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Allgemeine Produktinformationen
- Sie sollten einmal täglich - und zwar abends - an 3 aufeinander folgenden Tagen 1 Applikatorfüllung (ca. 5 g) wie nachfolgend beschrieben möglichst tief in die Scheide einführen und entleeren.
- Die Behandlung sollte zweckmäßigerweise nicht während der Menstruation durchgeführt werden bzw. vor deren Beginn abgeschlossen sein.
- Sollte auf Anweisung des Arztes eine Behandlung in der Schwangerschaft erforderlich sein, sollte diese mit Vaginaltabletten durchgeführt werden, da diese auch ohne Applikator angewendet werden können.
- 1. Tube öffnen und Einmal-Applikator auf die Tube aufschrauben.
- 2. Durch vorsichtiges Drücken der Tube wird der Einmal-Applikator so lange gefüllt, bis der Kolben bis zum Anschlag herausgedrückt ist.
- 3. Einmal-Applikator von der Tube abschrauben.
- 4. Den gefüllten Einmal-Applikator möglichst tief in die Scheide einführen (am besten in Rückenlage) und durch Druck auf den Kolben den Applikator entleeren.
- 5. Entfernen Sie den Einmal-Applikator nach Gebrauch und werfen Sie ihn weg.
- Für jede Anwendung ist ein neuer Einmal-Applikator zu nehmen, welcher nach dem Gebrauch weggeworfen wird.
- Applikatoren, die offensichtliche Schäden aufweisen, sollten nicht verwendet werden.
Anwendungsgebiete
- Das Präparat ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen (Antimykotikum).
- Die Vaginalcreme wird angewendet:
- bei einer Entzündung der Scheide und Ausfluss bedingt durch Pilze - meist Candida - sowie bei einer zusätzlichen Infektion mit Clotrimazol-empfindlichen Bakterien (Superinfektion).
Indikation- Entzündung der Scheide und Ausfluss, bedingt durch Pilzinfektion (Candida albicans)
- Superinfektionen mit Clotrimazol-empfindlichen Bakterien
- Vaginalcreme möglichst abends vor dem Zubettgehen tief in die Vagina applizieren, in Rückenlage bei leicht angezogenen Beinen
- für jede Anwendung einen neuen Applikator verwenden
- Behandlung zweckmäßigerweise nicht während der Menstruation durchführen bzw. vor deren Beginn abschließen
- Tampons, Intimduschen, Spermizide oder andere Vaginalprodukte sollten während der Behandlung nicht angewendet werden
- es wird empfohlen, im Fall von vaginalen Infektionen und solange dieses Produkt verwendet wird, auf Geschlechtsverkehr zu verzichten, da der Partner infiziert werden kann
- Anwendung der Vaginalcreme mit dem Einmal-Applikator: s. Fachinformation
Gegenanzeigen
- Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
- wenn Sie allergisch gegen Clotrimazol oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Clotrimazol - urogenital- Überempfindlichkeit gegen Clotrimazol
Vorsichtsmaßnahmen
- Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Im Folgenden wird beschrieben, wann Sie das Arzneimittel nur unter bestimmten Bedingungen und nur mit besonderer Vorsicht anwenden dürfen.
- Befragen Sie bitte Ihren Arzt,
- bei erstmaligem Auftreten der Erkrankung;
- wenn bei Ihnen während der vergangenen 12 Monate mehr als vier derartige Pilzinfektionen aufgetreten sind.
- Bei Fieber (Temperaturen von 38 °C und darüber), Unterleibsschmerzen, Rückenschmerzen, schlecht riechendem Vaginalausfluss, Übelkeit, Vaginalblutungen und/oder verbunden mit Schulterschmerzen sollten Sie einen Arzt konsultieren.
- Bei gleichzeitiger Infektion der Schamlippen und angrenzender Bereiche ist die lokale Behandlung mit einer clotrimazolhaltigen Creme zur äußerlichen Behandlung zusätzlich zur intravaginalen Behandlung (Kombinationstherapie) angezeigt.
- Der Partner sollte sich ebenfalls einer lokalen Behandlung unterziehen, wenn Symptome wie Juckreiz und Entzündung vorhanden sind.
- Tampons, Intimduschen, Spermizide oder andere Vaginalprodukte sollten während der Behandlung nicht verwendet werden.
- Es wird empfohlen, im Fall von vaginalen Infektionen und solange dieses Produkt verwendet wird, auf Geschlechtsverkehr zu verzichten, da der Partner infiziert werden kann.
- Hinweis: Augenkontakt vermeiden. Nicht einnehmen.
- Warnhinweise zu ggf. enthaltenen Hilfsstoffen finden Sie in der Gebrauchsinformation.
- Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.
Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Clotrimazol - urogenital- Patientin sollte einen Arzt konsultieren bei
- Fieber (Temperaturen von 38 °C und darüber)
- Unterleibsschmerzen
- Rückenschmerzen
- schlecht riechendem Vaginalausfluss
- Übelkeit
- Vaginalblutungen und/oder verbunden mit Schulterschmerzen
- darf in den folgenden Fällen nur unter ärztlicher Kontrolle angewendet werden:
- bei erstmaligem Auftreten der Erkrankung
- wenn die Erkrankung häufiger als 4mal im Verlauf der vergangenen 12 Monate aufgetreten ist
- bei gleichzeitiger Infektion der Schamlippen und angrenzender Bereiche bzw. bei ärztlich diagnostizierten Entzündungen von Eichel und Vorhaut des Partners durch Hefepilze
- sollte beim Partner eine entsprechende Behandlung erfolgen
- zur Vermeidung einer möglichen Reinfektion sollte daher gleichzeitig der Partner ärztlich untersucht werden
- gleichzeitige Anwendung von Desodorantien oder Mitteln zur Intimhygiene
- Minderung der Wirksamkeit von Clotrimazol kann nicht ausgeschlossen werden
- besondere Vorsicht erforderlich
- Schwangerschaft
- besondere Vorsicht während der Schwangerschaft
- bei einer Behandlung mit dem Applikator während der Schwangerschaft besteht die Möglichkeit, dass die Fruchtblase bzw. das Ungeborene verletzt werden
- sollte im 1. Tirmenon nur unter besonderer Vorsicht und unter vorheriger Berücksichtigung alternativer Therapeutika angewendet werden
- Stillzeit
- besondere Vorsicht während der Stillzeit
- Kinder und Jugendliche
- bei Kindern vor der Therapie eine sorgfältige Nutzen-Risiko-Abwägung erforderlich, da bisher keine ausreichenden Erfahrungen für eine allgemeine Empfehlung dieser Darreichungsform für diese Altersgruppe vorliegen
- ärztliche Untersuchung und Diagnose macht eine gezielte Behandlung möglich
- denn für den Patienten erkennbare Symptome wie Rötungen, Brennen, Juckreiz, Ausfluss und schmerzhafte Entzündungen der Scheide können auch Ursachen haben, bei denen Clotrimazol nicht wirksam ist
- allgemein
- Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren
- Augenkontakt vermeiden
- nicht einnehmen
- Hinweise zu Hilfsstoffen beachten (Fachinformation)
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Clotrimazol - urogenital- Daten einer großen Anzahl an exponierten Schwangeren (n = 5710) zeigten keine Nebenwirkungen von Clotrimazol auf die Schwangerschaft und die Gesundheit des Feten / Neugeborenen
- gibt jedoch Verdachtsmomente, dass Clotrimazol bei vaginaler Anwendung im 1. Trimenon der Schwangerschaft ein erhöhtes Spontanabort-Risiko zur Folge haben kann:
- Analyse einer 1987 publizierten Studie über den Einfluss von vaginal applizierten antimykotischen und trichomonaziden Therapeutika auf den Schwangerschaftsverlauf weist darauf hin, dass der Verdacht auf ein erhöhtes Spontanabort-Risiko nach vaginaler Applikation von Clotrimazol im 1. Trimenon besteht
- diese Befunde sind jedoch nicht ausreichend gesichert
- entsprechende Untersuchungen für das 2. und 3. Trimenon liegen nicht vor
- gibt jedoch Verdachtsmomente, dass Clotrimazol bei vaginaler Anwendung im 1. Trimenon der Schwangerschaft ein erhöhtes Spontanabort-Risiko zur Folge haben kann:
- bislang keine weiteren relevanten epidemiologischen Daten verfügbar
- epidemiologische Studien aus 1999 zeigen an 3846 Schwangeren, die mit Clotrimazol vaginal behandelt wurden, kein erhöhtes Risiko für Fehlbildungen allgemein oder für spezifische Anomalien
- sollte im 1. Trimenon der Schwangerschaft nur unter besonderer Vorsicht und unter vorheriger Berücksichtigung alternativer Therapeutika angewendet werden
- tierexperimentelle Studien
- zeigten keine direkt oder indirekt schädlichen Auswirkungen bezüglich Schwangerschaft, embryonaler/fetaler Entwicklung, Entbindung oder postnataler Entwicklung
- Clotrimazol kann während der Schwangerschaft angewendet werden, jedoch nur unter ärztlicher Kontrolle und nach entsprechender Nutzen-Risiko-Abschätzung
- Vorsicht, wenn Clotrimazol im 1. Trimenon angewendet wird
- während der Schwangerschaft sollte die vaginale Behandlung ohne Applikator durchgeführt werden
- wenn eine Behandlung während der Schwangerschaft unerlässlich ist, sollte sie möglichst mit Darreichungsformen ohne einen Applikator, z.B. nur mit Vaginaltabletten (ohne Applikator) oder Vaginalzäpfchen, erfolgen
- Sanierung der Geburtswege
- Clotrimazol kann für die Sanierung der Geburtswege in den letzten 4 - 6 Wochen der Schwangerschaft angewendet werden
- Fertilität
- keine Studien am Menschen zum Einfluss von Clotrimazol auf die Fertilität vorliegend
- tierexperimentelle Studien haben keinen Effekt des Arzneimittels auf die Fertilität gezeigt
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Clotrimazol - urogenital- systemische Resorption gering bei vaginaler Anwendung sowie der Anwendung im Bereich der Schamlippen, so dass die Anwendung während der Stillzeit kein Risiko für den Säugling birgt
- jedoch sollte Clotrimazol während der Stillzeit nur nach ärztlicher Anleitung angewendet werden
- nicht bekannt, ob Clotrimazol beim Menschen in die Muttermilch übergeht
Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
- Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
- Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
- Bei gleichzeitiger Behandlung von vaginal angewendetem Clotrimazol und oralem Tacrolimus (FK-506 Immunsuppressivum) kann es zum Anstieg des Tacrolimus- und gleichermaßen Sirolimus-Plasmaspiegels kommen. Patienten sollten somit sorgfältig auf Symptome der Tacrolimus oder Sirolimus Überdosierung hin überwacht werden; wenn nötig durch Bestimmung des jeweiligen Plasmakonzentrationsspiegels.
- Clotrimazol vermindert die Wirksamkeit von Amphotericin und anderen Polyenantibiotika (Nystatin, Natamycin).
- Welche Kosmetika sollten Sie meiden?
- Auf den erkrankten Hautstellen sollten Sie Deodorantien oder andere Mittel zur Intimhygiene nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt anwenden, da eine Minderung der Wirksamkeit des Arzneimittels nicht ausgeschlossen werden kann.
Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben mittelschwer HIV-Protease-Inhibitoren / Azol-Antimykotika
geringfügig Tacrolimus / Clotrimazol
Vitamin D / Azol-Antimykotika
Enfortumab Vedotin / Azol-AntimykotikaWarnhinweise
- Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
- Schwangerschaft
- Sie können Clotrimazol während der Schwangerschaft anwenden, aber nur nach Anweisung eines Arztes. Während der Schwangerschaft sollte die Behandlung entweder mit der Vaginalcreme durch den Arzt erfolgen oder mit Vaginaltabletten ohne Applikator durchgeführt werden.
- Clotrimazol sollte aus Vorsicht nicht in der Frühschwangerschaft (1. bis 3. Monat) angewendet werden.
- Stillzeit
- In der Stillzeit können Sie Clotrimazol auf Anweisung des Arztes anwenden.
- Fortpflanzungsfähigkeit
- Studien zum Einfluss von Clotrimazol auf die Fertilität (Fruchtbarkeit) des Menschen liegen nicht vor.
Enthält Paraffin / Stearate. Kann die Funktionsfähigkeit von Latexprodukten vermindern (Kondome, Diaphragmen).Die Anwendung in der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.Die Anwendung in der Stillzeit kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.Dosierungsanleitung
- Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
- Die empfohlene Dosis beträgt:
- 1-mal täglich wird abends an 3 aufeinander folgenden Tagen 1 Applikatorfüllung (ca. 5 g Vaginalcreme) möglichst tief in die Scheide entleert.
- Dauer der Anwendung
- Eine Behandlung an drei aufeinander folgenden Tagen ist in der Regel ausreichend, um eine Pilzinfektion zu beseitigen. Falls erforderlich, kann jedoch ein zweiter Behandlungszyklus angeschlossen werden.
- Im Allgemeinen gehen die Anzeichen einer Scheidenentzündung, die durch Pilze verursacht ist (wie Juckreiz, Ausfluss, Brennen), innerhalb der ersten vier Tage nach Beginn der Behandlung deutlich zurück. Falls nach 4 Tagen keine deutliche Besserung der Symptome eintritt, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.
- Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten
- Berichte über Vergiftungsfälle mit Clotrimazol liegen nicht vor.
- Wenn Sie die Anwendung vergessen haben
- Sollten Sie die Anwendung am Abend vergessen haben, können Sie die Anwendung im Verlauf des folgenden Vormittags nachholen. Wenden Sie beim nächsten Mal nicht eine größere Menge der Vaginalcreme an, sondern setzen Sie die Behandlung wie empfohlen fort.
- Wenn Sie die Anwendung abbrechen
- Um eine vollständige Ausheilung der Infektion zu erreichen und einem Rückfall vorzubeugen, sollten Sie möglichst nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt die Behandlung vorzeitig beenden oder unterbrechen. Wenn Sie dies dennoch tun, ist eine Wiederkehr der Beschwerden zu befürchten, da Ihre Pilzinfektion wahrscheinlich noch nicht richtig ausgeheilt ist.
- Die Behandlung sollten Sie daher nicht schon nach dem Abklingen der Beschwerden abbrechen, sondern über 3 Tage konsequent fortführen.
- Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
DosierungBasiseinheit: 1 g Vaginalcreme enthält 20 mg Clotrimazol
- Entzündung der Scheide und Ausfluss, bedingt durch Pilzinfektion (Candida albicans), sowie Superinfektionen mit Clotrimazol-empfindlichen Bakterien
- 1 Applikatorfüllung (ca. 5 g Creme) 1mal / Tag
- Behandlungsdauer
- Anwendung an 3 aufeinander folgenden Tagen
- falls erforderlich, kann die Behandlung wiederholt werden
- jedoch können wiederkehrende Infektionen Anzeichen einer grundlegenden Erkrankung sein, die einer ärztlichen Kontrolle bedürfen
- falls die äußeren Anzeichen der Erkrankung (z. B. Ausfluss, Juckreiz) nach Beendigung der Behandlung nicht vollständig abgeklungen sind, darf eine Weiterbehandlung nur nach Rücksprache mit dem behandelnden Arzt erfolgen
- im Allgemeinen gehen die Symptome einer Vaginalmykose (wie Juckreiz, Ausfluss, Brennen) innerhalb der ersten 4 Tage nach Beginn der Behandlung deutlich zurück
- falls die Symptome nach der Behandlung nicht vollständig abgeklungen sind oder sollten sie sich verschlimmert haben: Arzt aufsuchen
- Vaginalcreme darf in den folgenden Fällen nur unter ärztlicher Kontrolle angewendet werden
- erstmaliges Auftreten der Erkrankung
- wenn die Erkrankung häufiger als 4-mal im Verlauf der vergangenen 12 Monate aufgetreten ist
- gleichzeitige Infektion der Labien und angrenzenden Bereiche: zusätzliche lokale Behandlung mit einer clotrimazolhaltigen Creme zur äußerlichen Behandlung (Kombinationstherapie)
- der Partner sollte sich ebenfalls einer lokalen Behandlung unterziehen, wenn Symptome wie Juckreiz und Entzündung vorhanden sind
Nebenwirkungen
- Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
- Bedeutsame Nebenwirkungen oder Zeichen, auf die Sie achten sollten, und Maßnahmen, wenn Sie betroffen sind:
- Wenn Sie von einer der nachfolgend genannten Nebenwirkungen betroffen sind, wenden Sie diese Vaginalcreme nicht weiter an und suchen Sie Ihren Arzt möglichst umgehend auf.
- Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
- allergische Reaktionen (Atemnot, Ohnmacht)
- Hautausschlag, genitale Hautablösungen, Ödeme, Unbehagen
- Beckenschmerzen, Vaginalblutungen
- Unterleibsschmerzen
- Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
- Wenn Sie von einer der nachfolgend genannten Nebenwirkungen betroffen sind, wenden Sie diese Vaginalcreme nicht weiter an und suchen Sie Ihren Arzt möglichst umgehend auf.
- Andere mögliche Nebenwirkungen
- Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
- allergische Reaktionen (Nesselsucht, Hypotonie)
- Juckreiz, Brennen, Stechen, Hautrötung, Hautreizung
- Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.
Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Clotrimazol - urogenital- Erkrankungen des Immunsystems
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Kontaktallergien (allergische Reaktionen auf der Haut), z.B. Juckreiz, Erythem
- generalisierte allergische Reaktionen, mit
- Atemnot
- behandlungsbedürftigem Blutdruckabfall bis hin zu Bewusstseinsstörungen
- Übelkeit
- Durchfall
- ohne Häufigkeitsangabe
- Angioödem
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Gefäßerkrankungen
- ohne Häufigkeitsangabe
- Hypotonie
- Synkope
- ohne Häufigkeitsangabe
- Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
- ohne Häufigkeitsangabe
- Atemnot
- ohne Häufigkeitsangabe
- Erkankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Hautreaktionen (z.B. Brennen, Stechen, vorübergehende Rötung)
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Hauterscheinungen wie Erytheme, Ausschläge, Bläschenbildung, Schälung, Pruritus, Urtikaria
- Ödeme
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- leichtes Brennen in der Scheide
- leichte Reizerscheinungen an den Schamlippen
- wird der Sexualpartner mitbehandelt:
- Reizungen am Penis oder in der Harnröhre
- ohne Häufigkeitsangabe
- Vaginalblutungen
- vulvovaginaler Juckreiz
- vulvovaginale Hautrötung
- vaginale Hautablösungen
- vulvovaginales Unbehagen
- vulvovaginale Schmerzen
- Beckenschmerzen
- vaginaler Ausfluß
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
- ohne Häufigkeitsangabe
- Bauchschmerzen, Unterleibsschmerzen
- Krämpfe im Bauchbereich
- Übelkeit
- ohne Häufigkeitsangabe
- Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Krämpfe im Bauchraum
- vermehrtes Wasserlassen
- ohne Häufigkeitsangabe
- Ödeme
- Schmerzen
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
-
Wirkstoff und weitere Bestandteile des Arzneimittels
Stoffname Stoffmenge Stofftyp Clotrimazol 20 mg Wirkstoff (RS)-2-Octyldodecan-1-ol + Hilfsstoff Benzyl alkohol 20 mg Konservierungsstoff Cetyl palmitat + Hilfsstoff Cetylstearylalkohol 100 mg Hilfsstoff Polysorbat 60 + Hilfsstoff Sorbitan stearat + Hilfsstoff Wasser, gereinigt + Hilfsstoff - ‹ ›
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