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Allgemeine Produktinformationen
- Zur äußerlichen Anwendung
- Die Salbe wird entsprechend der Größe der zu behandelnden Flächen bei Bedarf mehrmals täglich aufgetragen.
- Zur lokalen, antiseptisch-therapeutischen Anwendung werden die betroffenen Partien vollständig bestrichen.
Anwendungsgebiete
- Dieses Arzneimittel ist ein Povidon-Iod-haltiges, keimtötendes Mittel (Antiseptikum) zur antimikrobiellen Haut- und Wundbehandlung.
- Es dient zur wiederholten, zeitlich begrenzten Anwendung als Antiseptikum bei geschädigter Haut, wie z. B. Decubitus (Druckgeschwür), Ulcus cruris (Unterschenkelgeschwür), oberflächlichen Wunden und Verbrennungen, infizierten und superinfizierten Hauterkrankungen.
Indikation- wiederholte, zeitlich begrenzte Anwendung als Antiseptikum bei geschädigter Haut z.B.
- Decubitus (Druckgeschwür)
- Ulcus cruris (Unterschenkelgeschwür)
- oberflächliche Wunden und Verbrennungen
- infizierte und superinfizierte Dermatosen
- zur äußerlichen Anwendung
- betroffene Partien vollständig bestreichen
- Hinweis
- die Braunfärbung der Salbe zeigt das Vorhandensein von verfügbarem Iod und damit die Wirksamkeit an, Entfärbung bedeutet Wirksamkeitsverlust
- bei Nachlassen der Braunfärbung ist nachzudosieren, wobei eine vollständige Belegung der betroffenen Areale notwendig ist
- wegen der Wasserlöslichkeit von Povidon-Iod lassen sich Flecken aus textilem Gewebe mit Wasser und Seife, in hartnäckigen Fällen mit Salmiakgeist oder Thiosulfatlösung, leicht entfernen
Gegenanzeigen
- Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Povidon-Iod oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
- wenn Sie an einer Schilddrüsenerkrankung leiden.
- wenn Sie an Dermatitis herpetiformis Duhring (seltene Hauterkrankung mit Brennen, Juckreiz und verschiedenartigen Hauterscheinungen, vor allem an Armen, Beinen, Schultern und Gesäß) erkrankt sind.
- wenn bei Ihnen eine Strahlentherapie der Schilddrüse mit Iod (Radioiodtherapie) geplant oder durchgeführt worden ist (bis zum Abschluss der Behandlung).
- bei Neugeborenen und Säuglingen bis zum Alter von 6 Monaten.
Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Povidon-Iod - extern- Überempfindlichkeit gegenüber Povidon-Iod
- Hyperthyreose oder andere manifeste Schilddrüsenerkrankungen
- Dermatitis herpetiformis Duhring
- vor, während und nach einer Radio-Iod-Anwendung (bis zum Abschluss der Behandlung bzw. der dauerhaften Ausheilung)
- Neugeborene, Säuglinge und Kleinkinder unter einem Jahr
- ggf. unterschiedliche Herstellerangaben beachten
- gleichzeitige Anwendung mit quecksilberhaltigen Präparaten
- Stillzeit
Vorsichtsmaßnahmen
- Besondere Vorsicht bei der Anwendung ist erforderlich:
- Wegen der Gefahr von Verätzungen durch Quecksilberiodid darf Povidon-Iod nicht gleichzeitig oder kurzfristig nachfolgend mit Quecksilberderivaten angewendet werden.
- Hinweise zur Beeinflussung diagnostischer Untersuchungen:
- Wegen der oxidierenden Wirkung von Povidon-Iod können verschiedene diagnostische Untersuchungen zu falschen Ergebnissen führen (u.a. o-Toluidin und Guajakharz zur Hämoglobin- oder Glukosebestimmung).
- Unter der Gabe von Povidon-Iod kann die Iodaufnahme der Schilddrüse herabgesetzt sein. Dies kann zu Störungen bei bestimmten Schilddrüsentests wie der Schilddrüsenszintigraphie (nuklearmedizinische Untersuchung der Schilddrüse), der PBI-Bestimmung (indirekte Bestimmungsmethode für Schilddrüsenhormone) und der Radioiod-Diagnostik (nuklearmedizinische Untersuchung der Schilddrüsenfunktion) führen sowie eine geplante Radioiod-Therapie (Behandlung mit radioaktivem 131Iod) unmöglich machen. Bis zur Aufnahme eines neuen Szintigramms sollte eine Wartezeit von mindestens 1 - 2 Wochen nach Absetzen der Povidon-Iod-Behandlung eingehalten werden.
- Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
- Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.
Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Povidon-Iod - extern- Povidon-Iod darf nicht gleichzeitig oder nachfolgend mit Quecksilberderivaten angewendet werden
- Verätzungsgefahr durch Bildung von Quecksilberiodid
- Anwendung nur nach strenger Indikationsstellung über längere Zeit und großflächig (z.B. > 10 % KOF und länger als 14 Tage), da eine nachfolgende Iod-induzierte Hyperthyreose nicht ausgeschlossen werden kann
- bei Patienten mit blanden Knotenstrumen
- bei Patienten nach Schilddrüsenerkrankungen
- bei prädisponierten Patienten mit autonomen Adenomen bzw. funktioneller Autonomie
- bei älteren Menschen
- bei Patienten mit Niereninsuffizienz
- in den vorgenannten Fällen auch nach Absetzen der Therapie (bis zu 3 Monate) auf Frühsymptome einer möglichen Schilddrüsenüberfunktion achten und ggf. die Schilddrüsenfunktion überwachen
- Schwangerschaft und Stillzeit
- besondere Vorsicht ist erforderlich
- Nutzen/Risiko-Bewertung sollte erfolgen
- nur anwenden, wenn unbedingt erforderlich
- Neugeborene, Säuglinge und Kinder
- bei Neugeborenen, Säuglingen und Kleinkindern unter einem Jahr kontraindiziert bzw. nur nach strenger Indikationsstellung und äußerst limitiert anzuwenden
- ggf. unterschiedliche Herstellerangaben beachten
- bei Neugeborenen und Säuglingen bis zum Alter von 6 Monaten besteht erhöhtes Risiko für Entwicklung einer Hypothyreose nach Anwendung großer Mengen Iod
- orale Aufnahme durch Säugling muss vermieden werden
- nach Anwendung ist nachfolgende Kontrolle der Schilddrüsenfunktion angezeigt
- im Falle einer Hypothyreose ist frühzeitige Behandlung mit Schilddrüsenhormonen bis zur Normalisierung der Schilddrüsenfunktion zu erwägen
- bei Neugeborenen, Säuglingen und Kleinkindern unter einem Jahr kontraindiziert bzw. nur nach strenger Indikationsstellung und äußerst limitiert anzuwenden
- präoperative Hautdesinfektion (flüssige Darreichungsform)
- bei Anwendung im Rahmen der präoperativen Hautdesinfektion "Pfützenbildung" unter dem Patienten vermeiden
- längerer Hautkontakt mit der nicht abgetrockneten Lösung kann Reizungen oder in seltenen Fällen schwere verbrennungsähnliche Hautreaktionen auslösen
- im Falle von Hautreizungen, Kontaktdermatitis oder Überempfindlichkeitsreaktionen ist Anwendung zu beenden
- vor Anwendung nicht erwärmen
- bei Anwendung im Rahmen der präoperativen Hautdesinfektion "Pfützenbildung" unter dem Patienten vermeiden
- Anwendung im Rachenbereich (flüssige Darreichungsform)
- bei Anwendung im Rachenbereich ist eine Aspiration zu vermeiden
- andernfalls können respiratorische Beschwerden bis hin zur Pneumonie auftreten
- gilt insbesondere für intubierte Patienten
- bei Anwendung im Rachenbereich ist eine Aspiration zu vermeiden
- Hautverfärbungen
- Anwendung von Povidon-Iod kann zu vorübergehenden Hautverfärbungen an der Applikationsstelle führen (verursacht durch Eigenfarbe des Arzneimittels)
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Povidon-Iod - extern- Anwendung bis zur 9. Schwangerschaftswoche nur nach strengster Indikationsstellung und äußerst limitiert (wie bei allen iodhaltigen Präparaten)
- ab der 9. Schwangerschaftswoche Anwendung von Iod mit folgenden Ausnahmen absolut kontraindiziert:
- vorzeitiger Blasensprung (vor der 37. SSW) mit hohem Infektionsrisiko (tokolytische Behandlung, Behandlung mit Corticosteroiden)
- nur Anwendung geringprozentiger (Povidon-Iod 2,5 %) Konzentration
- Povidon-Iod ist plazentagängig
- nach Anwendung von Povidon-Iod ist eine Kontrolle der Schilddrüsenfunktion beim Kind angezeigt
- im Falle einer Hypothyreose ist eine frühzeitige Behandlung mit Schilddrüsenhormonen bis zur Normalisierung der Schilddrüsenfunktion durchzuführen
- Fertilität
- keine Daten über Auswirkungen auf Fertilität verfügbar
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Povidon-Iod - extern- kontraindiziert während der Stillzeit
- Übergang in die Muttermilch
- orale Aufnahme des Arzneimittels durch den Säugling durch Kontakt mit der behandelten Körperstelle der stillenden Mutter muss vermieden werden
- möglicherweise Anstieg des Iod-Gehalts der Muttermilch, falls es aufgrund von Art und Umfang der Anwendung bei der Mutter zu einer ausgeprägten Iod-Resorption kommt
- nach Anwendung von Povidon-Iod unter Umständen Kontrolle der Schilddrüsenfunktion beim Kind angezeigt
- im Falle einer Hypothyreose ist eine frühzeitige Behandlung mit Schilddrüsenhormonen bis zur Normalisierung der Schilddrüsenfunktion durchführen
Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
- Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
- Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/ anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
- Iod reagiert mit Quecksilberverbindungen zu stark ätzendem Quecksilberiodid.
- Povidon-Iod darf nicht mit Taurolidin und Wasserstoffperoxid angewendet werden.
- Wenn Sie mit Lithium-Präparaten behandelt werden, sollten Sie eine regelmäßige, insbesondere großflächige Anwendung von dieser Salbe vermeiden, da aufgenommenes Iod die durch Lithium mögliche Auslösung einer Schilddrüsenunterfunktion fördern kann.
- Der Povidon-Iod-Komplex ist bei pH-Werten zwischen 2 und 7 wirksam.
- Es ist zu erwarten, dass der Komplex mit Eiweiß und bestimmten anderen organischen Verbindungen reagiert, wodurch seine Wirksamkeit beeinträchtigt wird.
- Es dürfen gleichzeitig mit Povidon-Iod keine enzymatischen Wundbehandlungsmittel angewendet werden, da die Enzymkomponente unwirksam wird.
- Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/ anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben mittelschwer Lithium / Iodide
geringfügig Povidon-Iod / Wirkstoffe, oxidationsempfindlich
Povidon-Iod / OctenidinWarnhinweise
Biozidprodukte vorsichtig verwenden. Vor Gebrauch stets Etikett und Produktinformationen lesen. Gefahren- und Sicherheitshinweise finden Sie in der Produktinformation.
- Das Arzneimittel sollte bis zur 9. Schwangerschaftswoche nur nach sorgfältiger Abwägung von Nutzen und Risiko durch den behandelnden Arzt angewendet werden.
- Nach der 9. Schwangerschaftswoche und während der Stillzeit darf die Salbe nicht angewendet werden, da Iod, auch aus Povidon-Iod, plazentagängig ist und in die Muttermilch übertritt.
Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.Dosierungsanleitung
- Wenden Sie das Präparat immer genau nach der Anweisung an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
- Die Salbe wird entsprechend der Größe der zu behandelnden Flächen bei Bedarf mehrmals täglich aufgetragen.
- Zu Beginn der Behandlung stark entzündeter oder nässender Wunden sollte die Salbe alle 4 - 6 Stunden erneut aufgetragen werden, um eine optimale mikrobizide Wirkung zu erhalten.
- Die Salbe kann längere Zeit auf der Wunde verbleiben und sollte spätestens nach Entfärbung neu aufgetragen werden.
- Hinweis:
- Die Braunfärbung der Salbe ist eine Eigenschaft des Präparates.
- Sie zeigt das Vorhandensein von verfügbarem Iod und damit die Wirksamkeit an. Bei Nachlassen der Braunfärbung ist nachzudosieren, wobei eine vollständige Belegung der betroffenen Areale notwendig ist, da die Salbe eine ausschließlich lokale antiseptische Wirkung aufweist.
- Dauer der Anwendung
- Die Dauer der Anwendung der Salbe ergibt sich aus der jeweils vorliegenden Indikationsstellung.
- Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten
- kann dies der Wunde nicht schaden. Überschüssige Salbe außerhalb des zu behandelnden Bereiches sollte mit einem sauberen Tuch entfernt werden, um eine Verschmutzung der Kleidung zu vermeiden.
- Dieses Präparat soll nur äußerlich angewendet werden.
- Nach versehentlicher Einnahme größerer Mengen der Salbe ist unverzüglich ärztlicher Rat einzuholen, da es zu einer schweren Schilddrüsenfunktionsstörung kommen kann.
- Wenn Sie die Anwendung vergessen haben
- setzen Sie die Behandlung entsprechend der angegebenen Dosierung fort.
- Wenn Sie die Anwendung abbrechen
- kann es zu einer Verschlechterung des Wundzustandes kommen.
- Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
Dosierung- Anwendung als Antiseptikum bei geschädigter Haut
- ein- bis mehrmals / Tag
- zu Beginn der Behandlung stark entzündeter oder nässender Wunden: alle 4 - 6 Stunden erneut auftragen
- Behandlungsdauer
- Dauer ergibt sich aus vorliegender Indikationsstellung
- Salbe kann längere Zeit auf der Wunde verbleiben und sollte spätestens nach Entfärbung gewechselt werden
- Neugeborene und Säuglinge </= 6 Monate
- Anwendung kontraindiziert
Nebenwirkungen
- Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
- Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
- Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten
- Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
- Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten
- Selten: weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten
- Sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, oder unbekannt
- Bedeutsame Nebenwirkungen oder Zeichen, auf die Sie achten sollten, und Maßnahmen, wenn Sie betroffen sind:
- Wenn Sie von einer der nachfolgend genannten Nebenwirkungen betroffen sind, wenden Sie das Präparat nicht weiter an und suchen Sie Ihren Arzt möglichst umgehend auf.
- Bei längerer Behandlung kann eine Störung der Wundheilung sowie vorübergehend Schmerzen, Brennen und Wärmegefühl auftreten.
- Sehr selten kann es zu Überempfindlichkeitsreaktionen gegen Iod (Iodallergie) kommen.
- Sehr selten kann es zu akuten Reaktionen des Immunsystems (anaphylaktischen Reaktionen) unter Beteiligung anderer Organe kommen (z. B. Haut, Atemwege, Kreislauf).
- Nach umfangreicher Anwendung von Povidon-Iod oder z. B. bei der Behandlung großflächiger Verbrennungen sind sehr selten Störungen des Salz- und des Säuren-Basen-Haushaltes (Elektrolyt- und Serumosmolaritätsstörungen sowie metabolische Acidose) beschrieben worden. Dabei kann es sehr selten zur Niereninsuffizienz kommen.
- Bei Patienten mit Schilddrüsenerkrankungen soll regelmäßig eine Überwachung der Schilddrüsenfunktion erfolgen, wenn diese Salbe großflächig oder oft, besonders auf geschädigter Haut, angewendet wird.
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.
Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Povidon-Iod - extern- Erkrankungen des Immunsystems
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Überempfindlichkeitsreaktionen
- anaphylaktische Reaktionen bis hin zum anaphylaktischen Schock
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Endokrine Erkrankungen
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Iod-induzierte Hyperthyreose mit Symptomen wie Tachykardie oder Unruhe bei prädisponierten Patienten
- ohne Häufigkeitsangabe
- Hypothyreose
- Störungen der Schilddrüsenfunktion (bei großflächiger bzw. wiederholter Anwendung, besonders auf geschädigter Haut)
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- nach Resorption größerer Povidon-Iod- Mengen, z.B. bei Verbrennungsbehandlung ( längerfristiger Anwendung auf ausgedehnten Wund- und Verbrennungsflächen)
- Auftreten von (zusätzlichen) Elektrolyt- und Serumosmolaritäts-Störungen
- schwere metabolische Azidose
- nach Resorption größerer Povidon-Iod- Mengen, z.B. bei Verbrennungsbehandlung ( längerfristiger Anwendung auf ausgedehnten Wund- und Verbrennungsflächen)
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Augenerkrankungen
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Hornhautkalzifizierungen unter der Therapie mit phosphathaltigen Augentropfen bei Patienten mit ausgeprägten Hornhautdefekten
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
- ohne Häufigkeitsangabe
- Pneumonitis als Komplikation einer Aspiration
- ohne Häufigkeitsangabe
- Erkankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Überempfindlichkeitsreaktionen / Kontaktdermatitis
- Symptome wie Juckreiz, Rötungen, kleine Bläschen, auch über das Kontaktareal hinaus (Streureaktionen)
- Angioödem
- Überempfindlichkeitsreaktionen / Kontaktdermatitis
- ohne Häufigkeitsangabe
- vorübergehende Hautverfärbungen
- trockene Haut (bei mehrfacher Anwendung, besonders gefährdet ist Haut des Genitalbereiches, z.B. des Skrotums)
- exfoliative Dermatitis
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Erkrankungen der Nieren und Harnwege
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- renale Insuffizienz nach Resorption größerer Povidon-Iod- Mengen, z.B. bei Verbrennungsbehandlung
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- lokales Brennen nach Aufbringen des Arzneimittels zu Behandlungsbeginn
- ohne Häufigkeitsangabe
- bei längerer Behandlung durch zytotoxische Wirkungen:
- Störung der Wundheilung
- vorübergehend Schmerzen und Wärmegefühl
- bei längerer Behandlung durch zytotoxische Wirkungen:
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Hautreizungen bzw. chemische Verbrennung der Haut nach präoperativer Hautdesinfektion in Fällen, in denen es zu einer „Pfützenbildung" unter dem Patienten gekommen ist
- ohne Häufigkeitsangabe
- thermische Verbrennung (insbesondere bei Verwendung von Hochfrequenz-Chirurgiegeräten)
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
-
Wirkstoff und weitere Bestandteile des Arzneimittels
Stoffname Stoffmenge Stofftyp Povidon iod 100 mg Wirkstoff Iod 10 mg Wirkstoff Macrogol 400 + Hilfsstoff Macrogol 4000 + Hilfsstoff Natrium hydrogencarbonat + Hilfsstoff Wasser, gereinigt + Hilfsstoff - ‹ ›
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