Allgemeine Produktinformationen

• Zum Einnehmen
• Nehmen Sie das Arzneimittel unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit (z. B. ein Glas Wasser) und nicht auf nüchternen Magen ein.

Anwendungsgebiete

• Das Arzneimittel ist ein schmerzstillendes, fiebersenkendes und entzündungshemmendes Arzneimittel (nichtsteroidales Antiphlogistikum/Analgetikum).
• Das Präparat wird angewendet bei
  • leichten bis mäßig starken Schmerzen
  • Fieber.
• Bitte beachten Sie die Angaben für Kinder und Jugendliche.

Indikation

• leichte bis mäßig starke Schmerzen
• Fieber
• Hinweis:
  • Anwendung bei Kindern und Jugendlichen mit fieberhaften Erkrankungen nur auf ärztliche Anweisung und nur, wenn andere Maßnahmen nicht wirken

Art der Anwendung

• Einnahme der Tabletten unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit, z. B. 1 Glas Wasser
• nicht auf nüchternen Magen einnehmen

Gegenanzeigen

• Das Arzenimittel darf nicht eingenommen werden
  • wenn Sie allergisch gegen Acetylsalicylsäure, andere Salicylate oder einen der sonstigen Bestandteile diese Arzneimittles sind
  • wenn Sie in der Vergangenheit auf bestimmte Arzneimittel gegen Schmerzen, Fieber oder Entzündungen (Salicylate oder andere nichtsteroidale Entzündungshemmer) mit Asthmaanfällen oder in anderer Weise überempfindlich reagiert haben
  • bei akuten Magen- und Darm-Geschwüren, gastrointestinalen Blutungen oder Durchbrüchen und bei Patienten mit Magen-Darm-Geschwüren in der Vergangenheit
  • bei krankhaft erhöhter Blutungsneigung
  • bei Leber- und Nierenversagen
  • bei schwerer, nicht durch Medikamente eingestellter Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz)
  • wenn Sie gleichzeitig 15 mg oder mehr Methotrexat pro Woche einnehmen
  • in den letzten 3 Monaten der Schwangerschaft.

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Acetylsalicylsäure - peroral

• Überempfindlichkeit gegen Acetylsalicylsäure oder andere Salicylate
• wenn in der Vergangenheit gegen Salicylate oder andere nicht-steroidale Entzündungshemmer mit Asthmaanfällen oder in anderer Weise allergisch reagiert wurde (z. B. Urtikaria, Angioödem, schwere Rhinitis, Schock)
• gastrointestinale Blutungen oder Perforation (Magen- oder Darmdurchbruch) in der Vorgeschichte, die durch eine vorherige Therapie mit NSAR's bedingt waren
• aktive oder in der Vorgeschichte bekannte Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüre / Hämorrhagien mit mindestens zwei unverkennbaren Episoden von erwiesener Ulzeration oder Blutungen
• krankhaft erhöhte Blutungsneigung / hämorrhagische Diathese
• Leber- und Nierenversagen / schwere Leber- und Niereninsuffizienz
• schwere (nicht eingestellte) Herzinsuffizienz
• in Kombination mit Methotrexat 15 mg oder mehr pro Woche
• gleichzeitige Behandlung mit oralen Antikoagulanzien und Acetylsalicylsäure bei Patienten mit Gastroduodenalulkus in der Anamnese
• während des dritten Trimesters der Schwangerschaft (nach der 26. Schwangerschaftswoche)

Vorsichtsmaßnahmen

• Besondere Vorsicht bei der Einnahme des Präparates ist erforderlich
  • bei Einnahme zusammen mit Arzneimitteln, die Acetylsalicylsäure enthalten, oder mit anderen nichtsteroidalen Antiphlogistika
  • bei Überempfindlichkeit gegen andere Schmerzmittel (Analgetika)/Entzündungshemmer (Antiphlogistika)/bestimmte Arzneimittel gegen Rheuma (Antirheumatika) oder andere allergieauslösende Stoffe
  • bei Bestehen von Allergien (z. B. mit Hautreaktionen, Juckreiz, Nesselfieber), Asthma, Heuschnupfen, Nasenschleimhautschwellungen (Nasenpolypen) oder chronischen Atemwegserkrankungen
  • bei gleichzeitiger Behandlung mit blutgerinnungshemmenden Arzneimitteln
  • bei Magen- oder Darm-Geschwüren oder Magen-Darm-Blutungen in der Vorgeschichte
  • bei eingeschränkter Leberfunktion
  • bei eingeschränkter Nierenfunktion oder verminderter Herz- und Gefäßdurchblutung (z. B. Gefäßerkrankung der Nieren, Herzmuskelschwäche, Verringerung des Blutvolumens, größere Operationen, Blutvergiftung oder stärkere Blutungen): Acetylsalicylsäure kann das Risiko einer Nierenfunktionsstörung und eines akuten Nierenversagens weiter erhöhen.
  • bei nicht eingestellter Hypertonie, Diabetes mellitus oder bei gleichzeitiger Einnahme von Diuretika
  • vor sowie nach Operationen (auch bei kleineren Eingriffen wie z. B. der Ziehung eines Zahnes). Es kann zur verstärkten Blutungsneigung kommen. Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Zahnarzt, wenn Sie das Arzneimittel eingenommen haben.
  • bei Patienten mit schwerem Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenasemangel: Acetylsalicylsäure kann einen beschleunigten Abbau bzw. Zerfall der roten Blutkörperchen oder eine bestimmte Form von Blutarmut bewirken. Dieses Risiko kann durch Faktoren, wie z. B. hohe Dosierung, Fieber oder akute Infektionen, erhöht werden.
  • Worauf müssen Sie noch achten?
    • Bei dauerhafter Einnahme von Schmerzmitteln können Kopfschmerzen auftreten, die zu erneuter Einnahme führen und damit wiederum eine Fortdauer der Kopfschmerzen bewirken können.
    • Die gewohnheitsmäßige Einnahme von Schmerzmitteln kann zur dauerhaften Nierenschädigung mit dem Risiko eines Nierenversagens (Analgetika-Nephropathie) führen. Dieses Risiko ist besonders groß, wenn Sie mehrere verschiedene Schmerzmittel kombiniert einnehmen.
    • Acetylsalicylsäure vermindert in niedriger Dosierung die Harnsäureausscheidung. Bei entsprechend gefährdeten Patienten kann dies unter Umständen einen Gichtanfall auslösen.
    • Das Präparat gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln (nichtsteroidale Antiphlogistika/Analgetika [entzündungs- und schmerzhemmende Arzneimittel]), die die Fruchtbarkeit von Frauen beeinträchtigen können. Dieser Effekt ist nach Absetzen des Arzneimittels reversibel (umkehrbar).
• Kinder und Jugendliche
  • Das Arzneimittel soll bei Kindern und Jugendlichen mit fieberhaften Erkrankungen nur auf ärztliche Anweisung und nur dann angewendet werden, wenn andere Maßnahmen nicht wirken. Sollte es bei diesen Erkrankungen zu langanhaltendem Erbrechen kommen, so kann dies ein Zeichen des Reye-Syndroms, einer sehr seltenen, aber lebensbedrohlichen Krankheit, sein, die unbedingt sofortiger ärztlicher Behandlung bedarf.

 

• Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  • Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Acetylsalicylsäure - peroral

• Allgemein
  • bei Kombination mit anderen Arzneimitteln ist zur Vermeidung einer Überdosierung sicherzustellen, dass die anderen Arzneimittel keine Acetylsalicylsäure enthalten
  • Nebenwirkungen können reduziert werden, indem die niedrigste wirksame Dosis über den kürzesten, zur Symptomkontrolle erforderlichen Zeitraum angewendet wird
• besonders sorgfältige ärztliche Überwachung erforderlich bei
  • Überempfindlichkeit gegen andere Entzündungshemmer / Antirheumatika oder andere allergene Stoffe
  • Allergien (z. B. mit Hautreaktionen, Juckreiz, Nesselfieber) oder Asthma, Heuschnupfen, Nasenschleimhautschwellungen (Nasenpolypen), chronischen Atemwegserkrankungen
  • Patienten mit Asthma
    • bei manchen Patienten kann dem Auftreten eines Asthma-Anfalls eine Allergie gegen nichtsteroidale Antiphlogistika oder gegen Acetylsalicylsäure zugrunde liegen
      • in diesem Fall ist dieses Arzneimittel kontraindiziert
  • einer gleichzeitigen Therapie mit blutgerinnungshemmenden Arzneimitteln
  • bei Magen- oder Darm-Geschwüren, Magen-Darm-Blutungen oder Gastritis in der Vorgeschichte
  • eingeschränkter Leber- und Nierenfunktion
  • Bluthochdruck und/oder Herzinsuffizienz in der Anamnese
    • vor Behandlungsbeginn ist der Arzt bzw. der Apotheker zu befragen
  • anstehenden Operationen (auch bei kleineren Eingriffen wie z. B. Zahnextraktionen)
    • es kann zu verstärkter Blutungsneigung kommen
  • Patientinnen mit Metrorrhagie oder Menorrhagie
    • Gefahr der Verstärkung und Verlängerung der Monatsblutung
• Anwendung von Acetylsalicylsäure in folgenden Situationen wird nicht empfohlen
  • bei gleichzeitiger Anwendung oraler Antikoagulanzien bei Patienten ohne Gastroduodenalulkus in der Anamnese
  • bei gleichzeitiger Anwendung von Clopidogrel (außerhalb der zugelassenen Indikationen für diese Kombination bei Patienten mit akutem Koronarsyndrom)
  • bei gleichzeitiger Anwendung von Ticlopidin
  • bei gleichzeitiger Anwendung von Anagrelid: erhöhtes Blutungsrisiko und Schmälerung der antithrombotischen Wirkung
  • bei gleichzeitiger Anwendung niedermolekularer Heparine (und ähnlicher Substanzen) und unfraktionierter Heparine in kurativer Dosierung
  • bei gleichzeitiger Anwendung anderer nichtsteroidaler Antiphlogistika (NSARs)
  • bei gleichzeitiger Anwendung von Glucocorticoiden (ausgenommen eine Ersatztherapie mit Hydrocortison)
  • bei gleichzeitiger Anwendung von Urikosurika
  • bei gleichzeitiger Anwendung von Pemetrexed bei Patienten mit leichter bis mäßiger Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance zwischen 45 ml/min und 80 ml/min)
• Kinder und Jugendliche, Reye-Syndrom
  • bei Kindern mit Zeichen einer Virusinfektion (insbesondere Varicella-lnfektionen und grippalen Infekten), von denen ein Teil, aber nicht alle Acetylsalicylsäure erhalten hatten, wurde das Reye-Syndrom beobachtet
    • das Reye-Syndrom ist eine sehr seltene, lebensgefährliche Krankheit, die sofortige medizinische Maßnahmen erfordert
    • bei gleichzeitiger Anwendung von Acetylsalicylsäure könnte das Risiko erhöht sein, ein Kausalzusammenhang ist jedoch nicht erwiesen
  • Acetylsalicylsäure soll daher bei Kindern und Jugendlichen mit Virusinfektionen (mit oder ohne Fieber) nur auf ärztliche Anweisung und nur dann angewendet werden, wenn andere Maßnahmen nicht wirken
  • sollte es bei diesen Erkrankungen zu lang anhaltendem Erbrechen kommen, so kann dies ein Zeichen des sehr seltenen, aber lebensbedrohlichen Reye-Syndroms sein
  • bei anhaltendem Erbrechen, Bewusstseinstrübungen oder auffälligem Verhalten muss die Behandlung mit Acetylsalicylsäure beendet werden
• dauerhafte Einnahme
  • Kopfschmerzen
    • langfristige Einnahme von Analgetika kann Kopfschmerzen verursachen oder verschlimmern
      • es können Kopfschmerzen auftreten, die zu erneuter Einnahme führen und damit wiederum eine Fortdauer der Kopfschmerzen bewirken können
    • wenn dies auftritt oder vermutet wird, sollte ein Arzt aufgesucht und die Behandlung abgebrochen werden
    • bei langfristiger Anwendung von Analgetika (> 3 Monate), mit einer Einnahme alle zwei Tage oder häufiger, sollte der Verdacht auf Kopfschmerz durch Medikamentenübergebrauch (MOH = Medication Overuse Headache) gestellt werden
      • Kopfschmerzen, die durch den übermäßigen Gebrauch von Analgetika (MOH) ausgelöst werden, sollten nicht mit einer Dosissteigerung behandelt werden
      • in solchen Fällen sollte die Einnahme von Analgetika in Absprache mit dem Arzt abgesetzt werden
  • Nierenschäden
    • bei regelmäßiger Anwendung von Analgetika, insbesondere bei Kombination mehrerer Analgetika, können bleibende Nierenschäden auftreten
      • es besteht die Gefahr einer Niereninsuffizienz / dauerhaften Nierenschädigung mit dem Risiko eines Nierenversagens (Analgetika-Nephropathie)
      • dieses Risiko ist besonders groß, wenn mehrere verschiedene Schmerzmittel kombiniert eingenommen werden
      • bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion oder mit verminderter kardiovaskulärer Durchblutung (z.B. renale Gefäßerkrankung, kongestive Herzinsuffizienz, Volumenverlust, größere Operationen, Sepsis oder schwere Blutungsereignisse) kann Acetylsalicylsäure das Risiko einer Nierenfunktionsstörung und eines akuten Nierenversagens weiter erhöhen
• hohes Fieber
  • bei hohem Fieber oder Anhalten der Symptome über mehr als drei Tage, muss der Arzt konsultiert werden
• bei Patienten mit schwerem Glukose-6-Phosphat-Dehydrogenasemangel
  • Acetylsalicylsäure kann in hoher Dosierung eine Hämolyse oder hämolytische Anämie induzieren
    • das Risiko einer Hämolyse kann durch Faktoren wie z.B. hohe Dosierung, Fieber oder akute Infektionen erhöht werden
  • falls ein G6PD-Mangel vorliegt, darf Acetylsalicylsäure nur unter ärztlicher Aufsicht verabreicht werden
• Gastrointestinalblutungen oder -ulzera/ -perforationen
  • können während der Behandlung jederzeit auftreten, ohne dass dies notwendigerweise durch irgendwelche Vorzeichen angekündigt würde oder aufgrund der Anamnese zu befürchten gewesen wäre
  • das relative Risiko hierfür steigt bei älteren Patienten, Patienten mit niedrigem Körpergewicht und Patienten, die mit Antikoagulanzien oder Thrombozytenaggregationshemmern behandelt werden
  • im Falle einer Gastrointestinalblutung muss die Behandlung sofort abgebrochen werden
• Hemmung Thrombozytenaggregation
  • in Anbetracht der Hemmwirkung von Acetylsalicylsäure auf die Thrombozytenaggregation, die schon bei sehr niedriger Dosierung auftritt und über mehrere Tage andauert, müssen die Patienten darauf hingewiesen werden, dass im Falle einer Operation, selbst wenn es sich um einen geringfügigen Eingriff (z. B. eine Zahnextraktion) handelt, ein erhöhtes Blutungsrisiko besteht
• Harnsäureausscheidung
  • Acetylsalicylsäure reduziert (in niedriger Dosierung) die Harnsäureausscheidung
  • dies kann möglicherweise zu Gichtanfälle bei Patienten mit entsprechender Prädisposition führen
• Stillzeit
  • Anwendung während der Stillzeit wird nicht empfohlen

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Acetylsalicylsäure - peroral

• kontraindiziert während des 3. Trimenons der Schwangerschaft
  • durch die Hemmung der Prostaglandinsynthese kann Schwangerschaft und/oder die embryo-fetale Entwicklung negativ beeinflusst werden
  • während des dritten Schwangerschaftstrimesters können alle Prostaglandinsynthesehemmer den Fetus folgenden Risiken aussetzen
    • beim Feten
      • kardiopulmonare Toxizität (mit vorzeitigem Verschluss / Verengung des Ductus arteriosus und pulmonarer Hypertonie)
      • Nierenfunktionsstörung, die zu Nierenversagen mit Oligohydramniose fortschreiten kann
    • bei der Mutter und beim Kind am Ende der Schwangerschaft
      • mögliche Verlängerung der Blutungszeit, ein thrombozytenggregationshemmender Effekt, der selbst bei sehr geringen Dosen auftreten kann
      • Hemmung von Uteruskontraktionen, mit der Folge eines verspäteten oder verlängerten Geburtsvorganges
• während des 1. und 2. Trimenons der Schwangerschaft sollte Acetylsalicylsäure nur gegeben werden, wenn dies unbedingt notwendig ist
  • wenn Acetylsalicylsäure bei einer Frau angewendet wird, die versucht, schwanger zu werden oder sich im 1. und 2. Schwangerschaftstrimenon befindet
    • sollte die Dosis so gering wie möglich und die Behandlungsdauer so kurz wie möglich gehalten werden.
  • Daten aus epidemiologischen Studien weisen auf ein erhöhtes Risiko für Fehlgeburten sowie kardiale Missbildungen und Gastroschisis nach der Anwendung eines Prostaglandinsynthesehemmers in der Frühschwangerschaft hin
    • es wird angenommen, dass das Risiko mit der Dosis und der Dauer der Therapie steigt
  • Oligohydramnion / Verengung des Ductus arteriosus
    • ab der 20. Schwangerschaftswoche kann die Anwendung von Acetylsalicylsäure ein durch eine fötale Nierenfunktionsstörung ausgelöstes Oligohydramnion verursachen
      • dies kann kurz nach Beginn der Behandlung auftreten und ist in der Regel nach Absetzen der Behandlung reversibel
    • zusätzlich wurden Fälle berichtet, bei denen nach der Behandlung im 2. Schwangerschaftstrimenon eine Verengung des Ductus arteriosus auftrat
      • wobei sich diese in den meisten Fällen nach dem Absetzen der Behandlung zurückgebildet hat
    • nach einer mehrtägigen Einnahme von Acetylsalicylsäure ab der 20. Schwangerschaftswoche
      • sollte eine pränatale Überwachung hinsichtlich eines Oligohydramnions und einer Verengung des Ductus arteriosus in Betracht gezogen werden
      • Acetylsalicylsäure sollte abgesetzt werden, wenn ein Oligohydramnion oder eine Verengung des Ductus arteriosus festgestellt wird
• das absolute Risiko kardiovaskulärer Fehlbildungen stieg von unter 1 % auf ca. 1,5 %
  • das Risiko scheint mit der Dosis und der Behandlungsdauer zuzunehmen
• Frauen mit Kinderwunsch oder Frauen im 1. und 2. Trimenon der Schwangerschaft
  • sollten bei Einnahme die Dosis niedrig und die Behandlungsdauer so kurz wie möglich halten
• tierexperimentelle Studien
  • Gabe eines Prostaglandinsynthesehemmers führt zu erhöhtem prä- und post-implantärem Verlust und zu embryo-fetaler Letalität
  • ferner wurden erhöhte Inzidenzen verschiedener Missbildungen, einschließlich kardiovaskulärer Missbildungen, bei Tieren berichtet, die während der Phase der Organogenese einen Prostaglandinsynthesehemmer erhielten
• Fertilität
  • es existiert eine gewisse Evidenz dafür, dass, Arzneistoffe, die die Cyclooxygenase / Prostagladinsynthese hemmen, die weibliche Fertilität über eine Wirkung auf die Ovulation beeinträchtigen können
    • nach Absetzen der Behandlung reversibel

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Acetylsalicylsäure - peroral

• Anwendung von Acetylsalicylsäure während der Stillzeit wird nicht empfohlen
  • Acetylsalicylsäure und ihre Abbauprodukte werden in geringen Mengen in die Muttermilch ausgeschieden
• bei gelegentlicher Anwendung der empfohlenen Dosis
  • Unterbrechung des Stillens nicht erforderlich, da nachteilige Wirkungen auf den Säugling bisher nicht bekannt geworden sind
• in den Fällen einer regelmäßigen Anwendung und/oder der Anwendung höherer Dosen
  • Stillen sollte eingestellt werden

Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten

• Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
  • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
  • Die Wirkung der nachfolgend genannten Arzneistoffe bzw. Präparategruppen kann bei gleichzeitiger Behandlung mit diesem Arzneimittel beeinflusst werden:
    • Verstärkung der Wirkung bis hin zu erhöhtem Nebenwirkungsrisiko
      • blutgerinnungshemmende (z. B. Cumarin) und blutgerinnselauflösende Arzneimittel: Acetylsalicylsäure kann das Blutungsrisiko erhöhen, wenn es vor einer blutgerinnselauflösenden Behandlung eingenommen wurde. Daher müssen Sie, wenn bei Ihnen eine solche Behandlung durchgeführt werden soll, auf Zeichen äußerer und innerer Blutungen (z. B. blaue Flecken) aufmerksam achten.
      • Heparin und Arzneimittel, die das Zusammenhaften und Verklumpen von Blutplättchen hemmen (Thrombozytenaggregationshemmer), z. B. Ticlopidin, Clopidogrel: erhöhtes Risiko für Blutungen
      • Arzneimittel, die Kortison oder kortisonähnliche Substanzen enthalten (mit Ausnahme von Produkten, die auf die Haut aufgetragen werden oder bei der Kortisonersatztherapie bei Morbus Addison): Risiko für Nebenwirkungen im Magen-Darm-Trakt
      • Alkohol: Das Risiko für Magen-Darm-Geschwüre und -Blutungen ist erhöht.
      • andere schmerz- und entzündungshemmende Arzneimittel (nichtsteroidale Antiphlogistika/Analgetika) bei Dosierungen des Präparates ab 3 g Acetylsalicylsäure (entsprechend 6 Tabletten) pro Tag und mehr: erhöhtes Risiko für Geschwüre und Blutungen im Magen-Darm-Bereich
      • bestimmte Antibiotika (Sulfonamide und Sulfonamid-Kombinationen, z. B. Sulfamethoxazol/Trimethoprim)
      • Triiodthyronin (Mittel gegen Schilddrüsenunterfunktion)
      • Digoxin (Arzneimittel zur Stärkung der Herzkraft)
      • Barbiturate, Lithium
      • blutzuckersenkende Arzneimittel (Antidiabetika): Der Blutzuckerspiegel kann sinken.
      • Methotrexat (Arzneimittel zur Behandlung von Krebserkrankungen bzw. von bestimmten rheumatischen Erkrankungen)
      • Valproinsäure (Arzneimittel zur Behandlung von Krampfanfällen des Gehirns [Epilepsie])
      • selektive Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer (bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen): Das Risiko für Blutungen im Magen-Darm-Bereich steigt.
    • Abschwächung der Wirkung
      • spezielle Arzneimittel, die eine vermehrte Harnausscheidung bewirken (Diuretika: so genannte Aldosteronantagonisten wie z. B. Spironolacton und Canrenoat; Schleifendiuretika, z. B. Furosemid) bei Dosierungen des Präparates ab 3 g Acetylsalicylsäure (entsprechend 6 Tabletten) pro Tag und mehr
      • ACE-Hemmer (bestimmte blutdrucksenkende Arzneimittel) bei Dosierungen des Präparates ab 3 g Acetylsalicylsäure (entsprechend 6 Tabletten) pro Tag und mehr
      • harnsäureausscheidende Gichtmittel (z. B. Probenecid, Benzbromaron)
• Einnahme zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol
  • Während der Einnahme des Arzneimittels sollte Alkoholgenuss möglichst vermieden werden.

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben schwerwiegend Urikosurika /Acetylsalicylsäure
Lebend-Impfstoffe /Salicylate
Methotrexat /Salicylate
Anagrelid /Acetylsalicylsäure
Clozapin /Stoffe mit potenziell myelotoxischen UAW
Ketorolac /Salicylate
mittelschwer ACE-Hemmer /Antirheumatika, nicht-steroidale
Antirheumatika, nicht-steroidale /Antirheumatika, nicht-steroidale
an Aktivkohle adsorbierbare Stoffe /Aktivkohle
Antirheumatika, nicht-steroidale /Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer
Efbemalenograstim alfa /Stoffe mit potenziell myelotoxischen UAW
Acetylsalicylsäure /Corticosteroide
Dabigatran /Antirheumatika, nicht-steroidale
Thrombozytenaggregationshemmer /Antirheumatika, nicht-steroidale
Salicylate, niedrig dosiert /Antirheumatika, nicht-steroidale, systemisch
Antirheumatika, nicht-steroidale /Antirheumatika, nicht-steroidale
Valproinsäure /Acetylsalicylsäure
Diuretika, kaliumsparende /Antirheumatika, nicht-steroidale
Mifamurtid /Antirheumatika, nicht-steroidale
Salicylate /Cilostazol
Antirheumatika, nicht-steroidale /Asparaginase
Vitamin-K-Antagonisten /Acetylsalicylsäure, hochdosiert
Plasminogen-Aktivatoren /Thrombozytenaggregationshemmer
Pemetrexed /Acetylsalicylsäure, hochdosiert
Gaxilose /Antirheumatika, nicht-steroidale
Heparine und Heparinoide /Acetylsalicylsäure, hochdosiert
Salicylate /Carboanhydrase-Hemmer
Faktor Xa-Inhibitoren, orale /Acetylsalicylsäure, hochdosiert
Fumarsäure-Derivate /Antirheumatika, nicht-steroidale
Angiotensin-II-Antagonisten /Antirheumatika, nicht-steroidale
COX-2-Hemmer /Antirheumatika, nicht-selektive
Macimorelin /COX-Hemmer
geringfügig Thiazid-Diuretika /Antirheumatika, nicht-steroidale
Pentosanpolysulfat-Natrium /Antirheumatika, nicht-steroidale
Salicylate /Ginkgo biloba
Tiratricol /Stoffe, die die Plasmaproteinbindung beeinträchtig
Antirheumatika, nicht-steroidale /Deferasirox
Antirheumatika, nicht-steroidale /Defibrotid
Salicylate /Griseofulvin
Volanesorsen /Antirheumatika, nicht-steroidale
Metformin /Antirheumatika, nicht-steroidale
Beta-Blocker /Antirheumatika, nicht-steroidale
Schleifendiuretika /Antirheumatika, nicht-steroidale
Antidiabetika, orale /Antirheumatika, nicht-steroidale
Acetylsalicylsäure /Antazida
Schilddrüsenhormone /Salicylate
Insulin /Salicylate, hoch dosiert
Acetylsalicylsäure /Ethanol
unbedeutend Linaclotid /Antirheumatika, nicht-steroidale
Penicilline /Salicylate, hochdosiert
Phenytoin /Acetylsalicylsäure
Salicylate /Kontrazeptiva, orale

Dosierungsanleitung

• Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
• Die empfohlene Dosis beträgt
  • Kinder 6 - 14 Jahre
    • Einzeldosis: 1/2 - 1 Tablette (entsprechend 250 - 500 mg Acetylsalicylsäure)
    • Tagesgesamtdosis: 11/2 - 3 Tabletten (entsprechend 750 - 1500 mg Acetylsalicylsäure)
  • Jugendliche und Erwachsene
    • Einzeldosis: 1 - 2 Tabletten (entsprechend 500 - 1000 mg Acetylsalicylsäure)
    • Tagesgesamtdosis: 3 - 6 Tabletten (entsprechend 1500 - 3000 mg Acetylsalicylsäure)
  • Die Einzeldosis kann, falls erforderlich, in Abständen von 4 - 8 Stunden bis zu 3-mal täglich eingenommen werden.
  • Hinweis
    • Bei Patienten mit Leber- oder Nierenfunktionsstörungen muss die Dosis vermindert bzw. der Einnahmeabstand verlängert werden.

 

• Dauer der Anwendung
  • Nehmen Sie das Arzneimittel ohne ärztlichen oder zahnärztlichen Rat nicht länger als 4 Tage ein.

 

• Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben als Sie sollten
  • Ohrensausen (Tinnitus), Hörstörungen, Schwitzen, Übelkeit, Erbrechen, Kopfschmerzen und Schwindel können, insbesondere bei Kindern und älteren Patienten, Zeichen einer schweren Vergiftung sein.
  • Bei Verdacht auf eine Überdosierung mit dem Arzneimittel benachrichtigen Sie bitte sofort Ihren Arzt.
  • Dieser kann entsprechend der Schwere einer Überdosierung/Vergiftung über die gegebenenfalls erforderlichen Maßnahmen entscheiden.

 

• Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dosierung

• leichte bis mäßig starke Schmerzen und Fieber
  • Kinder (6 - 14 Jahre)
    • Einzeldosis: 1/2 - 1 Tablette (250 - 500 mg Acetylsalicylsäure) 1 - 3mal / Tag
    • Tagesgesamtdosis: 1 1/2 - 3 Tabletten (750 - 1.500 mg Acetylsalicylsäure)
    • Einnahmeintervall: 4 - 8 Stunden
  • Erwachsene und Jugendliche
    • Einzeldosis: 1 - 2 Tabletten (500 - 1000 mg Acetylsalicylsäure) 1 - 3mal / Tag
    • Tagesgesamtdosis: 3 - 6 Tabletten (1.500 - 3.000 mg Acetylsalicylsäure)
    • Einnahmeintervall: 4 - 8 Stunden
  • Behandlungsdauer
    • Anwendung über längere Zeit (> 4 Tage) oder in höheren Dosen nicht ohne Befragen des Arztes oder Zahnarztes
  • Leber- und Nierenfunktionsstörungen
    • i. d. R. keine Anwendung oder nur unter ärztlicher Kontrolle
    • Dosisreduktion bzw. Verlängerung des Einnahmeintervalls
    • Leber- und Nierenversagen
      • kontraindiziert

Nebenwirkungen

• Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
• Die Aufzählung der folgenden unerwünschten Wirkungen umfasst alle bekannt gewordenen Nebenwirkungen unter der Behandlung mit Acetylsalicylsäure, auch solche unter hochdosierter Langzeittherapie bei Rheumapatienten.
• Die Häufigkeitsangaben, die über Einzelfälle hinausgehen, beziehen sich auf die kurzzeitige Anwendung der maximalen Tagesdosis von 3 g Acetylsalicylsäure (entsprechend 6 Tabletten).
• Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
  • Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10
  • Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100
  • Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000
  • Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000
  • Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000
  • Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
• Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts
  • Häufig:
    • Magen-Darm-Beschwerden wie Sodbrennen, Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen und Durchfälle
  • Selten:
    • Magen-Darm-Blutungen, die sehr selten zu einer Eisenmangelanämie führen können. Bei Auftreten von schwarzem Stuhl (Teerstuhl) oder blutigem Erbrechen, Zeichen einer schweren Magenblutung, müssen Sie sofort den Arzt benachrichtigen. Selten kommt es zu Magen-Darm-Geschwüren, die sehr selten zu einem Durchbruch führen können.
  • Magen-Darm-Entzündungen
• Erkrankungen der Leber und der Gallenwege
  • Selten:
    • Reye-Syndrom
  • Sehr selten:
    • Erhöhungen der Leberwerte wurden beobachtet.
• Erkrankungen des Nervensystems
  • Kopfschmerzen, Schwindel, gestörtes Hörvermögen, Ohrensausen (Tinnitus) und geistige Verwirrung, Sehstörungen und Somnolenz können Anzeichen einer Überdosierung sein.
• Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
  • Blutungen wie z. B. Nasenbluten, Zahnfleischbluten, Hautblutungen oder Blutungen der harnableitenden Wege und der Geschlechtsorgane mit einer möglichen Verlängerung der Blutungszeit. Diese Wirkung kann über 4 - 8 Tage nach der Einnahme anhalten.
  • Selten bis sehr selten sind auch schwerwiegende Blutungen, wie z. B. Hirnblutungen, besonders bei Patienten mit nicht eingestelltem Bluthochdruck und/oder gleichzeitiger Behandlung mit Antikoagulanzien (blutgerinnungshemmende Arzneimittel), berichtet worden, die in Einzelfällen möglicherweise lebensbedrohlich sein können.
  • Nicht bekannt:
    • beschleunigter Abbau bzw. Zerfall der roten Blutkörperchen und eine bestimmte Form der Blutarmut bei Patienten mit schwerem Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenasemangel
• Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  • Gelegentlich:
    • Überempfindlichkeitsreaktionen wie Hautreaktionen
  • Selten:
    • Überempfindlichkeitsreaktionen wie schwere Hautreaktionen (bis hin zu schweren fieberhaft verlaufenden Hautausschlägen mit Schleimhautbeteiligung [Erythema exsudativum multiforme])
• Erkrankungen des Immunsystems
  • Selten:
    • Überempfindlichkeitsreaktionen der Atemwege, des Magen-Darm-Bereichs und des Herz-Kreislauf-Systems, vor allem bei Asthmatikern. Folgende Krankheitsmerkmale können auftreten: z. B. Blutdruckabfall, Anfälle von Atemnot, Entzündungen der Nasenschleimhaut, verstopfte Nase, allergischer Schock, Schwellungen von Gesicht, Zunge und Kehlkopf (Quincke-Ödem)
• Erkrankungen der Nieren und Harnwege
  • Nicht bekannt:
    • Nierenfunktionsstörungen und akutes Nierenversagen
• Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
  • Sehr selten:
    • Verminderung der Blutzuckerwerte (Hypoglykämie)
• Sonstige Nebenwirkungen
  • Sehr selten ist im zeitlichen Zusammenhang mit der Anwendung bestimmter entzündungshemmender Arzneimittel (nichtsteroidale Antiphlogistika) eine Verschlechterung infektionsbedingter Entzündungen (z. B. Entwicklung einer nekrotisierenden Fasciitis) beschrieben worden. Wenn während der Einnahme des Arzneimittels Zeichen einer Infektion (z. B. Rötung, Schwellung, Überwärmung, Schmerz, Fieber) neu auftreten oder sich verschlimmern, sollte daher unverzüglich der Arzt zu Rate gezogen werden.
• Sollten Sie die oben genannten Nebenwirkungen bei sich beobachten, nehmen Sie das Arzneimittel nicht weiter ein. Benachrichtigen Sie Ihren Arzt, damit er über den Schweregrad und gegebenenfalls erforderliche weitere Maßnahmen entscheiden kann. Bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion darf das Präparat nicht nochmals eingenommen werden.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Acetylsalicylsäure - peroral

• Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • schwerwiegende Blutungen wie z. B. intracerebrale Blutungen, besonders bei Patienten mit nicht eingestelltem Bluthochdruck und / oder gleichzeitiger Behandlung mit Antikoagulantien sind berichtet worden, die in Einzelfällen lebensbedrohlich sein können
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Blutungen und Blutungsneigung wie z. B. Nasenbluten, Zahnfleischbluten, Purpura, Hämatome, Urogenitalblutungen oder Hautblutungen mit einer möglichen Verlängerung der Blutungszeit
      • diese Wirkung kann über 4 bis 8 Tage nach der Einnahme anhalten
      • infolgedessen kann das Blutungsrisiko bei Operationen erhöht sein
    • auch intrakranielle und gastrointestinale Blutungen können vorkommen
    • bei Patienten mit schwerem Glukose-6-Phosphat-Dehydrogenasemangel berichtet
      • Hämolyse
      • hämolytische Anämie
• Erkrankungen des Immunsystems
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Überempfindlichkeitsreaktionen wie Hautreaktionen
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Überempfindlichkeitsreaktionen eventuell mit Blutdruckabfall
    • Anfälle von Atemnot
    • anaphylaktischer Schock
    • Bronchospasmus
    • Quincke-Ödeme, vor allem bei Asthmatikern
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Überempfindlichkeitsreaktionen mit entsprechenden klinischen Manifestationen, einschließlich
      • anaphylaktische Reaktionen
      • Asthma
      • Angioödem
• Erkrankungen des Nervensystems
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • diese Störungen bzw. mentale Verwirrung können Anzeichen einer Überdosierung sein
      • Kopfschmerzen
      • Schwindel
      • gestörtes Hörvermögen / Hörverlust
      • Ohrensausen (Tinnitus)
    • intrakranielle Blutung
• Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Rhinitis
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Dyspnoe
    • Bronchospasmen
• Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Magen-Darm-Beschwerden wie
      • Übelkeit
      • Erbrechen
      • Bauchschmerzen
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Magen-Darmblutungen, okkulte oder offenkundige Gastrointestinalblutungen (Hämatemesis, Meläna etc.), die sehr selten zu einer Eisenmangelanämie führen können
      • das Blutungsrisiko ist dosisabhängig
    • Magen-Darmgeschwüre, unter Umständen mit Blutung und Perforation, insbesondere bei älteren Patienten
    • bei abdominalen Schmerzen, Teerstuhl oder Hämatemesis wird der Patient aufgefordert Acetylsalicylsäure abzusetzen und sofort den Arzt zu informieren
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Verdauungsstörungen
    • Ausbildung multipler Membranen im Darmlumen mit potentiell nachfolgender Stenosierung (insbesondere bei Langzeitbehandlung)
• Leber- und Gallenerkrankungen
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Erhöhungen der Leberwerte wurden beobachtet
      • weitgehend reversibel nach Absetzen der Therapie
    • Leberschädigungen, hauptsächlich hepatozellulär
• Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • schwere Hautreaktionen wie Hautausschlag mit Rötung und Blasenbildung (z. B. Erythema exsudativum multiforme)
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Urtikaria
    • schwerwiegende Hautreaktionen wie z. B. Stevens-Johnson-Syndrom, toxisch epidermale Nekrolyse, Erythema multiforme
• Erkrankungen der Nieren und Harnwege
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Nierenfunktionsstörungen
    • akute Nierenschädigung
• Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Reye-Syndrom

Wirkstoff und weitere Bestandteile des Arzneimittels

Stoffname	Stoffmenge	Stofftyp
Acetylsalicylsäure	500 mg	Wirkstoff
Cellulose, mikrokristallin	+	Hilfsstoff
Maisstärke	+	Hilfsstoff