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Pflichttext
Jodid 100/-200 µg HEXAL® Tabletten, Wirkstoff: Iod. Anwendungsgeb.: Vorbeugung eines Iodmangels (z. B. zur Vorbeugung eines Kropfes in Iodmangelgebieten u. nach Entfernen eines Iodmangelkropfes); Behandlung eines Kropfes (diffuse euthyreote Struma) bei Neugebor., Kindern, Jugendl. u. jüng. Erwachsenen. Enthält Natrium. Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke! Mat.-Nr.: 2/51013618-02 Stand: September 2020 Hexal AG, 83607 Holzkirchen, www.hexal.de
Allgemeine Produktinformationen
- Das Präparat ist zur Einnahme bestimmt.
- Nehmen Sie das Arzneimittel nach einer Mahlzeit mit ausreichend Flüssigkeit (z. B. einem halben Glas Wasser) ein.
Anwendungsgebiete
- Das Präparat ist ein Spurenelement, das sowohl für die Bildung von Schilddrüsenhormonen als auch für eine normale Schilddrüsenfunktion erforderlich ist. Es wird normalerweise mit der Nahrung aufgenommen, hohe Konzentrationen findet man in Fisch und Meerestieren und in Milchprodukten. Bei nicht ausreichender Iodversorgung kann es zu einer verringerten Bildung von Schilddrüsenhormonen und zur Entwicklung eines Kropfes kommen, sogar beim ungeborenen Kind. Kaliumiodid, der Wirkstoff in diesem Arzneimittel, kann eine unzureichende Iodversorgung ausgleichen.
- Es wird angewendet
- zur Vorbeugung eines Kropfes bei unzureichender Iodzufuhr über die Nahrung, insbesondere in Schwangerschaft und Stillzeit.
- zur Vorbeugung eines erneuten Kropfwachstums nach Abschluss einer Kropfbehandlung oder nach einer Kropfoperation - zur Behandlung eines Iodmangelkropfes bei Neugeborenen, Kindern und Jugendlichen.
Indikation- Prophylaxe eines Iodmangels (z. B. zur Prophylaxe der endemischen Struma und nach Resektion von Iodmangelstrumen)
- Behandlung der diffusen euthyreoten Struma bei Neugeborenen, Kindern, Jugendlichen und jüngeren Erwachsenen
- Die Einnahme erfolgt nach einer Mahlzeit mit ausreichend Flüssigkeit (z. B. einem Glas Wasser).
Gegenanzeigen
- Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
- wenn Sie allergisch gegen Kaliumiodid oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
- wenn Ihre Schilddrüse zu viel Schilddrüsenhormon produziert,
- wenn bestimmte Knoten oder Bezirke in der Schilddrüse vorliegen, die unkontrolliert Schilddrüsenhormone produzieren (sog. autonome Adenome, fokale oder diffuse Schilddrüsenautonomie).
Kontraindikation (absolut)- Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile
- manifeste Hyperthyreose
- latente Hyperthyreose in einer Dosierung über 150 Mikrogramm Iod/Tag
- autonome Adenome sowie fokale und diffuse Autonomien der Schilddrüse bei Anwendung in einer Dosierung von 300 - 1.000 Mikrogramm Iod/Tag (außer bei präoperativer Behandlung zum Zweck der Plummerung)
- hypokomplementämische Vaskulitis
- Dermatitis herpetiformis Duhring
Vorsichtsmaßnahmen
- Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen.
- Wenn bei Ihnen früher einmal eine Überfunktion der Schilddrüse vorlag oder Sie an einem Kropf litten, halten Sie in diesem Fall vor Beginn einer Therapie mit diesem Arzneimitte Rücksprache mit Ihrem Arzt. Ihr Arzt muss dann überprüfen, ob eine Schilddrüsenfehlfunktion bei Ihnen vorliegt.
- Dies gilt auch, wenn Sie eine vergrößerte Schilddrüse mit Knoten haben. Wenn bei Ihnen heiße Knoten vorliegen, dürfen
Sie nicht mehr als 150 Mikrogramm täglich zu sich nehmen. - Falls Sie sich einer Untersuchung oder Therapie mit Radioiod unterziehen müssen, informieren Sie bitte Ihren Arzt darüber, dass Sie das Arzneimittel einnehmen. Es ist möglich, dass Ihr Arzt Sie auffordert, die Therapie mit dem Präparat zu unterbrechen, da es die Wirkung von Radioiod beeinfl ussen kann.
- Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
- Das Arzneimittel hat keinen Einfl uss auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen.
Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen- Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
- Vor der geplanten Einnahme von Jodid HEXAL® soll geprüft werden, ob eine Schilddrüsenüberfunktion oder ein Knotenkropf vorliegt bzw. bekannt ist.
- Durch eine gezielte Diagnostik vor Beginn der Iodidtherapie sind diffuse oder umschriebene Autonomien in der Schilddrüse auszuschließen, da unter diesen Umständen mit Tagesdosen von 150 Mikrogramm Iodid und mehr eine Hyperthyreose ausgelöst werden kann.
- Bei älteren Patienten mit lange bestehendem Kropf kann es in Einzelfällen zu einer iodbedingten Schilddrüsenüberfunktion kommen.
- Eine Sättigung der Schilddrüse mit Iod kann die optimale Aufnahme von Radioiod zur Diagnostik oder Therapie verhindern. Es wird empfohlen, eine Iodgabe vor solchen Maßnahmen zu vermeiden.
- Besteht der Verdacht auf eine iodvermittelte Überempfindlichkeitsreaktion, ist ein differenziertes Herangehen erforderlich. Überempfindlichkeitsreaktionen auf iodhaltige Röntgenkontrastmittel oder allergische Reaktionen auf iodhaltige Nahrungsmittel werden in der Regel nicht durch den Iodanteil ausgelöst. Dagegen dürfen Patienten mit einer bekannten idiosynkratischen Reaktion auf ein iodhaltiges Medikament (hypokomplementämische Vaskulitis oder Dermatitis herpetiformis Duhring) nicht mit iodhaltigen Medikamenten behandelt werden, da höhere Ioddosen eine Exazerbation der Grunderkrankung auslösen.
- Jodid HEXAL® enthält Natrium
- Jodid HEXAL® enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Tablette, d. h. es ist nahezu „natriumfrei".
- Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
- Iodmangel erhöht und Iodüberschuss vermindert das Ansprechen auf die thyreostatische Therapie der Hyperthyreose; darum sollte jede vermeidbare Iodgabe vor und während der Hyperthyreosebehandlung unterbleiben. Thyreostatika selbst hemmen die Überführung von Iod in organische Bindung innerhalb der Schilddrüse und können dadurch goitrogen wirken.
- Die thyreoidale Iodaufnahme wird kompetitiv gehemmt durch Substanzen, die über den gleichen „trapping"-Mechanismus wie Iodid in die Schilddrüse eingeschleust werden (z. B. Perchlorat, das darüber hinaus die Rezirkulation von Iod innerhalb der Drüse hemmt), aber auch durch Substanzen, die selbst nicht transportiert werden, wie Thiocyanat bei Konzentrationen über 5 mg/dl.
- Iodaufnahme und Iodumsatz der Schilddrüse werden durch endogenes und exogenes TSH stimuliert.
- Die gleichzeitige Behandlung mit hohen Ioddosen, die die Hormoninkretion der Schilddrüse hemmen, und Lithiumsalzen kann die Entstehung von Strumen und Hypothyreosen begünstigen.
- Höhere Dosen Kaliumiodid in Verbindung mit kaliumsparenden Diuretika können zur Hyperkaliämie führen.
- Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Es gibt keine Hinweise darauf, dass Iodid die Verkehrstüchtigkeit, die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen oder Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt.
- Überdosierung
- Symptome einer Intoxikation
- Braunfärbung der Schleimhäute, reflexartiges Erbrechen (bei stärkehaltigen Nahrungsbestandteilen Blaufärbung), Leibschmerzen und Diarrhoe (eventuell blutig). Es kann zu Dehydratation und Schock kommen. In seltenen Fällen sind Ösophagusstenosen aufgetreten. Todesfälle sind nur nach Aufnahme großer Iodmengen (30 - 250 ml Iodtinktur) beobachtet worden.
- Chronische Überdosierung kann zu Iodismus mit metallischem Geschmack, Anschwellen und Entzündung von Schleimhäuten (Rhinitis, Konjunktivitis, Gastroenteritis und Bronchitis), akneiformen und bullösen Eruptionen bis hin zu einer exfoliativen Dermatitis und angioneurotischem Ödem führen. In sehr seltenen Fällen wurde über iodinduziertes Fieber und Akne sowie eine Sialektasie berichtet. Latente Entzündungen wie Tuberkulose können durch Iodid aktiviert werden.
- Therapie der Intoxikation
- Therapie bei akuter Intoxikation
- Magenspülung mit Stärkelösung, Protein oder 5%iger Natriumthiosulfatlösung, bis alle Iodspuren entfernt sind. Symptomatische Therapie der Wasser- und Elektrolytstörungen, Schocktherapie.
- Therapie bei chronischer Intoxikation
- Absetzen des Iods.
- Iodinduzierte Hypothyreose
- Absetzen des Iods, Ausgleich der Stoffwechsellage durch Schilddrüsenhormone.
- Iodinduzierte Hyperthyreose
- Dies ist strenggenommen keine Überdosierung, da die Hyperthyreose auch durch Iodmengen ausgelöst werden kann, die in anderen Ländern physiologisch sind.
- Behandlung je nach Verlaufsform: Milde Formen erfordern u. U. keine Behandlung, ausgeprägte Formen eine thyreostatische Therapie (die allerdings nur verzögert wirksam ist). In schwersten Fällen (thyreotoxische Krise) Intensivtherapie, Plasmapherese oder Thyreoidektomie.
- Therapie bei akuter Intoxikation
- Symptome einer Intoxikation
- Sehr hohe Ioddosen (im mg-Bereich) müssen während Schwangerschaft und Stillzeit vermieden werden, da die fetale Schilddrüse und die Schilddrüse von Neugeborenen eine hohe Iodempfindlichkeit aufweist.
- Ausnahme ist die hochdosierte Iodprophylaxe nach einem kerntechnischen Unfall.
- Sowohl ein Iodmangel als auch eine Iodüberdosierung können in der Schwangerschaft zu einer Schädigung des ungeborenen Kindes führen.
- In der Schwangerschaft besteht ein erhöhter Iodbedarf, so dass eine ausreichende Iodzufuhr besonders wichtig ist. Bei einer Anwendung von Iod-Präparaten mit Dosierungen bis zu 200 Mikrogramm täglich sind bisher keine Risiken bekannt geworden.
- Iod ist plazentagängig und kann beim Feten zu Hypothyreose und Struma führen. Daher sollen Arzneimittel mit einem Iodgehalt von mehr als 200 Mikrogramm/Tag nur Schwangeren verordnet werden, bei denen ein klinisch nachgewiesener Iodmangel vorliegt.
- Sehr hohe Ioddosen (im mg-Bereich) müssen während Schwangerschaft und Stillzeit vermieden werden, da die fetale Schilddrüse und die Schilddrüse von Neugeborenen eine hohe Iodempfindlichkeit aufweist.
- Ausnahme ist die hochdosierte Iodprophylaxe nach einem kerntechnischen Unfall.
- In der Stillzeit besteht ein erhöhter Iodbedarf, so dass eine ausreichende Iodzufuhr besonders wichtig ist. Bei einer Anwendung von Iodpräparaten mit Dosierungen bis zu 200 Mikrogramm täglich sind bisher keine Risiken bekannt geworden.
- Iod wird in die Muttermilch ausgeschieden und dort angereichert; es wird in der Milch gegenüber dem Serum 30-fach konzentriert.
Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
- Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
- Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
- Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie eine der nachfolgenden Substanzen einnehmen, da diese die Wirkung des Arzneimittels vermindern und einen Kropf verursachen können:
- Thyreostatika (Medikamente zur Therapie einer Schilddrüsenüberfunktion),
- Perchlorat, Thiocyanate und andere Substanzen, die die Aufnahme von Jodinat® in die Schilddrüse hemmen können,
- Lithium (ist zum Beispiel Bestandteil in bestimmten Arzneimitteln zur Behandlung von Depressionen) in Kombination mit hohen Dosen des Arzneimittels.
- Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie bestimmte Hormone (Thyreotropin, TSH) einnehmen, die die Schilddrüsenfunktion anregen können, da diese die Wirkung des Arzneimittels verstärken können.
Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben mittelschwer Lithium / IodideWarnhinweise
- In Schwangerschaft und Stillzeit besteht ein erhöhter Iodbedarf, so dass eine ausreichende Iodzufuhr besonders wichtig ist.
- Die Einnahme von Iod und Iod-haltigen Präparaten sollte jedoch nur unter Nutzen-Risiko-Abwägung auf ausdrückliche Verordnung des Arztes erfolgen.
Einnahme nach dem Essen.
Mit Flüssigkeit einnehmen.Die Anwendung in der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.Die Anwendung in der Stillzeit kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.Dosierungsanleitung
- Nehmen Sie das Arzneimittel immer genau nach der Anweisung ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
- Die empfohlene Dosis beträgt:
- Ihre tägliche Dosierung ist abhängig von Ihrer ernährungsbedingten Iodversorgung und dem Grund, weswegen Sie das Arzneimittel einnehmen. Im Allgemeinen können die nachfolgenden Dosierungsempfehlungen als Richtwerte gelten. Wenn Sie unsicher sind, halten Sie Rücksprache mit Ihrem Arzt, insbesondere, wenn es sich um die Dosierung für Ihr Baby oder für ein Kleinkind unter 4 Jahren handelt.
- Zur Vorbeugung eines Iodmangelkropfes, wenn Ihre ernährungsbedingte Iodversorgung unzureichend ist:
- 50 - 100 Mikrogramm Iod/Tag für Säuglinge und Kinder (entspricht ½ bis 1 Tablette täglich).
- 100 - 200 Mikrogramm Iod/Tag für Jugendliche und Erwachsene (entspricht 1 bis 2 Tabletten täglich).
- 100 - 200 Mikrogramm Iod/Tag für Schwangere und stillende Mütter (entspricht 1 bis 2 Tabletten täglich).
- Zur Vorbeugung eines erneuten Kropfwachstums nach Abschluss einer Kropfbehandlung oder nach einer Kropfoperation:
- 100 - 200 Mikrogramm Iod/Tag (entspricht 1 bis 2 Tabletten täglich).
- Zur Kropfbehandlung bei Neugeborenen, Kindern und Jugendlichen, wenn eine unzureichende Iodversorgung vorliegt:
- 100 - 200 Mikrogramm Iod/Tag für Neugeborene und Kinder (entspricht 1 bis 2 Tabletten täglich).
- 200 Mikrogramm Iod/Tag für Jugendliche (entspricht 2 Tabletten täglich).
- Dauer der Anwendung
- Die Behandlungsdauer kann unterschiedlich sein, abhängig vom Grund, weswegen Sie die Tabletten einnehmen:
- Zur Vorbeugung eines Kropfwachstums muss das Arzneimittel im Allgemeinen über Jahre, häufig lebenslang eingenommen
werden. - Zur Behandlung des Kropfes bei Neugeborenen ist meist eine Behandlungsdauer von 2 - 4 Wochen ausreichend. Bei
Kindern, Jugendlichen und Erwachsenen sind meist 6 - 12 Monate oder mehr erforderlich.
- Zur Vorbeugung eines Kropfwachstums muss das Arzneimittel im Allgemeinen über Jahre, häufig lebenslang eingenommen
- Die Behandlungsdauer kann unterschiedlich sein, abhängig vom Grund, weswegen Sie die Tabletten einnehmen:
- Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
- Wenden Sie sich bitte umgehend an Ihren Arzt, er wird über evtl. erforderliche Maßnahmen entscheiden.
- Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
- Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben, sondern nehmen Sie am nächsten Tag die gewohnte verordnete Menge ein.
- Bei weiteren Fragen, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dosierung- Strumaprophylaxe
- Sofern eine ausreichende alimentäre Iodzufuhr von mindestens 150 - 300 Mikrogramm (von der WHO als Grenzen der notwendigen Iodzufuhr beim Erwachsenen angesehen) pro Tag nicht gewährleistet ist, sind die im Folgenden angeführten Iodmengen zusätzlich zuzuführen.
- Säuglinge und Kinder
- 50 - 100 Mikrogramm Iod täglich
- Jugendliche und Erwachsene
- 100 - 200 Mikrogramm Iod täglich
- Schwangerschaft und Stillzeit
- 200 Mikrogramm Iod täglich
- Rezidivprophylaxe nach Operation oder medikamentöser Behandlung euthyreoter Strumen
- 100 - 200 Mikrogramm Iod täglich
- Therapie der euthyreoten Struma
- Neugeborene, Kinder und Jugendliche
- 100 - 200 Mikrogramm Iod täglich
- Jüngere Erwachsene
- Es werden 300 - 500 Mikrogramm Iod täglich empfohlen.
- Neugeborene, Kinder und Jugendliche
- Dauer der Anwendung
- Die prophylaktische Gabe von Jodid HEXAL® muss im Allgemeinen über Jahre, nicht selten lebenslang erfolgen.
- Zur Strumatherapie bei Neugeborenen sind meist 2 - 4 Wochen ausreichend; bei Kindern, Jugendlichen und Erwachsenen sind meist 6 - 12 Monate oder mehr erforderlich.
Nebenwirkungen
- Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
- Wenn bei Ihnen große unkontrolliert hormonbildende Bezirke in der Schilddrüse vorliegen (autonome Areale) und Sie mehr als 150 Mikrogramm täglich zu sich nehmen, ist es möglich, dass sich bei Ihnen eine Überproduktion der Schilddrüse entwickeln kann, die behandelt werden muss. Fragen Sie Ihren Arzt, ob dies auf Sie zutrifft.
- Bei Iodüberempfindlichkeit kann die Einnahme des Arzneimittels zu Fieber, Hautausschlag, Jucken und Brennen der Augen, Reizhusten, Durchfall oder Kopfschmerzen führen. In diesem Fall ist, nach Rücksprache mit dem Arzt, die Tabletteneinnahme zu beenden.
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen,
die nicht angegeben sind.
Nebenwirkungen- Bei prophylaktischer Anwendung von Iodid in jeder Altersstufe sowie bei therapeutischer Anwendung bei Neugeborenen, Kindern und Jugendlichen ist mit Nebenwirkungen nicht zu rechnen. Es kann allerdings nicht völlig ausgeschlossen werden, dass bei Vorliegen größerer autonomer Areale in der Schilddrüse und täglichen Iodgaben von mehr als 150 Mikrogramm eine Hyperthyreose manifest werden kann.
- Die Entwicklung von TPO-Antikörpern ist bei Patienten mit einer Disposition für eine Autoimmunerkrankung möglich.
- Bei Verwendung zur Strumatherapie beim Erwachsenen (Dosierung von über 300 bis höchstens 1000 Mikrogramm Iod/Tag) kann es in Einzelfällen zu einer iodinduzierten Hyperthyreose kommen. Voraussetzung dazu ist in den weitaus meisten Fällen, dass diffuse oder zirkumskripte Autonomien in der Schilddrüse vorliegen. Gefährdet sind vor allem ältere Patienten mit lange bestehenden Strumen.
- Bei Iodüberempfindlichkeit kann die Einnahme von Jodid HEXAL® zu Fieber, Hautausschlag, Jucken und Brennen der Augen, Reizhusten, Durchfall oder Kopfschmerzen führen. In diesem Fall ist die Tabletteneinnahme zu beenden.
-
Wirkstoff und weitere Bestandteile des Arzneimittels
Stoffname Stoffmenge Stofftyp Kalium iodid 130.8 µg Wirkstoff Iodid Ion 100 µg k.A. Carboxymethylstärke, Natriumsalz Typ A + Hilfsstoff Cellulose, mikrokristallin + Hilfsstoff Magnesium stearat (Ph. Eur.) [pflanzlich] mg Hilfsstoff Maisstärke + Hilfsstoff Mannitol + Hilfsstoff Gesamt Natrium Ion 23 mg Zusatzangabe Gesamt Natrium Ion mmol k.A. - ‹ ›
ab 5,25 € inkl. Mwst
PZN : 06172392
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PZN : 00890761
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
100 ST / Tabletten
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PZN : 04926007
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