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Pflichttext
Vomacur®, 50 mg Tabletten, Wirkstoff: Dimenhydrinat. Anwendungsgebiete: Zur Vorbeugung und Behandlung von Reisekrankheit, Schwindel, Übelkeit und Erbrechen. Für Kinder ab 6 Jahren und über 30 kg Körpergewicht, Jugendliche und Erwachsene. Hinweis: Dimenhydrinat ist zur alleinigen Behandlung von Übelkeit und Erbrechen im Gefolge einer medikamentösen Krebsbehandlung (Zytostatika-Therapie) nicht geeignet. Warnhinweis: Enthält Lactose. Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke! Mat.-Nr.: 2/51014522-02 Stand: April 2021 Hexal AG, 83607 Holzkirchen, www.hexal.de
Allgemeine Produktinformationen
Vomacur® 50 mg Tabletten
Vorbeugung & Behandlung von Reisekrankheit, Übelkeit und Erbrechen
• Wirkt gezielt im Brechzentrum im Gehirn, wo Übelkeit entsteht
• Vermindert Erbrechen
• Verträglich bei richtiger Dosierung
• Erwachsene und Kinder ab 6 Jahren und über 30 kg Körpergewicht
Wirkt bei Übelkeit & Erbrechen
Übelkeit und Erbrechen kann verschiedene Ursachen haben, wie z. B. eine Magenverstimmung, ein MagenDarmInfekt und insbesondere Reisekrankheit. Und dieses Problem ist vielen Menschen bekannt: Seit langem freut man sich auf den wohlverdienten Urlaub und bereits bei der Anreise stellen sich starke Übelkeit, Schwindel und Erbrechen ein. Auslöser für die Reisekrankheit können unerwartet ruckartige Bewegungen von Auto, Flugzeug oder Schiff sein, ebenso wie Stress und Anspannung oder ungewohnte Speisen, die der Magen nicht verträgt.
Vomacur® 50 mg Tabletten sind zur Behandlung von Reisekrankheit, Übelkeit, Schwindel und Erbrechen geeignet. Bei bekannter Neigung zu Reiseübelkeit kann das Arzneimittel auch vorbeugend eingenommen werden und lindert das flaue Gefühl in der Magengegend, dank des bewährten Wirkstoffs Dimenhydrinat. Vomacur® 50 mg Tabletten sind bei richtiger Dosierung verträglich und auch für Kinder ab 6 Jahren und über 30 kg Körpergewicht geeignet.
Bewährter Wirkstoff
Das in Vomacur® 50 mg enthaltene Dimenhydrinat dient der Behandlung von Übelkeit und Erbrechen, aber auch der Vorbeugung von Reisekrankheit. Übelkeit und Erbrechen entstehen, wenn das sogenannte Brechzentrum im Gehirn durch den Botenstoff Histamin angeregt wird. Der Wirkstoff Dimenhydrinat ist ein Antihistaminikum und verhindert die Stimulierung des Brechzentrums durch Histamin. Durch diese Wirkweise können Schwindelgefühle und Übelkeit spürbar nachlassen und gleichzeitig ein Erbrechen verhindert werden. Der Wirkstoff gilt als gut verträglich und kann bei rechtzeitiger Einnahme den unangenehmen Beschwerden bei Reisekrankheit wirksam vorbeugen.
ANWENDUNGSEMPFEHLUNG:
Soweit ärztlich nicht anders verordnet, nehmen Erwachsene und Jugendliche über 14 Jahren und über 56 kg Körpergewicht 1- bis 4-mal täglich 1 bis 2 Vomacur® 50 mg Tabletten (entspricht 50 bis 400 mg Dimenhydrinat) unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit über den Tag verteilt ein. Die Höchstdosis von 8 Tabletten innerhalb 24 Stunden darf nicht überschritten werden. Die empfohlene Dosis für Kinder von 6 bis 14 Jahre und über 30 kg Körpergewicht beträgt 1- bis 3-mal täglich ½-1 Tablette (entsprechend 25–150 mg Dimenhydrinat), jedoch nicht mehr als 3 Tabletten/Tag (entsprechend 150 mg Dimenhydrinat/Tag). Zur Vorbeugung von Reisekrankheit erfolgt die erstmalige Einnahme ca. 30 bis 60 Minuten vor Reisebeginn. Zwischen zwei Einnahmen sollte ein zeitlicher Abstand von mindestens 6 Stunden eingehalten werden.
FÜR KINDER AB 6 JAHREN
Kinder leiden besonders häufig an Reiseübelkeit, erste Anzeichen können eine unnatürliche Blässe, anhaltendes Gähnen und kalte Schweißausbrüche sein. Zur Vorbeugung und Behandlung von Reisekrankheit und der Behandlung von Übelkeit und Erbrechen kann Vomacur® 50 mg bereits Kindern ab 6 Jahren und einem Körpergewicht über 30 kg in altersgerechter Dosierung verabreicht werden. Die empfohlene Dosierung sollte, vor allem bei Kindern, auf keinen Fall eigenmächtig erhöht werden.
AUF KREUZFAHRTEN
Schiffsreisende leiden nicht selten unter Seekrankheit, von der selbst hartgesottene Seebären zuweilen nicht verschont bleiben. Ergänzend zur rechtzeitigen Einnahme von Vomacur® 50 mg empfiehlt es sich auf einem Schiff möglichst immer an Deck zu bleiben und während der Fahrt auf einen weit entfernten Punkt am Horizont zu schauen.
REISEKRANKHEIT VORBEUGEN
Um der gefürchteten Reiseübelkeit wirksam vorzubeugen, sollte man möglichst ausgeruht in den Urlaub starten. Fahren Sie nicht mit leerem Magen los und nehmen Sie vor Reiseantritt und unterwegs kleine, leichte Mahlzeiten zu sich, um den Magen nicht zu belasten. Zur Sicherheit sollte
HÄUFIGE FRAGEN & ANTWORTEN
Wie schnell wirkt Vomacur® 50 mg?
Vomacur® 50 mg wirkt im Allgemeinen innerhalb von circa 1 Stunde nach Einnahme. Bei bekannter Reiseübelkeit sollte das Arzneimittel deshalb ½ bis 1 Stunde vor Reisebeginn eingenommen werden.
Kann Vomacur® 50 mg auch Kleinkindern bei Reiseübelkeit verabreicht werden?
Vomacur® 50 mg Tabletten sind für Kinder ab 6 Jahren und einem Körpergewicht über 30 kg geeignet. Für Kleinkinder und Kinder ab einem Körpergewicht von 8 kg stehen zur Vorbeugung und Behandlung von Reisekrankheit und der Behandlung von Übelkeit, Schwindel und Erbrechen Vomacur® 40 mg Zäpfchen zur Verfügung. Bitte besprechen Sie die individuelle Dosierung des Medikaments mit Ihrem Kinderarzt. Generell darf der Wirkstoff von Vomacur (Dimenhydrinat) nicht bei einem Körpergewicht unter 6 kg eingesetzt werden.
Kann ich nach der Einnahme von Vomacur® 50 mg mit dem Auto fahren?
Die Einnahme von Vomacur® 50 mg kann Nebenwirkungen wie Schläfrigkeit, Benommenheit oder Konzentrationsstörungen hervorrufen, die sich nachteilig auf die Fahrtüchtigkeit auswirken. Dies gilt besonders in Verbindung mit einer unzureichenden Schlafdauer, bei Beginn der Behandlung oder im Zusammenwirken mit Alkohol. Von der Steuerung von Fahrzeugen und dem Bedienen von Maschinen sollte in diesen Fällen abgesehen werden.
Wie lange darf Vomacur® 50 mg eingenommen werden?
Vomacur® 50 mg ist – soweit nicht ärztlich anders verordnet – nur zur kurzzeitigen Anwendung vorgesehen. Bei anhaltenden Beschwerden sollten Sie deshalb einen Arzt aufsuchen. Spätestens nach 2-wöchiger Einnahme sollte von einem Arzt geprüft werden, ob eine Behandlung mit Vomacur® 50 mg weiterhin notwendig ist.- Art der Anwendung
- Zum Einnehmen.
- Zur Vorbeugung der Reisekrankheit erfolgt die erstmalige Einnahme ca. ½-1 Stunde vor Reisebeginn. Zur Behandlung von Übelkeit und Erbrechen werden die Einnahmen, falls mehrere nötig, in regelmäßigen Abständen über den Tag verteilt. Zwischen zwei Einnahmen sollte ein zeitlicher Abstand von mindestens 6 Stunden eingehalten werden.
- Die Tabletten sollen unzerkaut und mit reichlich Flüssigkeit eingenommen werden.
Anwendungsgebiete
- Dimenhydrinat, der Wirkstoff des Arzneimittels, ist ein Mittel gegen Übelkeit und Erbrechen aus der Gruppe der H1-Antihistaminika.
- Das Präparat ist ein Arzneimittel zur Vorbeugung und Behandlung von Reisekrankheit, Schwindel, Übelkeit und Erbrechen.
- Für Kinder ab 6 Jahren und über 30 kg Körpergewicht, Jugendliche und Erwachsene.
- Hinweis:
- Dimenhydrinat ist zur alleinigen Behandlung von Übelkeit und Erbrechen im Gefolge einer medikamentösen Krebsbehandlung (Zytostatika-Therapie) nicht geeignet.
- Wenn Sie sich nach 2 Wochen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Indikation- Zur Vorbeugung und Behandlung von Reisekrankheit, Schwindel, Übelkeit und Erbrechen.
- Für Kinder ab 6 Jahren und über 30 kg Körpergewicht, Jugendliche und Erwachsene.
- Hinweis
- Dimenhydrinat ist zur alleinigen Behandlung von Zytostatika-induzierter Übelkeit und Erbrechen nicht geeignet.
- Die Tabletten sollen unzerkaut und mit reichlich Flüssigkeit eingenommen werden.
- Zur Prophylaxe von Kinetosen erfolgt die erstmalige Einnahme ca. 1/2 - 1 Stunde vor Reisebeginn. Zur Therapie von Übelkeit und Erbrechen werden die Einnahmen, falls mehrere nötig, in regelmäßigen Abständen über den Tag verteilt. Zwischen zwei Einnahmen sollte ein zeitlicher Abstand von mindestens 6 Stunden eingehalten werden.
Gegenanzeigen
- Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
- wenn Sie allergisch gegen Dimenhydrinat, andere Antihistaminika oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
- bei akutem Asthma-Anfall
- bei grünem Star (Engwinkelglaukom)
- wenn Sie an einem Nebennieren-Tumor (Phäochromozytom) erkrankt sind
- wenn Sie an einer Störung der Produktion des Blutfarbstoffs (Porphyrie) leiden
- bei Vergrößerung der Vorsteherdrüse (Prostatahyperplasie) mit Restharnbildung
- wenn Sie an Krampfanfällen (Epilepsie, Eklampsie) leiden
- wenn Sie an einer Herzrhythmusstörung (z. B. Herzjagen, Wolff-Parkinson-White Syndrom) leiden.
- Generell darf der Wirkstoff Dimenhydrinat nicht bei einem Körpergewicht unter 6 kg eingesetzt werden.
Kontraindikation (absolut)- Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, andere Antihistaminika oder einen der sonstigen Bestandteile
- akuter Asthma-Anfall
- Engwinkelglaukom
- Phäochromozytom
- Porphyrie
- Prostatahyperplasie mit Restharnbildung
- Krampfanfälle (Epilepsie, Eklampsie)
- Herzrhythmusstörungen (z. B. Wolff-Parkinson-White Syndrom)
- Generell darf der Wirkstoff von Vomacur® (Dimenhydrinat) nicht bei einem Körpergewicht unter 6 kg eingesetzt werden.
Vorsichtsmaßnahmen
- Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen.
- Die Tabletten dürfen nur nach Rücksprache mit dem Arzt eingenommen werden bei:
- Vorliegen einer Parkinson-Erkrankung (Schüttellähmung)
- eingeschränkter Leberfunktion und/oder stark eingeschränkter Nierenfunktion
- Kalium- oder Magnesiummange
- verlangsamtem Herzschlag (Bradykardie)
- bestimmten Herzerkrankungen (angeborenes langes QT-Syndrom oder andere klinisch bedeutsame Herzschäden, insbesondere Durchblutungsstörungen der Herzkranzgefäße, Erregungsleitungsstörungen, Arrhythmien)
- gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln, die ebenfalls das sogenannte QT-Intervall im EKG verlängern oder zu einer Hypokaliämie führen
- chronischen Atembeschwerden und Asthma
- Vorliegen von Beschwerden, die durch eine Anticholinergika-Therapie verstärkt werden könnten (z. B. erhöhter Augeninnendruck, Verengung im Bereich des Magenpförtners bzw. des Zwölffi ngerdarms [Pyloro-Duodenale Obstruktion], gutartige Vergrößerung der Vorsteherdrüse [Prostata-Hypertrophie], Bluthochdruck [Hypertonie], Blutdruckabfall beim Einnehmen einer aufrechten Position [orthostatische Hypotonie], Schilddrüsenüberfunktion [Hyperthyreose], Schwindel, Sedierung oder die Herzkranzgefäße betreffende schwere Krankheit).
- Bei einer längeren Behandlung ist die Entwicklung einer Medikamentenabhängigkeit nicht auszuschließen. Aus diesem Grunde sollte das Arzneimittel nach Möglichkeit nur kurz angewendet werden.
- Nach längerfristiger täglicher Einnahme können durch plötzliches Beenden der Behandlung vorübergehend Schlafstörungen auftreten. Deshalb sollte in diesen Fällen die Behandlung durch schrittweise Verringerung der Dosis beendet werden.
- Kinder
- Überdosierungen mit Dimenhydrinat, dem Wirkstoff des Arzneimittels, können insbesondere bei Kindern lebensbedrohlich sein und müssen vermieden werden. Deshalb darf das Präparat nicht bei Kindern unter 6 Jahren oder unter 30 kg Körpergewicht angewendet werden. Hierzu stehen andere niedriger dosierte Darreichungsformen zur Verfügung.
- Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Schläfrigkeit, Gedächtnisstörungen und verminderte Konzentrationsfähigkeit können sich nachteilig auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Arbeiten mit Maschinen auswirken. Dies gilt in besonderem Maße nach unzureichender Schlafdauer, bei Behandlungsbeginn und Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.
Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen- Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
- Vomacur® darf nur unter besonderer Vorsicht angewendet werden bei Vorliegen von Zuständen, die durch die anticholinerge Wirkung von Dimenhydrinat verschlechtert werden können, wie:
- chronischen Atembeschwerden und Asthma, da Dimenhydrinat zu dickflüssigeren Sekreten führen kann
- Leberinsuffizienz, da Dimenhydrinat in der Leber metabolisiert wird
- schwerer Niereninsuffizienz, da es zu einer Akkumulation von Dimenhydrinat kommen kann. Die Metaboliten von Dimenhydrinat werden über die Niere ausgeschieden.
- Hypokaliämie, Hypomagnesiämie: Hypokaliämie ist ein Risikofaktor für die Entwicklung einer QT-Intervall-Verlängerung. Hypomagnesiämie ist ein unabhängiger Prädiktor für erhöhte Mortalität bei Patienten mit kardialen Störungen. Da vor allem höhere Dosen von Dimenhydrinat zur Verlängerung des QT-Intervalls mit schwerwiegenden Konsequenzen führen können, ist bei Patienten mit Hypokaliämie, Hypomagnesiämie, Bradykardie, angeborenem langen QT-Syndrom oder anderen klinisch signifikanten kardialen Störungen (insbesondere koronare Herzkrankheit, Erregungsleitungsstörungen, Arrhythmien) besondere Vorsicht geboten. Daher darf Vomacur® auch bei gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln, die ebenfalls das QT-Intervall verlängern (z. B. Antiarrhythmika Klasse IA oder III, Antibiotika, Malaria-Mittel, Antihistaminika, Neuroleptika) oder zu einer Hypokaliämie führen, nur unter besonderer Vorsicht angewendet werden.
- Morbus Parkinson, da die Wirkung von anticholinergen Medikamenten gegen Parkinson verstärkt werden kann
- Vomacur® soll mit Vorsicht bei Patienten (insbesondere bei älteren Personen) mit Zuständen, die durch eine Anticholinergika-Therapie verstärkt werden könnten, z. B. erhöhter Augeninnendruck, Pyloro-Duodenale Obstruktion, Prostata-Hypertrophie, Hypertonie, orthostatische Hypotonie, Hyperthyreose, Schwindel, Sedierung, oder schwere koronare Herzkrankheit, angewendet werden.
- Nach längerfristiger täglicher Anwendung können durch plötzliches Beenden der Behandlung vorübergehend Schlafstörungen auftreten. Deshalb sollte in diesen Fällen die Behandlung durch schrittweise Verringerung der Dosis beendet werden.
- Wie bei anderen hypnotisch wirkenden Arzneimitteln ist bei einer längerfristigen Therapie mit Dimenhydrinat die Entwicklung einer Medikamentenabhängigkeit nicht auszuschließen. Aus diesem Grunde sollte die Indikation zu einer über eine Kurzzeitbehandlung hinausgehenden Therapie kritisch gestellt werden.
- Kinder
- Überdosierungen mit Dimenhydrinat, dem Wirkstoff von Vomacur®, können insbesondere bei Kindern lebensbedrohlich sein und müssen vermieden werden. Deshalb darf Vomacur® nicht bei Kindern unter 6 Jahren oder unter 30 kg Körpergewicht angewendet werden. Hierzu stehen andere niedriger dosierte Darreichungsformen zur Verfügung.
- Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Vomacur® nicht einnehmen.
- Vomacur® enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Tablette, d. h., es ist nahezu "natriumfrei".
- Vomacur® darf nur unter besonderer Vorsicht angewendet werden bei Vorliegen von Zuständen, die durch die anticholinerge Wirkung von Dimenhydrinat verschlechtert werden können, wie:
- Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
- Bei gleichzeitiger Anwendung von Dimenhydrinat mit anderen zentral dämpfenden Arzneimitteln (Psychopharmaka, Hypnotika, Sedativa, Analgetika, Narkotika) kann es zu einer gegenseitigen Verstärkung der Wirkungen kommen.
- Die anticholinerge Wirkung von Dimenhydrinat kann durch die gleichzeitige Gabe von anderen Stoffen mit anticholinergen Wirkungen (z. B. Atropin, Biperiden oder trizyklischen Antidepressiva) in nicht vorhersehbarer Weise verstärkt werden.
- Bei gleichzeitiger Gabe von Dimenhydrinat mit Monoaminoxidase-Hemmern kann sich u. U. eine lebensbedrohliche Darmlähmung, Harnverhalt oder eine Erhöhung des Augeninnendruckes entwickeln. Außerdem kann es zum Abfall des Blutdruckes und zu einer verstärkten Funktionseinschränkung des Zentralnervensystems und der Atmung kommen. Deshalb darf Dimenhydrinat nicht gleichzeitig mit Hemmstoffen der Monoaminoxidase angewendet werden.
- Procarbazin kann die Wirkung von Dimenhydrinat verstärken.
- Die gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, die ebenfalls das QT-Intervall verlängern (z. B. Antiarrhythmika Klasse IA oder III, Antibiotika, Malaria-Mittel, Antihistaminika, Neuroleptika) oder zu einer Hypokaliämie führen (z. B. bestimmte Diuretika), ist zu vermeiden.
- Die Anwendung von Dimenhydrinat zusammen mit blutdrucksenkenden Arzneimitteln kann zu verstärkter Müdigkeit bzw. zu verstärkter hypotensiver Wirkung führen.
- Dimenhydrinat kann bei vorgesehenen Allergietests möglicherweise zu falsch-negativen Testergebnissen führen.
- Weiterhin ist zu beachten, dass durch Dimenhydrinat die während einer Aminoglykosid-Antibiotika-Therapie eventuell auftretenden ototoxischen Wirkungen u. U. maskiert werden können.
- Diphenhydramin hemmt den durch CYP2D6 vermittelten Metabolismus. Vorsicht ist geboten, wenn Vomacur® zusammen mit Substraten dieses Enzyms angewendet wird, insbesondere solchen mit geringer therapeutischer Breite.
- Dimenhydrinat verstärkt die Wirkung von Adrenalin, Noradrenalin und anderen Sympathomimetika.
- Während der Behandlung mit Dimenhydrinat sollte kein Alkohol getrunken werden, da Alkohol die Wirkung von Dimenhydrinat in nicht vorhersehbarer Weise verändern und verstärken kann. Auch die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, werden dadurch weiter beeinträchtigt.
- Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Schläfrigkeit, Gedächtnisstörungen und verminderte Konzentrationsfähigkeit können sich nachteilig auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Arbeiten mit Maschinen auswirken. Dies gilt in besonderem Maße nach unzureichender Schlafdauer, bei Behandlungsbeginn und Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.
- Überdosierung
- Vergiftungen mit Dimenhydrinat können lebensbedrohlich sein. Kinder sind besonders gefährdet.
- Im Falle der Überdosierung oder Vergiftung mit Vomacur® ist in jedem Fall unverzüglich ein Arzt zu konsultieren.
- Eine Überdosierung mit Vomacur® ist in erster Linie - abhängig von der aufgenommenen Dosis - durch die verschiedenen Stadien einer Bewusstseinstrübung gekennzeichnet, die von starker Schläfrigkeit bis zu Bewusstlosigkeit reichen kann. Daneben werden Zeichen des anticholinergen Syndroms beobachtet: Mydriasis, Sehstörungen, Tachykardie, Hyperthermie, heiße, gerötete Haut und trockene Schleimhäute, Obstipation, zentral bedingte Unruhe, Angst- und Erregungszustände, gesteigerte Muskelreflexe und Halluzinationen. Außerdem sind tonisch-klonische Krämpfe und Atemdepression möglich, die nach hohen Dosen bis hin zu Atemlähmung und Herz-Kreislauf-Stillstand führen können.
- Darüber hinaus sind Herzrhythmusstörungen wie QT-Intervallverlängerung (wobei Torsades de Pointes nicht ausgeschlossen werden können) möglich.
- Nach oraler Überdosierung mit Dimenhydrinat sollten ggf. Maßnahmen zur Verringerung der Resorption getroffen werden: z. B. Magenspülung, Gabe von Aktivkohle und Beschleunigung der Magen-Darm-Passage (Natriumsulfat).
- Im Falle einer Überdosierung mit Zäpfchen sind die oben genannten Maßnahmen nicht sinnvoll.
- Unabhängig von der Darreichungsform soll kein Erbrechen ausgelöst werden.
- Die weitere Therapie orientiert sich an den jeweils vorliegenden Symptomen: Bei Spasmen Diazepam, erforderlichenfalls temperatursenkende Maßnahmen, künstliche Beatmung bei drohender Atemlähmung. Als Gegenmittel bei anticholinergen Erscheinungen wird Physostigminsalicylat (nach Physostigmintest) empfohlen.
- Aufgrund der hohen Plasma-Eiweiß-Bindung und des großen Verteilungsvolumens dürften forcierte Diurese oder Hämodialyse bei reinen Dimenhydrinat-Vergiftungen nur von geringem Nutzen sein.
- Für Dimenhydrinat liegen widersprüchliche Berichte über die Sicherheit einer Anwendung in der Schwangerschaft vor.
- Eine prospektive Studie an Schwangeren hat keine Anhaltspunkte über den Zusammenhang einer Dimenhydrinat-Anwendung und Missbildungen ergeben. In einer anderen Studie wurde eine Assoziation mit kardiovaskulären Defekten und mit Inguinalhernie und einer Dimenhydrinat-Exposition in der Schwangerschaft beschrieben. In einer Fall-Kontroll-Studie, in der 38.151 Neugeborene ohne kongenitale Anomalien und 22.843 mit kongenitalen Anomalien eingeschlossen wurden, ließen sich bei den insgesamt 2.640 mit Dimenhydrinat exponierten Kindern keine Anzeichen auf ein teratogenes Potenzial von Dimenhydrinat erkennen. Es liegen keinerlei Hinweise darauf vor, dass eine Anwendung von Dimenhydrinat im ersten Schwangerschaftsdrittel zu einer erhöhten Abortrate führt. Dimenhydrinat kann am Uterus eine Steigerung der Kontraktilität hervorrufen bzw. vorzeitig Wehen auslösen.
- Dimenhydrinat ist tierexperimentell nur unzureichend auf reproduktionstoxikologische Eigenschaften untersucht.
- Vomacur® sollte in der Schwangerschaft nur eingenommen werden, wenn nichtmedikamentöse Maßnahmen und andere sicherere Arzneimittel keinen Erfolg gezeigt haben. In den letzten Schwangerschaftswochen sollte Vomacur® wegen möglicher Auslösung vorzeitiger Uteruskontraktionen nicht eingenommen werden.
- Fertilität
- Es liegen keine Untersuchungen zur Beeinflussung der Fertilität vor.
- Dimenhydrinat geht in die Muttermilch über. Für Vomacur® liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung in der Stillzeit vor. Da unerwünschte Wirkungen, wie erhöhte Irritabilität, auf das gestillte Kind nicht auszuschließen sind, sollte Vomacur® in der Stillzeit entweder abgesetzt werden oder in der Zeit der Einnahme von Vomacur® abgestillt werden.
Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
- Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
- Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
- Bei gleichzeitiger Anwendung des Präparates mit anderen zentral dämpfenden Arzneimitteln (Arzneimitteln, die die Psyche beeinflussen, Schlaf-, Beruhigungs-, Schmerz- und Narkosemittel) kann es zu einer gegenseitigen Verstärkung der Wirkungen kommen.
- Die "anticholinerge" Wirkung des Arzneimittels kann durch die gleichzeitige Gabe von anderen Stoffen mit anticholinergen Wirkungen (z. B. Atropin, Biperiden oder bestimmte Mittel gegen Depressionen [trizyklische Antidepressiva]) in nicht vorhersehbarer Weise verstärkt werden.
- Bei gleichzeitiger Gabe des Präparates mit sogenannten Monoaminoxidase-Hemmern (Arzneimittel, die ebenfalls zur Behandlung von Depressionen eingesetzt werden) kann sich u. U. eine lebensbedrohliche Darmlähmung, Harnverhalt oder eine Erhöhung des Augeninnendruckes entwickeln. Außerdem kann es zum Abfall des Blutdruckes und zu einer verstärkten Funktionseinschränkung des Zentralnervensystems und der Atmung kommen. Deshalb darf das Präparat nicht gleichzeitig mit Hemmstoffen der Monoaminoxidase eingenommen werden.
- Procarbazin (Anti-Krebs-Medikament) kann die Wirkung dieses Präparats verstärken.
- Die gleichzeitige Einnahme mit Arzneimitteln, die
- ebenfalls das sogenannte QT-Intervall im EKG verlängern, z. B. Mittel gegen Herzrhythmusstörungen (Antiarrhythmika Klasse IA oder III), bestimmte Antibiotika (z. B. Erythromycin), Cisaprid, Malaria-Mittel, Mittel gegen Allergien bzw. Magen-/Darmgeschwüre (Antihistaminika) oder Mittel zur Behandlung spezieller geistig-seelischer Erkrankungen (Neuroleptika), oder
- zu einem Kaliummangel führen können (z. B. bestimmte harntreibende Mittel)
- ist zu vermeiden.
- Die Einnahme des Präparates zusammen mit Arzneimitteln gegen erhöhten Blutdruck kann zu verstärktem Blutdruckabfall und somit auch zu verstärkter Müdigkeit führen.
- Der Arzt sollte vor der Durchführung von Allergietests über die Einnahme des Arzneimittels informiert werden, da falsch-negative Testergebnisse möglich sind.
- Weiterhin ist zu beachten, dass durch das Präparat die während einer Behandlung mit bestimmten Antibiotika (Aminoglykoside) eventuell auftretende Gehörschädigung u. U. verdeckt werden kann.
- Das Arzneimittel verstärkt die Wirkung von Sympathomimetika (z. B. Adrenalin, Noradrenalin)
- Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor Kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.
- Einnahme zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol
- Während der Behandlung mit dem Präparat sollte kein Alkohol getrunken werden, da durch Alkohol die Wirkung des Arzneimittels in nicht vorhersehbarer Weise verändert und verstärkt werden kann. Auch die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, werden dadurch weiter beeinträchtigt.
Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben schwerwiegend H1-Antihistaminika / Ethanol
H1-Antihistaminika / MAO-Hemmer
Hydroxyzin / Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
mittelschwer Opioide / H1-Antihistaminika, sedierende
Histamin / H1-Antihistaminika
Dexmedetomidin / Hypnotika und Sedativa
Hypnotika / H1-Antihistaminika
Benzodiazepine / H1-Antihistaminika, sedierende
Regadenoson / Xanthinderivate
Ajmalin / Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
Fluphenazin / Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
geringfügig Cholinesterase-Hemmer / Antiemetika, anticholinerge
H1-Antihistaminika / Proteinkinase-Inhibitoren
H1-Antihistaminika / Fingolimod
H1-Antihistaminika / Anticholinergika
Prokinetika / Anticholinergika
Beta-Sympathomimetika / Xanthinderivate
H1-Antihistaminika / Tizanidin
Pitolisant / H1-Antihistaminika
Cannabinoide / H1-Antihistaminika, sedierende
Methoxyfluran / H1-Antihistaminika
Difelikefalin / H1-Antihistaminika, sedierende
QT-Info (Produktinformation) / Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
QT-Info (Produktinformation) / Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
Arzneimittel, anticholinerge Wirkung / Corticosteroide
Thalidomid / Stoffe, sedierendeWarnhinweise
- Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
- Schwangerschaft
- Dimenhydrinat, der Wirkstoff des Arzneimittels, kann zur Auslösung vorzeitiger Wehen führen. Die Sicherheit einer Anwendung in der Schwangerschaft ist nicht belegt. Ein Risiko ist für Dimenhydrinat aufgrund klinischer Daten nicht auszuschließen.
- Sie dürfen die Tabletten nur nach Rücksprache mit Ihrem behandelnden Arzt einnehmen und nur, wenn dieser eine Einnahme für unbedingt erforderlich hält.
- Stillzeit
- Dimenhydrinat, der Wirkstoff des Arzneimittels, geht in die Muttermilch über. Die Sicherheit einer Anwendung in der Stillzeit ist nicht belegt.
- Da unerwünschte Wirkungen, wie erhöhte Unruhe, auf das gestillte Kind nicht auszuschließen sind, sollten Sie die Tabletten entweder in der Stillzeit nicht einnehmen oder in der Zeit der Einnahme abstillen.
Mit Flüssigkeit einnehmen.Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.Dosierungsanleitung
- Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
- Die Dosierung von Dimenhydrinat sollte sich am Körpergewicht der Patienten orientieren. Bei kleineren Kindern kann schon eine einmalige Gabe zur Linderung der Beschwerden ausreichen.
- Wenn vom Arzt nicht anders verordnet, sollten dabei Tagesdosen von 5 Milligramm pro Kilogramm Körpergewicht nicht überschritten werden.
- Die empfohlene Dosierung sollte, vor allem bei Kindern, auf keinen Fall eigenmächtig erhöht werden.
- Die empfohlene Dosis beträgt
- Erwachsene und Jugendliche über 14 Jahren und einem Körpergewicht über 56 kg:
- 1- bis 4-mal täglich 1 - 2 Tabletten (entsprechend 50 - 400 mg Dimenhydrinat), jedoch nicht mehr als 8 Tabletten/Tag (entsprechend 400 mg Dimenhydrinat/Tag)
- Kinder von 6 bis 14 Jahren und einem Körpergewicht über 30 kg:
- 1-bis 3-mal täglich 1/2 - 1 Tablette (entsprechend 25 - 150 mg Dimenhydrinat), jedoch nicht mehr als 3 Tabletten/Tag (entsprechend 150 mg Dimenhydrinat/Tag)
- Zur angemessenen und sicheren Dosierung von Kindern unter 6 Jahren oder einem Körpergewicht unter 30 kg stehen andere niedriger dosierte Darreichungsformen zur Verfügung.
- Erwachsene und Jugendliche über 14 Jahren und einem Körpergewicht über 56 kg:
- Dauer der Anwendung
- Das Arzneimittel ist, wenn vom Arzt nicht anders verordnet, nur zur kurzzeitigen Anwendung vorgesehen. Bei anhaltenden Beschwerden sollte deshalb ein Arzt aufgesucht werden. Spätestens nach 2-wöchiger Behandlung sollte von Ihrem Arzt geprüft werden, ob eine Behandlung mit dem Präparat weiterhin erforderlich ist.
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung des Arzneimittels zu stark oder zu schwach ist.
- Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben als Sie sollten
- Vergiftungen mit Dimenhydrinat, dem Wirkstoff des Präparates, können lebensbedrohlich sein. Kinder sind besonders gefährdet
- Im Falle einer Überdosierung oder Vergiftung mit dem Arzneimittel ist in jedem Fall unverzüglich ein Arzt (z. B. Vergiftungsnotruf) um Rat zu fragen.
- Eine Überdosierung mit dem Präparat ist in erster Linie durch eine Bewusstseinstrübung gekennzeichnet, die von starker Schläfrigkeit bis zu Bewusstlosigkeit reichen kann. Daneben werden folgende Zeichen beobachtet: Pupillenerweiterung, Sehstörungen, beschleunigte Herztätigkeit, Fieber, heiße, gerötete Haut und trockene Schleimhäute, Verstopfung, Angst- undErregungszustände, gesteigerte Reflexe und Wahnvorstellungen. Außerdem sind Krämpfe und Atemstörungen möglich, die nach hohen Dosen bis hin zu Atemlähmung und Herz-Kreislauf-Stillstand führen können.
- Die Beurteilung des Schweregrades der Vergiftung und die Festlegung der erforderlichen Maßnahmen erfolgen durch den Arzt.
- Wenn Sie die Einnahme von vergessen haben
- Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben, sondern fahren Sie mit der Einnahme so fort, wie es in der Gebrauchsinformation angegeben oder von Ihrem Arzt verordnet wurde.
- Wenn Sie die Einnahme abbrechen
- Bitte unterbrechen oder beenden Sie die Einnahme des Arzneimittels nicht, ohne mit Ihrem Arzt zuvor darüber zu sprechen.
- Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dosierung- Die Dosierung von Dimenhydrinat soll sich am Körpergewicht der Patienten und an der Bioverfügbarkeit der jeweiligen Darreichungsform orientieren. Insbesondere bei jungen oder leichten Patienten kann schon die niedrigste Dosierung in der jeweils zutreffenden Gewichts- oder Altersklasse zur Linderung der Symptome ausreichend sein. Dabei sollte im Allgemeinen eine Dosierung von 5 mg/kg Körpergewicht (KG) pro Tag nicht überschritten werden.
- Dosierung
- Erwachsene und Jugendliche über 14 Jahre (jeweils über 56 kg Körpergewicht)
- 1- bis 4-mal täglich 1 - 2 Tabletten Vomacur® (entsprechend 50 - 400 mg Dimenhydrinat täglich), jedoch nicht mehr als 400 mg Dimenhydrinat pro Tag.
- Kinder von 6 bis 14 Jahre und Jugendliche von 6 bis 14 Jahre und einem Körpergewicht über 30 kg
- 1- bis 3-mal täglich 1/2 - 1 Tablette Vomacur® (entsprechend 25 - 150 mg Dimenhydrinat täglich), jedoch nicht mehr als 150 mg Dimenhydrinat pro Tag).
- Für Kinder unter 6 Jahren oder einem Körpergewicht unter 30 kg stehen andere niedriger dosierte Darreichungsformen zur Verfügung.
- Erwachsene und Jugendliche über 14 Jahre (jeweils über 56 kg Körpergewicht)
- Dauer der Anwendung
- Vomacur® ist, wenn vom Arzt nicht anders verordnet, nur zur kurzzeitigen Anwendung vorgesehen. Bei anhaltenden Beschwerden sollte deshalb ein Arzt aufgesucht werden. Spätestens nach 2-wöchiger Behandlung sollte geprüft werden, ob eine Behandlung mit Vomacur® weiterhin erforderlich ist.
Nebenwirkungen
- Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
- Mögliche Nebenwirkungen
- In Abhängigkeit von der individuellen Empfindlichkeit und der eingenommenen Dosis kommt es sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen) - insbesondere zu Beginn der Behandlung - zu folgenden Nebenwirkungen: Schläfrigkeit, Benommenheit, Schwindelgefühl und Muskelschwäche. Diese Nebenwirkungen können auch noch am folgenden Tage zu Beeinträchtigungen führen.
- Wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen verspüren, hören Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels auf und suchen Sie unverzüglich ärztliche Hilfe auf:
- allergische Reaktionen (selten: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)
- Hautausschlag, rote oder violette Flecken auf der Haut (Purpura), Juckreiz
- Ödeme (Schwellungen im Gesicht oder am Hals, die mit Atembeschwerden verbunden sein können)
- anaphylaktische Reaktionen
- Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
- Kopfschmerzen
- Schläfrigkeit (Somnolenz)
- Benommenheit
- Schwindelgefühl
- muskuläre Schwäche
- Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
- Sedierung
- Weitstellung der Pupille (Mydriasis)
- Herzrasen (Tachykardie)
- verstopfte Nase
- Mundtrockenheit
- Störungen bei der Entleerung der Harnblase
- Sehstörungen
- erhöhter Augeninnendruck
- Magen-Darm-Erkrankungen (z. B. Übelkeit, Schmerzen im Oberbauch, Erbrechen, Verstopfung, Durchfall)
- Stimmungsschwankungen
- Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
- eingeschränktes Erinnerungsvermögen
- Gleichgewichtsstörungen
- Aufmerksamkeitsstörungen
- Koordinationsstörungen
- Verwirrtheitszustand
- Halluzinationen
- Schlaflosigkeit
- Schwindel (Vertigo)
- Muskelschwäche (Myastenie)
- Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)
- Nesselsucht (Urtikaria)
- Einlagerung von Flüssigkeit im Gewebe (Ödem)
- allergische Reaktionen
- Angst
- verminderte Sehschärfe
- Blutdruckabfall durch Einnehmen einer aufrechten Position (Orthostase-Syndrom)
- Unruhe
- gesteigerter Bewegungsdrang (Agitiertheit)
- Nervosität
- Zittern (Tremor)
- Hautrötung (Erythem)
- juckende entzündliche Erkrankung der Haut (Ekzem)
- Schwellungen im Gesicht oder Hals (Angioödeme)
- rote oder violette Flecken auf der Haut (Purpura)
- allergische Hautentzündung (allergische Dermatitis)
- Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)
- Verminderung weißer Blutkörperchen (Leukopenie)
- Abnahme der Zahl an bestimmten Blutkörperchen (Neutropenie)
- Verminderung der Blutplättchen (Thrombozytopenie)
- abnormale Verminderung der roten Blutkörperchen (hämolytische Anämie)
- Störungen im Bewegungsablauf (extrapyramidale Erkrankung)
- Nicht bekannt (Häufi gkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
- Leberfunktionsstörungen (Gelbsucht, Gelbsucht durch Stau der Gallenfl üssigkeit)
- Lichtempfindlichkeit (Photosensibilität)
- Verlängerung des QT-Intervalls im EKG
- Zusätzliche Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen
- Es besteht, insbesondere bei Kindern, die Möglichkeit des Auftretens paradoxer Reaktionen wie Unruhe, Erregung, Schlafl osigkeit, Angstzustände oder Zittern.
- Ältere Patienten
- Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) treten Gleichgewichtsstörungen, Verwirrung, Schwindel, Gedächtnis- oder Konzentrationsstörungen auf, die häufi ger bei älteren Menschen beobachtet werden.
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.
Nebenwirkungen- Zusammenfassung des Sicherheitsprofils
- Die Nebenwirkungen von Dimenhydrinat treten im Allgemeinen aufgrund der zentralen und peripheren anticholinergen Effekte von Dimenhydrinat auf. In Abhängigkeit von der individuellen Empfindlichkeit und der eingenommenen Dosis kommt es sehr häufig - insbesondere zu Beginn der Behandlung - zu folgenden Nebenwirkungen: Somnolenz, Benommenheit, Schwindelgefühl, Kopfschmerz und Muskelschwäche. Diese Nebenwirkungen können auch noch am folgenden Tage zu Beeinträchtigungen führen.
- Tabellarische Zusammenfassung der Nebenwirkungen
- Die Nebenwirkungen von Vomacur® sind auf dessen pharmakologische Aktivität von variabler Intensität zurückzuführen und können dosisabhängig sein oder auch nicht. Die Nebenwirkungen sind nach der MedDRA-Systemorganklasse und nach Häufigkeitskategorie aufgelistet.
- Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
- Sehr häufig (>/= 1/10)
- Häufig (>/= 1/100 bis <1/10)
- Gelegentlich (>/= 1/1.000 bis <1/100)
- Selten (>/= 1/10.000 bis <1/1.000)
- Sehr selten (< 1/10.000)
- Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
- Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
- Sehr selten
- Leukopenie, Neutropenie, Thrombozytopenie, hämolytische Anämie
- Sehr selten
- Erkrankungen des Immunsystems
- Selten
- Urtikaria, Ödem, anaphylaktische Reaktionen
- Selten
- Psychiatrische Erkrankungen
- Selten
- Angst
- Selten
- Erkrankungen des Nervensystems
- Sehr häufig
- Somnolenz, Kopfschmerzen, Benommenheit, Schwindelgefühl
- Häufig
- Sedierung, Mydriasis, Sehstörung, Stimmungsschwankungen
- Gelegentlich
- Erinnerungsvermögen eingeschränkt, Gleichgewichtsstörung, Aufmerksamkeitsstörungen, Koordinationsstörungen, Verwirrtheitszustand, Halluzination, Schlaflosigkeit, Vertigo, Myasthenie
- Selten
- Sehschärfe vermindert, Orthostasesyndrom, Unruhe, Agitiertheit, Nervosität, Tremor
- Sehr selten
- extrapyramidale Erkrankung
- Sehr häufig
- Herzerkrankungen
- Häufig
- Tachykardie
- Häufig
- Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
- Häufig
- verstopfte Nase
- Häufig
- Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
- Häufig
- Mundtrockenheit, gastrointestinale Erkrankungen (z. B. Übelkeit, Schmerzen im Oberbauch, Erbrechen, Obstipation, Durchfall)
- Häufig
- Leber- und Gallenerkrankungen
- Nicht bekannt
- hepatische Funktiosstörungen (Ikterus, Gelbsucht cholestatisch)
- Nicht bekannt
- Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
- Selten
- Erythem, Ekzem, Angioödeme, Purpura, Dermatitis allergisch
- Selten
- Skelettmuskulatur, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
- Sehr häufig
- muskuläre Schwäche
- Sehr häufig
- Erkrankungen der Nieren und Harnwege
- Häufig
- Störungen bei der Entleerung der Harnblase
- Häufig
- Untersuchungen
- Häufig
- intraokulärer Druck erhöht
- Nicht bekannt
- Verlängerung des QT-Intervalls im EKG
- Häufig
- Pädiatrische Patienten
- Es besteht, insbesondere bei Kindern, die Möglichkeit des Auftretens paradoxer Reaktionen wie Unruhe, Erregung, Schlaflosigkeit, Angstzustände oder Zittern.
- Ältere Patienten
- Gelegentlich treten Gleichgewichtsstörungen, Verwirrung, Schwindel, Gedächtnis- oder Konzentrationsstörungen auf, die häufiger bei älteren Menschen beobachten werden.
-
Wirkstoff und weitere Bestandteile des Arzneimittels
Stoffname Stoffmenge Stofftyp Dimenhydrinat 50 mg Wirkstoff Calcium hydrogenphosphat 2-Wasser + Hilfsstoff Carboxymethylstärke, Natriumsalz Typ A + Hilfsstoff Cellulose Pulver mg Hilfsstoff Lactose 1-Wasser mg Hilfsstoff Lactose 38 mg k.A. Magnesium stearat (Ph. Eur.) [pflanzlich] mg Hilfsstoff Silicium dioxid, hochdispers + Hilfsstoff Gesamt Natrium Ion 23 mg Zusatzangabe Gesamt Natrium Ion mmol k.A. -
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