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Allgemeine Produktinformationen
- Das Arzneimittel ist eine Creme zur Anwendung auf der Haut und zur Anwendung auf der Haut des äußeren weiblichen Genitalbereichs.
- Tragen Sie eine kleine Menge auf die erkrankten Hautpartien auf und reiben Sie die Creme in die Haut ein.
- Bei einer Pilzinfektion des äußeren weiblichen Genitalbereichs (Candida-Vulvitis) ist die Creme sowohl dünn auf den Schamlippen als auch auf die Haut der angrenzenden Bereiche bis hin zum After aufzutragen.
Anwendungsgebiete
- Diese Creme ist eine gegen Pilze wirkende Creme (Antimykotikum) zur Anwendung auf der Haut und zur Anwendung auf der Haut des äußeren weiblichen Genitalbereichs.
- Das Arzneimittel wird angewendet bei Pilzinfektionen (Mykosen) der Haut sowie des äußeren weiblichen Genitalbereichs (Candida-Vulvitis).
Indikation- Mykosen der Haut
- Candida-Vulvitis
- zur Anwendung auf der Haut und zur Anwendung auf der Haut des äußeren Genitalbereichs
- Creme 2 - 3mal / Tag dünn auf die erkrankten Hautpartien auftragen und einreiben
- Candida-Vulvitis
- dünn auf die Schamlippen als auch auf die Haut der angrenzenden Bereiche bis hin zum After auftragen
Gegenanzeigen
- Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
- wenn Sie allergisch gegen Clotrimazol oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
- während der Stillzeit im Brustbereich.
Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Clotrimazol - extern- Überempfindlichkeit gegen Clotrimazol
- darf nicht an der Brust stillender Mütter angewendet werden
Vorsichtsmaßnahmen
- Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel anwenden.
- Bei gleichzeitiger Anwendung der Creme und Latexprodukten (z. B. Kondomen, Diaphagmen) kann es wegen der enthaltenen Hilfsstoffe (insbesondere Stearate) zur Verminderung der Funktionsfähigkeit und damit zur Beeinträchtigung der Sicherheit dieser Produkte für die Dauer der Anwendung der Creme kommen.
- Kinder und Jugendliche
- Besondere Anpassungen sind nicht notwendig, da bei Anwendung der Creme keine vermehrten oder verstärkten Nebenwirkungen bekannt geworden sind.
- Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.
Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Clotrimazol - extern- Überempfindlichkeit
- beim ersten Auftreten von Anzeichen für eine lokale oder generalisierte Überempfindlichkeit oder für eine lokale Reizung muss die Behandlung abgebrochen werden
- Desodorantien oder andere Kosmetika
- auf den erkrankten Hautstellen sollten Desodorantien oder andere Kosmetika möglichst nicht angewendet werden, da eine Wirksamkeitsminderung von Clotrimazol nicht ausgeschlossen werden kann
- nicht auf offene Wunden oder auf Schleimhäute auftragen
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Clotrimazol - extern- Vorsicht bei der Anwendung in der Schwangerschaft
- Clotrimazol sollte aus Vorsicht nicht in der Frühschwangerschaft angewendet werden
- aus Vorsichtsgründen sollte die Anwendung von Clotrimazol während der Schwangerschaft nur nach Rücksprache und unter Anleitung des Arztes erfolgen
- nur eine begrenzte Menge an Daten hinsichtlich der Anwendung von Clotrimazol bei Schwangeren vorliegend
- Daten über exponierte Schwangeren lassen nicht auf Nebenwirkungen von Clotrimazol auf die Schwangerschaft oder die Gesundheit des Fetus/Neugeborenen schließen
- nach topischer Anwendung wird Clotrimazol nur in geringem Umfang resorbiert
- tierexperimentelle Studien
- ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf eine Reproduktionstoxizität
- keine hinreichenden tierexperimentellen Studien in Bezug auf die Auswirkungen auf Schwangerschaft, embryonale/ fetale Entwicklung, Geburt und/oder postnatale Entwicklung vorliegend
- das potentielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt
- Fertilität
- aus den vorliegenden präklinischen Daten zur Sicherheit lassen sich keine Hinweise auf Beeinträchtigungen der Fertilität ableiten
- keine Studien am Menschen zum Einfluss von Clotrimazol auf die Fertilität vorliegend
- tierexperimentelle Studien haben keinen Effekt des Arzneimittels auf die Fertilität gezeigt
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Clotrimazol - extern- darf nicht an der Brust stillender Mütter angewendet werden
- als Vorsichtsmaßnahme sollte an der laktierenden Mamma keine Anwendung von Clotrimazol erfolgen, um einen direkten Kontakt des Säuglings bzw. dessen Aufnahme geringer Wirkstoffmengen mit der Muttermilch zu verhindern
- Übergang in die Muttermilch
- nicht bekannt, ob Clotrimazol beim Menschen in die Muttermilch übergeht
- die zur Verfügung stehenden pharmakodynamischen / toxikologischen Daten vom Tier zeigten, dass Clotrimazol / Metabolite bei oraler Applikation in die Milch übergehen
- jedoch ist wegen der geringen Resorption bei topischer Anwendung beim Stillen wahrscheinlich kein Risiko für das Kind zu erwarten
- Clotrimazol kann daher bei bestimmungsgemäßem Gebrauch während der Stillzeit verwendet werden
Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
- Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
- Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.
- Die Wirksamkeit von Amphotericin und anderen Polyenantibiotika (Nystatin, Natamycin) kann durch den Wirkstoff Clotrimazol vermindert werden.
Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben mittelschwer HIV-Protease-Inhibitoren / Azol-AntimykotikaWarnhinweise
- Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
- Sie können die Creme während der Schwangerschaft und Stillzeit anwenden, aber nur nach Anweisung des Arztes.
- Stillzeit
- Während der Stillzeit darf das Präparat jedoch nicht im Brustbereich angewendet werden.
Enthält Paraffin / Stearate. Kann die Funktionsfähigkeit von Latexprodukten vermindern (Kondome, Diaphragmen).Die Anwendung im 1. Trimenon der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.
Die Anwendung im 2. Trimenon der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.
Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.Die Anwendung in der Stillzeit ist nicht empfohlen.Dosierungsanleitung
- Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
- Die Creme wird 2- bis 3-mal täglich dünn auf die erkrankte Haut aufgetragen.
- Für eine etwa handtellergroße Fläche reicht meist ein ca. 0,5 cm langer Cremestrang.
- Dauer der Anwendung
- Die Behandlungsdauer ist unterschiedlich und hängt u.a. vom Ausmaß und dem Ort der Erkrankung ab (s.u.). Sollte jedoch innerhalb von 3 Tagen keine Besserung der Symptome eintreten, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
- Um eine komplette Ausheilung zu erreichen, sollte die Behandlung nach dem Abklingen der akuten entzündlichen Symptome oder subjektiven Beschwerden nicht abgebrochen werden, sondern noch für ca. 2 Wochen weiter fortgeführt werden.
- Bei Pilzinfektionen der Haut
- Die durchschnittliche Behandlungsdauer beträgt 2 - 4 Wochen.
- Bei Pilzinfektionen im äußeren Genitalbereich der Frau:
- Die durchschnittliche Behandlungsdauer beträgt 1 - 2 Wochen.
- Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten
- Bei Anwendung einer größeren Menge der Creme sind keine Nebenwirkungen zu erwarten.
- Setzen Sie die Behandlung beim nächsten Mal mit der normalen Menge fort.
- Wenn Sie die Anwendung vergessen haben
- Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.
- Setzen Sie die Behandlung bei der nächsten Anwendung mit der üblichen Menge fort.
- Wenn Sie die Anwendung abbrechen
- Besprechen Sie die weitere Vorgehensweise mit Ihrem Arzt oder Apotheker, da der Behandlungserfolg sonst möglicherweise gefährdet ist.
- Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
DosierungBasiseinheit: 100 g Creme enthalten 1 g Clotrimazol
- Mykosen der Haut, Candida-Vulvitis
- Creme 2 - 3mal / Tag dünn auf die erkrankten Hautpartien auftragen und einreiben
- für eine etwa handtellergroße Fläche genügt dazu meist Stranglänge von ca. 0,5 cm
- Behandlungsdauer
- durchschnittliche Therapiedauer
- bei Dermatomykosen: 2 - 4 Wochen
- bei Candida-Vulvitis: 1 - 2 Wochen
- um komplette Ausheilung zu erreichen, Behandlung nach Abklingen der akuten entzündlichen Symptome oder subjektiven Beschwerden noch für ca. 2 Wochen weiter fortführen
- durchschnittliche Therapiedauer
- Creme 2 - 3mal / Tag dünn auf die erkrankten Hautpartien auftragen und einreiben
Dosisanpassung
- Kinder und Jugendliche
- besondere Anpassungen nicht notwendig
Nebenwirkungen
- Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
- Häufig (1 bis 10 Behandelte von 100)
- Vorübergehendes Jucken und Brennen der Haut nach dem Auftragen.
- Gelegentlich (1 bis 10 Behandelte von 1.000)
- Hautirritationen wie z. B. Stechen oder vorübergehende Rötung.
- Sehr selten (weniger als 1 Behandelter von 10.000)
- Überempfindlichkeit gegen Clotrimazol oder die sonstigen Bestandteile der Creme
- Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
- In Einzelfällen kann es zu generalisierten (allgemeinen) Überempfindlichkeitsreaktionen unterschiedlichen Schweregrades kommen. Diese können betreffen: die Haut (z. B. Juckreiz, Rötung), die Atmung (z. B. Atemnot), den Kreislauf (z. B. behandlungsbedürftiger Blutdruckabfall bis hin zu Bewusstseinsstörungen) und den Magen-Darm-Trakt (z.B. Übelkeit, Durchfall).
- Häufig (1 bis 10 Behandelte von 100)
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.
Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Clotrimazol - extern- Erkrankungen des Immunsystems
- ohne Häufigkeitsangabe
- Überempfindlichkeit
- allergische Reaktionen (Atemnot, Synkope/Ohnmacht, Nesselsucht, Hypotonie)
- Angioödem
- anaphylaktische Reaktion
- ohne Häufigkeitsangabe
- Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Hautreaktionen (z.B. vorübergehende Rötung, Brennen, Stechen)
- ohne Häufigkeitsangabe
- Juckreiz
- Hautreizung
- Ausschlag
- Bläschen
- Ödeme
- Hautablösung/Hautabschuppung
- Beschwerden/Schmerz
- Kontaktdermatitis
- Parästhesie
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
- ohne Häufigkeitsangabe
- Reizung der Applikationsstelle
- allergische Reaktionen der Applikationsstelle
- ohne Häufigkeitsangabe
-
Wirkstoff und weitere Bestandteile des Arzneimittels
Stoffname Stoffmenge Stofftyp Clotrimazol 10 mg Wirkstoff (RS)-2-Octyldodecan-1-ol + Hilfsstoff Benzyl alkohol 20 mg Konservierungsstoff Cetyl palmitat + Hilfsstoff Cetylstearylalkohol + Hilfsstoff Natrium citrat 2-Wasser + Hilfsstoff Polysorbat 60 + Hilfsstoff Sorbitan stearat + Hilfsstoff Wasser, gereinigt + Hilfsstoff - ‹ ›
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