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Allgemeine Produktinformationen
- Das Arzneimittel wird auf die erkrankten Hautgebiete dünn aufgetragen und eingerieben.
Anwendungsgebiete
- Das Arzneimittel ist ein Breitspektrum-Antimykotikum.
- Das Arzneimittel wird angewendet bei Pilzinfektionen der Haut durch Dermatophyten, Hefen (z. B. Candida-Arten), Schimmelpilze und andere wie Malassezia furfur sowie Infektionen durch Cornynebakterium minutissimum. Diese können sich äußern als Mykosen der Füße, Mykosen der Haut und der Hautfalten, Pityriasis versicolor, Erythrasma, oberflächliche Candidosen.
Indikation- Pilzinfektionen der Haut durch Dermatophyten, Hefen (z. B. Candida-Arten), Schimmelpilze und andere, wie Malassezia furfur, sowie Infektionen durch Corynebakterium minutissimum
- Mykosen der Füße
- Mykosen der Haut und Hautfalten
- Pityriasis versicolor
- Erythrasma
- oberflächliche Candidosen
- Anwendung auf der Haut
- Creme dünn auf die erkrankten Hautstellen auftragen und einreiben
Gegenanzeigen
- Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
- wenn Sie allergisch gegen Clotrimazol oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Clotrimazol - extern- Überempfindlichkeit gegen Clotrimazol
- während der Stillzeit im Brustbereich
Vorsichtsmaßnahmen
- Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie das Präparat anwenden.
- Kinder und Jugendliche
- Es liegen keinen Daten vor.
- Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Das Arzneimittel hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Clotrimazol - extern- Allgemein
- Augenkontakt vermeiden
- Patienten sollten ihren Arzt informieren, wenn nach 4 Wochen Behandlung keine Besserung eintritt
- Schwangerschaft und Stillzeit
- besondere Vorsicht geboten
- Babies < 4 Wochen mit offenen Wunden oder großflächigen Hautverletzungen oder -schäden (wie Verbrennungen)
- mit Vorsicht anwenden
- Windeldermatitis
- verschlimmert sich die Dermatitis oder tritt nach 3 Tagen keine Besserung ein, muss ein Arzt hinzugezogen werden
- Fußpilz
- nach jedem Waschen sollten die Füße gründlich abgetrocknet werden (Zehenzwischenräume)
- Hautreaktionen
- durch Clotrimazol kann es gelegentlich zu Hautreaktionen (vorübergehende Rötung, Brennen, Stechen) kommen
- Therapieabbruch
- beim ersten Auftreten von Anzeichen für eine lokale oder generalisierte Überempfindlichkeit oder für eine lokale Reizung muss die Behandlung abgebrochen werden
- Desodorantien oder andere Kosmetika
- auf den erkrankten Hautstellen sollten Desodorantien oder andere Kosmetika möglichst nicht angewendet werden, da eine Wirksamkeitsminderung von Clotrimazol nicht ausgeschlossen werden kann
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Clotrimazol - extern- Clotrimazol kann grundsätzlich während der Schwangerschaft angewendet werden, jedoch nur unter ärztlicher Kontrolle und entsprechender Vorsicht bei der Anwendung
- dennoch sollte Clotrimazol aus Vorsicht nicht in der in der (Früh-)schwangerschaft, insbesondere nicht im 1. Drittel angewendet werden
- bei Verordnung im 1. Trimenon
- ist Vorsicht geboten
- sollte Clotrimazol nicht großflächig (nicht mehr als 30 % der Körperoberfläche) angewendet werden
- bei Verordnung im 1. Trimenon
- bisher nur eine begrenzte Menge an Daten hinsichtlich der Anwendung von Clotrimazol bei Schwangeren vorliegend
- umfangreiche epidemiologische Untersuchungen, die ein Fehlbildungsrisiko für den Menschen mit einiger Sicherheit bei topischer Anwendung (dermal, vaginal) ausschließen, liegen für Clotrimazol nicht vor
- nach topischer Anwendung wird Clotrimazol nur in geringem Umfang resorbiert
- Epidemiologische Studien an Schwangeren
- keine Nebenwirkungen von Clotrimazol auf die Schwangerschaft und die Gesundheit des Feten/Neugeborenen gezeigt
- es ergibt sich jedoch der begründete Verdacht, dass Clotrimazol (Imidazole) bei vaginaler Anwendung im 1. Trimester eine Steigerung der Abortrate hervorrufen kann
- entsprechende Untersuchungen für das 2. und 3. Trimester liegen nicht vor
- kein erhöhtes Risiko für Fehlbildungen generell oder für spezifische Anomalien gezeigt
- bislang keine weiteren relevanten epidemiologischen Daten verfügbar
- Tierexperimentelle Studien
- keine direkt oder indirekt schädlichen Auswirkungen bezüglich Schwangerschaft, embryonaler/fetaler Entwicklung, Entbindung oder postnataler Entwicklung gezeigt
- keine hinreichenden Studien vorliegend
- Fertilität
- keine Studien am Menschen zum Einfluss von Clotrimazol auf die Fertilität vorliegend
- Tierexperimentelle Studien
- haben keinen Effekt des Arzneimittels auf die Fertilität gezeigt
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Clotrimazol - extern- Anwendung im Brustbereich während der Stillzeit kontraindiziert
- um zu verhindern, dass der Säugling geringe Wirkstoffmengen mit der Muttermilch aufnimmt
- Anwendung während der Stillzeit grundsätzlich möglich, aber besondere Vorsicht ist geboten
- Übergang in Muttermilch beim Menschen nicht bekannt
- zur Verfügung stehende pharmakodynamische/toxikologische Daten vom Tier zeigen, dass Clotrimazol/Metabolite bei oraler Applikation in die Milch übergehen
- wegen der geringen Resorption bei topischer Anwendung ist mit dem Stillen vermutlich kein Risiko für den Säugling verbunden
Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
- Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
- Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
- Clotrimazol vermindert die Wirksamkeit von Amphotericin und anderen Polyenantimykotika (Nystatin, Natamycin).
Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben mittelschwer HIV-Protease-Inhibitoren / Azol-AntimykotikaWarnhinweise
- Fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
- Schwangerschaft
- Für die Anwendung von Clotrimazol bei Schwangeren gibt es bisher nur eine begrenzte Menge an Daten. Wenn Sie das Arzneimittel anwenden, wie beschrieben oder wie von Ihrem Arzt oder Apotheker empfohlen, wird der Wirkstoff Clotrimazol nur in sehr geringer Menge in den Körper aufgenommen; mit einer systemischen Wirkung (Wirkung auf andere Organe) ist deshalb nicht zu rechnen. Aus Vorsichtsgründen darf Clotrimazol während der Schwangerschaft nur nach Rücksprache und unter Anleitung des Arztes erfolgen.
- Stillzeit
- Wegen der geringen Resorption bei topischer Anwendung kann das Arzneimittel bei bestimmungsgemäßem Gebrauch während der Stillzeit angewendet werden. Während der Stillzeit sollte die Creme nicht direkt im Brustbereich angewendet werden.
- Fertilität
- Studien zum Einfluss von Clotrimazol auf die Fertilität (Fruchtbarkeit) des Menschen liegen nicht vor.
Die Anwendung im 1. Trimenon der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.
Die Anwendung im 2. Trimenon der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.
Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.Die Anwendung in der Stillzeit ist nicht empfohlen.Dosierungsanleitung
- Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
- Die empfohlene Dosis beträgt:
- Die Creme wird 2 - 3mal täglich dünn auf die erkrankten Stellen aufgetragen und eingerieben. Es genügt meist eine kleine Menge Creme (ca. 1/2 cm Stranglänge) für eine etwa handtellergroße Fläche.
- Dauer der Anwendung
- Wichtig für den Behandlungserfolg ist eine regelmäßige und ausreichend lange Anwendung der Creme. Die Behandlungsdauer ist unterschiedlich; sie hängt u.a. ab vom Ausmaß und der Lokalisierung der Erkrankung. Um eine komplette Ausheilung zu erreichen, sollte die Behandlung mit der Creme nicht nach dem Abklingen der akuten entzündlichen Symptome oder der subjektiven Beschwerden abgebrochen werden, sondern bis zu einer Behandlungsdauer von mindestens 4 Wochen fortgeführt werden.
- Pityriasis versicolor heilt im allgemeinen in 1 - 3 Wochen und Erythrasma in 2 - 4 Wochen ab. Bei Fußpilz sollte - um Rückfällen vorzubeugen - und trotz rascher subjektiver Besserung ca. 2 Wochen über das Verschwinden aller Krankheitszeichen hinaus weiter behandelt werden. Nach jedem Waschen sollten die Füße gründlich abgetrocknet werden (Zehenzwischenräume).
- Wenn Sie eine größere Menge von dem Arzneimittel angewendet haben, als Sie sollten
- Sie können die Behandlung mit der Ihnen verordneten Dosis fortsetzen. Bei einer kurzfristigen Überdosierung sind keine Beeinträchtigungen zu erwarten.
- Wenn Sie die Anwendung von dem Arzneimittel vergessen haben
- Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.
- Wenn Sie die Anwendung von dem Arzneimittel abbrechen
- Beachten Sie bitte, daß eine ausreichend lange Anwendungsdauer von dem Arzneimittel wichtig ist, um eine vollständige Ausheilung zu erzielen und Rückfälle zu vermeiden.
- Sprechen Sie daher mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie - z. B. wegen auftretender Nebenwirkungen - die Behandlung unterbrechen oder vorzeitig beenden!
- Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
DosierungBasiseinheit: 1 g Creme enthält 0,01 g Clotrimazol
- Pilzinfektionen der Haut durch Dermatophyten, Hefen (z. B. Candida-Arten), Schimmelpilze und andere, wie Malassezia furfur, sowie Infektionen durch Corynebakterium minutissimum
- Creme 2 - 3mal / Tag auftragen
- Anwendungsdauer
- abhängig von Art, Ausmaß und Stelle der Erkrankung
- Behandlung nicht gleich nach Abklingen der akuten entzündlichen Symptome oder der subjektiven Beschwerden beenden, sondern bis zu einer Behandlungsdauer von mind. 4 Wochen fortsetzen (um vollständige Ausheilung zu erreichen)
- Pityriasis versicolor heilt i. A. in 1 - 3 Wochen ab
- bei Fußpilz trotz rascher subjektiver Besserung ca. 2 Wochen über das Verschwinden der Krankheitszeichen hinaus behandeln (zur Vermeidung von Rückfällen)
- Kinder und Jugendliche
- keine Daten
Nebenwirkungen
- Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
- Im Rahmen der Anwendung von Clotrimazol nach der Zulassung wurden die folgenden Nebenwirkungen identifiziert. Da diese freiwillig von Patientengruppen unbestimmter Größe gemeldet wurden, lässt sich ihre Häufigkeit nicht zuverlässig bestimmen.
- Wenn Sie von einer der nachfolgend genannten Nebenwirkungen betroffen sind, wenden Sie das Arzneimittel nicht weiter an und suchen Sie Ihren Arzt möglichst umgehend auf.
- Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
- Überempfindlichkeit, Schwellungen von Gesicht, Zunge und Kehlkopf (Angioödem), anaphylaktische Reaktion, Hypotonie, Ohnmacht, Atemnot, Juckreiz, Rötung, Stechen/Brennen, Hautreizung, Ausschlag, Bläschen, Hautablösung/Hautabschuppung, Kontaktdermatitis, Parästhesie, Nesselsucht, Reizung der Applikationsstelle, allergische Reaktionen der Applikationsstelle, Ödeme, Schmerz.
- Für mehr Informationen, s. Gebrauchsinformartion.
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.
Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Clotrimazol - extern- Erkrankungen des Immunsystems
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Überempfindlichkeit
- ohne Häufigkeitsangabe
- Allergische Reaktionen, z. B.
- Juckreiz
- Erythem
- Atemnot
- behandlungsbedürftiger Blutdruckabfall bis hin zu Bewusstseinsstörungen
- Übelkeit
- Diarrhö
- Nesselsucht
- Allergische Reaktionen, z. B.
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Hautreaktionen, z.B.
- vorübergehende Rötung
- vorübergehender Juckreiz
- Brennen
- Stechen
- Hautreaktionen, z.B.
- ohne Häufigkeitsangabe
- Hautreizung
- Ausschlag
- Bläschen
- Ödeme
- Hautablösung/Hautabschuppung
- Beschwerden/Schmerz
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
-
Wirkstoff und weitere Bestandteile des Arzneimittels
Stoffname Stoffmenge Stofftyp Clotrimazol 10 mg Wirkstoff (RS)-2-Octyldodecan-1-ol + Hilfsstoff Benzyl alkohol 10 mg Konservierungsstoff Cetyl palmitat + Hilfsstoff Cetylstearylalkohol 100 mg Hilfsstoff Polysorbat 60 15 mg Hilfsstoff Sorbitan stearat + Hilfsstoff Wasser, gereinigt + Hilfsstoff - ‹ ›
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