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Bei Arzneimitteln: Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke.
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Allgemeine Produktinformationen
- Das Arzneimittel ist eine Creme zur vaginalen Anwendung.
- Waschen Sie sich vor und nach der Anwendung der Creme die Hände.
- Der Applikator wird unter leichtem Drehen auf den geöffneten Tubenhals gesteckt.
- Danach wird die Tube leicht gedrückt und der Applikator so vollständig gefüllt.
- Bei der Befüllung wird der Kolben durch die Vaginalcreme im Applikator nach oben gedrückt.
- Der befüllte Applikator wird nun möglichst tief in die Scheide eingeführt und der Kolben heruntergedrückt.
- Dies geschieht am besten in Rückenlage mit leicht angezogenen Beinen.
- Nach dem Gebrauch ist der Applikator über den Hausmüll zu entsorgen. Verwenden Sie für jede Anwendung einen neuen Applikator.
- Während der Anwendung von dem Arzneimittel sollten Sie eine Slip-Einlage tragen, um Fettflecke in Textilien zu vermeiden.
- Die Behandlung sollte zweckmäßigerweise nicht während der Menstruation durchgeführt werden bzw. vor deren Beginn abgeschlossen sein. Während der Behandlung sollten Sie keine Tampons benutzen.
Anwendungsgebiete
- Das Arzneimittel ist eine gegen Pilze wirkende Creme (Antimykotikum) zur vaginalen Anwendung.
- Es wird angewendet bei Entzündung der Scheide und Ausfluss durch Pilze (meist Candida albicans) sowie Superinfektionen mit Clotrimazol-empfindlichen Bakterien.
Indikation- Entzündung der Scheide
- Ausfluss durch Pilze (meist Candida albicans)
- Superinfektionen mit Clotrimazol-empfindlichen Bakterien
- zur vaginalen Anwendung
- Vaginalcreme am besten abends vor dem Schlafengehen und in Rückenlage mit leicht angezogenen Beinen möglichst tief in die Scheide einführen
- bei jeder Anwendung der Vaginalcreme neuen Applikator verwenden
- Behandlung sollte nicht während der Menstruation durchgeführt werden bzw. vor deren Beginn abgeschlossen sein
- während der Behandlung keine Tampons benutzen
Gegenanzeigen
- Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
- wenn Sie allergisch gegen Clotrimazol oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Clotrimazol - urogenital- Überempfindlichkeit gegen Clotrimazol
Vorsichtsmaßnahmen
- Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel anwenden.
- Rötungen, Brennen, Juckreiz und schmerzhafte Entzündungen können auch Ursachen haben, bei denen das Arzneimittel nicht wirksam ist. Eine sichere Ursachenerkennung (Diagnose) ist nur durch den Arzt möglich.
- Bei der Verwendung von Desodorantien oder Mitteln zur Intimhygiene: Während der Behandlung sollten Sie Desodorantien oder Mittel zur Intimhygiene nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt anwenden, da eine Minderung der Wirksamkeit von dem Präparat nicht ausgeschlossen werden kann.
- Bei gleichzeitiger Infektion der Schamlippen und angrenzender Bereiche, bzw. bei ärztlich diagnostizierten Entzündungen von Eichel und Vorhaut des Partners durch Pilze sollte eine Behandlung der betroffenen Bereiche mit dafür vorgesehenen Arzneimitteln erfolgen.
- Bei gleichzeitiger Anwendung von dem Arzneimittel und Latexprodukten (z. B. Kondome, Diaphragmen) kann es wegen der enthaltenen Hilfsstoffe (insbesondere Stearate) zur Verminderung der Funktionsfähigkeit und damit zur Beeinträchtigung der Sicherheit dieser Produkte für die Dauer der Anwendung von dem Präparat kommen.
- Kinder und Jugendliche
- Das Arzneimittel ist nicht zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 16 Jahren bestimmt. Die Sicherheit und Wirksamkeit von dem Präparat wurde bei Kindern und Jugendlichen unter 16 Jahren bisher nicht untersucht. Es sollte deshalb in dieser Altersgruppe nur nach Rücksprache mit dem Arzt und nach seinen Anweisungen angewendet werden.
- Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.
Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Clotrimazol - urogenital- Patientin sollte einen Arzt konsultieren bei
- Fieber (Temperaturen von 38 °C und darüber)
- Unterleibsschmerzen
- Rückenschmerzen
- schlecht riechendem Vaginalausfluss
- Übelkeit
- Vaginalblutungen und/oder verbunden mit Schulterschmerzen
- darf in den folgenden Fällen nur unter ärztlicher Kontrolle angewendet werden:
- bei erstmaligem Auftreten der Erkrankung
- wenn die Erkrankung häufiger als 4mal im Verlauf der vergangenen 12 Monate aufgetreten ist
- bei gleichzeitiger Infektion der Schamlippen und angrenzender Bereiche bzw. bei ärztlich diagnostizierten Entzündungen von Eichel und Vorhaut des Partners durch Hefepilze
- sollte beim Partner eine entsprechende Behandlung erfolgen
- zur Vermeidung einer möglichen Reinfektion sollte daher gleichzeitig der Partner ärztlich untersucht werden
- gleichzeitige Anwendung von Desodorantien oder Mitteln zur Intimhygiene
- Minderung der Wirksamkeit von Clotrimazol kann nicht ausgeschlossen werden
- besondere Vorsicht erforderlich
- Schwangerschaft
- besondere Vorsicht während der Schwangerschaft
- bei einer Behandlung mit dem Applikator während der Schwangerschaft besteht die Möglichkeit, dass die Fruchtblase bzw. das Ungeborene verletzt werden
- sollte im 1. Tirmenon nur unter besonderer Vorsicht und unter vorheriger Berücksichtigung alternativer Therapeutika angewendet werden
- Stillzeit
- besondere Vorsicht während der Stillzeit
- Kinder und Jugendliche
- bei Kindern vor der Therapie eine sorgfältige Nutzen-Risiko-Abwägung erforderlich, da bisher keine ausreichenden Erfahrungen für eine allgemeine Empfehlung dieser Darreichungsform für diese Altersgruppe vorliegen
- ärztliche Untersuchung und Diagnose macht eine gezielte Behandlung möglich
- denn für den Patienten erkennbare Symptome wie Rötungen, Brennen, Juckreiz, Ausfluss und schmerzhafte Entzündungen der Scheide können auch Ursachen haben, bei denen Clotrimazol nicht wirksam ist
- allgemein
- Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren
- Augenkontakt vermeiden
- nicht einnehmen
- Hinweise zu Hilfsstoffen beachten (Fachinformation)
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Clotrimazol - urogenital- Daten einer großen Anzahl an exponierten Schwangeren (n = 5710) zeigten keine Nebenwirkungen von Clotrimazol auf die Schwangerschaft und die Gesundheit des Feten / Neugeborenen
- gibt jedoch Verdachtsmomente, dass Clotrimazol bei vaginaler Anwendung im 1. Trimenon der Schwangerschaft ein erhöhtes Spontanabort-Risiko zur Folge haben kann:
- Analyse einer 1987 publizierten Studie über den Einfluss von vaginal applizierten antimykotischen und trichomonaziden Therapeutika auf den Schwangerschaftsverlauf weist darauf hin, dass der Verdacht auf ein erhöhtes Spontanabort-Risiko nach vaginaler Applikation von Clotrimazol im 1. Trimenon besteht
- diese Befunde sind jedoch nicht ausreichend gesichert
- entsprechende Untersuchungen für das 2. und 3. Trimenon liegen nicht vor
- gibt jedoch Verdachtsmomente, dass Clotrimazol bei vaginaler Anwendung im 1. Trimenon der Schwangerschaft ein erhöhtes Spontanabort-Risiko zur Folge haben kann:
- bislang keine weiteren relevanten epidemiologischen Daten verfügbar
- epidemiologische Studien aus 1999 zeigen an 3846 Schwangeren, die mit Clotrimazol vaginal behandelt wurden, kein erhöhtes Risiko für Fehlbildungen allgemein oder für spezifische Anomalien
- sollte im 1. Trimenon der Schwangerschaft nur unter besonderer Vorsicht und unter vorheriger Berücksichtigung alternativer Therapeutika angewendet werden
- tierexperimentelle Studien
- zeigten keine direkt oder indirekt schädlichen Auswirkungen bezüglich Schwangerschaft, embryonaler/fetaler Entwicklung, Entbindung oder postnataler Entwicklung
- Clotrimazol kann während der Schwangerschaft angewendet werden, jedoch nur unter ärztlicher Kontrolle und nach entsprechender Nutzen-Risiko-Abschätzung
- Vorsicht, wenn Clotrimazol im 1. Trimenon angewendet wird
- während der Schwangerschaft sollte die vaginale Behandlung ohne Applikator durchgeführt werden
- wenn eine Behandlung während der Schwangerschaft unerlässlich ist, sollte sie möglichst mit Darreichungsformen ohne einen Applikator, z.B. nur mit Vaginaltabletten (ohne Applikator) oder Vaginalzäpfchen, erfolgen
- Sanierung der Geburtswege
- Clotrimazol kann für die Sanierung der Geburtswege in den letzten 4 - 6 Wochen der Schwangerschaft angewendet werden
- Fertilität
- keine Studien am Menschen zum Einfluss von Clotrimazol auf die Fertilität vorliegend
- tierexperimentelle Studien haben keinen Effekt des Arzneimittels auf die Fertilität gezeigt
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Clotrimazol - urogenital- systemische Resorption gering bei vaginaler Anwendung sowie der Anwendung im Bereich der Schamlippen, so dass die Anwendung während der Stillzeit kein Risiko für den Säugling birgt
- jedoch sollte Clotrimazol während der Stillzeit nur nach ärztlicher Anleitung angewendet werden
- nicht bekannt, ob Clotrimazol beim Menschen in die Muttermilch übergeht
Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
- Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
- Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.
- Die Wirksamkeit von Amphotericin B und anderen Polyenantibiotika (Nystatin, Natamycin) kann durch Clotrimazol vermindert werden.
Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben mittelschwer HIV-Protease-Inhibitoren / Azol-Antimykotika
geringfügig Tacrolimus / Clotrimazol
Vitamin D / Azol-Antimykotika
Enfortumab Vedotin / Azol-AntimykotikaWarnhinweise
- Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
- Schwangerschaft
- Sie können das Arzneimittel während der Schwangerschaft unter ärztlicher Kontrolle anwenden. Es besteht bei der Behandlung mit dem Applikator jedoch die Möglichkeit, dass die Fruchtblase bzw. das Ungeborene verletzt werden. Aus Vorsichtsgründen sollte deshalb eine Anwendung von dem Präparat während der Schwangerschaft vermieden werden. Wenn eine Behandlung während der Schwangerschaft unerlässlich ist, sollte sie möglichst mit anderen Darreichungsformen ohne einen Applikator, z. B. nur mit Vaginaltabletten (ohne Applikator) oder Vaginalzäpfchen erfolgen.
- Stillzeit
- Sie können das Arzneimittel während der Stillzeit anwenden, aber nur nach Anweisung des Arztes.
Enthält Paraffin / Stearate. Kann die Funktionsfähigkeit von Latexprodukten vermindern (Kondome, Diaphragmen).Die Anwendung in der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.Die Anwendung in der Stillzeit kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.Dosierungsanleitung
- Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Gebrauchsinformation beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
- Führen Sie 1-mal täglich 1 Applikator-Füllung an 3 aufeinanderfolgenden Tagen mit dem Applikator möglichst tief in die Scheide ein, am besten abends vor dem Schlafengehen.
- Dauer der Anwendung
- Im Allgemeinen ist bei einer durch Pilze verursachten Entzündung der Scheide eine Behandlungsdauer von 3 Tagen mit dem Arzneimittel ausreichend. Halten Sie bitte diese Zeit auch dann ein, wenn Sie sich bereits besser fühlen. Falls erforderlich, kann eine zweite Behandlung über 3 Tage durchgeführt werden.
- Sollte jedoch innerhalb von 3 Tagen keine Besserung der Symptome eintreten, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
- Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten
- Bei Anwendung einer größeren Menge sind keine Nebenwirkungen zu erwarten. Setzen Sie die Behandlung beim nächsten Mal mit der normalen Menge fort.
- Wenn Sie die Anwendung vergessen haben
- Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben. Setzen Sie die Behandlung bei der nächsten Anwendung mit der üblichen Menge fort.
- Wenn Sie die Anwendung abbrechen
- Besprechen Sie die weitere Vorgehensweise mit Ihrem Arzt oder Apotheker, da der Behandlungserfolg sonst möglicherweise gefährdet ist.
- Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
DosierungBasiseinheit: 100 g Vaginalcreme enthalten 2 g Clotrimazol
- Entzündung der Scheide; Ausfluss durch Pilze (meist Candida albicans); Superinfektionen mit Clotrimazol-empfindlichen Bakterien
- Erwachsene und Jugendliche >/= 16 Jahre
- 1 Applikator-Füllung Vaginalcreme (entspricht ca. 5 g) 1mal / Tag
- Behandlungsdauer
- 3 aufeinanderfolgende Tage
- falls erforderlich, Behandlung wiederholen
- Kinder und Jugendliche < 16 Jahre
- Sicherheit und Wirksamkeit bisher noch nicht erwiesen
- Anwendung nur nach Rücksprache mit dem Arzt und nach seinen Anweisungen
- Erwachsene und Jugendliche >/= 16 Jahre
Nebenwirkungen
- Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
- Gelegentlich (1 bis 10 Behandelte von 1 000)
- Hautirritationen wie z. B. Brennen, Stechen oder vorübergehende Rötung.
- Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
- In Einzelfällen kann es zu generalisierten (allgemeinen) Überempfindlichkeitsreaktionen unterschiedlichen Schweregrades kommen. Diese können betreffen: die Haut (z. B. Juckreiz, Rötung), die Atmung (z. B. Atemnot), den Kreislauf (z. B. behandlungsbedürftiger Blutdruckabfall bis hin zu Bewusstseinsstörungen) und den Magen-Darm-Trakt (z. B. Übelkeit, Durchfall).
- In Einzelfällen kann es zu Vaginalblutungen kommen.
- Gelegentlich (1 bis 10 Behandelte von 1 000)
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.
Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Clotrimazol - urogenital- Erkrankungen des Immunsystems
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Kontaktallergien (allergische Reaktionen auf der Haut), z.B. Juckreiz, Erythem
- generalisierte allergische Reaktionen, mit
- Atemnot
- behandlungsbedürftigem Blutdruckabfall bis hin zu Bewusstseinsstörungen
- Übelkeit
- Durchfall
- ohne Häufigkeitsangabe
- Angioödem
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Gefäßerkrankungen
- ohne Häufigkeitsangabe
- Hypotonie
- Synkope
- ohne Häufigkeitsangabe
- Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
- ohne Häufigkeitsangabe
- Atemnot
- ohne Häufigkeitsangabe
- Erkankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Hautreaktionen (z.B. Brennen, Stechen, vorübergehende Rötung)
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Hauterscheinungen wie Erytheme, Ausschläge, Bläschenbildung, Schälung, Pruritus, Urtikaria
- Ödeme
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- leichtes Brennen in der Scheide
- leichte Reizerscheinungen an den Schamlippen
- wird der Sexualpartner mitbehandelt:
- Reizungen am Penis oder in der Harnröhre
- ohne Häufigkeitsangabe
- Vaginalblutungen
- vulvovaginaler Juckreiz
- vulvovaginale Hautrötung
- vaginale Hautablösungen
- vulvovaginales Unbehagen
- vulvovaginale Schmerzen
- Beckenschmerzen
- vaginaler Ausfluß
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
- ohne Häufigkeitsangabe
- Bauchschmerzen, Unterleibsschmerzen
- Krämpfe im Bauchbereich
- Übelkeit
- ohne Häufigkeitsangabe
- Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Krämpfe im Bauchraum
- vermehrtes Wasserlassen
- ohne Häufigkeitsangabe
- Ödeme
- Schmerzen
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
-
Wirkstoff und weitere Bestandteile des Arzneimittels
Stoffname Stoffmenge Stofftyp Clotrimazol 20 mg Wirkstoff (RS)-2-Octyldodecan-1-ol + Hilfsstoff Benzyl alkohol 20 mg Konservierungsstoff Cetyl palmitat + Hilfsstoff Cetylstearylalkohol 90 mg Hilfsstoff Natrium citrat 2-Wasser + Hilfsstoff Polysorbat 60 + Hilfsstoff Sorbitan stearat + Hilfsstoff Wasser, gereinigt + Hilfsstoff - ‹ ›
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PZN : 03767802
DR. KADE Pharmazeutische Fabrik ...
20 G / Vaginalcreme
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