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Allgemeine Produktinformationen
- Nehmen Sie das Arzneimittel nach einer Mahlzeit mit ausreichend Flüssigkeit (z. B. einem halben Glas Wasser) ein. Besonders bei Kindern empfiehlt sich die Einnahme nach Vermischen mit Nahrung (z. B. Suppe) oder einem Getränk. Die Tabletten zerfallen leicht und können deshalb auch in Saft oder Wasser aufgelöst werden. Diese Art der Einnahme ist besonders für Säuglinge und Kinder zu empfehlen.
Anwendungsgebiete
- Das Arzneimittel ist ein Schilddrüsenarzneimittel. Es enthält als Wirkstoff Iodid (als Kaliumsalz) und wird zur Kropfbehandlung und gleichzeitigen Ergänzung des Iodbedarfs angewendet.
- Es wird angewendet zur:
- Vorbeugung eines Iodmangels (z. B. zur Vorbeugung eines Kropfes in Iodmangelgebieten und nach Entfernung eines Iodmangelkropfes),
- Behandlung eines Kropfes (diffuse euthyreote Struma) bei Neugeborenen, Kindern, Jugendlichen und jüngeren Erwachsenen.
Indikation- Prophylaxe eines Iodmangels (z.B. zur Prophylaxe der endemischen Struma und nach Resektion von Iodmangelstrumen)
- Behandlung der diffusen euthyreoten Struma bei Neugeborenen, Kindern, Jugendlichen und jüngeren Erwachsenen
- mit ausreichend Flüssigkeit nach einer Mahlzeit einnehmen
- bes. bei Kindern: Einnahme nach Vermischen mit einem Getränk
Gegenanzeigen
- Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
- wenn Sie allergisch gegen Kaliumiodid oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels sind,
- bei manifester Schilddrüsenüberfunktion,
- bei latenter Schilddrüsenüberfunktion in einer Dosierung über 150 µg Iodid/Tag,
- bei gutartigen, hormonbildenden Knoten oder unkontrolliert hormonbildenden Bezirken der Schilddrüse in einer Dosierung von 300 - 1000 µg Iodid/Tag (außer bei präoperativer Behandlung),
- bei hypokomplementämischer Vaskulitis (Entzündung der Gefäße) und
- bei Dermatitis herpetiformis Duhring (chronische Hautentzündung).
Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Kalium iodid - peroral- Überempfindlichkeit gegen Kaliumiodid
- manifeste Hyperthyreose
- bei Dosierungen > 150 µg Iodid / Tag
- latente Hyperthyreose
- bei Dosierungen von 300 - 1000 µg / Tag
- autonome Adenome, fokale und diffuse Autonomien der Schilddrüse (außer bei präoperativer Behandlung zum Zweck der Plummerung)
- hypokomplementämische Vaskulitis
- Dermatitis herpetiformis Duhring
Vorsichtsmaßnahmen
- Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen.
- Vor der geplanten Einnahme des Arzeimittel soll geprüft werden, ob eine Schilddrüsenüberfunktion oder ein Knotenkropf vorliegt bzw. bekannt ist. Bei bestehendem Knotenkropf könnte mit der Tabletteneinnahme eine Schilddrüsenüberfunktion herbeigeführt werden.
- Wird bei Ihnen eine iodvermittelte Überempfindlichkeitsreaktion vermutet, ist ein differenziertes Herangehen erforderlich. Überempfindlichkeitsreaktionen auf iodhaltige Röntgenkontrastmittel oder allergische Reaktionen auf iodhaltige Nahrungsmittel werden in der Regel nicht durch den Iodanteil ausgelöst.
- Ist dagegen bei Ihnen die seltene Reaktion auf ein iodhaltiges Arzneimittel bekannt, wie z. B. eine hypokomplementämische Vaskulitis (Entzündung der Gefäße) oder eine Dermatitis herpetiformis Duhring (chronische Hautentzündung), dürfen Sie nicht mit iodhaltigen Arzneimitteln behandelt werden, da höhere Ioddosen eine Verschlimmerung der Grunderkrankung auslösen.
- Ältere Menschen
- Bei älteren Patienten mit lange bestehendem Kropf kann es in Einzelfällen zu einer iodbedingten Schilddrüsenüberfunktion kommen.
- Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen:
- Es gibt keine Hinweise, dass Iodid die Verkehrstüchtigkeit, das Bedienen von Maschinen oder Arbeiten ohne festen Halt beeinträchtigt.
Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Kalium iodid - peroral- Überempfindlichkeitsreaktion
- besteht der Verdacht auf eine iodvermittelte Überempfindlichkeitsreaktion ist ein differenziertes Herangehen erforderlich
- Überempfindlichkeitsreaktionen auf iodhaltige Röntgenkontrastmittel oder allergische Reaktionen auf iodhaltige Nahrungsmittel werden in der Regel nicht durch den Iodanteil ausgelöst
- hypokomplementämische Vaskulitis oder Dermatitis herpetiformis Duhring
- Patienten mit einer bekannten idiosynkratischen Reaktion auf ein iodhaltiges Arzneimittel (hypokomplementämische Vaskulitis oder Dermatitis herpetiformis Duhring) dürfen nicht mit iodhaltigen Arzneimitteln behandelt werden, da höhere Ioddosen eine Exazerbation der Grunderkrankung auslösen
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Kalium iodid - peroral- in der Schwangerschaft besteht ein erhöhter Iodbedarf, so dass eine ausreichende Iodzufuhr besonders wichtig ist
- bei einer Anwendung von Iodpräparaten mit Dosierungen bis zu 200 µg täglich sind bisher keine Risiken bekannt geworden
- aufgrund des hohen Iodgehaltes von Arzneimitteln die 1mal wöchentlich appliziert werden ist die Anwendung in der Schwangerschaft nicht empfehlenswert
- während dieser Zeit sollten Schwangere mit täglichen niedrigen Ioddosen, die zur Aufrechterhaltung physiologischer Iodspiegel notwendig sind, behandelt werden
- sowohl ein Iodmangel als auch eine Iodüberdosierung können in der Schwangerschaft zu einer Schädigung des ungeborenen Kindes führen
- Iod ist plazentagängig und kann beim Fetus zu Hypothyreose und Struma führen
- daher sollen Arzneimittel mit einem Iodgehalt von mehr als 200 µg/Tag nur Schwangeren verordnet werden, bei denen ein klinisch nachgewiesener Iodmangel vorliegt
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Kalium iodid - peroral- in der Stillzeit besteht ein erhöhter Iodbedarf, so dass eine ausreichende Iodzufuhr besonders wichtig ist
- bei einer Anwendung von Iodpräparaten mit Dosierungen bis zu 200 µg täglich sind bisher keine Risiken bekannt geworden
- Iod wird in die Muttermilch ausgeschieden und dort angereichert, es wird in der Milch gegenüber dem Serum 30fach konzentriert
- aufgrund des hohen Iodgehaltes von Arzneimitteln die 1mal wöchentlich appliziert werden ist die Anwendung in der Stillzeit nicht empfehlenswert
- während dieser Zeit sollten stillende Mütter mit täglichen niedrigen Ioddosen, die zur Aufrechterhaltung physiologischer Iodspiegel notwendig sind, behandelt werden
Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
- Bei Einnahme mit anderen Arzneimitteln
- Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor Kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
- Iodmangel erhöht, Iodüberschuss vermindert das Ansprechen auf eine medikamentöse Therapie der Schilddrüsenüberfunktion. Daher sollte jede vermeidbare Iodgabe vor und während der Behandlung der Schilddrüsenüberfunktion unterbleiben.
- Substanzen, die über den gleichen Mechanismus wie Iodid in die Schilddrüse eingeschleust werden (wie z. B. Perchlorat), aber auch Substanzen, die selbst nicht transportiert werden (wie Thiocyanat bei Konzentrationen über 5 mg/dl), hemmen die Iodaufnahme der Schilddrüse.
- Iodaufnahme und Iodumsatz der Schilddrüse werden durch körpereigenes und von außen zugeführtes TSH (die Schilddrüse stimulierendes Hormon) angeregt.
- Gleichzeitige Behandlung mit hohen Ioddosen, die die Hormonbildung der Schilddrüse hemmen, und Lithiumsalzen (Arzneimittel vorwiegend zur Behandlung psychiatrischer Erkrankungen) kann die Entstehung eines Kropfes und einer Schilddrüsenunterfunktion begünstigen.
- Höhere Dosen Kaliumiodid in Verbindung mit kaliumsparenden, harntreibenden Mitteln können zu einem erhöhten Kaliumspiegel führen.
Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben mittelschwer Lithium / IodideWarnhinweise
- Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Die Einnahme von Iodid und iodhaltigen Präparaten sollte nur unter Nutzen-Risiko-Abwägung auf ausdrückliche Verordnung des Arztes erfolgen.
- Schwangerschaft
- Sowohl ein Iodmangel als auch eine Iodüberdosierung können in der Schwangerschaft zu einer Schädigung des ungeborenen Kindes führen.
- In der Schwangerschaft besteht ein erhöhter Iodbedarf, so dass eine ausreichende Iodzufuhr besonders wichtig ist. Bei einer Anwendung von Iodpräparaten mit Dosierungen bis zu 200 µg täglich sind bisher keine Risiken bekannt geworden.
- Da Iod die Plazenta durchquert und das ungeborene Kind erreicht, sollten höhere Dosierungen nur bei einem klinisch nachgewiesenen Iodmangel eingenommen werden, um eine Unterfunktion der Schilddrüse und eine Kropfbildung beim ungeborenen Kind zu vermeiden.
- Stillzeit
- In der Stillzeit besteht ein erhöhter Iodbedarf, so dass eine ausreichende Iodzufuhr besonders wichtig ist. Bei einer Anwendung von Iodpräparaten mit Dosierungen bis zu 200 µg täglich sind bisher keine Risiken bekannt geworden. Iod wird in die Muttermilch ausgeschieden und dort angereichert.
Einnahme nach dem Essen.
Mit Flüssigkeit einnehmen.Die Anwendung in der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.Die Anwendung in der Stillzeit kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.Dosierungsanleitung
- Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
- Die empfohlene Dosis beträgt:
- Vorbeugung eines Kropfes bei Iodmangel:
- Säuglinge und Kinder: Eine halbe Tablette (entsprechend 75 µg Iodid(ionen)) einmal täglich.
- Jugendliche und Erwachsene: Eine Tablette (entsprechend 150 µg Iodid(ionen)) einmal täglich.
- Schwangerschaft und Stillzeit: Hierfür stehen Tabletten mit 200 µg Iodid(ionen), zur Verfügung.
- Vorbeugung erneuten Kropfwachstums nach Abschluss einer medikamentösen Behandlung oder nach Operation des Iodmangelkropfes:
- Eine Tablette (entsprechend 150 µg Iodid(ionen)) einmal täglich.
- Behandlung eines Iodmangelkropfes:
- Neugeborene, Kinder und Jugendliche: Eine Tablette (entsprechend 150 µg Iodid(ionen)) einmal täglich.
- Jüngere Erwachsene: Zwei bis drei Tabletten (entsprechend 300 - 450 µg Iodid(ionen)) einmal täglich.
- Vorbeugung eines Kropfes bei Iodmangel:
- Dauer der Anwendung
- Die vorbeugende Gabe des Arzneimittels muss im Allgemeinen über Jahre, nicht selten lebenslang, erfolgen.
- Zur Behandlung des Kropfes bei Neugeborenen sind meist 2 - 4 Wochen ausreichend, bei Kindern, Jugendlichen und Erwachsenen meist 6 - 12 Monate oder mehr erforderlich. Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt.
- Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
- Wenden Sie sich bitte umgehend an Ihren Arzt, er wird über eventuell erforderliche Maßnahmen entscheiden.
- Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
- Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
- Wenn Sie die Einnahme des Arzneimittels abbrechen
- Wenn Sie die Einnahme unterbrechen oder vorzeitig, z. B. aufgrund einer Nebenwirkung, abbrechen, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.
- Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dosierung- Strumaprophylaxe
- sofern ausreichende alimentäre Iodzufuhr von mind. 150 - 300µg Iod nicht gewährleistet ist
- Säuglinge und Kinder
- 1/2 Tablette (entspricht 75 µg) / Tag
- Jugendliche und Erwachsene
- 1 Tablette (entspricht 150 µg) / Tag
- Schwangerschaft und Stillzeit
- 200 µg / Tag
- Säuglinge und Kinder
- sofern ausreichende alimentäre Iodzufuhr von mind. 150 - 300µg Iod nicht gewährleistet ist
- Rezidivprophylaxe nach Operation oder medikamentöser Behandlung euthyreoter Strumen
- 1 Tablette (entspricht 150 µg) / Tag
- Therapie der euthyreoten Struma
- Neugeborene, Kinder und Jugendliche
- 1 Tablette (entspricht 150 µg) / Tag
- jüngere Erwachsene
- 2 - 3 Tabletten (entsprechend 300 - 450 µg) / Tag
- Neugeborene, Kinder und Jugendliche
- Behandlungsdauer:
- Prophylaxe: nicht selten lebenslang
- Strumatherapie
- bei Neugeborenen: 2 - 4 Wochen
- bei Kindern, Jugendlichen und Erwachsenen: meist 6 - 12 Monate oder mehr
Nebenwirkungen
- Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
- Bei vorbeugender Anwendung von Iodid in jeder Altersstufe sowie bei therapeutischer Anwendung bei Neugeborenen, Kindern und Jugendlichen ist mit Nebenwirkungen nicht zu rechnen. Es kann allerdings nicht völlig ausgeschlossen werden, dass beim Vorliegen größerer, unkontrolliert hormonbildender Bezirke in der Schilddrüse und täglichen Iodgaben von mehr als 150 µg eine Schilddrüsenüberfunktion manifest werden kann.
- Bei der Anwendung des Arzneimittels zur Therapie eines Kropfes beim Erwachsenen (Dosierung von über 300 bis höchstens 1000 µg Iodid/Tag) kann es in Einzelfällen zu einer iodbedingten Schilddrüsenüberfunktion kommen.
- Voraussetzung dazu sind in den meisten Fällen unkontrolliert hormonbildende Bezirke in der Schilddrüse. Gefährdet sind dabei vor allem ältere Patienten mit lange bestehendem Kropf.
- Bei Iodüberempfindlichkeit kann die Einnahme des Arzneimittels zu Fieber, Hautausschlag, Jucken und Brennen der Augen, Reizhusten, Durchfall oder Kopfschmerzen führen. In diesen Fällen ist die Tabletteneinnahme zu beenden.
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nichtangegeben sind.
Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Kalium iodid - peroral- Erkrankungen des Immunsystems
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- ohne Häufigkeitsangabe
- Iodüberempfindlichkeit mit Symptomen, wie Fieber, Hautausschlag, Jucken und Brennen der Augen, Reizhusten, Durchfall oder Kopfschmerzen
- ohne Häufigkeitsangabe
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Endokrine Erkrankungen
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- iodinduzierte Hyperthyreose
- bei Verwendung zur Strumatherapie beim Erwachsenen (Dosierung von über 300 bis höchstens 1000 µg Iodid/Tag)
- Voraussetzung dazu ist in den weitaus meisten Fällen, dass diffuse oder zirkumskripte Autonomien in der Schilddrüse vorliegen
- gefährdet sind vor allem ältere Patienten mit lange bestehenden Strumen
- iodinduzierte Hyperthyreose
- ohne Häufigkeitsangabe
- Manifestierung einer Hyperthyreose
- es kann nicht völlig ausgeschlossen werden, dass bei Vorliegen größerer autonomer Areale in der Schilddrüse und täglichen Iodgaben von mehr als 150 µg (prophylaktische oder therapeutische Anwendung) eine Hyperthyreose manifest werden kann
- Manifestierung einer Hyperthyreose
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
-
Wirkstoff und weitere Bestandteile des Arzneimittels
Stoffname Stoffmenge Stofftyp Kalium iodid 196 µg Wirkstoff Iodid Ion 150 µg k.A. Cellulose, mikrokristallin + Hilfsstoff Crospovidon + Hilfsstoff Hypromellose + Hilfsstoff Magnesium carbonat, leicht, basisch + Hilfsstoff Natrium cyclamat + Hilfsstoff Rizinusöl, hydriert + Hilfsstoff Gesamt Natrium Ion 1 mmol Zusatzangabe Gesamt Natrium Ion mg k.A. - ‹ ›
ab 5,36 € inkl. Mwst
PZN : 06172392
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
100 ST / Tabletten
Preisvergleich
ab 7,35 € inkl. Mwst
PZN : 04926007
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
100 ST / Tabletten
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