Isomaltitol, Saccharose oder Sorbitol. Darf bei Patienten mit hereditärer Fructose-Intoleranz nicht angewendet werden.Die Anwendung in der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.Die Anwendung in der Stillzeit ist nicht empfohlen.Dosierungsanleitung
- Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt das Arzneimittel nicht anders verordnet hat.
- Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da das Arzneimittel sonst nicht richtig wirken kann. Wenn Sie sich nicht ganz sicher sind, fragen Sie bitte bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach.
- Jugendliche ab 12 Jahren und Erwachsene
- nehmen in der Regel 1-täglich 1 Kapsel (entsprechend 75 mg Ambroxolhydrochlorid/Tag).
- Die schleimlösende Wirkung wird durch Flüssigkeitszufuhr verbessert.
- Hinweis:
- Wenn Sie an einer eingeschränkten Nierenfunktion oder einer schweren Lebererkrankung leiden, müssen Sie die Einnahmeabstände des Arzneimittels vergrößern oder die Dosis vermindern. Hierfür stehen Arzneimittel mit geringerem Wirkstoffgehalt zur Verfügung.
- Dauer der Anwendung
- Nehmen Sie das Arzneimittel ohne ärztlichen Rat nicht länger als 4 - 5 Tage ein. Wenn nach dieser Zeit keine Besserung eintritt oder sich Ihr Krankheitsbild verschlimmert, sollten Sie einen Arzt aufsuchen.
- Wenn Sie eine größere Menge des Arzneimittels eingenommen haben, als Sie sollten
- Schwerwiegende Vergiftungserscheinungen sind bei Überdosierung von Ambroxol nicht beobachtet worden. Es wurde über kurzzeitige Unruhe und Durchfall berichtet. Bei versehentlicher oder beabsichtigter extremer Überdosierung können vermehrte Speichelsekretion, Würgereiz, Erbrechen und Blutdruckabfall auftreten.
- Falls Sie das Arzneimittel in zu großen Mengen eingenommen haben, setzen Sie sich bitte mit einem Arzt in Verbindung. Akutmaßnahmen, wie Auslösen von Erbrechen und Magenspülung, sind nicht generell angezeigt und nur bei extremer Überdosierung zu erwägen. Empfohlen wird eine Behandlung entsprechend den auftretenden Erscheinungen der Überdosierung.
- Wenn Sie die Einnahme des Arzneimittels vergessen haben
- Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein. Wenn Sie einmal vergessen haben, das Präparat einzunehmen, oder zu wenig eingenommen haben, dann setzen Sie bitte beim nächsten Mal die Einnahme des Arzneimittels wie in der Dosierungsanleitung beschrieben fort.
- Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
Dosierung- Soweit nicht anders verordnet, werden für Ambroxol AL® folgende Dosierungen empfohlen:
- Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren
- In der Regel wird 1-mal täglich 1 Ambroxol AL® 75 retard (entspr. 75 mg Ambroxolhydrochlorid/Tag) eingenommen.
- Bei der Erwachsenendosierung ist eine Steigerung der Wirksamkeit gegebenenfalls durch eine Gabe von 2-mal täglich 60 mg Ambroxolhydrochlorid (entspr. 120 mg Ambroxolhydrochlorid/Tag) möglich.
- Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren
- Dauer der Anwendung
- Ohne ärztlichen Rat sollte Ambroxol AL® nicht länger als 4 - 5 Tage eingenommen werden.
Nebenwirkungen
- Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
- sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten
- häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
- gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1.000 Behandelten
- selten: weniger als 1 von 1.000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten
- sehr selten: weniger als 1 von 10.000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle
- nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
- Gelegentlich:
- Übelkeit, Bauchschmerzen, Erbrechen
- Selten:
- Überempfindlichkeitsreaktionen, Hautausschlag, Nesselsucht, Atemnot, Fieber
- Nicht bekannt:
- Allergische Reaktionen bis hin zum anaphylaktischem Schock, Angioödem (sich rasch entwickelnde Schwellung der Haut, des Unterhautgewebes, der Schleimhaut oder des Gewebes unter der Schleimhaut) und Juckreiz
- Schwere Hautreaktionen (einschließlich Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom/toxische epidermale Nekrolyse und akute generalisierte exanthematische Pustulose)
- Bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion darf das Arzneimittel nicht nochmals eingenommen werden. Informieren Sie Ihren Arzt, damit dieser über den Schweregrad und gegebenenfalls erforderliche weitere Maßnahmen entscheiden kann.
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.
Nebenwirkungen- Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
- sehr häufig (>/= 1/10), häufig (>/= 1/100, < 1/10), gelegentlich (>/= 1/1.000, < 1/100), selten (>/= 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
- Nach Anwendung von Ambroxol wurden folgende Nebenwirkungen beobachtet:
- Erkrankungen des Immunsystems
- Gelegentlich: Fieber.
- Selten: Überempfindlichkeitsreaktionen (Hautausschlag, Gesichtsödem, Atemnot, Pruritus).
- Nicht bekannt: Anaphylaktische Reaktionen einschließlich anaphylaktischem Schock, Angioödem und Juckreiz.
- Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
- Gelegentlich: Übelkeit, Bauchschmerzen, Erbrechen.
- Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
- Selten: Hautausschlag, Urtikaria
- Nicht bekannt: Schwere Hautreaktionen (einschließlich Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom/toxische epidermale Nekrolyse und akute generalisierte exanthematische Pustulose)
- Erkrankungen des Immunsystems
-
Wirkstoff und weitere Bestandteile des Arzneimittels
Stoffname Stoffmenge Stofftyp Ambroxol hydrochlorid 75 mg Wirkstoff Ambroxol 68.4 mg k.A. Eisen (III) hydroxid oxid + Hilfsstoff Gelatine + Hilfsstoff Indigocarmin + Hilfsstoff Maisstärke + Hilfsstoff Povidon K30 + Hilfsstoff Saccharose 127 mg Hilfsstoff Schellack + Hilfsstoff Talkum + Hilfsstoff Titan dioxid + Hilfsstoff - ‹ ›
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